已获得境外医疗器械上市许可首次注册应提交什么资料 已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 申请人提交材料目录：（奥咨达医疗器械咨询）
资料编号
1、境外医疗器械注册申请表；
资料编号
2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
资料编号
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；资料编号
5、适用的产品标准（两份）；
资料编号
6、医疗器械说明书；（只专注于医疗器械领域）资料编号
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第
二、三类医疗器械）；
资料编号
8、医疗器械临床试验资料；
资料编号
9、生产企业出具的产品质量保证书；
资料编号
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
资料编号
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
资料编号
12、所提交材料真实性的自我保证声明。
《已获得境外医疗器械上市许可首次注册应提交什么资料.doc》
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