江苏涟水制药有限公司企业技术中心工作总结
江苏涟水制药有限公司是一家以高新技术为支撑的西药制剂生产企业。公司占地面积7万多平方米，现有职工800余名。2002年，公司设立了“江苏涟水制药有限公司技术中心”，负责公司的创新体系建设、新品研发、工艺革新、设备选购和技术人才培训等工作，先后研发出了乳酸左氧氟沙星注射液、氢溴酸右美沙芬注射液等省高新技术产品5个，企业在2005年获省高新技术企业称号，2009年技术中心的科研成果——盐酸伊托必利胶囊的研发及产业化获市科技进步三等奖，盐酸阿比多尔颗粒获省名牌产品称号，2010年氯雷伪麻缓释胶囊获省名牌产品称号，同年企业技术中心被认定为江苏省抗流感药物工程技术研究中心。2011年7月，公司被淮安市人民政府评选为创新发展先进企业。
江苏涟水制药有限公司企业技术中心努力践行科学发展观，积极围绕企业的发展规划和年初制定的目标开展工作，不断完善企业技术创新体系，使企业的技术自主创新能力不断增强，在淮安市第四批企业技术中心认定中获得通过，取得了显著的效果，成为企业快速发展的有力保障。
一、企业技术创新战略与规划的实施情况
1、企业技术创新战略与规划的制定企业技术中心根据公司的长远发展规划，结合国家宏观产业调整、医疗保障体制的实施、区域市场形势的变化等客观因素，科学合理制定出年度的技术创新规划。针对国家新版GMP即将实施，西药生产企业即将开展新一轮重组，普药生产企业的利润空间进一步压缩的现状，企业技术中心制定了2010年度企业创新计划：①在完成“江苏省江苏涟水医药科技产业园”一期工程的前提下，加快二期工程的建设进程，并充分利用产业园的装备、人才优势，积极开展产品研发、技术改进等科研活动；②开发具有自主知识产权的高附加值新产品2-5个。③积极与高等院校合作，开展产学研合作项目；④加强技术开发备案和知识产权保护，争取申报发明专利1—2项，企业技术开发项目备案2项以上，科技成果成果申报4项；⑤积极开展重大节能减排技改项目和信息化项目。
2、企业创新规划的实施情况为了确保创新规划的顺利实施，公司出台了《企业技术创新管理办法》，对组织设置、管理模式、投入保障、人才培养、激励措施一一进行了规范，近年来企业先后投入3000多元，用于技术中心科技经费的支出。技术中心现拥有日本岛津产高效液相、气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、智能型抑菌圈自动测定仪等先进的检测手段，技术中心与中国药科大学、江苏省药物研究所、江苏吴中苏药医药开发有限责任公司等科研单位形成了紧密的产学研合作关系，共同进行新产品研发。同时技术中心还十分注重高端技术人才的培养引进，招聘了5名具有研究生以上学历的药学专业人才，并先后选派20多人去中国药科大学进行进修。技术中心与全国著名药物研究专家，中国药科大学教授、博士生导师张荣久先生紧密合作，历时三年成功开发的国家二类新型抗感冒药盐酸阿比多尔颗粒剂，经中国人民解放军军事医学科学院流行病研究所等科研单位鉴定，对甲型和乙型流感病毒有独特疗效，并对高致病禽流感病毒、SARS病毒、乙肝病毒等均有杀灭作用，该产品被江苏省科技厅认定为“高新技术产品”。
二、企业技术创新体系建设
1、企业技术创新体系基本情况有效的创新管理体系是提升和发展创新能力的重要保证。江苏涟水制药有限公司技术中心结合企业的实际，围绕提高工作效率，快出研究成果的总体要求，采取扁平化矩阵式管理模式，以保证各类研发活动和质量改进活动快速、高效地开展。技术中心与相关部门之间保持紧密联系，以保证产品研发和质量改进需求准确传递，并使成果尽快得到工业化应用。对于研发和质量改进项目采取任务制和项目责任制，每个研究人员都有短期和长期研究项目。采用矩阵式的研究体系，即项目组成员来自不同的条线，同时项目组还负责研究成果在公司内尽快实现工业化应用。
公司建立了完善的绩效评价体系，对企业技术中心研究人员项目完成情况和个人能力、品行等各方面综合考评，与晋升、提级、物质奖励相挂钩，极大的调动了研究人员早出成果、多出成果的积极性。
