推荐第1篇：医院医用耗材采购管理制度
医院医用耗材采购管理制度
医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 高值医用耗材的采购管理
1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材
2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用
3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。
4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。
二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理
1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。
2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。
3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。
4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。
三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。
四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2－5天内补齐相关手续。
六，订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用、以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。
推荐第2篇：设备医用耗材采购岗位职责
设备/医用耗材采购岗位职责
1.2.遵守国家的有关法律、法规，遵守医院各项规章制度
采购员应严格按照“计划、询价、报告、采购”的程序，进行设备/医用耗材的采购。（计划：各科室提出的设备/医用耗材采购计划，经院长批准后由设备/医用耗材采购员执行。询价：采购员向三家以上的经销商询价，对设备/医用耗材的性价比进行充分考察，保留询价记录备查。报告：采购员将询价情况逐级上报，院长批准后，方可执行。采购：采购计划、询价结果经院长批准后，采购员应严格按照批准的计划数量、品名、规格型号、价格和质量进行采购）；
3.对于需签订合同的货物、供货协议，由医学装备委员会抽调人员谈判，并按医院关于签订合同的规定程序办理；
4.采购员接到经批准的采购计划，一周内必须采购到位，以保证一线工作的正常需要；
5.采购的设备/医用耗材运到指定地点后，采购员应将货物和送货清单一并交库管员（或指定的收货人员）当面验收入库；
6.采购员应随时掌握设备/医用耗材库存情况，充分利用库存，尽量减少材料（设备）积压；
7.设备/医用耗材采购员应严守工作纪律，对所采购的设备/医用耗材应严格细致地把关，杜绝不合格或假冒产品流入项目。否则，按造成损失金额的1%进行赔偿； 8.采购员应多收集设备/医用耗材的市场信息，熟悉设备/医用耗材的技术性能、标准和规定，充分了解设备/医用耗材的即时行情，为医院的采购工作作好充分准备，为领导决策提供参考依据；
9.采购员从经医学装备委员会评价考核合格的供应商处采购设备/医用耗材；
10.完成领导交办的其他临时工作任务。
推荐第3篇：医用耗材临时采购制度
医用耗材临时采购制度
为进一步规范我院医用材料采购、合理补充医院医用材料、保障患者用药安全、防止医疗纠纷、加强管理，结合医学装备科实际，特制定临时采购制度如下：
一、临时采购条件
1.一般病情：因各种原因无法供应的医用材料。
2.特殊病情：因病情急需，医院当前库房内无法供应的医用材料。
二、临时采购程序
1.各临床科室在日常诊疗过程中遇到特殊情况需要使用目录外的医用材料时，应由临床使用科室提出申请，递交至医学装备科。申购单中应详细说明申请购入材料名称、规格、数量、使用对象和使用理由，并有科主任亲笔签名。紧急情况下临床可以电话通知医学装备科，但事后须补办申请手续。
2.医学装备科采购员，在接到申请单后，须上报医学装备科科长审核采购数量并签字，经医院上级领导批准，签字同意后方可按申购数量尽快采购。
3.相关医用材料采购到位后，由设备仓库库管人员按相关规定验收入库，及时通知申购科室领用。
三、某一临床科室申购的临时材料，不作为全院通用医用材料使用，只能在该科室内使用。其他临床科室如需要使用，必须另行申请。
四、各科室主任在制定申请计划时，应根据患者病情及治疗方案，客观地预算申购医用材料的使用量，严格控制申购数量。并必须保证所申购医用材料全部用完。一旦医学装备科按申购数量采购到位后，因医用材料滞销造成医用材料过期或三个月后该医用材料仍有库存的，一律按过期医用材料金额或库存金额扣申购科室支出。
五、特殊医用材料临时采购需报院长审批后，方可按相关规定采购。
推荐第4篇：医用耗材集中采购自查
医用耗材集中采购执行情况自查报告
为进一步规范我院医用耗材的采购，根据市卫生局《关于开展县级以上医疗机构医用耗材集中采购执行情况专项督查的通知》的要求，按照督查内容，我院针对医用耗材集中采购和执行情况进行了一次全面的自查自纠，现总结如下：
一、关于是否建立医疗机构医用耗材采购使用管理制度。我院已经建立医用耗材采购管理制度（见附件），并严格按照制度执行。
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5、医用耗材统一由设备科采购。新耗材经过申请讨论通过后采购。 招标品种执行中标结果。 严格审核医疗器械供方资质。 到货验收按程序执行。
二、关于参加全省集中采购的医用耗材是否网上采购，有无目录外采购行为。
我院没有医用耗材网上采购平台，无法进行网上采购，也无目录外采购行为。
三、关于市集中采购耗材是否按中标结果执行，是否有目录外采购行为，是否完成承诺采购量。
我院使用的招标品种中，没有心脏介入类及周围血管介入类等高值耗材，骨科内植入四肢创伤类耗材严格按照中标结果执行，其他招标品种多按照中标情况执行。少数品种在招标价的基础上进行议价，略低于招标价。但也有个别品种如生化试剂，因设备投放原因，试剂使用规格与中标品种不同，价格不同。我院与中标单位未签订承诺采购量。
四、关于是否达到90天内支付货款的目标。
我院付款期限一般在90天内完成，但也存在因为审批原因略微推迟货款现象。
其中存在的问题汇总：
一、我院没有全省集中采购医用耗材的网上采购平台，无法进行网上采购。
二、某些招标品种未能及时按中标结果执行。譬如生化试剂，因为设备投放，合同未到期，故不能采购招标品种。某些品种在中标结果公布前采购未用完的。
三、我院因招标品种少，采购量少，故没有签订承诺采购量和采购合同。
四、个别货款因为资金紧张或者审批等原因不能及时付款。
推荐第5篇：医院药械及医用耗材采购管理规定
药品及卫生材料采购制度
为加强医院物资采购管理，规范药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规范的采购制度，特制定本规定。
（一）、药品采购制度
一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。
二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。
三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。
四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。
五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。
六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
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七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。
八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。
九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。
十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。
（二）、药品采购程序：
一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。
二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。
三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。
四、给各配送企业的计划表要根据药品的品种、价位、总金额进行
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五、院分管院长对药品计划表进行审核签字，报分管院长审批签字后方能进行采购。
六、对于采购计划单上已中标的药品必须在广西省网上招标采购平台进行采购，并严格遵守其操作程序。所有采购的品种、数量、采购的全过程按规定通过药品网上采购系统完成，采购的药品厂家和价格要相符。
七、严格药品准入制度。药品验收入库时，科主任、保管员、采购人员统一参加验收入库。库房保管人员按照经过审批的采购计划表进行验收，多出计划表上的品种和数量一律拒收并当场退回，验收合格的药品方可入库。
八、特殊管制药品的采购、验收、保管严格按国家有关规定执行。
九、药品会计在接到入库验收合格单后方可办理财务入库相关手续，财务入库药品的价格以及进销差价率，应依照广西省网上招标采购的药品价格以及其他相关文件执行。
十、转入财务科的发票必须附有经审批的采购计划表及投标价格表，临床急需药品之发票必须有两个以上经手人的签字或盖章，对不符合上述规定的药械及耗材，财务科不准付款或办理采购人员结算。
（三）、医疗耗材及卫生材料采购制度
一、本制度所指医疗耗材及卫生材料是指各科室除医疗设备、药品及其他固定资产之外的其他所有医疗用卫生材料及其他一次性卫生材料
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二、我院所有卫生材料的采购工作都必须在院药事采购管理委员会的具体管理下进行。
三、所有采购均实行院药事采购管理委员会集体讨论，实价采购、执行公开、公正、阳光采购，其执行标准按照招标采购结果执行。
四、根据我院业务开展、业务发展的实际情况具体研究、讨论、制定卫生材料采购的详细计划。
五、坚决抵制卫生材料采购过程中的一切违法违纪行为。整个采购程序接受院药事管理委员会的监督，接受全院干部职工的监督。
六、卫生材料供货商需按国家要求提供合法资质证明，各种证件齐全，并与医院签定合法经营责任书。药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。
七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，并必须执行质量验收制度。
八、库房购进调出医疗耗材及卫生材料必须建立真实、完整的购销记录，如实反映医疗耗材及卫生材料进出情况，严禁弄虚作假。
九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。相关科室必须每月向、院药事委员会汇报本年度采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。、院药事管理委员会定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行督查。
（四）、医疗耗材及卫生材料采购程序
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一、所有卫生材料均实行招标采购，严格执行招标采购程序。
二、各科室按各自专业需要的专科卫生材料，写出专科材料申购计划，报分管院长审批签字后方能进行采购。
三、临时业务开展所需特殊卫生材料（内、外固定材料，诊断、治疗性穿刺物品，特殊导管等）或因新业务开展临时需要购入的卫生材料，由所在科室负责人填写卫生材料申购表报分管院长及审批后，方能购入使用。
四、各科室申购卫生材料时，不能私下直接与供应商商议有关价格等问题，不能自己选择供货人员。
五、凡未经药事管理委员会审查，分管院长审批而进入医院的卫生材料，库房不得验收，不得入库，财务科不得付款，违者作经济处罚，由此造成的后果由直接人员承担。
六、所有卫生材料购入后必须先由库房验收，由验收人员签属意见后报分管院长审批后入库，各科室方能领取使用。严禁供货商将物品直接交科室或个人使用。未经验收入库而使用者，不予办理相关手续，责任由科室或直接使用人员承担。
（五）医疗设备采购制度及程序：
一、设备申请：
临床科室医疗业务及新技术开展所需医疗设备，由使用科室提交申请，万元以上设备同时提交申请报告，交分管院长初审，再交上级主管部门审批方可进行采购，如需要按政府采购的，要严格按政府采购程序要求进行申请采购。
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二、院内中层领导会议审批：
分管院长根据科室申请及业务开展的实际需要，同类设备相关信息、基本价格等提出初审意见，提交院内中层领导会议审批，签署审批意见。
三、招标采购：
按院中层领导会议通过后审批意见及项目，实施设备招标采购。
四、验收入库：
按合同内容由使用科室及设备科验收，填写设备验收单报分管院长及审批签字后方能办理结算手续。
（六）、其他物资采购制度：
一、本制度的其他物资是指医院除药品及卫生材料、医疗设备外的所有其他材料，包括后勤服务用品、取暖用煤炭以及维修用品等其他物资。
二、各临床及医技科室、行管各部门，根据工作需要，将需要采购的物资明细上报物品保管员。
三、物品保管员根据物品库库存和上报的需采购物资明细制定采购计划，上报主管院长或分管院长批准并签字备案。
四、采购计划须注明：采购物资的名称（商品名）、规格、技术要求、单位、采购数量、上次采购单价、所需资金金额等主要事项。
五、采购计划由院长或分管院长批准后，由采购人员按计划负责采购。
六、物品保管员要严把入库关，入库物资的发票或所附清单注明的名称、规格、技术要求、采购数量等项必须与采购计划相一致，不符合
第6页 要求的物资不准入库。
七、对需要秤量的物资，必须由物品保管员或财务科相关人员会同采购人员在本地进行秤量，并根据秤量结果进行物资的验收及入库。
八、转入财务科的发票必须附有院长已批准的采购计划，发票必须有两个以上经手人的签字或盖章，必须附有经手人签字的送货单据。财务科负责审核其采购价格至少要不高于采购计划注明的上次同类物资的价格。对不符合上述规定的物资，财务科不准付款结算。
本制度自2014年11月1日执行。
2014年11月1日
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推荐第6篇：药品及医用耗材阳光采购工作总结
2010年药品及医用耗材阳光采购工作总结
在广安市药招领导小组的领导及县卫生局的直接指导下，我院2010年药品及医用耗材网上阳光采购工作和医疗器械集中招标采购工作取得了很好的成绩，药品及医用耗材网上阳光采购全省考核基本合格 。
一、药品上网阳光采购工作
（一）2009年药品上网采购总结：
1、2010年8～11月我院参加上网采购。
2、保持每月有进步，即网上阳光采购100%，主动接受积分考核100%，网上阳光采购积分合格率70%。平均积分77分，列全县前10名内。
3、参加药品网上采购的医疗机构的情况分析：
（1）我院总收入元, 药品总收入元。药品收入占总收入的37.48%，较往年有明显下降。
（2）药品采购总金额元，其中招标药品元，占药品采购总金额的98.26%。共采购药品品规5599个，其中经过医疗机构再次竞价后的降价品规14546个，占27.7%。
（3）各医疗机构严格执行了3938个挂网品规平均降价24.19%、和药品零售价格只能顺加15%的规定。按照省上挂网药品零售价较国家零售价平均下降35.34%计算，我院共让利元。
二、药品管理规范化
1、我院的药品管理去年通过了上级部门的验收，成为医院药品管理规范化单位。今年， 顺利通过上级专家的考核验收，得到上级的好评。
2、阳光采购药品。今年7月30日，我院召开药品监督、药事联合会议，根据上级有关药品阳光采购的要求，审核和通过了阳光采购药品方案。
推荐第7篇：深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法
深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法
2006年12月12日
关于印发《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)》的通知
《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)》已经局党委会讨论通过，
现印发你们，请遵照执行。
二○○六年十一月十七日
深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行) , 第一章 总 则 第一条 为规范卫生系统医用耗材采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量，根据有关规定，结合我市实
际情况，制定本办法。
第二条 市卫生局直属医疗卫生单位(以下简称采购单位)的医用耗材采购管理适用本办法。本市卫生系统其他单位可参照本办法执行。
第三条 本办法所指医用耗材采购是指医疗机构通过招标、询价、竞争性谈判等方式采购下列物资及伴随服务的行为： (一)一次性使用无菌医疗器械；
(二)护理材料和敷料； (三)检验试剂和材料； (四)影像胶片和材料； (五)高值医用耗材； (六)“消”字号消毒材料； (七)低值易耗医疗器械； (八)其他医用耗材。 第四条 医用耗材由采购单位采购。采购单位必须确定负责医用耗材管理和采购执行的科室。同一科室负责医用耗材管理和采购执行业务的，实行岗位责任
相分离，由不同人员担任。
非采购执行科室不得直接采购医用耗材。
第五条 市卫生局对采购单位的医用耗材采购活动进行监督管理和指导。
第二章 采购需求和计划
官方专业肿瘤会诊机构
第六条 医用耗材采购需求由使用科室以书面或数据电文(包括传真、电子数据交换和电子邮件)形式向本单位医用耗材管理科室提出。
第七条 医用耗材管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批。
