推荐第1篇：药品流通监督管理的自查报告
关于药品流通监督管理的
自查报告
根据《药品流通监督管理办法》的规定，本店进行了自查，现将自查情况报告如下：
一、购进记录
本店对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求。本店购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。经查所有药品的购进票据、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。
二、销售票据
本店在销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查经营所有药品的销售票据与实物相符。
三、药品分类
经查本店所有药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列。处方药与非处方药中又按口服药与外用药分开，注射剂类单独存放，并按剂型或用途分柜或分层存放。各区域或柜台采用色标管理，用绿色贴标示分为：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药等。拆零药品集中放于拆零专区，用绿色及时贴标明拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类复方制剂的一次性销售不得超过2个最小包装，并要求凭有效证件购买且做好登记。无陈列危险品。中药饮片要求装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写正名正字并挂绿色牌：中药饮片区。需要冷藏或阴凉处储存的药品陈放在2—10度的冰柜里。
五、柜台管理
经查本店柜台均无出租或外借情况。
以上即为我店此次的自查基本情况，我们将继续对照药品管理法规规范企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施GSP标准要求，同时，也不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药安全和有效提供更好的服务!
老百姓大药房三江药店
2013年10月5日
推荐第2篇：药品流通监管
药品流通监管基本常识
一、药品流通监管主要方式
（一）药品的概念
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）药品监管方式
日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求
专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果
投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。
（三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。
（四）检查流程
检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：
二、假药劣药及药品购进渠道的监管
（一）什么是假药劣药
1、假药的定义
中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药的定义
《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；
3、销售假药劣药应承担的法律责任
行政责任 ：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药
1、编造和盗用批准文号假药的定义
合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。
盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。
非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。
2、假药的流通途径
编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。
假冒知名企业产品，，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。 通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。
3、对于盗用批准文号假药的识别 一看药品名称
（1）《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。
二看批准文号
2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如果是化学药品一位数字就是H，中药就是Z，药用辅料是F，体外化学诊断试剂T，进口分包装药品J，生物制品S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了
三看企业名称和联系方式
看一个案例
案例： 2012年3月9日，黄石市药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。
黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。 四看功能主治和适应症
《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 五看成份和警示语
《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 六看包装方式
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 七看标签有无可疑字
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。 8看内标签和说明书
药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。
其他鉴别假药的方法
1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。
2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。
3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。,
4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃
（三）药品购进渠道和流向的监管
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
处罚种类：
没收；并处罚款；吊销许可证 法律依据： 1.《药品管理法》 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。
有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向 三 处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。
Over the
counter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。
OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。 四，药品摆放和存储的监管 一）仓库及环境的要求
（二）质量管理机构与职责
（三）人员及培训要求
（四）药品质量管理规章制度
推荐第3篇：药品流通企业专项整治活动自查报告
药品流通企业专项整治活动
自查报告
三台县食品药品和工商质监管理局：
我是三台县天源堂***连锁加盟药店。我店于2005年9月2日通过新版BSP认证。在经营过程中严格遵守药品管理法等法律法规，严格执行药品经营质量管理规范，建立建全了质量管理体系。结合这次药品流通企业专项整治活动，我再次认真学习了相关法律法规，主动查找经营中存在的问题，并对以下查找的问题按要求进行了整改。
一、对药品进货渠道审查不严，供应商资质收集不齐，档案建立不完善，为此专门向连锁公司申请安装了与公司同步的药品经营管理软件。保证了各种记录真实、有效和完整。今后我也只从本连锁公司进货，最大限度降低我店的经营风险。
二、我店严格按照批准的经营范围和经营方式进行了经营，无超范围和经营方式的行为，对于需要备案经营二类医疗器械的经营问题，正在向主管部门咨询和申请备案。
