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1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险、效益的品种
2、以滋补、保健为主要用途的品种
3、连续两年以上未生产的品种
4、其他不符合遴选原则的品种
5、药品标准被取消的
药品质量监督检验的类型： 1抽查性检验
2复核检验（评价性检验） 3技术仲裁性检验
4委托检验（医疗机构自己配制的药品不允许委托） 5进出口检验（国家检定）
药品是特殊的商品，特殊性表现在:
1生命关联性（首要特殊性、基本商品特性）
2、高质量型
3、公共福利性
4、高度的专业性
5、品种多，产量有限 实行处方药与非处方药分类管理的意义：
1、有利于保证人民用药安全
2、有利于推动医疗保险制度的改革
3、有利于提高人民自我保健意识
4、有利于促进医药行业与国际接轨 《药品管理法》立法宗旨： 1加强药品监督管理 2保证药品质量
3保障人体用药安全。
4维护人民身体健康和用药的合法权益 5普适性
开办药品生产企业必须具备四项条件 1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人
2厂房，设施条件，具有与其药品生产相适应的厂房，设施卫生环境
3质量控制条件，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备
4规章制度条件，具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业必须具备四项条件
1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员 2营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营的药品相适应 3质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
4规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度 药品生产应遵循的规定
1.药品生产所需原料，辅料必须符合药用要求 2.药品出厂前必须进行质量检验，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
3.委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业要委托其他
药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变 4.废物，血液制品（批检药品）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产 禁止生产（包含配制）假药，劣药
假药：1，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合2，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此药品的 按假药论处的药品：
1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2依照本法必须批准而未经批准生产，进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3变质品4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6所标明的适应症或者主治功能超出规定范围的
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 按劣药论处的药品：1.未标明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号的3.超过有效期的4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6.其他不符合药品标准生产的 生产、销售假药应承担的法律责任：罚、没、撤、停、吊。 生产、销售假药：1.没收假药和违法所得，以及专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额2~5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证6.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动7.构成犯罪的依法追究刑事责任 生产销售劣药：1.没收劣药和违法所得，以及专门用于生产劣药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额1~3倍3.情节严重责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证4.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动5.构成犯罪的依法追究刑事责任
临床分为
1、
2、
3、4期目的及临床实验的最低受试者（病例）数
1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，受试者为健康者。（20~30例） 2期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。100例 3期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。300例
4期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。2000例
（麻醉药品、第一类精神患者用药第1期临床试验也不允许用健康人）。
受试者的权益保障：在药物临床试验过程中，必须对受试者的个人权益通过伦理委员会与知情同意书给予充分的保障，伦理委员会至少有5人组成（单数），其中有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。并有不同性别的委员，伦理委员的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 药品批发企业质量关： 1具《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》的合法企业
2.据法定的质量标准，GMP认证
3.法定的批准文号和生产批号，进口药品生产符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件对比检验药品的批检报告
4包装和表示物符合有关规定和储适要求 5中药材应标明产地
药品储存应遵守以下规定
1、药品按温湿度要求储存于相应的苦衷并按其性质分类存放
2、在库药品均应实行色标管理：黄色：待检药品库（区）、
退货药品库（区）；绿色：合格药品库（区）、零货称取
库（区）、待发药品库（区）；红色：不合格药品库（区）
3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作
4、药品地面间距不小于10cm，与其他不小于30cm
5、药品按批号集中堆放
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理
麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 麻醉药品依赖性的特征：
1强迫性地要求连续用药，并且不择手段的去搞到药
2、由于难受性，有加大剂量的趋势
3、药后有戒断症状
4、对用药者本人及社会均易产生危害
麻醉药药品：可卡因、二氢埃托啡（麻醉止痛，可带回家吃）、海洛因（我国不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罂粟壳（只能配方用不单卖，药店有售） 精神药品：Ⅰ类：氯胺酮（K粉）；Ⅱ类：地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）
•麻醉药品药用原植物定点生产，定点经营。未经批准，任何单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物 •麻醉药品和第一类精神药品不得零售
•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方有右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”
•麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量（一张一次）；其他剂型处方不得超过3日用量；换控释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量
