保健食品注册与备案管理办法（精选多篇）

推荐第1篇：保健食品注册与备案管理办法

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局 长 毕井泉 2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章 注 册

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：

（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；

（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；

（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；

（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。

第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。

第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。

第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。

审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。

第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：

（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；

（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；

（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：

（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；

（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；

（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、

（二）、

（三）、

（四）项和第二款规定的相关材料。

第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

第三章 注册证书管理

第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。

第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四章 备 案

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第

（四）、

（五）、

（六）、

（七）、

（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、

（二）、

（三）、

（四）项和第二款规定的相关材料。

第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

第五章 标签、说明书

第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：

（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；

（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

（四）人体组织器官等词语；

（五）除“”之外的符号；

（六）其他误导消费者的词语。

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

第五十八条 通用名不得含有下列内容：

（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

（三）易产生误导的原料简写名称；

（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。

第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

第六章 监督管理

第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。

第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。

保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。

第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。

第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

第六十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；

（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；

（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。

第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：

（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；

（二）保健食品注册人申请注销的；

（三）保健食品注册人依法终止的；

（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；

（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；

（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：

（一）备案材料虚假的；

（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）依法应当取消备案的其他情形。

第七章 法律责任

第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。

第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）擅自转让保健食品注册证书的；

（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

第八章 附 则

第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

总局发布《保健食品注册与备案管理办法》

2016年03月01日

为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括：

一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。

推荐第2篇：保健食品注册与备案管理办法

保健食品注册与备案管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 [目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条 [适用范围] 在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案，适用本办法。

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。

第三条 [总局职责] 国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责：

（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；

（二）制定保健食品注册技术审评工作细则；

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（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；

（四）负责保健食品注册；

（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；

（六）组织对注册和备案保健食品的监督管理。

第四条 [省局职责] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责：

（一）承担本行政区域内保健食品备案工作；

（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；

（三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理；

（四）承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。

第五条 [基层局职责]县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责：

（一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；

（二）承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条 [技术审评机构职责] 国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等— 2 —

工作。主要职责：

（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；

（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；

（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；

（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；

（五）承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。第七条 [专家职责] 技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，遵守利益冲突回避原则，对提出的审评意见负责。

第八条 [申请人和备案人义务] 申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，承担相应法律责任。主要义务：

（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；

（三）办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规

— 3 — 章和技术要求；

（四）按照规定提交规范完整的申请材料，保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据，材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性，并对材料实质内容的真实性负责；

（五）按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。

第九条 [检验机构义务] 国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作，并遵守利益冲突回避原则，检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。

第十条 [申请材料目录和示范文本公示] 食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。

第十一条 [遵循原则] 保健食品的注册与备案工作，应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果，食品药品监督管理部门应当公开。

第十二条 [保密义务] 食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

第十三条 [社会监督] 任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法— 4 —

违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。

第二章 保健食品注册

第一节 注册要求

第十四条 [注册范围] 保健食品注册申请范围包括：

（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；

（二）首次进口的保健食品。

第十五条 [申请人资质] 保健食品注册，申请人应当具备以下条件：

（一）申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；

（二）两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。

第十六条 [注册申请材料要求] 保健食品注册应当提交以下材料：

（一）保健食品注册申请表；

（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；

— 5 —

（三）申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；

（四）产品研发材料，内容主要包括研发时间、研发过程、研发依据、研发数据及研发人信息，申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；

（五）产品配方材料，内容主要包括配方及配伍用量依据，原料和辅料的合法来源、使用依据、检验合格证明以及原料鉴定报告等；

（六）产品工艺材料，内容主要包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据等；

（七）产品安全性和保健功能评价材料，内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等；产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容；

（八）产品技术要求材料，内容主要包括感官要求，鉴别，理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及测定方法（明确样品前处理方法及检验周期），生产工艺流程、关键工艺控制点，原辅料标准和来源等，以及详细说明和相关研究材料等内容；

— 6 —

（九）产品标签、说明书样稿材料，主要包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明；

（十）全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依据；

（十一）三个未启封的保质期内的最小销售包装样品；

（十二）其他有助于产品审评的材料。

第十七条 [首次进口产品注册材料要求] 申请首次进口保健食品注册的，应当提交本办法第十六条

（二）项外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；

（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；

（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；

（七）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明

— 7 — 书实样；

（八）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第二节 注册变更与延续的基本要求

第十八条 [注册变更范围] 保健食品注册变更申请范围包括：

（一）变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的；

（二）改变保健食品注册证书持有人自身名称、地址和中国境内代理机构的；

（三）改变保健食品注册证书持有人的。

第十九条 [申请人资质] 申请保健食品注册变更与延续的，应当是保健食品批准证书持有人。

申请改变保健食品证书持有人的，应当是公司吸收合并或新设合并后的证书持有者、公司分立成立全资子公司前的证书持有者或拟转让的保健食品注册持有人和受让人。

— 8 —

进口保健食品或国产保健食品在境内转让的，受让人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品在境外转让的，境外受让人应当是符合当地相应的生产质量管理规范的保健食品生产企业。

第二十条 [注册延续] 已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请延续。

第二十一条 [注册变更与延续的材料要求] 申请国产保健食品注册变更与延续的，应当提交以下材料：

（一）保健食品注册变更申请表或保健食品注册延续申请表；

（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；

（三）保健食品批准证明文件及其附件的复印件；

（四）变更具体事项的名称、内容、理由及依据，包括变更后对产品安全性、保健功能及质量可控性的研究分析报告（包括与原申请材料的对比分析）以及其他相关试验数据等；

（五）拟变更的保健食品批准证书及附件相关内容样稿，并附详细的修订说明；

（六）改变食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告。增加食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行毒理学评价试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；

— 9 —

（七）改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请，还应当提供拟变更的三批产品全项目检验报告；

（八）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（九）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；已生产销售的产品还应当提供两年内无违法违规的承诺书；

（十）申请延长已生产销售保健食品注册证书有效期的，还应当提交有效期内保健食品的生产销售记录、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及保健食品检验机构出具的拟延长注册有效期的保健食品的全项目检验报告；

（十一）申请改变证书持有人的变更注册，还应当提交： 1.技术转让：拟转让注册的保健食品证书持有人和受让人有效的合法登记证明文件以及经公证机关依法公证的双方联合署名签订的转让合同书；产品批准证书及其附件的复印件。

2.公司吸收合并或新设合并：申请人合并前后营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；产品批准证书及其附件的复印件；申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

3.公司分立成立全资子公司：申请人及其全资子公司营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资— 10 —

子公司的证明文件；申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；产品批准证明文件及其附件的复印件。

第二十二条 [进口产品注册变更材料要求] 申请进口保健食品注册变更与延续的，应当提交本办法第二十一条第

（二）项以外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）生产国（地区）相关机构出具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料；

（四）进口保健食品申请人由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件；

（五）生产国（地区）相关机构出具的保健食品注册批准证书持有人自身名称、地址已变更的证明文件及相关材料；

— 11 —

（六）经受让方所在国家（地区）公证的境外转让合同；

（七）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

（九）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第三节 申请与审批

第二十三条 [自主研发] 申请人在申请保健食品注册之前，应当对拟申请注册保健食品进行充分的研发试制和研究论证工作，证明产品的安全性、保健功能和质量可控性。

第二十四条 [申请提交] 申请保健食品注册和进口保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向国家食品药品监督管理总局注册受理机构提交申请材料和样品。

申请国内生产保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册受理机构— 12 —

提交申请材料和样品。

第二十五条 [受理审查] 食品药品监督管理部门注册受理机构收到申请材料后，应当当场或者在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查：

（一）对于申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理并向申请人发出《受理通知书》；

（二）对于申请材料不符合规范要求或不完整的，应当一次告知申请人需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）对于申请事项不属于本部门职权范围或不符合本办法要求的，不予受理并向申请人发出《不予受理通知书》，并书面说明理由。

第二十六条 [材料移送] 食品药品监督管理部门注册受理机构应当在受理后5日内将注册申请材料和样品一并送达保健食品技术审评机构。

第二十七条 [技术审评] 保健食品技术审评机构应当在接到申请材料后60日内组织专家和技术人员，完成对产品安全性、保健功能以及质量可控性的一次性技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论。技术审评内容应当包括：

（一）研发报告的科学性、完整性、合理性和真实性；

（二）配方及配伍用量依据的科学性、保健功能以及安全性；

— 13 —

（三）生产工艺的合理性、可行性和质量可控性；

（四）技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（五）命名、标签和说明书的规范性以及与产品安全、保健功能的匹配性；

（六）对保健食品安全性、有效性以及质量可控性以及科学依据充足程度的全面综合评价。

第二十八条 [审查内容] 保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并根据申报资料审查情况，组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的，应当按要求抽取动态生产样品。

第二十九条 [管理体系核查] 境内质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。

第三十条 [现场核查] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30日内根据相关要求完成现场核查。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。

第三十一条 [境外现场核查] 境外质量管理体系现场核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构组织开展。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。

第三十二条 [复核性检验] 复核性检验应当由国家食品药— 14 —

品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担。检验机构应当严格按照申请材料中申请人研究确定的试验方法、样品前处理方法、试验周期以及相关说明进行操作，对检验方法科学性、复现性以及产品安全性、保健功能及质量稳定性进行复核性检验，并出具复核性检验报告和结论。

