标题：[讨论]一套GSP认证资料大概要有多少个文件才算全2008-04-23 21:19 **县 药店 关于实施GSP情况的自查报告 **市食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我店对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我店实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、药店概况
**县 药店是小型零售药店，始建于200 年 月,位于**县 镇，营业面积平方米。药店现有职工 人，其中 药师人，药士 人，药学学历 人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共 个品种，年销售总额 万元，拥有固定资产 万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、企业实施GSP改造情况及主要做法 我店为贯彻实施GSP主要抓了以下工作：
1、深入学习，提高思想认识
我店积极参加市、县两局举办的GSP认证培训班，通过学习充分认识了GSP重要性，深知认证就是药店生存基础，以后就有更大的发展空间。如果不实施认证就势必在市场竞争中失去生存和发展空间，思想认识的提高，增强了我们实施GSP工作的热情和积极性。
2、抓紧学习培训不放松，努力提高全员素质
为使全体员工更多掌握有关认证知识，我们自觉学习，积极参加培训，所有人员全部参加了市局和县局举办的培训班，考核成绩优良。学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《实施细则》是我们的经常课程，多次组织药店全体人员进行质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等专业知识的培训学习，通过培训学习，大大提高了员工的业务素质。
三、充实质量管理岗位，建立健全质量管理制度、岗位职责和操作程序，从而保证了药品在购销环节的质量
为加强对认证工作的组织和领导，200*年*月设立了专职质量管理员、养护员等岗位，并明确了各自岗位职责和任务。为使药店更好的贯彻实施GSP，按照其标准和要求并结合我店实际情况，制定了全面的质量管理制度、岗位操作制度、质量工作职责，报经理批准后，于200*年*月*日发布实施。
四、抓硬件改造和建设改善营业场所及办公条件
投资一万多元对药店的办公、营业场所进行了改造，购置了空调、微机和灭火器材，并对柜台货架进行了改造，使我店的经营、办公场所得到根本改善，为保证药品质量提供了可靠保证。
五、自查情况
1、管理职责：
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，认真按照药事法规经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。GSP质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等23项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
2、质量管理员为 职称，处方审核员为 职称，符合GSP规定，药店经理药剂专业 文凭，曾参加市县两次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施GSP的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施GSP打下了坚实的基础。
3、设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与GSP相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了GSP的要求。
4、进货与验收
为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照GSP要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、章、货相符。 在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照GSP规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。
5、陈列与储存
店内陈列药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈列摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈列存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈列药品进行检查、养护，对质量检查情况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修纪录。
6、销售与服务
药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，《药品经营许可证》、《营业执照》及职业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事项。药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务咨询，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见薄，对顾客反映的意见，按程序及时处理并记录。为方便顾客，实行24小时服务制。对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录，对存在的问题制定改进措施及时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故。
我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任。
六、主要问题及整改措施
为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范。
对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。 **县 药店
二〇〇五年 月 日
目 录
一、经营许可证和营业执照复印件
二、实施GSP自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业验收、养护人员情况表
五、企业经营场所、仓储等设施情况表
六、企业所属药品经营单位情况表
七、企业药品经营质量管理制度目录
八、企业管理组织、机构设置与职能框图
九、企业经营场所和仓库平面布局图
药品零售企业经营质量管理制度 （合订本）
药品购进管理制度
一、目的
对采购过程进行质量控制，保证药品的质量。
二、依据
《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等规定。
三、适用范围
购进药品的所有人员，规范整个购进过程。
四、内容
1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。
2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年。
4、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进。
5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
7、定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 药品验收管理制度
一、目的
规范验收程序，确保药品质量。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。
三、适用范围
适用于质量验收人员对药品的验收。
四、内容
1、企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力0．9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。
2、验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。
3、特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。
4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。验收进口预防性生物制品，血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件，并应加盖供货单位质管理机构原印章(红章)。
5、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
6、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字。验收记录保存至超过药品有效期一年。
7、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门复查处理。
8、验收工作结束后，验收人员的签章将药品放置于相应的区域，并做好记录。
9、对验收员工作失误，在质量考核中予以处罚。
药品陈列管理制度
一、目的
为保证陈列药品质量，特制定本制度。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围
适用于营业员对陈列药品的管理。
四、内容
1、陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。
2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。
3、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈列。
4、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。
5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。
6、特殊管理药品应专柜加锁存放。属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列代用品或空包装。处方药不得开架陈列。