•对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量
处方保存：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，其他的均为2年。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度。
医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
•医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。 药品注册申请
1新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型（发新药证书）、改变给药途径（发新药证书）、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
2仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已在国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报（只有药厂可以申请，批准证明文件只有一种：批准文号，材料报省药监局初审） 3进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（进口药品注册证，港澳台发医药产品注册证均为5年，直接报SFDA） 4补充申请：包括1试行标准转让2进口药品分包装3新药技术转让。5再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
药事：与药品的安全、有效、经济、管理、方便、及时使用相关的活动。
药事管理学：是运用现代管理科学的基本原理，以及社会学、经济学、法学和行为科学理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学
药事管理：即药事行政，包括药品监督管理（宏观药事管理——国家及政府部门）或称药政管理药事单位的管理理（微观药事管理——具体的药事组织）
国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理能够保障供应、公众可公平获得的药品
药事监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织，药事活动、药品信息进行管理和监督，另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品行政部门及其工作人员的监督。
药品质量监督检验性质：第三方权威性、仲裁性和公正性 药品检验机构：国家依法设置的药品检验所分为4级：中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，市（地）、自治州、盟药品检验所 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法》《国家基本要目录》标志着国家基本药物制度的建立
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能病规定有适应症（西药和少量中药）或功能主治（中药），用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
药品应具备三个条件：适应症或功能主治、用法、用量 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
野生资源保护管理的目的：为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》 野生药材物种分为管理：
一级保护野生药材物质，指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；
二级保护野生物种，指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；
三级保护野生药材物种，指资源严重减少的主要常用野生药材物种 •《国家重点保护野生药材物种名录》收载野生药材物种75种、中药材41种
•国务院于1993年5月29日发布《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中，取消虎骨的药用标准
•国家禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎，收购二级、三级保护野生药材物种必需按照批准的计划执行
•采猎者必须持有采药证。需要采伐和狩猎的，必需申请采伐证或狩猎证
•不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎，不得使用禁用工具采猎
对各级保护野生药材物种经营（出口）的管理：一级不得出口，二三级限量出口
•《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
•中药一级保护品种分为30年，20年，10年，中药二级保护产品为7年，二级可续保，费用较一级低
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指国家为保证药品质量所指定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
执业药师：是指经全国统一考试合格取得《执业药师资格证书》，并注册登记在药品生产，经营，使用单位执业的药学技术人员。（注册了的还有《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》）
•《药品管理法》和《实施条例》同为10章，《药品管理法》106条
•现行的《药品管理法》自2001年12月 1日起执行 •《药品生产许可证》的有效期为5年
开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
开办药品零售企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证“三证”有效期为5年 销售中药材必须称明产地
城乡集贸市场可以出售中药材（除保护药材42种去掉虎骨41种，27种毒性药材）
《医疗机构制剂许可证》的法律要求：标明有效期，到期重新审查发证，获得制剂批准文号后，方可配制制剂，医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品。经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制
配制制剂的必须具备的条件： 1.必须能够保证制剂质量的设施，管理制度，检验仪器和卫生条件
2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种，须经所在地省级药品监督管理部门批准。
3.配制制剂的检验和使用：配制的制剂必须按照规定进行质量检验，质量合格凭医生处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构推广广告；发生灾情、疫情、突发事件或临床继续而市场没有供应，经批准医疗机构配置的制剂可在制定的医疗机构间调剂使用
新药：未曾在中国境内上市销售的药品 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年，应当在有效期届满前6个月申请再注册 •国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品进行特殊管理
药品进口，发给《进口药品注册证书》
中国香港，澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进行。
药品通用名称的规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，也就是药品的法定名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
从业人员健康检查的规定：必须每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。
药品包装分外包装和内包装，都必须符合药用要求。
•药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 新药申报：两报两批实验室研究完成－临床实验报SFDA申请批临床实验―临床实验完成报SFDA批新药证书、批准文号