三、我店所经营的药品均由合法企业提供，从未经营过回收药品，对本次专项整治中所涉及的治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病、血液制品、疫苗和含特殊复方制剂进行了严格的检查，未发现有违法违规的情况。
四、严格处方药的销售管理，做好处方的审核、配方和核对，对销售的处方药进行了登记，对提供的顾客，将处方审核后用手机拍照保存并建立电子档案，有效的降低了经营风险。
五、对含特殊药品复方制剂的销售，除了严格控制销售量外也做了销售登记。
六、我店按规定建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测，不合格药品处理等相关记录，做到了真实、完整、准确、有效、可追溯。
七、我店中药饮片购进渠道合法，没有销售无包装标示中药饮片等违法违规行为。
门店名称：三台县八洞镇吴相洪加盟加销店
联系电话：136****6963
企业负责人（签字）：
质量负责人（签字）：
报告日期：2016年3月23日
推荐第4篇：下半年药品流通工作总结
柘城县食品药品监督管理局 2011年下半年药品流通工作总结
药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，省委、省政府高度重视，我县流通工作根据国家局省局相关文件及商丘市局《商丘市抗菌药物专项整治工作方案》、《全市2011年药品经营监管工作方案》的要求，结合我县药品流通领域实际情况，积极开展工作，现将我局2011年下半年药品流通监管工作总结如下：
一、对批发企业检查情况
为认真贯彻落实《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。2011年药品流通工作，按照市局工作部署，进一步加强药品流通监管，规范企业经营行为，巩固流通环节专项整治和GSP认证成果，在辖区内消除药品安全隐患。按照开展创建药品规范经营示范批发企业活动标准对一家药品批发企业进行了两次以上监督检查，经营企业的软硬件建设和制度建设更加完善、药品的购进、验收、储存、养护等环节，管理更加规范有序，销售与售后服务水平得到明显提高，经营秩序和经营环境得到进一步的改善和净化，药品质量得以充分保障，人民群众更加满意。通过监督检查，未发现重大药品质量现象，按照药品规范经营规范示范企业创建标准，现要求批发企业自查
1
自纠及整改。积极主动按照GSP规范经营药品。
二、对药品零售企业监督检查情况
2011年下半年我局流通工作，对已认证过的单体药店重点按照《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，进一步加强药品流通监管，规范企业经营行为，巩固流通环节专项整治和GSP认证成果，消除药品安全隐患，切实保障全县人民群众用药安全有效。并在2011年下半年组织召开《全县药品经营企业安全流通工作会议》，要求各个经营企业严格按照要求规范经营。2011年下半年，我局流通工作共出动执法车辆105台次，出动执法人员489人次，检查药品经营企业90家，发现药品质量问题及时移交稽查队处理，未发现零售企业超范围、超方式经营和出租出借柜台行为。
三、对疫苗、生物制品、兴奋剂、蛋白同化制剂、肽类激素等重点品种的检查
（一）对疫苗、生物制品的检查。我局2011年对乡镇卫生院、卫生防疫点和疾病控制中心下属的两家接种点进行检查，相关单位能够按照要求购进储存药品，并有相关的接种记录，冷藏设备运转正常，未发现质量问题。
（二）对兴奋剂、蛋白同化制剂、肽类激素重点品种的全面检查。通过几个月来在全县辖区内88家药品零售企业检查，未发现有销售蛋白同化制剂、肽类激素重点品种的现
2
象。
四、违法药品广告监测情况。
我局抽调专人，安排时间，分时间段对有线电视台、无线电视台、广播电台、互联网等相关媒体进行了监测，2011年下半年，发现违法药品广告6起，移送县工商行政管理局6起。
五、巩固创建全省农村药品“两网”建设成果
（一）、加强组织领导，建立创建活动协调机制。2011年我局领导对此项工作高度重视，不断与县委县政府领导及药品“两网”建设工作领导小组汇报，每季度召开一次联席会议，沟通情况。总结经验，解决问题。
（二）、加强基层组织建设，建立长效机制。
1、今年有个别乡（镇）调整了农村药品“两网”建设领导小组，进一步明确一名副乡镇长主抓此项工作，进一步加强药品协管站建设，配备药品监督协管员。
2、药品协管站建设要做到“十个有”，既有机构牌子、有工作人员、有办公场所、有办公设备、有工作会议记录、有管理制度、有考核办法、有信息员培训计划、有激励机制、有资料档案。
（三）、加强供应网络建设、规范药品供应渠道。
1、充分发挥当地医药企业快捷配送，质优价廉服务的优势，进一步规范我县药品供应主渠道。综合运用政府调控
3
手段和市场竞争机制，重点扶植1-3家药品质量体系完善，信誉良好，品种较全并能在3小时内及时配送到单位的药品批发企业参与我县农村药品供应，确保乡镇医疗机构的药品供应份额占90%，村卫生所（室）的药品供应份额占75%以上。
2、进一步完善乡镇卫生院，农村卫生所（室），农村零售药店“三位一体”的农村药品供应保障体系。
3、鼓励集中配送向农村延伸，逐步建立统
一、规范农村药品购进渠道，减少中间环节，降低药品价格，最大限度的满足广大农民群众的用药需求。
4认真开展对农村药品购进渠道的情况和检查，依法查处违法购销行为，加大对制假售假的打击力度和过期失效药品的清查力度，认真开展对药品经营企业GSP跟踪检查，提高药品管理水平，确保药品经营企业100%按GSP要求规范经营。
六、存在的问题和2012年上半年工作安排
2011年以来，我局药品流通工作按照省、市县局药品流通监管工作重点，做了一些工作，但与其他县市相比有所差距。在今后的工作中认真完成药品流通监管各项工作任务。2012年我局的药品流通工作要2011年的基础上，做好如下工作：
1、对已经通过GSP认证的单体药店要求其保持规范经营。
2、继续加大对药品广告监测的力度，对违法药品广
4
告依法及时移送；
3、完善市局、县局领导交办的各项工作。
二○一一年十一月十二日
推荐第5篇：药品流通整治工作
药监局：各省局一把手要亲自挂帅整治
药品流通
http://.cn2012年02月24日17:44中国新闻网
中新网2月24日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食药监局24日召开全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议。会议要求各省局一把手要亲自挂帅，集中解决当前药品生产流通领域存在的突出问题。
为确保集中整治行动取得明显成效，国家局要求紧紧依靠地方党委政府的领导，各省局一把手要亲自挂帅，积极主动作为；要紧抓生产流通领域的突出问题，突出整治重点；要加强集中整治行动的协同配合，严厉查办案件；要建立健全责任倒查追究机制，开展行政监察；要注重发动以及借助社会力量，形成强大声势。
会议指出，开展为期4个月的集中整治行动，是在几年来药品专项整治工作基础上，针对当前药品生产流通领域仍然存在的一些突出问题，国家局决定采取的一项重要举措。集中力量，集中一段时间，集中解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法行为，严格整顿药品生产经营活动中的违规行为，防止给制售假药犯罪活动提供可能和方便。开展集中整治行动是保障人民群众切身利益的重要举措，是巩固药品监管工作成果的现实要求，也是对全系统凝聚力和战斗力的一次全面检验。
会议指出，集中整治行动分为两个阶段，首先是宣传教育、企业自查自纠阶段；第二阶段是监管部门集中检查阶段和初步总结阶段。具体部署是，省局组织协调全省的集中整治行动，重点抓生产企业的检查；市局在配合完成省局检查工作的同时，重点抓药品批发企业的检查；零售药店的检查以县局为主。
会议明确，对药品生产环节重点检查三个方面：一是企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，是否物料平衡，是否存在偷工减料行为；二是企业是否擅自接受其他企业或个人委托加工药品，是否出租厂房设备供其他企业或个人生产药品；三是企业是否存在原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品流通环节，重点整治药品批发企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。对药品零售企业，重点检查进货来源把关是否严格，对销售去向是否按要求严格管理。特别要对城乡结合部和农村地区的零售药店加大检查力度。
