国家食品药品监管局制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准
2011年12月8日
国家食品药品监管局制订
中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准
（6月10日起面向社会公开征求意见）
为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，保证中药质量和安全有效，国家食品药品监督管理局组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并由国家药典委员会自6月10日起面向社会公开征求意见。规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg。上述限量标准均在世界卫生组织（WHO）认可的安全标准范围内。
国家药典委员会在2003年就已立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究，其测定方法在2005年版《中国药典》增补本中开始收载，近年来一直在积累限量标准的研究数据。近来，为保证二氧化硫残留限量标准制定的科学性，在国家食品药品监督管理局组织下，由国家药典委员会多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验的工作人员对中药材硫黄熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证。参照世界卫生组织（WHO）、国际法典委员会（CAC）、联合国粮食及农业组织（FAO）等国际组织的相关规定，并根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据，制订了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准。
使用硫黄熏蒸是一些中药材产地粗加工过程中的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚无简便易行且有效的替代方法，因此，现阶段对中药材及其饮片中二氧化硫残留量控制宜分级限定。
征求意见截止时间为2011年9月9日，根据意见确定后正式发布执行。
小贴士：
一、中药材经硫黄熏蒸后的残留物是什么？是否会对人体造成危害？
答：一般来说，经硫黄熏蒸后的药材会残留少量的二氧化硫和亚硫酸盐类物质。中药材及饮片不同于食品，其摄入量相对较少，且经硫黄熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫，经过药材储存等环节，残留量会进一步降低。由于少量残留的二氧化硫进入体内后会生成亚硫酸盐，并由组织细胞中的亚硫酸氧化酶将其氧化为硫酸盐，通过正常解毒后最终由尿液排出体外，再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐，能耐受一定水平的亚硫酸盐。因此，少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。
二、产地粗加工保留采用硫黄熏蒸传统方法的品种有哪些，其遴选标准和原则是什么？
答：按照“科学制定，从严控制”的原则，根据标准收载历史情况和相关文献资料，初步遴选出传统习用硫黄熏蒸的中药材品种，结合饮片生产实测数据，进一步遴选出山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种传统习用硫黄熏蒸的药材品种。
遴选品种的范围以《中国药典》、国家批准的中药材标准以及全国各省（市）中药材标准所记载的硫黄熏蒸中药材品种为主，辅以有关专著和文献记载。对于同类品种统一考虑，避免出现同类品种存在不同的处理方式和二氧化硫残留限量标准。对一些存在有硫黄熏蒸记载，但熏蒸后会降低其有效性或所含成分发生改变的品种，以及属于传统进口药材或地方习用药材的品种，均从严制订二氧化硫残留限量标准。
三、二氧化硫残留限量标准实行分级管理，第一类品种中药材及其饮片二氧化硫残留限量不大于400ppm，第二类品种二氧化硫残留限量不大于150ppm，确定上述限量数值的依据是什么？能否确保安全性？
答：FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会（JECFA）对二氧化硫类物质作为食品添加剂的危险性评估为：以二氧化硫计，每日允许摄入量（ADI）为0～0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成人，每天二氧化硫的摄入量不超过42mg。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”（第33届CAC大会2010年更新）第12.2.1项规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150 mg/kg”，该标准第04.2.2.2项中规定，蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过500 mg/kg”。
参照上述国际组织及国内食品添加剂限量规定，根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研
国家食品药品监管局制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准
2011年12月8日
究及监测数据，制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准。
