新药转让（精选多篇）

推荐第1篇：目前市场上可知的新药转让价位

目前市场上可知的新药转让价位

1、中药1类

X0200003 藤黄酸 中国药科大学 2003-09-29 广谱抗肿瘤药，转让给江苏康缘药业股份有限公司，1800万，目前 II期临床研究阶段

中国药科大学抗肿瘤一类新药藤黄酸2004年确定为国家863计划第三批新立项项目。课题负责人为尤启冬,郭青龙。该项目是具有自主知识产权的国家一类新药。目前正在进行藤黄酸临床研究。现已基本完成国家“863”计划的各项指标，并于2003年将抗肿瘤一类新药藤黄酸成功转让给苏康缘药业股份有限公司，转让经费1800万元人民币，产生了较显著的社会及经济效益。

藤黄酸是从中药藤黄中分离得到的化合物，其抗癌作用与一般的化疗抗癌药有所区别，实验研究结果表明，藤黄酸对多种肿瘤显示较强的抗肿瘤活性，并在有效剂量范围内毒副作用比较小，对肿瘤细胞的抑制有非常高的选择性，能选择性的杀死癌细胞，而对正常动物造血系统和免疫功能没有影响，这是目前肿瘤化疗药物所不具备的。药代动力学研究亦显示，藤黄酸在肿瘤组织中有较高的分布和较长的持续时间。

2、化药一类

盐酸槐定碱注射液

江西中医学院李雪梅教授开发，1999年该药转让给吉林通化方大药业股份有限公司，转让费高达2000万元，有突出的社会效益与经济效益。2005年8月，槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”获得国家食品药品监督管理局颁发的一类化药新药证书。

1977年，该课题组首次发现从中草药苦豆子中提取的单体生物碱“槐定碱”，对多种动物移植瘤有显著而稳定的抗癌作用。1993年槐定碱获国家批准进行临床研究，先后在中山大学肿瘤医院、北京协和医院肿瘤科等10所医院363例各种肿瘤病人进行临床试验，结果表明，槐定碱对绒癌、恶性葡萄胎等恶性滋养细胞肿瘤有显著而稳定的疗效，对恶性淋巴瘤有一定疗效。动物研究和临床研究均证明，槐定碱的毒副反应低，对心、肝、肺、肾等主要脏器功能无明显影响，不抑制骨髓的造血功能是槐定碱的突出优点。“槐定碱抗癌研究”于1996年被列为“九五”国家重点科技攻关计划新药和产业化开发项目，先后通过国家科技部和江西省科技厅验收；2000年，“槐定碱的用途”获国家知识产权局发明专利授权，李雪梅为第一发明人；2004年，“槐定碱基础研究”获江西省人民政府颁发的自然科学奖二等奖；2005年，经评审，槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”获得新药证书和生产证书；2007年初，国家一类新药槐定碱及其注射液已有3个批次产品投产上市。

2007年教师节，江西中医学院隆重举行颁奖仪式，将500万元奖励给该院李雪梅教授带领的“槐定碱抗癌研究”课题组，以表彰他们在我国抗癌新药研制领域中所作出的突出贡献。

3、化药一类

盐酸艾咪朵尔

沈阳药科大学宫平教授课题组，2008年3月18日将该新药以4000万元的价格转让给天津金泰源生物医药科技开发有限公司，此次转让仅包括该新药的国内

专利权。

目前，已完成其临床前研究，并于2008年9月22日获得国家食品药品监督管理局颁发的化学药物1.1类Ⅰ/Ⅱ期临床试验批件(原料：2008L09230，片剂：2008L09232)。

已将包括盐酸艾咪朵尔在内的5-羟基-1H-吲哚-3-羧酸乙酯类化合物申请了中国及世界发明专利(国内申请号：200510054663.2，国际申请号：PCT/CN2005/000301)，其中在韩国已获得专利授权，其他国家已进入实质审查。

适应症：该新药若开发成功上市，将为临床上乙型肝炎的治疗提供新型、有效且价格适中的化学合成类抗病毒药物。由于盐酸艾咪朵尔抗乙肝病毒作用机制独特新颖，高效低毒，并且以目前的原料药合成成本计，其制剂价格约为拉米夫定的二分之一，普通消费者即可承担，因此估计上市后，可成为治疗乙型肝炎的一线药物，将占有近三分之一的抗乙肝病毒药物市场，每年销售额估计可达3亿元人民币，产生巨大的经济效益；同时，可提升和改善广大乙肝患者的生活质量，兼具显著的社会效益。

4、化药一类

抗老年痴呆类药物左黄皮酰

2005年底，中国医学科学院药物研究所把自行研制的一类西药左黄皮酰胺以2400万元的价格转让给北京市麒麟天盛医药有限公司。

左黄皮酰胺及片剂是药物所黄量院士和张均田研究员领导的课题组历经近20年潜心研究的用于治疗老年痴呆病人认知功能障碍的一类创新药。该药是从芸香科植物黄皮叶中提取分离出的有效成分,经化学合成而得，动物试验证明对各种类型的记忆障碍有显著改善作用，是一广谱记忆增强剂。特别是对阿尔茨海默症的三病理特点：神经细胞凋亡、β淀粉样蛋白沉积和tau蛋白过磷酸化均具有抑制作用。该课题曾先后得到国家自然科学基金重大项目和科技部973计划的资助，研究成果获得了2006年度中华医学奖二等奖，教育部自然科学奖一等奖。 为了更早地实现该药品的价值，药物所引入企业早期介入的理念，与北京市麒麟天盛医药有限公司在药物的研发阶段即已建立合作，将其转让。该项目于2007年1月获得SFDA临床研究批件，目前药物所、受让企业、临床研究单位正在筹备进行左黄皮酰胺片剂的Ⅰ期临床研究工作。

5、化药一类

氯吲昔布

2005年中国医学科学院药物研究所和江苏恒瑞医药股份有限公司继续建立合作，并开发出第二个具有自主知识产权的I类创新药物——氯吲昔布，转让额1500万。氯吲昔布属于COX-2酶抑制剂，是用于治疗类风湿性关节炎的新型抗炎镇痛药物，已分别获得中、美两国专利，现该品种处在临床申报阶段。此研究项目获得了2005年度中华医学会科技进步二等奖。

6、中药一类

黄芪甲苷葡萄糖注射液

中国人民解放军第二军医大学郭美丽教授团队，转让价格为1200万，转让给河

北神威药业有限公司，转让时间不详，估摸为05年转让，应为一期临床批件转让。

适应症：治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛

7、恩度

清华大学蛋白质化学实验室负责人、“长江学者”特聘教授罗永章博士率领的科研团队经过8年艰苦探索，研制成功世界上第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药——恩度。

2005年9月，“恩度”获得国家新药证书。2006年7月23日，拥有多项自主知识产权的国家一类新药恩度在上海正式上市。

1993年，一群朝气蓬勃的年轻人在烟台经济技术开发区创建了烟台荣昌制药有限公司，并推出了一个全新的医药品牌“荣昌”。随即在世界范围内搜寻所需要的人才，并很快圈定了一批决心用自己所学知识报效祖国的留美学者。1999年，从兰州大学毕业后赴美留学、在加州大学伯克利分校获得生物化学博士学位的罗永章带着梦想回国，在他的老家山东烟台创办了麦得津生物工程股份有限公司。 为了突出公司进行基因药物研发生产的特点，他们选取英文“medicine”（药物）和“gene”（基因）的开头词，组成了“Med-genn”这样一个词，音译为：“麦得津”，并将公司更名为“烟台麦得津生物工程股份有限公司”。2001年，罗永章成为清华大学“百名人才引进计划”教授。

2006年5月，先声药业斥资2亿元收购烟台麦得津80%的股份，将恩度（Endostar）纳入麾下，创下了国内医药界以单一品种知识产权为目标的最大金额的企业并购。

8、丁苯酞并以2500万元的价格转让给河北省石家庄制药厂，用于脑缺血的治疗。

生物谷评论：原创新药路途艰难 丁苯酞叫好不叫座

早在1978年，中国医科院药物所研究人员最先从芹菜子中分离出左旋丁苯酞；1980年该所首次化学合成了丁苯酞。时的药理试验证明丁苯酞有明显的中枢镇静作用，显示其对多种癫痫模型有效。但随后的研究显示，由于丁苯酞用于抗癫痫的作用剂量过大，与毒性剂量接近，研究被搁置了。1986年，该所研究员冯亦璞发现脑卒中与癫痫有某些共同点，开始将丁苯酞的研究开发方向转移到了脑缺血的治疗上。 后来，丁苯酞防治脑缺血和脑卒中的药效学研究取得了进展，丁苯酞能够重建脑缺血区微循环，缩小脑梗塞面积，并能保护线粒体功能，改善脑代谢。

1999年，一个偶然的机会石药集团“结识”了丁苯酞。与医科院药物所签订了转让合同，开始参与丁苯酞的进一步研发和生产。2002年9月，石药集团取得了丁苯酞原料及软胶囊的新药证书及试生产批件。在后来的Ⅳ期临床中，由北京协和医院牵头，在全国11个城市94家医院开展临床研究，总共收集缺血性脑血管病例2050例，发现有效率高达78.2%。由此，丁苯酞成功走出了一条从天然植物中筛选创新药物，进而实现规模化生产的新药研发之路。

作为国家一类新药，2005年，石药集团专门为丁苯酞这个产品投资建设了现代化的制药工厂——恩必普药业有限公司。众所周知，新药研发是高风险、高投

入、高回报的行业。丁苯酞从1978年最初研发到2002年上市，历时20多年。研发被列为国家“八五”、“十五”和“863”等重大创新项目，也进入了医药高技术产业化示范工程，科技部、发改委等部委的政策扶持资金近2000万元，石药集团投入了3.5亿元。但是丁苯酞研发承担了高风险、高投入，成功后却没有收获高回报。尽管该药的适应症脑卒中在我国的发病率很高，蕴含的市场潜力很大，但丁苯酞不仅没看到“重磅炸弹”的效益，研发成本的收回也遥不可及。据恩必普药业公司总经理许宝芝介绍，在药品招标上，丁苯酞享受的是仿制药的待遇。由于曾经是“试字号”没能进入医保报销目录，又限制了丁苯酞的临床应用。

我国目前药品招标的价格是由质量层次定的。记者查看了一些药品招标采购文件，发现文件把招标药品分为3个质量层次，即专利药品（特指化合物专利）、原研药品、仿制药品。一般来说，三个质量层次的药品折扣率不同，如果专利药85扣，那么原研药就可能是75扣，仿制药自然就要65扣。我国1993年才开始保护化合物专利，我国自己研发的药品几乎都没获得这种意义上的专利，而丁苯酞是我国首先用于医疗用途的专利药，从这个意义上说，又的确是原创药品。

但是在药品招标中，它靠不上专利药。原研药又是什么概念呢？原研药是指国外进口的过了专利期或未在我国申请专利的药，原研药在定价上介于专利药和仿制药中间。国内首创的一类新药，靠不上专利药，又不算原研药，只能放在仿制药里了。虽然专家都认定丁苯酞是原创药，但丁苯酞在招标中遭遇了定价的尴尬。

丁苯酞2002年获得批准文号时是国家“试”字号产品，2005年才转正。在“试字号”期间，赶上了2004年的医保报销药品目录的调整，因为是“试字号”，没能入选报销目录。不是目录中的药品，临床使用受限。记者曾询问天坛医院药剂科主任有关丁苯酞在医院的使用现状，得到的回答是，关键在于没有进入医保目录。我国的医保目录并没有给原创药设立优惠政策，目录4年调整一次，这个周期对新药来说太长了。新药的专利期有限。丁苯酞1999年申请专利，到2005年药品转正，已经过去了6年，到今年已过去8年，专利保护期是20年。再等下去，在专利期内将很难收回投入。

9、双环醇片： 2001年1月，中国医学科学院药物研究所以创纪录的3000万元人民币将双环醇片独家转让给北京协和药厂。（应该是生产批件） 我国上市公司中一类新药在研情况统计：

推荐第2篇：新药研发

中国药企挺进国际市场的机遇与挑战

中国药企的生存状况不容乐观，因为从1980年我国出现第一家医药合资企业开始，到1998年，医药行业已建合资公司1790家，世界25家跨国制药公司已有20家在我国建立了三资企业，这些国外公司占据了1／3的国内医药市场，而且日益呈上升的趋势。

外国企业有着庞大的运作资金和先进的管理方法，但我国药企更多的是窝里斗，绝大多数是重复建设的中小型企业，比如仅诺氟沙星一个产品，中国就有828家企业进行生产。中国较大的几家药企规模也难以和国外抗衡。

面对经济全球化．企业强大的标志之一就是走向国际化。然而对于国内医药企业来说，通向国际市场的道路障碍重重，许多年的低水平重复建设使制药行业形成了“多、小、散、乱“局面，众多厂家产品雷同，恶性竞争十分严重，导致可用于新产品研发的资金减少，产品创新能力明显不足。近几年来．面对以上情况．经过国内市场的激烈竞争，国有医药企业的规模小、重复建设现象有所改变，一些国有企业通过转变管理机制，深挖内部潜力．努力开拓国内外市场，企业实力明显增强，实现了积累式发展i另外一部分的企业通过收购与兼并，开始了集中式的扩张，这两种方式的发展促进了国内医药市场集中度的提高。但是国内医药 企业的规模与实力不仅同跨国公司还有很大的差距；在盈利能力上，与合资企业也有一定的距离。新产品的开发能力依然十分落后．老产品多、新产品少、产品附加值低等。造成这种局面的主要原因是长期计划经济形成的落后的市场观念和竞争手段．企业缺乏创新意识。如果这种状况不改变．在竞争日益激烈的国际市场中，国内医药企业受到跨国公司和国外大企业的联合挤压．要么变成低价原料加工厂，要么被兼并或破产。

现实很窘迫，但是希望犹存。

首先是，从改革开放以来，中国的医药事业发展迅速，虽然国家投入比重仍然不多，但也逐年有提高。

最关键的是，中国文化的瑰宝—中药，随着社会医学模式和疾病谱的改变，全世界天然药物发展步伐的加快．中药走向国际市场具有重大意义！在西欧，针灸已经获得了合法地位，并列入医疗保险体系，近几年欧洲草药销售市场持续火爆，据调查，德国85%的人认为草药有效，低毒，德国政府也十分重视传统药学的发展，每年投入超过1000万欧元到自然疗法的研究。可以说，我国在世界上，最有实力，最有后劲的就是中药。

所以中国药企推向国际最好的武器是中药，目前中国中药份额占世界很少，我们应该做的是加大中药研发，首先应致力于开发具有高效、速效、长效，剂量小，毒性小，副作用小且便于贮存、携带和服用的优质产品。

其二，加紧制定中医药的有关标准规范，使之与国际接轨，条件是必须具备详尽的科研资料，说明该药品的确切疗效、安全性以及有效成份和作用机理。

其三，要突出中药的优势．主要现阶段将中药定位于保健品．是一种较好的过渡途径。市场定位可采用逐步渗透的策略：大多数成分复杂的中药作为保健品进入国际市场，是中药绕开技术和贸易壁垒走向国际市场的一条捷径，先成功占领市场再以其自身的显著效果．逐渐得到人们的认同．直到作为药品成功注册。