第三十三条 [技术审查时限] 质量管理体系现场核查、复核性检验所需时间以及申请人原因延误的时间，不计算在本办法规定的审评时限内。

第三十四条 [现场核查和复核性检验要求] 质量管理体系现场核查和复核性检验的原因、内容应当明确，具有充足的依据，程序符合有关规定。

第三十五条 [资料审查与现场核查及复核性检验] 申请材料不符合要求，未通过技术审评的，不再对该申请开展质量管理体系现场核查和复核性检验；质量管理体系现场核查不符合要求的，不再对该申请开展动态抽样和复核性检验。

第三十六条 [审核意见] 保健食品技术审评机构应当对专家技术审评意见进行审核，并向国家食品药品监督管理总局提交最终综合性技术审评意见和结论：

（一）申请人的申请真实、科学、安全、具有明确的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、可复现的；变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议予以注册；

— 15 —

（二）申请人的申请虚假，科学依据不充足，安全性或保健功能尚待论证，生产工艺不合理、不可行或不可控，技术要求或检验方法不科学、不具有复现性的；变更申请理由依据不充分不合理，拟变更事项可能影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议不予注册。

第三十七条 [审查决定] 国家食品药品监督管理总局接到保健食品技术审评机构的综合性技术审评意见和结论后，应当于10日内对技术审评程序、技术审评意见和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出审查决定。

不符合要求的，退回保健食品技术审评机构，重新在规定的时间内补正并出具技术审评意见和结论。

第三十八条 [证书送达] 食品药品监督管理部门作出准予注册或不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10日内，向申请人颁发并送达《保健食品注册证书》或《不予批准注册通知书》。准予注册变更或延续的，颁发新的《保健食品注册证书》，同时收回原《保健食品注册证书》。

第三十九条 [复审申请] 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议的，应当在收到《不予批准注册通知书》之日起10日内向食品药品监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第四十条 [复审决定] 食品药品监督管理部门收到复审申— 16 —

请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第四十一条 [证书有效期] 《保健食品注册证书》有效期为5年。变更注册的《保健食品注册证书》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同。

第四十二条 [证书批准文号] 国内生产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

第四十三条 [证明文件补发] 保健食品注册有效期内，《保健食品注册证书》丢失的，保健食品注册持有人应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在主管部门指定的网站上发布遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证明文件原件。

食品药品监督管理部门应当在受理后20日内予以补发。补发的批准证明文件应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第三章 保健食品备案

第一节 备案要求

— 17 —

第四十四条 [备案范围] 保健食品备案范围包括：

（一）拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；

（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；

（三）已备案信息发生变化，重新备案的。

第四十五条 [备案人资质] 保健食品备案人应当具备以下条件：

（一）使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的，应当具有生产企业资质；

（二）备案进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人。第四十六条 [备案材料] 申请保健食品备案，应当提交以下材料：

（一）保健食品备案登记表；

（二）备案人有效的资质证明文件复印件；

（三）产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十七条 [进口产品备案材料要求] 申请进口保健食品备案的，应当提交本办法第四十六条

（二）项外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品— 18 —

合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；

（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；

（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；

（七）保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。

（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

上述登记材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。登记备案的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第二节 产品备案

— 19 — 第四十八条 [备案申请] 进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局提出；国内生产的保健食品备案应当向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出。

第四十九条 [受理与备案] 办理保健食品备案，备案人应当按照备案要求提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第五十条 [备案变更] 已备案的保健食品，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第四章 法律责任

第五十一条 [许可处罚] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册— 20 —

决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。第五十二条 [许可处罚] 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册与备案申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查或备案过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）未按要求全部移交、登记和保存申请材料的；

（八）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在

— 21 — 本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（九）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（十）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。第五十三条 [申请人处罚] 保健食品注册申请人隐瞒、谎报、提供虚假材料的，国家食品药品监督管理总局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第五十四条 [注销手续] 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当办理保健食品备案登记的注销手续：

（一） 备案人申请注销的；

（二）未在规定时间内申请生产许可的；

（三）备案产品存在安全性问题的；

（四）未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；

（五）保健食品生产许可失效或被撤销的；

（六）依法应当注销的其他情形。

第五十五条 [注销注册] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当注销保健食品批准文号：

（一）保健食品注册证书有效期内未生产销售的；

（二）保健食品注册证书有效期届满未申请延续的；

（三）保健食品注册持有者申请注销的；

（四）确认已注册的保健食品存在安全性问题的；

— 22 —

（五）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（六）依法应当注销的其他情形。

第五十六条 [撤销注册] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销保健食品批准证书：

（一） 违反规定取得保健食品批准证书的；

（二） 擅自转让保健食品批准证书的；

（三） 违法使用保健食品批准证书；

（四） 变造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品批准证书。第五十七条 [欺瞒处罚] 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，食品药品监督管理部门应当撤销其保健食品批准证书，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第五十八条 [检验机构处罚] 遴选的保健食品检验机构及检验人员违反相关规定的，国家食品药品监督管理总局应当责令限期改正，涉及违法收取费用的，由国家食品药品监督管理总局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销保健食品检验机构遴选资质。检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，依据《食品安全法》第一百三十八条追究相关责任。

第五章 附 则

第五十九条 [工作日计算] 本办法工作期限以工作日计算，

— 23 — 不含法定节假日。

第六十条 [定义] 保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第六十一条 [港澳台产品] 香港、澳门、台湾地区保健食品的注册、备案，参照进口保健食品办理。

第六十二条 [注册收费] 申请保健食品注册的，申请人应当按照规定缴纳注册费用。保健食品产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。

第六十三条 [实施日期] 本办法自

年

月

日起施行。 2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

— 24 —

推荐第3篇：保健食品注册与备案管理办法

保健食品注册与备案管理办法

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括：

一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。

推荐第4篇：《保健食品注册与备案管理办法》解读

保健食品注册与备案管理办法解读

新修订食品安全法明确规定对特殊食品实行严格监督管理。为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，形成了《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题解读如下：

一、《办法》的立法依据是什么？

按照《中华人民共和国食品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，制定《办法》。

二、《办法》的适用范围和基本原则是什么？

《办法》规定，在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

三、《办法》中保健食品注册的含义是什么？

《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

五、《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的？

国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册。

六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的？

国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？

《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的？

申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。

审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60日内完成技术审评工作，向总局提交综合审评结论和建议。

行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。

九、《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整？

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。

对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。

十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？

《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？

审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？

保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。

十

三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些？

食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

十

四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些？

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。

十

五、《办法》对备案人的资质要求主要有哪些？

国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

十

六、《办法》实施的重点配套工作是什么？

依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。

十

七、《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施？

《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。

十八、《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行？

《办法》对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。

推荐第5篇：保健食品注册与备案管理办法解读

保健食品注册与备案管理办法解读

一、《办法》的立法依据是什么？

按照《中华人民共和国食品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，制定《办法》。

二、《办法》的适用范围和基本原则是什么？

《办法》规定，在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

三、《办法》中保健食品注册的含义是什么？

《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

五、《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的？

国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册。

六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的？

国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？

《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的？

申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。

审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60日内完成技术审评工作，向总局提交综合审评结论和建议。

行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。

九、《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整？

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。

对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。

十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？

《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？

审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？

保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。

十三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些？

食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

十

四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些？

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。

十

五、《办法》对备案人的资质要求主要有哪些？

国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

十

六、《办法》实施的重点配套工作是什么？

依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。

十七、《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施？

《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。

十八、《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行？

《办法》对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。

推荐第6篇：保健食品注册与备案管理办法(word版)

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章 注 册

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：

（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；

（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；

（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；

（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。

第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。

第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。

第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。

审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。

第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：

（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；

（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；

（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：

（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；

（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；

（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、

（二）、

（三）、

（四）项和第二款规定的相关材料。

第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

第三章 注册证书管理

第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。

第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四章 备 案

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第

（四）、

（五）、

（六）、

（七）、

（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、

（二）、

（三）、

（四）项和第二款规定的相关材料。

第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

第五章 标签、说明书

第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：

（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；

（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

（四）人体组织器官等词语；

（五）除“”之外的符号；

（六）其他误导消费者的词语。

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

第五十八条 通用名不得含有下列内容：

（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

（三）易产生误导的原料简写名称；

（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。

第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

第六章 监督管理

第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。

第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。

保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。

第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。

第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

第六十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；

（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；

（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。

第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：

（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；

（二）保健食品注册人申请注销的；

（三）保健食品注册人依法终止的；

（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；

（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；

（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：

（一）备案材料虚假的；

（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）依法应当取消备案的其他情形。

第七章 法律责任

第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。

第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）擅自转让保健食品注册证书的；

（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

第八章 附 则

第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

企业申请食品生产许可证材料及流程

事项名称：食品生产许可证

设定依据：《食品安全法》、《食品生产管理办法》 申请条件：

（1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； （3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；

（5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。

（6）法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。

需提交的材料：

（1）食品生产许可申请书（点击下载）；

（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；

（3）企业的有效期内《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件； （4）食品生产加工场所平面图、周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；

（5）食品生产设备、设施清单；

（6）食品生产工艺流程图和设备布局图； （7）食品安全专业技术人员、管理人员名单； （8）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准（新制定的企业标准必须是经过省卫生厅备案的，且企业标准中的出厂检验项目必须符合生产许可证审查细则中规定的发证检验项目要求）；