第八条 采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批。议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限。
不能预先制订采购计划的紧急采购、小额临时采购，审核批准程序由采购单
位自行确定。
第三章 采购的执行
第九条 纳入政府采购或集中采购范围的，必须按照有关规定执行. 未组织政府采购和集中采购的，采购单位可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购
单价。
第十条 采购医用耗材活动中，采购单位应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：
(一)《营业执照》复印件；
(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复
印件；vca{, (三)相关产品注册证书、附件的复印件；
(四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权
委托书应明确授权范围；
(五)高值医用耗材销售人员的身份证明。
第十一条 采购单位采购高值医用耗材或大额医用耗材，应选择医用耗材生产企业、进口总代理商或取得医用耗材生产企业、进口总代理商直接授权的经营
企业作为供应商。
第十二条 采购单位应对医用耗材合理分类，成立不同类别医用耗材采购评选组。每一采购评选组人数为五人以上单数，其中应有医用耗材管理专业人员、使用科室专业人员和价格管理人员参加。
第十三条 采用招标方式的，必须遵守《招标投标法》有关规定。采用其他采购方式的，医用耗材品牌、渠道、价格的确定由采购单位采购评选组负责。
第十四条 参与采购评选组工作的人员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。与供应商有利害关系的人员应执行回避制度。
第十五条 采购单位采购执行科室负责招标中标结果和采购评选组评选结果
的采购执行。
第四章 合同管理和款项支付
第十六条 高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同。
第十七条 购销合同确定的采购周期不得超过18个月。 第十八条 采购单位签订高值医用耗材和大额医用耗材购销合同时，如供应商不是生产企业或进口总代理商的，应明确要求供应商承诺：直接与生产企业或进口总代理商结算价款；进项发票由生产企业或进口总代理商直接开具；随货同行提供加盖供应商公章的进项发票复印件。
第十九条 医用耗材的结算和支付依照合同规定的商务条款执行。
笫五章 验收入库
第二十条 医用耗材到货后，由采购单位医用耗材管理科室或其指定的使用
科室负责验收。
采购单位不得使用未经验收的医用耗材。
第二十一条 无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。
第二十二条 采购单位医用耗材管理科室应核对供应商按合同规定提供的进项发票复印件，确定渠道来源符合合同规定。
第二十三条 医用耗材验收达标后，采购单位应按产品号、批号建立库存帐，记
录单位内部流转情况。
“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。
笫六章 公 示
第二十四条 医用耗材采购相关信息应在采购单位互联网网站和公告栏上公
示，公示时间不少于三个工作日。
招标中标结果、采购评选组评选结果应在结果产生后十个工作日内公示。
合同签订情况、采购执行情况、资金支付情况每季度公示一次。
第二十五条 采购执行情况公示的信息应包括医用耗材名称、规格(型号)、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等。 公示的医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总金额
2/3或以上。
高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。
第七章 监督检查
第二十六条 采购单位纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式对医用耗材采购活动的全过程进行监督。受理关于医用耗材采购的投诉，并进行必要
的调查。
高值医用耗材和大额医用耗材的品牌、渠道、价格确定后应登记备案。
第二十七条 采购单位纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向单位党政领导班子报告。
第二十八条 采购单位党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。
第二十九条 采购单位党政领导班子对发现的违规行为未予纠正或处理不当时，采购单位纪检监察部门应及时向局纪委报告。局纪委应责令采购单位予以限
期整改。\'+\',
第八章 违纪责任
第三十条 采购单位违反本办法规定，有下列行为之一，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对主要责任人给予系统内部通报批评或低
聘：
(一)违反本办法第七条、第八条规定的内部审批权限审批的； (二)违反本办法第九条第一款规定,不执行有关政府采购和集中采购规定
的；
(三)违反本办法第十条规定，不对供应商及其产品资质进行形式审查的；
(四)违反本办法第十一条规定，不择优选择供应商的；
(五)采用非招标方式，未按本办法第十二条、第十三条规定成立采购评选组
或采购评选组组成不符合规定的。
第三十一条 参与采购评选组工作的人员违反本办法第十四条规定，与供应商有利害关系不执行回避制度，或在评审过程中不客观公正的，取消其参与采购评选组的资格，并给予当事人单位内部通报批评或取消当年评优资格。
第三十二条 采购单位有下列行为之一的，根据情节轻重给给予主要责任人系统内通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同：
(一)采购明知不合格的医用耗材或向明知不具备资质的供应商购买医用耗
材的； , (二)签订医用耗材供应合同失误导致采购单位实际损失，且数额较大的；
(三)购销合同确定的采购周期超过18个月。
第三十三条 采购单位违反本办法第二十条、第二十一条、第二十二条的规定，未履行验收程序的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对责任
人给予系统内通报批评或低聘。 , 第三十四条 采购单位违反本办法第二十三条规定，未建立库存账或“三类”医用耗材技术档案未在院感科备案的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格。
第三十五条 采购单位违反本办法第二十四条、第二十五条规定的公开义务，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘或解职
待聘。
第三十六条 采购单位纪检监察部门未按本办法的规定对医用耗材采购履行监督职责的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同。
第三十七条 采购单位及其职能部门的工作人员在医用耗材采购项目申报审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，按干部管理权限追究行政责任；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第九章 附 则
第三十八条 本办法如有与上级规范性文件相抵触的，按上级规范性文件执
行。
第三十九条 本办法下列用语的含义：
高值医用耗材：指心脏起搏器、心脏介入类器材(导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵)、植入性人工器官(人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗)、人工关节(髋关节、膝关节)、骨科内固定器械(骨钉、骨板)、人工晶体等。
大额医用耗材：按采购金额由大至小排序，占医用耗材采购总金额2/3，且上年度采购金额在10万元或以上医用耗材。
低值医疗器械：指单位价值低、容易损耗、不够固定资产标准，且多次使用不改变其实物形态，易于损坏，需经常补充和更新的医疗器械，如：听诊器、口
表等。
质量合格证明：指生产企业、产品质量检验机构等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。
第四十条 各单位根据本办法制定实施细则，并报市卫生局备案。 第四十一条 本办法由市卫生局负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起试行。
主题词：卫生 医用耗材 采购 通知
抄送：市纪委，市监察局，市党廉办，市治贿赂办，各区卫生局，机关各处
推荐第8篇：医院耗材采购合同
篇1：医用耗材购销合同 医用耗材购销合同
合同编号:2014- 甲方： 乙方：
为了进一步加强医用耗材购销管理，严格执行采购程序，规范供销渠道，医院根据临床需要通过公开招标或议价的形式，向乙方采购所需产品。为确保产品质量，保证临床医疗安全，甲、乙双方根据国家相关法律、法规，在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下供货协议，以资共同遵守：
一、供货范围、品名及价格等
乙方为甲方提供各类耗材共计种，所供医用耗材具体品名、规格型号、单位、单价、厂家等以双方集中招议标结果为准,并附清单。计划外产品采购以双方临时议价为准。
二、交货时间、地点与方式
1、乙方对所供医用耗材应适当备货，确保甲方需要。甲方采购中心下达的月采购计划应在 天内供货到位，临时采购计划在规定的时间内供货，急诊或急救耗材必须保证随时下达计划随时供货，不得因供货不急时影响甲方正常医疗工作。
2、乙方所供医用耗材必须事先送达甲方库房(设备科)办理验收入库手续。医院非常规备库材料和非正常上班时间的急诊、急救（含手术）材料的供货，送货单必须由使用科室主任或负责人签收后再办理入库手续。
3、医用耗材的运达所产生的费用由乙方负责。运输途中的破损，由乙方负责。
三、资质保证：
乙方提供的医用耗材必须符合国家质量标准，并具有：
1、医疗器械经营企业许可证
2、医疗器械注册证（含注册登记表）
3、医疗器械生产企业许可证
4、委托授权书
5、企业法人营业执照
6、组织机构代码证
7、税务登记证
进口医用耗材须有进口医用耗材注册证和口岸药检所的检验报告书。乙方所提供的医用耗材的有效期自货物通过最终验收之日起计算，且有效期限不低于1年；若在有效期内出现质量问题，要按质量承诺，由乙方负责退货并承担因此而导致的经济和法律责任。
四、付款方式：
乙方按正常途径供货并办理入库手续后，甲方凭乙方开具的送货清单、发票，按医院财务规定的程序办理。
五、双方责任
1、乙方保证所供医用耗材相关资质证照齐备、有效并符合《国家医疗器械管理条例》；相关资证到期前必须及时到甲方采购中心办理更新备案。
2、乙方保证所供医用耗材符合政府相关采购、销售管理规定。
3、乙方保证所供医用耗材为符合国家医用耗材质量标准的合格产品，确保临床医疗安全。
4、乙方出具的发票必须为符合国家税法规定的正规、有效税务发票；
5、乙方必须保证所供产品价格不高于政府招标价，有多个价时按“就低不就高”的原则。
6、乙方须备足货源，确保按上述时限要求及时供货、不延误甲方临床医疗工作；
7、乙方需在甲方办理公司印鉴、法人和业务经理签名备案手续；
8、甲方必须严格按照医院财务付款规定及时办理乙方货款的支付。
六、违约责任
1、乙方供货时，如未遵守上述“五：
1、
2、
3、
4、5”的款约定，甲方有权终止该品种的采购并有权终止本供货协议；如导致甲方被国家相关行政部门查处，乙方须承担相关法律和经济责任并承担由此给甲方造成的经济损失，甲方将有权从应付货款中扣除。
2、乙方如逾期供货给甲方临床医疗工作造成不良影响或后果时，甲方将终止与乙方的所有供货业务关系。
3、乙方不按甲方规定办理公司印鉴、法人和业务经理签名备案手续的，出现公司业务、财务被不法侵害时一概与甲方无关。
七、因质量为题而发生的争议，由医用耗材监督管理局做出质量鉴定及省、市医用耗材检验所检验，该检验结果为最终结果。
八、本供货协议有效期为壹年：即从xxxx年xx月xx日起至xxxx 年xx月xx日止；如在合同期间，由于国家相关政策规定，甲方需对乙方所涉及的供货品种重新招标并确定了新的供货商，则本协议自动终止。如乙方为因非违约而被甲方终止供货业务关系，甲方应优先邀请乙方参与投标。
九、本合同自签订之日起，原与我院（含各分院、社区诊所、卫生所）所签耗材供销协议自动失效。
十、本合同到期后，双方均未提出终止协议要求的，视作均同意继续合作，本协议继续有效，如果不再继续合作的，退出方应提前三个月向另一方提交退出的书面文本。十
一、本协议一式伍份，甲方肆份，乙方一份，均具有同等法律效力。十
二、本协议未尽事宜，由双方协商解决，协商不成双方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
甲方： 乙方： （盖章） （盖章）
法定代表： 法定代表：
（或授权代表）： （或授权代表）：
电 话： 电 话：
签订时间：2014年 月 日签订时间：2014年 月 日医用普通耗材购销质量保证协议书 为确保医院各类医用耗材的产品质量，保证临床医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规以及行业有关规定，甲、乙双方在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下质量保证协议，以资共同遵守：
一、乙方保证向甲方所提供的医用耗材为符合国家相关质量标准和行业标准的合格产品，以确保临床医疗安全。
二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。
三、甲方首次购入医疗器械时，乙方应向甲方提供齐备有效的相关资质证照，并对其提供各类资证的真实性、合法性承担法律责任。相关资证到期前必须及时到甲方办理资证的更新备案。
四、产品到货后，甲方根据有关标准进行验收，如发现任何质量问题，由乙方无条件进行免费更换。
五、如双方对产品质量问题产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。
六、因乙方产品质量问题造成甲方医疗纠纷或经济损失的，由乙方负责退货并承担因此导致的经济和法律责任。
七、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方医疗纠纷或经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。
八、有关产品的售后服务由乙方全权负责。
九、本协议未尽事宜由双方协商解决。
甲方（盖章）：乙方（（盖章）： 法人代表： 法人代表： （或授权代表）（或授权代表）
日期：201 年月日 日期：201 年月日篇2：医院耗材阳光采购协议 2015年浙江省医疗机构医用耗材 网上阳光采购协议
甲方（经办机构或医疗机构）： 乙方（生产企业）： 丙方（配送企业）：
1、标的及产品有效期
本协议的标的是乙方在浙江省医用耗材采购交易平台上的放射影像类产品（以下简称“产品”），具体见附件一。
乙方所提供产品交货时剩余的有效期不得少于整个产品有效期的1/3。
2、采购
采购周期：本合同生效之日起 年，自2015年 月 日至20 年 月日止。
采购价格：在协议有效期内，甲方和乙方通过协商制定产品阳光采购价格，具体产品价格见附件一。未经甲乙双方书面确认同意，本协议任何一方不得修改附件产品价格。 交付地点和采购数量：以网上交易电子订单为准。
3、付款
医疗机构向丙方回款，回款时间为到货验收合格之日起90天内。丙方向医疗机构开具相应的发票。
4、包装
乙方提供的全部产品均应按标准保护措施进行包装。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量合格证。
5、配送
5.1乙方指定丙方作为本协议期限内向甲方提供产品的配送企业，经乙方提前书面通知，可变更该等配送企业。
5.2在本协议期限内，甲方直接向丙方下达订单。乙方应保证丙方能在确认订单后的 48小时内送达，确有特殊情况应事先告知医疗机构且最长不超过 72小时，节假日不予配送。
6、质量保证及检验
6.1 乙方按协议交付的产品质量应符合国家食品药品监督管理部门的规定、与申报网上阳光采购时承诺的质量相一致，以确保临床使用安全有效。
6.2 医疗机构在接收产品时,应当场对产品进行验收,对不符合协议要求或质量要求的有权拒绝接受。乙方应及时更换被拒绝的产品,不得影响医疗机构的临床使用。 6.3 医疗机构对送达的产品进行验收合格并签字确认后，即视为乙方已完成协议规定的有关义务，非质量原因医疗机构不得退货。
7、乙方履约义务
7.1 乙方应保证丙方有足够的备货数量，以免产生缺货现象。
7.2 缺货是指丙方未能响应网上交易电子订单或未能按要求及时供货的情形。
7.3 浙江省药械采购中心安排专人负责网上交易监督，如有多次缺货行为，经核实后，可取消乙方所有品种的交易资格。
7.4 在履行协议的过程中，如果乙方或丙方不能按时提供产品时，乙方应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知医疗机构和浙江省药械采购中心。医疗机构或浙江省药械采购中心在收到乙方通知后，应尽快对情况进行核实。
7.5 乙方和丙方不得以任何理由和方式向耗材集中采购人员及相关医务人员提供贿赂。
8、甲方履约义务
8.1 乙方无违约行为,甲方不得以任何理由拒绝执行协议或终止协议。 8.2 甲方应按照协议规定时间与丙方结算价款。
8.3 甲方不得以任何理由向乙方或丙方提出除本协议项以外的利益。 8.4 甲方不得以任何理由向乙方或丙方索要任何名义的赞助或捐赠。
9、违约责任
9.1如果乙方没有按照协议规定的时间供货，每延期一天，医疗机构可采用扣除违约产品价款5‰作为违约金的方式而不影响协议项下其它义务的履行。9.2 乙方在支付违约金后，还应当履行应尽的配送服务。
9.3医疗机构延期支付采购款的，每延期一天，向乙方赔付延期采购款5‰作为违约金。9.4 甲乙双方任一方不履行协议义务或者履行协议义务不符合约定，给对方造成损失的，损失赔偿额应相当于因违约所造成的损失，不包括协议履行后可以获得的利益，且不得超过违反协议一方订立协议时预见到或者应当预见到的因违反协议可能造成的损失。
9.5 甲乙双方任一方违约后，对方应当采取适当措施防止损失的扩大；没有采取适当措施致使损失扩大的，不得就扩大的损失要求赔偿。因防止损失扩大而支出的合理费用，由违约方承担。
10、不可抗力
10.1 甲乙双方或一方因不可抗力而导致协议实施延误或不能履行协议义务，不应该承担误期赔偿或终止协议的责任。