第四．根据目标市场内不同国家的市场特点，采用不同的市场策略．制定出相应的重点产品和适宜的进入途径。按照医药市场容量和对中医药认可度，大致可划分为四个级别：一级主要是亚洲市场，二级是北美和欧洲，三级主要包括非洲和大洋洲．四级市场是市场容量和对中医药认可程度都相对较低的地区，主要指南美洲国家。第四．基于中药和西药、单味中药和复方中药之间的差异．只有制定一套既符合中医药特色又能被国际认可，既能保证单味中药的质量又能兼顾中药复方特点的标准．分阶段、分布骤地实施，才能使中药产品质量得到逐步提升．增强国际竞争能力．最终使中药进入国际市场。

推荐第3篇：抗癌新药

美国1998至2004年批准上市的抗癌症新药列表

2004年批准新药

Alimta (pemetrexed for injection); 治疗恶性胸膜间皮瘤﹐li Lilly 生产; 2004年二月批准上市

Avastin (bevacizumab); 治疗恶性直肠癌; Genentech生产; 2004年2月批准上市

Erbitux (cetuximab); 治疗EGFR-表现的恶性结肠直肠癌; Imclone / Bristol-Myers Squibb生产; 2004年二月批准上市

Sensipar (cinacalcet); 治疗继发性甲状旁腺功能抗进(甲状旁腺癌)引起的高血钙; Amgen生产; 2004年批准上市

2003年批准新药

Emend (aprepitant); 治疗化疗病人的恶心﹐呕吐; Merck生产; 2003年3月批准上市

Irea (gefitinib); 治疗非小细胞肺癌的新药﹐AstraZeneca生产; 2003年5月批准上市

Aloxi (palonosetron); 预防肿瘤化疗病人的恶心﹐呕吐 ; MGI Pharma / Helsinn Healthcare研发生产; 2003年8月批准上市

UroXatral (alfuzosin HCl extended-release tablets);治疗良性前列腺增生的各种症状; Sanofi-Synthelabo生产; 2003年6月批准上市

Velcade (bortezomib); 治疗至少接受过二种以上疗法的多发性骨髓廇得病人; Millennium Pharmaceuticals生产; 2003年5月批准上市

Bexxar; 治疗CD20阳性﹐的小囊性非霍杰金氏淋巴瘤化疗复发的病人; Corixa生产; 2003年6月批准上市

2002年批准新药

Eligard (leuprolide acetate);前列腺癌抗癌新疗法用于前列腺癌的缓解治疗 ; Atrix Laboratories; 2002年1月批准上市 Eloxatin (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin);用于结肠和直肠癌症的治疗 ; Sanofi-Synthelabo生产; 2002年8月批准上市

Faslodex (fulvestrant); 治疗激素受体阳性的代谢转移性乳腺癌; AstraZeneca生产; 2002年4月批准上市

Gleevec; 治疗血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia (CML)非常有效﹐并对治疗胃肠基底细胞癌 (gastrointestinal stromal tumor) (GIST)﹑前列腺癌等亦有明显效果; 由Novartis开发生产; 2002年2月批准胃肠癌新适应症

Neulasta; 降低由于化疗引起的中性白细胞减少症而导致的感染机会; Amgen; 2002年1月批准上市

SecreFlo (secretin); 用于胰腺功能诊断和治疗胃泌素肿瘤; Repligen; 2002年4月批准上市

Zevalin (ibritumomab tiuxetan); 治疗非霍杰金氏淋巴肉瘤; IDEC Pharmaceuticals; 2002年2月批准上市

Zometa (zoledronic acid); 治疗多发性骨髓瘤实体肿瘤导致的骨坏死; Novartis; 2002年2月批准上市

2001年批准新药

Campath; 注射用药治疗B-细胞慢性淋巴性白血病; 由Berlex Laboratories开发生产; 2001年5月批准上市

Femara (letrozole) 片剂; 停经后妇女罹患转移性乳癌的第一线治疗药物; 由Novartis开发生产; 2001年1月批准上市

Gleevec; 治疗血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia (CML)非常有效﹐并对治疗胃肠基底细胞癌 (gastrointestinal stromal tumor) (GIST)﹑前列腺癌等亦有明显效果; 由Novartis开发生产; 2001年5月批准上市

Kytril (granisetron) Solution; 化疗病人的恶心﹐呕吐; Hoffmann-La Roche生产; 2001年6月批准上市

Trelstar LA; 肌肉注射针剂﹐老年前列腺癌症治疗; Debiopharm S.A.;生产; 2001年6月批准上市

Xeloda; 直肠结肠癌症口服化疗药; Hoffman-La Roche生产; 2001年5月批准上市 Zometa (zoledronic acid); 用于恶性高血钙症的治疗; Novartis生产; 2001年8月批准上市

2000年批准新药

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin); CD33 阳性的急性髓性白血病(AML); Wyeth生产; 2000年5月批准上市

Trelstar Depot (Injectable Triptorelin Pamoate); 进行性前列腺癌姑息疗法; Debio Rechereche Pharmaceutique SA (c/o Target Research Aociates)生产; 2000年6月批准上市

Trisenox (arsenic trioxide); 一种含砷的药物，也就是我们俗称的砒霜，可以用来治疗一个致命性的罕见疾病-急性前骨随细胞性白血病，这是美国近百年来首次核准的砷疗法。适应成年患者的复发/顽固型急性早幼粒细胞白血病治疗(APL); Cell Therapeutics生产; 2000年9月批准上市

Viadur (leuprolide acetate implant);用于进行性前列腺癌疼痛缓解; ALZA Corporation生产; 2000年3月批准上市

1999年批准新药

Aromasin Tablets; Exemestane Tablets, 25 mg; 乳癌患者改服 AROMASIN 更有可能保持癌症不复发; Pharmacia & Upjohn生产; 1999年10月批准上市

Busulflex; 合并用于白血病的综合治疗 ; Orphan Medical, Inc.生产; 1999年2月批准上市

Doxil (doxorubicin HCl liposome injection); 治疗顽固性卵巢癌。适用于那些曾经用过当今一流的化疗方法医治过的顽固性卵巢癌患者。顽固性卵巢癌被定义为：在治疗过程中或完成治疗后6个月里病情不断恶化的疾病。 Alza Corp.生产; 1999年6月批准上市;

Ellence; epirubicin hydrochloride; 可 治 疗 早 期 由 乳 癌 扩 散 至 淋 巴 结 癌 肿 的 女 性Pharmacia & Upjohn生产; 1999年9月批准上市;

Ethyol (amifostine); 治疗肿瘤放疗病人的口腔干燥症(dry mouth); U.S.Bioscience and Alza Corp.生产; 1999年6月批准上市; Temodar; 治疗难治性退行性星状细胞瘤; Schering-Plough生产; 1999年8月批准上市;

UVADEX Sterile Solution; 治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(Cutaneous T cell lymphoma, CTCL)的皮肤改变; Therakos, Inc.生产; 1999年2月批准上市;

Zofran ODT; 预防肿瘤化疗和放疗病人的恶心﹐呕吐; Glaxo Wellcome Inc.生产; 1999年1月批准上市;

1998年批准新药

Actiq; 治疗癌症疼痛 Pain; Anesta Corporation生产; 1998年11月批准上市;

Anzemet;治疗预防肿瘤化疗和手术病人的恶心﹐呕吐; 1998年2月批准上市

Camptosar; 治疗直肠结肠癌症; Pharmacia & Upjohn生产; 1998年10月批准上市

Gemzar; 治疗肺癌; Eli Lilly生产; 1998年8月批准上市

Herceptin; 治疗恶性乳房癌; Genentech生产; 1998年10月批准上市

Neupogen; 治疗肿瘤病人化疗后白细胞恢复缓慢; Amgen生产; 1998年4月批准上市

Nolvadex; 治疗乳腺癌; Zeneca Pharmaceuticals生产; 1998年10月批准上市

Photofrin; 治疗早期非小细胞肺癌; QLT Therapeutics生产; 1998年1月批准上市

Proleukin; 治疗代谢性黑色素瘤 Chiron Corporation生产; 1998年1月批准上市

Sclerosol Intrapleural Aerosol; 治疗恶性胸腔积液; Bryan Corporation生产; 1998年1月批准上市

Valstar; 治疗膀胱癌; Anthra Pharmaceuticals生产; 1998年10月批准上市

Xeloda; 治疗进行性乳房癌瘤; Hoffmann LaRoche生产; 1998年4月批准上市

Zofran; 治疗成年人手术后的恶心﹐呕吐; Glaxo Wellcome生产; 1998年4月批准上市

推荐第4篇：新药研究综述

新药研究的选题和几个重要研

摘要

新药的研究和生产过程，第一个要考虑的是新药的选题，一个好的选题是新药研究的方向，是新药研究成功的关键。所以，如何选好题目是新药研究首先要考虑的问题。一个好的选题，就算成功一半了。目前,新药研究虽然数量较多,但在创新方面尚有不足。在探讨新药研发过程中,在选题立项方面需要注意的问题很多,新药选题时应当在明确临床疗效基础上,结合中医理论创新,应将充分调研市场需求作为新药立项前的必备工作,以免重复申报,浪费资源。同时，在有好题目的前提下，新药各方面的研究也是成功的重要因素。

关键词：新药研究过程，新药研究的选题。

前言

在药物研发领域，中国与发达国家之间的距离超过了我国主要工业产品与国际间的差距。我国大部分医院所用的主流抗生素类西药，几乎全部都是西方国家拥有知识产权的药品；主导国际西药市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品；我国不少西药生产企业所生产的心脑血管、抗肿瘤、抗生素类药品，几乎全都是仿制国外专利药品专利保护期限已过的产品。严格地说，除中药之外，我国目前生产的药品中很少有拥有自主知识产权的药品，且产品趋同严重，一种仿制药可能有几十家企业同时生产，加剧了市场混乱、资金不足和创新性低的恶性循环。随着专利制度的不断完善，可仿制的药品将越来越少，在科研开发投入明显不足的情况下，如何创新是我国每个医药企业都需要思考的问题。而新药的创新又是在好的题目下结合各个方面的药物研究的出来的结论。所以，选题和药物研究将占了新药研究的主要部分。

内容

新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。所以新药生产的选题也要从这些方面来选题。比如说天然产物的植物药物，我们在选题的时候，要根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。同时从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。 但是，新药的生产过程所选的题目，要符合社会需要性，科学性，可行性，创新性以及效益性等这几个原则，这些是关系到一个新药品能不能被社会接受的关键因素，比如说选题的需要性主要表现在药物用于治疗疾病中多发的，常见的 ，市场容量大的，例如抗肿瘤药等等。如果具有一定的科学性并且有临床的可行性的话，是很有效益的，并且可以很快被社会接受。为了能最好的选题，首先要做市场调查，随时关注同类产品的开发动态，了解文献调研的内容，参考期刊杂志等等，根据统计数据来确定题目。还有就是，选题的可行性要表现在：人力物力资源分配要做到合理，还有就是生产要规范话，原材料的生产和来源要充足，工艺也要合理，有厂家可以生产。

在新药的选题做好了之后，还有做好充足的临床前的研究。主要有以下几点：药学研究，药理研究，药效研究，毒理研究和药代动力学。首先是药学研究中的制备工艺研究，是药学研究的主要内容之一，它主要包括：制剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究，具体内容包括：剂型选择、提取、分离与纯化、浓缩与干燥及成型工艺。当中有一个是中药天然药物制剂工艺的研究，它是根据临床用药和制剂要求，用适宜溶剂和方法从药材中富集有效物质、除去杂质的过程。要求设计科学、合理、稳定、可行的工艺。包括以下的内容：一.提取、纯化工艺研究，是指不同的提取纯化方法均有其特点与使用范围，当中影响提取、纯化效果的主要因素药材的鉴定与前处理包括1，鉴定依据：符合法定标准；2，前处理：对药材进行净制、切制、炮制、粉碎等加工处理。而提取纯化工艺路线中常见的工艺路线有：药料粉碎---药料水煎煮---再醇沉淀，药料醇回流---再水沉淀，药料水汽蒸馏提取挥发油，酸水/碱水/酶解/超临界提取等。而提取纯化工艺参数指标主要有三点：a、有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯度b、有效部位提取、纯化的评价指标得率、含量、组分稳定c、单方/复方提取、纯化的评价指标应考虑其多成分作用特点d、在提取、纯

化过程中，有可能引起安全性隐患的成分应纳入评价指标，如：毒性成分。二.浓缩、干燥工艺研究。这当中又包括浓缩与干燥应根据物料的性质及影响浓缩、干燥效果的因素，优选方法与条件，使达到一定的相对密度或含水量，并以浓缩、干燥物的收率及指标成分含量，评价工艺过程的合理性与可行性，

1、浓缩、干燥方法有：常压浓缩、减压浓缩、真空恒温干燥、喷雾干燥、冷冻干燥。浓缩、干燥工艺评价指标：色泽、外观、吸湿性、有效成分含量，挥发性（有效成分在浓缩、干燥过程中考虑挥发性）

三、.制剂成型性研究。药天然药物制剂研究是指将制剂原料（有效成分、提取物或浸膏）通过制剂技术制成适宜剂型的过程要求达到“三效、三小、五方便”。三效：高效、速效、长效。三小：剂量小、毒性小、副作用小。五方便：生产、运输、储存、携带、使用方便…还有就是剂型选择，要求三个要素：

1、临床需要及用药对象：如临床急重症、老年人、儿童。

2、药物性质及处方剂量：不同剂型的载药量不同。

3、药物的安全性：中药注射液。而制剂处方设计也有严格的要求：

1、制剂处方前研究制剂原料、辅料、设备对制剂工艺影响大，如溶解性、吸湿性、流动性、稳定性、可压性、堆密度

2、辅料的选择影响制剂成型、理化性质、释放过程、临床疗效安全稳定。

3、制剂处方筛选根据临床用药的要求、制剂原辅料性质、剂型特点。

新药的生产还有制剂成型工艺研究，它要求的基本原则：考虑成型工艺路线和制备技术选择可行性，评价指标的选择：评价制剂性能与稳定性，制剂技术和设备中药天然药物的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程， 中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善同时中试研究是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节。评价指标：投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的指标。中试研究一般须经过至少3批次试验，以达到工艺稳定的目的。生物制品工艺研究，其中生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织体液等为原料、应用传统技术或现代生物技术制成的。生物制品在生物学、理化性质及制备工艺的独特特点：1.生物学：种属差异、免疫原性、多功能性。2.理化性质：用量少生理活性显著、稳定性差。3.制备工艺：无菌操作、低温操作。

新药研究中的几个方法：

1.要注意质量控制分析方法，分析方法要求：具有较高的专属性、准确度和线性关系，并需进行严格的方法学验证，化学原料药：纯度要求高、限度研究严格，生物制品：生物效价测定。生物制品的疗效与生物活性密切相关，与含量往往并无线性关系。

新药研究中的分析方法要做到以下几点：专属性：指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在的条件下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性（鉴别、杂质检查、含量测定），线性：指在设计的测定范围内、检测结果与供试品中被分析无的浓度（量）直接呈线性关系（5个浓度）。范围：指测试方法适用、能够达到一定的准确度、精密度和线性的供试品中被分析物高低限浓度或量的区间（含量测定范围浓度80-100%），准确度：指测定值与真实值或认可的参考值的一致性或接近程度(3个不同浓度)，精密度：指在规定条件下对同一均质供试品多次取样进行的一系列检测结果之间的接近程度（标准差、相对标准差、至少6次取样测定）；检测限：指供试品中的被分析物能够被检测到的最低量（考察分析方法具备的检测灵敏度）定量限：指准确性和精密度都能达到要求时供试品中的被分析物能够被定量测定的最低量（保证含量很少的杂质能够被准确测出）,耐用性：指测定条件发生小的变动时，测量结果不受影响的能力，用于说明通常使用条件下该分析方法的可靠性.2.新药质量标准控制中常用的分析技术:显微鉴别技术:利用显微镜对药材的组织结构、细胞或内容物等特征进行鉴别.计算机辅助显微数码成像技术,借助于计算机数码成像技术，直接记录显微图像，不仅使图像更加真实直观，而且实现了形态描述的数字化.激光共聚焦

