各县（市）、区人民政府，市政府各部门，各有关单位：
经市政府同意，现将《鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年一月二十五日
鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案目录
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
1.5 事件分类分级
2 应急指挥机构及其职责
2.1 市级指挥机构与职责
2.2 县（市）区应急指挥机构
3 预警预防机制
3.1 报告责任制度
3.2 预警预防行动
4 应急响应
4.1 响应原则
4.2 预案启动
4.3 分级响应
4.4 新闻发布
4.5 应急结束
5 后期处置
5.1 善后处置
5.2 总结报告
6 保障措施
6.1 信息保障
6.2 应急人员、设备保障
6.3 医疗、物资、经费保障
6.4 宣传与培训
7 附则
7.1 名词术语定义与说明
7.2 报送资料要求
7.3 预案更新
7.4 预案解释
7.5 预案实施时间
1 总则
1.1 编制目的
为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的应急管理，完善应急处理机制，提高快速反应能力和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药械突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护社会稳定，制订本预案。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规、规章和省食品药品监管局《关于印发〈辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案〉的通知》（辽食药监安发〔2006〕82号），制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于鞍山市行政区域内突然发生，造成群体健康严重损害，或者可能对公众健康和生命安全构成威胁的药械突发事件的应急处置工作。
1.4 工作原则
1.4.1 加强预防，防控结合。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对药械突发事件的思想、组织和物资等方面的准备。坚持群防群控，加强日常监测，及时评估和预警，对可能引发的药械突发事件，做到早发现、早报告、早控制。
1.4.2 分级负责，通力协作。根据药械突发事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理，分级负责。各有关部门按照本预案规定，密切配合，通力协作，切实履行各自职责。
1.4.3 快速反应，果断处置。一旦发生药械突发事件，各级政府及有关部门应迅速反应，及时启动预案，果断处置，有效开展应急救援工作，尽最大努力控制事件危害蔓延，尽快恢复正常生产、生活秩序，并做好药械突发事件的善后处理及整改督查工作。
1.5 事件分类分级
1.5.1 分类
根据引发事件的主体不同，将药械突发事件分为三类：
（1）药品突发事件；
（2）医疗器械突发事件；
（3）药物滥用突发事件。
1.5.2 分级
依照药械突发事件的不同情况和严重程度，划分为三个等级：
一级事件：出现药品或医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3人以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率二倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监管部门认定的其他严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：药品或医疗器械群体不良反应高于已知发生率但不足二倍；发生人数在30人以内，有对人体安全构成危害的不良事件发生，或伴有滥用行为且无死亡病例；市级以上（含市级）食品药品监管部门认定的其他一般药品或医疗器械突发性群体不良事件。
2 应急指挥机构及其职责
2.1 市级指挥机构与职责
2.1.1 市政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作领导小组（以下简称“市应急领导小组”），负责全市药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥，领导小组组长由市政府领导担任。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。
市应急领导小组的职责是：
（1）研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；
（2）建立药械突发事件应急处理机制，指挥、协调、组织对应急事件的调查、处理工作；
（3）研究解决突发事件应急处理工作的重大问题，确保应急工作快速有效；
（4）审议、批准突发性群体不良反应事件处理工作报告；
（5）必要时向社会发布应急事件相关信息。
2.1.2 市应急领导小组成员单位及其职责
市应急领导小组成员单位，根据药械突发事件的性质和应急处理工作的需要确定，主要有市食品药品监管局、卫生局、教育局、体育局、公安局、监察局、财政局等部门。
市食品药品监管局承担市应急领导小组办公室职责。
市卫生局负责药械突发事件的应急响应及病员救治，依法开展对药械突发事件相关致因的调查处理和相关技术鉴定等工作。
市教育局负责协助食品药品监管、卫生等部门开展对学校药械突发事件的应急处理和调查处置工作。
市体育局负责协助食品药品监管、卫生等部门，开展对体育运动中发生的药械突发事件的应急处理和调查处置工作。
市公安局负责组织、指导药械突发事件涉嫌犯罪案件的查处，以及现场保护、维护治安秩序、监管互联网有关信息的工作。
市监察局负责会同有关部门对行政执法部门的行政效能进行监察，对涉及药械突发事件的行政不作为、乱作为等违法违纪行为进行查处。
市财政局负责药械突发事件应急救援资金的保障及管理。
各成员单位按照上述职责制定本部门药械突发事件应急预案。
2.1.3 市应急领导小组办公室