10.2 不可抗力，是指那些无法控制、不可预见的事件，但不包括甲乙双方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其它双方商定的事件。 10.3 在不可抗力事件发生后，甲乙双方或一方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除甲方另行要求外，乙方应尽实际可能继续履行协议义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其它事项。不可抗力事件影响消除后，甲乙双方可通过协商在合理的时间内继续履行协议。
11、争议的解决
因协议引起的或与本协议有关的任何争议，由双方当事人协商解决；也可以向有关部门申请调解；协商或调解不成，按以下方式解决： 依法向甲方所在地人民法院起诉。
12、协议终止
12.1 甲乙一方在对方发生如下情形，向对方发出书面通知书，可以部分或全部终止协议。采取的任何补救措施不受影响。
12.1.1乙方未能在协议规定的限期或医疗机构同意延长的限期内提供部分或全部产品。12.1.2甲乙一方未能履行协议规定的其它义务。
12.1.3乙方违反本协议7.3、7.5条款的，按有关规定终止协议。12.1.4相关主管部门认定一方协议履行中有商业贿赂等违法行为。 12.1.5医疗机构未按约定期限或乙方同意延长的期限内支付货款的。 12.2甲乙一方明确表示或者以自己的行为表明不履行协议义务的，对方可以在履行期限届满之前要求其承担违约责任。
13、破产终止协议
如果乙方破产或无清偿能力，应及时以书面形式通知甲方，甲方可在任何时候以书面形式通知乙方，提出终止协议而不承担任何违约责任。该协议终止不得损害或影响甲方已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。
14、适用法律 本协议应按照中华人民共和国现行相关法律、法规、规章以及本次网上阳光采购相关文件进行解释。
15、协议生效
本协议条款在各方签字盖章后生效。
16、适用范围
本协议条款适用于参加此次网上阳光采购的各方当事人。 17.其它
本协议正本一式三份，甲乙双方各持一份。
（本页无正文）
甲方（公章）： 乙方（公章）： 签字：签字： 签订日期：
丙方（公章）： 签字： 签订日期：
签订日期：篇3：医用耗材购销合同 医用耗材购销合同 甲方： 签订地点： 乙方： 合同编号： 甲、乙双方根据xxxx年月日xx医疗机构药品器械招标有限公司对xx市医疗机构医用耗材集中招标采购（招标编号）的招标结果和招标文件的要求，经双方协商，一致达成如下供货合同：
一、甲方为 ，所需医用耗材品名、规格、厂家、数量、金额、供货时间及厂家：
二、乙方：根据xx医疗机构药品器械招标有限公司对xx市医疗机构医用耗材集中招标的中标结果，甲方上述医用耗材由供应。
三、质量保证：乙方提供的医用耗材必须符合医用耗材质量标准，并具有医用耗材生产企业质检部门医用耗材检验报告书。进口医用耗材须有进口医用耗材注册证和口岸药检所的检验报告书。乙方所提供的医用耗材在有效期内出现质量问题，要按质量承诺，由乙方负责退货，应承担相应责任。
四、交货时间、地点和方式：
合同签订后，按甲方每批计划乙方必须按服务承诺负责将医用耗材运至甲方指定的地点，由甲方负责验收。医用耗材运达所产生的费用由乙方负责。运输途中的破损，由乙方负责。
五、乙方应随医用耗材向甲方提供使用说明书和质量标准及所要求的相关资料。
六、甲方在合同有效期内，只能采购中标单位的中标医用耗材，不得采购其他企业同一品名（包括商品名不同）、同一规格的或不同规格的医用耗材。
七、付款方式：甲方收到乙方交付的中标医用耗材之日起60天内支付100%的医用耗材货款给乙方。提前付款优惠比例双方另行约定。
八、违约责任：
1、乙方所提供的医用耗材的厂家、品种、规格、数量不符合合同规定的标准，甲方有权拒绝收货。
2、乙方逾期7日内不能提供医用耗材的，应向甲方每日支付货款5%的违约金。违约金的最高限额是货款的10％，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同。
3、乙方超过7日不能交货的，视同不能供货，须向甲方支付货款的10%的违约金，同时终止合同。
4、医用耗材有效期到期必须一年以上，若乙方供应的医用耗材有效期在一年以内（合同签订时起），按质量承诺要求，甲方可根据情况提出退货或换货，乙方必须按甲方要求给与退货或换货。
5、未列入以上条款的如有违规的，则按照《中华人民共和国招标投标法》法律责任条款处理。
九、不可抗力：
1、本条所述的“不可抗力”系指乙方无法控制，不可预见的事件，比如：战争、严重火灾、洪水、台风、地震等。
2、不可抗力事件发生后，乙方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知甲方。但不可抗力事件消除后，乙方应在合理时间内恢复履行合同责任。
十、因质量问题而发生的争议，由医用耗材监督管理局做出质量鉴定及省、市医用耗材检验所检验，该检验结果是最终的，甲方、乙方都应接受。
十一、本合同所涉及的各类违约金，必须在30日内支付。本合同发生争议所产生的诉讼，由合同签订所在地人民法院管辖。
十二、本合同一式三份，甲、乙双方各执一份，另一份交招标机构备案，均具有同等法律效力。十
三、本合同未尽事宜，必须满足招标文件和投标文件的要求，由双方协商解决。十
四、本合同自签订之日起一年有效，即从xxxx年x月1日起至2006年x月28日止。
甲方单位名称： 乙方单位名称： 地址：
法定代表人： 委托代表人： 电 话： 开户银行： 账 号： 邮政码：
地 址： 法定代表人： 委托代表人： 电 话： 开户银行： 账 号： 邮政编码：
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黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围
1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度
1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。
三、高值耗材使用管理制度
1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。
2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所有使用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字，方能应用。
推荐第10篇：医院医用高值耗材管理制度
医院医用高值耗材管理制度
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围
（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度
（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设 备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。
（三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院 自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。
（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申 请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申 请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提交设备科。设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
三、高值耗材使用管理制度
（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供 应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可 以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。
（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：
一、采购
（一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。
（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再 将程序补充完整。
二、登记及发放、保管
（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库
（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用
（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必 须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。
四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。 本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。 篇3：医用高值耗材管理办法 医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。
一、医用高值耗材管理范围
1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
二、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
1、高值耗材采购申请 （1） 通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 （2） 择期、跟台高值耗材申请 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 （3） 急症高值耗材申请 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。
2、采购流程 （1） 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。 （2） 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 （3） 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 （4） 济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 （5） 急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。
三、采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。
四、二级库房工作流程
1、手术室二级库工作流程 （1） 手术室安排专人对高值耗材进行管理。 （2） 设立专门库房进行高值耗材的存放。 （3） 手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。 （4） 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量） （5） 耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。 （6） 手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。 （7） 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。 （8） 在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。 （9） 记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。 （10） 详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。
2、介入科二级库工作流程 （1） 介入科安排专人对高值耗材进行管理。 （2） 设立专门库房进行高值耗材的存放。 （3） 手术医生在手术前2-3天向介入科（二级库）提出高值耗材准备的申请。 （4） 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并备货。（进货数=预估数+安全库存量） （5） 耗材送货到介入科（二级库），介入科负责验收、签字、保管、发放。 （6） 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。 （7） 在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。 （8） 记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。 （9） 详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。
五、其他科室工作流程
1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。
2、器材设备管理处负责备货。
3、耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。
4、使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。
5、使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
6、使用科室详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。
六、出入库流程
1、器材设备管理处根据使用科室反馈《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。
2、供保中心仓库（一级库）库管核对发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对 应，并签字确认。
3、核对签字后的发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。
4、《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。
七、再评价管理
1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。
2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。
3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。
4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。
第11篇：医用耗材管理
医用耗材管理
（一）医用耗材管理委员会工作职责
1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;
2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；
3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；
4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。
（二）医用耗材试用制度
1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；
2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；
① 医疗器械注册证及登记表
② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）
③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 ④ 各级经销商及业务员的授权书 ⑤ 业务员身份证复印件、联系方式 ⑥ 报关单（进口且非中标产品需要） ⑦ 小包装产品
3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。
4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；
5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；
6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;
7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。(三）医用耗材申购制度
为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。
1、限量申请
按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。
2、替代原则 除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似) 产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。
3、品牌选择原则
功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗 材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。
4、在用产品品种压缩原则
在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。
5、不良事件追踪
在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使 用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。 严重伤害是指下列情况之一者:
6、缩减供应商原则
尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。
7、重大产品双品牌原则
使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。