（9）企业组织结构图及企业所在地有权使用证明材料（如土地使用证、房产证和租赁合同等）；

（10）企业化验员资质证；

（11）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料（如涉及产业政策的产品，企业在申请时应提交省级以上工信或发改部门出具的符合产品政策证明等文件；企业申报饮用天然矿泉水，还应提交水源评价报告、采矿许可证、取水证、水源水质跟踪监测报告）。

（12）如企业变更，需附变更申请表（企业名称、住所变更需提交变更前后的证照资料，工商部门出具并盖有工商部门公章的变更信息登记表或变更证明，变更证明必须明确说明变更前后的因果关系，且变更申请表中应有企业法人代表的手写签名并盖企业公章）。

办理地点：食品生产许可证网上办事大厅（http://220.163.11.163:10000/xndt/virtualhall/index.jsp）

联系电话：3213507

推荐第7篇：《保健食品注册与备案管理办法》培训试题答案(BS4)

《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4) 姓名 部门 成绩

一、判断题.（每题2.5分，共计25分）

1、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（ 对 ）

2、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对）

3、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（对 ）

4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。（ 对 ）

5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（对 ）

6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。（对 ）

7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。（对 ）

8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。（对 ）

9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。（ 对 ）

10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（ 错 ）

二、填空题（每题5分，共计50分）

1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录（以外）原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次(进口)的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

2、产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能(目录)。

3、国产保健食品注册申请人应当是在中国境内（登记的）法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外（生产厂商）。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

4.保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料（一致）。

5、保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品（注册人）申请变更并提交书面变更的理由和依据。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

6、已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满（6个月）前申请延续

7、准予变更注册或者延续注册的，颁发新的（保健食品注册证书），同时注销原保健食品注册证书。

8、保健食品注册证书有效期为（5年）。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期（相同）。

9、保健食品注册证书应当载明（产品名称）、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、（注意事项）。保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

10、国产保健食品的备案人应当是保健食品（生产企业），原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外（生产厂商）。

三、多项选择题（每题5分，共25分）

1、申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括：（ABCDEFGHIJK） A产品名称

B原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量 C适宜人群、不适宜人群 D保健功能 E食用量及食用方法 F规格 G贮藏方法 H保质期

I注意事项等内容及相关制定依据和说明等。 J不得涉及疾病预防、治疗功能； K声明“本品不能代替药物”； L 广告宣传片

2、保健食品名称不得含有下列内容：(ABCDEF)

A虚假、夸大或者绝对化的词语；

B明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

C庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

D人体组织器官等词语；

E除“”之外的符号；

F其他误导消费者的词语。 G保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

3、保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

A商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

B通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

C属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

4、通用名不得含有下列内容：（ABCDEF）

A已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

B保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

C易产生误导的原料简写名称；

D营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

E法律法规规定禁止使用的其他词语。

F备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

5、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：A备案材料虚假的；

B备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

C保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

D备案人申请取消备案的；

E依法应当取消备案的其他情形。

ABCDE）

（

推荐第8篇：保健食品注册管理办法

《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）

国家食品药品监督管理局令

第19号

《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注册管理办法（试行）

第一章 总

则

第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条 保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章 申请与审批

第一节 一般规定

第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节 产品注册申请与审批

第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条 对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

第三节 变更申请与审批

第三十四条 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第三十六条 保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

第三十七条 申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十条 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十一条 对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十四条 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十五条 对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条 《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。

第四十八条 要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。 第四节 技术转让产品注册申请与审批

第四十九条 技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条 多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。

第五十三条 已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。

第五十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第五十五条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第五十七条 已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章 原料与辅料

第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章 标签与说明书

第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章 试验与检验

第七十二条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条 确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章 再注册

第七十九条 保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条 申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第八十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第八十三条 对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十五条 申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条 对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十八条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条 不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。

第七章 复审

第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章 法律责任

第九十三条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：

（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；

（二）确认产品存在安全性问题的；

（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（四）依法应当注销的其他情形。

第九十五条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条 确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百零一条 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。

第九章 附

则

第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。

第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行。

本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。

附件1：

产品注册申请申报资料项目

一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目：

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

附件2：

变更申请申报资料项目

一、国产保健食品变更申请申报资料项目

（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。

（二）变更具体事项的名称、理由及依据。

（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

注：

1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）修订的质量标准；（3）所增加功能项目的功能学试验报告。

5、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

6、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

二、进口保健食品变更申请申报资料项目

（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。

（二）变更具体事项的名称、理由及依据。

（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

注：

1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。

2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（3）变更后的标签、说明书实样。

3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；（2）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（3）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）；（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。

4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：

（1）所增加功能项目的功能学试验报告；（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。

5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（4）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；（5）变更后

的标签、说明书实样。

6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿。

7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。

8、改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

附件3：

技术转让产品注册申请申报资料项目

一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目

除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还必须提供以下资料：

由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

三、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；

（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

附件4：

再注册申请申报资料项目

一、国产保健食品再注册申请申报资料项目

（一）国产保健食品再注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

（五）五年内销售情况的总结。

（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

二、进口保健食品再注册申请申报资料项目

（一）进口保健食品再注册申请表。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保 健食品变更批件）。

（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应 生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必 须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。

（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

推荐第9篇：保健食品注册与备案管理办法7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章 注 册

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：

（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；

（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；

（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；

（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。

第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。

第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。

第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。

审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。

第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：

（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；

（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；

（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：

（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；

（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；

（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、

（二）、

（三）、

（四）项和第二款规定的相关材料。

第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

第三章 注册证书管理

第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。

第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四章 备 案

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第

（四）、

（五）、

（六）、

（七）、

（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、

（二）、

（三）、

（四）项和第二款规定的相关材料。

第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

第五章 标签、说明书

第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：

（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；

（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

（四）人体组织器官等词语；

（五）除“”之外的符号；

（六）其他误导消费者的词语。

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

第五十八条 通用名不得含有下列内容：

（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

（三）易产生误导的原料简写名称；

（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。

第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

第六章 监督管理

第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。

第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。

保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。

第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。

第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

第六十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；

（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；

（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。

第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：

（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；

（二）保健食品注册人申请注销的；

（三）保健食品注册人依法终止的；

（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；

（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；

（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：

（一）备案材料虚假的；

（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）依法应当取消备案的其他情形。

第七章 法律责任

第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。

第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）擅自转让保健食品注册证书的；

（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

第八章 附 则

第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

推荐第10篇：保健食品注册管理办法(试行)

保健食品注册管理办法(试行)

（2004-4-8 讨论稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》，特制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。

第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条 保健食品注册，是指依照法定程序，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否准予其注册的审批过程，包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。

国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、

1 功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。

第六条 保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章 申请与审批

第一节 基本规定

第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

办理保健食品注册事务的人员，应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。

第八条 保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。

第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当

2 允许申请人当场更正。

第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。

第十三条 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

第十四条 需要补充资料的注册申请，其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予批准的，应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工作。

第十七条 批准注册的保健食品，国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。

第十八条 国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能

3 范围以及保健食品的检验方法，并予以公告。

第二节 产品申请与审批

第十九条 产品申请，是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。

国产保健食品申请，是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的注册申请。

进口保健食品申请，是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。

拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条 检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、

4 稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送到样品试制/(检验)所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第二十五条 对符合要求受理的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15日内对试验和样品试制的现场进行考察，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。

第二十七条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品

5 药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。

第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的 5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在5日内向认定的检验机构发出检验通知书。

第三十一条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《进口保健食品批准证书》。

第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G”;进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。

第三节 变更申请与审批

第三十四条 变更申请是指申请人提出变更《保健食品批准证书》及

6 其附件所载明内容的申请。

第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。 第三十六条 保健食品的功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以及其它可能影响安全、功能的内容不得变更。如要变更，应当按新产品重新注册。

第三十七条 申请缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项，改变产品规格、保质期、辅料以及增加功能项目的保健食品应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第四十条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

7 第四十一条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。同时向认定的检验机构发出检验通知书。

收到检验通知书的检验机构应当在20日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的60日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第四十四条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。

第四十五条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目以及企业

8 内部改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向认定的检验机构发出检验通知书。

收到检验通知书的检验机构，应当在20日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的60日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。

第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书相同，有效期满，应一并申请再注册。

第四十八条 申请补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节 技术转让申请与审批

第四十九条 保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，

9 将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。

第五十条 接受转让的保健食品企业，必须是取得卫生许可证的保健食品生产企业，其生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》。

第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条 保健食品批准证书所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。

第五十三条 申请技术转让，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《保健食品技术转让申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明，并附转让合同。

第五十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

对符合要求受理的技术转让申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在10日内对受让方的生产现场进行考察，并抽取样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第五十五条 收到检验通知书的检验机构，应当在20日内对抽取的样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予转让的，向受让方发

10 给新的保健食品批准证书，批准文号和证书的有效期不变，转让方原取得的保健食品证书同时收缴并注销。

第五十七条 已取得保健食品批准证书的进口保健食品向境内转让的，应当按国产保健食品申报的程序，申请新的国产保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给国产保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。

第五十八条 已取得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的，应当按进口保健食品申报程序，申请新的进口保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给进口保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。

第三章 原料和辅料

第五十九条 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂。 第六十条 保健食品所使用的原料和辅料必须符合卫生要求和国家标准，如无国家标准，应当提供该原料或辅料的相关资料。

