青岛市食品药品监督管理局黄岛区分局文件
青黄食药监„2012‟8号
关于印发《黄岛区药品安全集中整治行动
工作方案》的通知
局属各处室、各药械生产、经营和使用单位：
现将《黄岛区药品安全集中整治行动工作方案》印发给你们，望认真遵照执行。
二〇一二年三月十二日
黄岛区药品安全集中整治行动工作方案
为深入贯彻落实市党代会精神，进一步做好药品安全监管工作，规范药品生产经营秩序，提高药品质量安全保障水平，根据国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办„2012‟41号）、省局《关于印发山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（鲁食药监办„2012‟34号）和市局《2012年全市食品药品监管工作要点》、《关于印发全市药品安全集中整治行动工作方案的通知》（青食药监„2012‟2号）等文件要求，结合我区药品监管工作实际，特制订黄岛区药品安全集中整治行动工作方案。
一、工作目标
以科学发展观为指导，以创建食品药品最安全城区为目标，以“世界眼光、国际标准、本土优势”谋划推进监管工作，深入贯彻落实全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，全面落实药品生产、流通、使用、医疗器械等环节监管保障措施，集中力量、集中时间、集中解决当前药械生产流通使用等环节存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，严格查处各种违法违规行为，全力构筑药械安全六道防线，切实保障公众用药安全，加快建设宜居幸福城区。
二、集中整治重点工作和责任分工
按照统一领导、整体推进、分工负责的工作原则，在巩固三 2
年药品安全专项整治工作成果的基础上，突出重点区域、重点环节、重点品种监管，着重抓好五项工作任务，确保药品安全集中整治专项行动取得实效。
（一）药品生产环节 1.重点整治内容
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2.重点检查企业
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）近两年受过行政处罚的；
（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
（6）近一个时期有群众举报的；
（7）低于成本价中标的。
（二）药品流通环节 1.药品批发环节
（1）重点整治内容
①企业存在的“挂靠经营”、“走票”、出租、转让证照等违法违规行为；
②企业购销药品对购销方资质不审查或审查不严格行为；
③购销药品不验收、不入库，药品经营存在体外循环行为； ④企业存在购销票据、记录审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致行为。
（2）检查企业：青岛天亿佳国际商贸有限公司
2.药品零售环节
（1）重点整治内容
①进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，从非法渠道进货，特别是通过互联网购进假药的；
②未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；
③超方式、超范围经营；
④购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
（2）重点检查企业
①城乡结合部和农村药店；
②近两年受过行政处罚的；
③近两年有涉及经营假药，出租、转让证照，出租柜台受到群众举报的；
④管理基础薄弱的单体零售药店及未实施统一管理的零售连锁门店。
（三）药品使用环节 1．重点整治内容
（1）药品使用单位是否严格遵循《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《山东省药品使用条例》要求；
（2）药品使用单位是否遵循《山东省药品使用质量管理规范》，是否严格执行关于药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理要求。
2．重点检查对象 （1）新开办的医疗机构； （2）个私医疗机构、诊所；
（3）各类宣称专科、特色医疗机构。
（四）医疗器械监管环节 1.生产环节 （1）重点整治内容
①许可证和注册证的有效性，产品说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，是否与审批内容一致；
②产品生产所用原材料购进渠道、记录及进货检验情况； ③生产过程控制是否符合标准和体系文件的要求； ④出厂检验是否配齐必备的检测设备及仪器、专职检验人员，检验数据是否真实、项目是否齐全、报告是否规范等；
⑤无菌医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产质量管理规 5
范》的要求，重点查看灭菌控制、生产工艺用水是否符合要求，检验仪器设备的配备是否满足生产要求等。
（2）重点检查企业
①高风险重点监管生产企业； ②无菌医疗器械生产企业；
③物理治疗设备生产企业、义齿生产企业； ④上一年度日常监督检查评级为“C”级的企业； ⑤近年来在国家、省医疗器械质量监督抽样中有抽验不合格品种的企业；
⑥近两年受过行政处罚的企业。 2.经营环节
（1）重点整治内容
①企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性及购销记录的规范性等；
②经营场所、仓储场所是否符合要求，是否存在擅自变更经营地址、仓库、质量管理人员等许可条件行为；
③质量管理人员及内审员是否在职在岗；
④体外诊断试剂及植介入医疗器械经营企业的计算机系统是否正常使用；
⑤质量跟踪、产品追溯制度是否健全并执行；
⑥经营场所内外标识和广告是否符合有关规定，是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等欺骗、误导消费者的行为。
（2）重点检查企业
①辖区内所有列入省局特殊管理的，高风险医疗器械经营企业，包括：植（介）入医疗器械、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械经营企业；