8、定期淘汰原则
已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。
（四）医用耗材审批制度
我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:
1、长期使用申请
（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类
（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料 医疗器械注册证及登记表
生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经销企业及业务员的授权书
各级经销企业的营业执照副本、经验许可证 业务员身份证复印件、联系方式、 小包装产品
出厂报价单（进口产品不需要） 报关单（进口且非中标产品需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号）
（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。
（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。
（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。
（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。
（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗 材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。
2、临时使用申请
（1）符合以下情况之一的视为临时使用： 经院办批准的特殊病人
与新装设备配套使用的专机专用耗材
原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品
（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。
（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。
（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。
（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。
3、扩大使用申请
（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。
（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。 （4） 三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。
（五）医用耗材价格谈判制度
1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。
2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一： 医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌 一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种
在用耗材调价
3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。
4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。
5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。
6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。
7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。
（六）医用耗材收费管理制度
1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。
2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。
3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附 该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。
4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。
5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。
6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。
（七）医用耗材采购制度
1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。
2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。
（八）医用耗材验收制度
1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括
耗材外包装是否完好无污损。
包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
实物信息与出库单信息是否一致。
耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。 低值耗材随货无发票。 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。
2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。
3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。
4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本” 上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。
5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。
（九）医用耗材入库制度
1、低值耗材
（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。
（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。
（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。 （4）入库单经库管员审核方可生效。
（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。
（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管理局第24 号令 《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。
2、高值耗材
（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。
（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。 （4）供应商出库单由库管员存档至少2年。 (十)医用耗材储存管理制度
1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库; 医疗杂品库存放各种非无菌耗材。
2、各库房内实行分区管理，耗材码放位臵固定，有对应标识。
3、库房内设臵货架，耗材存放距地面高度20-25厘米，离墙5-10 厘米，距离天花板50 厘米。
4、库房设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18-24度之间，相对湿度在35-70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。
5、无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录;每周四擦拭紫外线灯管，并记录;紫外线灯管照射累计时间到1000 小时，应及时更换新灯 每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。
6、对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。
7、耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。
8、库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期 耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。
9、耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。
10、库房出库单做到日清日结。
11、库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题;每月最后1 个工作日为定期盘库日，不得出入库。
12、各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。
（十一）医用耗材出库制度 低值耗材
1、由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。
2、配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。
3、各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。
4、科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。
5、库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。
6、对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。高值耗材
1、库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。
2、在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。
(十二) 医用耗材退货制度 低值耗材
1、退货科室人员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统 中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退库单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。 库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。
2、因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。 高值耗材
退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备 管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽 快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。 各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3 个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。
(十三) 医用耗材不合格品管理制度
1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。
2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌 批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。
3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材 管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。
4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属 偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。 (十四) 医用耗材报损制度
已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。 (十五) 医用耗材应急管理制度
1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期 造成浪费。
2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室 主任批准。
3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。
4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽 快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。
5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。 (十六) 医用耗材档案管理制度
1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产(或经营)企业执 照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。
2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料:
医疗器械注册证及登记表复印件
生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）
各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件 各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件
业务员的身份证复印件、联系方式
3、实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先 在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。
4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。
5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。
6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。
7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。
(十七) 医用耗材结款制度 低值耗材
1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。
2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。
3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。
4、交给财务人员做账，财务处银行转账。
高值耗材
1、每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16 日至当月15日的《高值耗材结账单》。
2、将该结账单送到住院处审核盖章。
3、临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。
4、财务人员做账，财务处银行转账。(十八) 培训制度
1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。
2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。
3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。
临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。
第12篇：医用耗材申请报告
篇1：医用耗材申请表(新增) 医用耗材申请表（新增）
申请科室： 日 期： 年 月 日 篇2：医用耗材申请表 xx医 院
xx省立医院集团xx医院新材料申请表 填表说明：
1、政府价：是否在政府招标目录内。
2、收费情况：是否允许收费（咨询财务科）。篇3：医用耗材申请书(超声)胶片(1) 医用耗材申请表（新增）
申请科室：日 期： 年 月 日
第13篇：医用耗材分类
医用耗材分类
一、一次性医用包有：
1.产包 2.导尿包 3.手术包 4.中心静脉导管包 5.血液透析导管包 6.穿刺包 7.换药包、备皮包 8.口腔护理包 9.气管导管包、吸痰包 10.胃管包、咬口材料包 11.灌肠包、急救包
二、一次性医用导管有：
1.导尿管 2.引流管 3.呼吸道插管、导管系列 4.胃管 5.中心静脉导管 6.鼻饲管、肛管 7.其他一次性医用导管。
三、伤口敷料、护创材料有：
1.创可贴 2.生物敷料 3.透明敷料 4.自粘伤口敷料 5.婴儿护脐敷料 6.优格伤口敷料 7.德国LR伤口敷料 8.德国HARTMANN伤口敷料 9.其它医用高分子敷料
四、医用胶带、胶贴有：
1.外科手术胶带 2.透气胶带 3.输液胶贴 4.留置针胶贴
五、医用纱布、医用绷带、骨科夹板有：
