推荐第1篇：药店GSP认证自查报告
XXX药店
GSP认证自查报告
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。
一、企业概况：
本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。
二、质量管理与制度
为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入
库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格
按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列管理
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检
查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、自查及整改情况
本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：
1、质量档案欠规范，当天重新修改；
2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；
3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；
4、仓库有杂物，当天移去；
5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。
随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。
2003年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［2003］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮
类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。
XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。
为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。
XXX药店
XX年X月XX日
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******药店GSP认证自查报告
******药店于****年**月**日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为********。药店营业场所N平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员N人，其中药学技术人员N人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）N人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员N人，企业负责人***为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工N名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。
药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所Nm²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架N组，空调N台，温湿度计N只，鼠夹N个，中药柜配有烤箱N台，切片机N台，粉碎机N台，冲筒N个等。
一、
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的金博软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。
我店于****年**月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
******药店
年月日
企业无违规经销假劣药品问题的说明
我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。
*********药店
年月日
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瑞祥堂大药房GSP认证自查报告
瑞祥堂大药房于2011年5月3日通过药品经营质量管理规
范认证，企业性质为个人独资，注册地址为沈阳市和平区长白路。药店营业场所120平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员4人，其中药学技术人员兼质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员4人，企业负责人陈春哲为大专学历，熟悉有关药品的法律法规。其他员工3名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。
药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所120m²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架15组，空调2台，温湿度计2只，鼠夹2个。
一、
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的管家婆软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。
我店于2011年5月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
瑞祥堂大药房
2011年 5 月 4 日
企业无违规经销假劣药品问题的说明
我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。
瑞祥堂大药房
2011年 5 月 4 日
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巢湖市为清药店GSP认证自查报告
一、企业概况：
我药店成立于20 年 月 日，企业性质为个人独资企业，注册地址为
，注册资金为 万元。药店营业场所40平方米。目前共有人员 人，其中药学专业技术人员 人，质量管理员（兼验收员） 人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达 个，20 年实现销售 万元。为确保GSP认证，本药店花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了 项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员 人，企业负责人为 学历， 职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人 学历， 职称（资格），质管部经理 学历， 职称（资格）。其他员工 名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训 次，其中药品管理法制培训 次，药店质量管理制度培训 次，药品专业知识培训 次，参加药监部门组织的GSP培训 次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所 m²，仓库面积 m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 台，地架 个，空调 台，温湿度计 只，鼠夹 个，避光用
窗帘等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于2004年2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
巢湖市为清药店
20 年 月 日
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XXXGSP
一、企业概况
认证自查报告
我店是经XXX县食品药品监督管理局批准于XXX年4月成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：XXX，营业面积XXX平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX人，其中药师XXX名，所有人员均具有XXX以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。
四、设施和设备
本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。
XXX大药房
二O一二年五月九日
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药品零售企业申请GSP认证程序
受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查
许可对象：药品零售企业
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法
【2007】11号）
许可收费： GSP认证受理费400元/家,审核费3500元/家(湘价费[2007]157号文件) 许可数量：无数量限制
受托许可期限： 29个工作日(不含企业补充材料、企业整改复查、听证时间).
许可条件：
1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；
2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；
3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；
4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定.
申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；
2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表.
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6、企业药品经营质量管理文件系统目录；
7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
8、企业经营场所和仓库的平面布局图；
9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件；
10、申请材料真实性的自我保证声明.
资料要求：
以上资料均为一式两份；应为A4纸打�.凰凶柿暇痈瞧笠岛焐≌禄蚍ǘù砣耍ɑ蚱笠蹈涸鹑耍┣妆是┟�.
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：受理窗口工作人员
（二）岗位职责及权限：
受理窗口工作人员应按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查,并分别作出以下处理：
1、对依法不需要取得行政许可的,应即时告知不受理；
2、对依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知受理的行政机关；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内经相关科室形式审查后,开具
《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容.
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请.工作人员填写《行政许可事项受理登记表》,向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》,同时填写《行政许可流程记录卡》,将记录卡及申请材料送药品市场监督科审查.
受理情况及时在市局网站予以公告.
6、不符合受理条件的,制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人,并做好记录备查.
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：药品市场监督科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,交由受理窗口一次性告知申请人.
2、现场检查：
（1）制定现场检查方案,依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,组织对经营现场进行认证检查.检查人员如实制作现场检查记录,检查与被检查双方在现场检查记录上签字.现场检查不合格的,出具限期整改的书面意见,交由受理窗口送达申请人.申请人完成整改并重新提交认证申请的,按要求组织现场复查.
（2）现场检查、复查结束后,工作人员如实在《药品经营质量管理规范认证申请书》上书写检查意见.
3、签署意见：根据资料审查、现场检查情况,工作人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由),并在《行政许可流程记录卡》上注明审查审核时间.
（三）工作时限：23个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法.
2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准.工作人员在《行政许可审核意见表》上签署监督审核意见,并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间.
3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证.
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证.
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告.
（3）公开举行听证.审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证.
（4）制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位.
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审批及资料报送
（一）岗位责任人：分管局领导、药品市场监督科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、签署审批意见：市局分管领导根据资料审查和现场检查或复查情况,对拟办事项进行综合评价,提出同意或不同意的意见（不同意的应说明理由）.将有关材料退回审查岗位工作人员.2、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定.
3、由市场监督科工作人员将相关初审资料进行整理,并在2日内报送省局政务中心受理窗口.送达人在《行政许可流程记录卡》批复件送达人栏内签名并注明送达时间.
（三）工作时限：3个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行.
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行.
推荐第7篇：药店申请GSP认证自查报告
西安市阎良区奇力康大药房
实施GSP自查报告
西安市阎良区奇力康大药房成立于2013年4月 ,是一家个人独资零售企业,经营范围包括：化学药制剂、中成药；生化制品、抗生素、生物制品（除疫苗），药店地址为西安市阎良区蓝天大道东段北侧丽景枫尚小区6号楼10107商铺。经营场所64平方米，目前经营药品近500种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。质量负责人为执业药师。具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，同时还设置了质量验收员、养护员。所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员
配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、人员与培训。
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的樊晓妮同志具有执业药师资格，从事医药经营管理工作8年，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织采购员、验收员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得了上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有
关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人
员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄， “三交代”，即交代服用方法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保顾客用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
西安市阎良区奇力康大药房
2013年5月25日
推荐第8篇：药店申请GSP认证自查报告
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司
实施GSP自查报告
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司成立于2009年3月 ,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制品，,药店地址为北广济街240号，经营场所48平方米，经营药品近1000种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工4人，药学专业技术人员1名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、
药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理 药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。 通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司
2011-11-20
推荐第9篇：药店GSP认证自查报告范本
陆丰市东海同和药店GSP认证自查报告
本药店在实施GSP管理过程中，已建立起相对完善的质量管理体系。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，按照《药品经营质量管理规范》进行了自查整改，现将自查整改情况报告如下：
一、药店概况：
陆丰市东海同和药店成立于2013年05月27日，企业性质为个人经营企业，注册地址为陆丰市东海镇建设路15号。药店营业场所63平方米。自开业以来，我店一直以GSP为准则，努力提高企业科学管理水平，投入了大量的人力、物力进行了GSP硬件改造和GSP软件建设。本药店遵循“诚信务实、合法经营、质量第
一、顾客满意”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所××m²，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×
台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于200×年××月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
淮安××药店 200×年×月×日
推荐第10篇：药店GSP认证
药店GSP认证
药店GSP认证导致药房连夜降价应战
药店GSP认证似乎弥漫着一股杀气。上午9点，市卫生局召开关于12家市级医院药品降价的新闻发布会还未结束，就有药店老总向同行打探医院降价药品的目录和价格。
下午，已经得到部分确切消息的各家药店老总开始盘算具体对策。
杭州最大的定点药店武林药店早在几天前就知道医院有一批药品降价，但很难打探到具体品种和价格。总经理梅水英到昨天傍晚弄清15种竞价药品的目录和价格后明确表示，武林保证不会比医院贵，“医院能做到的事，我为什么做不到?”