会议强调，要注意检查和办案的衔接，对检查发现的问题，凡符合立案标准的，稽查部门要及时立案查处。有证据证明构成犯罪的要及时移送公安机关处理；对移送公安机关的案件仍要完成对违法证据的采集，对涉案企业依法进行行政处罚。移送公安机关处理的案件，各省局必须向国家局报告案情；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，也要及时报告国家局。
推荐第6篇：药品流通监督管理办法
《药品流通监督管理办法》
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所
储存或者现货销售药品。
第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国行政处罚法
推荐第7篇：药品流通监督管理办
药品流通监督管理办法
单项选择题
1、药品生产企业只能销售＿＿的药品
A本企业生产B外购C受委托生产D他人生产
2、药品零售企业销售药品时，应当开具标明＿＿价格、批号等内容的销售凭证 A药品名称B生产厂商C数量D以上都正确
3、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于＿＿年
A2
B3
C5
D10
4、药品生产、经营企业不得以＿＿订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
A展示会B博览会C交易会D以上都正确
5、药品生产、经营企业＿＿采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 A不得B可以C必须D以上都正确
6、药品购进记录必须保存至超过药品有效期＿＿年，但不得少于3年
A1
B3
C5
D10
7、药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向＿＿对象现场销售药品的行为
A不特定B指定C预订D以上都错误
判断题
1、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业可以改变经营方式
多项选择题
1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
A加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
B加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
C销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
D 企业地址结构图
推荐第8篇：关于药品流通环节专项整治的自查报告
关于药品流通环节专项整治的自查报告
宜兴市食品药品监督管理局：
根据局文件要求，我店对所销售药品及销售管理过程进行了认真的自我检查，在自查过程中发现，我店严格按照局文件精神销售和管理特殊药品，对麻黄碱药品严格实行实名登记销售，不超量销售；不出租出借证照；不存在超范围经营药品;严格审核进货企业资质；对购进药品进行严格验收;不存在非法进货渠道行为；无购销假药行为；进销存数据即使上传；在日常管理工作中，我店经常浏览省局网站，及时查阅不合格药品信息，把好药品质量关；坚决抵制药品虚假广告：在药品销售过程中，我店能按要求做好GSP软件进、销、存工作，工作时间内GSP软件保证在线，以便于市局对我店进行远程监管。
同时，我们发现在工作中也存在一些问题，针对这些问题，我们进行了认真的整改，现都已整改到位，具体整改情况见附表。
在以后的药品销售管理工作中，我店将一如既往地严格按照局要求进行工作，把好药品质量关，为药品的安全流通工作做出自己最大的努力。
宜兴市杨巷镇健康药店
2013年8月10日
关于药品流通环节专项整治的整改计划
宜兴市食品药品监督管理局：
根据局文件要求，我店对药品流通环节中存在的问题进行了认真的自查和整改，整改情况见下表：
序号 缺陷项目 整改措施 整改时间 责任人 1 药品质量档案不齐全 药品质量档案已增加 3天 夏军 2 药品陈列不够规范 药品陈列按要求摆放 1天 夏军
宜兴市杨巷镇健康药店
2013年8月10日
推荐第9篇：药品自查报告
实施药品使用质量管理规范自查报告
xxxxx医院药剂科根据我省药品监督管理部门2007年10月1日实施的《药品使用质量管理规范》的要求， 从事药品使用活动，为了山东省药品使用质量管理规范确立工作顺利通过，药剂科成立了以分管院长xxx院长为组长， xx，xx，xx为组员的自查小组，按《实施药品质量管理规范现场检查项目》逐一自查， 逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、药剂科概况
肥城查庄矿医院是一所其他非营利性医疗机构，地址位于肥城市查庄矿家属院内，中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处，总面积为132m2， 病房药房位于住院楼底层东， 面积为19m2，药库位于医院后院一排平房处， 总面积为47.6m2，药剂科现有人员5人，其中中药师1人，西药师4人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。
二、药品质量机构组织 分
管
院
长： 药事部门负责人：
质 量 负 责 人：
采
购
员：
三、药品使用质量管理体系
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中， 每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
四、药剂科人员培训情况
药剂科各部门负责人都具有大专以上学历， 具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查， 并能独立解决。建立了继续教育培训计划， 采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。
五、设施与设备
西药房内分非处方药区和处方药区，药库中合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
六、药品进货管理
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
七、药品质量验收管理
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。 对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
八、药品储存与养护情况
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。
九、出库情况
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。
十、药品调配
用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品， 药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
十一、验证申请
医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求，现上肥城市食品药品监督管理局申请进行药品使用质量管理规范确认工作，以便更好的为我矿职工家属服务。
推荐第10篇：药品自查报告
任丘麻家坞镇留村竹保诊所
关于药品销售管理自查自纠报告
任丘麻家坞镇留村竹保诊所是一家民营营利性医疗机构,为做好合格药房工作，我们依据《药品管理法实施条例》、《药品经营品质管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:
一、企业基本情况
门诊自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十五平方米，布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。
二、主要实施过程和自查情况
加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
（1）为提高全体员工综合素质，我诊所除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等业务学习。所有培训均进行考核，取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。
（二）设施设备