2、技术中心组织建设情况江苏涟水制药技术中心成立于2002年，聘请成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心及国家药物临床试验机构主任李明权博士担任高级顾问公司质量总监担任主任，下设新品研发、注册申报、检验分析、生产工艺、后勤保障等5个工作组。从生产、质量、设动、物控、技术等部门选配近20人组成了企业中心，并根据项目需要，及时抽调或引进相关专业人才充实到技术中心队伍中来。
目前，技术中心各类研发人员有近40人，其中具有高中级技术职称15人，本科及以上学历人员20人，外聘专家3人。中心在产品研发、管理革新、技术改造、工业自动化、节能减排等方面，形成了独具特色的核心专有技术，为企业自身以及行业的快速发展发挥了积极作用。
3、技术中心创新体制建设（1）研发队伍建设人才战略是形成企业核心竞争力的关键。公司十分重视科技队伍的建设，公司良好的发展前景及所提供的优惠待遇，吸引了各大高校院所的技术人才来企业就职。公司执行副总裁游心涛是华西医科大学药物分析硕士，中国药科大学药讲师，高级工程师。曾任四川省抗生素工业研究所研究员，华西医科大学讲师，负责公司的生产，研发，质量控制，制度审核和具体的运营公司技术中心在研发队伍的建设中，主要做到如下方面：
①建立科学、有效的人才选拔任用机制、坚持“任人唯贤”“优胜劣汰”的用人原则，确保德才兼备、专业水平突出的人才被选拔到一定岗位进行培养。选用一批拔尖人才，进行重点培养，把他们培养成在专业上能够独挡一面的核心骨干，同时影响和带动其它员工，促进共同进步和提高。创造一个合理、公平的工作环境，提供广阔的发展空间。
②加大人才培养力度、增强人才梯队建设构建研发人员梯队，形成一个老、中、青相结合的具有较强技术开发能力的研发团队。加强年轻人才的培养力度。人才的培养方式主要为能力素质的培训开发、实际工作中的技术指导、在工作任务中赋予一定的权限体验、锻炼等方式。围绕岗位要求、专业领域培养、提升人才的专业技术能力、综合管理能力、学习能力等核心能力素质，不断提高现有人员的素质能力。（2）人才激励为了激发广大科技人员和干部职工的科技创新热情，加速科技创新成果的产生，不断完善激励机制，建立健全技术创新考核评价体系，公司制订了《新品研发及技术创新管理办法》，明确新品研发和技术创新实行课题组长负责制，使新品研发和技术创新从项目立项、经费预算、执行和推进、验收到项目科研成果的评审，责、权、利一一挂钩。在科技人才的待遇上公司实行倾斜政策，科技人员的奖金分配系数比同类进厂人员提高30％；对具有大专以上学历人员按工作业绩分档实施学历津贴；对被评为内部技术职称的科技人才每月发放职称津贴；对有突出成绩的科技人员奖励住房，较好调动了人才的积极性和创造性，使他们安心本职，充分发挥聪明才智。公司每年还开展总结评比表彰活动，对在企业生产经营管理、新品研发和技术创新活动中成绩突出的个人进行推荐和奖励。（3）知识产权公司在制订创新战略规划时，即明确指出要高度重视知识产权管理，加强企业品牌建设和专利申报工作。近年来，公司在提高企业研发能力的同时，不断加、强企业自主创新成果的知识产权保护，先后出台了《知识产权管理制度》《专利、管理制度》《技术合同管理制度》等。以争创中国名牌和中国驰名商标等活动为推手，积极参与高附加值产品的标准制订，牢固树立“涟药”品牌形象。目前公司已取得专利9项，有2项发明专利已被受理。（4）技术创新投入制度及执行情况公司一向重视科技技术创新的投入，每年年初都制订科技投入规划，约占销售收入的3。2010年投入约500万元，用于企业科技活动经费的支出。科技经费由公司财务部门、技术中心共同管理，实行专款专用，重点用于技术中心的科技投入基础建设、技术开发和技术推广等方面。
4、合作创新情况多年来，公司与中国药科大学、四川大学华西医学中心、陕西中医学院等多家医药研发单位合作，建立“联合新药研发中心”，与中国药科大学新药筛选中心建立了“联合药物实验室”目前拥有在研项目达10多项，创新项目近10项。为企业竞争力的增强、推动制药行业的发展起到了积极的作用。公司同南京神州佳美药物研究有限公司、重庆市莱美药物技术有限公司合作开发并由我公司独家生产的“氯雷伪麻缓释胶囊Ⅱ”与同类药物相比，具有明显的优势，国内临床表明：本制剂稳定、安全、可靠。其药效迅速且无明显不良反应，产品在国内属创，投产上市后具有很强的竞争优势。