第六十一条 保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。限制使用的物质不得超过国家规定的准许量。

第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条 普通食品、卫生行政部门公布的可以食用的原料和辅料

11 以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十五条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。

第六十五条 国家食品药品监督管理局应当不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和辅料名单。

第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章 标签说明书

第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和包装标签的样稿。

第六十八条 保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。

第六十九条 保健食品产品名称应当科学、规范，符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定，由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌” 字或“TM”标志，如品牌名为注册商标的，可不加“牌”字或“TM”标志，但应当在商标的右上角标注®。

第七十条 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。 第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准和规定以及产品申报资料和样品检验的情况，对包装标签、说明书样稿进行审

12 查。

第七十二条 批准上市后的保健食品标签说明书格式和内容必须符合国家有关标准和有关部门的规定。

第五章 试验与检验

第七十三条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，包括动物试验和人体试食试验。动物试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品的保健功能进行的功能学动物验证试验；人体试食试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品人体试食试验评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的人体试食试验和安全观察。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检

13 验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行的全项目的检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十四条 承担保健食品注册检验的检验机构和保健食品人体试食试验的医疗机构由国家食品药品监督管理局认定，具体办法另行制定。

第七十五条 认定的检验机构必须按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条 认定的检验机构必须按照保健食品检验与评价的技术规范进行试验和检验，并在规定的时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十七条 申报的功能需要通过人体试食试验评价的，认定的检验机构必须按照保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验，并在规定的时间内出具试验报告。保健食品人体试食试验的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十八条 认定的检验机构和人体试食试验机构必须依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十九条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第六章 再注册

第八十条 保健食品的再注册，是指按照法定程序，对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期的审批过程。

第八十一条 保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十二条 国产保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。

第八十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在收到申报资料后的20日内完成对保健食品再注册申请的审查，报国家食品药品监督管理局备案。

第八十四条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以再注册，发给再注册凭证。

第八十五条 进口保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向国家食品药品监督管理局提出，按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。

第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到进口保健食品申报资料后的20日内完成审查。符合要求的，予以再注册，发给再注册凭证。

第八十七条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时间内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，属于撤销保健食品批准证书的；

（三）确认有食用安全性问题的；

（四）其他不符合国家有关规定的。

第八十八条 经审查，不符合保健食品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的书面通知，并告知理由。原保健食品批准证书予以收缴，同时注销其保健食品批准文号。

第七章 复审

第八十九条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

第九十条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第九十一条 国家食品药品监督管理局应当在收到复审申请后的20日内作出复审决定。撤销不予批准决定的，发给相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，但申请人可按有关法律的规定，向国家食品药品监督管理局或国务院申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条 复审需要技术审评的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第八章 法律责任

第九十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员在保健食品注册过程中违反本办法规定，有下

16 列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十四条 国家食品药品监督管理局在保健食品注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十五条 国家食品药品监督管理局不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。

保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，为了公共食用安全的需要，国家食品药品监督管理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证

17 明文件。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，国家食品药品监督管理局应当依法给予补偿。

第九十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品的注册。

第九十七条 申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次申请该保健食品的注册。

第九十八条 认定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对收取违法费用的，由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

第九十九条 认定的检验机构未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令期限改正；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

第一百条 认定的检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其保健食品检验资格。认定的检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第九章 附则

第一百零一条 本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。 第一百零二条 申请保健食品注册，应当按照规定缴纳注册费用。 第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。

第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局解释 第一百零五条 本办法自 年 月 日起施行。

19 附件1：

产品申请申报资料项目

一、国产保健食品申报资料项目:

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与药品通用名称不重名的检索材料。

（四）产品品牌名为注册商标的应当提供商标注册证明文件。

（五）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（六）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据和质量标准。

（七）功效成份、含量及功效成份的检验方法。

（八）生产工艺简图及说明和有关的研究资料。

（九）产品质量标准（企业标准）及起草说明。

（十）直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。

（十一）检验机构出具的检验报告，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的签收通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂检验报告（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

（十二）产品标签、说明书样稿。

（十三）其它有助于产品评审的资料。

（十四）未启封的完整产品或样品小包装2件。

注：

1、以真菌、益生菌为原料的产品的注册申请，还应当应按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，还应当由原料供应方提供政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件和购销合同。

3、营养素补充剂的注册申请，不需提供产品研发报告以及动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能名称范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称及申请的理由和依据，功能学评价方法及主要评价指标和依据、功能学评价方法的验证过程以及相关的检验数据、基础研究和科学文献资料等，其中功能学评价方法，包括评价方法的原理、评价程序（仪器材料、实验步骤）、数据处理及结果判定、编制说明等；（2）检验机构出具的对申报功能的功能学评价方法的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，

21 其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。

二、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况提供上述资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。

（三）产品在生产国（地区）生产销售3年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。(六)直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。 上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

22 附件2

变更申请申报资料项目

一、国产保健食品变更申请申报资料项目

（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。

（二）变更理由及依据。

（三）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）需要抽样的变更申请，申请人应当提供产品生产企业的营业执照和保健食品生产卫生许可证明复印件。属于委托加工的，应当提供公证后的委托生产加工的合同协议书复印件。

注：

1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除应当提供上述资料外，还须提供：（1）修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明以及修订所依据的研究资料和科研文献。（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；

2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：(1)增加的功能项目的功能学检验报告。(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

23

4、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

二、进口保健食品变更申请申报资料项目

（一） 进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。

（二）变更的理由和依据。

（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件及相关资料。

（六）生产国（地区）管理机构出具的证明文件及相关资料必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

注：

1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还须提供生产国（地区）批准变更后的标签、说明书实样以及变更所依据的研究资料和科研文献。

2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后的标签、说明书和质量标准实样；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：

24 （1）增加的功能项目的功能学检验报告；（2）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

4、保健食品生产企业内部改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。（3）检验所需的新生产场地生产的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

5、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供产品生产国家（地区）管理机构出具的产品生产场地未变更的证明文件。

6、改变境内代理人或代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书，原代理人或代理机构同意放弃代理的有效证明文件。

上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

25 附件3 技术转让申请申报资料项目

一、国产保健食品技术转让申报资料项目

（一）保健食品技术转让申请表。

（二）双方的身份证复印件或营业执照复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（五）受让方生产的三批产品的卫生学、稳定性试验自检报告

二、进口保健食品向境内转让申报资料项目

除按国产保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还必须提供以下资料：

1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

2、经中国公证机关公证的转让合同。

三、进口保健食品在境外转让申报资料项目

除按进口保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还须提供以下资料：

1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健

26 食品变更批件）。

2、转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

27 附件4

再注册申报资料项目

一、国产保健食品再注册申报资料项目

（一）国产保健食品再注册申请表。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的允许该产品生产的卫生许可证明文件复印件。

（五）五年内销售情况的总结。

（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注：上述资料不能完整提供的，申请人应当在提出再注册申请时一并提出，并说明理由。

二、进口保健食品再注册申报资料项目

（一）进口保健食品再注册申请表。

（二）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（三）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（四）五年内在中国进口、销售情况的总结。

（五）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

（六）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

28

29

第11篇：保健食品注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局令

第19号

《保健食品注册管理办法(试行)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注册管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第12篇：保健食品备案

编者按：2009年开始实施的食品安全法已经进入修订程序。据记者了解，目前面向公众征求意见环节已于7月15日结束，国家食药监总局从本周开始将通过专家研讨、面向行业内部以及相关政府机构征求意见等方式继续吸纳民意，并计划于9月份向国务院法制办提交修订草案。法制办要将草案提交国务院常务会议审议，如果能赶在今年年底前提交全国人大常委会审议，修订后的食品安全法最早将于明年4月出台。

民以食为天，食以安为先。实施只有4年时间就启动修订程序，既凸显了国家对食品安全问题的重视，又凸显了治理食品安全问题的紧迫。食品安全法的修订将怎样承载全社会的期待？它又将在多大程度上重塑公众对食品安全的信心？为此，新华网记者特邀请食品安全方面专家、从业者、法律界人士，分别从政府监管、消费者维权以及市场机制等方面展开探讨。12日、13日、14日分别刊发三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修订之三]保健品市场准入期待引入备案制

新华网记者 袁晗 韩元俊 实习生 马文华 张碧伦

已经通过审批注册的30多家胶原蛋白美容食品为何遭业内的“无效”质疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通过政府相关部门审批”缘何又成为涉事企业的挡箭牌？针对当前保健品审批制度存在的种种不足，业内人士和相关专家认为，食品安全法的修订需要对保健品的监管进行改革，建议在市场准入机制上引入备案制，强化企业作为保健食品安全“第一责任人”的法律责任和义务。

审批制已现制度性短板

我国实施保健品管理是从1996年开始的，至今已17年有余。虽然审评审批的行政许可制度在加强产品上市严格监管方面发挥了积极作用，但发展到今天，其背后也显现了不适应行业发展的短板。

根据现行的《保健食品管理办法》，保健产品上市需要前置审批，而且是产品“个案审批”制，即以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行。在监管资源的配置上，审评审批占用了大量的资源，而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱，造成“重审批、轻监管”现状。