注：ppm即mg/kg。
四、二氧化硫残留的检测方法是否完善？
答：2005年版《中国药典》增补本开始收载了“二氧化硫残留量测定法”。为进一步提高检测的准确度和精密度，国家药典委员会、中国食品药品检定研究院等单位目前已完成新方法的研究和起草工作，经复核验证后，计划收载入2010年版《中国药典》增补本中。
五、限量标准在监督执法中将如何贯彻？
答：限量标准正式发布后，将作为中药生产、检验和监督的法定依据。各级药品监管部门应加强监督、抽检力度，发现不符合标准的应依法予以查处。
中药材二氧化硫残留标准出新规 硫磺痼疾何时休
为保证外观漂亮、保存期长，药农或者经销商大量使用硫磺熏蒸中药材已呈泛滥之势。这种“硫磺中药”会严重损害使用者的健康。不少消费者大呼：“究竟这样的药是救命还是要命？”昨日，一位大型中药企业负责人向记者透露，新的中药材二氧化硫残留标准预计将从10月起分品种陆续发布。但是，新国标实施后，硫磺熏蒸中药的黑加工手法就能彻底消失吗？
硫磺中药成行业痼疾
硫磺中药被广泛关注缘于今年初，央视曝光在中药材的主产地甘肃省陇西县，发现很多中药材是经硫磺熏过的。“熏过的中药材，虫子就不会进去了，真进去也就被熏死了。”一药材经销商如是说。
消息一出，社会哗然。更令人忧心的是，陇西县只是冰山一角。随后，全国多个地区先后发现硫磺中药。广州市食品药品监督管理局从清平药材市场外围查获1吨“打磺”菊花。这些菊花每公斤检测出的硫化物含量达1000毫克。来自杭州市食品药品监督管理局的一项调查也曾指出，目前市场上60%-70%的根茎类药材在加工过程中都曾用硫磺熏制过。更有中药经销商爆料：“全国90%以上的药材都早已被农民在采收过程中„打磺‟，想采购些不„打磺‟的药材，几乎没有。”
据了解，用微量硫磺熏蒸、烘干药材是国内部分中药材加工的传统工序之一，被认为有利于中药材的存储以及保持药效的稳定，也有一部分是为了保证药材色泽美观，但一些药农和经销商为了卖相好看、增重、节省成本等目的，用工业硫磺过量、反复熏蒸中药材，严重影响到了药材的质量。长期低剂量接触二氧化硫也会对身体造成损害，尤其是呼吸道系统损伤。
在采访中，一位经常服用中药的高女士向记者抱怨，为了避免买到硫磺中药，自己平时经常看如何辨别药材的介绍，但消费者也没有“火眼金睛”，现在都不知道该不该相信中药了。
企业反应不一
眼看国宝中药遭遇诚信危机，不少业内人士将矛头直指标准缺失。“因为国家对于国内销售的中药没有制定明确的二氧化硫残留指标，生产企业根本无法可依。”一家大型中药制造企业相关负责人此前表示。
也许意识到了标准缺失，今年5月，国家食品药品监管局发布了《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》，要求强化中药制剂及中药饮片生产的监督检查。此外，为防止中药材粗加工过程中滥用或过度使用硫黄熏蒸，6月，国家食品药品监管局还组织制定了《中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准》，并于6月10日起面向社会公开征求意见。北京一家大型中药企业负责人告诉记者：“据我们了解，上述中药二氧化硫国标在10月份就将按不同品种陆续出台。每个品种的残留标准也有所区别。”
不过，对于这一新国标，记者采访了5家中药企业后发现，企业的反应不尽相同。北京同仁堂药材有限责任公司总经理王志举称：“为了符合新国标，我们已经添置了5台二氧化硫检测仪器。这虽然加大了企业的成本，但毕竟有了标准可依。这样有助于行业更加健康地发展。听说现在这种检测仪器很难买到了，好多企业都排队订购。”但也有3家中药生产企业表示，并不知道二氧化硫的新标准即将实施，如果国家强制执行，企业应该会按规定执行。剩余一家药企则称不愿意讨论硫磺熏蒸中药的事情，因为“太过敏感”。
“打磺”中药能否消失
国家食品药品监管局制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准
2011年12月8日
从企业的态度似乎不难看出，新国标出台后，硫磺中药很可能继续充斥市场。此前，康美药业相关负责人就公开表示，这一标准的执行“还是有难度”。因为，目前中药业常用药材上千种，因种植、粗加工环节存在监管空白以及相关标准的缺失，产地出来的部分药材多少都存在农药残留、重金属超标、二氧化硫超标等问题，而中药企业暂时还不能控制药农。在这样的前提下，目前中药的质量标准控制“局限性很大”。
河北一家中药饮片有限公司的张经理也坦言，硫磺熏中药绝对是行业中长期形成的陋习，要在短时间改正非常困难。“而且一些不太懂行的药品销售人员，为了使中药更美观、更好卖，不用硫磺熏的都不要。可想而知，市场上有需求，硫磺中药就有生存的空间。”
另外，张经理还指出，根据此前的征求意见稿规定，山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超过400mg/kg；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。这样的标准太“宽容”了，应该严禁硫磺中药进入市场。
“现在，很多药农、药商都拿老祖宗当挡箭牌，说自古就有硫磺熏中药的传统，但事实上，原本这种方法是让中药不易变质。而现今的制药技术完全可以做到不用硫磺熏，而采用其他加工手段保质；另一方面，很多不法商贩对于发霉的、质量有问题的药材使用硫磺熏蒸可使产品非常美观，比如变质的枸杞熏过后马上变得红润饱满。由此可见，硫磺熏蒸中药的本质就是变相造假，应坚决取缔。”张经理说。
国家工商总局 国家食品药品监管局曝光六家发布严重违法广告媒体
国家食品药品监管局责成相关省食品药品监管局严肃处理违法违规企业