显微技术,新型的高精度显微镜，使用可激发的荧光探针对样品进行标记后再利用计算机进行图像采集处理，这样不仅可以观察经固定的各种细胞和组织结构，还可对活细胞的形态、结构、离子的实时动态等进行观察和定量荧光测定以及定量图像分析,现代色谱法在新药质量控制分析中应用.。分光光度法:专属性和准确性较低，一般不用于纯度要求高的单体成分（如化学原料药、中药有效成分）的含量测定.薄层色谱法:设备简单、操作简便.气相色谱法:用于检查挥发性杂质，不挥发的物质需采用衍生化试剂制备成挥发性的衍生物后进行测定。

二．趋势与预测：新药的发展将会在某种程度上影响我国的经济的发展，特别是对医学这方面的影响最大。新药研发的数量和质量将关系到我国医疗卫生水平的高低。对于现阶段国内出现的假药问题，国家将会进一步加强打击力度。对于新药的研发，国家政府将会采取更为有效的方法，将中国制造变成中国创造。如果我们的新药研究水平提上去了，我国的医疗卫生水平将会提上一个台阶。所以，在未来的中国，新药的生产研发将会是一个很热门很重要的话题。而做好选题和过程的研究将会是新药研究的决定因素。

推荐第5篇：新药引进规定

新药引进规定

1、新药是指在医院未曾使用过，且引进后能提升医院临床用药水平，满足临床需要，并在省统一招标目录中标的药品。

2、新药引进要坚持合理分工、明确责任、流程规范、阳光透明的原则。

3、新药引进流程：收集新药资料→药剂科作相关性评价→临床科室填写新药申请单→药事管理委员会审核→由采购部门少量试用采购→临床科室试用→由申请临床科室提供新药试用评价报告→签订新药引进承诺→进入用药目录，采购使用。

4、《新药引进申请单》由具有中级以上职称资格临床医生填写，填写时按通用名进行申请，并提出参考规格，不得指定商品名，并须由科主任（分管领导）签字同意。

5、新药引进由药事委员会进行评审，讨论周期一般每季度进行一次。

6、通过评审进入医院药品目录的新药，与供货商签订《新药引进承诺书》后，由药剂科按需要量组织采购，投入临床使用。

7、新药进院时，原则上相同通用名、相同剂型的药品最多同时存在原研品、国产仿制品各一种，以满足不同层次患者的临床需要。为减少差错，原则上相同剂型的药品只选择一种最合适剂量的药品，必须坚持“一品双规”的原则。

8、在特殊情况下需要采购医院用药目录之外的药品，可进行临时一次性采购，但必须符合以下条件：

（一）指定特殊需要人和需要量的药品；

（二）临床抢救急需的药品；

（三）临床学科建设需要的特殊药品；

9、药品临时采购的基本流程：由需要的临床使用科室科主任填写《药品临时采购申请单》，交药剂科主任审核审核后，由分管院长审批同意，交药剂科即时办理。

10、医院用药目录由药剂科拟订，提交药事管理委员会讨论确定。常规情况下，招标周期修订一次；特殊情况时，根据需要及时修订。医院用药目录修订时，药剂科应筛选出临床已经不用或基本不用的药品和一些疗效差、剂型落后的药品，提交药事管理委员会讨论确认，将这些淘汰药品退出医院用药目录。

推荐第6篇：新药引进管理制度

新药引进小组管理制度

一、新药申请管理制度

1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》；

2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况；

3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等；

4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。

5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。

二、申请引进新药药学评估管理制度

1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；

2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；

3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名， 1

否则无效；

三、新药引进管理制度

1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；

2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；

3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况；

4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。

四、新药审批会议制度

1、药事管理委员会每季度召开一次会议，审批拟引进的药品作为会议议程之一。

2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总，编制药事管理委员会讨论药品目录；

3、参会人员每人一份目录，听取临床各科及药剂科的有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录表上进行署名投票；

4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进。

五、药品淘汰管理制度

1、药品淘汰的范围：临床各科室在《新药引进申请表》中所提出的淘汰药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小，并可以被替代的药品；在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品；

2、临床科室在填写《新药引进申请表》时，同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品，待所申请的新药正式引进时，各科提出的待淘汰药品不再购进。特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学评估小组讨论，并提交药事管理委员会研究。

3、试用药品引进后，由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组，监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不良

反应监测网络成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测；

4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总，填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决。有关科室（药剂科、医务科）有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定；

5、对于进入试用期的药品，在临床试用3个月后，药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况=临床疗效等，进行复审投票，赞成票少于参加人数2/3的药品，视为不引进药品，已在临床试用的药品作淘汰药品处理；

6、对于在临床使用过程中违反医院有关行风规定所涉及的药品，有行风建设领导小组向药事管理委员会主任委员报告。药事管理委员会主任委员有权作出停止使用的决定；

7、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。

六、特殊用药引进管理制度

1、特殊用药的定义：特殊用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品。

2、因医疗需要必须使用特殊用药的临床科室，须填写《特殊药品申请表》。该申请表一式两联，应明确填写每一栏，注明用法用量、规格、每日用量等。特殊用药1次申请量不得多于单人份，2个疗程的 4

用量；急诊紧急抢救所需的药品，可由药剂科根据需要量予以及时采购使用，事后按规定程序补办手续；

3、《特殊药品申请表》经临床科室行政主任审核并签字后，送至药剂科药品库房。必要时药剂科派药师到临床了解特殊药品的申请及使用情况；

4、药品库房收到《特殊药品申请表》后尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房，并由申请专科一次性请领；

5、因危重患者死亡等原因导致不能用完的特殊药品，药房应给予退药。

6、以特殊用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者，其损失由申购科室承担。

推荐第7篇：新药引进管理办法

新药引进管理办法

为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。

一、新药引进的组织管理

1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1—2次新药引进评审会议。

2、新药评审由医院新药评审委员会负责。新药评审委员会成员包括：药事委主任委员：

药事委副主任委员：

新药准入专家库成员包括： 药事委其他成员：

由新药准入委员会成员和随机抽取的新药准入专家库成员组成该次新药准入评审小组，人员为20人作用。

3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。

4、新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、科室副主任及副主任医师以上职务、职称人员。

5、药事委全体成员及每位专家库成员必须签署新药引进廉洁自律承诺书，药品供应商必须签署廉洁自律承诺书，严格遵照相关法律法规，参与新药评价及选择工作。

6、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。

二、新药引进原则。

1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

2、国家基本药物目录内、辽宁省基本医疗保险目录内、辽宁省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。

3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反辽宁省集中招标政策的品种不予引进。

4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。

三、新药引进程序。（1）申请：

1、由药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。审查合格后对提出申请引进的药品按顺序编号。然后各临床科室主任提出新药申请，组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，如实填写《新药申请表》，根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》，由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后， 药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》，汇总成册提交药事委主任会议审查。

2、药事委主任会议审查：药事委主任会议根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，对药剂科提交的申请进行审查，确定是否提交新药评审专家组评审；同意后申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。 （2）评审：

1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中评审委员提出的问题进行答辩。

2、由临床药学办公室工作人员报告该药品的基本情况。

3、新药评审专家组讨论，并以无记名投票方式予以评审。

4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过20个。

5、公示。

6、药剂科将新药评审会议评分结果及公示情况报院长审核、批准。

7、鼓励使用“国家基本药物目录内药品”。临床科室提出申请拟引进的 “国家基本药物目录内药品”，经药剂科初审，药事委主任会议审查后，经新药评审专家组讨论，原则上应予评审通过。

8、经由临床科室提出拟引进的“特殊的专科品种”，在阐述充分理由之后，经新药评审专家组半数以上成员同意即可视为评审通过。

四、新药的采购与使用。

新药的采购由药剂科的采购部门负责。其他部门不得擅自采购。采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。

新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交新药引进使用反馈调查表，总结该药品的临床使用。发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用；无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。

五、临时采购药品。

严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写临时采购药品申请表，报药剂科主任批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。

推荐第8篇：新药研发展望

承前启后：2012年新药研发展望

岁末年初，在经历了连续的裁减人员、关闭研发机构之后，全球大型制药公司开始逐步加强内部整合力度，重新回到自己擅长的领域，或者寄希望于新的研发模式以及新的治疗领域。美国商业银行Morgan Joseph TriArtisan高级副总裁和高级生物技术分析师Raghuram Selvaraju说：“我认为，在过去几年的金融危机中，制药行业通过兼并收购已完成行业整合。人们现在已开始把目光集中在药物开发的可行性项目上了。”

新药研发还在继续：从竞争日趋激烈的丙型肝炎领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。

本文将分别对上述领域的药物研发进行预测和展望，以观察新药研发的动向与趋势。

丙型肝炎药物：从蛋白酶到核苷聚合酶

世界卫生组织（WHO）称，全球丙型肝炎病毒（HCV）携带者达1.7亿人，此病导致每年约有35万人死亡。不过，丙型肝炎（HC）新药研发已经进入快车道。2011年，Vertex/强生的蛋白酶抑制剂Incivek(特拉匹韦)相继在美国和欧盟获得批准上市后，在短短9个月内即获得“重磅炸弹”级地位（默沙东公司的Victrelis[波普瑞韦]是2011年获批准的另一种蛋白酶抑制剂）。不过，Incivek的销量并非遥不可及，未来3~4年上市的同类新药有望超越Incivek，其他更被看好的蛋白酶抑制剂，如Medivir公司/强生已进入Ⅲ期临床试验的simeprevir，汤森路透社预测其销量到2016年将会达到13亿美元，不过同样有可能被其他新药超越。

多位分析师称，最有前途的新型口服HC药物是Pharmaet公司(已被吉利德科学公司收购)的核苷聚合酶(NUC)抑制剂PSI-7977。一项涉及40例患者的早期试验对PSI-7977在患者不适用干扰素情况下的疗效进行测试，结果显示其治愈率达到100%。Selvaraju 称：“PSI-7977的丙肝治愈率如此之高，是以往药物所没有过的，相比之下，Incivek与干扰素和利巴韦林联合应用的临床治愈率为60%~70%。”口服HC药物不会有干扰素注射时的流感样副作用和注射部位反应导致患者依从性降低现象，据专业的医疗产业市场调查公司——美国Decision Resources公司报告称，到2015年，口服HC药物市场预计达160亿美元。

另一种核苷聚合酶新药是Inhibitex公司的INX-189。Inhibitex公司在发布INX-189早期阶段的研究结果之后，其股价增长了一倍。还有Achillion Pharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在开发中的口服、每日1次的HC药物，不过在未来HC药物市场的竞争中，他们的中期阶段的数据需超越Pharmaet公司的PSI-7977，才能够在这一市场占有一席之地。

罗氏除了从Pharmaet公司许可转让来的小分子口服核苷聚合酶抑制剂mericitabine外，还通过收购Anadys Pharmaceuticals获得了非核苷聚合酶抑制剂setrobuvir，这两种新药分别于2007年和2008年获得美国食品药品管理局（FDA）的快速通道地位。罗氏对非核苷聚合酶抑制剂充满了信心，同时也没有放弃对核苷聚合酶抑制剂的开发。然而，任何口服HC药物治愈率都应达到80%以上，否则将没有人使用——因为上市的Incivek和Victrelis已经达到了这一目标。Wolters Kluwer inThought公司的研究主管Ben Weintraub称：“HC药物市场是一个竞争激烈的领域。雅培、百时美施贵宝、葛兰素史克、默沙东和强生等大型制药公司都有HC新药项目在开发。”（见表1） 表1

癌症药物：个体化治疗时代来临

辉瑞的Xalkori（克里唑蒂尼）和罗氏/第一三共制药的Zelboraf（威罗菲尼）在2011年获得批准，这两种药物搭配诊断产品，可显著提高癌症的治疗效果。汤森路透社生命科学咨询部顾问Kiran Meekings称：“在这个越来越多的癌症药物因没有明显改善患者整体的结局进而导致治疗失败的时代，癌症靶向治疗药物绝对是‘灵丹妙药’——这些药物靶向作用于特定基因，正在对市场起着革命性的改变(至少对于目标人群较小的患者是这样)。我们不应该再认为癌症是一种或者几种疾病，我们需要把它看作是一组不同的独立群体，其中每一个群体都需要有针对性(靶向)的治疗药物。”

在胰腺癌领域，Clovis Oncology生物制药公司正在对化合物CO-101进行开发。CO-101是治疗转移性胰腺癌的一线药物。罗氏通过其收购的医疗诊断公司Ventana Medical Systems，正在开发CO-101的一种搭配诊断产品。这种生物标记物驱动的临床试验战略可以帮助Clovis Oncology获得成功，而其他公司的项目因缺乏相应的生物标记物验证都遭遇了失败。C0-101是结合脂质的健择（吉西他滨）衍生物。礼来的健择可用于治疗转移性胰腺癌。健择作为单一药物，中位总生存期不足6个月，常与其他化疗药物联合使用。Clovis Oncology公司估计，2/3的胰腺癌患者细胞摄取（健择）有限，主要是由于缺乏平衡型核苷转运蛋白1（hENT1）表达——这一转运蛋白可以促进健择进入细胞。CO-101的搭配诊断产品就是为了确定hENT1表达水平低的患者，该类患者已被证明使用健择治疗效果较差。

长期以来，多因素（即多靶点）异常的癌症是一个难以解决的问题，不过几种癌症新药的疗效可能已不仅仅使癌症患者的无进展生存期增加几个月。在血液学领域，Celgene公司的pomalidomide是一种用于Revlimid（来那度胺）和Velcade （硼替佐米） 治疗发生抵抗的多发性骨髓瘤患者的口服药物，其Ⅱ期临床试验数据将在近期举办的美国血液病学会年会中公布。Onyx公司的carfilzomib也用于治疗复发或难治性、多发性骨髓瘤，已经获得了FDA快速通道地位。

Medivation/安斯泰来的MDV-3100是一种口服的前列腺癌治疗药物。一项名为AFFIRM的试验数据显示，MDV-3100治疗组患者的中位总生存期增加了近5个月，因此该药在2011年11月获得了FDA快速通道地位。一旦获得批准，MDV-3100将会成为强生公司的Zytiga（醋酸阿比特龙）的有力竞争者。（见表2） 表2

高脂血症药物：超越CETP抑制剂

对于新型降胆固醇药物——胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂，我们可能还将要等待数年。CETP抑制剂的确可减少动脉粥样硬化的发生，但同时也会导致心血管事件发生，但分析家们却坚定地认为，此类药物（如默沙东的anacetrapib和罗氏的dalcetrapib）将会取得“重磅炸弹”级地位。虽然首个CETP抑制剂——辉瑞的torcetrapib在2006年遭遇夭折，但有人认为，torcetrapib在试验中发生的由激素引起的高血压相关疾病死亡仅是CETP抑制剂的独立事件。

