化妆品监督管理条例
（9.24稿）
第一章 总 则
第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条（化妆品定义） 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
本条例所称化妆品不包括以清洁为目的的皂类产品以及按照药品、消毒产品管理的产品。
第四条（职责分工） 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
- 12提交下列资料：
（一）申请人基本信息；
（二）产品基本信息；
（三）产品配方以及安全评价资料；
（四）产品标准以及检验机构出具的检验报告；
（五）产品标签和说明书样稿。
进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件。
第十四条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。
第十五条（技术审评） 技术审评过程中需要申请人补充资料的，食品药品监督管理部门应当一次告知申请人需要补充的全部资料。申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门应当终止技术审评并作出不予注册的决定。
第十六条（产品备案） 非特殊用途化妆品备案人应当在产品上市前将下列资料在化妆品备案信息管理系统备案：
（一）备案人基本信息；
（二）产品基本信息；
（三）产品原料成分信息；
（四）产品安全评价资料；
（五）产品标准以及检验结果；
（六）产品标签和说明书样稿。
进口产品还需提交产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售有关信息。
国产非特殊用途化妆品第
四、五项资料可在企业存档备查。 第十七条（申请人、备案人）化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业。
向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报和备案，承担在我国境内销售化妆品质量安全的法律责任。
化妆品注册申请人以及备案人应当对其提交资料的真实性负责。
第十八条（安全评价人员） 化妆品安全评价资料应当由安全评价人员审核签字。
企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。安全评价人员应当具有相关专业知识和一定期限的从业经历，对安全评价资料的科学性、真实性负责。
第十九条（强制标准） 化妆品必须符合强制性国家标准要求。化妆品生产企业应当制定不低于强制性国家标准的产品标准。
化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门制定并发
- 56第二十七条（委托生产）
委托生产化妆品，由委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对受托方生产行为和质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。
第二十八条（进货查验和出厂检验） 化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的容器和包装材料进货查验记录和产品检验制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定检验合格后方可出厂。
化妆品生产企业应当建立销售记录制度。
进货查验和销售记录保存期限不得少于产品的保质期限；保质期小于2年的，不得少于2年。
第二十九条（查验记录） 化妆品经营者应当建立进货查验记录和索证索票制度，查验供货者的许可证照、化妆品合格证明文件，并保存相关凭据，建立产品进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址及联系方式等内容。实行统一配送经营的化妆品经营企业，可以由企业总部统一进行化妆品进货查验记录和索证索票。化妆品进货查验记录应当在其分店可以查询。
进货查验记录保存期限不得少于2年。
第三十条（可追溯要求） 化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。
鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。
第三十一条（贮存运输） 化妆品经营者应当按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查，及时清理变质或者超过保质期的化妆品。
化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。
第三十二条（使用单位）使用化妆品提供美容美发等服务的化妆品经营者应当确保化妆品来源合法，并按照产品标签和使用说明要求使用化妆品。
第三十三条（集中交易市场） 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的化妆品质量安全管理责任，定期对入场化妆品经营者的经营环境和条件进行检查，发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。
第三十四条（第三方网络平台交易） 网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者实行实名登记，并对入网的化妆品经营者承担管理责任。
网络化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告网络化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
消费者通过网络化妆品交易第三方平台购买化妆品，其合法权益受到损害的，可以向入网化妆品生产经营者要求赔偿。网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品生产经
- 910标注实际生产企业许可证编号；
（八）国家有关法律、法规规定必须标注或者根据产品特点应当标注的安全使用警示用语。
第三十九条（产品名称） 化妆品名称一般包括商品名、通用名、属性名。化妆品命名应当规范、简明、易懂，不得误导、欺骗消费者。进口化妆品的中文名称应当与外文名称的含义保持一致。
化妆品名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的化妆品命名规则。
第四十条（宣称管理）化妆品生产企业对产品功效宣称负责。
产品功效宣称应当科学、真实、明确、规范，易于理解，不得虚假或者引人误解，不得使用绝对化词语、医疗术语，不得明示或者暗示医疗作用，不得违背公序良俗。
产品功效需要科学验证的，其宣称应当经过评价验证。产品功效宣称经第三方专业机构评价验证并出具报告的，产品标签中可以标注第三方专业机构及其相关评价验证信息，第三方专业机构与化妆品生产企业对功效宣称承担连带责任；产品功效宣称未经第三方专业机构评价验证的，不得标注经专业机构评价验证。
特殊用途化妆品的功效宣称应当经过第三方专业机构评价验证。
需要进行评价验证的产品功效以及功效宣称评价验证规范由国务院食品药品监督管理部门制定。
功效宣称评价验证资料应当永久保存；无法提供相关功效评价资料的，视为功效宣成未经评价验证。
第四十一条（进口标签管理） 进口化妆品应当有中文标签，不得直接以原包装加贴中文标签方式进口销售。进口化妆品在产品注册时应当同时提交拟在中国上市销售的产品设计包装。
第四十二条（广告管理） 化妆品广告必须真实、合法，不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品效用或者性能，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得使用他人名义保证或者暗示使得消费者误解其效用。
化妆品广告管理的具体办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第四十三条（连带责任）社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐化妆品，使消费者的合法权益受到损害的，与化妆品生产经营者承担连带责任。
第五章 监督管理
第四十四条（生产经营监督检查） 县级以上食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产经营实施日常监督检查；发现不符合要求情形的，应当责令立即改正，并依法予以处理；生产企业不再符合生产许可条件的，应当依法撤销相关行政许可。
