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一、名词解释 (每小题2分,共10分)
1、剂型
2、工业药剂学
3、PD
4、薄膜蒸发
5﹑液体药剂
二、单项选择题(每题2分,共20分)
1、根据《中国药典》或《局颁药品标准》的处方,将原料药加工制成具有一定规格的制品,称为(
A、调剂B、方剂C、制剂D、中成药
2、下列属于动态干燥方法的是()
A、烘干法B、减压干燥法
C、喷雾干燥法D、以上都不是
3、需要加入抑菌剂的制剂是()
A、无菌操作法制备的滴眼剂B、注射用粉针剂
C、脊椎腔注射液D、静脉注射液
4、影响浸出效果最关键的因素是()
A、药材粒度B、浸提温度
C、浸提时间D、浓度梯度
5、制备注射用水的方法有()
A、离子交换法B、电渗析法C、超滤法D、蒸馏法
6、中药注射溶液常用的增溶剂是()
A、新洁尔灭B、吐温-80C、司盘-80D、月桂醇硫酸钠
7、需要做含醇量测定()
A、流浸膏剂B、煎膏剂C、糖浆剂D、合剂
8﹑浸出溶剂具有气液相双重特点的浸提方法为()
A、渗漉法B、煎煮法C、水蒸气蒸馏法D、超临界提取法9﹑干燥过程不能除去的水分是()
0﹑湿法粉碎的主要目的是的是()
A、减少药物分子间引力B、增加药物分子间引力C、防止爆炸D、增加水分
A、结合水B、非结合水C、自由水D、平衡水分
三、多项选择题(每题2分,共10分)
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1、下列药材制备汤剂时需要特殊处理的是()
A、阿胶B、麝香C、水牛角D、甘草E、大枣
2、常用的浸提方法有()
A、浸渍法B、渗漉法C、煎煮法D、回流法E、超临界萃取法
3、表面活性剂可以用作()
A、增溶剂B、助溶剂C、乳化剂D、消泡剂E、润湿剂
4、除去中药注射液中鞣质可采用的方法是()
A、醇溶液中调PHB、明胶沉淀法C、乙醇沉淀法
D、聚酰胺吸附法E、盐析法
5、煎煮过程对药效的影响()
A、成分增溶增效B、成分挥发或沉淀减效C、消除或降低毒副作用
D、产生新的化合物E、无任何变化
四、简答题:(每题5分,共30分)
1、分离精制常用的方法有哪些?
2、简述微粉特性对制剂工艺的影响?
3﹑简述影响浸提的因素?
4﹑简述增加药物溶解度的方法?
5﹑简述注射剂附加剂类型?
6﹑乳剂不稳定的现象有哪些?
五、论述题(10分)
中药注射剂的质量问题是目前关注的重点,请谈谈你的看法?
六、工艺设计(20分)
处方:川芎 127g赤芍 53g天麻 21g羌活 42g白芷 42g细辛 10g
菊花 53g薄荷 84g防风 15g茶叶 63g甘草 21g
共制成1000ml。
功能主治:活血化瘀、祛风止痛。用于瘀血阻滞、风邪上扰所致的偏头痛发作期。症见头部胀痛或刺痛,痛有定处,反复发作,头晕目眩或恶心呕吐,恶风或遇风加重。
根据上述信息,设计合理工艺制备成一种中药制剂,要求:
1、选择合适的剂型及选择依据。
2、写出制备工艺流程(以流程图的形式表达)。
3、写出制备要点(主要包括:前处理的方法及关键控制点、辅料的选择等)。
4、设计该制剂主要质量检查项目及相关项目的指标及检测方法。