一位不愿透露姓名的药店老总说，医院此次降价是冲着平价药店来的，连药价都是从平价药店抄过来比照着定的。因此，杭州最大的卖场天天好大药房等平价药店压力很大。
8月12日，市属12家医院均派出一名工作人员，在天天好、老百姓、布衣等三家平价药店进行了价格大摸底。市药品联合招标办公室李芸主任药师说，这是卫生系统从来没有过的“秘密行动”，而当天反馈的结果也令她很吃惊，药店有些药的价格确实便宜，还有两三个药在药店的零售价甚至低于各大医院的进价。市卫生局立即要求各个供货的医药公司给个说法，但各公司都矢口否认卖高价。
最后追查到药品生产企业才真相大白：同一种药品在各地市场价格不同，大部分平价药店都可选择在批价便宜的外地进货，并选择现款交易以降低成本;但根据物价部门的规定，医院只能在本地的医药公司中采购，不能现款结算，这就意味着只能以浙江市场的批价进货，所以不能像药店一样进到便宜药。
另外，老百姓、普惠、布衣等平价药店都表示，他们215种同规格、同厂家的药品绝对不会卖得比医院贵。
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第11篇：零售药店GSP认证现场评定细则
零售药店GSP 认证现场评定细则
第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17 项 其中 带*号4 项 现场评价 17 项 其中 带*号4 项
*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
1、企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。
2、抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品，应与证照批准的许可范围一致，无超经营范围品种。
3、单笔药品零售量无异常，进销票据、实物数量相符，属终端销售，无批发经营行为。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 店堂显著位置应至少公示：
1、药品经营许可证、工商营业执照。
2、药学人员的资格证书彩色扫描件。
3、质量管理组织机构图表，有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。
4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
1、应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。
2、药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。
3、企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。
*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
1、应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。
2、制定了明确专职质量管理人员11 个方面职能（6002-6012）的制度文件。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
1、药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。
2、管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。
3、质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 。
1、药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。
2、质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。
3、员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
1、质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。
2、应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。
3、现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。
2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。
3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
1、质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。
2、质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。
3、质量档案内容可追溯。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
1、应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。
2、纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。
3、电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。3 条款 检查内容 评定细则
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。 保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。
6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理人员负责对不合格药品审核。 不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。 对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。 不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。
6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
1、应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。
2、收集当年药品质量信息毎年不少于8 条。
3、收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。
4、应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业
储存、陈列药品进行核查。
5、发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 企业应每年制订年度职工教育培训计划。 企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。 资料内容应包括：法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。 员工培训听课、自学的笔记内容真实。 4 条款 检查内容 评定细则
*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。
2、制度内容应有： （1）业务和管理岗位的质量责任； （2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定； （3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定； （4）首营企业和首营品种审核的规定； （5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。
3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。
4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
5、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。
*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
1、应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。
2、检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。
3、企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。
4、考核发现的问题整改落实有记录。5 第二部分 人员与培训 *6201-6602 共12 项： 其中带*号4 项 现场评价 12 项 其中带*号4 项 无合理缺项 条款 检查内容 评定细则
*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的 技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
1、质量负责人应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。
2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。
*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
1、处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。
2、经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。
*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。 检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。 6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。 能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。
6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。 从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。 质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。 6 条款 检查内容 评定细则
6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。
6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
1、执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。
2、能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。
2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
1、应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。
2、继续教育档案应包括： （1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。 （2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。 （3）培训考核（试卷）与汇总。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1、能提供质量管理人员与企业签定的有法
律效力的劳动合同。
2、检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健康检查。
2、健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。
3、健康检查至少应进行：肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。
4、企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括： （1 人员体检表、化验单等体检证明原件。 （2）体检汇总表。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗位并有原始记录。
7 第三部分 设施和设备6701-6808 共13 项 其中带*号3 项 现场评价11 项 其中带*号2 项 不经营中药饮片10 项 其中*号2 项 条款 检查内容 评定细则
*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
1、经营药品同一平面上的无隔断连续实用面积，城市应不低于60 平方米，乡镇以下农村地区应不低于40平方米。
2、现场测量营业场所实际使用面积，应与企业开办申报填报资料、GSP 认证申请材料填报实际面积一致。
6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
1、营业场所应卫生整洁、无污染物，柜组、货架及陈列、储存药品摆放符合规范要求。
2、店堂内无积尘、无停放车辆或堆放生活设施杂物等。
3、企业周围无污染物、污染源。
6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 营业、办公、生活各功能区严格分开或采取分隔措施。
6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
1、营业用货架、柜台应设置处方药、非处方药、拆零药品等专柜。
2、每节药品陈列柜组“处方药”、“OTC”标志醒目规范。
3、经营非药品，应设非药品区（柜）。
4、非药品区（柜）区域标志应醒目。
6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 储存药品库房内地面和墙壁平整、清洁。
*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 8 条款 检查内容 评定细则
*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 药品陈列区、库房应配置温湿度计、放置位置合理，并能正常使用。 应配置贮放需冷藏药品专用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）内无药品以外物品。 冰箱（柜）应摆放营业区域内，冰箱（柜）内应配置温湿度计，能正常使用。
4、应有每天检查监控冰箱（柜）内温、湿度的记录。温、湿度的控制能满足所冷藏药品的特性要求。
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 应配置必要的药品验收、养护的设备。
6804 企业应配置调节温、湿度的设备。 应配置空调、排风、温湿度计等温、湿度调控设备，空调单位输出制冷量能满足药品的特性要求。
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
1、药品不得直接着地贮放。
2、应配置保持药品与地面至少10 公分距离卫生、实用的地架（垫）或货架。