7、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量管理人员。
8、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染
药品保管养护管理制度
一、目的
创造适宜的储存条件，采取有效措施，坚持“预防为主”的原则，防止变质失效。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。
三、适用范围
对药品保管、养护全过程的管理。
四、内容
1、企业必须设养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力 0．9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。
2、药品养护人员应检查药品的储存条件，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。重点做好夏、冬养护工作。
3、药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
4、药品应按温湿度要求储存，其中常温0--30℃，相对湿度45％---75％；药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他药品，处方药与非处方药之间应分开存放。医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管(二类精神药品应专柜加锁保管)，专人管理，专帐记录，帐货相符。
5、药品应按批号及效期远近依次或分开存放，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30ｃm的距离，与地面保持l0cm的距离。
6、对６个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品催销表。
7、每月对各类养护设备定期检查，并记录。记录保存两年。
8、发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂标志，停止销售。
9、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
10、搬运应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持药品的清洁工作，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。
11、对于陈列药品应每月进行检查并做好记录，发现以下情况时，不得上柜台销售。 (1)药品包装内有异常响动或液体渗漏。
(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 (3)包装标识模糊不清或脱落。 (4)药品已超出有效期。
12、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。
首营企业和首营品种审核制度
一、目的
为加强药品质量监督管理，把好业务第一关，防止假劣药品进入本药店。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围
适用于本药店对首营企业、首营品种的质量审核。
四、内容
1、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件。由业务部门人员填写首营企业审批表；审核是否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。
2、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索要加盖首营企业原印章的药品监督部门的批准文件。
3、首营企业的审核由质量检查人员和药品验收人员共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的有关资料应存档备查。
4、首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。
5、首营品种要经药店负责人、质量负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。
药品销售管理制度
一、目的
为保证人民安全用药，为消费者提供放心药和优质服务.
二、依据
《药品管理法》及有关规定。
三、适用范围
适用于药品销售及处方管理整个过程。
四、内容
1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。
2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
3、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。
4、处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后，交处方调配人员进行调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。处方保存两年备查。
5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。
6、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理法》的规定。
7、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。
8、不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品。
9、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。
10、对处方药的管理应符合以下规定：
(1)销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。
(2)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可销售。
(3)对处方所列药品不得擅自更改或代用。
(4)处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。
(5)销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年备查。
(6)处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
11、如违反规定，工作失职的，将在质量考核中处罚。
处方调配管理制度
一、目的
为保证消费者用药安全。
二、依据
国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及有关规定。
三、适用范围
适用于处方药销售管理的整个过程。
四、内容
(1)处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 (2)审方人员应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员担任。
(3)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。 (4)对处方所列药品不得擅自更改或代用。
(5)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不符合规定的不得调配。
(6)调配处方时，应按处方依次进行。调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。
(7)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药品或另外服法等。
(8)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。
拆零药品管理制度
一、目的
为满足不同层次消费者的购药需求，保证药品质量。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定。
三、适用范围
适用于拆零药品的销售。
四、内容
1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事本工作。
2、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。
3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。
4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。
5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放人拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。
6、如有违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，将对责任人在质量考核中处罚。
特殊管理药品管理制度
一、目的
为保证特殊管理药品的合理、安全使用，保证人民健康，对特殊管理药品实行特殊管理。严格规范购进、保存、销售等环节，防止特殊管理药品在社会上造成不良后果。
二、依据
《药品管理法》及实施条例、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等。
三、适用范围
特殊管理药品的整个经营过程。
四、内容
1、特殊管理药品的经营应严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》。
2、特殊管理药品的购进管理
(1)购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进的管理制度》的规定。
(2)特殊管理药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进并指定专人负责。
3、特殊管理药品的质量验收管理。
(1)对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品验收的管理制度》。 (2)购进的特殊管理药品必须进行验收并逐件验收至最小包装。