如今，除了默沙东和罗氏外，礼来正在开发第4个CETP抑制剂evacetrapib。一项小型、短期的Ⅱ期临床试验显示，evacetrapib可升高高密度脂蛋白，并减少低密度脂蛋白。evacetrapib试验除进行单独应用外，还与多种他汀类药物联合使用，而到目前为止，小剂量evacetrapib与默沙东和罗氏的同类药物具有相似的疗效。

同时，爱尔兰的Amarin生物制药公司也拥有领先的治疗高脂血症候选药物AMR-101。去年11月下旬该公司已向FDA提交了这一新药的上市申请。AMR-101是一种处方级的ω-3脂肪酸，用于治疗高甘油三酯症。一项Ⅲ期临床试验结果显示，AMR-101可明显降低甘油三酯水平，且没有显著引起低密度脂蛋白水平升高。在另一项Ⅲ期临床试验中，AMR-101联合一种他汀类药物对两种或两种以上血脂异常患者进行测试，结果表明，与安慰剂组相比，治疗组达到了从基线的甘油三酯水平百分比变化的主要终点。该药正在进行的一项“降低高风险患者人群中第1次重大心血管事件”的终点试验，预计将会对8000例患者测试6年。Kiran Meekings称：“与同类产品相比，AMR-101可用于目前使用他汀类药物患者的治疗，具有巨大的市场潜力。汤姆森路透社非常看好ARM-101，预计其2016年销售额将达到23亿美元。”（见表3）

表3

Aegerion制药公司的lomitapide是开发中的一个治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的罕见病药物（又称“孤儿药”），预计将在今年1月份分别向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交新药上市申请，年内有望获得FDA批准。HoFH是一种遗传性疾病，发病率为百万分之一，患者血液中胆固醇极高，往往在30~40岁死于心脏病发作。在现实世界中，医生确定HoFH患者是根据其他替代性生物标记物如胆固醇水平等。业内预计lomitapide将是销量达4.5亿美元的“微型炸弹”。

呼吸系统药物：再进一步

在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物方面，葛兰素史克的Advair（氟替卡松和沙美特罗吸入剂，2011年专利到期）和默沙东的顺尔宁（孟鲁司特钠，2012年专利到期）将相续失去专利保护。然而，葛兰素史克正在进行一项开发计划：让使用Advair的患者开始应用一种新的复合物Relovair。Kiran Meekings称：“由于Advair专利到期，Relovair将是葛兰素史克的又一开发目标，具有巨大的市场潜力。”目前已进入Ⅲ期临床试验阶段的Relovair由吸入糖皮质激素Veramyst（氟替卡松糠）和长效β受体激动剂（LABA）vilanterol trifenatate（三氟甲磺酸维兰特罗）组成。Relovair的最大卖点是每日1次用药（Advair是每日两次）。

诺华也有几种慢性阻塞性肺病新药在开发中，包括Seebri Breezhaler，其在欧洲已经注册；在2011年10月，FDA通知诺华提供更多的数据以支持Cuvposa（格隆溴铵）用于慢性阻塞性肺病，诺华预计今年年底提交其上市申请。

2011年7月1日，FDA批准诺华的支气管扩张新药Arcapta Neohaler（茚达特罗吸入粉剂）。

诺华和卫材公司正在共同开发Onbrez（马来酸茚达特罗胶囊粉雾剂）以及NVA-237（格隆溴铵）。另外，诺华还在对QVA-149（马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合物）进行开发。Ben Weintraub表示：“人们期待更好的吸入剂，这是一个具有非常高障碍的开发活动。如果诺华可以证明格隆溴铵安全有效，且疗效超越已上市的哮喘和慢性阻塞性肺病药物，哪怕是一点点的创新就可能具有更好的市场前景。”（见表4）

注：

“微型炸弹”(Minibuster)：年销量超过4亿美元；

“重磅炸弹”(blockbuster)：年销量超过10亿美元；

超级“重磅炸弹”(Superblockbuster)：年销量过20亿美元；

N/A：不适用

推荐第9篇：新药申报流程

新药申报流程

（一）、报临床

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料

6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则

9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则

11号资料（药品标准及起草说明）： 起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。

12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批）， 13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：

原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）

研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）： 附上包材的来源及质量标准 16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）

试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由

29~30号资料：参考相关的技术指导原则

**同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6的制剂的，原料药的注册应当符合申报生产的要求 **上述资料A4纸打印，每号资料封面内容包含

**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和临床研制申报表（各5份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～

5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（

3、

4、

5、

6、

7、

16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。

（二）报生产

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、临床试验批件

9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料）

12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。

6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求

7号资料（药学研究资料综述）：增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重新整理提交）

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；如果是接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。（重新整理提交） 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 11号资料（药品标准及起草说明）：无修改仍提交

12号资料（样品的检验报告书）：规模化申报样品的自检报告书（1～3批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 无变化可不提交

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：增加长期留样的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容性，进一步确证包材选择的合理性。（重新整理提交） 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：无变化可不提交 16～27号资料：可不提交

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：增加临床试验研究结果（重新整理提交）

29~32号资料：参考相关的技术指导原则，如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。 **上述资料A4纸打印，注册1类新药重新整理报送1～32号全部资料

**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和生产研制申报表（各5份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～

6、

7、

16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（

3、

4、

5、

6、

7、

16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。

6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。

7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。

8、等待SFDA签发批件及新药证书

** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

二、仿制药（6类）

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。 2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

9、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，提供被仿产品的最新的说明书复印件。

6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求 7号资料（药学研究资料综述）：参考药审中心的指导原则要求

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：不提交

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求

11号资料（药品标准及起草说明）：参考国家标准，不能低于现有标准，附上国家标准等参考标准 12号资料（样品的检验报告书）：中试规模以上申报样品的自检报告书（3批），完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：

原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）

研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则，加速6个月，长期至少1年

15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：选择理由来自14号研究结果，附上包材的来源及质量标准

16号资料：参考相关的技术指导原则

17～27号资料免报（注射剂、外用剂需报21号资料）参见《办法》附件二的要求

21号资料：（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件）

试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 29~32号资料：参考相关的技术指导原则，完成生物等效性实验后提交，参考相关的技术指导原则，人体生物利用度研究，必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。（生物等效性试验前，研究试验药与对照药的体外相关性） **上述资料A4纸打印。

**SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式，填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》（各4份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（

3、

4、

5、

6、

7、

8、

11、

16、28号综述资料的电子文档）。

6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。

7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～

6、

7、

11、

14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（ 联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。

1） 提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。

4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。

若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～

4、6号）从省局寄药审中心资料组。

8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。

推荐第10篇：新药的申请

新药的申请

班级：生工《2》

姓名：

学号：0802012040 【摘要】：发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。今年，以研究为基础的制药公司将在研发方面投资126亿美元，这种投资将每五年翻一倍。我国的专利申请制度实行的也是“先申请原则”，即同样主题的发明创造的申请权归最先申请的单位或个人，在后申请将不被受理或者在审查阶段被驳回。

【关键字】：新药

申请

专利 【正文】：

一．新药申请的基本阶段和步骤

1.研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。

2.新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。

3.批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。

二． 新药申请的注意事项

（1）应有严格的保密措施，做到申请前不公开技术方案。在项目研发的过程中，不得对外透露所研究的内容、目的、方向，甚至于课题名称。关于这一点，现在的研发单位一般都能够意识到，具有一定的保密意识。但是，特别要注意的是，发明人也不能公开发表已经取得的成果或在各种交流会上交流、公开展示。同样，课题的鉴定工作也最好在专利申请之后进行。这是因为，按照专利法22条“新颖性”的规定，发明人自己的公开同样也会破坏该专利申请的新颖性，导致专利申请的驳回，或者成为他人以后请求该项专利无效的证据。虽然专利法24条规定了不丧失新颖性的三种情况，但是都仅给予于六个月的宽限期，并且还要提供相应的证明。一旦超过六个月以后才提交申请，则同样会破坏该专利申请的新颖性。

在美国，由于实行的是“先发明原则”，发明人对自己技术方案的公开不可能发生在其“发明”之前，自然不会破坏该专利申请的新颖性。所以，“发明人自己的公开也会破坏新颖性”这一点，尤其应该引起那些曾经到美国留学的“海归派”的注意。 （2）药物发明专利的申请一般不必操之过急，一定要做完必要的实验、取得关键的数据，并对基本数据和实验方法加以整理，形成规范性的文件，然后再申请专利。这是因为，按照专利法22条“实用性”的规定，在申请药品专利时，必须要提供数据来证明该药品的有效性。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果，也可以是临床数据。如果要申请的技术方案与现有技术比较接近，为了证明其创造性，还需要提供与实施例相对应的对照实验的数据，以证明其“意想不到”的效果。如果这些数据不充分、完备，在以后将会很难补充进申请文件中。但在，在研发过程中也应该同时考虑竞争对手的动态，防止错过申请的时机。所以，一般在得到了有说服力的细胞实验或动物实验的数据后，就可以申报专利，在专利局审查专利申请的过程中，再进行各期临床实验，满足药品监督管理局的要求。

（3）申请人在考虑申请时机的同时，还有一点也应该予以考虑。专利申请的目的一般是为了取得独占权，或者通过许可、转让等方式获得收益。而药物专利所处在的研究阶段对于此专利的合作、许可、转让等费用的大小会有很大的影响。比如，处于药物研发前期的专利通常不如已进入临床研究的专利市场价值大，因为后者的研究风险更小。所以，要密切注意竞争对手研发的进展情况与申请专利的信息，应及时、全面、详细地掌握这方面的信息，以保护自己的权益和把握申请专利的时机。

三． 新药申请的准备工作

（1）文献检索。事实上，这项工作一般在最初立项时就完成了，发明人要站在比较高的起点开始自己的研发工作，必然要检索已有的科技文献和已经公布的专利文献，然后在这些已有技术的基础上有所改进或者创新，做出自己的发明创造。

但是，由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。所以，如果申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请以前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。 （2）专利申请文件的准备。申请文件是指申请人提出专利申请时向专利局提交的所有文件，按照专利法26条的规定，这些文件都应该采用专利局制定的统一格式的标准表格，它们包括：请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书，有附图的还应提交说明书附图和摘要附图。

（3）专利和技术诀窍的双重保护。科技成果不但可以用专利来保护，还可以用技术诀窍（KNOW-HOW）来保护。比如，药物专利的权利要求书和说明书中公开的技术方案涉及的

温度、pH值、试剂量等都可以是一个适当的范围，只要能够保证本领域的普通技术人员按照提供的说明书能够实现本发明所述的技术方案就可以了，而不一定公布最佳温度、pH值或试剂量，因而这些最佳值都可以作为技术诀窍予以保留。也就是说，按照写在说明书中的技术方案，可以制作出所述的发明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技术诀窍才会

得出最佳的成果。保留技术诀窍的目的，一是在公开的专利说明书中不会包含该内容，即使专利申请万一不成功，也保留下来了自己的核心技术，保护了申请人的技术秘密；二是在专利权转让或者许可时，技术诀窍没有被包括在内，如果受让方要取得这部分技术诀窍，则应该再付出相应的费用，专利权人可以得到较好的经济效益。

从这里可以看出，专利申请的“创造性”要求要比研发时“追求最佳实施例”的要求更低。只要研发成果与申请日前的已有技术相比“具有突出的实质性特点和显著的进步”，则允许据此撰写权利要求的范围，尽管这可能比实际上市的产品范围更广。这是因为，专利制度的根本目的是鼓励技术创新，调节专利权人和社会公众之间的利益平衡，尽管有时专利权人也可以利用此来达到排斥、控制竞争对手的目的。而药监局的出发点是为了保证人民群众的用药安全和身体健康，所以提出了严格的质量控制标准。由于专利局和药监局二者的职能不同、立场不同，因而表现出了具体行政法规的不同，二者是不矛盾的。

但是，申请人也应该注意，不能把那些必要的技术特征作为技术诀窍保留下来，否则将会因为公开不充分而造成专利申请的驳回。

（4）委托专利代理。如上所述，专利申请的过程是一个复杂的法律过程，其中的很多步骤都有严格的时间要求，并且对涉及的文件的格式、内容以及交费等程序都有较高的要求，任何失误都有可能使专利申请失败，造成不可弥补的损失。而专利文件的撰写也不同于纯技术文件，特别是权利要求书和说明书是发明专利申请文件中最重要的两个部分，它们的撰写是一项法律性、技术性很强的工作，其撰写好坏将会直接影响发明创造能否获得专利以及专利保护范围的大小，也会影响该专利申请在专利局的审批进度。如果撰写不当，轻则导致要求的保护范围过窄，即使得到授权也是一件“没用”的专利，起不到专利应有的作用，而竞争对手则可以很容易地绕开权利要求的范围；重则由于各种撰写原因导致该申请被驳回。

所以，委托一个专利代理人是非常重要的。专利代理人不仅给申请人提供撰写专利文书的服务，还提供申请以后3年多时间内的相关建议，并可以利用丰富的执业经验答复专利局在实质审查阶段发出的审查意见。可以说，专利代理人与申请人的专利有着相同的重要性。

四． 新药申请注意问题

（1）问明你的专利代理人的工程学位。大多数的专利代理人是工程师。四个主要的工程学位是：机械、化学、电子和计算机工程。专利代理人要有与你的发明相关的工程背景。 显然，你不需要一个软件工程师来写你的机械、化学或者电子的专利申请。

（2）问明你的专利代理人有多少经验。这包括：年月的经验、专利申请起草次数和发明专利种类。一个普遍规律就是：专利代理人有多少经验，你的专利就有多稳固。

（3）问明要申请的发明专利付出多少费用是公正的。专利代理人给你提供一个严格的报价是非常重要的。大多数有经验的专利代理人在审视了你的发明后会给你一个全部费用的准确报价，从而让你知道你要付多少钱。如果他拒绝这样做，那你就只好另寻他人了。

第11篇：新药引进管理办法

井陉县医院 新药引进管理办法

JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。

一、新药引进的组织管理

（一）医院药事管理与药物治疗学委员会以下简称“药事会”负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1-4次新药引进评审会议。

（二）新药评审由医院药事管理与药物治疗学委员负责。

（三）新药引进的具体事务由药剂科负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。

（四）新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、副主任及副主任医师以上职称人员。申请人按要求填写“新药引进申请表”。

（五）医院“物资采购办公会”负责新药引进的最终审批。

二、新药引进原则

（一）“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

（二）国家基本药物目录内、河北省新型农村合作医疗目录内、河北省基本医疗保险目录内品种优先引进。

（三）曾发生过严重质量事件的生产厂商品种，药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似或相同，易混淆的，疗效不确切，作用机理不清楚的，生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的，违反河北省集中招标政策的品种不予引进。

（四）严格控制“非医保、非农合”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。

三、新药引进程序

（一）申请：

1、申请人拟引进的新药应是由本科室主要使用的品种。

2、申请人应组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，认真、如实填写“新药引进申请表”。

3、申请表内容包括药品名称、规格、单剂量采购价、日费用、药品信息来源、药品类别、药理作用与用途、申请人签名等。

4、除申请表外还需提供相应的药品信息资料。

5、填写好的申请表在打印后，需有本专业或本科室的三人共同签名，方可作为正式申请提交到药剂科。其中抗菌药物或功能改善性类药物需由申请人及另两名不同专业、具备申请人资格的人员共同签名。