（1）市应急领导小组办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局负责同志担任。应急领导小组办公室的人员、办公场地、办公设备要落实到位。
（2）应急领导小组办公室承担以下职责：
贯彻落实药械突发事件应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；督察、督办药械突发事件调查处理工作；研究协调解决事件应急处理中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；汇总信息，报告、通报情况；对外宣传；协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作；完成应急领导小组交办的其他任务。
负责全市药械突发事件的信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织修订市药械突发事件应急预案；组织建立和管理市药械突发事件应急处理专家库；指导各县（市）、区编制和修订药械突发事件应急预案；确认上报的药械突发事件的性质、发生环节和级别。
2.1.4 应急领导小组各工作组
（1）事故调查处理组。根据事件发生原因和环节，由市食品药品监管局牵头，会同有关部门，深入调查事件发生原因，做出调查结论，评估事件影响，提出事件防范意见。依法实施行政监督、行政处罚，监督处理涉及事件的药品和医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任，涉嫌构成犯罪的，移送公安、司法部门查处。
（2）医疗救治组。由卫生行政部门负责，依据事件发生的原因和环节，迅速提出救治措施，开展医疗救治工作。
（3）专家咨询组。由市食品药品监管部门和有关部门负责组织，为事件处置提供技术帮助，分析事件原因及造成的危害。
（4）现场检测组。由检测单位组成，配合事件调查处理组处理药械突发事件。
（5）综合组。由市食品药品监管部门负责，督查、督办药械突发事件调查处理工作，汇总信息，报告、通报情况，对外宣传。 2.2 县（市）区应急指挥机构
各县（市）区政府成立药械突发事件应急指挥机构，在上级应急指挥机构的指导和本级政府的领导下，组织和指挥本区域的药械突发事件应急救援工作。药械突发事件应急指挥机构由本级政府有关部门组成，指挥机构办公室设在当地食品药品监督管理局。
3 预警预防机制
3.1 报告责任制度
药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位，发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告；接到报告的部门和单位应立即向上一级部门和单位报告，市食品药品监管局、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心和市政府；市政府接到报告后在1小时内向省政府报告。涉及特殊药品滥用的，还应会同市公安局向省公安厅报告。
任何单位、任何人不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。
3.2 预警预防行动
3.2.1 监测网络
市药械突发事件应急领导小组组织协调各部门建立统一的药械突发事件监测、报告体系，加强药械安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现信息互联互通和资源共享。市药械突发事件应急领导小组办公室负责收集汇总、分析整理、及时传递、定期发布药械安全综合信息。各有关部门应及时研究分析药械安全形势，对药械安全问题进行预测，做到早发现、早预防、早整治、早解决。
3.2.2 信息通报
各级食品药品监管部门应借助各种渠道和方式及时向社会公布国家食品药品监管局确定的存在安全隐患的药品和医疗器械有关情况，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患，减少不正确用药所带来的不良后果。
3.2.3 预防行动
对于发生群体不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监管局分析评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、再评价、撤出市场和调整麻醉药品、精神药品管理级别等预防措施。
4 应急响应
4.1 响应原则
药械突发事件发生后，事发地人民政府以及食品药品监管部门，应以保护人体健康和生命安全、维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行应急处置。
4.2 预案启动
按照分级管理分级负责的原则，国家食品药品监管局实施一级事件应急预案的启动；省政府实施二级应急预案的启动；市政府负责三级应急预案的启动；高层次应急预案启动后，低层次应急预案自然启动。
4.3 分级响应
4.3.1 一级响应
由国家食品药品监管局负责组织实施。
4.3.2 二级响应
由省食品药品监管局组织实施。
4.3.3 三级响应
由市食品药品监管局组织实施。
（1）生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告；市级食品药品监管部门、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监管局、省药品不良反应监测中心和市政府。涉及特殊药品滥用的，还应会同公安部门向上一级公安部门报告。
（2）市食品药品监管局在报告的同时应立即会同卫生、公安等有关部门，组织相关人员对事件情况进行现场核实，包括事件发生时间、地点、不良事件表现、发生人数和死亡人数，产品名称、生产厂家、产品批号、生产日期以及在本行政区域的销售、使用情况，并在24小时内向省食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测中心报告；对麻醉药品、精神药品群体滥用事件，会同市公安部门调查并报告省公安部门；涉及疫苗接种的，及时与市疾病控制中心沟通。
（3）卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。