(3)特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识或警示说明。
4、特殊管理药品的储存管理
(1)营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、上锁保管。
(2)特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。
5、特殊管理药品的销售管理
（1）特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 A、二类精神药品的每张处方不得超过7日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处方不得涂改，处方保存二年备查。
B、医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过2日极量，不得单独配方。调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的审核人员签名盖章后方可发出。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方保存二年备查。
C、麻醉药品(罂粟壳)只能凭盖有医疗单位原印章的医生处方配方销售。 (2)特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售及处方管理制度》。
6、不合格特殊管理药品的管理
(1)不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完善的手续和记录。
(2)销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
不合格药品管理制度
一、目的
防止不合格药品的购进，防止不合格药品由本店流向消费者。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围
适用于本店在购进和销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容
1、不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质
量标准或有关质量要求的药品。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。
3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送当地药品检验机构检验。
4、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5、不合格药品的确认与存放。 在购进验收时发现不合格药品，验收人员应报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，应将其存放在特殊药品区。
6、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门报告。
7、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存2年。
8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监销；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源，住宅等。
9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并报质量负责人，记录资料应存档备查。
质量事故的处理和报告制度
一、目的
规范质量事故的管理，分清质量事故责任，增强员工的责任意识。
二、依据
《药品管理法》及有关法律法规。
三、适用范围 本店各岗位。
四、内容
1、质量事故具体指经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人民健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。
2、药店对质量事故实行报告制度，质量事故发生后应在当天立即报告质量负责人和药店负责人，并填写药品质量责任事故报告单，严重的要及时报当地药品监督管理部门。
3、质量事故发生后，质量管理人员应迅速采取措施，进行调查核实工作。应整理调查分析报告，确认事故原因，明确责任，提出整改措施。
4、质量事故应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强员工的质量意识，把质量事故消灭在萌芽状态。
质量信息管理制度
一、目的
为确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、适用范围
适用于本店质量信息的传递，汇总和处理。
四、内容
1、质量信息应包括以下内容：
(1)国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等，汇总、处理。 (2)供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 (3)经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。 (4)药品监督检查公布的与本店相关的质量信息.(5)消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
2、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
3、质量信息的收集方法：
A通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息。
B 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； C 通过现场观察与咨询来了解相关信息； D 通过人际关系网络收集质量信息；
E 通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
4、质量信息的处理：
由质量管理人员传递和反馈并将结果报负责人。
5、本店员工应相互协调、配合，将质量信息分析汇总后报药店负责人审阅，然后将处理意见反馈。
6、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中处罚。
药品不良反应报告制度
一、目的
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。
二、依据
《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
三、适用范围
适用于本店不良反应收集、报告、处理的全过程。
四、内容
l、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、严重药品不良反应包括： (1)因服用药品引起死亡的。
(2)因服用药品引起致癌、致畸的。
(3)因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 (4)因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 (5)因服用药品而延长住院治疗时间的。
3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。
4、凡经药店发售的药品，如出现不良反应时，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地药品监督管理部门。
卫生和人员健康状况管理制度
一、目的
加强卫生安全管理，维护企业形象，保证药品质量，创造一个优良、清洁的工作环境。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
三、适用范围
适用于在岗所有员工的健康环境和卫生环境的管理。
四、内容：
1、营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次。做到“四无”，无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。
2、各类用品、药品安置到位。
3、店堂内应做到药品分类标志清晰、明确。
4、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品应不积尘、不变色。
5、员工要注意个人的着装和卫生，上班穿工作服。注意养成良好卫生习惯。
6、每年一次直接接触药品人员的健康检查，并建立员工档案。如发现患有传染病、精神病等可能污染药品者，应立即调离岗位。
服务质量管理制度
一、目的
为保证药品质量，同时创造一个优良的管理、工作环境，塑一支高素质的员工队伍。
二、依据
《药品管理法》及实施条例。
三、适用范围
适用于本店全体员工。
四、内容
1、树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品。
2、工作人员上岗时应着装整齐、挂牌上岗，站立服务，言行大方、得体，服务周到、热情。 (1)讲普通话，使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语。不使用服务忌语，禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客，不以貌取人，不假公济私。
(2)认真执行国家物价政策，明码标价。店堂内设顾客意见薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
(3)正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。 (4)出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。 (5)公示服务公约，提供便民措施。
服务公约
营业场所美观整齐，商品陈列合理科学； 便民措施张挂醒目，明码标价接受监督； 接待顾客和善热情，介绍商品诚恳耐心； 礼貌用语站立服务，收款找款唱收唱付； 顾客投诉处理及时，改善质量提高信誉。
驻店药师管理制度
一、目的
防止差错事故的发生，保证顾客用药安全。
二、依据