“但是当前保健食品比较突出或影响比较大的问题大多发生在生产过程和销售领域。” 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建说，2011年，媒体曾爆出某品牌螺旋藻片重金属含量超标、某品牌鱼油软胶囊中功效成分含量远低于批文中的含量等安全事件，显然，这些问题并不是因为上市审批把关不严造成的，而是源于生产过程。

另一不容忽视的问题是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企业往往以“获得政府主管部门批文”为挡箭牌，出现将责任推卸给政府甚至“绑架”政府的情况。

诺天源中国贸易有限公司总经理夏俊波表示，产品经过政府审批后，就相当于政府为其产品安全和声称进行了背书和担保，政府自然也就承担了相应的责任和风险。其结果只能是弱化生产经营者“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险。

而且，重复审批、重复检测使政府和企业都付出了很高的成本。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心一份研究报告显示，一种保健食品审批一般需要2年左右的时间，经初步测算，实施保健食品上市审批制度以来，各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元，这还不计算企业在等待审批过程中无法开工造成的资源闲置浪费。

“在建立和完善保健食品安全监管过程中，行政许可制度的改革是其中的重要方面。”张永建表示，审批制度改革既是转变政府职能的具体体现，也是政府规避风险的有效措施。专家呼吁引入备案制分类管理

今年7月，包括诺天源、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等１００多家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行食品安全法第五十一条，建议对食品声称功能实行分类分级管理，并通过分类管理引入备案制。

“声称”通常理解就是企业在产品标签中标注产品中含有的成分的功能等。夏俊波说，实行备案制后，企业对报备的标签真实性和质量标准负责，监管部门核对生产单位的资质和报备产品使用原料辅料及标签声称，符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。“保健食品监管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界这个行业出的问题都在这两个环节，而不在于某产品是否有证书。”夏俊波说。

张永建也解释说，备案制的核心是对厂商资质、产品标准、广告宣传等环节的全面管理。首先，在厂商资质管理环节要强制规定预包装的保健食品产品必须在有GMP（保健食品良好生产规范）认证的厂房生产，一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的处罚。

其次，在产品上市环节，应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上使用“保健食品”的标志。

最后，在广告宣传环节，重点要求是“真实、客观、诚实”，广告不得夸大标签上所标注的功效声称，不得产生歧义，更不允许虚假宣传。

而在更多的业内人士看来，通过标签声称来监管，有助于消费者、监管机构以及同行竞争者参与监管以及例行抽检，只要查明标签声称与实际情况、备案情况不一致，就可以视为违法行为。

张永建说，实行备案制可以将前置审批的监管资源释放出来，强化事中、事后管理，同时有利于厘清企业和政府的责任和义务，政府不对企业承担安全的“无限责任”，有利于企业“第一责任人”这一法律责任和义务落到实处。

备案管理不会导致监管放松

实行备案管理也就是说，只要企业符合相关规定，按要求进行备案就可以生产，这是否意味着监管放松？

“备案制并不是放弃把关。备案过程实质上也是一个审查过程，对不符合法律规定、不符合技术标准要求的产品或申请，审查机关可以做出不予备案裁定。”张永建表示，备案不仅仅是企业产品上市，生产条件、生产过程、原料、广告等都需要向监管部门申请备案，这是全过程的备案，也是一种全过程监管。

中粮营养健康研究院首席科学家刘新旗认为，为确保企业按照备案的承诺进行生产经营活动，监管部门必须要加强对备案实施情况的监督检查，实际上就是要强化日常的监管。“这需要转变管理观念和创新管理方式，客观上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推动‘重审批、轻监管’模式的改革。”

据了解，美国、欧盟以及我国台湾等国家和地区大多采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”的综合管理模式，并有一系列的法规来体现和规范这种管理模式。专家和业内人士认为，借鉴发达国家一些成熟的做法并结合我国保健食品产业发展现状，“原料和声称审批+ＧＭＰ+成品备案”的综合管理体制是改革大的方向。

不过这种改革也不是一蹴而就的。张永建表示，完全意义上的备案制不可能一步到位，要有一个逐渐过渡的探索阶段。那么可以先行将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”两大类，探索实行分类管理。

夏俊波同时认为，实行备案制度必须具备一定基础条件，要完成一些重要的基础工作，其中一项重要的核心就是制定《保健食品可用原料目录及风险评价和功能声称指南》，也就是保健食品原料数据库，以此作为备案产品使用原料的依据。

据有关专家透露，《食品安全法》修订中，已经有了备案制的制度安排。不过，食品药品监管总局并未对此作出回应。

第13篇：保健食品备案

备案需提交的资料

（一）《保健食品经营者备案表》（附件1）；

（二）申请备案企业的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件）；

（三）《食品流通许可证》或《食品卫生许可证》（新开办企业可不提供）；

（四）经营场所、场所地理位置图及平面布局图，卫生设施布局图；

（五）经营场所房屋产权证明或租赁证明；

（六）企业质量管理制度文件目录；

（七）保健食品经营企业品种信息登记表（附件2）

（八）经营保健食品品种相关资料（保健食品批准证书、生产卫生许可证、GMP证书、产品质量标准、产品检验报告合格证明的复印件等）；

（九）《保健食品经营者守法经营承诺书》（附件3）；

（十）其他补充材料

第14篇：解读《保健食品注册管理办法(试行)》

SFDA解读《保健食品注册管理办法(试行)》

时间：2005年07月18日20:18 作者：张国民

《保健食品注册管理办法》（试行）将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响？为什么要制定本办法？遵循的原则是什么？有哪些内容作了修改和增补？哪些问题需要重点说明？记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。

据国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人介绍，2003年国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（以下简称《通知》）(国办发[2003]31号)明确，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。据此，国家食品药品监督管理局于2003年9月与卫生部进行了保健食品的职能移交，并于2003年10月10日开始开展保健食品的受理审批工作。截至2004年5月31日，该局共受理新产品的注册申请1160个和变更申请302个。经审查，共批准了703个新产品注册申请和230个变更申请。

同时，在全面总结保健食品审批工作和广泛征求意见的基础上，该局借鉴国外先进经验，对卫生部过去制定的有关保健食品审批的法规文件进行了认真研究，起草了《保健食品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）。

■制定《办法》的必要性

我国对保健食品实行审批制度，依据的是1995年10月颁布的《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条。依据该条款，卫生部先后制定了《保健食品管理办法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》等一系列规章和规范性文件，这些法规文件在当时的历史条件下，对加强保健食品的监督管理、促进保健食品产业的健康发展发挥了积极作用。但是，随着社会经济的发展、改革的不断深入、人们生活质量的提高，保健食品产业迅猛发展，保健食品的注册申报量急剧增长，给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，已有的有关保健食品审批的法规文件已经远远不能适应现实工作的需要，亟需对其进行修改和完善。制定《办法》的必要性主要体现在以下几个方面：

一是审批主体改变了。2003年4月国务院办公厅《通知》明确规定，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。自2003年10月开始，国家食品药品监督管理局已正式履行保健食品审批职能。但是，已有的有关保健食品审批的法律、规章和规范性文件规定的审批主体均为卫生行政部门。因此，目前实际履行审批职能的主体与法规文件规定的审批主体不一致。

二是法律背景发生了变化。2003年8月27日我国颁布了《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）。由于已有的有关保健食品审批的法规文件都是在《行政许可法》颁布之前制定的，因此，《行政许可法》中确立的一些基本原则和设立的一些基本规定，在已有的有关保健食品审批的法规文件中并没有得到充分体现，并且，有些规定还与《行政许可法》中的规定相悖。

三是已有的有关保健食品审批的法规文件零散、不完整。目前我国并没有一部完整的有关保健食品审批的法规文件，已有的有关保健食品审批的规定是散在多个文件之中的，由于颁布的时间不同，有的文件内容前后矛盾，使执行者无所适从；有的规定与科学技术的发展不相适应；有的在实践中行之有效的审批制度只是作为内部文件掌握而没有公开颁布，由此给行政相对人带来很大的不便。

■起草《办法》的基本原则

——依法制定的原则。《食品卫生法》只设立了保健食品审批的事项，但对如何实施审批未作出具体规定。因此，本《办法》主要依据《行政许可法》设立的基本原则和规定，就保健食品注册申请、受理、审查、决定的程序、时限、权限以及法律责任等作出具体规定。《办法》依据《食品卫生法》第三十六条和《行政许可法》第十二条第

（三）项，确立了对保健食品检验机构的确定制度。《办法》中的许多条款充分体现了《行政许可法》中确立的公开、公平、公正、高效、便民和救济的原则。

——遵循市场经济规律的原则。一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品，这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用，合理地利用社会资源，最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新。二是允许开发新功能。鼓励科技创新和科技进步，满足人们对保健食品功能的需求。三是允许使用新原料。鼓励新资源的研制和开发，推动现有资源的合理利用，减少保健食品的低水平重复。四是允许保健食品技术转让产品注册。

——保持政策法规相对稳定性和连续性的原则。《办法》尽量保留了已有的行之有效的一些规定和做法，主要针对突出问题进行了修改和完善。

——坚持实事求是的原则。对保健食品如何实施注册管理？既不采取美国式的备案制，也不照搬日本严格的审查制。根据我国国情和我国保健食品自身的特点，实事求是地制定我国的保健食品审批制度和技术要求，在保证人民群众食用安全的前提下，积极稳妥地引导保健食品产业健康有序发展。