（4）市药品不良反应监测中心接到报告后，指定专人查收或组织药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构，在24小时内填报《药品不良反应/事件报告表》、《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件调查表》，同时按本预案7.2的要求向省、市食品药品监管局及省药品不良反应监测中心报送有关资料。
（5）市食品药品监管局依法组织实施国家、省食品药品监管局对涉及事件的药品或医疗器械决定采取的紧急行政控制措施。
（6）事件发生地的县（市）、区政府启动应急预案，在市药械突发事件应急领导小组的组织指导下做好应急处置工作。
4.4 新闻发布
4.4.1 发布权限
发生一级药械突发事件，由国家食品药品监管局负责向媒体和社会发布；发生二级药械突发事件，由省人民政府负责新闻发布；三级药械突发事件，由市人民政府负责新闻发布。
4.4.2 发布要求
（1）药械突发事件发生地食品药品监管局应及时向上级发布部门提供基本情况材料。
（2）接受新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求；要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时进行澄清。
4.5 应急结束
事件得到有效控制，住院病人不足5％，终止应急响应。一级事件由国家局宣布结束；二级事件由省政府宣布结束；三级事件由市政府宣布结束。
5 后期处置
5.1 善后处置
5.1.1 对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业或医疗卫生机构，依法进行查处；构成犯罪的，移交司法机关处理。对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
5.1.2 协助有关部门及单位恢复正常秩序，维护社会稳定。
5.1.3 监督发生药品或医疗器械突发事件责任单位进行整改，及时跟踪，通报整改结果。
5.2 总结报告
事件处置工作结束后，各级指挥机构应总结分析应急处置经验教训，提出改进建议及措施，完成应急处置总结报告，报送上级部门。
6 保障措施
6.1 信息保障
6.1.1 市、县（市）区食品药品监管局应保障监督、监测体系有效运转，负责药械突发事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。
6.1.2 市、县（市）区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心向社会公布报告电话，方便公众及时上报发生的事件。
6.1.3 各有关部门和单位应建立完善的信息沟通方式，保证及时互通事件信息。启动应急预案后，食品药品监督管理部门及监督、监测体系有关单位应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
6.2 应急人员、设备保障
市、县（市）区食品药品监管局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
6.3 医疗、物资、经费保障
6.3.1 医疗保障
各级指挥机构应协调当地卫生管理部门按照《鞍山市人民政府办公厅关于印发〈鞍山市突发公共事件医疗卫生救援应急预案〉的通知》（鞍政办发〔2006〕68号）有关规定，履行其职责。
6.3.2 物资储备
市、县（市）区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。
6.3.3 经费保障
按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费由同级财政承担。所需经费列入本级政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处理工作的顺利开展。
6.4 宣传与培训
6.4.1 宣传：各级食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心要广泛开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和防范意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，避免引发社会恐慌。
6.4.2 市、县（市）区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。
7 附则
7.1 名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
7.2 报送资料要求
药品生产、经营企业：
（1）事情发生、发展、处理等相关情况；
（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
（3）质量检验报告；
（4）是否在监测期内；
（5）注册、再注册时间；
（6）药品生产批件、执行标准；
（7）药品生产日期、批号及储运条件等；
（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
（10）报告人及联系电话。
医疗器械生产、经营企业：
（1）事件发生、发展、处理等相关情况；
（2）经批准的医疗器械产品说明书；
（3）质量检测报告；
（4）产品注册情况；
（5）医疗器械生产许可证；
（6）产品执行标准；
（7）医疗器械生产日期、批号及储运条件等；
（8）国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》；
（10）报告人及联系电话。
医疗卫生机构：
（1）事件描述：发生时间、地点，涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况，在该地区是否为计划免疫药品；
（2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》；
（3）报告人及联系电话。
7.3 预案更新
鞍山市食品药品监管局定期组织对本预案进行评审和调整。本实预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由鞍山市食品药品监管局负责及时组织修订。
7.4 预案解释
本预案由市食品药品监管局负责解释。
7.5 预案实施时间
本预案自印发之日起实施。
发布部门：鞍山市政府 发布日期：2007年01月25日 实施日期：2007年01月25日 (地方法规)
