推荐第1篇：药品质量管理报告
2012年度药品质量管理报告
东坡区食品药品监督管理局：
兹有眉山市东坡区科创精一诚大药房白玉加盟店对2012年度为质量管理作报告：我店销售药品严格遵守药品相关法律、法规和规章，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，购进药品经公司统一配送，购进药品后及时验收，并按规定如实、及时做好药品购进验收记录，并逐页签署验收结论和验收人名字。作好药品养护并作记录，拆零药品记录，及特殊药品复方制剂登记等，保证药品质量，确保广大人民群众用药安全。
眉山市东坡区科创
精一诚大药房白玉加盟店
2013年4月18日
推荐第2篇：药品质量管理自查报告
新疆和布克赛尔慈善医院药剂科
2012年度药品质量管理自查报告
根据上级下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2011年6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房
卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，
配备了地垫、温湿度计、鼠贴等养护设施。
5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、
不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、串味库及特药
柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储
存。
6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防
盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物
相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药
品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、
各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙
壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛
间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌
警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，
进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措
施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建
立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从
有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、
供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生
产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存
到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专库，按照类别分类储存并标识清楚。
5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录
6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进
行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与
养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取
调控措施。
四：药房的管理
1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，
按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏
柜、地垫、温湿度计、鼠贴、电脑等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作
区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、
内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记
录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规
定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及
安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，
不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调
配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配
人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特
殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有
效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处
方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处
方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋
并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名
称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康
档案。
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息
的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将
以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药
安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行
药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统
一 思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，
严密监测，及时报告。
新疆和布克赛尔慈善医院
药剂科
二0一二年十一月一日
推荐第3篇：药品质量管理自查报告
满归中心卫生院药剂科
2012年度药品质量管理自查报告及工作总结
根据药监局领导下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照市药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2012年1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房
卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建
立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录
6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四：药房的管理
1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记
录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将
以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统
一 思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
满归中心卫生院
药剂科
二0一二年十二月二十日
推荐第4篇：药品质量管理岗位职责
药品质量管理岗位职责
职责说明
一、职位安排
每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。
二、工作内容
1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。
2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。
3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。
4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。
5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。
6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。