我门诊力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。更换或维修中药橱，购置必须的中药粉碎机。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。
（三）进货管理
严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行\"质量第一，规范经营\"的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。
（四）储存于养护
严格按照药品的储存要求存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，将近效期药品报表每月按照规定时间填报，确保在库药品质量完好。
三、自查总结及存在问题的解放方案
一直以来，在市局的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。
1、门诊药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、坚持依法经营，不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系，
3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
4、具有合法有效的《营业执照》；
5、无违法经营假劣药品行为
6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗；
7、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求。同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询工作。
我诊所一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本门诊的药品经营质量管理更加规范化、标准化我门诊对照相关规定进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。
此次自查问题如下：本诊所将所查近效期（有效期前3月）药品一律下架停止销售，并按照相关规定进行正规销毁，避免市场流通，及患者及周边居民的误食，误用，确保居民身心安全性而服务。
任丘麻家坞镇留村竹保诊所
负责人：耿竹保
2017年8月8日
第11篇：药品自查报告
2016年药品质量管理年度自查报告
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及上级有关规定，对本门诊的药品质量管理情况进行了年度自查，现将自查情况汇报如下：
一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、等管理制度。
二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。
三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。
四、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。
五、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：
通过对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药品排列不整齐，排序不够规范，书写记录不够详细等不足之处。责令各相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。今后，我们要进一步加强对门诊药品质量的管理工作，组织医务人员认真学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规知识，建立健全相关管理制度和奖罚措施，明确责任义务，做到依法行医，确保医疗安全。
青岛文丽口腔医疗有限公司文丽口腔门诊部
第12篇：药品自查报告
阜阳玛丽娅妇产医院
药品自查自纠报告
为全面贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令266号）精神，进一步推进医疗机构“规范药房”建设，净化药品流通使用秩序，确保广东人民群众用药安全有效。为保障就医群众使用药品安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的药品质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关法律法规，紧密结合“规范药房”创建活动，通过开展医疗机构药品使用的专项整治，深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用行为。紧紧围绕“确保人民群众用药安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范药品经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的药品和各种行为，确保人民群众用上安全放心的药品，确保不发生药品质量事故。
二、我院成立了药品管理领导小组：
组长：林少华。
副组长:吴金焰.成员：药房、药品库管人员。
林少华负总责，吴金焰分管药品工作，领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
三、主要实施过程和自查情况
（一）、医疗机构在药品采购、储存、养护、调配、使用的相关环节质量管理制度制定和执行情况。
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。
2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
（三）、医疗机构药品采购渠道的合法性，相关资质、采购票据、采购药品相关证明档案、疫苗、生物制品等冷链药品运输储存的资料的留存情况、药品采购验收情况。
1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策，确保采购药品合法性100%。执行\"质量第一，规范经营\"的质量方针，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
3、药品相关证件、票据、检验报告单及冷链药品运输储存的资料留存保管。
（四）、医疗机构药品储存与保养情况、药品储存与保养所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品储存的温湿度要求。
1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
2、在现有的基础上对药房进行整改，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施
3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
4、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报
（五）、医疗机构药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用，不合格药品是否按照规定程序及时处理，拆零药品是否规范并按规定记录。
1、遵守《药品管理法实施条例》，做足药品管理足够措施。防止过期失效药品的继续使用。
2、严格执行不合格药品处理程序，加强对不合格药品的管理，防止不合格药品进入医院。
3、应定制拆零药品管理制度并严格执行，应设置拆零药品专柜，配备拆零工具，如研钵、锥子、剪刀、拆零药袋等，并保持拆零工具的清洁卫生，拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零，拆零后的药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质，销售使用的药品必须放入拆零药袋中并注明品名、规格、批号、有效期等要素并记录。
（六）、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片；购销的中药饮片是否留存检验报告书；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管；储存保管方法及设施是否符合规定要求。
采购中药饮片是合法从渠道购进，中药饮片是按中药饮片管理规范要求进行储存保管，储存保管方法及设施是符合规定要求.