5、企业技术创新基础设施建设公司从2002年开始，先后引进了14条国内先进的洗烘灌封生产线，不仅使年产量达到15亿支，而且对生产过程实施了在线监控，有效地提升了产品质量。公司技术中心同时按照药品生产的产品检验和试验规范要求，配置日本岛津高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、抑菌圈自动测定仪等先进的检测设备，具备了国家药典标准所规定指标的全项检测能力。
为扩大生产规模，提升产品档次，与国际药品标准接轨。2010年，公司将建设“江苏涟水医药科技产业园”作为企业实施创新发展战略的重要工程来推进。产业园征地总面积320亩，分两期建设。一期工程厂区总占地面积127亩，项目达产后，将实现年产水针剂25亿支、固体制剂实现年产片剂胶囊剂50亿片，（粒）颗粒剂1亿袋。工程全部投产后将实现年产50亿支水针剂的生产规模。涟水医药科技产业园建成后，将实现产能规模化、技术领先化、质量稳定化、产业完善化的目标，完全满足涟水制药高速发展的需要。
三、企业技术创新活动开展情况
1、重点技术创新项目的实施效果公司技术中心重点研发的盐酸伊托必利胶囊是第三代促胃肠动力药，具有选择性高，中枢神经系统分布少、不经过肝脏细胞色素P450代谢，药物相互作用少，安全性高等特点。本品与其他胃动力药相比，具有显著的特点：
①全胃肠道促动力作用：试验显示，伊托必利起效时间较西沙必利快；在促进肠动力方面，其作用也优于西沙必利。临床研究显示，盐酸伊托必利为全胃肠道促动力作用，且作用显著，疗效较西沙必利好。
②副作用轻微：与现有胃动力药相比，无椎体外系副作用，主要副作用为腹泻、头痛、腹痛及泌乳素分泌增加，这些症状在停药后均迅速消失。经临床试用和患者使用，从疗效和安全性观察，显示了本药具有良好的疗效。目前该药在国际国内市场上居领先水平，本项目已实现产业化，并取得良好的社会和经济效益。
研发项目中的氢溴酸右美沙芬，为非成瘾性中枢性镇咳药，通过抑制延髓咳嗽中枢而起作用。本品皮下或肌内注射后吸收迅速，镇咳作用平均起效时间为30分钟，本品在体内有三个代谢产物，血浆中3-甲氧吗啡烷的浓度最高，是主要活性成分。用14C标记的氢溴酸右美沙芬给健康成年男子口服后的血药浓度4h达高峰，8h后减半。
产品适用于上呼吸道感染（感冒、咽喉炎、鼻窦炎等）、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺炎、肺结核等引起的咳嗽症状的控制，也可用于胸膜腔穿刺术、支气管造影术及支气管镜检查时引起的咳嗽的治疗。尤其适用于干咳及手术后无法进食的咳嗽患者。具有良好的价格竟争优势。目前本品只有我公司独家生产。这些项目的成功实施，极大地丰富了涟药产品品种，进一步提高公司在高附加值产品领域的竞争能力。
2、关键核心技术和产品的自主创新情况公司在发展的过程中，始终坚持以科技进步为先导，不断引进和吸收国际先进工艺装备和技术，并大力自主研发，形成具有自身特色的核心技术。中心针对项目产品“0.1g盐酸阿相比多尔颗粒”在粒度、服用顺应性、释放等方面的技术瓶颈，和片剂与胶囊剂在服用口感和药物吸收方面的问题，解决了制粒的混合效果、颗粒的粒度与流动性、衣膜附着与均匀、主药含量，以及生产设备的效率等问题，实现了阿比多尔颗粒的批量生产和销售。其研发关键技术如下：①采用湿法制粒工艺；②采用独创颗粒包衣技术；③改进制粒辅料粘合剂配方；④改进高速混合制粒机关键部件材料与结构。
项目已申请国家发明专利2项（申请号：200710022787.1，200810023376.9），知识产权归本公司所有。产品导入市场后累计产量约达到7000万袋，销售收入约5460万元，利润约1365万元；近期目标年产量达到1亿袋，销售额约达到7800万元，利润约达到1950万元市场占有率提升到15左右。新药阿比多尔颗粒对于防治流感和其它急性呼吸道病毒感染，有独特的治疗效果，对SARS病毒等有显著疗效，已被国家列入抗非典药物。由于本项目产品价格较国外产品适宜，易于广大老百姓接受，对提高我国医药制剂水平和人民群众健康水平有重要现实意义。