1.医用纱布 2.弹性绷带 3.自粘性绷带 4.腹带、压力袜 5.石膏绷带 6.骨科高分子矫形合成绷带 7.预制石膏夹板 8.高分子玻璃纤维夹板
六、医用消毒片、医用海绵有：
1.医用海绵 2.酒精棉片、棉棒 3.碘伏消毒棉片、棉棒 4.医用棉制品
七、注射及输液器械有：
1.注射针、输液针 2.一次性注射器 3.胰岛素注射器 4.输液器 5.无针注射器 6.注射、输液配件 7.一次性使用输注泵
八、穿刺针、活检针：
1.一次性麻醉用针 2.造影及引流器械 3.微创手术及麻醉器械 4.骨髓及内脏活检穿刺针
九、留置针：
1.动静脉留置针 2.头皮式留置针
十、医用缝合材料及器械有：
1.PGA可吸收医用缝合线 2.PGLA可吸收医用缝合线 3.医用真丝缝合线 4.医用聚丙烯缝合线 5.医用聚酰胺缝合线 6.医用聚酯缝合线 7.PVDF医用缝合线 8.PET医用缝合线 9.医用不锈钢丝 10.医用缝合针 11.皮肤缝合器 12.免缝胶带 十
一、采血、输血器材：
1.激光采血仪 2.一次性输血器具 3.血液透析导管 4.采血针 十
二、手术室防护隔离卫生用品有：
1.失禁护理产品 2.手术巾 3.手术床罩、床单、垫单类 4.手术保护用品 5.医用口罩 6.医用手套 7.医用帽、鞋套 8.隔离服、防护服、手术衣 9.无菌保护套 十
三、介入放射造影器械有：
1.穿刺鞘 2.心脏介入、放射造影系列配件 十
四、其它医用高分子材料有： 1.引流瓶、引流袋 2.常用医疗用品 十
五、齿科耗材有： 手机清洗用品
十六、缝针缝线有：
缝线缝针（缝合针）可吸收线线带针 十
七、高分子材料制品有有： 鼻氧管导尿管负压吸引器肛门管肛门镜喉罩呼吸回路管呼吸面罩集尿袋空气导管气管插管前列腺管痰液收集器胃管吸痰管吸引管吸引器吸引器头洗胃机洗胃机胃管引流袋引流管子宫造影通水管 十
八、记录纸有：
热敏打印纸胎监纸心电图纸运动平板车纸 十
九、监护配件有：
导联线电缆血氧探头转接线 二
十、消毒耗材有： 测试卡灭菌袋
二十一、心电配件有：
电池电极夹电源线接地线马达热笔心电图机心电图机导联线胸电吸球 二十
二、医用包有：
备皮包拆线包产包导尿包妇科检查包灌肠包护理包换药包人流包手术包胃管包咬口材料包 二十
三、医用传导材料有： 导电膏
二十四、医用灯泡有：
X光灯泡杯泡短弧汞灯短弧氙灯复金属灯红外灯泡喉镜灯泡检耳镜灯泡检眼镜灯泡米泡内窥镜氙灯其他异型灯泡生化仪灯泡伟伦灯泡无影灯无影灯泡显微镜显微镜灯泡 二十
五、医用服装有：
护士服护士帽护士鞋手术室包单手术衣医生服 二十
六、医用辅助有： 耦合剂
二十七、医用硅胶制品有： 波纹管硅胶管
二十八、医用检验耗材有：
包埋盒比色杯标本瓶采血针冷冻盒离心管量杯培养皿拭子吸管吸嘴血糖试纸 二十
九、医用塑料制品有：
鼻镜大便杯吊瓶网服药杯灌注器换药镊换药碗开瓶器利器盒尿杯脐带夹启盖器识别手带塑料匙塑料垫片塑料盒痰杯雾化器雾化器软管细菌标本盒牙垫腰子盘咬嘴药杯药筛萝阴道冲洗器阴道扩张器止血带 三
十、医用橡胶制有：
冰袋冰帽大便球肛门袋肛门圈乳胶管手套洗耳球洗胃器橡皮布氧气袋。
第14篇：医用耗材管理办法
医用耗材管理办法
第一条 为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法。
第二条 医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。
第三条 管理原则
（一）满足临床诊疗所需。
（二）确保质量与安全。
（三）实行比质比价的采购原则，即质量第
一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购。
（四）实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度。
第四条 职责分工
（一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证，《医用耗材常购目录》的审定。
（二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理。
（三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。
（四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送。
第五条 准入与资质管理
（一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。第
一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证。
（二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性。
（三）物流管理部建立医用耗材资质档案（供应商、生产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理。
（四） “三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。第六条 采购管理
（一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。物流管理部日常采购执行医院《医用耗材常购目录》。
（二）医院新技术应用急需使用的、按照相关规定必须使用的（有相应依据）《医用耗材常购目录》外的医用耗材，由使用科室递交书面申请，经医疗业务主管部门、医用耗材主管部门及相关部门（医保科、收费科、院感科）、分管院领导（不可收费耗材需院长审批）审批后纳入《医用耗材常购目录》采购，第三类医用耗材必须经医学装备（医用耗材）管理委员会论证后方可纳入《医用耗材常购目录》。
（三）《医用耗材常购目录》外的新增品种，在采购目录审定会前，均执行临时采购程序（具体见《医用耗材临时购置管理制度》）。物流管理部负责组织相关部门在审定会前对临购医用耗材的采购、供应、使用情况进行综合评价，提交医学装备（医用耗材）管理委员会审定是否纳入《医用耗材常购目录》。
（四）临床试用、试验的医用耗材首次进院，需由医疗业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领导、医用耗材分管院领导审批后方可使用。使用科室在规定的时间内写出试用、试验报告，如系疗效良好又为临床所必须的试用耗材，可由科室按本条第三款的方式采购。如医用耗材试用后将替代原《医用耗材常购目录》品种，则由使用科室报请设备科、物流管理部、分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。
（五）《医用耗材常购目录》内产品因特殊原因（频发产品质量不良事件或不能满足供应等情形），需要更换产品生产厂商时，由物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。《医用耗材常购目录》内产品新增规格、型号，由使用科室提出申请，物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。
《医用耗材常购目录》的产品降价，可直接由物流管理部根据商家降价函办理；产品涨价，由商家提出调价申请，由物流管理部报请分管院领导同意后转采购办议价或重新采购。
（六）医院新购设备的配套耗材，直接纳入《医用耗材常购目录》，采购时的议价文件可作为采购依据。
第七条 使用管理
（一）使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
（二）第三类医用耗材由物流管理部建立购入原始资料档案，详细记录已购入医用耗材的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、生产厂家、进货日期等信息。
（三）高值（植入、介入）耗材的使用执行《医用高值耗材管理制度》。
（四）各科室操作使用前要严格检查，确定没有质量问题方可使用，凡发现有质量问题的产品应更换后使用。
（五）医院统一招标配送的医用耗材，在满足临床使用的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题或使用过程中发生不良事件的应及时上报设备科，设备科按《医疗器械不良事件监测及报告制度》上报市食品药品监督管理局。
（六）严禁将一次性医用耗材重复使用，违规者一经查实将追究科室责任。
（七）严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
第八条 验收、储存
（一）所有医用耗材均应由物流管理部验收合格后统一发放使用，严禁供应商直接将耗材送入使用科室使用。
（二）物流管理部应将高值耗材、低值耗材、消毒化学试剂及一次性使用无菌医疗器械应分库、分区存储。库房设立合格区、待验区、不合格区，到货耗材应及时进行验收，对验收不合格的耗材不予办理入库。要加强医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。
（三）医院设立应急卫生材料库，由主管部门负责按照医院审定的目录备库，并做好医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。
（四）入库的医用耗材有效期不得少于6个月（检验试剂除外）。
第九条 出库、发放管理
（一）医用耗材实行按需领用。各科室在医用材料库房的领用量最多不超过15日的使用量，供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的耗材实行预先申报管理，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，主管部门将实施追踪审核。
（二）各科室领用人应制订计划合理领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。
（三）各类医用耗材由物流管理部、供应室统一调配，原则上按效期长短顺序使用。新品种进院替代原有品种时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
（四）一次性使用无菌注射器（溶药器）、输液器实行二级库统一配送管理，由供应室负责统一发放与回收管理。
第十条 信息管理
（一）为方便患者在诊疗过程中对各类型医用材料的查询，收费科、信息中心应根据临床科室的要求提供医用材料收费价格的查询服务。
（二）物流管理部应及时更新、完善医院的医用材料信息，利用计算机手段对耗材领取和使用的情况实行同步监控；定期核查领、用情况。
第十一条 其他
（一）医院供应的医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向物流管理部以处方形式购买。
（二）医用材料的配送由物流管理部协调配送中心统一执行。
（三）对违反规定者，按医院相关制度予以处罚。
（四）本办法由设备科、物流管理部负责解释。
第15篇：医用耗材管理制度
医用耗材管理制度
为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：
一、验收管理：
1 医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品, 应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.
2 医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包) (1) 产品的内外包装应完好无损.(2) (包)产品的检验合格证.(3) 包 装 标 识 应 符 合 国 家 标 准 《 GB15979 — 1995 》 《 GB15980 — 1995 》 《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》 , (4) 进口产品应有中文标识.
二、使用管理：
1 严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
2 开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
3 所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
4 依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
5 属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
三、发放管理：
1 对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
2 各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。
3 各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
4 医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。
第16篇：医用耗材系统管理
保力设备科管理软件领导者
医用耗材系统管理
\"医用耗材\"的使用是医院发展中必不可少的一环，如何能够更好的管理医院医用耗材，有效地控制好、使用好\"医用耗材\",为医院资金的收益最大化提供保障，是医院现阶段的重要目标任务。
采购管理
对常规医用耗材，严格执行《常规医用耗材采购管理制度》，由于常规用耗材品种繁多、型号各异、使用量逐年增加，对此类物品保管要执行有效的采购计划。既要保证临床科室医疗工作的需要，又要合理运用流动资金，减少库存积压。
部分科室已在使用的特殊品种，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品种，每月由科室提交下月所需耗材的品种、数量计划单，由药械科汇总采购。
其次对新品种耗材的采购，由使用科室主任提出书面申请，写明使用的理由，由分管院长审批其合理性和必要性，交药械科备案，统一交药事委员会审批。药事委员会每季度对申请审批一次，然后按《采购手册》中确定的供应商和价格，进行再次议价采购。
入库验收的管理
医用耗材购进后，由采购员、保管员同时进行验收。对一次性无菌耗材严格按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十一条进行验收，并做好验收记录。按照验收记录能追查到每批一次性无菌耗材的进货来源。
在验收中多次发现商家发来的货物与议标时提供的样品质量有差异时，与商家协商作换货或退货处理，如果出现质量问题三次以上按合同条款终止供货合同。
物品入库后，按货位堆放。一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求，存放在阴凉、干燥、通风的货架上。
使用管理
科室使用医用耗材前要认真检查小包装内有无合格证、漏气、破损、产品不洁净等。如有异常及时上报医院感染科、药械科，并退回库房等待处理。药械科和感染科定期下到科室倾听产品使用情况，并检查是否有过期医用耗材，保管过程是否合理，对使用过程中进行监督管理。
通过加强医用耗材的管理，使医用耗材的采购、保管、使用更加规范，既保证了医疗质量，降低医疗成本，减轻患者的经济负担，同时又强化了监管力度。为进一步加强医院医用耗材管理，规范医用耗材的申购流程和保管机制，杜绝在医用耗材的采购、保管、使用中不正之风的发生，切实保障患者的合法权益。
保力设备科管理软件领导者
可采取以下措施：
一、加强科室医用耗材的审批、采购、领用流程的管理
1、审批环节：由科室向设备处提出书面申请(至少3名以上高级职称人员签字认可)，设备处审核后提交医院医用耗材管理领导小组审批，经审批同意采购后，设备处按有关采购程序进行采购。
2、采购环节：
1)各科室不得私自采购、使用未经医院医用耗材管理领导小组审批的医用耗材; 2)需特殊保存的医用耗材必须在设备处专人参加验收备案登记后送相关科室进行保存; 3)手术科室的特殊医用耗材使用，由使用科室与手术配合科室相关人员共同签字确认; 4)医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，非中标产品原则上不予采购; 5)科室申请新购医用耗材需经医用耗材管理领导小组讨论确认是否购买; 6)同意采购的医用耗材，由医用耗材管理领导小组组织相关人员进行议标; 7)对年用量在5万元以上(含5万元)的医用耗材，在省集中招标后院医用耗材管理领导小组讨论确定供货商; 8)非中标医用耗材的采购，需由科室提出使用理由，书面报医用耗材管理领导小组讨论同意，按照《招投标法》进行采购; 9)外请专家手术所使用的自带医用耗材必须是中标产品，且三证齐全，并经医务处同意报设备处备案后方能使用。
3、领用环节：科室需用的医用耗材，经科主任、护士长签字后，由科室指定专人领取;在科室保存的特殊耗材，科室需向设备处提供使用清单。
二、医用耗材管理领导小组每年对医用耗材的管理使用情况进行督导检查，并将情况进行通报，在检查中发现问题及时处理。
三、设备处每半年向医用耗材管理领导小组通报医用耗材采购及使用情况明细。
四、财务结算：医院与供货商结账时，需查验科室特殊环境保存耗材的验收证明;手术科室使用的特殊耗材需提供使用科室与手术配合科室共同签字确认及使用病人的出院结账证明准确无误后，方进行结算支付。
保力设备科管理软件领导者
五、在医用耗材的采购、管理、使用过程中，一经发现有违纪违规行为，立即停止对该产品的采购和使用，由此产生的一切经济损失由当事人承担，并按照相关规定给予纪律或行政处分，涉及违法行为的移交司法机关处理。
保力医用耗材管理软件围绕“采购”为核心设定标准流程，通过三证管理、智能库存管理、人性化的科室领用环节，打造智能贴合使用习惯的功能模块，并且用贯穿全程的预警短信平台建立双重保障，确保无遗漏。
1、耗材档案管理 –基础档案管理、价格管理、供应商“三证”管理
2、科室申领 –科室库存查询、科室申请、科室领用
3、采购计划制定-手工制定计划、自动汇总科室申请、库存上下限自动订货
4、采购订单管理-人工下单、短信及Email下单、订单状态查询
5、采购验收–验收入库、供货商供货查询、应付款查询
6、科室领用-科室领用、科室使用、各科室领用记录
7、库存管理–多级仓库库存管理、科室库存管理
8、工作提醒平台 –库存预警、有效期预警、证件到期提醒、换证
第17篇：医用耗材管理制度
浈江区东河社区卫生服务中心
医疗设备、医用耗材出入库管理制度
购置规定：
1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。
2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。
验收规定：
1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。
2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。