（七）、医疗机构药品调配使用管理情况，尤其是特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定要求
1、药房严格按照有关法律法规和本医院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
四、自查总结及存在问题的解决方案，医院至接管以来，在区药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：中药饮片存在检验报告书不足，基本符合药品主管部门规定的条件。
1、无违法经营假劣药品行为
2、同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。
主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。我医院一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本医院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
第13篇：药品自查报告
诊所药品管理自查报告
**诊所是一家个体诊所,诊疗项目有**，备有常用药品近**种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品，现将自查情况作如下汇报：
一、药品管理设置规范
在药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了严把质量关，由本人具体负责质量管理工作，具体负责实施本诊所药品质量管理制度和处方审核工作，保证药品和服务质量检。
二、完善质量管理制度 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，结合本诊所自身的实际情况，本人制定了《诊所药品质量管理制度》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。
三、加大硬件投入，完善设施设备 为了改善药品经营和储存条件，本店购置了药品架，并添置了防鼠设备，达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。
四、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，诊所对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时诊所对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。诊所开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
五、诊所在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本诊所的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
诊所根据药品管理制度的要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作 根据诊所的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规
第14篇：药品自查报告
药品自查报告
为了规范药品使用和管理，药剂科成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》逐一自查， 逐一对照，整个药剂科工作人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、药剂科概况
杭州艾玛妇产医院是一所营利性医疗机构，地址位于杭州市西湖区古墩路666号，中西药房位于门诊楼二层大厅，总面积约为110 m2， 药库位于医院综合楼一楼， 总面积为130m2，药剂科现有工作人员8人，其中中药师1人，西药师5人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。
二、药品质量机构组织 分
管
院
长： 药事部门负责人： 药房负责人：
质 量 负 责 人：
采购员：
三、药品使用质量管理体系
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，医院各部门专家组成的药事管理委员会，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中， 每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
四、药剂科人员培训情况
药剂科工作人员都具有大专以上学历， 具有药师以上职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务知识，并能独立从事药品调配工作。建立了继续教育培训计划， 采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。
五、设施与设备
药库药房中分合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮，防盗等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量和安全。已配置恒温冰箱，空调，保险柜，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
六、药品进货管理
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
七、药品质量验收管理
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。 对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
八、药品储存与养护情况
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。
九、出库情况
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。
十、药品调配
用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品， 药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。麻醉药品和精神药品的调配和使用管理严格按照麻醉药品精神药品五专管理等有关规定进行药品调配和使用，并由专人负责。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
十一、总结
医院自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，不足的地方马上整改并落实到人。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
第15篇：药品流通业十大趋势
中国医药商业协会副会长王锦霞最近在接受记者采访时分析了——
药品流通业十大趋势
一、流通环节将占据支配地位
批发商数量会减少，但绝不会取消，这是商业经营优势和地位决定的，那种批发商不存在了、消亡了的论点是没有道理的。在激烈的市场竞争中，大批发商的市场覆盖能力、物流配送能力、客户服务能力，品种保证能力将会越来越有竞争力，商业不会消亡。
二、批发商要有全新定位
作为中间商的批发商将不再存在，而代之以代理商的存在方式。批发商从计划经济条件下的贵族，变成市场经济条件下的仆人，从短缺经济条件下的商品分配者变成相对过剩经济条件下的商品推销者。
三、药商的毛利会越来越少