6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
1、营业场所门窗严密并按实际需要安装纱门、纱窗，出入口应安装挡蝇塑帘或风幕机。
2、经营中药饮片应配置密闭箱等防潮湿、防霉、防污染设施。
3、灭鼠设施和蚊蝇诱灭器能正常使用，有定期保养记录。
6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 应按实际需要配置调配处方的研钵、石臼、药刀、戥称、天平等设备。
2、调配处方和临方炮制的设备达到卫生要求。
6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 直接接触药品的器具、包装纸、包装袋应清洁卫生。 戥称、天平、电子台称等衡器应在强检有效期内。 现场能提供质监部门年检衡器合格的证明。
9 第四部分 进货与验收 *7001-7508 共23 项 其中带*号9 项 现场评价21 项 其中带*号7 项 不经营中药饮片20 项其中*号7 项 条款 检查内容 评定细则
*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
1、购进药品供货企业应提供加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、营业执照等资质证明复印件，并提供品种可追溯的合格性文件。
2、现场抽查票据、台账及陈列药品，无从不合法渠道进货行为。
3、供货单位提供的证照、文件
复印件等资质证明应合法有效。
*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 对首营企业进行的资格审核真实及时、程序符合规定要求，有完整记录。
7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
1、应制定有可操作性、适合本企业实际的进货质量管理程序。
2、进货记录应按可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
3、质量负责人、企业负责人及验收员应知保证药品进货质量管理程序的环节，能正确回答相关提问。
*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
1、验取供货单位业务员加盖法人企业公章及法定代表人印章或签名的法人授权委托书原件。法定代表人授权委托书应注明：委托书编号，被授权人姓名、身份证号、授权地域、品种、授权期限等内容。 非法人分支机构供货须同时持有其上级法人及法定代表人的法人授权委托书原件。 对提供的相关资料的真实性和合法性逐一进行审核。
7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
1、购货合同或质量保证协议中应明确质量条款及购销双方权利义务。
2、购货合同、质保协议书应加盖供、购货企业原印章。
3、合同或协议书中有供货企业法定代表人或其授权委托人本人签名盖章后方生效条款的，相关人员本人应签名或盖章。
7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。 抽查购货合同及供货药品记录，质量条款的落实执行应与合同条款相符。
*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
1、购进药品有齐全、合法的票据，票、帐、货应相符。
2、药品购进记录及时、真实、内容齐全。
3、购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 现场应能提供购进药品按月份顺序装订保存，不少于两年完整的票据和记录。
7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
1、购货合同内容应齐全，质量条款明确。
2、合同内容应包括： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）整件药品附产品合格证。 （3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。
3、购进冷藏药品运输途中温度控制应符合《冷链操作规范》温度控制要求。
4、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。
*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
1、购进首营品种，质量负责人按规范程序履行质量审核。
2、质量负责人及时登记填写 “首次经营药品审批表” 签署审核意见，企业负责人审核批准。
3、现场应能提供资料档案。
4、索取供货生产单位有效资质资料证明文件。
5、审核内容应包括： （1）核实药品的批准文号和取得质量标准。 （2）审查药品的内外包装、标签、说明书等是否符合规定，并有记录。 （3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 购入首营品种，企业应建立生产企业盖有原印章的每批号药品的质量检验报告书档案。 11 条款 检查内容 评定细则
*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
1、应根据原始凭证对购进药品逐批验收。
2、有完整的逐批验收记录，记录的项目齐全。
3、验收记录应以电子表格及时录入计算机并及时将录入信息上传监管部门。
4、验收记录质量状况栏应规范填写无异常，质量状况异常应有具体描述的记录。
5、验收结论栏签署合格/不合格 意见。
6、验收员本人应及时签名确认。
*7402 企业对特殊管理的药品，应实行 双人验收制度。 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
7403 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。 应能提供妥善保存三年以上、真实完整的购进药品验收记录。
7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
1、应按要求进行外观性状验收，并有记录。
2、对整件原
包装药品按要求进行抽样验收。
7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
1、药品质量验收应按规定逐项检查，内外包装、标签、说明书及标识等项内容应符合规范。
2、药品包装的标签和所附说明书上规定的项目齐全。
3、质量验收人员能正确掌握药品的包装、标签、标识等相关专业知识。
7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。 整件原包装药品应按规定件件开箱验收，每件整包装内应有产品合格证。
7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。 抽查陈列及储存的外用类药品，其包装或说明书的标识和警示说明应符合国家规定。
7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
1、非处方药品的包装应有符合国家规定标准的专有OTC 标识。
2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有国家规定的警示语或忠告语。
7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 进口药品包装的标签应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。 进口药品应附中文说明书。 验收台账应登记填写进口药品的注册证号。
*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
1、进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。
2、预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》，注明己抽样的《进口药品通关单》复印件。
3、上述各类复印件均有供货单位质量管理机构加盖的原印章。
7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
1、格斗内中药饮片应有质量合格标志。
2、中药材每件包装上标明品名、产地、供货单位。
3、中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期等。
4、实施文号管理的中药材和中药饮片包装上标明批准文号。
5、中药材、中药饮片验收台账应规范、完整、真实。
13 第五部分 陈列与储存 7601-7901 共24 项 其中带*号8 项 现场评价21 项 其中带*号6 项 不经营中药饮片19 项 其中带*号5 项 条款 检查内容 评定细则
7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
1、陈列药品的包装应完好无损。
2、陈列和贮存药品应无过期、裂片、霉变、渗漏、粘连、虫蛀等质量问题药品。
*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
1、应按药品的特性要求、剂型或用途分类陈列和储存。
2、处方药非处方药、外用药与内服药应分柜（架）陈列和储存。
2、易串味、含特殊药品复方制剂等药品应按规定陈列和储存。
*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。
1、处方药与非处方药应严格执行分柜摆放规定。
2、处方药与非处方药陈列标志清晰。
3、无OTC 标识药品（包括“双跨” 品种）应列入处方药范围管理。
*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
1、危险品不应陈列，必须陈列应用空包装或代用品。
2、95%医用酒精应空瓶陈列。
7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
1、危险品应按国家有关规定管理和存放。
2、储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的库房应安装防爆灯。
7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
1、拆零药品专柜应密闭，标记醒目。
2、拆零药品应集中存放于拆零专柜并附药品说明书。
3、折零药品的原包装应保留到该批号售完。
4、应有每种药品从拆零销售起始到销售完毕每次销售量的完整记录。
*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。
1、中药饮片装斗前应进行质量复核，有复核记录。
2、格斗内中药饮片应按照实物名称“前上后下”对应的原则装药。
3、现场检查无错斗、串斗等混药情况。
7708 饮片斗前应写正名正字。
1、格斗上饮片名称应使用《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》中收载的中药品种名称。
2、格斗上的饮片名称应使用规范汉字，无错别字。14 条款 检查内容 评定细则
7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。
1、储存药品堆垛应有间隔，药品与墙、房顶（梁）管道间距应30 厘米以上，无药品着地放置现象。
2、堆放药品的地架、地垫结实整洁，与地面的间距不小于10 厘米。
*7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。
1、不合格药品应存放在不合格品区（库）。
2、不合格品区（库）应设置醒目红色标识。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁处理程序应符合规定。
2、销毁手续完善，记录应及时真实。
3、销毁措施适当，记录完整。
7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
1、陈列药品的货柜及橱窗应整洁卫生、无积尘（灰）。
2、药品陈列橱（柜）内及周围不应放置生活用品或杂物。
7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
1、药品应按合理的分类原则陈列、整齐摆放。
2、陈列药品类别标签书写规范、放置准确、字迹端正。
7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
1、陈列药品应毎月进行质量检查并建立检查记录档案。
2、月度检查发现药品质量问题或质量隐患，应及时追查原因并采取相应解决措施，如实记录。
7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。
1、应毎月检查储存药品的质量并记录。
2、近效期、易霉变、易潮解、低温保存的药品应毎月不少于二次质量检查或养护。
3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。
*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
1、药品陈列和储存应满足说明书规定的要求。
2、门窗、纱门纱窗结构严密、避光，防虫防鼠防蝇防潮防霉防污染消防等设施完好。
3、每天二次定时监测营业场所温、湿度。
4、温湿度超标应及时采取调控措施并记录。
5、陈列和储存药品场所应配置灭火器等消防设施。15 条款 检查内容 评定细则
7804 企业对各类养护设备应进行检查。
1、应建立各类养护设备定期维修保养制度，有养护设备维修保养档案。
2、空调、冰箱（柜）、温湿度计、排风扇、风幕机等养护设备按规定配置并能正常使用。
7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 发现陈列和储存药品可能影响质量的问题，及时向质量负责人汇报并有采取相应处理措施的记录。
7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 陈列药品应保证质量，无假劣药品。 有质量疑问的储存药品不得上柜销售，应及时进行处理并做好记录。
7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
1、应做好库房温、湿度的监测和管理。
2、每日上、下午各一次定时对库房监测的温、湿度进行记录。
*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。
1、近效期药品应有明显标志。
2、按月填报效期表，对近效期品种有控制措施。
3、近效期药品有促销措施并陈列在同品种药品前排。
7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
1、待验区、不合格区不应设置在经营场所以外区域。
2、地架实用、美观、整洁，色标选色准确。
3、地架距地面高度不低于10 公分。
16 第六部分 销售与服务8001-8404 共20 项 其中带*号6 项 现场认证19 项 其中带*号5 项 不经营中药饮片18 项 其中*号5 项 条款 检查内容 评定细则
8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
1、药品销售人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。
2、销售药品应严格执行”十二个不”的要求。
3、营业场所内无非本企业正式药品销售员在销售药品或从事药品宣传或推销药品活动。
4、营业员应能准确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等基本知识。
5、企业员工熟悉和遵守销售药品的有关法规和制度规定，能回答相关知识提问。
