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化学药补充申请技术分类体系设定的介绍

发布时间:2020-03-01 18:36:58 来源:范文大全 收藏本文 下载本文 手机版

化学药补充申请技术分类体系设定的介绍

FDA、EMA、TGA对补充申请事项分类体系的共同点:根据变更对药品质量、安全性和有效性的影响程度来分类,并分别提出技术要求和配套管理措施。

EMA:1.Type IA:微小变更,无需评价,“告知并实施”。2.Type IB:微小变更,简单评价,“告知、等待并实施”。I类变更涉及变更辅料、质量标准、生产工艺等47项。3.Type II:显著变更,批准后方可实施。4.紧急安全性限制(Urgent Safety Restriction):药品申请人对威胁公众健康的事件采取的变更程序。主要适用于药品标签的即刻变化。注:下述变更按延伸申请(extension application)处理,不属于补充申请:已上市API形成不同的盐/酯、络合物/衍生化物、不同异构体比例;药品规格、剂型、给药途径、BA、PK改变。

FDA:1.显著变更(Major Change):对产品质量、纯度、效价等有显著影响,可能涉及安全性或有效性,批准后方可实施(Prior Approval Supplement)。2.中度变更(Moderate Change):(1)30天后生效的变更(SupplementChanges Being Effected):FDA收到申请的同时即可实施。若FDA审查后不批准上述两种中度变更,应在收到申请后30天内通知申请人停止销售变更后的产品。3.微小变更(Minor Change):申请人只需在年度报告(annual report)中详细阐述。

澳大利亚TGA:与EMA基本一致。1.A类:执行变更时只需通知TGA(Notification)或无需通知TGA。2.B类:申请人按照TGA对研究验证工作的要求对相关支持性数据进行自我评估(self-aeable)。执行时无需TGA批准,但须在实施变更后两个月内通知TGA。

3.C类:须先经TGA批准(Prior Approval Requied)。

我国的分类: I类变更,微小变更:不影响产品品质。II类变更,中度变更:须通过研究验证工作证明不影响产品品质。III类变更,较大变更:须通过系列的研究验证工作证明对产品品质无负面影响。

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