从国家政策看：药品虚高定价，是国家计划委员会要解决的首要问题。中管品种的厂价、零售价都要严格审批。按照国务院李岚清副总理的要求，要建立一种药品降价机制；
从市场环境看：随着市场竞争的加剧，利润将进一步趋于平均化。利润水平也将进一步降低。获取暴利、超额利润的机会将大大减少；
从货源单位看：工业给商业的让利越来越小，有些品种只够费用；
从客户要求看：医疗机构的药品差价收入需求是很难抑制的，是刚性的，迫使商业把自己的毛利让给客户一部分；
从批发商之间的关系看：还存在互相竞争，低价竞销的情况。
四、商业企业的规模越来越大
降低成本、提高效益是企业发展的目标。按照经济学原理，企业经营成本的高低与经营规模有一定关系。在固定费用一定的条件下，所经营的商品越多，平均每个商品所负担的费用越少。而只有实现规模经营，才会带来规模效益。目前企业数量多、规模小、费用高、效益低的局面将在市场竞争和优胜劣汰过程中，通过联合、兼并、关闭、破产，逐步形成以区域核心批发企业为物流配送中心的医药商品流通主渠道。
五、批发商的服务、配送手段现代化。
电子商务代表了未来商业贸易的方向。各个企业一定要作好准备。在企业购销活动中，首先要实行ＥＤＩ，即电子数据交换。逐步实现从订单到配货、装货全部电子化。
六、批发商服务质量、服务水平将显著提高
为客户提供全面、全方位的服务将成为批发商提高竞争力的有效手段。从技术角度看，不仅自身实现电子化，而且帮助医院药房开发药品计算机管理系统，帮助开发电子定货系统，帮助药房人员培训计算机使用方法等。从送货角度看，普通药品能够保证一天发单，第二天送到或第二天早晨送到。急救药品，随时送货。从货源满足率看，应保证90％以上。国家医疗保险药品目录的品种满足率必须达到100％。
七、批发商的数量将越来越少
据国家药监局市场司提供的情况：按照换证标准，有26.8％的企业因达不到要求没有换证，即通过换证已有5000余家企业被淘汰出局。目前全国药品批发法人企业6000余家，非法人企业6300余家。随着市场的开放，医药企业间的竞争将日趋激烈。经过竞争、兼并、重组、联合，这12000余家企业有些还会成为大批发企业配送中心，专司配送，国家也会通过GSP认证等相应措施继续进行宏观调控。以齐全的品种、全面的服务为特征的药品批发商的数量仍呈递减态势。
八、商业企业利润来源将发生变化
目前，给合资企业销售药品几乎不赚钱，只能把费用打平。当批发商完成了一定的销售量和
回款额度后，合资给付一定的折让费。实质上，这是给厂家代销的代理费。把它称之为佣金更合适。也就是说，批发商的利润来源不是以进销差的形式体现，而是为工业代理所获得的佣金。特别是随着网络技术的发展，电子商务的出现，有些普通商业已打出零利润销售的招牌。他们的利润来源是什么？只能是厂家支付的广告费，是另一种形式的佣金。
九、批发企业将与生产企业、医院、药店结成紧密的战略伙伴关系
作为生产某一类商品或几个品种的生产企业将愿意利用商业批发企业强大的销售网络和物流配送能力，把商品交给批发商进行销售代理或物流代理。所以生产企业将与大批发商结成合作联盟。医院、药店等社会集团将与大的批发商建成紧密的合作伙伴。因为药店本身不具备与工厂直接联系的条件：一是一次性进货品种少，需与多个厂家发生联系，增加工作量；二是医院、药店经营品种多；三是没有检测手段。最佳进货渠道只能是具有配送能力的批发商。
十、企业发展将主要依靠科技、知识及人才■
国家经贸委经济运行局副局长于明德最近在浙江省医药流通工作会议上讲话指出——
医药流通企业的主要任务是增强竞争力
竞争力的概念通俗说就三个内容：第一个是资本实力；第二是创新能力；第三个是市场控制力。其中资本实力、市场控制力对商业企业是至关重要的，这三力合一就是企业的目标。有这三力就有了综合竞争力。中国现代医药行业缺什么呢？是缺大不缺小，不是说不需要小，是我们不缺小。但是我们需要大，我们没有大。针对这样一个现实，就要实现资本实力、创新能力和市场控制力这三力在企业中的统一。
浙江省的医药流通体制改革是走在全国前列的。浙江改革走得最快的方面是所有制，在产权多元化这点，浙江做得真好。国内企业与外国企业的差距就是“效率”。中国企业改革的核心问题就是效率。实现效率的渠道很多，机制创新是最根本的一个方面，经营方式、先进管理理念，现代化的手段，这都是方式，所以今后工作的着眼点、立足点、切入点都要围绕着这两个字来创新。
第三个问题是面临全面开放的问题。医药行业分销业务的全面开放时间是2004年12月11日。中国政府是积极的创造开放条件。同时，外国大的医药企业对中国的流通市场的关切度也非常高，他们在做大量的调查研究准备工作。另外，我们原来认为，外资企业进入中国医药流通首选地点是上海、北京、广州，进入方式是合资，而不是独资，现在看来他们更倾向于独资。这是我们原来没有估计到的情况。他们一方面看到我国医药流通领域有潜力，另一方面也看到我们现有的流通企业和他们想象中的合作伙伴有距离。
第16篇：县药品流通监管工作总结
县2010年药品流通监管工作总结
一、药品经营企业换发证和GSP认证及跟踪检查情况
1、药品经营企业新办和换证审批工作情况。我县现有药品批发企业1家，药品零售企业137家，其中县级22家，镇级64家，村级47家，乙类非处方药柜4家。2010年11月至今，我县共有新开办药店 7家，其中镇级4家，村级3家。至2011年11月换发许可证企业19家，其中县级2家，镇级2家，村级15家；办理药品经营许可证变更企业4家。
2、GSP认证和跟踪检查工作情况。2010年11月至今，我县有20家药品零售企业进行GSP认证申请，已全部通过认证检查。除上述企业外，对已取得GSP证书27家企业进行跟踪检查。从检查情况来看，企业基本能按GSP相关要求进行经营。
二、落实药品安全专项整治工作任务情况
1、今年四月份，市药品安全专项整治工作协调小组已对我县药品安全专项整治工作情况进行检查评估，我局根据市制定的药品安全专项整治工作实施方案的安排，就两年来我县在研究解决药品生产、流通、使用环节存在的突出问题，开展非药品冒充药品、基本药物质量安全监管、药品广告和互联网药品信息监测等一系列专项整治行动及相关情况进行了汇报。
2、今年以来，我局将加强对基本药物的监管、深化药品安全专项治理及加强对药品经营企业日常监管有机结合，根据市局安排，重
点加大对“挂靠经营”、行为的打击力度。重点核查供货方或购货方购销人员的资质审核情况、购销药品收发运输情况、票帐货管理情况等关键环节。我局共出动执法人员220人次，累计检查药品经营企业150家次，对维护我县药品市场经济秩序，确保药品专项整治工作取得实效和人民群众用药安全有效进行了保障。
三、基本药物配送、使用环节安全监督检查
1、加强我县批发企业的基本药物配送情况和做好基本药物电子监管的工作。对我县的批发公司特药公司进行了基本药物配送情况的检查,检查发现该公司购进药品的渠道合法,对供货单位的资格证明材料能建立档案,能提供必要的许可证、GSP证、营业执照和业务人员资质的复印件证明。购销药品的进货、验收、储存、出库、等环节能按有关规定进行管理，并由专人对药品购销电子监管信息能在每周星期五或六定期上报。
2、加强医疗机构和零售药店基本药物质量安全检查。目前我局已完成了对镇级以上医疗机构基本药品供货单位的配送企业档案（包括药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照、业务员资质的复印件等）和日常监管工作档案（其中县级医疗机构5家，镇级医疗机构16家），检查的覆盖率达到100%。
3、加强药品质量的抽验。按照市局下发给我局的抽验计划和要求，我局加大力度对基本药物的抽验工作，在本年度对医疗机构、药 2
品经营企业进行评价性抽样30批，监督性抽样70批，并寄给市药检所进行检验。
四、特殊药品、中药饮片经营监管工作情况
1、今年来，我局根据市食品药品监督管理局食药监安[2011]37号文件精神，结合我县特殊药品市场现状，我局按方案要求开展了对特殊药品专项检查，出动执法人员8人次，检查特殊药品经营2家次，对特药公司过期失效的特殊药品盐酸氯氨酮注射液等110支按程序进行了销毁。通过对经营企业的检查，发现其能配备相对稳定的特殊药品管理人员和业务员，并每年进行特殊药品管理的业务培训，管理制度基本完善，设有专库储存特殊药品，实行双人双锁管理，特殊药品专库安装有监控摄像系统，并与当地的公安报警系统对接。
