法规部药品研发实验室管理制度
目
录
第一章 总则 ...........................................................................................1 第二章 管理职责 ...................................................................................1 第三章 实验室基础管理 ........................................................................2 第四章 实验室安全管理 ........................................................................3 第五章 实验室仪器设备管理 ................................................................3 第六章
实验室药品试剂管理 ..............................................................4 第七章 实验室卫生管理 ........................................................................5 第八章 附则 ...........................................................................................5
第一章 总则
第一条 为了营造一个良好的实验室工作环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，根据国家有关实验室规范，结合公司实际，制定本管理制度。
第二条 实验室隶属于公司技术部，主要用于开展并完成公司产品的生产工艺优化、样品化验分析、新产品研发等试验研究任务。
第三条 本管理制度适用于进入公司研发中心实验室所有人员。
第二章 管理职责
第四条 药品研发实验室负责人对实验室的管理负有全面领导责任。
第五条 药品研发实验室负责人是实验室使用和现场管理的第一责任人，其职责包括但不限于：
⑴负责实验室日常管理，组织安排研发、测试任务的顺利进行； ⑵负责访客接待、外联活动安排； ⑶负责仪器设备、试剂、耗材的申购；
⑷负责组织实施实验室的改造，仪器设备安装、调试、保养、维修和报废申请；
⑸负责指导实验报告和测试报告的编写以及实验室文档管理； ⑹负责实验项目分析测试方法的开发与改进；
⑺负责实验室工作人员的职责划分、业务培训和学术交流； ⑻负责实验室安全检查以及突发事件处理；
⑼负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。
第六条 实验室仪器设备管理员的职责包括但不限于： ⑴负责仪器设备的验收和台帐建档工作；
⑵负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；
⑶负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； ⑷负责办理仪器设备的送修和返回；
⑸负责外出作业时所需仪器设备的调试与准备； ⑹负责对仪器设备供应商进行信用评价。
第七条 实验室药品、试剂及耗材管理员的职责包括但不限于： ⑴负责药品试剂的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案； ⑵负责玻璃仪器及低值耗材的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；
⑶负责药品、试剂及耗材的库房管理； ⑷负责药品、试剂及耗材的过期报废；
⑸负责对药品、试剂及耗材的供应商信用进行评价。
第三章 实验室基础管理
第八条 所有进入实验室的人员都必须严格遵守实验室的规章制度和管理办法。
第九条 所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员的安排，采取必要的安全措施，保证人身及仪器设备的安全。
第十条 实验室开放时间为正常上班时间。在实验室加班应事先提出申请并经部门主管批准，连续工作时应安排人员值守。
第十一条 实验人员进入实验室应穿着实验工作服，不得将无关人员带入实验室。与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室；外单位来访人员如需进入实验室，必须经批准同意后，佩戴统一标识、穿着实验工作服并在实验室管理人员陪同下才能进入实验室。
第十二条 未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室的所有仪器设备。
第十三条 使用仪器设备的人员必须预约登记并按仪器设备操作规定正确操作。
第十四条 不得在实验室饮食、娱乐和使用化妆品，不能用实验室操作用的玻璃容器、器皿盛装食物和饮料，实验室的冰柜不可存 放与实验无关的物品。
第四章 实验室安全管理
第十五条 认真贯彻“安全第一，以防为主”的方针，本着“谁管理，谁负责”原则，做好实验室防火、防爆、防毒、防潮等工作。
第十六条 实验人员在实验前必须熟悉各类仪器的性能并进行安全检查，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。
第十七条 严格按操作规范使用，管理好药品和试剂。易燃、易爆物品严禁烟火，有毒药品妥善存放。
第十八条 实验完毕后产生的废液、废碴应按规定收集、排放或到指定地点进行处理，禁止将废溶剂、反应废液向下水道倾倒。
第十九条 实验室内仪器设备的电源线，必须经常检查有否损坏。电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源，方可进行检查。
第二十条 根据实验室特点配备消防器材，定期检查确保有效。
第二十一条 实验室及走廊禁止吸烟和吃东西。
第二十二条 严格管理实验室的钥匙。钥匙的配发应由有关负责人统一管理，不得私自借给他人使用或擅自配制钥匙。
第二十三条 实验工作结束后，必须关好电源、仪器开关。下班前，实验室负责人必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气的开关等，并确保关好。
第二十四条 如有盗窃事故发生，发现后应立即采取措施，及时处理，同时按规定上报，不准隐瞒不报或拖延上报。发生重大事故要立即启动应急救援预案，及时组织抢救，保护好事故现场。
第五章 实验室仪器设备管理
第二十五条 实验室仪器设备及其耗材的采购应按公司有关程序办理申购，临时购置计划须提前一周提出并报批。对采购回来的仪器设备做好入库检验，办理入库、领用等手续，并做好仪器设备 的档案管理工作。
第二十六条 实验室所有仪器设备，由各实验室安排专人分别负责管理、运行、维护、保养和操作使用。
第二十七条 实验室所有仪器设备的操作人员必须经过专门培训且合格后方能操作、使用仪器设备。
第二十八条 认真贯彻执行国家计量法的有关规定，对使用的仪器设备应定期检定。
第二十九条 实验室仪器设备，由实验室以外人员领用、借用时，须按规定办理相关手续并经部门主管批准后到实验室负责人处领用、借用。
第三十条 实验室仪器设备发生事故时，操作使用人员应立即报告实验室负责人，并写出事故报告。所有仪器设备的故障、维修、及解决过程均须记录备案。
第三十一条 对因技术落后、损坏严重、维护费用过高而失去修复和使用价值的仪器设备，应按照公司相关流程提出申请并按程序办理报废手续。
第三十二条 凡不按制度办事、不遵守操作规程，造成仪器设备损坏、遗失人员，应按公司规定给予相应处分。
第六章
实验室药品试剂管理
第三十三条 试剂药品管理人员严格执行药品管理制度，建立药品试剂各类帐册，药品试剂购进后，及时验收、记帐，使用后及时消帐，做到试剂药品的安全保管和使用领取。
第三十四条 药品试剂管理人员负责实验室操作人员对试剂药品的安全使用。实验室操作人员准确掌握试剂药品的的理化性质及使用，防止出现误操作。
第三十五条 实验室所采购的药品试剂必须要质量合格，要有计划地进购，不得使用过期、变质和失效的试剂。
第三十六条 对需要自行配制的药品试剂，应严格按配制作业指 导书或操作规程进行配制，应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。
第三十七条 药品试剂必须根据物理化学性质分类存放。所有药品试剂必须有明显的标识，注明其名称、规格、浓度。长期不用的药品试剂，应放到药品储藏室，统一管理。
第七章 实验室卫生管理
第三十八条 严格落实卫生责任制。每日实验结束后应及时清理废物桶和水池、管道，防止堵塞和腐蚀。
第三十九条 实验用过的仪器设备应及时清洗干净，放回指定位置；药品试剂按指定位置存放，不得滞留实验现场。
第四十条 实验室内、门口及走廊不准堆放杂物，要求整洁通畅。
第四十一条 实验过程中产生的“三废”按相关规定妥善处理，剧毒废弃物由实验室统一处理，不得私自倾倒。
第八章 附则
第四十二条 本管理制度由法规部部负责解释。
第四十三条 本管理制度自颁布之日起试行。在试行过程之中发现问题则另行修订、完善。
实验室最高负责人 日期