7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。
8.对药品质量检查情况应有详细记录。
三、任职资格
（一） 教育背景
药学专业中专以上学历，药师以上职称。
（二） 培训经历
受过药学专业、药品检验等知识培训
（三） 经验
1年以上工作经验
（四） 技能
1.具有药学基础理论和实际工作经验。
2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。
3.责任心强，细心周到。
4.善于发现问题，解决问题。
推荐第5篇：药品质量管理习题
第一章 药品质量管理概论
1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（）
A 有效性B 安全性C 经济性 D 稳定性E 均一性
2、以下不属于特殊管理的药品是（）
A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品 D 医疗用毒性药品E 放射性药品
3、甲类非处方药专有标识的图案为（）
A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色
4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（） A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段 C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段 E 质量标准设计阶段
5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（）
A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客） C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义 E 外部独立审核机构
6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理
7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类
第二章 全面质量管理及质量文化建设
1、全面质量管理的最终目的是让（）
A 企业获利B 国家受益C 市场稳定 D 企业公平竞争E 顾客满意
2、全面质量管理应以其为中心的是（） A 质量B 全员参与C 让顾客满意 D 让社会受益E 让企业受益
3、全面质量管理应以其为基础的是（） A 质量B 全员参与C 让顾客满意 D 让社会受益E 让企业受益
4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期
成功的理由指的是（）
A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售
5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（）
A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点
6、名词解释：全面质量管理
7、简答：论述PDCA工作的基本步骤
第三章医药企业质量经济分析
1、质量成本根据其性质可分为（） A 预防成本和外部质量保证成本 B 运行质量成本和鉴定成本 C 预防成本和鉴定成本
D运行质量成本和外部质量保证成本 E 运行成本和显见质量成本
2、以下属于显见成本的是（） A 产品降级B 停工损失
C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金
3、以下属于内部损失成本的是（） A 退货损失B 诉讼费C 索赔费 D 保修费E 返工损失
4、以下属于预防成本的是（）
A 半成品检验费B 原材料检验费
C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费
5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本
第四章药品质量标准
1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（）
A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月
2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（）
A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年
3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（）
A 万分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 万分之五
4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（）
A 开水B 纯化水C 井水 D 自来水 E 矿泉水
5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（）
A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸
6、美国药典的英文缩写（）
A BPB JPC Ph.IntD USPE EP
7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（）
A 使用说明书B 批号C 用途 D 使用期限E 装量
8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（）
A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别
9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（）
A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品 C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品 10名词解释：药品标准、试行标准
11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？
2010年版《中国药典》三部收载的内容分别
是什么？
第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法
1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（）
A 水分B 杂质C 有效成分 D 重金属E 氯化物
2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（）
A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查 E 包装材料的购进检查
3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（）
A 正常抽样方案B 加严抽样方案 C 放宽抽样方案D 多次抽样方案 E 二次抽样
4、在药品分析检验中，取样应具有（） A 代表性B 特殊性C 真实性 D 科学性E 一般性
第六章药品质量标准的制定
1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（） A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性
2、药品质量标准制订的基本要求有（）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定
B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量） C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量） D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别 E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究
3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？第七章药品生产质量管理
1、世界上第一个实施GMP的国家是（） A、英国B、日本C、美国 D、德国E、中国
2、《药品GMP证书》有效期为（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年
3、下面有关有效期的表达正确的是（） A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2008D、有效期至102008 E、截至日期P-0410
4、药品生产过程中，清场工作的内容有（）A、原料的清理B、辅料的清理 C、文件的清理D、清洁卫生
5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）
A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存物料包括（）
8、物料包括（）
A.原料B.一次性使用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料
9、按性质可将GMP划分为（）