*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
1、处方应经执业药师或药师审核并经其本人签章后方可调配和销售。
2、留存处方上，应有执业药师或药师签字或盖章。
3、检查台账和考勤记录，药师应按上岗承诺书上约定的工作时间在岗履职。
*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 抽查留方及销售凭证，无擅自更改或代用处方现象。
8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
1、制定对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售的制度。
2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。
*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
1、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，其中审核人员应为执业药师或药师。
2、处方调配时执业药师或药师应在岗履行审核处方职责。
8105 处方按有关规定保存备查。 处方应按有关规定保存备查，能提供保存二年的一般处方。
8106 营业时间内，应有执业药师或药师 在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
1、执业药师或药师（中药师）营业时间履职应着工作服，并佩带标明其姓名、技术职称、岗位、工号等内容并有本人近期免冠标准照的胸卡。
2、营业员等其他人员营业时间内在岗，应佩戴标明其姓名、岗位、工号等内容并贴有本人近期免冠标准照的胸卡。17 条款 检查内容 评定细则
8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。 处方药应凭医师开具的医疗机构处方销售。
*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。
1、应无处方药开架陈列销售。
2、陈列处方药的橱（柜）与消费者之间，应有消费者自取不到处方药的隔断设施。
8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导。
8110 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。
1、不得有奖销售、搭售、附赠药品或礼品等方式销售药品行为。
2、店堂内外应无促销药品的宣传广告、戗牌，海报，印刷品等。
8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
1、格斗内中药饮片质量符合炮制规范要求。
2、戥称、电子台称、天平等计量衡器应按规定每年按时检定，并贴有合格证明。
8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
1、制定的药品不良反应报告制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。
2、应建立药品不良反应报告，不良反应记录档案。
3、未收集到本企业售出药品不良反应，应按规定备有空白的不良反应报告表。
8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 发现不良反应按规定及时如实向药监等有关部门报告并做好记录。
*8201 药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
1、拆零销售专柜内应备有药匙、药摄、剪刀、医用酒精、卫生棉签（或医用棉球）、一次性卫生手套、拆零药袋等拆零工具或用品。
2、药品拆零销售使用的包装袋应清洁卫生。
3、拆零销售药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期、批号、售药企业等内容。18 条款 检查内容 评定细则
*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。
8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 企业应设置指导顾客安全、合理用药的“用药咨询台”。 店堂应备有“药师暂不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” 提示牌。 处方药警示语、非处方药忠告语公示店堂醒目位置。
8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 店堂显著位置应明示：
1、企业服务公约。
2、药品监督、工商行政管理、物价等部门相关的监督电话。
3、顾客意见簿，顾客的意见和建议及时处理有记录。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
1、消费者对药品陈列、服务质量等方面的批评、投诉，虚心听取及时妥善解决。
2、顾客反映的药品质量问题应做到件件认真对待，记录详细，处理及时。
8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
1、药品广告按规定审批或备案。
2、药品广告内容与监管部门批准的内容应一致。
3、无违反规定悬挂，张贴，摆放，散发未经审批的药品或非药品冒充药品的广告、横幅、印刷品或电子显示屏滚动播放药品广告字幕等现象。
19 说 明
一、本《零售药店GSP 认证现场评定细则》中的《实施条款和检查内容》为国家食品药品监管局《药品零售企业GSP 认证检查评定标准》。认证检查项目共109 项，其中关键项目34 项（条款前加“*” 号），一般项目75 项。
二、《评定细则》的编著主要依据：
1、国家有关药品零售企业实施GSP 应依据和遵守的相关法律、法规、规章、规范性文件等。
2、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》（豫药监市〔2003〕676 号）、《河南省开办药品零售企业验收实施标准》（豫食药监市〔2007〕164 号）、河南省《药品零售企业准入现场验收记录评价表》等规定。
3、
多年组织实施GSP 现场认证检查中碰到的药品零售企业实施GSP 实际工作中对GSP 条款内容常见误读和常见缺陷情况等编成。
三、国家现行法规规章对零售药店经营药品品种的政策限制，企业自我限定经营品种范围，以及中小型药店基本不设药品仓库等因素形成被检查企业实施GSP 工作中未涉及部分条款的工作内容，现场评价时相应的部分条款形成经营性合理空缺不进行检查：
（一）不经营特殊药品，合理缺项5 项（680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*8301）。
（二）不设置药库，合理缺项3 项（670
5、780
7、*7808）。
（三）不经营中药饮片，合理缺项5 项（680
7、750
8、*770
7、770
8、8111）。
四、GSP 现埸认证检查零售药店主要分三种类型： 第一类企业 实际检查项目共104（不经营特殊药品），其中关健项目29（条款前加“*” 号），一般缺项75 项。 合理缺项共5 项：（680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*8301）。现场评价条款统计不含第一类设仓库企业。 第二类企业 实际检查项目共101 项（不经营特殊药品、未设药品仓库），其中关键项目28 项（条款前加“*” 号），一般缺项73 项。 20 合理缺项共8 项（680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*830
1、670
5、780
7、*7808）。第三类企业 （不经营特殊药品、未设药品仓库、不经营中药饮片）企业，实际检查项目共 96 项，其中关键项目 27 项（条款前加“*号”） 一般缺项69 项。 合理缺项共13 项：（*680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*830
1、670
5、780
7、*780
8、680
7、750
8、*770
7、770
8、8111）。
五、评定方法：
（一）现场检查时，现场检查组按规定对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。
（二）现场评价检查组一般由三名GSP 认证员组成，实行组长负责制。三名认证员按分工分别对三大块条款内容实施情况各自进行评价 第一大部分：管理职责、人员与培训、设施和设备（条款*5801－6808） 第二大部分：进货与验收（条款*7001－7508）第二大部分的现场检查一般由组长负责。 第三大部分：陈列与储存、销售与服务（条款7601－8404）
第12篇：2某药店GSP认证自查报告
GSP认证自查报告
一、企业概况
丰金堂大药房有限公司，成立于2000年4月，曾于2009年7月变更法人，重新申请了药品经营许可证，于2009年8月8号正式开业。注册地址为北京丰台区******号；法人代表：***；药房营业室面积100.43 m2、仓库面积30.8 m2、辅助区面积10 m2；药房拥有员工6人，其中:中等专业以上的学历的5人，占全体员工的83.33％。执业药师1人，检查验收人员兼养护人员1人，保管员1人，采购员1人。
药房经营范围包括：化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、；经营品种800余个，由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用3.5万余元。
二、GSP质量体系自查总结
新法人上任的一个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员并（兼任了养护员）、保管员。
开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
人员组成：本药房经理：***，男、31岁，（市场营销）专业；中专毕业，质管负责人：******，男、28岁，中专毕业，从事医药工作8多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员：******，女、26岁，中专学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员：******，女、26岁，中专学历，经培训及考试取得了养护员合格证；药品保管员；******，女，58岁，北京卫生学校，药学专业，经培训及考试取得了保管员合格证；采购员：朱文明，男、29岁，高中学历；营业员：******，女、22岁，大专学历，中西医结合专业，山东省协和职业技术学院毕业。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有6人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。
3.设施设备情况。本药房营业室面积100.43平方米、仓库面积30.8平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜29 组，两台大功率空调机营业室二个与库房（挂室空调机）一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），钥匙若干，另外防火用的灭火器3个，防鼠胶10个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理。
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的******同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈
列环境，仓库做到了库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，装修了营业大厅，做到了营业大厅宽敞明亮。库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温库、冷藏柜1个，并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温室度仪，排风扇，避光设施（窗帘），达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
2009年08月30日
第13篇：某药店GSP认证申请书自查报告
XX药店
实施GSP认证情况的自查报告
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在2009年3月通过GSP认证后，严格按照GSP要求经营药品，按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现将GSP实际情况汇报如下：
一、企业概况
XX药店成立于2008年10月，并于2008年10月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。2013年销售额为xx万余元，属小型药品零售企业。药店于2009年3月5日第一次通过GSP认证。
1、药店人员情况：
XX药店现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。
2、药店组织分工：
经理xx负责全面工作；副经理xx兼职质管员；营业员xx兼采购员、养护员。
3、药店经营情况：
药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。2013年销售额为5余元，属小型药品零售企业。
4、经营条件：
药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积60.40m2,仓库面积21.60m2 (全部为阴凉库)，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。
二、药店实施GSP概况
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和xx食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于2014年3月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。
1、2014年1月10日——1月31日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。
组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。
2、2014年2月1日——2月28日为全面实施阶段。
按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：
（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作； （2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；
（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。
（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。
（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。
3、2014年3月1日——3月12日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。
根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。
三、药店实施GSP工作的具体情况
