关于药品安全隐患排查治理
行动实施情况的报告
固原市食品药品监督管理局：
按照《固原市食品药品监督管理局药品安全隐患排查治理行动实施方案》的要求，我公司于三月份根据新版药品GMP要求，从机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理、确认与验证、文件系统、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、产品发运与召回、质量受权人在质量管理环节发挥的作用等方面，全面排查了生产质量管理各环节存在的安全隐患，针对排查出的安全隐患制定了纠正和预防措施，并对纠正和预防措施的实施进行了跟踪落实。·
1.我公司在2011年6月申请对药品《GMP证书》有效期进行了延续，有效期延续至2015年12月31日，我公司的质量管理体系与新版GMP不相适应，特别是软件系统，尽管修订了部分文件，如《风险管理规程》、《变更管理规程》、《偏差处理规程》、《纠正与预防措施管理规程》、《实验室超偏与超常管理规程》，但大多数文件没有修订，是药品生产质量管理的安全隐患，公司根据《固原市食品药品监督管理局药品安全隐患排查治理行动实施方案》的要求制定了文件的修订计划，规定了要修订的具体文件、起草人、审核人、修订完成时间等。经跟踪落实，已完成了所有文件的修订。新修订的文件基本符合新版GMP的要求。
2.经排查我公司实验室由于没有配置原子吸收分光光度仪、气相色谱仪，因此，对中药材、中药饮片的有机氯农药残留六六
六、DDT、五氯硝基苯、重金属铅、镉、砷、汞、铜及需要用气相色谱仪测定含量的部分中药材和中药饮片无法检测。制定了整改措施，在2014年6月份前必须购进原子吸收分光光度仪一台、气相色谱仪一台，公司现已购进了北京东西分析仪器有限公司的AA—7001型原子吸收分光光度仪和GC—4000A气相色谱仪各一台，正在准备安装调试。
3.经排查实验室实验用剧毒化学品氯化汞、硝酸银、对硝基苯胺、氯化高汞、碘化汞钾、硝酸汞、乙酸铅、苯酚等，保管在普通化学品储存柜里面，没有按照《实验用剧毒品管理规程》双人双锁单独管理，制定了整改措施，在一个月内购置了铁皮柜，对以上实验用剧毒化学品实行双人双锁管理。
特此报告
宁夏明德中药饮片有限公司
二〇一四年四月一日