A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMPC.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMP
E.政府和企业认可的GMP 10名词：批、批号、批记录、操作规程 物料、洁净区 11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责 GMP制定的目的是什么？第八章药品经营质量管理
1、销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和（） A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书
2、药品应实行()管理 A、动态管理B、效期管理C、色标管理
3、出库应遵循的原则是（） A、先产先出、近期先出、按批号发货B、及时、准确、安全、经济 C、先产先出、近期先出D、按批号发货
4、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（） A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施 D、不合格药品处理情况的汇总和分析
5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（） A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施 D、不合格药品处理情况的汇总和分析
6、哪些药品必须验收后才能入库（） A、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品
7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色 1.按照库房区域色标管理，待验药品区为（） 2.按照库房区域色标管理，合格药品区为（） 3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为） 4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（） 5.按照库房区域色标管理，退货区为（）
8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有（） A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药
9、名词：首营企业、首营品种 第九章医院药品质量管理
1、核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（）
A 国家食品药品监督管理局
B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D 县级药品监督管理部门
2、医疗机构配制制剂必须经（）
A SFDA批准，发给制剂批准文号 B 省级药监局批准，发给药品批准文号 C 省级卫生局批准，符合药典标准 D 省级药监局批准，发给制剂批准文号
3、医疗机构制剂的使用范围是（） A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用B 所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 D 社会药房
4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容（） A 专库或专库储存B 专柜应使用保险柜 C 实行双人双锁管理D 建立专用帐册
5、名词：解释：医疗机构制剂
6、简答： 调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理？医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。第十章 中药材生产质量管理
1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（） A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重点缺陷D 严重缺陷
2、GAP中对产地生态环境的要求不包括（） A 大气环境二级B 土壤质量二级C 农田灌溉水D 生活饮用水 E 无害化卫生标准农家肥
3、药材储藏时应防止（）等变质现象的发生 A 虫蛀B 霉变C 腐烂D 泛油E 价格的变更 4如必须施用农药时，选择农药的标准是（） A 可行B 高效C 低毒D 低残留E 低效
5、以下哪些应存档，至少保存5年（） A 原始记录B 生产计划C 执行情况 D 合同E 协议书
6、简答：制定中药材GAP的意义
中药材生产的全过程包括哪些方面
第十一章 中药提取生产质量管理
1、GAP和GMP之间的第二车间应该是（） A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP
第十二章 药物非临床研究质量管理
1、GLP适用于（）
A为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B为申请药品注册而进行的非临床研究 C为申请新药证书而进行的非临床研究 D为申请药品上市而进行的非临床研究
2、GLP规定，负责组织实施某项研究工作的人员是（）
A机构负责人B质量保证部门负责人 C专题负责人DGLP检查人员
3、GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（）
A3年B4年C5年D6年
4、名词解释：非临床研究、质量保证部门
5、简答：我国实施GLP的必要性
GLP的主要内容是什么
第十三章 药物临床试验质量管理
1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件
2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意B 知情同意书 C 试验方案D 研究者手册
3、下列哪项内容不包括在试验方案内？A 试验目的B 试验设计
C 质量控制与质量保证D 知情同意书
4、保障受试者权益的主要措施是：A试验用药品的正确使用方法
B有充分的临床试验依据 C伦理委员会和知情同意书D临床试验机构的医疗设施
5、简答：如何保障受试者的权益？
简述GCP的全称、目的和适用范围。
推荐第6篇：药品质量管理自查报告
镇江新区人民医院药品质量管理自查报告
（2011年）
市药监局领导：
我院至上而下高度重视药品使用质量的管理，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院对药品质量管理自查情况汇报如下：
1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责
按照《药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药品质量监督领导小组，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、精神类药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。
2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养，。
3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况
药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
4、药品使用的管理
我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。门诊西药房对拆零药品有详细记录。药剂人员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联系，待其更正后方可配发。在调配一类精神药品、麻醉药品时，严格按照相关的法律、法规执行。
5、、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
2011年江苏省食品药品监督局专家组，对我院“规范化药房”建设情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对专家提出的问题采取了以下措施：
（1）根据冷藏药品的质量管理相关要求，结合我院实际情况制定了我院冷藏药品的质量管理制度，并将制度落实到了实际工作中，确保了冷藏药品在验收、储存、发放过程中质量的稳定性。
（2）我院目前还未建立制剂配制室。
（3）对库房内药品的堆放情况进行了彻底的检查，对不符合规范要求的，进行了纠正。对冰柜、冰箱内的药品进行了整理，将同一种药品集中摆放。
药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在未来药品质量管理工作中将“对标找差”、真抓实干，使我院药品质量管理工作达到一个更高的水平。
推荐第7篇：药品质量管理自查报告
药品质量管理自查报告
为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：
一、机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。
二、药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录，做到帐、物、票完全相符。购进麻醉药品、精神药品均从具有相应资格的经营企业购进。需保持冷链运输条件的药品严格执行运输温度，并做好相关记录。