3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。
4、设备随机资料应收集整理归档。管理规定：
1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。
2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。
3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。
4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。
5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。
6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。
7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。
8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。
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科室各种医疗设备管理保养规定：
1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。
2、科室应有专人负责保管、养护。
3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。
4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。
5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。
6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。
7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。仪器设备维修规定：
1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告后勤保障部由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。
2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。
3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送后勤部维修室修理；不宜搬动者，将申请单报后勤部，由后勤部维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。
4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。大型设备购置程序：
在中心整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，后勤保障部寻价后报设备论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购买时，后勤保障部负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。
中心整体规划→科室书面报告→后勤保障部寻价→上报→论证→院领导集体研究决定→议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。
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各科室所需物品要报计划，填写“中心购置器械申请表”，需要更换的由后勤保障部及相关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。
一、更换：各科室填写“中心购置器械申请表”→药械科核查→相关科室确认→主管院长审批→院长审批→优质低价采购→交旧领新办理相关手续。
二、增加：各科室填写“中心购置器械申请表”→主管科室同意→主管院长审批→院长批准→优质低价采购→办理出入库手续。
医用耗材管理制度：
一、医用耗材指中心临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。
二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。
三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，后勤保障部方可采购、发放、执行。
四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，后勤保障部复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。
五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。
六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。
七、中心感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。
八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。
九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《武汉市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。
医疗器械、低值易耗品管理制度：
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一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科
二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。
三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。
四、失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。
年统一处理。
五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度：
一、中心各科室须严格执行《消毒管理办法》，所用一次性无菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自行采购。
二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用定全可靠。
三、中心各科室所用品种要计划采购，每月30日前上报到库管，由库管统计交采购员汇总，报后勤保障部、院感办复核，由主管院长批准后实施采购。
四、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥15cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。
使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时留样、取样送检，按规定详细记录并报中心感染管理科、后勤保障部。
八、中心发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。
七、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。
八、中心感染管理科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入。
九、临床科室使用植入和介入的高耗材，应及时填写申请表，后勤保障部从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详细填写申请单。
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十、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
十一、中心发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。
一次性医疗用品入库验收制度：
一、医疗用品货到后，由仓库保管员通知中心感染科、采购员共同到场核对验收。
二、详细填写入库验收单，对品名、规格、数量、生产日期、生产企业许可证号、卫生许可证号、备案凭证号、有效期等进行认真核对填写。
三、检查供货单位随货同行所带的证件、检验报告是否齐全有效，检验报告中所填批号是否与实物一致，每季上交所有证件存档备案。
四、检查大、中、小包装的标识是否按规定注明，内外包装的标识是否一致。
五、如发现不合格产品或证件不全做退货处理。消毒药械的管理制度：
一、中心感染管理科负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时上报中心感染管理委员会。
二、中心必须采购市统一招标品种，任何个人、任何科室不得私自购进非中标品种。
三、采购部门应根据临床需要和中心感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品质量，并按规定逐项登记验收。
四、储存应阴凉、干燥、通风，发出应做到先进先出，避免失效变质。
五、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告中心感染科予以解决。
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第18篇：▲▲医用耗材管理制度
一、医用耗材管理
（一） 耗材管理委员会工作职责
1.依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；
2.审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；
3.分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；
4.医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。
（二） 医用耗材试用制度
1.科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；2.试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐一下资质：
1) 医疗器械注册证及登记表
2) 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 3) 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 4) 各级经销商及业务员的授权书 5) 业务员身份证复印件、联系方式 6) 报关单（进口且非中标产品需要）
7) 小包装产品
3.将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；
4.医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；
5.一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；6.各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；
7.试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。
（三） 医用耗材申购制度
为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。
1.限量申请
按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。 2.替代原则
除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。
3.品牌选择原则
功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。
4.在用产品品种压缩原则
在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。 5.不良事件追踪
在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。 严重伤害是指下列情况之一者： 危及生命
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
6.缩减供应商原则
尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。 7.重大产品双品牌原则
使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。
8.定期淘汰原则
已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。
（四） 医用耗材审批制度
我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：
1.长期使用申请
1) 各科希望常规使用的新耗材均属此类 2) 科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：
医疗器械注册证及登记表
生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 各级经销商及业务员的授权书 经销商银行开户许可证
报关单（进口且非中标产品需要） 出厂报价单（进口产品不需要）
经销商报价单（中标产品需标明中标号） 业务员身份证复印件、联系方式
小包装产品 3) 《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程科医用耗材管理组组长。 4) 医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。
5) 医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。
6) 医学工程科和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。 7) 新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；医学工程科留存会议记录、统计结果等。
2.临时使用申请
1) 符合以下情况之一的视为临时使用：
经医学工程科和医务处批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材
原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 2) 参照长期使用申请的第2—6条进行。
3) 三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程科主任和医用耗材管理办公室主任审批。批准后方可到医学工程科办理相关采购手续。
4) 临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。
5) 批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。 3.扩大使用申请
1) 评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。 2) 申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。 3) 参照临时使用申请第3条进行。
4) 三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。
（五） 医用耗材价格谈判制度
1.价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。
2.需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：
医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种
一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 在用耗材调价
3.价格谈判组成员：医学工程科医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。 4.谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。 5.谈判中，医学工程科需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。
6.谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程科主任审批生效。纪检办公室和医学工程科各留存一份谈判结果。 7.对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。
8.价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。
（六） 医用耗材收费管理制度
1.医用耗材收费管理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法》。
2.医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程科医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。
3.新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。4.调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。
5.医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程科医用耗材管理组一份存档。6.配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。