（二）药剂科初审：

药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，汇总成册提交药事会审查。

（三）药事会审查：

1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中药事会成员提出的问题进行答辩。

2、由药剂科主任报告该药品的基本情况。

3、药事会根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，确定是否提交“医院物资采购会”审批。

4、“医院物资采购会”审批通过的品种，在院周会上公布并进行临床试用期。

四、新药的采购与使用

（一）新药的采购由药剂科统一采购。其他部门不得擅自采购。

（二）采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。

（三）新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交该药品的临床使用总结报告。

（四）发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用，无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。

（五）药剂科对新药进行跟踪，发现不良反应及用法、用量不规范等情况及时反馈使用科室。

五、临时采购药品

严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写“临时采购药品申请表”，药剂科了解情况，报请主管院长批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。

第12篇：新药研发心得体会

药品说明书应提供那些信息？包括哪些内容？

班级：化药30903班 姓名：张彩霞 学号：26号 通过对《新药注册管理》这一章的学习，让我有很深的感受！下面，我就其中关于药品说明书这一问题谈一谈我的具体体会。

在学习这一章之前，我从来都没有意识到药品说明书的重要性，一直都不知道，这张纸在制定、审批、印制等过程中是如此的严格，每一次购买药品的时候，都很少去注意放在药盒里的说明书，更别说仔细地阅读和分析了。接下来，我就具体介绍一下药品说明书。

定义：

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。

内容：

药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品的名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名、分子式、相对分子量、结构式，复方制剂和生物制品应注明成分）、性状、规格、药理毒理、药动学、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、批准文号、产品批号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。中药制剂说明书还应该包括主要药味（成分）性状、药理作用、贮藏等。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样，如明确无影响，应注明“无”。 法律地位：

根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认可依据。1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后出现严重皮肤疹，经抢救，脱离危险。患者状告厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例。

重要意义：

药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护士和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。

医师、护士等根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。同时不鼓励患者自行治疗，当患者自行服药治疗时，应选择对应病症的药物，并严格遵循说明书的用法及用量服药，以不超过最大用量为原则。

此外，药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书的正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请，药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。

看说明书的用处：

详细的说明书，可以让使用者清楚地知道‘哪些是适合自己的’，或者出现什么反应也能知道是什么不良反应中的一种，适量的调整剂量或者暂时停服不至于感到不知所措。

有些人认为，药品的说明书是给医生看的，当然患者在医生的指导下服用是安全的，因为，药物是通过人体的生理生化反应发挥作用的，经过多年的临床的研究和应用，专业医生对已知药品的不良反应能够掌握并通过调整药物剂量和配伍来解决，当然，这只是其中的一部分。

但如果是一个小病，例如感冒，普通感冒只需要到药店购买一盒康泰克服用一下就行了，但这是任何人都能服用的吗？答案是否的，从事高空作业或者机械操作者不能服用，因为里面含有马来酸氯苯那敏，它有抑制中枢神经系统的作用，容易产生困倦。当然，孕妇和哺乳期的女性也是不能服用的，因为马来酸氯苯那敏可由乳汁排出，本品的抗M-胆碱受体作用可使泌乳受到抑制，哺乳期的妇女不宜随便服用。另外，孕期妇女可经脐血影响胎儿，故孕期妇女不宜服用。所以个人购药时一定要详细的查看说明书，以减少不必要的麻烦。

如何理解药品说明书上的“慎用”“忌用”和“禁用”呢？ 绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”“忌用”和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐吃药的人要注意，不能乱吃。这三个词语虽只有一字之差，但嘱咐的轻重却大不相同。

“慎用”提醒服药的人服用时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如果没有，就可以继续使用。所以，“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

“忌用”比“慎用”进了一步，已达到不宜使用或者应避免使用的程度。表明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但是人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患者有白细胞减少症的人要忌用笨唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。

“禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用，比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。

通过这些知识的学习，让我更加重视药品说明书了，不再像以前那样，买了药品，不看说明说书，直接服用了，而且我知道学习药品说明书，可以提高合理用药水平，并且了解到在认真阅读和理解药品说明书之后，并非说明你对该药品就非常了解了，例如某些老药又发现其新用途，而说明书复印一次仍沿用多年，不能及时充实新的内容。因此，既应该严格按说明书办事，不能擅自服用，更应得到医师的专业指导，经医生诊断后按医嘱服用方为最佳方案。

第13篇：资料新药申报资料

新药申报资料具体要求

1、资料项目---1

药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

国家药品监督管理局颁布的药品命名原则: 药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。药物的通用名称 药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。

通用名须采用国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。 2 资料项目--2 证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

通过中华人民共和国国家知识产权局www.daodoc.com网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证. （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。

（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。

（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目--3 立题目的与依据：

包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 主要内容包括: 1 国内外相关疾病发展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益.2 药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.

4、资料项目--4 对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 主要内容包括: 选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论.简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评价.根据新药研究指导原则和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳定性的程度.从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.

5、资料项目--5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。

（一）化学药品说明书格式

××××说明书

【药品名称】

通用名： 曾用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音：

本品主要成分及其化学名称为：

其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”） 【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】

企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 总体要求

一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。

二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。

三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药须知”）、《新编药物学》、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。

四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。

【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物

过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据，

6、资料项目--8 处方工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。 A 剂型选择

1、药物的理化性质和生物学特性。

药物的理化性质和生物学特性可以为剂型的选择提供指导，例如对于在胃液中不稳定的药物，一般不宜开发为胃溶制剂。一些头孢类的抗生素稳定性差，药物宜在固态下贮藏，在溶液状态下快速降解或产生高分子聚合物，临床使用会引发安全性方面的问题，因而不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。

2、临床治疗的需要。

对于出血、休克、中毒等急救治疗用药，通常宜选择注射剂型，如心律失常抢救用药要求用药剂量个体化，并在限定时间内静脉注射给药，以保证在安全的前提下尽快达到有效血药浓度，同时密切监测用药过程，抢救时一般采用高浓度的药物静脉推注或微量泵推注给药，一般情况下，不宜开发大容量注射液。

3、临床用药的顺应性。

开发缓释、控释制剂可以减少给药次数，平稳血药浓度，减小毒副作用，提高患者的顺应性。对于老年、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优点。

剂型选择还要充分考虑制剂工业化生产的可行性及难易性。

另外，一些药物（如抗生素）在剂型选择时应考虑到尽量延长药物临床应用的生命周期。 B 处方研究

处方研究包括对处方组成（原料药、辅料）考察、处方设计、处方筛选和优化等工作。处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和临床安全性、有效性评价紧密关联。处方研究过程同时也是对影响制剂质量、有效性的有关理化性质（如原料药粒度、晶型）的研究过程，研究结果为制剂质量标准的设定及评估提供了参考和依据，如标准中是否需要增加这些项目检查及限度的设定。同时，制剂研究也为药品生产过程相关指标波动范围的设定提供了参考。因此，处方研究中需要注意实验数据的积累和分析。

（一）、原料药

原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，可以为处方设计提供有益的信息和参考。

1、理化性质

原料药某些理化性质可能对制剂性能及制剂生产造成影响，包括原料药的色泽、嗅味、pH、pKa、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下稳定性情况。因此，建议根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药有关关键理化性质进行了解，并通过试验考察其对制剂的影响。譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及分析方法产生影响，是进行处方设计时需要考虑的重要理化参数之一。原料药粒度可能影响药物的溶解性能、溶液的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响；如果可能存在上述情况，则需要考察原料药粒度对制剂溶出度的影响。

如果研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量非常重要，这些情况下，需要注意对原料药质控标准进行完善，增加这些参数的检查并规定限度。对于影响制剂生物利用度的关键参数（如粒度、晶型），其限度的制订尚需要依据临床研究结果。

2、生物学性质

原料药生物学性质包括对生物膜的通透性，在生理环境下的稳定性，原料药的吸收、分布、代谢、消除等药代动力学性质，药物的毒副作用及治疗窗等。原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用。如药代动力学研究结果提示药物口服生物利用度极差，开发片剂、胶囊剂等剂型是不适宜的，可考虑选择注射剂型。而缓释、控释制剂对药物的半衰期、治疗指数等均有一定要求，研发中需要特别注意。

3、相容性研究

相容性研究包括药物—辅料相容性研究及药物—药物相容性研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。药物—药物相容性研究主要是在复方制剂研究中需要考虑的问题，实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方

法进行，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质等放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药分别做平行对照实验。

（二）、辅料

1、辅料选择的一般原则

辅料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。辅料选择可根据剂型的特点及药品给药途径的需要进行，所用辅料不应与主药发生不良相互作用，并需要考虑辅料对制剂含量测定及有关物质检查可能产生的影响。生产药品所需的辅料必须符合药用要求。

2、相容性研究

药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。药物研发者可以通过前期调研，了解已经明确存在的辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择存在不良相互作用的辅料。对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。

对于已有资料显示药物与辅料间存在物理或化学不相容作用的，而处方中却使用了这些辅料，需要用详实的实验数据证明处方的合理性。例如，如果稳定性实验数据可以证明在相容性研究中发现的物理/化学变化在制剂稳定性研究中并未观察到，且在相容性研究中这种不相容作用形成的杂质在稳定性研究中也并未检出等。

3、辅料的理化性质及合理用量范围

辅料理化性质的变化可能影响制剂的质量，包括分子量及其分布、取代度、粘度、粒度及分布、流动性、水分、pH等。制剂研究中对辅料产生的这种影响往往容易忽视。例如，稀释剂的粒度、密度变化可能对固体制剂的含量均匀性产生影响；而对于缓释、控释制剂中使用的控制药物释放的高分子材料，其分子量、粘度变化可能对药物释放行为有较显著的影响。辅料理化性质的变化可能是辅料生产过程造成的，也可能与辅料供货来源改变有关。因此，需要根据制剂的特点及药品给药途径，分析处方中可能影响制剂质量的辅料的理化性质，如果研究证实这些参数对保证制剂质量非常重要，需要注意制订或完善相应的质控标准，并注意选择适宜的供货来源，保证辅料质量的稳定。

了解辅料在已上市产品中给药途径及在各种给药途径下的合理用量范围是处方前研究工作的一项重要内容，这些信息可以为处方设计提供科学的依据。药物研发者可以通过检索国外（如FDA）相关数据库及国内有关信息资源，了解所考察的辅料在已上市药品中的合理使用情况。对某些不常用的辅料，或辅料用量过大，超出常规用量且无文献支持的，需进行必要的药理毒理试验，以验证这些辅料在所选用量下的安全性。对于改变给药途径的辅料，应充分证明所用途径下的安全性。

（三）、处方设计

处方设计是在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点及临床应用的需要，设计几种基本合理的处方，开展后续的研究工作。除各种剂型的基本处方组成外，有时还需要考虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。但对于水难溶性药物而言，可能需要考虑使用助溶剂以改善药物的溶出，提高生物利用度。对于某些稳定性差的药物，处方中可能需要使用抗氧剂、金属络合剂等。

（四）、处方筛选和优化

如在研制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有品种的主药、辅料种类、规格及用量完全一致，则已有品种处方的可靠资料可做为处方参考依据。同样，制备工艺的研究亦可采用此思路。若只有辅料种类相同，而用量、规格、执行标准不同，则需要进行处方筛选和优化。

制剂处方筛选和优化主要包括制剂基本性能评价、稳定性评价及临床研究评价三部分。经制剂基本性能及稳定性评价初步确定的处方，为后续相关体内外研究提供了基础。但是，制剂处方的合理性最终需要根据临床研究（生物等效性研究、药代动力学研究等）结果进行判定。对研究过程中发现的对制剂质量、稳定性、疗效产生影响的重要因素如原料药或辅料的某些指标，要注意进行控制，以保证产品质量和疗效。

1、制剂基本性能评价

宜根据剂型的特点，从附表1中选择影响制剂内在质量和稳定性的关键项目，进行制剂的基本性能考察。可采用经典的比较法，分别研究不同处方对制剂质量的影响。例如，对液体制剂或半固体制剂的PH考察，可以设计不同PH值的系列处方，考察其在灭菌前后制剂质量的变化，以评价PH对处方质量及稳定性的影响，初步确定处方的合理PH范围。同时，也可选用正交设计、均匀设计或其他科学的方法进行处方筛选和优化。上述研究应尽可能揭示对药品处方有显著性影响或无显著性影响的因素，如原料药的粒度、晶型，辅料的流动性、分子量，处方的PH等。

对某些制剂的特殊性尚需要通过详实的研究证明其合理性。以带有刻痕的可分割片剂为例，需要首先了解临床数据是否可以证明分割后剂量临床治疗的合理性，在此基础上，需要对分割后片剂的药物均匀性进行检查，对分割后片剂的药物溶出行为与完整片剂进行比较。

2、稳定性评价

对制剂基本项目考察合格的样品，宜选择两种以上处方样品进行影响因素考察，具体试验方法可参照药物稳定性指导原则进行。根据外观、PH、药物释放行为、有关物质及含量等制剂关键项目考察结果，筛选出相对满意的处方。

上述影响因素实验仅是对制剂处方的一种简单筛选，尚不能全面代表所选处方的稳定性情况。该处方产品需要继续进行加速实验及长期留样稳定性研究，根据最终稳定性实验结果对处方进行评价。

对于制剂给药时拟使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的（如静脉注射用粉针和小针）的，还需要考虑对制剂与输液等稀释溶剂的配伍性进行研究，主要考察制剂的物理及化学稳定性（如药物吸附、沉淀、变色、含量下降、杂质增加等），考察项目的设置取决于剂型的特性及临床用药的要求，具体方法可参考稳定性实验有关指导原则进行。上述研究结果为药品的正确使用提供了指导，根据研究结果可在药品说明书中明确哪些稀释液可以与药品配伍，哪些不得与药品配伍。

对于溶液剂而言，处方研究中需要注意的一个问题是比较药物的溶解度及在制剂中的浓度，如果溶液中药物浓度接近饱和，在温度下降等情况下药物可能析出结晶，需要研究在低温或冻融情况下处方的稳定性情况。

3、临床评价

药物研发者最终需要根据临床研究结果，对处方做出最终评价。临床研究也是制剂处方筛选和优化的重要环节。例如，对于水难溶性药物口服固体制剂而言，药物粒度改变对生物利用度可能有较大影响，处方药物粒度范围的最终确定主要是依据有关临床研究的结果。而对于缓释、控释制剂，透皮给药制剂等特殊制剂，临床药代动力学研究结果是处方研究的重要依据。

当然，处方研究中需密切注意临床前（动物试验）信息的采集和分析。在植入剂、透皮贴剂等制剂处方研究工作中，动物试验结果是进行处方筛选和评价的重要指标。

（五）、处方的确定

药物研发者通过处方筛选及工艺研究确定了制剂基本处方，该制剂在完成有关临床研究和主要稳定性试验后，药物研发者可能根据研究结果对制剂处方进行调整，同时对制剂生产工艺也需进行相应的变动。

药物研发者需要详细说明处方调整的情况，并通过详实的研究结果证明这种变化的合理性，其基本研究思路和方法可参考上述处方研究内容进行，如体外比较性研究（如溶出曲线比较）和稳定性考察等，必要时需考虑进行有关临床研究，如生物等效性试验。

五、制备工艺研究

制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究和工艺放大三部分。

（一）、工艺设计

可根据剂型的特点，结合已掌握的药物理化性质和生物学性质，设计几种基本合理的制备工艺。如实验或文献资料明确显示药物存在多晶型现象，且晶型对其稳定性和/或生物利用度有较大影响的，需要注意研究制粒、研磨等过程对药物晶型的影响，避免药物晶型在制备工艺过程发生改变。对于原料药遇湿、热不稳定的，在注意对生产环境温度和湿度控制的同时，制备工艺宜尽量避免水分、温度的影响，如采用干法压片工艺。工艺设计还需充分考虑与工业化生产的可衔接性，主要是制备工艺、操作、生产设备在工业化生产中的可行性，尽量避免制剂研发与生产过程的严重脱节。