■《办法》主要修改和增补的内容

与已有的法规文件相比，本《办法》主要修改和增补了以下内容：

一、提高了保健食品注册申请的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查

1.《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。

2.在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。

3.增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致。

二、为申报新功能、使用新原料留下了空间

已有的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能，不在公布范围内的功能不得申报。本《办法》允许申报不在公布范围内的功能，但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告（包括功能学评价方法等），确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。

已有的法规文件规定保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品，公布名单外的只允许使用1个，总数不得超过14个。本《办法》规定不在公布范围内的原料也可以使用，但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。

三、简化了审批程序，明确并缩短了审批时限

保健食品审批职能移交国家食品药品监管局后，根据已有法规文件的要求，所有变更内容都必须报国家食品药品监督管理局审批，这既影响机关工作效率，又增加管理成本，同时还加重了企业负担，不利于政府职能的转变。因此，本《办法》对变更事项进行了分类，对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取备案制。

已有的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月的时间。本《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

四、规定了保健食品批准证书的有效期，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理

五、根据《行政许可法》，专设了一节“一般规定”,体现公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则

六、根据《行政许可法》，专设了一章“法律责任”，明确了申请人、行政机关及其工作人员、确定的检验机构的法律责任

■需要重点说明的问题

一、关于保健食品的定义及其与普通食品、药品的区别

保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性,可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；保健食品标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

二、关于保健食品批准证书的内涵及其与药品批准证明文件的区别

国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。申请人可以是公民、法人或者其他组织。它的取得只需提供技术资料和样品等，而不需具备生产条件。证书取得后，如需生产，必须向当地省级卫生行政部门提出申请，省级卫生行政部门对其生产条件进行核查后，对符合要求的，核发卫生许可证。

国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。保健食品批准证书类似于新药证书。

进口保健食品批准证书与《进口药品注册证》一样，系允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。

三、关于技术审评与行政审查时限的问题

保健食品的审批程序是，先由专家进行技术审评并提出审评意见，然后由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定进行初步审查，国家食品药品监督管理局最后进行行政审查，并作出审批决定。

由于保健食品的技术审评和行政审查都含有组织专家对相关技术问题进行进一步论证的内容，因此，保健食品的技术审评和行政审查的时限是很难截然分开的。

《行政许可法》第四十五条规定，需要通过检验和专家审评来作出行政许可决定的，所需时间不计算在审查时限内。尽管《办法》将保健食品的技术审评和行政审查时限合并计算，但国家食品药品监管局仍将严格依照《行政许可法》规定的行政审查时限，认真履行保健食品审批职能。

四、关于技术转让产品注册申请的问题

目前，保健食品技术转让申请与日俱增。《办法》在征求意见的过程中，关于技术转让问题，存在着两种不同的意见。一种意见认为，允许技术转让没有法律依据。理由是《食品卫生法》中没有规定技术转让的内容，而《行政许可法》第九条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”

另一种意见则认为，应当允许技术转让。理由：一是技术转让是一种市场行为，政府应当主动地适应市场经济规律和现实需要，而不应通过行政手段加以限制，只能进行规范和引导。二是允许技术转让可以使技术资源得到充分利用，使其尽快转化为生产力。三是卫生部长期以来明确规定允许保健食品技术转让。经过研究，国家食品药品监管局采纳了第二种意见。为了不与《行政许可法》冲突，国家食品药品监管局在技术转让这一章设定的是对证书进行审批，而不是对技术转让进行审批。即企业先通过合同自行进行技术转让，然后再向国家食品药品监督管理局申请新的批准证书。国家食品药品监督管理局针对这一特定的产品注册申请，设定特定的申报审批程序。

五、关于保健食品命名的问题

目前，我国市场上保健食品的产品名称五花八门，非常混乱。有的带有明显虚假、夸大的词语，如“脑白金”、“脑黄金”、“生命泉”、“宝钙金刚”、“大救星真元剂”等；有的带有庸俗以及具有封建色彩的词汇，如“天子养生”、“神驹仙芝”、“神功酒”、“金龙护宝”等；有的甚至与已经批准上市的药品重名。为了加强在注册过程中对保健食品名称的审核，本《办法》第六十九条、第七十条规定了保健食品的命名原则和名称要求。

六、关于组织保健食品人体试食试验的问题

保健食品人体试食试验不需要经过审批，但是必须在完成动物毒理学安全性评价和动物功能试验后方可进行，其试验的对象以产品的适宜人群为主体，绝大部分为健康人群和亚健康人群，多数情况下不需在医疗机构进行，即便是需要在医疗机构进行的，也不要求进行临床住院观察。而药品的临床研究必须经过审批，在获得临床研究批准证书之后方可进行，承担临床试验的单位为确定的医疗机构，临床观察的对象必须是住院治疗的患者。

在《办法》征求意见过程中，对如何组织人体试食试验有两种不同的意见：

一种意见认为，对需要在医疗机构进行的人体试食试验，应当由医疗机构独立完成，而不应当由检验机构来组织，对不需要在医疗机构进行的人体试食试验可由检验机构组织进行；另一种意见则认为，人体试食试验应当全部由确定的检验机构组织进行。经过研究，国家食品药品监管局采纳了第二种意见。因为保健食品人体试食试验的方式与药物临床研究的方式有很大的不同，保健食品人体试食试验大多数不需在医疗机构进行。而且，一直以来，保健食品人体试食试验方案的制定和实施都是由确定的检验机构来组织完成的，如何实施保健食品人体试食试验，确定的检验机构在实践中积累了丰富的经验。而医疗机构由于承担保健食品人体试食试验的任务不多、经验不足，目前还不能完全独立承担保健食品人体试食试验。

七、关于检验机构的确定问题

《食品卫生法》第三十六条规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政部门，根据需要可以确定具备条件的单位作为食品卫生检验单位，进行食品卫生检验并出具检验报告。”依据该条款，卫生部于1996年开展了保健食品检验机构的确定工作。但是，由于职能转移等诸多原因，此项工作尚未全部完成。本《办法》规定，保健食品检验机构在保健食品研发和注册过程中，具体承担保健食品试验和注册检验工作。检验机构出具的试验和检验报告，是保健食品技术审评的重要依据。因此，检验机构的资质对确保试验和检验的质量至关重要，应当根据《行政许可法》第十二条第

（三）项和第二十八条规定继续开展对保健食品检验机构的确定工作，制定相应的管理办法，确定相应的法律责任。

■需与有关部门协调的问题

一、保健食品质量标准的制定、修订和颁布问题

根据《标准化法》和国办发[2001]56号《国务院办公厅关于印发国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知》，目前，保健食品的质量标准由国家质量监督检验检疫总局颁布。而保健食品审批的核心内容之一是对产品的质量标准进行审核。但是，在实际中，企业有时会将国家食品药品监督管理局核准的质量标准报送到质检部门进行修改，造成国家食品药品监督管理局核准的质量标准和实际生产的质量标准不一致。因此，就保健食品质量标准的制定、修订和颁布问题，国家食品药品监督管理局有必要与国家质量监督检验检疫总局进行协调，以保证质量标准的一致性，确保企业按照国家食品药品监督管理局核准的质量标准生产产品。

二、保健食品审批与生产、市场监督衔接的问题

目前国家食品药品监督管理局只负责保健食品的审批，而卫生部等部门负责保健食品的生产和市场监督。国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品，如需生产，还必须到当地的卫生行政部门申请取得卫生许可证后方可进行。因此，就保健食品审批与监督衔接的问题，例如卫生许可证的发放、标签说明书的管理以及生产和市场监督中因违法违规行为撤销批准证书的程序等问题，国家食品药品监督管理局有必要与卫生行政部门进一步协调，齐抓共管、形成合力，这样才能切实有效地加强保健食品的监督管理，确保人们的食用安全。

第15篇：保健食品注册检验复核检验管理办法

保健食品注册检验复核检验管理办法

第一章 总则 第一条 为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。 第二条

本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。 第三条

本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。 保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。 第四条

国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。 第五条

注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。 注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 第六条 注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准— 1 —

确，不得出具虚假的检验报告。 第七条 同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。 第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。 第二章 申请与受理 第九条

申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。 申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。 第十条 申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。 注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。 第十一条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定— — 2

数量的复核检验用样品。 注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后，进行复核检验受理编号。 第十二条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。 第三章 检验与报告 第十三条

注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。 第十四条

申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。 注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目，并出具检验报告。 注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目，并出具检验报告。 第十五条

申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。 对于注册检验、复核检验，经异议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。 第四章 质量控制 — 3 —

第十六条

注册检验机构应当设臵独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。 第十七条 注册检验机构应当建立有效的注册检验、复核检验工作考核和人员培训管理制度。检验人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验人员还应当熟练掌握注册检验、复核检验的标准、规范、检验方法等专业知识。 第十八条

注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准、规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。 第十九条 注册检验机构应当保证注册检验、复核检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。

第五章 样品与档案管理 第二十条 注册检验机构应当设臵专门负责样品保管的部门，并具有符合样品存储条件的场所。 样品留样应当保存至样品的保质期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。 第二十一条 注册检验机构应当设臵符合档案存放条件的场所，并设专人管理。 注册检验机构应当建立注册检验、复核检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。 注册检验、复核检验档案资料的保存期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的两年。对超过保存期限的注册检验、复核检验档案资料，应当按规定的程序经注册检验机构负责人批准后进行销毁，并作相关记录。检验报告及其重要档案资料的电子文档应当长期保存。 — — 4

