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药品GMP证书办理条件
办理材料、办理流程和变更办理流程
1.药品GMP证书办理条件
1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；
2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；
3、GMP厂房验收合格；
4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；
5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
7、具有保证药品质量的规章制度。
2.药品GMP证书办理材料
1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档；
2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况
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4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人
5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技 术人员占全体
6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关 文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准
7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室
8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤 类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流 向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况
11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12、企业生产管理、质量管理文件目录
13、企业符合消防和环保要求的证明文件
14、其他资料：
（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件
（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。
（3）有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。
（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述（包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产）；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
3.药品GMP证书办理流程
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1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》和其他申请材料）。
2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
4、发证。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。
4.许可证变更办理流程
1、公司准备材料
2、撰写和提交申请材料
3、审批部门受理
4、许可证加盖年检合格章。