（二）、工艺研究

1、工艺研究和过程控制

建议首先考察工艺各主要环节对产品质量的影响，可根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目，作为考察指标，根据工艺各环节考察指标比较结果分析工艺中的影响制剂质量的关键环节。如对普通片剂而言，混合、干燥、压片过程可能对片剂质量产生较大的影响。对于脂质体等新剂型，由于采用了新的生产工艺和生产技术，对其制备工艺需要进行更详细地的研究。

在初步研究的基础上，可以开始对制备工艺关键环节的研究。可以根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目作为考察指标，研究工艺环节中工艺条件、操作参数、设备型号等改变对制剂质量的影响。根据研究结果，对制备过程中关键环节建立控制指标，这是保证制剂生产和药品质量稳定的重要方法，也是工艺放大及向工业化生产过渡的重要参考。指标的制订宜根据剂型特点及生产工艺进行，如搅拌速度是乳剂制备工艺需要重点控制的项目，而对溶液剂则不是主要考虑内容。指标的波动范围可根据研究结果初步确定，并随着对制备工艺研究的深入和完善不断进行修订，根据工艺放大和工业化生产有关数据最终确定合理的限度。

2、工艺重现性研究

研究的主要目的是考察初步确定的制备工艺的稳定性，保证稳定性实验及临床研究中产品质量的稳定。一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察，详细记录生产过程，如工艺条件、工艺参数、生产设备型号等。

3、研究数据的汇总和积累

制备工艺研究过程提供了丰富的实验数据和信息。通过对这些数据的判读与分析，对发现制剂生产的关键环节，建立相应的控制指标，保证制剂生产重现性及药品质量的稳定有重要意义。这些数据为制备工艺放大和工业化生产提供了参考与借鉴。

工艺研究数据主要包括以下方面：1）使用的原辅料情况（如供货来源、规格、质量标准等）。2）各生产环节操作步骤及工艺参数。3）重要生产过程的控制指标及范围。4）生产设备的种类和型号。5）生产规模。6）成品检验报告。

（三）、工艺放大

制备工艺放大是工艺研究的重要内容和必要阶段，为实验室研究和工业化生产搭建了桥梁和纽带，是药品工业化生产的重要基础，同时也是制备工艺进一步完善和优化的过程。由于实验室制剂研制设备、操作条件等与工业化生产可能无法一致，实验室建立的制备工艺在工业化生产中常常会遇到问题，这是目前国内制剂研发和生产中经常碰到的问题，其主要原因就是对工艺的放大与中试研究不够。即使对于普通胶囊剂而言，工艺放大时也可能会遇到问题，如工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致，实验室确定的处方颗粒的流动性可能不完全适应工业化生产的需要，引起致重量差异变大。对于缓释、控释等新剂型，工艺放大研究就显得更为重要。

研究重点主要有两方面，一是考察生产过程的重点环节，进一步优化工艺条件；二是确定适合工业化生产的设备和生产方法，保证工艺放大后产品质量保持稳定。研究中需要注意对数据的详实记录和积累。这样，可以很容易发现前期研究建立的制剂生产工艺与工业化生产工艺之间的差别，包括生产设备方面（设计原理及操作原理）存在的差别。通过对这些差别进行分析，如可能对制剂性能产生影响，则需要考虑进行进一步研究。 C、包装材料的选择

药品的包装材料、容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。外包装一般主要起方便运输和物理防护的作用。

包装材料对保证药品质量稳定发挥作用，包装材料的选择注意考虑以下方面：1）包装材料需有助于保证制剂质量在一定时间内保持稳定。对于光照或高湿条件下不稳定的制剂，可以考虑选择避光或防潮性能好的包装材料。2）包装材料需和制剂有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。液体或半固体制剂可能出现药物吸附于内包装表面，或内包装中某些组分浸出到溶液中等问题，引起制剂含量下降或产生安全性方面的问题，对这些制剂包装材料的选择必要时需进行详细的研究。由于塑料类包装材料生产过程中添加的增塑剂在血浆、乳剂中比在水溶液中更容易浸出，血浆制品、乳剂采用这些包装材料时需要详实的研究资料的支持。3）与制剂生产工艺相适应。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足热压灭菌、射线灭菌等工艺的需要。4）对于包含定量给药装置的内包装，需要保证定量给药的准确性和重现性。

内包装需从已符合国家药用包装材料标准，并获得注册证的材料中选择。在选择内包装时，可以通过对同类药品及其包装材料进行相应的文献调研，为证明包装材料选择的可行性提供依据，并通过加速试验和长期留

样试验对药品和内包装相容性进一步进行考察。

在某些特殊情况或文献资料不充分的情况下，需要进行药品与内包装相容性的考察。采用新的包装材料，或特定剂型，在包装材料的选择研究中除进行稳定性实验需要进行项目外，还需根据上述包装材料选择考虑的因素增加特定考察项目。如药品有明显吸湿性的，需要考察选择的包材的抗水分透过能力。对输液及凝胶剂等溶液剂或半固体制剂，需注意考察容器的水蒸汽的透过作用。对含乙醇的液体制剂，需要注意乙醇对包装材料的影响。上述研究结果为制剂包装材料的选择提供了依据，同时也为药品质量标准中是否增加特殊的检查项目提供参考。例如，滴眼液或静脉输液等与包装材料相容性研究结果显示包材中可浸出物含量低于公认的安全范围，且长期稳定性实验结果也证明这些浸出物水平在贮藏过程中基本恒定，没有增加，这种情况下可以不再增加对制剂中可浸出物的检查和控制。

7、资料项目--10 质量研究工作的试验资料及文献资料：

（一）、原料药质量研究的一般内容

原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。

1、性状

1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等

外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度

通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距

熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度

旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数

化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。

2、鉴别

原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法

化学反应法的主要原理是选择功能团专属的化学反应进行鉴别。包括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等。 2.2 色谱法

色谱法主要包括气相色谱法（Gas Chromatography.GC）、高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography.HPLC）和薄层色谱法（Thin Layer Chromatography.TLC）等。可采用GC法、HPLC 法的保留时间及TLC法的比移值（Rf）及颜色等进行鉴别。 2.3 光谱法

的光谱法有红外吸收光谱法（Infrared Spectroscopy.IR）和紫外-可见吸收光谱法（Ultraviolet-visible Absorption Spectra.UV）。紫外法应规定在指定溶剂中的最大吸收波长，必要时，规定最小吸收波长；或规定几个最大吸收波长处的吸收度比值或特定波长处的吸收度，以提高鉴别的专属性。

3、检查

检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质

一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。 3.2 有关物质

有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑，因此，允许含限定量无害的或低毒的共存物，但对有毒杂质则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据安全性试验资料或文献资料。与已知毒性杂质结构相似的杂质，亦被认为是毒性杂质。 3.3 有机溶剂残留

由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性，而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。具体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。 3.4 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度

溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标，通常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。 3.5 干燥失重和水分

此二项为原料药常规的检查项目。含结晶水的药物通常测定水分，再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果进行比较。 3.6 异构体

异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性，因此，须作不同异构体的检查。具有顺、反异构现象的原料药应检查其异构体。单一光学活性的药物应检查其光学异构体，如对映体杂质检查。 3.7 其他

根据研究品种的具体情况，以及工艺和贮藏过程中发生的变化，有针对性地设置检查研究项目。如聚合物药物检查平均分子量等。抗生素类药物或供注射用的原料药（无菌粉末直接分装），必要时检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。

4、含量（效价）测定

凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。

（二）、制剂质量研究的一般内容

药物制剂的质量研究，通常应结合制剂的处方工艺研究进行。质量研究的内容应结合不同剂型的质量要求确定，与原料药相似，制剂的研究项目一般亦包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。

1、性状：制剂的性状是考察样品的外形和颜色。如片剂应描述是什么颜色的压制片或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后片芯的颜色，以及片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）；片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应描述。硬胶囊剂应描述内容物的颜色、形状等。注射液一般为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，需注意对颜色的描述，另外还应考察贮藏过程中性状是否有变化。

2、鉴别：通常采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便，不受辅料干扰的方法对制剂进行鉴别。鉴别试验一般至少采用2 种以上不同类的方法，如化学法和HPLC 法等。必要时对异构体药物要有专属性强的鉴别试验。

3、检查：各种制剂需进行的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定（具体内容请参照现行版《中华人民共和国药典》附录中制剂通则的规定）外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察结果，制订其他的检查项目。如口服片剂、胶囊剂除按制剂通则检查外，一般还应进行溶出度、杂质（或已知杂质）等检查；缓控释制

剂、肠溶制剂、透皮吸收制剂等应进行释放度检查；小剂量制剂（主药含量低）应进行含量均匀度检查；注射剂应进行pH 值、颜色（或溶液的颜色）、杂质（或已知杂质）检查，注射用粉末或冻干品还要检查干燥失重或水分，大输液检查重金属与不溶性微粒等。以下对未列入药典制剂通则的部分检查项目做一些说明。 3.1 含量均匀度：含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末等制剂中每片（个）含量偏离标示量的程度。以下制剂一般应进行含量均匀度检查：（1）片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，规格小于10mg（含10mg）的品种或主药含量小于每片（个）重量5%的品种。（2）其它制剂，标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%的品种。复方制剂应对符合上述条件的组分进行含量均匀度检查。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，也应检查含量均匀度。

3.2 溶出度：溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药品制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。溶出度检查应测定样品的溶出曲线和溶出均一性。以下品种的口服固体制剂一般应进行溶出度检查：（1）在水中难溶的药物。（2）因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的，以及治疗量与中毒量接近的品种（包括易溶性药品）；对后一种情况应控制两点溶出量。（3）对易溶于水的药物，在质量研究中亦应考察其溶出度，但溶出度检查不一定订入质量标准。

3.3 释放度：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定的溶剂中释放的速度和程度。缓释、控释制剂，肠溶制剂，透皮贴剂在质量研究中均应进行释放度检查。通常应测定释放曲线和释放度均一性，并对释药模式（零级、一级、Higuchi 方程等）进行分析。

3.4 杂质：制剂在工艺过程与贮藏过程中均应对杂质进行考察。杂质的含义与原料药相同，但制剂中杂质的考察重点是降解产物。

3.5 脆碎度：脆碎度是用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度的，如压碎强度等。非包衣片、包衣片的片芯应进行此项考察。

3.6 pH 值：pH 值是注射剂必须检查的项目。其它液体制剂，如口服溶液等一般亦应进行pH 值的检查。 3.7 异常毒性、升压物质、降压物质：必要时注射剂要进行异常毒性、升压物质、降压物质的检查。 3.8 有机溶剂残留：制剂工艺中若使用了有毒的有机溶剂，应进行有机溶剂残留量的检查。

3.9 其他：静脉注射剂，若处方中加有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增溶剂等；眼用制剂处方中加有防腐剂等；口服溶液剂、埋植剂和黏膜给药制剂等处方中加入影响产品安全性和有效性的辅料时，应视具体情况进行定量研究。

4、含量（效价）测定：通常应采用专属、准确的方法对药物制剂的含量（效价）进行测定。

8、资料项目--11 药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

9、资料项目--12 样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

10、资料项目--14 药物稳定性研究的试验资料：

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各项试验所需总量

的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。

（二）包装及放置条件 稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点 由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目 稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：

1、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等变化超出标准规定。

2、含量测定超出标准规定。

3、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学检测过程的效价指标。

2、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4、pH值超出标准规定；

5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验 影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。

1.1高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含量下降5%），则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

1.2高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5-60℃，RH75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。

1.3光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计试验，探讨pH值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75％±5％条件下，进行6个月试验。在试验期间第0、

1、

2、

3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65％±5％同法进行6个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20％±5％的条件下进行。

剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。

四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

第14篇：新药技术转让合同

篇1：新药证书及生产技术转让合同范本

磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）原料及其片 剂技术转让合同 甲方： 乙方：

依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商一致，就乙方向甲方转让磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）专利和技术签定本合同。

一、甲方的责任和义务

1、负责支付本合同规定的技术转让费。

2、负责本项目的注册申请工作和发生的相关费用。

3、对所有相关的研究成果有保密的义务。

二、乙方的责任和义务

1、按照《药品注册管理办法》（局令28号）化学药品注册分类1类新药申报要求进行药学和临床研究、提供全套新药技术资料及申报生产的技术资料 。

2、负责指导申报用三批样品的生产 。获得生产批件后指导甲方生产出合格的产品。

3、在甲方将资料报送sfda后，积极协助甲方获得新药证书及批文。

4、该产品的专利、新药证书及生产技术只转让给甲方，不得再转让第二家；

5、对所有相关的研究成果有保密的义务。

三、成果归属

本合同转让的技术成果归乙方所有，并享有独家生产权、销售权。

四、转让费及付款方式、时间

1、本项目的专利及技术转让费共计 ××××

2、付款方式及时间

（1） 甲乙双方签定本合同即甲方向乙方交全套技术资料之时，乙方应向甲方支付合同总金额的60％（共计×××）； （2） 向sfda申报新药技术转让受理之日起一周内，支付合同总金额的20％；（共计×××） （3） 取得生产批件之日起一周内，支付余款20％（共计×××）。

三、违约责任

1、本转让为独家转让，甲乙双方不得以任何方式或变相转让给第三方，任何一方违约将赔偿对方因此造成的一切经济损失。

2、如果甲方不能按本合同规定按时足额付款，则每延期半年，按延期付款额的2％罚息。

3、若因乙方的原因未能取得生产批件，甲方应在15天内将乙方已支付给甲方的转让费如数退还乙方。

4、其他违约情况。按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。

5、合同未尽事宜，另行协商解决。

本合同自签字盖章之日起生效，一式四份，双方各持两份。

甲方：乙方：

法人代表： 法人代表： 联系人： 联系人：

年月日 年月日篇2：新药技术转让合同1018 合同编号：

新药技术转让合同

受让方（甲方）：威特（湖南）药业有限公司 转让方（乙方）：北京恩泽嘉事制药有限公司 签订时间： 2012年10月 签订地点：长沙

本合同系乙方将其所拥有的三个新药（缬沙坦原料，批准文号： ；缬沙坦胶囊，批准文号： ；酒石酸溴莫尼定原料，批准文号：）的技术权属（包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文书及附件的使用权、所有权、转让权）一次性全部转让给甲方，甲方受让并支付相应的转让费。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共通恪守。 第一条 乙方向甲方转让技术权属的内容包括：

1、上述各产品的批准文件，包括：药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

2、上述各产品的技术资料：包括处方、生产工艺、质量 标准、新药注册申报的关键研究资料等。

第二条 为保证甲方顺利实施上述新药技术转移，乙方还应当承担以下义务： 1.确保所提供的全部资料真实、有效、完整、可行。

2.指导甲方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。确保甲方生产的药品与乙方生产的药品质量一致。

3.协助甲方尽快完成新药技术转移的注册申报工作。及时有效地向甲方提供自身持有的各种资质证明文件、帮助甲方解决权属转移过程中出现的各种技术问题、协助甲方按照药监部门的要求完成补充技术研究，等。