第二十二条

注册检验档案资料应当包括注册检验申请表、注册检验受理通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、申请单位提交的产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等其他与该产品注册检验相关的资料。 复核检验档案资料应当包括复核检验通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告等与该产品复核检验相关的资料。 第六章 保密与信息化管理 第二十三条

注册检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请单位提交的资料负有保密责任，并不得从事或者参与同注册检验、复核检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。 第二十四条 鼓励注册检验机构利用计算机系统对注册检验、复核检验的全过程进行管理。 第二十五条 注册检验机构应当公布注册检验、复核检验的收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序。 第二十六条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。月报和年报内容按照《检验规范》相关要求填写。

第七章 监督检查 第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对注册检验机构的注册检验、复核检验工作进行不定期监督检查和有因的现场核查，主要检查内容包括：

（一）注册检验、复核检验场所是否符合相关要求；

（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；

（三）检验人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的— 5 —

行为；

（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；

（五）检验人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响注册检验、复核检验质量的行为；

（六）注册检验、复核检验工作的开展情况。第二十八条

对未按照规定进行注册检验、复核检验或者在进行注册检验、复核检验过程中出现差错事故的注册检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其注册检验机构资格。 第二十九条 任何单位和个人对注册检验机构在注册检验、复核检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。 第八章 附则 第三十条 国家食品药品监督管理局可根据保健食品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。 第三十一条

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十二条 本办法自发布之日起施行。以往发布的文件与本办法不一致的，按本办法执行。

— — 6

保健食品注册检验复核检验规范

第一章

总则 第一条

为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。 第二条 本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。 本规范适用于注册检验、复核检验工作。 第三条

经国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。 第二章 申请与受理 第四条 申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。 第五条

待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保— 7 —

健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。 第六条 抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。 抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。 第七条 委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。 第八条 省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市行政区划代码（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。第九条 申请单位向注册检验机构提出注册检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式两份，经注册检验机构确认后，一份注册检— — 8

验机构留存，一份交申请单位。 第十条 申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。 申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。 第十一条

申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。 第十二条

注册检验机构应当设臵专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。 第十三条 注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式两份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。 注册检验机构应当在收到保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书）、产品质量标准及连续三个批号规定数量的复核检验用样品后，进行复核检验受理编号。 第十四条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、— 9 —

检验样品编号一致。 注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F表示复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。第十五条

首个受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。 第十六条 注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。 第三章 注册检验与复核检验 第十七条 注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。 第十八条

注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局确定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。 对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关标准、规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方— — 10

法进行注册检验，并对该方法进行验证。 注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。 第十九条 安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。 第二十条

进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。 第二十一条 检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。 第二十二条

检验机构应当设臵专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。 样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位臵和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。 样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。 第二十三条

注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。 — 11 —

第四章

检验项目 第二十四条

申请单位提出注册检验申请时，应当按照国家有关标准、规范等规定，确定安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等相应的检验项目。 第二十五条 根据产品原料、剂型、工艺、保健功能等的不同，需要进行原料品种鉴定、菌种毒力试验、兴奋剂、违禁成分检测、纯度检测等的，应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目。 第二十六条

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第五章

检验报告编制 第二十七条

检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。 第二十八条 检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。 第二十九条 检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。 — — 12

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。 第三十条 检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范（含出版年号）等检验方法的名称与编号（含方法序号）。 第三十一条

检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。 第三十二条

检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。 第三十三条 注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。 第三十四条 申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。 第三十五条 申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。 第三十六条 检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。 申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。 第三十七条

注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国— 13 —

家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。 第三十八条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。 第六章 附则 第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1.保健食品注册检验抽样申请表 2.保健食品注册检验抽样单 3.省、自治区、直辖市行政区划代码 4.保健食品注册检验申请表 5.保健食品注册检验受理通知书 6.保健食品注册检验、复核检验月报信息表 7.保健食品注册检验机构年报表 8.保健食品检验报告体例 9.保健食品检验报告变更申请表

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表1： 保健食品注册检验抽样申请表 样品名称 抽样数量 样品形态 样品规格 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他

保存条件 温度（℃） 湿度(%) □玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜 样品包装 □其他 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 外包装 情况 □其他 名称 申请单位 邮编 地址 联系电话 联系人 名称 生产企业 地址 邮编 联系人 联系电话 备注 申请单位公章 申请单位法定代表人（签字）： 注：1.本申请表一式三份，省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。 2.委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。 3.本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。 — 15 —

表2： 保健食品注册检验抽样单

样品名称

抽样编号

抽样数量

样品形态

样品批号 样品规格 生产日期 保质期 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他 保存条件 温度（℃） 湿度(%) □玻瓶 □纸盒 □塑料瓶

□铝塑

□塑料袋

□复合膜 样品包装 □其他 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 外包装 情况 □其他

名称

申请单位 邮编

地址 联系电话 联系人 名称 生产企业 地址 邮编 联系人 联系电话 备注 抽样地点： 抽样时间： 年 月

日 抽样单位印章 抽样单位名称：

抽样人员（签字）： 申请单位公章 申请单位授权负责人（签字）：

注：1.本申请表一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。 2.委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位授权负责人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。 3.本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。— — 16

表3: 省、自治区、直辖市行政区划代码

名

称 代 码 名 称 代 码 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 广东省 440000 山西省 140000 广西壮族自治区 450000 内蒙古自治区 150000 海南省 460000 辽宁省 210000 重庆市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龙江省 230000 贵州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江苏省 320000 西藏自治区 540000 浙江省 330000 陕西省 610000 安徽省 340000 甘肃省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 宁夏回族自治区 640000 山东省 370000 新疆维吾尔自治区 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注册检验申请表 中文 样品名称 外文 （进口产品填写此项） 送检数量

样品形态 样品批号 样品规格 生产日期 保质期 保存条件 提供的 相关材料 检验类别 检验项目 生产国 （进口产品填写 生产企业 （地区） 此项） 名称 申请单位 邮编 地址 境内申报机 名称 构（进口产品 邮编 地址 填写此项） 电话 传真 联系人 备注 送检日期： 年 月 日 送检者（签字）： 以下由注册检验机构填写：

经审核，申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。 接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申请表一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。 2.本表填写内容应完整、清晰、真实，不需申明的项目填写“无”。— — 18 表5: 保健食品注册检验受理通知书 ：

经审核，你单位送检的 符合样品受理要求，已 于 年 月 日受理，注册检验受理编号为 。

根据有关规定，本机构应当于 年 月 日前出具检验报

告。届时，请持本通知书领取检验报告。

注册检验机构全称（盖章） 年 月 日 注：1.本受理通知书一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。 2.申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告，查询时请提供注册检验受理编号。 3.申请单位领取检验报告时，应当在注册检验机构报告发放登记表上签字。 4.注册检验机构样品检验情况查询电话： — 19 —

表6-1： 保健食品注册检验月报信息表 注册检验机构名称： 上报日期： 年 月

日 检验结果 报告注册检验样品 申请 生产 收样 发出备注 功效成分或 受理编号 名称 单位 企业 日期 注: 1.检验结果栏的填写：毒理、功能、理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：毒理学“***试验阳性”，功能学“***试验阳性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 标志性成分 “铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。 2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。 表6-2: 保健食品上报日期： 年 月 日 检验结果 复核检验 样品 申请 生产 收样 报告发备注 功效成分或 受理编号 名称 注: 1.检验结果栏的填写：理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：理化“铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。 2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。 — — 20 复核检验月报信息表

注册检验机构名称：

单位 企业 日期 出日期 理化 微生物 标志性成分

表7: 保健食品注册检验机构年报表 年报项目 年报内容 法定代表人变动 姓名 性别 职务 职称等 （原任、现任） 技术负责人变动 姓名 性别 职务 职称等 （原任、现任） 检验机构原地址 检验场所变动 检验机构现地址 仪器设备变动 仪器设备变动一览表 检验人员变动 检验人员变动一览表 注册检验、复核检验质量控制年度报告 质量体系运转情况 （参加能力验证、实验室间比对等情况） 注册检验、复核检验 年度注册检验、复核检验样品的数量和检验结果等统计与分析 样品及检验结果情况 申请检验单位复核处理及有否复核申请及复核处理情况 投诉情况 有否投诉及处理情况 本年度注册检验、复核检年度注册检验、复核检验工作中发现的问题及处理情况 验工作存在的问题 （发现出具检验报告差错的数量和原因） 意见与建议 注册检验、复核检验工作中对上级管理部门的建议 其他总结材料

注册检验机构名称

（公章） 年 月 日 注：1.除“其他总结材料”一栏外，均为必填内容。 2.如有必要，以上各项均可另附报告或说明。 — 21 —

表8-1: 安全性毒理学试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构 （确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×） 注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称 （进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 22

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项） 邮政编码： 联系电话： — 23 —

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。 请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期 检验项目及依据

检验结果： 对整个结果的小结。（以下空白） 检验人 （签 字） 年 月 日

注册检验机构公章 审核人 （签 字） 年 月 日

（签 字） 年 月 日 授权签字人

— — 24

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

1 材料和方法 1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。 1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。 1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。 1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。 1.6 试验数据统计：描述方法。 1.7 结果判定：描述方法。 2 结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。