三、药品的储存与养护：在药品储存过程中，能够严格按照安全、方便、节约、高效的原则合理使用仓容，五距还算适当，堆码较规范、合理。并能较为严格的执行常温10-30℃、阴凉≤20℃、冷库温度2-10℃、相对湿度35﹪-75﹪的规定存储药品。药品摆放实行色标管理，并能做到麻精药品、毒性药品、单独存放，并做好相应的记录。其他药品按照剂型或者药理作用分类摆放。药品做好效期管理。配备兼职的药学专业人员每月对所有库存药品进行养护，并做好养护记录。从事药品调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年都应到上级单位做一次健康查体，体检不合格的人员不得从事直接接触药品的工作。
四、处方的审核与调配：调配药品，凭执业医师或执业助理医师的处方进行，对处方所列药品无擅自更改或者代用现象，严格控制药品剂量，对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配，认真执行四查十对政策，处方按照有关规定保存。
五、制度与管理：根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度，质量管理制度的主要内容包括：
（一） 药品质量管理岗位职责
（二） 药品购进、验收、存储、养护等管理制度
（三） 首次供货企业合法资质审核制度
（四） 处方审核与调配制度
（五） 药品效期管理制度
（六） 特殊药品管理制度
（七） 不合格药品和退货药品制度
（八） 票据与凭证的管理
（九） 药品不良反应报告制度
（十） 人员健康查体制度
（十一） 药品拆零制度
（十二） 人员相关知识培训制度
总之，我院遵循“实事求是，客观公正，标准量化，促进提高的原则”，切实从公众用药安全的角度出发，进行了全面认真的自查工作，对存在的问题认真整改，促进了本院药品使用管理的水平。
李哥庄镇中心卫生院
2013年12月
推荐第8篇：药品质量管理自查报告
景谷县人民医院药剂科 2012年度药品质量管理自查报告
根据上级下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2013年6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房、住院部药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了地垫、温湿度计、空调、除湿机、挡鼠板等养护设施。
5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、保险柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。三：药房的管理
1、医院设置了门诊药房、住院部药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、地垫、温湿度计、挡鼠板、空调、除湿机、电脑等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、麻醉药品、一类精神药品用保险柜存放、高危药品专柜存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方及时与处方医师联系，经处方医师更正或重新签字后调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一 思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
新疆和布克赛尔慈善医院
药剂科
二0一二年十一月一日
推荐第9篇：药品质量管理自查报告
2015年度药品质量管理自查报告
回首这一年我们药房日日夜夜，在院党委高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药房全体人员的共同努力下，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂科2015年药品质量管理工作汇报如下：
一：加强药品质量管理，保障患者用药安全
1、在平时的工作中，值班人员接收处方严格执行处方调配工作流程，为患者核方、调剂、发药，严格执行“四查十对”保证处方调剂质量。进一步落实医院处方书写规范的相关细则。严格执行《处方管理办法 》，每月展开处方点评工作。
2、由于药剂科承当着全院的药品供给工作，是医院的重要的临床辅助科室。因此我科依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规管理医院购进的药品。进一步规范药品购进验收、在库养护等环节的质量管理工作。科室工作人员认真执行各项质量管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全。
3、药房窗口服务作为医院服务的重要组成部份，不但是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担当着保障人民群众用药安全的重大责任。严格要求药房的工作人员遵守以下服务原则：让患者满意、让临床满意、让自己满意；把各种药品的服用方法及留意事项解释得清楚明白，确保患者用药的有效安全；接待患者的来访和查询，限时为患者排难解纷；宣传公共用药知识，让患者充分感受药师的责任心；接受各类批评建议，使工作不断向优良、快捷、制度化、规范化方向发展。
二、加强了麻醉药品、精神药品的管理工作。
为严格麻醉药品、精神药品管理和使用我科不断健全各项管理制度，完善毒麻第一类精神药品使用管理制度、麻醉精神药品各项检查制度、麻醉药品使用规范、精神药品使用规范、麻醉第一类精神药品采购运输、验收、保管破损管理制度、管理精麻人员每月核对麻醉药品、精神药品使用管理情况。
三、存在的不足。
1、主动服务意识欠缺，药房是医院的窗口服务科室，服务的好坏直接关系到医院的形象的好坏，特别是与患者沟通技能方面还有待进步，因此面对我院门诊病人救治量的增加，各个部分的工作量随之增加的情势，我们对如何优化服务流程，进步服务质量，应做更细致的工作。
2、药剂科职员专业素质还有待进一步学习和进步，应针对现有的工作不足设定有针对性的培训学习计划，学习内容。
3、与临床科室沟通欠缺，临床用药指导的展开还有待进一步全面及深进；与其它部分之间配合沟通还有待加强等等。
综上所述，药房在2015年的工作中还存在不足之处，在新一年的工作中努力改进，逐步改善，提高完善服务质量，全心全意为临床服务。
2015.12.31
推荐第10篇：药品质量管理操作规程
药品质量管理操作规程
一、药品采购、验收、销售操作规程
（一）药品采购
1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。
1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 1.1.2 营业执照及其年检证明复印件；
1.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.1.5 开户户名、开户银行及账号；
1.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号
码，以及授权销售的品种、地域、期限；
1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。
1.4 与供货单位签订质量保证协议。
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
1.4.1 明确双方质量责任；
1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；
1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求；
1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；
1.4.6 药品运输的质量保证及责任；
1.4.7 质量保证协议的有效期限。
2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。
3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。
4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。
5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，
应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（二）药品验收
1.收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
2.药品待验：要将所购进的药品放臵于待验区，及时进行验收。冷藏药品应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至药店的冷藏设施中。
3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货通行单”上盖合格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。
4.通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。
5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货通行单”按月装订存档。
（三）药品销售
1.营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销
售。
