江源区康威药店 药品安全应急预案
一、目的
为建立江源区康威药店药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。
二、适用范围
适用于本药店所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。
三、法律依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。
四、预案内容
1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责
1.1.1组 长：于忠波（经理，联系电话：13804495987） 1.1.2副组长：于振家（质量管理员，联系电话：13644398971） 1.1.3成 员：于忠波（经理，联系电话：13804495987） 于振家（质量管理员，联系电话：13644398971） 1.1.4职 责：
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1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。
2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在江源区食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。
3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给江源区食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。
3.1调查评估报告包括的内容如下：
3．1．1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 3．1．2实施召回的原因； 3．1．3调查评估结果； 3．1．4召回分级。
3.2召回计划包括的内容如下： 3．2．1药品销售情况及拟召回的数量；
3．2．2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3．2．3召回信息的公布途径与范围； 3．2．4召回的预期效果； 3．2．5药品召回后的处理措施；
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品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
9．在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。
11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向江源区食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。
12．定义：
12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; 12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应： 12．4．1引起死亡；
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