医疗器械警戒快讯10

发布时间：2020-03-02 17:37:03 来源：范文大全收藏本文下载本文手机版

医疗器械警戒快讯

2011年5月30日第10期（总第77期）

内容提要

美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告

美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告

英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

英国MHRA发布强生（J&J）公司的警戒通告

英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告

英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告

英国MHRA发布费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司的警戒通告

加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告

加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

召回发起日期：2011-04 信息发布日期：2011-05-26 召回公司：飞利浦（Philips）公司

召回产品：（1）Microstream®婴儿/新生儿用VITALINE H SET 25 UN CO2采样管

（2）Microstream®婴儿/新生儿用FILTERLINE H SET 25UN CO2采样管

召回范围：（1）编号为989803159581，批号为M8409P10，生产日期为2010年10月至2011年2月的产品；

（2）编号为M1923A，批号为M8330M

10、M8386N

10、M8411P

10、M8451P

10、M8477A

11、M8514A

11、M8572B11，生产日期为2011年10月至2011年2月的产品。召回级别：Ⅰ级

召回原因：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，脱落的塑料丝有可能被病人吸入。召回措施：飞利浦公司在2011年4月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场安全公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户立即从所有产品中确定出受影响批次的产品；依照地方性法规清除库存中受影响的设备（公司将尽快为受影响的客户配送新产品）。同时，指导直接客户通知其他分发到该产品的客户。这些客户需要按照该公告中的“客户/用户采取的行动”部分的说明进行操作。关于此次召回如有疑问，可通过1-800-722-9377联系飞利浦的当地客户代表。

（原文链接：http://www.daodoc.com。

（原文链接：http://www.accedata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=9931

2http://www.accedata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99310

http://www.accedata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99309

http://www.accedata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99311）

三、美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告

召回发起日期：2009-07-22 信息发布日期：2011-05-27 召回公司：纽邦(Newport)公司召回产品：HT50 呼吸机

召回范围：型号为HT-50-H，HT50-HB, HT50-H1, 和HT50-H1B，编码为NOU的产品。召回级别：Ⅱ级

召回原因：纽邦医疗已经证实HT50 Dual Pac 呼吸机与以前单体电池呼吸器提供的外接电池组(p/n BAT3300A) 不兼容。Dual Pac系统需要比单电池能提供的电流略高的电流，这样会导致外部电池组的保险丝爆炸而使电池无法使用。召回措施：2009年7月22日，纽邦医疗公司在向购买由以前单体电池呼吸器提供外接电池组(p/n BAT3300A)的HT50 Dual Pac 呼吸机的所有受影响的客户发送了一封“重要产品公告”。纽邦医疗公司同时也发送了升级套件(FSK3301)，其中包括了更换外部电池保险丝的说明。信中给客户提供了该问题的解释和应采取的措施。建议客户们停止使用新的Dual Pac呼吸机的外部电池直到他们完成保险丝的更换。客户有任何关于保险丝替换的问题或者需要额外的升级包，可致电纽邦医疗技术支持部门 (800) 451-3111或 (714) 427-5811 x500。

（原文链接：http://www.accedata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99743）

四、英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-05-19 行动发起日期：2011-05-26

警戒公司：美敦力（Medtronic）公司

警戒产品：Sprint Fidelis植入式心脏除颤器电极警戒范围：型号为6930、69

31、6948和6949的产品。警戒级别：采取行动

警戒原因：该产品在进行治疗时存在不当电击或治疗缺失的风险。

如果起搏感应导体在同一个电极上发生破裂，那么高电压导体破裂的风险也会增加。

警戒措施：对于同时存在以下情况的病人，判断是否有必要为他们植入一个新的高压导体，并将年龄和临床环境因素考虑进去：

1) 起搏感应导体已破裂； 2) 已插入一个新的起搏感应导体； 3) 高压导体仍在使用中。

若病人在高压导体失效时会产生很高的心源性猝死的风险，考虑在设备更换前选择性使用电极。

当一个新的导体发生破裂时，植入一个新的高压电极。

当一个电极正常运作时，继续采用现有的病人管理建议并使用美敦力电极完善警戒（LIA）。考虑到在2011年4月份的现场安全通告中要对电极长期存活数据进行最近更新，应及时采取上述行动。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117457）

