进口含港澳台药用辅料补充申请审核
2012年11月05日 发布
一、项目名称：药用辅料注册
二、许可内容：进口（含港、澳、台）药用辅料补充申请审核，包括《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》注册事项中的第
3、
4、
5、
6、
7、8补充申请事项，即：
3、修改药用辅料标准
4、变更药用辅料处方
5、改变药用辅料生产工艺
6、变更药用辅料有效期
7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等
8、改变进口药用辅料的产地
三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《进口药品补充申请表》
1、批准证明文件及其附件的复印件。
2、由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
3、对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。
对于不同申请事项，应当按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）要求分别提供有关技术文件。
七、对申报资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
2、申报资料用A4纸打印或复印，内容完整、清楚，不得涂改。资料应完成、规范，数据必须真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册申请报送2套完整申请资料（其中1套为原件，1套为复印件），申请表3份（1份为原件，2份为复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（www.daodoc.com）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。
7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
8、外文资料应翻译成中文。
（二）申报资料的具体要求：
1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
（1）除提出变更的内容外，其余内容均应与药品批准证明文件保持一致。如发生变更，应填写变更后的内容。
（2）申请事项分类：申请人应按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）的注册事项填写。
（3）商品名称：应与原进口药品注册证一致，（有英文的应一并填写）。
（4）规格：应与原进口药品注册证中一致（除变更申请），一表一规格，各自发给受理号。
（5）补充申请的内容：详细填写需变更的内容，并应与申请表第5项申请事项分类保持一致。
（6）除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写。
2、批准证明文件及其附件的复印件。
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
第3、
4、
5、6补充申请事项，需同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
3、境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件；由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
4、对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
（2）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
（3）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
（4）所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
八、申办流程示意图：
需要进行技术审评的补充申请事项：
不需要进行技术审评的补充申请事项：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）药品注册检验（如需要）：
行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。
中检院组织检验样品、复核标准85日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：
中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
（三）技术审评（如需要）：
在药品注册检验的同时，CFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在40日内完成技术审评，对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过13日内完成补充资料的审查。
（四）行政许可决定：
在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（六）复审：
申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理总局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
（一）需要进行技术审评的补充申请：
自受理之日起60日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
（二）不需要进行技术审评的补充申请：
自受理之日起20日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
十一、许可证件有效期与延续：
药用辅料补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
十二、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
进口含港澳台药品的国家食品药品监督管理总局备案的补充申请审核（整理）
《浙江省药品(含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂)注册工作细则》
