某局2010年度稽查工作总结
2010年，药品（医疗器械）的市场稽查工作在市局和分局党组的正确领导下，以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，转变执法理念，狠抓队伍建设，加大稽查力度，坚持依法行政，稽查工作取得了较好的成绩，圆满地完成了年初制定的稽查工作目标和任务，有效地维护了药械市场的经济秩序。现将全年的工作总结如下：
一、
基本情况
今年1至12月份，稽查科共出动执法人员700人次，监督检查药械生产单位30户次、经营单位125户次、使用单位305户次，受理各类举报投诉18起，查处各类药械违法违规行为46起。立案查处26起，结案25起，结案率96%，其中一般程序案12起，简易程序案13起，罚没款共计xx万元，总计查获药械标值xx万元，总计涉案金额xx万元；责令整改8起；移交市局稽查分局案件4起；移交区卫生局非法行医案2起；移交区工商局违法药品、医疗器械、保健食品广告6起。完成2批次的无源医疗器械监督性抽验、39批次药品监督性抽检、81批次基本药物目录专项抽验，其中，5批次检验不合格药品和1批次检验不合格医疗器械已实施行政处罚。办结的所有案件事实清楚，证据确凿，程序合法，没有发生一起违法执法行为和行政复议、行政诉讼案件。
二、
主要做法
（一）领导重视，确保了稽查工作的顺利开展。 整顿和规范药械市场秩序，是保障群众用药安全的强有力的手段。为此，局领导高度重视市场稽查工作，始终将稽查作为主要工作紧抓不放。
（二）狠抓队伍建设，全面提升稽查人员业务水平。
一是加强自学。稽查人员除正常工作之外，认真学习药品、医疗器械等实体法律法规、《行政处罚法》等程序法及行政法学等法理知识，增强专业知识和依法行政的基本功。
二是业务锻炼。科室新来的同志，先到相关业务处室学习锻炼，对药监工作有了全面了解，使之在稽查过程中可以直接开展工作。
三是“以老带新”。工作时间长的老稽查人员带新稽查人员，从专业知识、法律法规等耐心传教，使新稽查人员能快速进入角色，开展工作。
（三）转变执法理念，实现稽查工作的四个转变。
一是实现由“单一稽查向监管稽查”的转变。年初，结合监管、稽查工作实际，制定了“药械市场日常监管责任分片工作方案”和“xx分局药械监督行政处罚简易程序若干规定（试行），确立了在监管中稽查、在稽查中监管、日常监督与专项检查相结合的监督模式，收到了较好的效果。
二是实现单纯抽检向监督抽检靶向性的转变。药品稽查和药品检验是药品监管工作的两个重要部分，为此，科室指定专人收集网络、媒体、上级通告的不合格药品消息，并进行汇总，打印成册，在日常监管中进行对照检查。今年完成药品监督性抽检39批次，目前5批次不合格，医疗器械监督性抽验2批次，1批次不合格，不合格率比往年有较大提高。
三是实现了药品案件为主向医疗器械案件与药品案件并重的转变。今年，加大了医疗器械生产、经营企业的监管稽查力度，查处了6起无证经营医疗器械案和1起检验不合格医疗器械案，医疗器械案占已结案件中比例近40%。
四是实现执法稽查向和谐稽查的转变。和谐稽查，其本质是以人为本，我们在每一个行政处罚之前，除宣传相关的法律法规外，加强与行政相对人思想沟通，了解对方的情绪和反应，并注重方式方法，刚柔相济，向相对人灌输我局倡导的“在执法中服务，在服务中执法”的服务意识，把依法行政、和谐执法贯穿于稽查执法的全过程。今年所办结的案件，无一起行政复议和行政诉讼案件，无一起行政投诉案件，行政相对人都主动履行了行政处罚。
（四）严格程序，责任到位。
为更好的依法行政，严格执法，我们坚持做到四个到位：一是思想认识到位。正确认识药械稽查打假的严肃性，群众用药的重要性，净化药械市场的必要性；二是责任到位。在立案、办案、结案过程中，定人，定时，同时要求保质量、保效率、规定简易程序当场结案，一般程序规定时间结案。三是程序到位。在具体执法过程中，对每一个生产、经营、使用单位的监督检查，严格按省局设计的检查内容进行，检查过程中发现违法违规行为，情节轻微的采取当场处罚和教育规范两种形式，对情节严重的需要立案查处的，认真收集证据，当场填写好各类执法文书，然后按法定程序进行。四是文书质量到位。按照市局对执法文书的书写要求，我们从年初稽查工作开展之际就对执法文书的规范制作、案卷评查等提出了具体要求，对用语、格式规范等作出了明确规定，同时严格按局领导指出的：“一份合格的处罚文书要能客观反映处罚决定形成的全过程，包括程序和实体两个方面，造词用句必须慎密，执法文书用语必须准确、精炼、书写统