五、英国MHRA发布强生（J&J）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-05-19 行动发起日期：2011-06-06 警戒公司：强生（J&J）公司

警戒产品：1）Dermabond®皮肤粘合剂

2）Dermabond™ Mini皮肤粘合剂

警戒范围：1）编号为AHV12，批号为CJP841和CKE811的产品；

2）编号为AHVM12，批号为CKE512的产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：生产商就该产品在2011年2月4日发布一则现场安全通告（FSN），但未能完全确认使用者已接收到该信息并采取相应行动。

在该警戒的附录中有FSN的复件，从MHRA的网站上也可获得该信息。发布该警戒的目的是为了支持生产商的行动。

警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。

实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117488）

六、英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告信息发布日期：2011-05-20 行动发起日期：2011-05-27 警戒公司：史密斯（Smiths）公司

警戒产品：与Level 1高流量温液仪配合使用的 Level 1® 常温静脉输液套装警戒范围：型号为DI-60HL、DI-50和DI-100的所有批次产品。警戒级别：采取行动

警戒原因：生产商在2011年4月29日发布了一则关于该产品的现场安全通告（FSN），但未能充分确认使用者均已收到该通告并采取相关措施。

该警戒的附件中附有产品FSN的复件，从MHRA官方网站中也可获得该通告。发布该警戒是为了支持生产商的行动。

警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。

实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117503）

七、英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告

信息发布日期：2011-05-23 行动发起日期：2011-06-08 警戒公司：GENDEX Dental公司警戒产品：eXpert® DC牙科X射线机警戒范围：2010年4月和2010年8月之间发货的所有批次产品。警戒级别：采取行动

警戒原因：生产商在2011年1月12日就该产品发布一则现场安全通告（FSN），但未能完全确认使用者已接收到该信息并采取相应行动。

FSN的复件详见该警戒附件，从MHRA的网站上也可获得该信息。发布该警戒的目的是为了支持生产商的措施。

警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。

实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117511）

八、英国MHRA发布费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司的警戒

通告

信息发布日期：2011-05-26 行动发起日期：2011-06-13

警戒公司：费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司警戒产品：肠内营养输注泵

警戒范围：型号为Applix Smart、Applix Vision Nutrition，序列号从1998xxxx至2010xxx（x代表数字）的产品。警戒级别：采取行动警戒原因：产品存在肠内营养传输过少的风险。

产品存在无法检测的阻塞，且相关报道日益增多，Fresenius Kabi公司发起了对特定批号喂养泵的维护检查。

警戒措施：遵照2011年3月4日发布的现场安全通告，识别受影响的泵并联系费森尤斯公司，安排另外的维护与泵检查。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117557）

九、加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-17 信息发布日期：2011-05-16

召回公司：瓦里安（Varian）公司召回产品：A) 医用直线加速器

B) IX高能量医用直线加速器 C) Trilogy高能量医用直线加速器 D) Novalis TX高能量医用直线加速器 E) 2100C高能量医用直线加速器 F) 21EX高能量医用直线加速器 G) 23EX高能量医用直线加速器

召回范围：A) 型号或类别为600C、6EX，批号或序列号为H180796 (6EX 组件)、 H180605 (600C组件)、H180600 (600C组件)、H291180 (600C组件)、H293787 (600C组件)、H272910 (6EX组件)、H180619 (6EX组件)、H180683 (6EX组件)的产品；

B) 型号或类别为Clinac IX的产品，具体批号或序列号请联系制造商； C) 型号或类别为Trilogy，批号或序列号为H2721

58、H27228

3、H18060

1、H29390

8、H293509的产品； D) 型号或类别为Novalis TX，批号或序列号为H272857的产品； E) 型号或类别为2100C，批号或序列号为H2721

18、H27166

2、

H27166

3、H272858的产品；

F) 型号或类别为21EX的产品，具体批号或序列号请联系制造商； G) 型号或类别为23EX，批号或序列号为H291172的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：准直器盖从直线加速器上脱落。可能是因为没有正确安装准直器盖，从而导致直线加速器在运动的时候会引起准直器盖松动并从机器上掉下来。已经证实准直器锁存机制难以妥善锁存，导致准直器盖脱落的可能性越来越大。召回措施：联系制造商