7.配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。
（七） 医用耗材请领制度
全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：
1.全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）全部通过医院物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。2.低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。
3.当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。
4.高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。5.对于临时增添非常备耗材请领的，请填写《医用耗材临时请领表》，由科室主任签字确认后再提交给医学工程科医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。
6.各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装数量、包装单位、请领数量等信息。
（八） 医用耗材采购制度
1.医用耗材用医学工程科统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。
2.医学工程科每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。 3.高值耗材严格依照临床需求量随时采购。
4.采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。
5.要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每2—4年轮换一次。
（九） 医用耗材验收制度
1.医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括
耗材外包装是否完好无污损。
包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 实物信息与出库单信息是否一致。
耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。 低值耗材随货有无发票。
注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。 其它特殊要求。
2.查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。3.合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。
4.耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。 5.部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。
（十） 医用耗材入库制度
1.低值耗材
1) 采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。 2) 审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。 3) 核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
4) 入库单经库管员审核方可生效。
5) 对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。
6) 供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法（暂行）》）。 2.高值耗材
1) 库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
2) 生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。
3) 扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。
4) 供应商出库单由库管员存档至少2年。
（十一） 医用耗材储存管理制度
1.库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库；无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库；医疗杂品库存放各种非无菌耗材。
2.各库房内实行分区管理，耗材码放位置固定，有对应标识。
3.库房内部整洁，通风良好，门窗严密，顶棚无脱落物，地面平整光洁；
4.库房内设置货架，耗材存放距地面高度20—25厘米，离墙5—10厘米，距离天花板50厘米。（参考WS310.2-2009《医院消毒供应中心 第2部分：操作规范》） 5.库房内设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18—24度之间，相对湿度在35—70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。（参考WS310.1-2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》）
6.无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录；每周四擦拭紫外线灯管，并记录；紫外线灯管照射累计时间到1000小时，应及时更换新灯管。
7.每周四擦拭货架，清扫库房，并记录。8.每月一次检查消防设施，并记录。 9.每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。
10.对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。
11.耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。12.库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。 13.耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。 14.库房出库单做到日清日结。
15.库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题；每月最后1个工作日为定期盘库日，不得出入库。 16.各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。
（十二） 医用耗材出库制度
1.低值耗材
1) 由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。
2) 配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。
3) 各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。
4) 科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。 5) 库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。 6) 对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。 7) 紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。
2.高值耗材
1) 库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。
2) 在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。
（十三） 医用耗材退货制度
1.低值耗材
1) 退货科室人员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退路单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。
2) 因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。
2.高值耗材
退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。
各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，医学工程科将不予退库（特批短效期耗材除外）；已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。
（十四） 医用耗材不合格品管理制度
1.不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。
2.库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。
3.科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。
4.医学工程科接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向医用耗材管理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。
（十五） 医用耗材报损制度
已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应 进行报废。
（十六） 医用耗材应急管理制度
1.常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设置库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期造成浪费。
2.应急耗材的使用采用分级响应管理。例如：当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可；当动用超过二分之一储备时，再经过医学工程科主任批准；当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室主任批准。
3.凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。
4.医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室；对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。 5.紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。
（十七） 医用耗材档案管理制度
1.医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程科在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。
2.档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料：
医疗器械注册证及登记表复印件
生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）
各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件 各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件
业务员的身份证复印件、联系方式
3.实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。
4.对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。
5.注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。
6.低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。7.废弃档案资料须碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。
8.档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。
（十八） 医用耗材结款制度
1.低值耗材
1) 采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。 2) 将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，复核签字。 3) 再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。 4) 交给财务人员做账，财务处银行转账。 2.高值耗材
1) 每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月15日的《高值耗材结账单》。 2) 将该结账单送到住院处审核盖章。
3) 财务人员去住院处取回已审核的结账单。
4) 临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。
5) 各供应商与财务人员对账，无误后，由供应商开具发票并打印两份结账明细单。
6) 供应商将结账明细单交予临床使用科室，由护士长和主人签字，科室留存一份归档。 7) 供应商或使用科室将发票和一份签字确认后的结账明细单交予财务人员。 8) 财务人员做账，财务处银行转账。
（十九） 培训制度
1.医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。
2.医用耗材管理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材管理相关信息。
3.新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。4.临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。
第19篇：医用耗材管理制度
医用耗材管理
（一）医用耗材管理委员会工作职责
1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;
2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；
3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；
4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。
（二）医用耗材试用制度
1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；
2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；
① 医疗器械注册证及登记表
② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）
③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证
④ 各级经销商及业务员的授权书
⑤ 业务员身份证复印件、联系方式
⑥ 报关单（进口且非中标产品需要）
⑦ 小包装产品
3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。
4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；
5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；
6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;
7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。
(三）医用耗材申购制度
为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。
1、限量申请
按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。
2、替代原则
除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似) 产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。
3、品牌选择原则
功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗 材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。
4、在用产品品种压缩原则
在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。
5、不良事件追踪
在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使 用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。 严重伤害是指下列情况之一者:
6、缩减供应商原则
尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。
7、重大产品双品牌原则
使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。
8、定期淘汰原则
已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。
（四）医用耗材审批制度
我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:
1、长期使用申请
（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类