1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。
2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。
3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。
4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。
5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。
6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。
四、存在的问题和整改措施
1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。
2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。
3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。
针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。
综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP重新认证的条件，特此提出申请。
XX药店
年
月
日
第14篇：药店gsp认证资料++++药房自查报告
**药房实施新GSP情况的自查报告
于2015年01月12日经河池市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《新开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的各条款进行筹建，至 2015年01月20日筹建完毕。现将自查情况汇报如下：
一、设施与设备
药房注册地址：**县**镇**3号，是一家个人独资企业。营业面积**平方米，本店不设仓库、不经营冷藏药品、不经营特殊药品。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设臵阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。
设臵药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，设有药品区和保健食品区、普通食品区，处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设臵有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设臵标志、标签醒目，字迹清晰、放臵准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。
二、机构与人员
根据药房实际情况需要，企业负责人和处方审核员**，负责处方审核、药店日常管理等工作，该同志2007年6月毕业于桂林医学院，药学专业，持有执业药师技术职称，从事药品经营管理工作7年；质量管理员卢森刚，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》，负责组织制订质量管理文件并按要求执行等工作，该同志2004年6月毕业于广西中医学院，中西药专业并具有初级中药士技术职称；**于2013年毕业于成都中医药大学中药学专业，负责药品采购工作；营业员2005年**毕业于长春理工大学化学工程与工艺专业。现药房员工4人均为大专及以上学历，其中3人为药学相关专业学历。
我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。
我药房的负责人及质量管理员均无违反《中华人民共和国药品管理法》第76条，第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。
三、制度与管理
为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的规章制度、岗位职责、操作规程，内容包括：
1、药品采购管理制度
2、供货单位和采购品种的审核管理制度
3、药品验收管理制度
4、药品陈列管理制度
5、药品销售管理制度
6、处方药销售的管理制度
7、拆零药品的管理制度
8、国家有专门管理要求的药品的管理制度
9、凭证与记录管理制度
10、收集和查询质量信息管理制度
11、质量事故、质量投诉管理制度
12、中药饮片处方审核、调配、核对的管理
13、药品有效期管理制度
14、不合格药品、药品销毁管理制度
15、环境卫生、人员健康管理制度
16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
17、人员培训及考核管理制度
18、药品不良反应管理制度
19、计算机系统的管理制度
20、设施设备的管理制度
21、企业负责人岗位职责
22、采购员岗位职责
23、质量管理员岗位职责
24、药品验收员岗位职责
25、药品营业员岗位职责
26、处方审核员岗位职责
27、药品调配员核对员岗位职责
28、养护员岗位职责
29、计算机系统管理员岗位职责
30、药品采购操作规程
31、药品验收操作规程
32、药品销售操作规程
33、处方审核、调配、核对操作规程
34、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
35、药品拆零销售操作规程
36、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
37、营业场所药品陈列及检查操作规程
38、计算机系统的操作和管理操作规程
四、药房在日常工作中注重抓以下几方面内容：
1.按《药品经营质量管理规范》要求，认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
2.对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，且确认真实、有效：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料归药品质量档案。
3.采购首营品种审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。 定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
4.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位要按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。采购药品时，要向供货单位索取发票。发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 5.做好售前服务：在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。
6.做好药品销售中的工作：在营业场所内，工作人员穿着整洁、卫生。在服务态度上热情大方，积极主动，在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习，不断提高自身的业务水平。向顾客正确介绍药品的性能，用途。指导顾客正确用药方法，做好顾客参谋。销售处方药时，严格按国家有关规定进行销售。处方药经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品要向顾客告知有效期；销售药品要开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
销售拆零药品时，严格按照拆零程序销售拆零药品。药品拆零销售人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。 为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品，销售人员接受相应培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理。并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作做好记录并建立档案。
7.把好售后服务和做好不合格药品管理工作：在药房显著位臵设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示，并设臵顾客意见簿，在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。
按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
在今后的工作中我药房积极改正出现的问题，对今后的工作我药房加强学习，培训。认真对待每一项工作任务。
**药房
二〇一五年一月二十日
第15篇：零售药店GSP管理制度
药品采购保管管理规定
一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。
二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。
三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。
四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。
五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降低损耗。
六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。
药品验收管理规定
一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。
二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。
三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）
不合格药品管理规定
一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理，并作详细记录，存档备查。
二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局。
质量事故报告与处理制度
一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。
二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。
药品不良反应报告制度
一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作
用、毒性反应及过敏反应。
二、发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理
局，并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查。
服务质量管理制度
一、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制度本制度。
二、上岗人员应穿着整洁，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。
三、上岗人员应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客。
四、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。
五、店堂内公布监督电话。认真接待顾客投诉，并及时处理。
卫生和人员体检制度
一、药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、污染物。
二、要定期打扫卫生，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持卫生整洁。
三、药品存放整齐，无积尘、无霉点、无污迹。
四、严禁把生活用品和其他物品置于货架上。
五、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，未经健康体检合格的人员，一律不得从事直接接触药品的工作。
药品储存养护管理制度
一、陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理。内服药、外用药相对分开存放。
二、药品应按批号及效期远近依序集中码放，不同批号的药品不能混放。药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求。
三、根据季节、气候变化，做好陈列药品管理工作，药品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则。科学养护、保证质量、降低损耗。
四、做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表，确保上柜药品不出现过期失效。
拆零药品管理制度
一、为了方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，根据《药品管理办法》等相关法律、法规特制定本制度。
二、拆零药品，是指所销售的药品的最小单元上，没有注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品。
三、设立拆零药品专柜，配备必备的拆零工具，如药匙、拆零药袋等，并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生。
四、拆零后的药品，应集中存放于拆零柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
五、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，如发现外观质量不符合的药品，不得拆零销售，应及时复查处理，经复查合格的药品方可继续销售，不合格的药品应立即存放于不合格药品柜。
六、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作，将药品放入专用的拆零袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称等内容，核对无误后，方可交给顾客。
七、做好“拆零药品销售记录”。内容包括：品名、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等。
有关记录和凭证的质量管理制度
为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法.。等法律法规，特制定本制度。
一、记录要求
质量记录应字迹清晰、正确完整，不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写，不得撕毁或者任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签章（签名）。
1、
2、质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录应妥善保管，防止丢失、损坏。
二、凭证要求
1、
2、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。
购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单（或出库单），以及检查验收的相关凭证。
3、内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记录的有效证明记录。
