XX县食品药品监督管理局
二〇一一年度医疗器械监管工作总结
市局器械科：
为切实加强全县医疗器械监督管理工作，不断提高医疗器械经营使用单位的诚信意识，贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，继续推进医疗器械市场专项整治，根据与市药监局签订的目标责任书和我局2011年工作重点要求，我局加强了对医疗器械市场的监督检查力度，通过依法行政，较好地规范了企业的经营行为，保证了产品质量，保障了群众的用械安全，取得了较好的成果，现将有关情况总结如下：
一、开展的主要工作
1、继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械经营和使用行为,建立和完善了医疗器械经营企业监督检查档案，对重点产品、重点企业实行重点监管。按照市局文件要求，从年初开始，相继开展了国家医疗器械质量抽验不合格产品、橡胶避孕套、口腔科材料、植入性医疗器械、体外诊断试剂等专项监督检查。专项整治期间，1家医疗器械批发企业、11家计生用具经营企业、40家药品经营企业、6家齿科诊所、225家医疗机构和5家眼镜店进行了全面检查。期间查处1起使
用超过有效期诊断试剂的违法案件。通过对医疗器械专项检查和整治，取得了明显成效。
2、加强对医疗器械广告的监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对辖区有线电视台、报纸、广告画报上刊播的广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合，严格广告审批，杜绝虚假广告随意发布，至目前未发生违法广告事件。
3、高度重视医疗器械的不良反应监测工作。深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，要求医疗器械经营企业和医疗机构建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应监测工作，按市局要求对全县乡镇以上医疗机构药品医疗器械不良反应检测人员进行了培训，并按要求在国家医疗器械不良事件监测系统注册。
从检查的情况来看，通过新颁布规章的集中学习，企业的守法意识得到加强，受检查的单位基本能做到依法经营，对查出的违法行为均依法进行了查处。
二、开展宣传教育，建立广泛的群众基础
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监
督管理条例》等法律法规，对于保障人民群众的身体健康和生命安全具有重要的意义，为使这些法律法规不断深入人心，提高群众的自我保护意识，我局以科普活动周以及“3.15”消费者权益日为契机，于3月15日和5月13日至20日相继开展了4次法律法规宣传培训活动。通过宣传与培训，群众的自我保护意识得到了进一步的提高，医疗机构和经营企业的责任意识进一步提高，群众积极向我局进行投诉或举报有关涉及药品和医疗器械违法违规行为的线索。
三、存在问题和工作思路
（一）存在的问题
1、购进验收环节不规范。
各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致所进物品与证照不符。
2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。 在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且标志不明显。
3、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
（二）今后工作思路
1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的守法意识。在以后的工作中我们将继续加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的法律意识。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，需加强执法人员培训，提高其依法行政的能力，同时加大法律法规宣传，进一步强化行政相对人医疗器械法制和质量意识，在新的一年里，以更加积极主动，奋发向上的精神面貌做好各工作，确保群众用械安全有效。
二〇一一年十一月十日