2、根据市食品药品监督管理局食药监通[2011]70号文件精神，结合我县实际情况，我局按方案开展了中药饮片经营监督管理检查工作，检查发现批发企业购进的中药饮片未有分装、改标签的行为，购进药品时能做好入库的验收，购进记录等；库存过程中能按有关规定养护和管理，能做好温湿度的调控、养护、记录等。本次行动出动了60人次，检查了４5家企业，目前暂未发现有购进中药饮片的违法行为，企业基本能按药品的管理要求做好药品供货单位的资格审查，建立健全供货单位的证照档案，能做好药品的验收、购进记录、养护等。
五、存在问题
1、部分药店的管理人员年龄较大、不熟悉电脑，素质和管理模式仍未能适应新时期的行业要求，思想认识上有依赖性，学习能力及积极性不高，监管存在一定难度。
2、由于我地处边远山区、地形狭长、点多面广、执法人手不足、在打击个别无证经营药品上存在一定的漏洞。
县食品药品监督管理局 二Ｏ一一年十一月七日
第17篇：《药品流通监督管理办法》学习体会
《药品流通监督管理办法》学习体会
广东省药品审评认证中心丁德海顾问
《药品流通监督管理办法》修订说明
一、修订过程
《办法》修订过程中，为充分听取基层执法同志的意见，国家局多次组织召开了有基层执法同志参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善《办法》草案。并印发各省（区、市）药监部门及局机关有关司（室）征求意见。在广泛征求药品监督管理部门意见的基础上，还多次充分听取了有关协会和管理相对人的意见。在广泛听取意见的同时，就药品流通过程中的一些难点问题，如药品销售人员的管理、医疗机构用药监管等问题进行了专题调研和论证。经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，形成送审稿。
二、修订原则
坚持以下三项原则：一是要符合上位法的规定。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》已经有明确规定的，《办法》中不再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订。二是要符合《行政许可法》的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定。三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规定，但药品流通环节中客观存在、急待规范解决的问题，根据我国药品流通监管需要和发展要求，结合我国药品
1市场实际，在《办法》中加以明确。
三、《办法》中新增加的主要内容
修订后的《办法》删去了上位法已有规定，或与上位法、《行政许可法》规定不一致的内容，并在补充完善其他条款内容的同时，结合我国药品市场现状和流通监管工作发展需要，增加了一些新的规范要求。其中大部分新增加的内容为药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的问题。
一是针对近年来各类药品展示会、博览会较多，秩序混乱的问题，为加强对展会的监管，防止不法分子借机销售假、劣药品，扰乱市场秩序，无证经营药品，《办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。
二是为从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范，无证经营者参与药品经营活动，非法经营药品问题，《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面作出了一些具体的规范要求。
三是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》增加了《药品管理法》第25条有关规定的法律责任，明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制定了相应的处罚。
四是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效，《办法》规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
五是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范
药品购销记录和行为，《办法》规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。
六是为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，《办法》规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，并规定了相应的违规责任。
七是为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，防止假劣药品流入医疗机构，《办法》依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，并分别对其购进记录的内容作了明确要求。同时规定：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等。
八是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序，《办法》在第二章中用了较大的篇幅，对药品生产、经营企业办事机构、销售人员做出了具体的规范要求。
《药品流通监督管理办法》规定的法律责任
《办法》设定的违法行为法律责任如下:
（注意:以下处罚中“责令限期改正”通常会随着“警告”一起适用，但两者是有区别的：警告虽有要求改正的意义，但没有“责令”和“期限”，责令限期改正更具有强制性和时间性。）
第18篇：《药品流通监督管理办法》试题
《药品流通监督管理办法》试题
1.《药品流通监督管理办法》于经审议通过，公布，自日起施行。
2.为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据和有关法律、法规的规定，制定本办法。
3.在中华人民共和国境内，应当遵守本办法。
4.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。药品生产、经营企业对其行为负责，对其以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
5.药品生产、经营企业应当对进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录。
6.药品生产、经营企业应当加强对药品的管理，并对其作出具体规定。
7.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的的场所或者。
8.药品生产企业只能销售药品，不得销售本企业的或者的药品。
9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的或和的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的。授权书原件应当载明授权销售的，注明销售人员的，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示原件及本人原件，供药品采购方核实。
10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标、、、、等内容的销售凭证。
11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、、、等内容的销售凭证。