4、
购进票据应按规定保存。
药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过去失效，确保药品的陈列、养护质量，根据《药品管理法》等法律法规，特制订本制度。
一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货，并上报有关部门。
二、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上柜。
三、药品应按批号进行陈列、养护，根据药品的有效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混放。
四、对有效期不足6各月的药品应按月进行催销，填写“近效期药品催销表”。要加强对前一个月已填写“近效期药品催销表”
的药品销售情况进行跟踪，防止效期药品过期售出。
五、对距有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
六、过期失效的药品按《不合格药品管理制度》的规定执行，杜绝过期失效的药品售出。
第16篇：零售药店GSP日常工作
零售药店GSP日常工作
在检查中常常遇到药店负责人抱怨GSP要求很繁杂，每每到临认证了才加班加点的补材料，在短时间内补那么多材料，先别说质量，数量上也是个问题，结合有关要求与我的工作经验，总结了下面的这个下材料与大家分享、探讨。
注：GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，为什么好多人觉得很难呢？大部分人员其实不了解GSP的实质，纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。 好了，废话不多说，进入正题。 把GSP日常工作分为以下六大类：
一、每日工作：顾名思义，就是每天要做的工作。
1.主要技术人员上岗签到表：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。签到本放在显眼易取的地方，每天一签不是难事。
2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：45%-75%，温度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施及采取措施后饿温湿度记录（该怎么做我在这里就不再展开阐述了），最后是养护员签名。3.处方药销售记录、含麻黄碱复方制剂销售记录。这两个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。
4.药店环境卫生的打扫。别让药架上的药都积满了灰尘！
二、每周工作：即每周要做的一次记录
1.主要设施设备运行维护使用记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施、计算机及管理系统等等。
三、每月工作：每月做一次工作。
1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，可以一天检查完成，也可以分几天进行检查，总之在月内必须全部药品检查完毕，建议在一天内检查完毕，分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（注明不合格原因及处理措施；近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。 2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品（不能确定一次重点品种就不更改），需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等（在此内容上好多药店填写的内容让人看了莫名其妙）；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。 3.近效期药品月报表。这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期6个月的品种（以制度规定为准）。对药品效期规定不清楚的自己去看国家局《药品包装标签管理规定》。
4.药品质量档案记录。每月抽出一个品种来建立档案不是什么问题吧。注意收集该药品的包装、标签、说明书。
5.药品质量信息收集：每个月在国家、省、市药监局等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。
6.培训记录：收集的药品质量信息就是一个很好的学习培训材料，不要以为只有一堆人在一起或者是外出参加培训才是培训，对于单体的夫妻店、个人店，自学也是一种培训。药监局组织的培训单独另用表册记录。
7.员工个人培训教育档案：培训完了就是建立档案，别只填写一些很虚的表格，关键是员工的培训是否落到实处，对认证员所提问题都回答不上来的话，你记录做的再好，培训这一块也是一票否决。最好每个员工都有学习笔记，记录下你所有培训、自学的东西。 8.顺便提一下年度培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。
四、每半年工作：
1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。
五、一年工作：一年才做一次的工作 1.年度培训计划：上文中已说明，不再累述。
2.供货方档资料：包括供货方证照复印件、合格供货方档案表、首营企业审批表、业务员委托书等、质量协议或合同。注意查看材料的有效期，发现临近到期的提前以供货方联系及时更换新的。 3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。
六、即时工作：
1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，除零售连锁的直营门店外，在进货单据上所做的验收记录不予认可。验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，然后凭单据录入计算机，录入计算机的时候不要直接套用计算机数据库里的内容，有些内容是与你所购进药品不一致的，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。
2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及销售凭证的打印。拆零药品按处方药销售比较保险^_^ 3.合格供货方档案的更新：有新供货方及时建立档案，不得出现先购进药品后建立档案的情况，因这个原因被处罚的单位很多了，要小心。
其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。
本文只是一些必要资料的填写引导，仅代表我本人的观点，不能作为药监局的要求或各药店GSP工作的标准，请根据《药品经营质量管理规》要求开展药店GSP管理工作。因书写比较仓促，难免有缺漏或不足，诚请感兴趣的朋友与我交流、学习。
第17篇：GSP认证零售企业
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）
一、管理职责
* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。 相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。 相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案
相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP证书，品种的质量标准，生产批件应附在其表后面。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序清楚。 相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告的空白表格。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度
6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员现场提问判断该指导和监督是否到位。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。
相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。
相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。
二、人员与培训
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。 相应记录及表格：年度GSP培训计划表、培训--考核记录表、员工个人培训档案
* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。 * 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。
相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表
* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。 * 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条件。
* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。(与连锁标准不同) 条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。 6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证及学历证。 6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。 6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 备注：此项无
6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或药师证为06年核发，则07年需进行继续教育。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关人员的培训档案 6505 企业应建立人员的继续教育档案。 条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。 相应记录及表格：员工培训档案。
* 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签名。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位可不须办健康证如防损员。 相应记录及表格：员工健康检查档案表
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
三、设施与设备
* 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。(与连锁标准不同) 条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积是否符合上述要求。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 条款要求及检查方法：查现场卫生。
6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 条款要求及检查方法：查现场。
6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。 6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。
* 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药品不涉及此项。 * 6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 条款要求及检查方法：有冷藏要求的应配备冰箱。
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。 6804 企业应配置监测温、湿度的设备。
条款要求及检查方法：应配置数量合乎要求的温湿度计，超过100平方米的门店店内至少应配备2个温湿度计，冰箱1个。
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。
6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。
6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 条款要求及检查方法：应配置符合要求的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。 6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。
四、进货与验收
* 7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。(与连锁标准不同) 条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。
* 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 （连锁无此项）
条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全。并注意审核时间应在店成立以后，在与该公司发生业务关系的首次时间之前。 相应记录及表格：首营企业审批表。
7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执行情况
* 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注明药品销售岗位的上岗证并注意是否在有效期内，查看相关人员的上岗证。相应资料具体见供货单位资料。 7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：购货合同中应有质量条款。 相应记录及表格：购货合同
6012 7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此项） * 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。
* 7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单) 7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应按月装订并做好封面，注明保存期限。 7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。
6013 * 7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质量审核要点。 相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。
6014 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。 * 7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。