根据《药品经营质量管理规范》等规定。
三、适用范围
驻店药师岗位职责。
四、内容
1.遵守国家药品管理法规，遵守职业道德，忠于职守。
2.熟悉药品性能，具有一定技能和专业知识，检测药品不良反映，掌握最新药品信息。 3.作好处方药和非处方药的分类管理，确保药品售出、处方调配的正确性。 4.对本药店的营业员进行专业指导。 5.能为消费者提供药品咨询和指导。
6.保证药品质量合格，患者用药安全，严禁推销药品。
处方药和非处方药的分类管理制度
一、目的
为了保证顾客用药安全，规范药店药品管理。
二、依据
依据《处方药和非处方药的分类管理办法》
三、适用范围
适用本药店对药品的管理
四、内容
1.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药用途不同，对药品分类按处方药与非处方药进行管理，营业场所的药品须将处方药和非处方药分类摆放。 2.药品营业场所需悬挂药品分类管理专用标识及警示语。 3.药品须分类销售、购买和使用： ①销售粉针剂、大输液、小剂量注射剂等抗生素类处方药，须凭医师处方销售、购买和使用； ②其他处方药，须凭医师处方或在药师指导下购买使用。 ③非处方药不需医师处方即可自行判断，购买和使用。 4.销售非处方药时，须提示患者仔细阅读药品说明书。
5.销售处方药时，驻店药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配，销售药品时，对处方不得擅自更改或带用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字后，方可调配和销售。
xxx药堂质量管理体系
(制度固然重要。但对于检查来说，表格才是重中之重)
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 01
2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 03
3、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 04
4、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 05
5、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 06
6、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 07
7、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 08
8、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10
9、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12
10、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13
11、中药饮片进销存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14
12、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16
13、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17
14、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19
15、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 21
16、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22
17、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24
18、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 25
19、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 20、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27
二、各岗位质量管理职责
1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28
2、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29
3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30
4、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31
5、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32
6、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33
7、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35
2、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37
3、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38
4、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10
5、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41
6、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43
四、质量记录表格
1、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
2、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
3、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
4、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
5、药堂员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
6、药堂员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
7、药堂员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
8、年度GSP培训计划表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
9、供货企业合法资格审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
10、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
11、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
12、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
13、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）
14、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）
15、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
16、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
17、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
18、近效期药品催销表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
19、药店设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件） 20、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
21、处方药销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）
22、处方誊抄单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
23、药品拆零记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
24、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
25、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
26、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
27、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
28、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
29、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件） 30、不合格药品质量确认表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
31、药品质量确认表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
32、药品质量事故报表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
33、药品质量信息收集分析表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）
