原辅料相容性试验工作总结
summersmiling 最近项目要做原辅料相容性试验。因为是第一次做，感觉无从下手。拿到这个任务，有点不知所措，因为没有一个具体的原辅料相容性试验的官方指导原则。于是打算在两大平台“丁香园”“小木虫”地毯式扫描一遍再开始实验，当然，没扫完就拖了两周。最终还是决定动手干起来，而不是寻找一份完美的方案。
首先看了《药物制剂研发指导原则》、《药物（原料和制剂）稳定性指导》。知道比例的常规做法如与稀释剂等大比例为1:5，与润滑剂小比例为20:1；放置条件参照影响因素试验。接着写方案，罗列要考察的辅料、原料，要考察的条件（高温60℃、高湿92.5%、光照三个条件），考察时间点（0、
10、30d），考察项目（有关物质、形状，另外高你湿加吸湿增重考察）；设计样品量（每次检验量、考察点、考察的条件），这里混合的方法是取原料和辅料同置密封袋中，抓住袋口使袋子充满空气然后振摇使混合均匀，然后分装到各个条件去放置，一般总用量到5g这样，分到三个条件每个条件1g以上，切勿只是按照检验量只混一点点物料，我一开始就是只关注检验量只设计了不到1g的总混物料，结果被制剂的鄙视了，那么一点点，怎么混！而且做高湿试验的吸湿增重才放几十毫克怎么测得准！起码要放1g以上吧！ 关于放置的容器，大一点的（直径10cm吧）扁形称量瓶就合适不过了，高湿试验敞开，光照和高温最好盖上盖子，放置空气流动交叉污染（特别是高温的鼓风干燥箱，很容易把空白辅料给污染到主药）。
关于有关物质检测，最好配样后立即进样，因为不知道辅料存在下的溶液稳定性。
具体操作步骤碎碎念：方案详细点，充分点，与制剂沟通；器材准备充分；物料准备充分，最好买多点敞口试剂瓶从大袋辅料里分装出来备用；关于混合前的原辅料称量，不用很准确1g以上的用千分之一天平就可以，称量数我认为都不用记录，当然，油多不坏菜，还是记录吧；关于主药加总混辅料的，比例是按照单个辅料时的比例还是说总混辅料作为一个整体占的比例与单个辅料时一致，应该都可以吧，看辅料多少种类来定；检测时取样量就按照理论比例来称取检验量就好了。
完结，谨以此篇，对工作做出梳理，路过群友，有心可交流或指点！摘自：丁香园战友