2.营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。
3.对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。
4.及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。
5.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。
二、处方审核、调配、核对操作规程
（一）处方审核
1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。
2.审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；以及其它用药不适宜情况。
3.处方拒收：处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医
生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。
4.完成处方审核后，应在处方上签署姓名和审核日期，交调剂员调配。
（二）处方调配
1.逐项调配：调剂员依照审核员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调剂员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。
2.拒绝调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配，告知患者，由处方医师处理。
3.调剂员调配完成后，在处方上签全名或者加盖专用签章，将处方与药品交处方审核人员复核。
（三）处方核对：处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调剂员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调剂员发药。
（四）发药：调剂员发药的同时，向顾客交待清楚药品
的用法、用量、禁忌、注意事项等。
（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。
三、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
（一）处方审核
1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。
2.处方审核员接到处方后对处方进行审核，审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。
3.处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。 4.处方有配伍禁忌或超剂量的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。
5.处方应付药味本店短缺时，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。
6.审核员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调剂员进行调配。
（二）处方调配
1.调剂员根据审核员签名的处方内容逐项调配，调剂员配方时应认真、细致、准确。
2.调剂员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调配过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。
3.处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。
4.调配处方完毕，调剂员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核员复核。
（三）处方复核
1.处方审核员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。
2.检查调剂员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。
3.检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。
4.处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂员发药。
（四）发药：调剂员发药时要核对患者姓名、取药号、
取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。
（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。
四、药品拆零销售操作规程
（一）设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。
（二）药品拆零销售程序：
1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。
3.拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放臵妥善以备下次使用。 4.拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。
5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。
6.确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。
7.拆零药品销售完成后，要及时填写“药品拆零销售记录”。
五、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程
（一）含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，而后，依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格、数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。
（二）含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。
（三）含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。一次销售
不得超过2个最小包装，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。
（四）零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当立即向食品药品监管部门报告。
六、药品陈列及检查操作规程
（一）药品陈列
1.药品陈列要求：质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
2.药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
（二）陈列药品检查方法：
1.药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
2.药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3.中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
4.药品效期管理：根据计算机管理系统近效期药品预警情况，及每月对陈列药品的检查情况，填报“近效期药品催销表”，表格一式三份，质量负责人、养护员、柜组各一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期
药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
七、营业场所冷藏药品的存放
（一）冷藏药品的收货、验收操作程序
1.冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度是否符合规定的要求后，方可接收货物，在运送冷藏车（冷藏箱）中或者移入药店低温柜进行验收。
2.冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
（二）冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
1.冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。
2.低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。
八、计算机系统的操作和管理规程
（一）计算机系统管理规程：
1.采用符合新版GSP要求的软件系统，将GSP规范贯穿
企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。 2.药店计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 3.各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。要认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，规范操作相应的管理软件。
4.计算机及相应外设异常时，应及时通报计算机管理员和质量管理负责人进行检查维修。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。