4.向甲方移交全部技术资料后7日内，应向北京市药监局并国家药监局要求注销已获得上述产品的生产批准文号的书面申请。

第三条 乙方提交技术资料时间、地点、方式如下：

1.提交时间：于收到甲方全部转让款后3天内提供本合同第一条所列的各项资料。2.提交地点：长沙

3.提交方式；双方核验并签署移交手续。 第四条 式为：

1.技术权属转让费总额为：捌佰肆拾万元整（每个新药贰佰捌拾万元整）。

2.在签订该合同的一周内，甲方向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,200,000.00（大写：肆佰贰拾万元 ）；在收到该款后，乙方向甲方提交用于注册申报的全部技术资料和证明性文件。

3.在甲方顺利完成三批产品生产，并确认该产品的工艺、质量无问题，可持续性生产，并能够向湖南省食品药品监督管理局提交新药技术转移申报资料时，甲方再向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,200,000.00（大写：肆佰贰拾万元）。甲方向乙方支付受让该技术转让费及支付方第五条

的约定： 乙方在本合同生效前实施或转让本项技术权属 乙方实施本项技术权属的状况：

在本项目获得国家药监局批准后，乙方未向其他企业转让技术秘密，未与其他企业达成拟进行技术转让的合约。

第六条 为保证甲方有效实施本项技术转让，乙方向甲方提供技术服务和技术指导方式：派出技术人员到达甲方生产现场或通过电话、信函等形式进行。

第七条双方因履行本合同而发生的争议，应协商、协调解决。协商、协调不成的，依法向乙方所在地人民法院起诉。

第八条双方约定的本合同其它相关事项为： 1.乙方在承诺提供所有用于产品技术转让注册申请的资料后，不对该申请的结果承担任何责任。产品转让的手续及各种费用如检测费、公证费等由甲方承担。 2.根据国家药监局的相关规定，乙方承诺，乙方今后不再生产该产品。甲方在受让该产品后，使用自有的商标给作为转让新产品的商标，由此产生的商标纠纷乙方不承担责任。

3.在本合同履行期间，乙方不得就本合同标的与第三方进行相同的转让。如若违反，除支付乙方已付的款项外，还需向甲方赔偿双倍的已付款。

4.在超过规定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，视为放弃本合同标的的受让权，乙方有权随时终止本合同，甲方已经支付的合同款（如有）不退。6.如甲方原因不能实现转让的，可以由甲方指定第三方作为受让方，乙方继续配合办理相关转让手续，限时要求可参照本合同第3条执行。

7.因不可抗力而造成本合同无法履行，双方互不追究责任。

8.在本合同书履行期间，如双方的法人发生解散、撤销等事由的，变更一方应在五个工作日内书面通知另一方，双方约定权利义务的承受主体。

本合同未尽事宜，双方另签补充协议，补充协议与本合同具同等效力。

本合同一式陆份，双方签字、盖章后生效，乙方执两份，甲方执三份，公证处留一份。

甲方：威特（湖南）药业有限公司 乙方：北京恩泽嘉事制药有限公司 （公章）（公章）

法人代表签字：法人代表签字：篇3：药品工艺技术转让合同 技术转让合同书

项目名称：莫西沙星小环侧链

甲方（受让方）：

乙方（转让方）：

签订地点：

签订日期： 2013年 月 日

本合同由乙方将 莫西沙星小环侧链 （以下简称该技术 ）转让给甲方，双方经 过友好合作并协助甲方解决小试、中试及生产上的问题。双方经过平等、协商， 在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定， 达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条

技术转让方式及所有权约定；

1．乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。 2．转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。 3．该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。

第二条

乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下： 1.该技术共计7步，总收率为18.18%: 2.该技术成本价在1800-2200元/kg之间，此成本由中国平价人工水电及原材料

计算得出，至于甲方所在地成本则由甲方根据小试验证和中试生产实际成本根据甲方所在地平价成本计算得出。

3.乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要 求。

4.其他协作事项：

①合同履约过程中，由甲方根据乙方的工艺技术文件进行小试及中试生产工作，若有必要，甲方可以要求乙方进行现场指导； ②合同履约过程中，甲方不得对乙方隐瞒收率，产量，质量等等一切情况，否则视为违约 ，并承担乙方由于履约合同而产生的其他费用；

③合同履约过程中，邀请方负责承担受邀请方的差旅、食宿费用。

第三条

技术转让期限及交接方式：

1.乙方应在本合同生效后10日内向甲方移交所有相关小试、中试及生产完整工艺资料等技术资料；

2.乙方应在本合同生效后10 日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准；

3.乙方应在本合同生效后10日内向甲方提供产品主要杂质的相关确认资料和明显含有该杂质的少量样品及检测方法；

4.乙方应在本合同生效后10日内向甲方提供不低于1g的中间体以及最终产物成品样品。 5.提供的方式：乙方向甲方提供技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。

6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，所有该技术转让相关技术资料由乙方按照合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到资料后向乙方出具收条，同时甲方向乙方支付60%的前期转让费，乙方出具收条。第四条 技术转让费用及付款方式： 1.技术转让费用总额为（￥25万元）。

2.技术转让费用由甲方支付乙方。具体支付方式和时间如下： ①在签订合同10日内支付技术转让费用总额的80%，即20万。 ②甲方完成小试验证，连续三个批次合格后，支付10%，即2.5万。

③甲方完成三个批次中试验证，并生产出合格的产品后，支付10%，即2.5万。 第五条 合同履约期限及违约责任承担

1、本合同自签订之日起发生效力；

2、本合同终止于本次技术转让完毕，即甲方可以生产出合格产品，乙方收到全 部转让费；

3、若任何一方需要提前终止合同或因本合同提及的违约行为造成违约，则赔付对方本次转让费总额200%。

4、若发生违约，赔偿责任双方协商解决，如果不能协商解决，可以去法院提起诉求。

乙方开户银行名称、户名和帐号为：

第15篇：新药审批办法

新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、中药 第一类：

1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。 第二类： 1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5.复方中提取的有效部位群。 第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类：

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：

增加新主治病证的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。 第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列)。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1.需延长用药周期和城增加剂量者。 2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验；随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

III期临床试验：扩大的多如v临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。

各类新药机类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件

一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(IV期临床除外)，并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、II、III期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料(见附件

一、二)，提供样品并填写申请表(见附件

三、四)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表(见附件八)，并连同初审意见一并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药；以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。

经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

第三十一条 新药一般在完成Ill期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第

一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料(见附件五)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。

逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条 新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)XXXXXXXX”。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为‘国药准字X(或Z)XXXXXXXX”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六)，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以使统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附件七)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。 第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。 第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品实实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批资、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。 第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。

第16篇：《新药审批办法》√

新药审批办法（国家药品监督管理局局令第2号）《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。 本规定自1999年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年四月二十二日 新药审批办法 第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》 的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加 新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准 后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审 批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条 国家鼓励研究创制新药。 第二章 新药的分类 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、中药

第一类： 1.中药材的人工制成品。 2.新发现的中药材及其制剂。 3.中药材中提取的有效成分及其制剂。 4.复方中提取的有效成分。 第二类： 1.中药注射剂。 2.中药材新的药用部位及其制剂。 3.中药材、天然药物中提取的有效

部位及其制剂。 4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5.复方中提取的有效部位群。 第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类： 1.改变剂型或改变给药途径的制剂。 2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改 为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新

的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及其制剂。

2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料

药及制剂，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变

应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造

或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国

获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受 理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮 制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动

物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研 究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监

督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质 量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证

各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程

度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临 床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安 全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不 良反应）。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、

Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件

一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局

《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床

研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。

如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程

序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床

研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，

与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临

床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要

求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措

施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报 告。

第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制 单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监

督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件

一、二），

提供样品并填写申请表（见附件

三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监

督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，

同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一 并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复

核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理

局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省

级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准

复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾

滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审

评进度，及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临

床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之

日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级

药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备

案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品

监督管理部门退审。

用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料

药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。

经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究 需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督

管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监

督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考

察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初 审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复 审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药

证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》

（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证 书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让

者，终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证

书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第

一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。

其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，

不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应

完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要

及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销 售和使用。

第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有

关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

审批期间，其试生产批准文号仍然有效。

逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生 产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生

产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。 第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试

行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新

药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，

报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核

由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新

药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原

则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开

始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督

管理部门办理转正手续，以便统一标准。 第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定 执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订

工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其 批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对

照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、

修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原

料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附 件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人

违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的

研究设施和检验仪器，并按照国家药品监

督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记

备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药

品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产

企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》

办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及

样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办

法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单

位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审

批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。

第17篇：新药营销八大模式

新药营销八大模式

新药营销模式，从运作主体上的不同可以分为底价承包模式（代理模式）和自主经营模式；从操作手法上的不同可以分为学术营销模式、专科营销模式、品牌营销模式、新闻营销模式、数据营销模式、流通营销模式等，本文主要对新药营销的八大营销模式进行比较分析，以便更深层次地窥探它们的物质和更到位地掌握其中的要领。

学术模式：通过学术推广让医生在临床上使用药品

对于新药营销，学术推广是主流模式。这种模式始于德国拜耳公司在1920年开始设立专业医药代表针对医生进行药品推广工作。1989年以后，这种营销模式被无锡瑞华、西安杨森、中美史克、上海施贵宝等外资企业相继引入中国。

在临床上，除非是全球跨国公司开发出来的专利新药，于一般企业研发的新药，临床医生由于没有使用过该药品，也难以认识到该药品在临床上的使用效果，会不会出现不良反映。因此，如果缺乏有效的沟通，医生是很难主动开出该药品的。医药代表的主要工作就是以人性化、专业化的学术推广方式去说服医生在最大程度上接受自己的产品。

但目前，学术推广活动在中国也变了味，以致造成成本趋高，但效果却不明显。一是带金销售成为了普遍现象，不规范的操作行为严重影响了新药进入医院临床系统；二是医院药品招标采购当中不少暗箱操作，造成不公平竞争；三是多次药品降价直接影响到新药销售利润；四是反商业贿赂使许多医院排斥医药代表到医院开展正当的学术推广活动，也不允许医生参与此类活动。

但无论如何，作为一种主流的新药营销模式，学术推广模式是不会因为反商业贿赂而消失，相反经过这次暴风雨般的洗礼之后，这种模式应当变得更加理性和成熟，成为引领未来新药销售的发动机。

专科模式：针对特定患者、特定病种和相关专科医院合作

专科模式事实上是从医院营销中细分出来的一种营销模式，它是针对特定专科医院、特定病种、特定患者而采取的新药推广销售模式。

从特定专科医院分析，由于它们无论是在人员上、技术上还是设备上均无法与大中型医院相抗衡，在市场竞争中处于下风的地位。为立足于激烈的市场竞争之中，它们费尽脑汁来打造自己的核心竞争力。独特的诊疗技术和品质优秀的新药是它们常用的武器，独特的诊疗技术一般是它们的看家本领，新药则需要从市场上引入。每当一种适合专科医院（如肝药、结核药、抗菌药、皮肤药等等）的新特药出现，它们都迫切希望能在专科门诊中得到运用，以满足患者的需要。从特定病种和特定患者分析，专科医院的病种、患者相对单一，可供选择的药物也普遍不多，因此有创新及独特疗效的新品倍受专科医院欢迎，也是专科获得良好效益的重要内容之一。

不少制药企业其实并不了解专科医院的操作，往往认为这是一个分散的小市场，其实在中国约29万家医疗机构中，专科、门诊数量就占了20万家左右，只要充分挖掘这一市场，它

的容量是不容小看的。同时，专科医院也相当欢迎制药企业为请来专家为患者、医护人员举行讲座或培训，制药企业更容易获得患者资源，也更容易形成品牌。

品牌模式：在医院中建立品牌，通过医生把品牌渗透到患者

事实上，不仅在药品OTC营销中可以通过品牌营销的模式进行推广，在新药医院推广中同样可以通过品牌的手段促成产品的销售。只不过，OTC品牌推广针对的对象是大众消费者和药店销售人员，而新药医院推广针对的是医生和少数患者。那么，新药在医生当中是怎样形成品牌呢？笔者认为，通过以下几个方面的努力可以实现。

一是要获得医院权威专家的认可，借助专家的影响力来传递新药品牌，让更多的医生认知、认可，这需要与医院权威专家进行充分的交流与沟通。二是通过种种途径向科室医生推荐新药，如组织或赞助目标医生参加的各种活动、举行学术会议等。三是充分利用医院处方单做广告。众所周知，与医生的处方单联系最紧密的是医生、患者、医院药房人员或零售连锁药店人员，无论是哪一类人员，都有可能直接影响到药品的销售与购买，因此，好好地利用处方单这个广告载体，投入的成本不高，但效果却比较好。

数据模式：依托数据资源，针对特定患者直接进行个性化营销

目前中国不少医药保健品企业都在进行数据库营销，特别是针对那些慢性病、富贵病的医药保健品都是适合采用数据库营销。而新药充分依托数据库，针对特定患者直接进行个性化营销也是一种重要的新药营销模式。它的优点是针对性强，能够有较为充分的时间与患者沟通，最终促成药品的销售。

进行数据库营销首先要获得大量的患者数据，这些数据可以通过各种协会、各类患者俱乐部、基层卫生组织等处获得，也可以通过自我采集或购买获得。在获得数据以后，可以采用两种方式进行新药推广，一是针对价格较高、利润较丰的药品，可通过“一对一”的方式进行推广销售；二是针对价格不高、利润也不多的新药，可能通过组织患者健康讲座、组织免费体检等方式，把患者集中起来推介药品。但无论采取任何一种方式，都必须请专业医师给患者开处方单，然后凭处方单到药店或诊所购买药品。

流通模式：通过市场流通促成新药销售

人们常说的“大流通”讲的就是普药营销。事实上，针对新药营销，同样可以借助大流通公司来进行推广销售，流通模式就是通过医药流通企业把新药批发到全国各地。这对于那些缺乏实力和市场网络的制药企业而言，更是具有吸引力。

事实上，不少医药批发企业都有代理部或新药部，它们专门代理有特色的新药品种，并利用其市场网络把产品销售往下游客户。河北一家年销售额超过20亿元的医药流通企业，2005年代理了青岛一家制药企业的新药品种，年销售额达到了5000多万元。

采用流通模式存在一定的市场风险。一是商业公司缺乏专业的临床推广人员，无法进行临床推广，即使药品中标进入医院，但没有临床医药代表的推广，销售很可能无法上量；二是如果与一些大的医药流通企业合作，产品流向难以把握，容易导致窜货现象以生。三是往往

很看重产品价格，它们可能会对新药实施降价，加快了新药向普药的转化速度，从而影响到制药企业的利润。

总而言之，那些已经接近普药的新药、可以在药店中销售的新药才更适合采用流通模式。

OTC模式：综合运用OTC营销手段进行推广

新药并不一定都限于医院销售，在药店中患者也可以凭借医生的处方来购买到新药。但在医院和OTC两种渠道中，新药的销售手段有很大的差别。因此，在OTC市场中，如果进行新药营销令许多制药企业感到头痛。

事实上，处方药虽然不能在大众媒体做广告，但在药店店面进行促销广告却是可以的，向患者发放资料也是可以的，这样可以达到在患者群中形成影响力，同时利用“坐堂医生”进行终端拦截，让患者在医生的指导下购买自己的产品，最终拉动产品销售。但新药在OTC渠道营销上，不宜采用降价和买赠的行为，这将对产品品牌造成很大的伤害，也不利于药品转换为OTC产品后的持续推广销售。