12.药品生产、经营企业药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
13.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。
14.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事、行为的，不得为其药品。
15.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。
16.药品生产、经营企业不得以、、、、会等方式销售药品。
17.药品经营企业不得购进和销售制剂。
18.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。
19.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。
20.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品的要求，凭销售处方药。
21.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止和。
22.药品说明书要求、的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用、运输和储存。
23.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众或者药。
24.药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。
25.非法收购药品。
26.药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的的其他场所，向现场销售药品的行为。
27.本办法自年月日起施行。
第19篇：药品流通整治行动情况汇报
开展药品流通领域集中整治行动情况汇报
2012年6月
根据全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，按照《关于印发某某港市药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知》（连食药监流通“2012”15号）文件要求，我局全面开展了药品流通领域集中整治行动，规范药品零售经营企业行为，增强企业的责任意识，切实保障人民群众用药安全有效。现将工作开展情况总结如下：
一、高度重视，明确责任
某某分局参加完全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议后，立即召开会议，全面传达贯彻会议精神，强调树立责任意识、大局意识，全员参与，人人有责。一是成立了由李传志局长为组长，分管领导为副组长，全体人员参加的领导小组，办公室设在药品科，并明确相关配合科室和具体负责人员。二是结合某某分局实际情况，制定下发了《某某区药品流通领域集中整治行动实施方案》（某某食药监“2012”2号）和《关于成立某某区药品流通领域集中整治行动工作领导小组的通知》文件。要求各药品经营企业对照‚文件‛要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业 1
人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改。
二、广泛宣传，营造氛围
按照宣传也是监管的理念，分局在第一时间，将某某区药品流通领域集中整治行动实施方案在网站上向社会发布，并向广大群众发出提醒短信1000余条，并将此次集中整治行动的方案，向我区的药品安全协管员、信息员予以通报，使监管视野最大化。以 ‚‘3.15’消费者权益保障日活动‛为契机开展宣传活动，发放宣传资料4200余份，提高公众参与打击药品违法违规行为意识，共同维护药品市场稳定。分局与乡街联合开展的‚安全用药、合理用药知识社区行‛活动，广泛宣传药品零售企业规范标准和合理安全用药基础常识，同时公布举报电话，发挥群众监督作用，形成全民参与的社会氛围。
三、积极稳妥，扎实推进
按照《某某区药品流通领域集中整治行动实施方案》的实施步骤，在3月30日前将辖区内的药品零售企业自查表收集完毕，并与辖区内的药品零售企业签订了承诺书。为了保证在第二阶段即检查督导阶段工作扎实有效，分局制定了《某某分局‚三品一械‛质量日常监管巡查制度》，规定每周至少两个工作日开展对辖区内的药品零售企业进行检查。在此期间召开了某某区药监、公安、检察院、法院四方参加
的打击涉药犯罪联席会议，药品安全委员会成员单位工作会议，切实保障集中整治行动中获得各相关部门的支持。
针对人员少的实际情况，实行专项检查与日常检查相结合的方法，开展了中药饮片、含特殊药品及含兴奋剂制剂、瘦肉精类药物、药品远程监管系统使用情况等多项专项检查。截至目前，出动执法人员204人次，检查药品零售企业68家，发现存在涉嫌从非法渠道购进药品行为2家，目前均已办结。责令整改企业2家。
四、存在问题和不足
我局在药品流通领域集中整治工作中虽然取得了一些成绩，但也清醒地认识到，在药品零售经营企业中也存在一些不容忽视的问题，如有的经营企业购进药品时，把关意识不严，只进行形式审查，不审核其内容，法人委托书过期，未及时索要新的委托书，质量保证协议书未签字，索取购进票据滞后；有一些企业对员工的培训内容不随政策形势的变化而改变，对国家局新的规定，不宣传、不培训，从业人员并不知晓；药师不在岗的现象也时有发生；销售药品的凭证填写不全；药品分类摆放执行不严格，偶有非药品摆放在药品货柜内；处方药销售不能严格执行凭处方销售。
下一步，我局将合理调配执法人员，针对药品零售企业存在的一些普遍问题，开展专项治理活动，从细节抓起，巩固GSP检查的成果，同时对非法发布药品广告、被群众举报、
药品采购渠道不正等重点问题，严格执行‚六个一律‛进行深入检查，确保集中整治行动取得实效。
第20篇：规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动自查报告
****医院
关于开展整顿规范药品、医疗器械市场流通
秩序专项治理活动自查报告
根据国务院关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作会议要求和**市纠风办、卫生局、检察院等部门联合下发的*****号文件《***市关于开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动的方案》精神，我院领导高度重视，组织了各岗位的工作人员开展自查自纠。
一、我院取得的成绩
1、自*****起我院所有药品（中药饮片、特殊管理药品除外）都进行了湖南省网上药品集中采购；医疗器械、医用耗材及检测试剂以市为平台集中召标采购，严格执行采购中心的价格规定和物价局的价格调整，并按规定及时付清货款。
2、认真执行临床诊疗技术，严格管理抗菌药物的使用，取得了从7月份住院病人抗菌药物使用强度***个DDD降低到8月和9月的***个DDD值，门诊抗菌药物使用率逐月下降的好成绩。
3、严禁医务人员在药品、医疗器械的采购和使用中向供应商或病人收取财物和现金。在院办的组织下与医院的所有药品、医疗器械、医用耗材的供应商签定了诚信承诺书。
4、严禁工作人员向药品、医疗器械、医用耗材营销人员提供处方和医疗用品使用数量等信息。******
5、严禁医疗机构工作人员从事药品、医疗器械、医用耗材等与医疗业务有关的销售工作。严格审查各供应商的资质，并要求各供应商提供或签定授权委托书、购销合同、业务员身份证、从业资格证、社保证、诚信承诺书、经营许可证、营业执照、质量保证书、业务样票等原件或复印件。
6、加强对医药销售企业提供的发票审核鉴别工作，对购进的药品和医疗器械执行购进验收制度，并如实做好购进验收记录。
二、目前还存在的不足
1、虽然通过各工作人员的努力，抗菌药物的管理取得了一定成绩，但还未达到其使用强度控制在40DDD以下的要求。
****医院
***********