GLP:《药物非临床实验研究质量管理规范》即临床前研究，简称GLP。为事后管理模式（实验室研究也是此模式） GCP:《药物临床实验质量管理规范》简称GCP.有效期为三年（即三年之内开始的实验） GCP内容：
道德原则（赫尔辛基宣言的核心内容）：即公正、
尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害
多中心试验：指由多位研究者按同一试验方案在
不同地点和单位同时进行的临床试验。
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。 药品注册申请人：指提出药品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 试行标准转正：同SFDA提出申请
进口包装分包装：补充申请发批准文号
新药技术转让：补充申请，发给受药方批准文号，只能转让一次
新药监测期：新药品种设立自批准生产之日起计算不超过5年的监测期。在监测期内不得批准其他企业生产和进口，监测期为不定日期，不是所有新药都有监测期。新药监测期的新药不允许转让。
药品批准文号和进口药品注册证号的格式：
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。如国药准字H20030128 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
药品标示物：药品的包装、标签和说明书为药品的标示物。 说明书：中药、天然药物处方说明书，药物名称需写“通用名称、汉语拼音”可列商品名称
化学药品、治疗用生物制品药品名称需写“通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音” • “孕妇及哺乳妇女用药”、“药物相互作用”在西药说明书中必须体现这两项内容，必须要有。若还未研究清楚，尚无文献资料可查，用“尚不明确”，在中药说明书中若没研究清楚可不列出。
•特殊管理的药品、外用药品标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品、OTC、放射性药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 药品包装标签的内容：
内包装标签：包括八项内容（药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期和生产企业）。
当内包装标签面积不够时只需印三项：通用名称、规格、
产品批号
通用名称要求：1.对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出2.不得使用草书，篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰3.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写。
•药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一。
•药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
•非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难民理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 药品广告发布对象和时间规定：
1药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 2按照《药品广告发布审查标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见，易于辨认，其内容在电视电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现的时间不得少于5秒
时间规定：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。 •药品广告批准文号“X药广审（视/声/文）第0000000000号”。前六位为审查年月
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应（针对具体的药）
药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.致癌、致畸、致出生缺陷2.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4.对器官功能产生永久损伤5.导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告制度：实行逐级、定期（三个月季度报一次）报告制度，必要时可以超级报告。
新药监测期不良反应报告：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告次，以年每5年汇总报告一次。
•进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
•经过审批可以通过互联网发布药品信息，可以购买药品 批检制度：生物制品，血液制品（药厂所在地药检所） 药品包装用材料容器：分I、II、III类：
I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料容器
II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料容器 III类药包材指I，II类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料，容器 生产I类药包材，进口药包材须经SFDA批准注册（发给《药包材注册证书》）
生产II类药包材，须经所在省，自治区，直辖市食药监部门批准注册，发给《药包材证书》
•《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期
•《药品生产质量管理规范》依据是《药品管理法》明确规定本规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用范围为药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（即精制，烘干，包装工序）
•生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任
•洁净区洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求低得房间呈相对正压，应大于5帕，温度：18~26C，相对湿度：45~65%
有关产品厂房设施规定：生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立的厂房与设施，分装量应保持相对负压
•进入洁净（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品
产品生产管理文件主要有：生产工艺规程，岗位操作法或标准操作规程和批生产记录
产品质量管理文件主要有：1药品的申请和批准文件2物料，中间产品和成品质量标准及其检验操作规程3,产品质量稳定性考察4批检验记录
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号.
批号：用于识别“批”的一组数字或字母如数字，用于追溯和审查批药品的生产历史.
批生产记录：一个批次的特包装品或成品的所有生产记录。提供该批产品生产历史及质量相关情况，至少保存3年 GMP：药品生产质量管理规范
SFDA主管全国药品GMP认证工作，《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月换
省级以上政府食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门有关规定，组织对辖区内药品生产企业的认证工作
GSP：药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年，期满前3个月换
药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
仓库大型企业面积不应低于1500平方米，中性企业不应低于1000平方米，小型500平方米。库区内不得终止易长虫的花草树木，地面平整，无积水和杂草，无污染源并沟道畅通。
冷库温度2~10C；阴凉库温度不高于20C；常温库温度为0~30C；各库房相对湿度应保持在45~75%之间（药厂温度18~26C，湿度45~65%）
药品出库应遵循原则：先产先出、近期先出（接近有效期的货）、按批号发货的原则
价格形成的基本形式：政府定价、政府指导价、市场调节价
