技术人员试题
判断题：
1、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医 疗器械监督管理条例》制定本办法。（）
2、本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指在有效期内一次性直接使用的医疗器械。（X）
3、无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。 《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。（）
4、产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规
范》及无菌器械的《生产实施细则》无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。（）
5、生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。（）
6、不需要加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证.。（X )
7、留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。（）
8、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。（）
9、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围；（）
10、可以未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。（ X ）
11、生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管
理条例》第三十七条处罚。（）
12、可以经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。( X )
13、医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。 （）
14、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。（）
15、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。（）