药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项内容。(与连锁标准不同) 条款要求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格的章），该记录是否包含上述内容。 * 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。
7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连锁标准不同) 条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。
7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。 7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。
7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。
条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。
7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。 条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。
7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
条款要求及检查方法：查看现场。
7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。
* 7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记录）中出现的进口药品及进口药材应能提供该批号，加盖供货单位质量管理机构红章的《进口药品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。 7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
条款要求及检查方法：店内（包括冰箱内贮存的）中药材及中药饮片应有包装，并有合格证，合格证上应注明上述内容，
五、陈列与储存
7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
条款要求及检查方法：查看现场，店内陈列品种应符合上述要求，包装应完好，无说明书的品种不得出现在现场。 * 7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
条款要求及检查方法：查看现场，药品应按用途或其它要求（如易窜味）分类摆放好，分类牌清晰，库存的品种也应放在相应柜内。
* 7702 处方药与非处方药应分柜摆放。
条款要求及检查方法：查看现场，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放，或有档板隔开。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。
* 7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 条款要求及检查方法：无特殊管理药品的不涉及此项。
7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 条款要求及检查方法：现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包装。 7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 条款要求及检查方法：无危险品的不涉及此项。
7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
条款要求及检查方法：拆零专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书等，直至销售完为止。拆零药品的库存应与拆零销售记录上的剩余量一致，拆售记录中每次拆零应与拆零销售记录中的拆零一致（如拆零时间、批号等），两者不得冲突。无拆零品种也应设立拆零专柜，拆零工具齐全，符合要求如条件允许，可在拆零专柜内设立处方药和非处方柜。
相应记录及表格：药品拆零销售记录表、药品拆零记录。
* 7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
条款要求及检查方法：查看装斗记录及现场，不得出现错斗、串斗现象。每次购进的需装斗的中药材片必须能提供装斗记录。一个斗中不能出现两种中药饮片。 相应记录及表格： 中药饮片装斗记录。 7708 饮片斗前应写正名正字。
条款要求及检查方法：查看现场饮片斗前是否正名正字。
7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 条款要求及检查方法：查看现场，五距应符合上述要求。
* 7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。
条款要求及检查方法：店内应设不合格品区，但里面不得放实物。如有药品，则需提供不合格药品的相应资料。 * 7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 条款要求及检查方法：相应空白表格。
相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐。 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 条款要求及检查方法：查看现场卫生情况。
7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 条款要求及检查方法：查看现场，分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放置准确、字迹清晰。 7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
条款要求及检查方法：每月应对陈列品种进行养护（即一般养护），可按货架进行养护也可每个品种分别养护作记录。 相应记录及表格：陈列品种养护记录。
7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 条款要求及检查方法：对近效期药品、易霉变、易潮解、首营品种及性质不稳定品种应做重点养护。 相应记录及表格： 重点养护品种确认表、重点养护记录表。 * 7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
条款要求及检查方法：查看现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。先择药品的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。 7804 企业对各类养护设备应进行检查。
7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 条款要求及检查方法：现场提问质管员对出现上述情况如何处理。
7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 条款要求及检查方法：现场提问质量员对有质量疑问的品种如何处理。
7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 条款要求及检查方法：查看温湿度记录，是否每天上、下午各一次定时作了记录。 相应记录及表格： 温湿度记录。
* 7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
条款要求及检查方法：查看温湿度记录，超标后一定要采取调控措施，在温湿度记录表上要有记录，如是用空调设施设备一定要有运行记录，不能出现在温湿度表上有显示采取开空调措施，但当天空调无使用记录。适宜温温度：店内温度0—30℃，湿度45—75%;冰箱温度2—10℃，湿度45—75%。 相应记录及表格： 温湿度记录表
7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。
条款要求及检查方法：查看现场，不能出现没有有效期标示的药品。查近效期催销表，是否按规定每月进行催销。 7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
条款要求及检查方法：无仓库的不涉及此项，门店内应设立不合格品区（红底白字），退货区（黄底白字），注意标示牌的颜色应符合上述要求。
六、销售与服务
8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 条款要求及检查方法：现场提问。
* 8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。 条款要求及检查方法：看处方调配记录及现场提问。处方调配记录上审方人员一定要为药师。 * 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
条款要求及检查方法：现场提问药师，如有不合规范的处方如何处理。
8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
条款要求及检查方法：现场提问药师，对有配伍禁忌或超剂量的处方如何处理。 * 8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
条款要求及检查方法：查看所收集的处方，处方上是否有相应人员的签字或盖章。 8105 处方按有关规定保存备查。
条款要求及检查方法：处方按制度要求保存两年备查。处方应按月装订。
8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 条款要求及检查方法：查看现场，应有执业药师或药师在岗。
8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）
条款要求及检查方法：国家规定必须凭处方销售的处方药（具体品种目录见附件），一定要有处方。 相应记录及表格： 处方调配记录及处方。 * 8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。
条款要求及检查方法：看现场开架自选处一定不能出现处方药。
8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
条款要求及检查方法：现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售、药品打折等现象。 8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
条款要求及检查方法：现场的中药饮片应符合相应炮制要求，电子称等计量工具应有合格证。
8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉不良反应制度。 相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家） 8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉不良反应制度。 相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）
* 8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
条款要求及检查方法：拆零销售使用的工具应齐全，包装袋应清洁和卫生，药袋上的内容是否含有上述内容。 * 8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。
8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 条款要求及检查方法：现场是否有咨询服务牌。
8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
条款要求及检查方法：查看现场是否明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿。顾客意见簿中不得出现药品打折、降价、附赠礼品等字眼。
8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
条款要求及检查方法：查看相关质量投诉及质量查询记录。 相应记录及表格： 顾客征询意见表、顾客质量查询及投诉意见表
8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 条款要求及检查方法：店内若有药品的广告宣传，须提供本地药监部门批准的广告批准证明文件;若不能提供，需将该类广告宣传撤架。
第18篇：药店GSP认证试卷
GSP认证现场检查项目学习考试题
姓名：
分数：
一.填空题：
1.储存药品相对湿度为
。
2.阴凉处是指
。
3.常温是指
。
4.冷处是指
。
5.采购药品应当符合以下要求：
（1）.确定供货单位的
。
（2）.确定所购入药品
。
（3）.核实供货单位人员的
。
（4）.与供货企业签订
。
6.销售凭证要打印，其必须有的内容包括
。
7.应当对陈列，存放的药品进行检查，除了对拆零药品和中药饮片外，还应对
，
，
药品进行重点检查。 二.问答题：
首营企业的审核，应当查验加盖其公章的哪些资料？
第19篇：药店GSP认证问答题
药店GSP认证问答题
向经理提问：
1．企业的经营方式？经营范围？
经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药。
2.其他药店或诊所来购药能否销售？
不能。我们企业是零售企业，无权批发。
3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？ 负领导责任。
4．我国与药品相关的法律法规有那些？
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP） 5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。 6.员工患有何病调离其工作岗位？
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
向质量管理员提问：
1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。
3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。 4．药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。 5．药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件） 6．你们企业制定的制度有多少个？ 答： 18个（有中药饮片、有仓库）。
7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？
答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。
8.质量管理员可不可以在其他单位兼职？ 答：不可以。
9．什么是GSP：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。
10．OTC：是指非处方药，。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非
处方药药品的专有标识为（绿）色。