5.网络发生异常时应立即报告质量负责人，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障
丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。
6.定期做好计算机数据的备份工作。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，
（二）计算机操作规程
1.计算机管理员不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。
2.各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。
3.各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对涉及企业商业资料要保密,在未经企业负责人或质量负责人同意,不得擅自从企业网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非企业使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质，在企业网络系统内的计算机上使用。
4.计算机管理员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。
第11篇：药品质量管理自查报告
金星乡卫生院 药品安全专项整治自查报告
根据古蔺县药品监督局关于开展药品安全专项整治检查评估工作的相关要求，我院组织人员认真进行了自查，现将情况简要报告如下：
一、领导重视，管理组织健全，成立药品分管副院长为组长，晏浩明为副组长，张娟、王化权、李雅宁、刘敖修负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二、建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。
四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六、按照药房规范化建设要求规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。
七、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
八、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
九、精神药品按规定管理，专柜存放，专账记录，账物相符。
十、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
（一） 加强院与组两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
( 三 ) 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
金星乡卫生院 二〇一二年二月二十七日
第12篇：药品质量管理自查报告
2015年度药品质量管理自查报告
莱西市妇幼保健院
为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
二、药品的质量管理
1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
三：药房的管理
按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：
1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。
通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。
2015.10.12
第13篇：药品质量管理自查报告
2016年度药品质量管理自查报告
根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3.根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三、医疗器械的管理
1.我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2.建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3.按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4.医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
5.不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录
6.按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四、药房的管理
1.医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。
2.按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3.按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4.按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。5.由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6.调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7.严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8.严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9.药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10.认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1.提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2.建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3.加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4.加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5.加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6.医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一
思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
淖毛湖农场医院
二0一六年八月二十日
第14篇：药品质量管理自查报告
医院药品质量管理自查报告
根据（ ）药监局关于开展药品质量管理工作的相关要求，我院组织人员认真进行了自查自评，现将情况简要报告如下：
一是领导重视，管理组织健全，成立以分管药品副院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是是按照药房规范化建设要求来规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。
七是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
八是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
九是麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
十是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用科务会、职工大会组织干部职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
（一） 加强院科两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
( 三 ) 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
第15篇：药品质量管理自查报告
2013年度药品质量管理自查报告
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对2013年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，
我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。
建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。
药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理 工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、
每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。