公司技术中心还针对公司水耗较高，废水排放不达标的情况，进行清洁生产技术创新。公司原有的纯化水制备系统，是采用电渗析和树脂交换柱的处理工艺，这种工艺在当时情况下，也能满足生产要求，但是存在严重的环境污染问题：因树脂交换柱中树脂的再生需要耗用大量的酸碱，原有的设备老化，每隔2-3天就要再生一次，排放的含酸碱的废水浓度较高，使得厂内排入盐河的废水超标，对当地的生态环境造成一定影响。公司对纯化水系统进行改造，同时对污水处理设施实施技术改造，采用目前国内先进的二级反渗透处理工艺、注射用水制备装置、污水处理装置（SBR），实现污水稳定达标排放。反渗透技术是当今最先进、最节能、最有效的分离技术之一。它用足够大的压力把溶液中的溶剂（通常指水）通过反渗透膜分离出来，因和自然渗透方向相反，故称反渗透。根据各种不同材料的逆透压，就可以用大于渗透压的反渗透法达到分离、提取、钝化和浓缩的目的。反渗透系统由预处理装置、反渗透装置和后处理装置三部分组成，预处理确保反渗透装置能长期稳定运行，后处理保证处理对象达到最终产水水质标准。2010年公司以来，公司在原纯化水废水治理项目的基础上，又投资1670余万元，62新购了15条先进节能的洗烘灌封联动生产线、台5m3水浴式灭菌柜、条10T/h的全自动二级反渗透制水装置、2台6T/h六效蒸馏水机等，替换了部分落后耗能的设备。这些设备代表了国内药机行业的领先水平。公司在新的经济发展形势下，积极响应国家号召，充分利用企业自身的技术和经济力量，通过持续清洁生产改造，将原有的离子交换电渗析制取纯化水工艺改造成技术先进节能的反渗透工艺，实现年产纯化水15万吨，在不增加生产运行成本的情况下，与前年同期相比，每年节约用水近5万吨，年减少CODCr排放量3吨，SS排放量1.5吨，达到了发展清洁生产而带来的企业经济和社会经济效益双赢的目的。
四、技术创新信息化建设情况目前，企业技术中心的信息化建设主要依托公司已部署的网络平台，主要从硬件建设、网络建设、安全及制度保障等基础设施方面进行完善。
公司与淮安市晨星金蝶软件有限公司合作，共同开发具有国内先进水平的ERP信息化管理系统；与中国电信股份有限公司涟水分公司签订“视训365”网络与平台服务协议，通过建立多形式、多层次的企业自主培训体系，不断提高企业经营人员管理人员素质，强化质量意识，提升企业质量管理水平。目前公司已实现了产品经、销、存流程化、无纸化办公及远程控制等。
公司在2011年3月前加入了国家药品电子监管网，公司药品出厂前，在上市产品最小销售包装上加印贴统一标识的药品电子监管码，对生产药物进行全品种电子监管，贯彻落实了国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，利用现代化手段转变监管方式、全面提高了产品监管效能。公司所有产品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回，并起到信息预警作用，便于终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，通过上网或通过手机便利地在现场适时稽查。监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了和质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。通过监管网，企业和经销商可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度的降低召回成本。
五、其他有特色的工作情况。
公司通过有效地实施质量管理体系，导入卓越绩效模式，规范并持续改进，不断地提升管理水平。公司于1998年在行业内率先通过了国家药品监督管理局组织的GMP（药品生产质量管理规范）认证，使产品质量得到了有效的保证。同时投资60万元，引进了金蝶K/3成长版12.0管理软件，以金蝶K/3为成长依托，构筑统一的基础平台，通过ERP系统来强化企业的各项基础管理，借助ERP系统的规范流程和科学工具，堵塞管理漏洞，确保产品质量在各个环节都能得到有效控制并可追溯。牢固的质量管理理念与先进的质量管理手段使公司实现了跳跃式发展。基于良好的产品质量和广阔的市场发展前景，2010年公司在涟水县经济开发区征地320亩，投资3.5亿元，按照国家药品与食品监督管理局2010版GMP标准要求，兴建“江苏涟水医药科技产业园”，使产品质量一举达到欧盟标准，进一步提升产品的市场竟争力，工程将于2012年底完成。