一、规范，字迹工整、清晰”。此举措得到了很好的验证。五是行政处罚公示到位。根据行政相对人在行政处罚幅度方面存在的疑惑，定期将每件行政处罚案件进行公示，自觉接受社会和行政相对人的监督，此举措在市局引起了较好的反响，同时被江夏区法制办采纳并在全区进行推广。
（五）突出重点，开展专项整治工作。
一是开展了非药品冒充药品的专项整治。检查药品经营企业60家，检查发现涉嫌非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的产品30余品种，全部责令下柜处理，暂未发现“无文号”产品冒充药品经营的违法行为。
二是眼镜店无证经营第三类医疗器械专项检查，三月份和九月份，两次组织执法人员对辖区高校周边的眼镜店进行了专项检查，对6家无证经营第三类医疗器械隐形眼镜及护理液的行为进行了行政处罚。
三是开展了药品生产、经营、使用单位药品储存条件的专项检查。此次检查，共出动执法人员80人次，检查药品生产企业8家，药品批发企业1家，药品经营企业60家，药品使用单位25家，有8家存在药品未按规定储存的现象，全部给予了警告和限期整改的行政处理。
四是开展了假冒“健胃消食片”“虫草肾阳丸”等国家、省、市局公布的假药的专项检查，辖区药品经营、使用单位未发现上述假药。
五是开展了计划生育药械专项检查，共检查药品生产企业8家，药品经营单位137家，使用单位15家，未发现违法违规生产、经营和使用计生药械行为。
六是开展了疫苗质量和流通管理专项监督检查。针对辖区疫苗质量和流通管理出现违法现象，在全区范围内开展了疫苗专项检查。重点检查疾病预防控制机构和接种单位的疫苗购进渠道、质量管理制度的执行情况、冷链管理状况及疫苗储运过程中是否存在违法违规行为，通过检查发现个别接种单位贮进疫苗未索取《生物制品批签发合格证》，也没有建立接收、购进和接种记录，对检查出的问题提出了现场整改。在专项检查中，出动执法人员36人次，检查疾病预防控制中心和预防接种单位12户次，通过专项检查，进一步加强了我区疫苗使用环节的监管，有效地规范了疫苗市场秩序，取得了良好效果。
七是开展打击工业氧冒充医用氧、医疗机构使用分子筛制氧设备专项检查。检查了辖区一级以上医疗机构（含使用医用氧的厂矿学校医务室、专科医院等医疗机构）25家，未发现工业氧冒充医用氧、使用分子筛制氧设备行为。
八是开展专科医院、门诊自制制剂专项检查。检查专科医院、门诊5家，有一家有自制制剂，但系开处方后为病人临时待煎，不属于医疗机构制剂范畴，已忠告该院，按规定待煎，不得先行配制、病人来后直接销售。
三、
存在的问题
一是药店进货管理尚存漏洞，存在提供不出进货票据或票据与实物不符现象。疑为无证经营者、公司业务员、药店营业员三种调包的可能。
二是贵重药品造假依然存在，多通过调包流入终端，给市民健康造成隐患。
三是药械生产企业监管力度偏小，致使隐患暗伏。
四是药品从业人员法律意识和专业知识还不够强，导致过期药品仍有发生。
四、下一步工作打算
（一）继续深入开展整顿和规范药品市场秩序、非药品冒充药品专项整治，争取查处一批典型案例。
（二）加大监管和处罚力度，重点是药械生产企业的原辅料购用、成品检验、经营企业购进、药品质量等，严厉查处非法渠道购进、生产销售假劣药等违法行为。
（三）加强药品从业人员专业知识和法律法规培训力度，明年至少开展一次全区药品从业人员培训。
（四）用好监督性抽验这把利剑，为稽查案源服好务，筛选一批可疑品种，进行针对性抽验，确保阳性率。
（五）严厉打击网络售假、邮售假药等违法行为，探索建立长效机制。
（六）加强队伍建设。采取“走出去，请进来”的方式，外出参加培训学习考察，请市局或其他局稽查能手前来指点，提升稽查水平。