②辖区内所有物理治疗设备经营企业，尤其是以提供免费体验方式从事经营活动的企业；
③隐形眼镜的经营企业，包括塑形角膜接触镜和美瞳（彩色平光隐形眼镜）经营企业、药店、专营门店、商场，以及隐形眼镜进口代理商、连锁经营企业、眼镜经营店等。
④上一年度新开办的医疗器械经营企业； ⑤近两年受过行政处罚的企业。 3.使用环节 （1）重点整治内容
①购进的产品是否合法，杜绝未经注册医疗器械进入临床使用； ②产品购进渠道是否合法，是否执行采购、验收、使用、养护制度等；
③能否保证高风险医疗器械产品使用的可追溯性，所使用的高风险医疗器械是否合法合格；
④是否建立医疗器械不良事件报告制度并有效执行。 （2）重点检查对象
①有关使用高风险医疗器械的医疗机构； ②民营医疗机构、个私医疗机构、诊所；
③各类齿科诊所、口腔门诊等； ④各类宣称专科、特色医疗机构。
（五）违法违规案件查处 重点检查内容：
1.加大行政执法力度，对在集中整治专项行动中发现的违法违规行为，加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，要及时立案查处，深查深究，一查到底，依法取缔无证照生产经营黑窝点；
2.加强行政执法与刑事司法的有效衔接。对在集中整治专项行动中发现的制售假冒伪劣行为涉嫌犯罪的，要及时向公安机关通报，并按规定移送。
三、集中整治行动实施步骤
专项行动按照检查与督查相结合的方式开展，共分为三个阶段进行：
1.第一阶段：宣传发动、企业自查自纠阶段（2012年3月底前）。
成立领导小组，制订具体的实施方案，部署开展全区药品安全集中整治工作。按照市局统一部署，召开全区涉药（械）企业动员大会，宣传发动并部署药品安全集中整治工作。各涉药（械）单位均要按照药品法律法规规定和集中整治专项行动有关要求，开展全面自查自纠，查找企业自身存在的问题和隐患，并制定措施整改落实。企业自查整改结束后，写出自查整改报告于3月 8
20日前交我局监管处。其中，药品生产企业的自查整改报告，交市局药品安全监管处；药品批发企业的自查整改报告，交市局药品市场监管处；高风险重点监管医疗器械生产企业和无菌医疗器械生产企业的自查整改报告，交市局医疗器械监管处。监管处收到企业自查整改报告后进行汇总，并将汇总情况通过金宏网报市局药品市场监管处。
2.第二阶段：集中检查及督查阶段（2012年4月1日至5月31日）。
（1）开展全面检查。在企业开展自查整改的基础上，相关业务处室要全面分析辖区内的监管现状，深入查找隐患，确定整治工作的重点和范围，按照网格化监管要求，对辖区内药械单位开展拉网式检查、地毯式排查，监督检查覆盖面要达到100%。对查实的违法违规行为，依法严厉查处。
（2）迎接省、市局督导检查。省、市局督导检查组对我区的药品流通、使用、医疗器械和案件查处等方面的检查、整治情况进行督导检查。
（3）对药品生产企业，采取区局配合市局全面检查、省局重点检查督导的方式；对药品经营企业，采取区局全面检查、市局重点检查、省局督导抽查的办法。
3.第三阶段：总结提高阶段（2012年6月底前）。 一是全面检查和督导检查结束后，相关处室根据工作职责，对开展药品安全集中整治活动情况进行认真总结，汇总后形成报 9
告，于2012年6月10日前通过金宏网报药品市场监管处；二是对行动中好的经验和做法及时进行总结上报，对典型案例进行曝光；三是进一步巩固提高全区药品安全集中整治工作成果，做好迎接国家局和省局检查督导的准备工作。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。成立药品安全集中整治行动领导小组（名单见附件），负责统一领导整治行动，研究解决整治行动中的重大问题，督促检查工作进展，督办重大案件，推动建立长效机制。领导小组办公室设在监管处，负责统筹协调整治行动工作，及时汇总上报有关工作情况和信息。
（二）加强协调，形成合力。相关处室和有关单位要加强沟通与配合，使政策、信息、情况上传下达渠道畅通。全局上下形成合力，同时积极与卫生、工商、公安、新闻宣传等部门协调与配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力，圆满完成各项工作任务。要建立健全案件信息报告制度。对需提请上级部门依法撤销药品批准证明文件或许可证的，应将企业的违法事实、查处情况、处理意见等一并上报。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，要加强督办，并向市局报告案件最终查处结果。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，要及时报告市局。
（三）加强宣传，营造氛围。要充分利用报刊、广播、电视、网络等媒体，积极宣传专项整治行动的意义和成果。要广泛发动药械生产、经营、使用单位积极参与整治行动，认真开展自查自
纠，积极配合药品监管部门监督检查。
（四）严格执法，确保实效。相关业务处室要坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，严格按照相关法律法规和国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办„2012‟41号）和省局《关于印发山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（鲁食药监办„2012‟34号）要求，依法严肃处理，绝不姑息迁就。
（五）标本兼治，健全长效机制。按照整顿和规范相结合、集中整治和日常监管相结合的原则，立足建立长效管理机制，加强制度建设，健全责任倒查机制。要积极探索和完善对各种制售假劣药品和扰乱生产流通秩序违法犯罪行为打击的有效模式和方法，注重从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题。
附件：黄岛区药品安全专项整治工作领导小组成员名单
附件：
黄岛区药品安全集中整治行动领导小组成员名单
组 长：刘春雷 区食品药品监督管理分局局长 副组长：于瑞金 区食品药品监督管理分局副局长
张海军 区食品药品监督管理分局纪检组长
成 员：谭 晓 董洪伟 杨家邦
领导小组下设办公室，办公室设在监管处，杨家邦同志兼任办公室主任。
主题词：药品安全 集中整治 方案 通知 抄报：青岛市食品药品监督管理局
青岛市食品药品监督管理局黄岛区分局 2012年3月12日印发