由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。
严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，
药品处方保存2年。
每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
2013年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
第16篇：药品质量管理自查报告
黄渠桥中心卫生院药品质量管理年度自查报告
根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：
一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
八是严格麻醉药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。
九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。
十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
（一）提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
( 三 ) 建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
平罗县黄渠桥中心卫生院
二0一二年五月二十八日
第17篇：药品库整改措施
药品库整改措施
2017年12月28日，我院迎接上级部门工作检查。发现问题如下： 1，效期药品统计工作不完善。 2，药品分类分区标记不明确。
针对存在问题，供应科采取措施积极改进，完善工作流程，措施如下：
1，药品库由于空间小，分区不明确，我科室库管人员整理效期药品专柜，把近效期六个月内的药品专区存放。每个月把近效期药品上报我科室主任、药剂科主任、分管领导，以便药品周转流通，减少报废率，为本院减少不必要的损失。
2，药品库色标管理。合格区、待验区、不合格区无色标管理，我们积极联系宣传科，做好色标管理工作。
3，药品的分类分区存放。库房管理人员根据药品药理特性分类分区存放。抗生素口服药品专区、中成药口服药品专区、高危药品专区、抗生素针剂药品专区、针剂药品专区等等。
第18篇：药品回扣整改措施
篇一：回扣整改措施
磁 县 中 医 院
开展药品及医疗器械回扣专项整治活动情况汇报
我院在这次开展药品及医疗器械回扣专项整治活动中，为更好地落实省、市、县各级对药品回扣专项整治的会议精神，认真组织全院各级医务人员进行宣传发动学习，并组建成立了药品及医疗器械回扣专项整治领导小组，组长由院长担任，副组长由书记担任，成员由副院长和相关科室负责人担任，小组下设专项整治办公室，主任由一名副院长担任，成员由行政办公室人员组成。根据上级文件精神和要求，我们制定了“关于开展药品及医疗器械回扣专项整治活动实施方案”及学习计划等，具体情况汇报如下。
一、健全组织：根据上级“药品及医疗器械回扣专项整治会议精神和文件”要求，我院成立了活动领导小组，组长：王惜民、副组长：张学军、成员：邱金才 毕纪秋 张爱云 毕树强 薛绍英 张玉凤 。下设专项治理活动办公室，主任：邱金才 成员：王福有 吕金荣 赵宏波。
二、制定活动实施方案，依照磁县卫生局印发的《关于开展药品 及医疗器械回扣专项整治活动实施方案》的通知精神，我院整治领导小组及时制定了专项活动实施方案和活动学习计划。
三、逐级组织学习，宣传发动
（一）、06年2月28日召开院长、院委会会议，根据当前形势发展，看电视和报纸，对河北省顺平县医院6名医务人员，四川省36名医院院长因吃回扣受贿而受到不同程度的处罚。学习报刊有关文章，结合本院情况进行警示教育，加大管理力度，杜绝药品回扣在我院发生。并对药库的药品购销严格进行了规范化，制度化的管理。对重点部位和执业医师的管理，提出有效办法和措施。
（二）、06年3月1日召开临床各科室执业医师会议，内容以“药品回扣可获受贿罪”文章和“温家宝在第四次医药廉正会议上的讲话”。院长传达了在市局参加“医生授受回扣专项整治会议”精神，以河北省顺平县医院吃回扣6名医务人员受处罚，四川省36名医院院长，副院长吃回扣受贿落马为例，对我院执业医师提出警示，并学习磁县卫生系统《预防职业犯罪手册》，严格加强管理力度，把药贩子赶出医院，坚决杜绝回扣药品进入医院。
（三）、06年3月6日召开全院执业医师、医技、功能检查、药剂、手术、财务、收费等人员会议。传达省、市、县对药品及医疗器械回扣专项整治会议精神，学习县卫生局《关于开展药品医疗器械回扣专项整治活动实施方案》的通知，“行业纪律、八不准”、“六条高压线”、“药品购销和医疗服务中不正之风专项治理的六项措施”、“投诉查实待岗制度”等。结合本院情况加强管理力度，认真搞好这次专项整治活动，做好宣传发动工作，对照本职工作自查自纠。
（四）、06年3月召开全院职工大会
1、传达省、市、县各级药品及医疗器械回扣专项整治会议精神。
2、传达县、局和中医院“关于开展药品及医疗器械回扣专项整治活动实施方案，医院专项整治领导小组名单和学习计划、安排。
3、要求每人结合自己的工作认真自查自纠，积极参加这次活动，并把此项活动搞好。
1、
2、
4、这次活动学习分两种形式，○集体组织，逐级进行宣传发动学习。○以科室为单位组织学习，边学习边对照本科室和自己的情况自查自纠。
四、提高监督力度
（一）、为搞好这次专项整治活动，加大监督力度，在门诊大厅设有监督举报电话、意见箱。在门诊楼、病房楼醒目处张贴了药品回扣专项整治有关标语。领导班子定有群众来访接待日。
（二）、在门诊一楼和二楼醒目位置处悬挂有各科室执业医师和功能检查科室人员的照片与简介，既方便患者选择医生又方便患者提建议和监督。
（三）、为搞好我院医德医风建设、行风评议、行业不正之风及药品回扣、收受红包等专项治理活动，建立长效机制，聘请了院外监督员，在院内重点部位，重点科室安装了电脑监控器。随时可以查看监督，发现问题及时处理解决。
五、加强管理 相互制约 责任逐级落实到人头
（一）、为把这次《关于开展药品及医疗器械回扣专项整治活动》搞好，我院在院领导班子的领导下，由上而下逐级进行学习和宣传活动。学习内容丰富，案例典型，教育深刻，震撼人心。使每个职工都受到很大的教育。
（二）、在这次活动中经领导班子研究决定，制定部分相关制度，在学习时大家一致通过，发到每个科室，以便经常给大家提出警示。
（三）、制定了有关药品及医疗器械回扣，开单提成专项治理责任书。从06年元月开始全部取消药品回扣，开单提成等。杜绝回扣药品进入医院，药库需要购进药品时必须造出计划，两人签字后，报请主管院长和医院药事委员会，经审批后方可购进。一切不合正常现象决不允许在我院发生。为此，科主任向院长签订责任书，一般职工向科主任签订责任书，一级抓一级，层层抓落实，确保医疗安全，减轻群众经济负担，发展和谐医院。
六、整改自查
（一）、通过多次动员学习，领会药品及医疗器械专项整治活动精神，不断提高思想认识，努力搞好这次专项整治活动，边学习边整治，认真落实自查自纠阶段工作。在主管药剂科工作的邱院长的领导下组织药剂科主要负责人对药库药品进行了购销调查。我院除专科用药、特殊治疗用药部分在招标外购进（不超过家标准规定），其它一般常规治疗用药品均属招标、中标内生产厂家、商家购进。未发现有不正常药品。为不影响正常治疗，在整改中一些专科治疗、特殊病治疗专用药品时，必须用的药品，从医药站、药材公司采购不到时，可从医药代理商处购进，但必须挤干内涵水分，把药价降至合理价格，让利于广大群众。
（二）、单病种治疗药品无超过二十元药品。销售前十种药品有：青霉素针剂、庆大霉素针剂、氟桂嗪胶囊、复方丹参针剂、蟾酥针剂、催产素针剂、五味甘草那敏胶丸、地塞米松针剂、脉通胶丸、鱼腥草针剂等。
（三）、大型医疗器械（05年度购入） 一万元以上大型医疗器械共购入九台件，共合款：304800元，全部投入使用，运转性能良好，在购置、安装、运作使用中未发现回扣、提成等现象。
磁 县 中 医 院
2006 年3月20日篇二：开展收受医药回扣专项治理工作总结 鲁溪中心卫生医院开展收受医药“回扣、红 包”专项治理工作总结
为进一步纠正医药购销领域和医疗服务中的不正之风，按照县政府文件精神收受医药回扣专项治理工作,于去年8月16日正式启动,完成了学习教育、自查自纠、二个阶段工作后,从1月起开始整改和完善相关制度。在治理工作中,我们通过加强领导,精心组织,层层动员,使治理医药回扣工作各项措施得到贯彻落实, 到2月底已基本完成整改工作，取得了阶段性成效，现总结如下：
（一）领导高度重视，精心组织部署
在8月16日参加卫生局组织召开的“全省收受医药“回扣、红包”专项治理工作”后，医院班子高度重视，落实工作责任，相关职能科室负责人参加，明确了工作岗位职责。同时成立了鲁溪中心卫生医院开展收受医药“回扣、红包”专项治理活动小组。 组 长：李贤才
副组长：沈剑斌、柯美滚、瞿世强 成 员：各科室主任。
小组召开工作会议，研究制定了 “收受医药回扣红包专项治理工作”方案》。于8月21日及时召开全院职工动员大会，深入动员，明确要求，部署落实专项治理工作，及时传达相关文件精神，积极主动，深入扎实推进治理工作。工作领导小组先后6次召开会议专题研究专项治理工作，根据上级要求及会议精神及时提出我院治理工作的具体做法。
（二）宣传教育工作形式多样，深入扎实，取得较好效果。
宣传教育工作是治理收受医药回扣专项治理工作的基础，我院利用多种形式，开展治理工作宣传活动，大力营造自查自纠工作的良好氛围。医院在召开全院动员大会时，组织全院员工认真学习领会《卫生局关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知》（卫办发[2010]59号）精神，认真学习最高人民法院、最高人民检察院《关于办理受贿刑事案件适用法律若干问题的意见》等治理商业贿赂的有关法规文件。认真学习《医生开方吃回扣属受贿罪》等文章。转发省卫生厅治理工作简报12期。在各诊室及办公室张贴“医药代表，谢绝入内”告示牌。把专项治理工作与深入开展的“创先争优”活动相结合，向各临床科室发放“拒收回扣倡议书”，倡议医务人员拒收回扣，组织学习医德高尚的候凡凡先进个人事迹，发挥正面典型的示范引导作用。全院医务人员在治理工作学习动员教育中基本做到了人人参加学习，人人思想认识得到提高，宣传教育的覆盖面达到了100%。