（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料
医疗器械注册证及登记表
各级经销企业及业务员的授权书
业务员身份证复印件、联系方式、小包装产品
报关单（进口且非中标产品需要）
经销商报价单（中标产品需标明中标号）
（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。
（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。
（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。
（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。
（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗 材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，
并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。
2、临时使用申请
（1）符合以下情况之一的视为临时使用： 经院办批准的特殊病人
与新装设备配套使用的专机专用耗材
原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品
（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。
（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。
（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。
（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。
3、扩大使用申请
（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。
（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。
（4） 三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定， 可视为全院使用，无须再扩大使用。
（五）医用耗材价格谈判制度
1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。
2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一： 医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌
一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种
在用耗材调价
3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。
4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。
5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。
6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。
7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。
（六）医用耗材收费管理制度
1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。
2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。
3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附 该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。
4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。
5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。
6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。
（七）医用耗材采购制度
1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。
2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。
（八）医用耗材验收制度
1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括
耗材外包装是否完好无污损。
包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。
供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
实物信息与出库单信息是否一致。
耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。
低值耗材随货无发票。
注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，
注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。
2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。
3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。
4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本” 上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。
5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。
（九）医用耗材入库制度
1、低值耗材
（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。
（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。
（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
（4）入库单经库管员审核方可生效。
（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。
（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管理局第24 号令 《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。
2、高值耗材
（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。
（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。 （4）供应商出库单由库管员存档至少2年。
(十)医用耗材储存管理制度
1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库; 医疗杂品库存放各种非无菌耗材。 高值耗材
退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备 管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽 快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。 各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3 个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。
(十三) 医用耗材不合格品管理制度
1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。
2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌 批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。
3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材 管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。
4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属 偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。
(十四) 医用耗材报损制度
已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。
(十五) 医用耗材应急管理制度
1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期 造成浪费。
2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室 主任批准。
3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。
4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽 快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。
5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。
(十六) 医用耗材档案管理制度
1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产(或经营)企业执 照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。
2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料:
医疗器械注册证及登记表复印件
生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）
各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件
各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件
业务员的身份证复印件、联系方式
3、实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先 在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。
4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。
原始档案资料需保存至少二年。
5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。
6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。
7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。
(十七) 医用耗材结款制度
低值耗材
1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。
2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。
3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。
4、交给财务人员做账，财务处银行转账。
高值耗材
1、每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16 日至当月15日的《高值耗材结账单》。
2、将该结账单送到住院处审核盖章。
3、临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。
4、财务人员做账，财务处银行转账。
(十八) 培训制度
1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。
2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。
3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。
临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。
第20篇：医用耗材管理制度
为严格执行国家有关的法律法规，进一步规范我院医用耗材的管理，根据有关规定结合我院实际情况，特制定本制度。
一、采购管理
全院医疗、科研所用的医用耗材、器械统一由医学装备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他科室和个人不得自购、自销或试用，若违反规定，医学装备科将不办理入库手续，由此产生的所有不良后果由当事人负责。
（一）采购范围
医学装备科负责各种医用耗材、检验试剂、各类医疗小器械的采购。
（二）申请与审批
1、凡临床科室需要的医用新耗材，应由科室负责人与医学装备科沟通后提出书面申请，填写《医用耗材购置申请表》，说明申请理由。由医学装备科组织专家讨论通过后，统一购买。
2、凡属于政府集中招标目录内的品种必须在目录中选用，若因开展新技术新业务必备的材料而中标目录无可替代的产品，申请科室负责人需填写《荆门市医疗单位医用材料、医疗器械申购表》，详细说明使用理由，由医学装备科审核，提交设备分管领导审批，通过后报上级部门备案招标采购。
3、医学装备科审核通过的申购单报设备分管领导同意后进行临床使用（试用），并填写《医用耗材临床试用情况反馈表》，医学装备科收集整理后作为是否采购的依据。
4、所申购医用新耗材原则上由申请科室负责使用，逾期不能用完造成材料积压、资金浪费者，由该科室负责赔偿。
5、医用耗材由保管员根据库存提交月计划，每月25日前报医学装备科审批后采购。
6、检验试剂由使用科室按计划（每月两次）填写《检验试剂计划表》，报医学装备科审批后执行。
(三）采购
根据材料、器械使用量以及是否属于集中招标目录内，采取集中招标目录选用、院内议价、院内招标等多种形式采购。保证进货渠道规范、采购工作公平、公正、公开，在确保质量的前提下努力降低成本，采购必须按以下原则进行：
1.对于列入集中招标医用耗材中标目录的品种，须在我院以候选产品为基础，根据《集中招标医用材料选用管理制度》，在签订合同的品名、规格中采购。
2.对于通过审批的新入院耗材的品规，如已在集中招标医用耗材候选目录，则必须按程序在候选目录中选用。
3.未集中招标的专用耗材由医学装备科与使用科室共同与供货商谈判确定，谈判参照省内三甲医院采购价进行，谈判结果做好记录，并按程序上报备案后采购。
4.所有耗材采购活动由医学装备科组织、负责，申购科室协助，违反规定自购耗材不予办理入库手续。
5.所有进入我院使用的医用耗材均须提供有关资质文件备案，资质文件有效期及时检查、更新，确保各种资质文件真实有效。严禁购置无经营（生产）许可证、无营业执照、无产品注册证、无卫生许可证的产品。
二、入库验收
1.保管员与采购员对采购回的医用耗材要凭审批单、发票或随货同行单及时办理验收。医用材料验收进库时，须仔细核对品种规格、价格数量、有无损坏、注册证号、批号、检验合格证等信息并登记，对于一次性无菌医用材料还要查看并登记灭菌合格标识灭菌有效期，进口产品要有中文标识。
2.凡无审批单、价格异常和验收不合格的医用耗材，保管员应拒绝入库。对于无审批单、价格异常的情况要及时向科长汇报，对于验收不合格的医用耗材，保管员要督促采购员及时办理退换货事宜。
3.任何供应商不得将产品直接送入使用科室，非经医学装备科验收的耗材不准予办理入库手续。因无储备条件或急诊使用而直接进入使用科室的医用材料，医学装备科要下科室验收。
4.医用耗材验收合格后，要及时登记入库，并将发票、入库单转交财务科。
三、出库领用
1.各临床、医技科室要安排专人负责医用耗材的领用管理，并告知医学装备科确认，非领用人一概不能领取。
2.材料、器械入库后要及时通知有关科室领取。3.出库必须遵循先进先出的原则。
4.科室领用人须由材料会计开具领用出库单并由库管员发放，库管员按材料会计开具的出库单认真清点医用耗材并发放，科室领用人签字备账。
5.出库单一式三联，一联交领用科室，一联交材料会计，一联交库管员作为出库依据。
四、库房管理
1.仓库内应整洁，门窗严密，地面平整。仓库应有相应设施，做好防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防盗、防霉变等“七防”工作。
2.根据医用耗材的类别、性质、用途等属性实行分类存放。对有特殊储存要求的，应按要求储存。库管员每天定时对库房进行巡查，发现温湿度异常时，及时采取措施进行调节，并做好记录。
3.库管员定期对在库（房）医用耗材进行检查并做好养护记录。对过期、失效、变质、霉烂不合格物品，应当立即封存登记。
4.根据医用耗材在库的质量状态实行色标管理。
5.库存医用耗材应按批号及有效期远近依序存放，不同批号物品不得混放。6.定期盘存，做到账物相符。
7.对需库存的医用耗材按用量及时提出补充计划，不积压、不断货。8.积极听取各类医用耗材的质量反馈信息，对于医护人员反映的产品质量问题要及时向科长汇报。
五、科室管理
1.任何科室和个人不得擅自使用未经医学装备科确认的医用材料，亦不得将本院的医用材料私自给外院或个人使用，否则一切后果由当事人承担。
2.凡属一次性医用耗材必须按规定确保一次性使用，用后销毁处理，严禁反复使用。
3.各临床、医技科室对所领取的耗材必须建立专用账册，定期盘点，做到帐物相符。并检查有效期，严禁使用过期耗材。凡科室申请采购的耗材造成的过期、浪费由申请人负责。
六、医用耗材的退库、报废
1.如有使用科室医用耗材退库，必须在产品失效期前三个月提出，并且与库管员有交接手续。
2.对淘汰或报废的各类医用耗材按规定办理报废手续并报批处理。