第四十五条（监督检查权） 县级以上食品药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
- 1314应，发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向不良反应监测机构报告。
鼓励社会组织和个人向食品药品监督管理部门或者不良反应监测机构报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
第五十三条（行政处理） 对已发生严重或者群体性不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、经营的紧急控制措施。
国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门对发生严重或者群体性不良反应的化妆品应当及时组织鉴定，并自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
第五十四条（境外检查） 国务院食品药品监督管理部门可以对已经取得批准的进口化妆品的境外生产企业实施现场检查。
境外检查所需费用按照国务院规定列支。
第五十五条（信用监管）食品药品监督管理部门应当建立化妆品生产经营者信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查和监督抽验频次。
第五十六（专家咨询委员会） 国务院食品药品监督管理部门可以聘请科研、医疗、检验、法律等有关方面专家，组成化妆品专家咨询委员会，为化妆品监督管理提供支持。
第六章 法律责任
第五十七条（特别严重违法生产行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和专门用于违法生产的工具、设备等物品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的化妆品许可申请：
（一）生产未取得产品注册证或者未备案的化妆品的；
（二）未取得化妆品生产许可证生产化妆品的；
（三）使用化妆品禁用原料、未经安全性审评的化妆品新原料生产化妆品的；
（四）生产假冒化妆品或者伪造、冒用他人厂名、厂址、生产许可证、注册证生产化妆品的；
（五）对产品功效作虚假宣称的。
有前款第
一、
三、
四、五项情形、情节严重的，由原发证部门吊销化妆品许可证件。企业负责人和相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动。
第五十八条（严重违法生产行为） 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件，企业负责人和相关责任人3年内不得从事化妆品生产经营活动：
- 1718有前款第七项情形的，没收用于违法配制或者分装的化妆品、原料、包装材料和设备。
第六十一条（严重违法经营行为） 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品；违法经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上3000元以下罚款；货值金额1000元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款：
（一）经营不符合强制性标准、规范或者不符合经注册、备案要求的化妆品的；
（二）经营超量或者超范围使用限用原料生产的化妆品的；
（三）经营超过使用期限的化妆品的；
（四）经营利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产的化妆品的；
（五）经营利用不符合要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产的化妆品的；
（六）经营超出许可范围的生产企业生产的化妆品的；
（七）使用化妆品提供美容美发等服务的化妆品经营者未按照产品标签和使用说明要求使用化妆品的；
（八）拒不履行食品药品监督管理部门依法作出的责令停止经营、责令停止销售等决定的。
第六十二条（一般违法经营行为） 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营的化妆品和违法所得，并处1000元以上1万元以下罚款：
（一）经营标签或者说明书不符合本条例规定的化妆品的；
（二）经营未经备案的化妆品；
（三）经营未按照要求检验的化妆品或者伪造、变造检验报告的化妆品的。
第六十三条（先予警告的违法生产经营行为） 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，化妆品生产企业处5000元以上2万元以下罚款，化妆品经营者处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件：
（一）化妆品生产企业未按照要求提交生产质量管理规范执行情况年度自查报告的；
（二）化妆品生产企业未依照本条例规定建立并执行原料、直接接触化妆品的容器及包装材料进货查验和销售记录制度或者相关记录不真实、不可追溯的；
（三）化妆品经营者未依照本条例规定建立并执行化妆品进货查验记录、索证索票、销售记录、使用记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的；
- 2122举办者不能提供入场经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，由集中交易市场的开办者、柜台出租者及展销会举办者承担本条例规定的相应法律责任。
第六十八条（第三方网络交易平台） 网络化妆品交易第三方平台提供者未依照本条例规定对入网化妆品经营者进行资质查验、实名登记，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款。
通过网络交易平台销售的不符合本条例规定的化妆品，网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，由网络化妆品交易第三方平台提供者承担本条例规定的相应法律责任。
第六十九条（从重处罚情节）违反本条例的规定，有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门在本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）生产、经营以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假冒或者不合格化妆品的；
（二）生产、经营假冒或者不合格化妆品，造成人身伤害后果的；
（三）有生产、经营违法违规行为，在处理后两年内重犯的；
（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第七十条（从轻减轻处罚）化妆品经营者未违反本条例的有关规定，有充分证据证明其不知道所经营的化妆品是违法生产、进口或者不合格的，没收其经营的化妆品和违法所得；可以从轻、减轻或者免除其他行政处罚。
第七十一条（广告处罚） 违反本条例有关化妆品广告管理规定的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
发布虚假化妆品广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该化妆品，并向社会公布；仍然销售该化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法销售的化妆品，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条（检验机构责任追究）化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事化妆品检验工作。
第七十三条（审评、不良反应监测机构责任） 化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政
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违法生产的化妆品，包括化妆品成品、半成品以及专门用于违法生产化妆品的原料、包装材料。
第八十一条 本条例规定的化妆品行政许可可以收费，具体收费标准依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。
第八十二条 本条例自 年 月 日起施行。1990年1月1日起施行的《化妆品卫生监督条例》同时废止。