新闻模式：通过新闻事件对新药进行辅助推广

在新药新闻营销方面，中国制药企业要向辉瑞学习其在中国本土推广“伟哥”的成功经验。

“伟哥”在进入中国市场之前，首先编织了一个动人的故事，故事讲的是该产品原先并不是治疗ED的药物，只不过是在临床中的一个偶然让它的ED治疗功能被人们所认识。在进入中国市场之时，一方面通过新闻媒体来炒作药品进入中国市场的消息，另一方面也通过上述故事加深读者对该产品的印象，加上其与中国多家制药企业之间的专利纠纷，引起了媒体连篇累牍的报道，在这样的全方位、多角度、免费的报道中，“伟哥”在中国上市后即大获成本，销售额不断上升。当该产品获许在药店销售后，一些药店鉴于辉瑞高层对外发表的“对中国不当言论”而拒售“伟哥”，辉瑞则配合媒体的采访，又把“伟哥”给炒作了一番。

值得提醒的是，新闻营销只是一种辅助性的营销手段，它不可能成为众多新药的主流营销方式，操作得当的话它可能会对新药销售起到重要作用，若操作不当则有可能让产品遭受灭顶之灾。

公益模式：通过公益活p;所谓公益营销，主要是通过赞助、捐赠等公益手段对企业和产品的社会公众形象进行商业推广的营销方式，因其效果亲切而容易被接受。而它实质上是一种软广告，只不过其商业性及功利性不像硬广告那么明显，因此被众多企事业单位广泛采用。

目前，通过公益营销树立企业和产品品牌、促进产品销售是不少跨国制药企业常用的新药模式。例如2003年，强生制药、西安杨森与中国红十字总会共同发起“伸出你的手臂，创出生命奇迹”造血干细胞捐献活动，支持我国造血干细胞资料库的扩容，取得了良好的效果。2004年葛兰素史克公司与中华预防医学会合作，赞助实施中国疫苗接种普及活动等等。

纵观这些跨国制药企业，其公益活动绝大部分与医药健康领域相关。如葛兰素史克对中国公益事业的捐赠大部分用于与它的药品相关领域的健康教育活动、学术研究以及学科建设；

辉瑞公司对中国社会公益捐赠中的94%同其产品、医疗服务相关；诺华公司的捐赠中大部分都用于与新药研发、销售有关的领域。

信息来源:中国营销传播网

主管培训员工的十种方式

主管如何培训员工可以从下列十项方式去进行，强将之下无弱兵就是这个道理，因此中间干部的重要性也可以在此展现，下列就一一介绍。

(1)、指导下属工作，在业务主管指导下属如何完成工作的建议及方法同时，业务人员就可以从中学习到如何完成工作的方法，也可学习到如何指导下属完成工作的方法。

(2)、检讨工作错误，业务主管与部属在检讨业务人员执行业务工作时产生的错误，让业务人员了解错误的原因及改善方案，可以学习如何改善曾工作方法及修正错误，在日常管理上如工作规则，工作纪律也可以了解对与错的判断方式。

(3)、交办下属工作，当业务主管交办工作时就会给工作方法及相对要求，交办工作的另一个定义就是适当授权，好的业务人员才会有的到授权的机会，可以学习到交办工作的方法及如何授权。

(4)、进行业务会议，业务会议是业务管理最重要的手段，也是最有效的方法，如何开好会议达到想要的效果就非常重要，业务人员可以从会议上学习到如何用会议来作业务管理及如何主持会议，在后面的章节有介绍如何以会议来管理业务作业的方法。

(5)、协助问题解决，当业务人员在工作上产生问题，自己无法独力解决或找不出解决方案，业务主管就以引导的方式协助业务人员找到解决办法，如果已经是超过业务人员能力

秉为，将会给予直接解决问题的方案，当然问题解决的同时业务人员可学习到解决同样问题的经验及如何引导解决问题的方式。

(6)、员工问题询问，不论在工作上或个人生活上有问题时，员工会向业务主管询问相关方案或相关规定，如何得到公司的协助或是政府机关的协助，业务人员及员工都可以学习到相关经验。

(7)、个人处事行为，每一个业务主管都有自己的处事行为及行事风格，但主管的作人作事会影响到业务人员或其它员工的习惯，有好的主管就会有好的员工，业务人员每天与主管朝夕相处，而主管相对的感染力比较强，在外企业在选择人才或晋升主管时会在一个个人行事风格严，管理严谨的主管下寻求人才，所以跟对好主管比找到好工作更为重要。

(8)、主管日常工作，业务主管每天有例行工作要作，每天必须签核很多檔，所以业务人员每天看主管在处理相关业务，通常由公司内部晋升的主管比较容易胜任，因为一开始只要用以前主管管理的方式大概不会有错，当然是指好的主管，员工也较习惯以前的管理方式，不过新的主管还是要不断学习找到更好，更有效的管理模式将业务部门绩效推到较高

的层次。

(9)、协同拜访，协同拜访是一个很重要的管理方式也是员工学习的最好时机，业务主管在固定行程中必须排有，协同人员拜访，包括业务代表，配送人员，协同人员拜访的主要用意有：

(A)、检查人员的工作状况，了解业务人员每天的工作状况及执行是否到位，也就是现场了解工作作的好不好，有无依照公司交代方式执行。

(B)、了解人员的工作能力，与业务人员同时工作可以了解员工的执行能力，谈判能力，沟通能力，对事情的处理能力，如果经过几次的协同拜访发现大部份的员工有相同能力的问题，可以安排培训课程，而且更有针对性。

(C)、了解市场的现状及变化，有时透过业务人员回馈的信息不一定是最及时最正确，透过主管协同拜访可更直接了解市场的现况，以主管的观点提出不同的看法，在外资企业或比较有规模的本土企业会规定主管人员安排固定协同拜访行程，主管亲自到市场可作出更正确的判断。

(D)、发现市场及客户潜在问题，如果主管可以到现场，可以更及时，发现市场及客户潜在问题，及时发现及时解决，所以主管定时到市场查看，可以找到有效问题点，有时问题的另一面也是机会，有问题必定会有机会。

(E)、示范业务工作方法及培训员工，当在协同拜访的同时也是业务人员正常作业的时间，有时因业务能力不足经验不足无法与客户达成协调取得订单，这时业务主管会示范相关工作方式，如果业务本身已经可以达成任务，但离开客户时可以加以讨论得到更好的方法。

(F)、建立长远的客情关系，主管协同拜访也许可以拜访到比较高阶的终端主管，可以建立更高一层的客情关系，而且给终端人员更大的面子，有助于业务人员的工作进展。

(10)、内部培训课程，很多业务观念及技能不是在日常工作就可学习到，凡有时要提高业务人员及员工的工作能力就必须透过培训课程来实现。

第18篇：新药研发前景发展

新药研发前景发展

摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景 关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇 Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China

Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages

医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。 我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。

1.我国新药研发现状

我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。

2.我国新药研发的优势

2.1中药资源的优势独特

新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。

2.2行业集聚优势

我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。

2.3政策导向优势

《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医

药作为重要研究任务，而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。

2.4临床试验优势独特

我国开展临床试验的优势包括：多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。

3.影响我国新药研发的因素

3.1自主知识产权匮乏

据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。

3.2研发资金的短缺

新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。因此新药的研发对于资金有较高的需求。

在国外药品销售额的８０％以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的１０％— ２０％用于研发。而在我国由于“以药养医”等现象的存在，使得产品销售额中的l％一2％能返回生产企业，致使许多企业的利润只够满足企业基本的运转，无法提供大量的资金进行新药的研发。国家虽为创新药物的研发提供了政策支持，但管理较混乱，申请程序也较复杂；目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范，医药企业很难吸引到国际风险资本。

3.3研发行业风险度增加

最近几十年新药研发费用一直在不断增加。以美国为例，1993年的研发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了267．5％。飙升的研发费用使全球制药公司面I临着巨大的研发压力。通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5 000～10000个化合物，最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为20％一30％，生物技术药物批准的通过率为30．2％131。有关资料表明141，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE竟有1／3不能获准上市。

3.4知识产权保护意识差

我国医药企业知识产权保护意识差，使本来就少的创新成果没有得到很好保护。青蒿素就是～个典型的例子。该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利。我国在中药方面的无形资产流失更为严重。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。

3.5全球研发竞争加剧

世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区，但随着新药研发成本的日益增加，很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。这就增加了我国制药企业的竞争压力，使我国市场竞争全球化。

4.我国新药研发的发展前景

4.1 市场需求巨大

我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。老年人用药水平与其他人群相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。

4.2加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇

WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。除此之外，全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研

发机构的合作，培养了本地的技术人才。

4.3法制环境不断改善

最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

参考文献：

[1]张立国，毛军文，王松俊新药研发组织模式演化及对我国的启示 2013（05）

[2]徐玉玲，凌娅，肖伟，王振中，刘涛浅谈我国新药研发的关键点 药学与临床研究 2011，19（1）

[3]张立国，李鹏燕，贾启燕，赵瑾，雷二庚，毛军文国内外新药研发平台建设的初步比较国际药学研究杂志 2012（06）

[4]吴海霞，李野，赵双春浅析新药研发项目的六大风险中国新药杂志 2006，15（24）

[5]陈晓洁，王玮我国新药研发和发展的现状海峡药学 2009,21（1）

[6]王大墨对影响我国医药企业新药研发的因素分析按摩与康复医学2012（01）

[7]杨波，黄泰康我国新药研发环境的SWOT分析中国药业 2010,19（20）

[8]刁天喜，武士华新药研究开发及其影响因素探析中国新药杂志 2007（20）

[9]李歆试论我国制药企业跨国研发发展战略中国药房 2004（06）

[10] 袁方我国开展国际多种新临床试验的现状及改进措施医药导报 2007（01）

[11] 刘伯宇 未来新药研发何去何从 中国医药科学 2011,01（5）

[12] 吴红雁，冯国忠新药研发过程中的风险管理 2008,17（12）

[13] 詹正崇知识产权与国内外新药研究开发1993

[14] 杨舒杰，陈晶，王淑玲中国新药研发环境分析及优化的对策 2010（01）

[15] 蒋毅，毕开颜国际新药创新体系及对中国的启示科学学与科学技术管理 2010（02）

[16] 谢辉，卞鹰，江滨日本新药研发策略及对中国的启示中国创业投资于高科技 2005（07）

[17] 阮梅花，孙继林欧洲创新药物计划给我国医药创新的启示中国软科学 2007(4)

[18] 刘英杰,黎苑楚,王少雨欧洲创新药物的战略构想与展望全球科技经济瞭望 2007(7)

[19] 桑国卫我国创新药物和中药现代化研究近况中国药事 2007(01)

[20] 杨莉,李野,徐莹美国的新药研发激励政策中国新药杂志2007,16(13)

[21] 王庆利,胡晓敏,冯毅新药研发需要关注的几个问题中国处方药2009(2)

[22] 郑晓南,黄文龙面向发展中国家新药研发的PPP模式与运行机制分析科技与经济2010,23(4)

[23] 郭昆鹏,潘振,于培明新药研发风险的应对策略临床合理用药杂志2010,03(10)

[24] 费嘉,茅宁莹国际新药研发的新动向对我国医药产业的启示中国新药杂志 2005,14（9）

[25] 邹栩,顾凯世界新药研发动向中国新药杂志 2007,16(22)

[26] 杨波,黄泰康世界新药研发趋势中国药物经济学2009(1)

[27] 洪进,汤书昆,刘仲林虚拟R&D组织的基本模式研究科研管理 2004(01)

[28] 蒋晓萌 我国制药企业新药研发创新网络模式的构建安徽广播电视大学学报2012（3）

[29] 孙燕，孙利华中美新药研发管理系统协调性分析中国医药工业杂志 2011,42（9）

[30] 杨莉,李野,徐莹美国的新药研发激励政策中国新药杂志2007,16(13)

[31] 汪雨潇新药研发的风险及其对策中国科技博览2009(18)

[32] 金泉源,连桂玉,黄泰康新药研发技术风险及其应对策略研究中国药业2006,15(15)

第19篇：新药准入审批制度

新药准入审批制度

一、新药审批会议制度

1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。

2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制\"药事管理委员会讨论药品目录\"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。

3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。

4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。

5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。

二、新药申请及审批程序

（一）临床科室申请

1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。

2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。

3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。

4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。

5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。

（二）医务部审核并签署意见

1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。

2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批： （1）本院尚未购入使用的新成分的药品。 （2）注射剂必须是GMP产品。

(3) 已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。

（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。 （5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。

（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。

3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。

（三）药剂科审查资料并编制\"药事管理委员会讨论药品目录\"

1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑义可退回申请。

2、按照申请科室汇总，编制\"药事管理委员会讨论药品目录\"，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。

3、药剂科根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别、药品是否中标等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。

（四）药事管理委员会审批

1、由申请科室主任或药剂科药学专家、主任介绍药品有关情况，委员们提问了解药品特性，重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药。

2、对半年或一年以上未用或用量很少的药品是否为医院需要淘汰的药品

3、采用无记名投票方式，对每个药品逐一进行投票，结果当场统计公布。

4、得票超过参会人员半数者为批准购入或淘汰的药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过30个。

（五）下列情况的新药可优先考虑

1、社会医疗保险目录内药品和集中招标采购中标的药品。

2、由医院参加新药临床研究的疗效可靠的产品。

3、与医院有长期良好合作关系的厂家品种。

4、为防止品种无限制增加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。

5、同品种多家药厂中标时，优先选择【国药准字】以及GMP达标产品和价格优惠的药品。

三、临时用药申请范围及审批权限

1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。

2、医务部对申请理由进行审核并签署意见。

3、药剂科审核该药的合法性，并签署是否有同种可替代药品。

4、药事管理委员会常务主任审批。

5、情况紧急时可先通知药剂科，请示领导同意购买，事后再补办上述手续。

以上各项规定的解释权归药事管理委员会。

明水县中医院

第20篇：新药申报资料目录

附件2：

药品补充申请注册事项及申报资料要求

中药、天然药物注册分类及申报资料项目

（一）综述资料：

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料：

7.药学研究资料综述。

8.药材来源及鉴定依据。

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

16.样品检验报告书。

17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料：

19.药理毒理研究资料综述。

20.主要药效学试验资料及文献资料。

21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

22.急性毒性试验资料及文献资料。

23.长期毒性试验资料及文献资料。

24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

25.遗传毒性试验资料及文献资料。

26.生殖毒性试验资料及文献资料。

27.致癌试验资料及文献资料。

28.动物药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料：

29.临床试验资料综述。

30.临床试验计划与方案。

31.临床研究者手册。

32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

33.临床试验报告。

化学药品注册分类及申报资料项目

（一）综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

生物制品注册分类及申报资料项目

（一）综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.研究结果总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.生产用原材料研究资料：

（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；

（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；

（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；

（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。

9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。

10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。

13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。

14.初步稳定性研究资料。

15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理研究的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.动物药代动力学试验资料及文献资料。

22.遗传毒性试验资料及文献资料。

23.生殖毒性试验资料及文献资料。

24.致癌试验资料及文献资料。

25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。

27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

28.依赖性试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

29.国内外相关的临床试验资料综述。

30.临床试验计划及研究方案草案。

31.临床研究者手册。

32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。

33.临床试验报告。

（五）其他

34.临床前研究工作简要总结。

35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。

37.稳定性试验研究资料。

38.连续3批试产品制造及检定记录。

《新药转让.doc》

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