11．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。
12．我国与药品相关的法律法规有那些？
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP） 13．药品首次购进时应向供货单位索要何证件？
答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。
14.企业购进首营品种应索取哪些材料？
答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
15．不良反应：答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。 16．发现不良反应时如何处理？
答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应检测中心汇报
17．什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良反应报告范围）
答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 18.危险品能不能陈列在柜台？
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 19．不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。
向验收员提问：
1．药品质量验收的内容有哪些？
答：答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 2．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？
答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。
3.进口药品其包装的标签有何规定？
答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
4．验收进口药品必须检查什么内容？
答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港奥台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件 5.中药饮片包装上必须注明什么？
答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。
7．验收记录与购进记录有何不同？
答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。 8．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？ 药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 9．特殊管理药品包括哪些：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
10．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？ 答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。 （外用药：正方形，红底白色的“外”字； 甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”； 乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”）
11．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字H22035687）
答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。 12．什么是“三无药品”？
答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。 13．对什么样的处方应拒绝调配？
答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 14．处方应保存几年备查？ 答：应保存两年备查。
15．批准文号和批号有什么区别？
答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。
16．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。
向养护员提问：
1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？ 答：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%
2．相对湿度大时如何处理？（通风，用生石灰吸湿） 相对湿度小时如何处理？（喷水或拖地）
3．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？
答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。
4．企业对陈列的药品怎样养护？
答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。 5．什么样的药品应填写效期药品催销表？
答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。 6．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？
答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。
7．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
8、不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。 9．过期失效的属于什么药品？ 答：劣药
向采购员提问：
1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？
答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 2．购进药品应有哪些凭证？
答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。
3．药品购进记录和票据应保存多长时间？
药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
一、申请项目药品GSP认证
二、行政许可依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》
三、申请材料 ：
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；
3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；
5、企业经营设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位情况表；
7、企业药品质量经营管理制度目录；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业
经营场所、仓库的平面布局图；注：以上资料一式二份，申请书打印表格一份，申报电子文本一份。
申报资料要求实事求是，如实填报各项内容，不得隐瞒或虚报；申报资料用A4型白纸张，加盖企业公章，并装订成册，编写目录和页码，其中的表，图等也应有企业公章和填报日期；《GSP认证申请书》一律用蓝色或黑色钢笔、碳素笔填写或打印，字迹应公正清楚，不得有涂改和漏项，若没有此项内容时，须填注“无”或“无此项”。
四、办理时限我局职权范围内工作时限：15个工作日（不含省、市局审查、验收、公示和发证时间）
五、许可证件及有效期《药品GSP认证证书》，有效期5年。
六、收费标准受理申请费每个企业300.00元。审核费为零售企业每个企业3000.00元。
第20篇：药店GSP认证目录
药店GSP认证目录
一、药店GSP认证申请材料目录
二、药店GSP认证应具备的设施设备
三、GSP认证对机构与人员的要求
（一）质量管理机构的设置
（二）人员及培训要求
四、GSP认证对制度与管理的要求
1、零售企业应制定如下质量管理制度：
2、药品进货与验收的管理要求
3、药品陈列的要求
4、药品储存的要求
5、销售与服务的管理要求
一、药店GSP认证申请材料目录
1、GSP认证申请表
2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件
3、企业自查报告
4、企业无违规经销假劣药品问题说明
5、企业负责人和质量管理人员情况表
6、企业药品验收、养护人员情况表
7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件
8、质量负责人聘用合同
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
10、企业经营场所和仓库的平面图
11、企业经营场所仓储等设施设备情况表
12、企业药品经营质量管理制度目录
13、行政许可申请材料真实性保证声明
二、药店GSP认证应具备的设施设备
（一）设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
（二）设备
1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定）
2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）
3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。
4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。
5、验收药品时用的开箱剪刀。
6、拆零药品时用的药匙、药袋。
7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。
三、GSP认证对机构与人员的要求
（一）质量管理机构的设置
1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；
2、药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）
小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作；
（二）人员及培训要求
1、企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
2、企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术几学历要求： 1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；
2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作
3 的经历；
3、培训方面的要求
1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；
2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；
3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；
4、人员健康方面的要求
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即使掉里其工作岗位。
四、GSP认证对制度与管理的要求
1、零售企业应制定如下质量管理制度：
1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
3） 首营企业和首营品种审核的规定；
4） 药品销售及处方管理的规定；
5） 拆零药品管理的规定；
6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
7） 质量事故的处理和报告的规定；
4 8） 质量信息的管理；
9） 药品不良反应报告的规定；
10）卫生和人员健康状况的管理；
11）服务质量的管理的规定；
12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
2、药品进货与验收的管理要求
1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；
2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
3） 购进药品的合同应明确质量条款；
4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营；
5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；
6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规
5 格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
3、药品陈列的要求
1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；
2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到：
①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；
②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；
③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3）药品应按剂型或用途分类陈列：
①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；
②处方药与非处方药应分柜摆放；
③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；
④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；
⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。
4、药品储存的要求
药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）；
5、销售与服务的管理要求
1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：
①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；
③处方药不应采用开架自选的销售方式；
④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；
2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；
3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；
5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，
7 公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。