（三）明确政策，加强指导，取得阶段性成效。
在治理工作中，按照上级要求，认真组织，加强督导检查，严格把握政策，推进自查自纠工作健康有序开展。及时转发上级文件，并重视加强培训学习，明确政策界限。围绕重点查摆，认真自查自纠。组织各科长以上干部进行分组讨论，表态度，谈认识，并就处方药品回扣的产生根源及防范方法进行分析及提出治理意见，明确了各岗位、各类人员自查自纠的重点。
（四）突出治理重点，认真自查自纠
1、对照《卫生局关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知》，组织医务人员和管理人员自查自纠，将卫生局专用帐户公布，并发放到每个医务人员。
2．对重点岗位重点人员进行诫勉谈话，共谈话8人次。对有条件“统方”的工作人员以及其他高风险岗位人员进行重点排查。
3、严格控制药品比例，为有效控制药品费用增长， 我们采取多项措施控制药品比例，如限定对单张处方进行限额，划定科室药品比例指标，对每季使用金额排名在前的药品进行分析评价等。
4．坚持临床药学开展与用药监控相结合，最大限度规范医院药品阳光使用，依据《处方管理办法》及《抗菌药物使用指导原则》，每周对门诊处方和在院病历进行用药分析，从药品用法，用量，配伍，药物联用，选用指症等多方面监控医生用药情况，开展“处方点评”工作。 5．针对药品采购、高值耗材、医用器械购销及处方开药、耗材使用等重点环节，完善相关制度，健全监督约束机制，完善医院新药购进审批程序。药品和医用材料采购实行多层审批。
6、组织签订药品购销经营守法协议书，与药品医疗器械和医用耗材厂家、医药公司等单位签订《药品购销经营守法协议书》，防止在交易过程中不正当交易行为发生。
（五）按照查办要求，落实整改措施
1、加强社会监督，在门诊及住院部大堂设立并公布了举报电话在门诊楼大厅设立了信箱，认真做好群众来信来访工作。
2、抵制医药企业人员在我院的违法违规活动，防止违法统方。
3.坚持“阳光合同”管理，完善医院内部药品、耗材、设备及其它物资的“阳光采购”、“阳光物流”制度，形成监督制约机制。切实抓好药品集中采购有关制度规定的落实，加强医院药品采购工作的管理和监督，确保药品集中采购工作规范有序进行。
4.认真落实集体决策，形成权力制约，对涉及基建、项目招投标、采购等方面的重大决策和大额度资金使用实行领导班子集体讨论决定制度，用制度规范各种行为。5.认真落实《处方管理办法》，制订《医院处方点评及公示制度》及《医院阳光用药制度》，完善处方管理和处方点评，严格规范医生处方行为，实行药品用量动态监测和超常预警等制度，促进合理用药，采取有效措施杜绝违规“统方”，防止不正当交易行为。针对个别科室药品比例超标现象，对医生进行经济处罚。经过整治，药品比例同比去年下降。6.落实《医务人员医德考评制度》，修订《医院医务人员医德考评实施办法》、《医师定期考核管理办法》，完善记录考核制度，建立医务人员不良记录制度。将医德医风状况与医务人员的岗位聘用、绩效工资、晋职晋级、评先评优、定期考核等直接挂钩。
鲁溪中心卫生院
2014年3月18篇三：开展收受医药回扣专项治理工作方案 杨集卫生医院
开展 “回扣、红包”专项治理工作方案
为进一步纠正医疗服务中的不正之风，按照相关文件精神收受医药回扣专项治理工作,完成了学习教育、自查自纠、二个阶段工作后,开始整改和完善相关制度。我们通过加强领导,精心组织,层层动员,使治理医药回扣工作各项措施得到贯彻落实,现方案如下：
（一）领导高度重视，精心组织部署
医院领导班子高度重视，落实工作责任，相关职能科室负责人参加，明确了工作岗位职责。同时成立了杨集卫生医院开展 “回扣、红包”专项治理活动小组。 组 长：徐向辉 副组长：张家干
成 员：李永军 陶 锐 谭 霞
小组召开工作会议，研究制定了 “收受医药回扣红包专项治理工作”方案。同时召开全院职工动员大会，深入动员，明确要求，部署落实专项治理工作，及时传达相关文件精神，积极主动，深入扎实推进治理工作。工作领导小组先后6次召开会议专题研究专项治理工作，根据上级要求及会议精神及时提出我院治理工作的具体做法。
（二）宣传教育工作形式多样，深入扎实，取得较好效果。宣传教育工作是治理收受医药回扣专项治理工作的基础，我院利用多种形式，开展治理工作宣传活动，大力营造自查自纠工作的良好氛围。医院在召开全院动员大会时，组织全院员工认真学习领会文件精神。认真学习《医生开方吃回扣属受贿罪》等文章。把专项治理工作与深入开展的“创先争优”活动相结合，向各临床科室发放“拒收回扣倡议书”，倡议医务人员拒收回扣，组织学习医德高尚的候凡凡先进个人事迹，发挥正面典型的示范引导作用。全院医务人员在治理工作学习动员教育中基本做到了人人参加学习，人人思想认识得到提高，宣传教育的覆盖面达到了100%。
（三）明确政策，加强指导。
在治理工作中，按照上级要求，认真组织，加强督导检查，严格把握政策，推进自查自纠工作健康有序开展。及时转发上级文件，并重视加强培训学习，明确政策界限。围绕重点查摆，认真自查自纠。组织各科长以上干部进行分组讨论，表态度，谈认识，并就处方药品回扣的产生根源及防范方法进行分析及提出治理意见，明确了各岗位、各类人员自查自纠的重点。
（四）突出治理重点，认真自查自纠
1、组织医务人员和管理人员自查自纠，将卫生局专用帐户公布，并发放到每个医务人员。2．对重点岗位重点人员进行诫勉谈话，共谈话8人次。对有条件“统方”的工作人员以及其他高风险岗位人员进行重点排查。
3、严格控制药品比例，为有效控制药品费用增长， 我们采取多项措施控制药品比例，如限定对单张处方进行限额，划定科室药品比例指标，对每季使用金额排名在前的药品进行分析评价等。
4．坚持临床药学开展与用药监控相结合，最大限度规范医院药品阳光使用，每周对门诊处方和在院病历进行用药分析，从药品用法，用量，配伍，药物联用，选用指症等多方面监控医生用药情况，开展“处方点评”工作。 5．针对药品采购、高值耗材、医用器械购销及处方开药、耗材使用等重点环节，完善相关制度，健全监督约束机制，完善医院新药购进审批程序。药品和医用材料采购实行多层审批。
（五）按照查办要求，落实整改措施
1、加强社会监督，认真做好群众来信来访工作。
2、抵制医药企业人员在我院的违法违规活动，防止违法统方。
3.坚持“阳光合同”管理，完善医院内部药品、耗材、设备及其它物资的“阳光采购”、“阳光物流”制度，形成监督制约机制。切实抓好药品集中采购有关制度规定的落实，加强医院药品采购工作的管理和监督，确保药品集中采购工作规范有序进行。
4.认真落实集体决策，形成权力制约，对涉及基建、项目招投标、采购等方面的重大决策和大额度资金使用实行领导班子集体讨论决定制度，用制度规范各种行为。
第19篇：上半年药品质量管理检查情况分析总结及整改措施
2012年第三季度药品质量管理检查情况
分析总结及整改措施
今年第二季度药品质量管理小组对我院药品质量进行了多次抽检，每月对各临床科室备用药品的管理进行了检查，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。
具体检查情况如下：
对药库、调剂室药品进行了多次抽检，共抽检药品240个品种，240个批次，抽检合格率100%。药品管理总体情况良好，但在检查过程中也发现了一些问题。比如：
1、温湿度登记不及时，部分内容有缺项现象；
2、部分易混淆药品未设置易混淆标识；
3、个别多批号品种未按效期前后摆放。
每月对各临床科室备用药品（包括急救药品、麻精药品和本科室治疗常规药品）的管理进行了检查，总体情况良好，药品分类摆放，并有详细目录。但在检查过程中也发现了一些问题。比如：
1、部分科室各种陈旧警示标志未及时更换；
2、病区药品管理责任人检查记录有内容漏项和漏签名现象。
3、部分科室急救车药品使用后未及时补充，使用补充登记不全。
上述问题已在检查时及时反馈被检查科室 采取的主要整改措施如下：
1、督促调剂室和临床科室责任人员及时完善各项药品管理登记资料。
2、督促调剂室加强易混淆药品、多批号品种效期管理，规范设置警示标志，提醒调剂人员注意。
3、督促临床科室加强急救车药品使用后的补充，规范各种使用登记本的书写，确保详细、完整、及时记录。
药剂科药品质量管理小组
二〇一二年十月八日
第20篇：上半年药品质量管理检查情况分析总结及整改措施
2011年上半年药品质量管理检查情况
分析总结及整改措施
我院药品质量管理小组今年上半年开展了药品质量大检查，对各药房、药库、临床科室的药品进行了质量抽检和管理检查。重点对各药房、药库的药品进行了检查，对检查过程中发现的问题和隐患及时进行了整改，对相关责任人进行了教育培训，规范了药品的管理和使用，确保了我院药品的质量安全。
具体检查情况如下：
对药库、调剂室药品进行了多次抽检，共抽检药品232个品种，300个批次，抽检合格率100%。在检查过程中也发现了一些安全隐患，比如：
1、药库中成药与化学药品未分开储存；
2、门诊药房内服药品与外用药品未分开摆放；
3、中药房的摆药、储存条件不符合规定。
每月对各临床科室急救药品、麻精药品和本科室治疗常规药品等备用药品的检查中发现如下一系列问题：
1、急救药品使用记录不规范；
2、手术室麻精药品的管理未体现专人负责，缺少使用记录的签名。
采取的主要整改措施如下：
1、药库对中成药与化学药品按照类别分开存放。
2、门诊药房将内服药品与外用药品分类摆放。
3、规范各药房的摆药。
4、科室备用药品的记录要及时，确保记录详细。
5、督促手术室麻精药品的负责人按照麻精药品的制度管理，定期检查麻精药品的使用记录本。
药品质量管理小组 二〇一一年六月二十日