3 小结

对整个试验作出小结。(以下空白) — 25 —

表8-2: 功能学动物试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构 （确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×） 注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称 （进口产品填写此项）

申请单位 年 月 日 — —

26

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项） 邮政编码： 联系电话： — 27 — 报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号 申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据 检验结果： 对整个结果的小

结

。

（

以

下

空

白

）

检验人 （签 字） 年 月 日

审核人 （签 字） 年 月 日

授权签（签 字） 年 月 日 注册检验机构公章 — — 28

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

1 材料和方法 1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。 1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。 1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。 1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。 1.6 试验数据统计：描述方法。 1.7 结果判定：描述方法。 2 结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。

3 小结

对整个试验作出小结。(以下空白) — 29 —

表8-3： 功能学人体试食试验报告体例 国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构 （确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×） 注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称 （进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 30

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项） 邮政编码： 联系电话： — 31 — 报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 对整个结果的小结

。

（

以

下

空

白

）

检验人 （签 字） 年 月 日

审核人 （签 字） 年 月 日

授权签（签 字） 年 月 日 注册检验机构公章

— — 32 （续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

1 材料和方法 1.1样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。

1.2 受试对象 1.2.1受试者纳入标准 1.2.2 受试者排除标准 1.3 试验设计与分组：描述对照设计、分组方法、分组依据。 1.4 食用剂量及时间：食用方法、食用剂量、食用时间、禁食要求、观察时间。 1.5 主要仪器、试剂及测试环境要求： 1.6 观察指标 1.6.1 一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。

1.6.2 安全性观察 1.6.2.1 血、尿、便常规检查：描述方法。 1.6.2.2 肝、肾功能检查：描述方法。 1.6.2.3 胸透、心电图、腹部B超: 描述方法。 1.6.3 功效性观察：描述方法。 1.7 数据统计：描述方法。 1.8 结果判定 2 结果 2.1 一般状况：试食试验前后一般情况的描述或列表说明，并对表中内容作简要论述。 2.2 对功效指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。 2.3 对人体安全指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。 3 小结 对整个试验作出小结。(以下空白) — 33 —

表8-4：

功效成分或标志性成分检测/稳定性试验报告体例 国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构 （确定日期： 年 月） （××××）（×××××）（×） 注

册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告

检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称 （进口产品填写此项）

申请单位

年

月 日 — — 34

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项） 邮政编码： 联系电话： — 35 — 份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。

检验人 （签 字） 年 月 日 审核人 （签 字） 年 月 日

授权签（签 字） 年 月 日 注册检验机构公章

— — 36

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品放臵条件： 第零个月结果：

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据） 第一个月结果：（同上） 第二个月结果：（同上） 第三个月结果：（同上） （以下空白） — 37 —

表8-5：

卫生学试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构 （确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×） 注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称 （进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 38

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项） 邮政编码： 联系电话： — 39 — 份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。

检验人 （签 字） 年 月 日

审核人 （签 字） 年 月 日

授权签（签 字） 年 月 日 注册检验机构公章

— — 40

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据） （以下空白） — 41 —

表8-6： 复核检验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构 （确定日期： 年 月） （××××）（×××××）（×） 注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号 样品中文名称

样品外文名称 （进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 — — 42

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式四份，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报送检单位所在的省级食品药品监联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项） 邮政编码： 联系电话： — 43 — 督管理部门，一份交送检单位，一份我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

复核检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格 保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。 检验人 （签 字） 年 月 日

审核人 （签 字） 年 月 日

授权签（签 字） 年 月 日 注册检验机构公章

— — 44

（续）复核检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据） （以下空白） — 45 —

表9： 保健食品检验报告变更申请表 受理编号 中文 产品名称 外文 名称 申请单位 地址 邮编 境内申报机名称

构（进口产品地址

邮编

填写此项） 联系人 电话 传真 申请变更事项及理由： 申请单位（公章） 法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第16篇：保健食品注册常见问题

保健食品注册常见问题

保健食品批准证书有效期?

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品申报样品都有哪些要求？

1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。

2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。

试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？

《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...

保健食品产品名称有什么要求？

一、保健食品命名基本原则：

1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。

2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

3、不得误导、欺骗消费者。

二、保健食品命名禁止使用下列内容：

1、虚假、夸大或绝对化的词语。

2、明示或暗示治疗作用的词语。

3、人名、地名、汉语拼音。

4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。

5、除“”之外的符号。

6、消费者不易理解的词语及地方方言。

7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。

9、其他误导消费者的词语。

三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一个品牌名。

五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：

1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。

2、不得使用特定人群名称。

3、声称具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述产品功能相关文字的，应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品，不得使用功能名称作为通用名。

4、以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称，但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。

营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名，不得以部分维生素或矿物质命名。

六、保健食品的属性名应当表明产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的，按照食品属性命名；以形态表述属性名的，按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名。

七、同一申请人申报的不同产品不得使用相同的通用名和属性名，需要标注特定人群的除外。

需要标注特定人群的，应在属性名后加括号标注。

保健食品批文转让完成后，受让方生产需做哪些工作？

保健食品批文转让完成后受让方生产需要标准备案，并且在生产许可证或卫生许加证增加项目方可生产。

保健食品批文转让过程中电子报盘怎么填写?

”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。一个产品在http://www.daodoc.com/（国家中药品种保护审评委员会办公室）此链结里找到网上申报，根据相应的分类填写（进口或国产）电子报盘；填写报盘时根据已批准的申报资料对应填写。

什么样的保健食品批文转让过程中需要补做实验？

对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

申报益生菌类保健食品，应提供哪些资料？

可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》提供相应资料，特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料”的规定，准备相应的申报材料。

如何申请增补保健功能？

根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：

1、保健食品变更申请表。

2、增加功能项目的理由及依据。

3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

7、修订的质量标准；

8、所增加功能项目的功能学试验报告。

申请技术转让时，可同时申请变更产品规格或产品名称吗？

不可以。国家食品药品监督管理局规定，自2009年11月1日起，各省级局在受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。变更规格同上。产品名称在办理转让过程是可以申请变更。

保健食品批文转让需要具备什么条件？

(一)保健食品技术转让产品注册申请表。

(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：

1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。

2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。

(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。 (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。(八)有助于试制现场核查的相关资料。

1.产品配方；

2.生产工艺简图和生产工艺说明；

3.产品质量标准；

4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。

(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：

1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。

2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

药品生产企业能否注册或转让保健食品？

《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以注册保健食品。

《保健食品注册管理办法（试行）》第五十条规定，接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。如果药品生产企业符合此要求，可以接受转让。

药监局认可的保健食品检验机构有哪些？

安全性毒理学评价机构（49家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院

杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所

昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院

功能学评价机构（31家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家疾病预防控制中心

北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所

东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学

山东大学卫生分析测试中心

功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心

四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心

真菌菌种鉴定机构（3家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院

益生菌菌种鉴定机构（2家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所

兴奋剂检测: 国家体育总局反兴奋剂中心

保健食品批准证书丢失可以补发吗?

可以，请按《保健食品注册管理办法（试行）》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。

保健食品的标签是什么样的?

保健食品标签正面的左上角都标有天蓝色的保健食品专用标志“ ”，俗称“蓝帽子”。标志正下方是保健食品的批准文号：“国食健字G *********”/“国食健字J *********”，下面是“国家食品药品监督管理局批准”字样；或者是“卫食健字（年份）第****号”/“卫食健进字（年份）第****号”，下面是“中华人民共和国卫生部批准”字样。一个保健食品对应一个批准文号。标签正面还标有产品的名称、规格、净含量等。

除了正面信息外，保健食品的标签还应标有产品的主要原辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用办法、保质期、贮存方法、注意事项、生产企业名称、生产许可证编号（进口保健食品除外）、生产企业地址、联系方式等。

什么是保健食品的复审？

申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

什么产品不可以进行保健食品再注册？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。

什么是保健食品再注册？

保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。 保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品如何命名？

一、保健食品命名应当符合下列原则：①符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；②反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；③通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

二、保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：①品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；②通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；③属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

保健食品的标签与说明书的相关规定？

申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

什么是技术转让产品注册申请？ 技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

什么项目不可以进行变更？一些项目变更的特殊要求是什么？

①保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 ②申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

什么是变更申请？

变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

保健食品批准证书的有效期和批准文号的格式? 保健食品的批准证书有效期为5年

国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号 进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号

注册国产保健食品需要提供什么资料？

一、保健食品注册申请表。

二、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

三、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

四、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

五、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

六、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

七、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

八、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。十

一、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。十

二、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（注册缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。十

三、产品标签、说明书样稿。十

四、其它有助于产品评审的资料。

十五、两个未启封的最小销售包装的样品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

4、注册的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

什么产品需要提出保健食品注册申请？

答：产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

什么人可以作为保健食品注册申请人？

答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

保健食品的分类？一个产品可以申请几个功能？

答：保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

什么是保健食品注册？

答：保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

保健食品与药品有何区别？

保健食品与药品的区别主要有以下几点：

（1）使用目的不同：保健食品是用于调节机体功能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性或者慢性危害。药品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等。 （4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。

保健食品的常见剂型有哪些?

保健食品大都便于携带和食用，一般常见的食品形态都可以制成保健食品，如饮料、糖果、奶粉、蛋白质、酒、茶等等。此外，保健食品还常采用部分口服药品剂型，如口服液、胶囊、片剂等。

怎样看待保健食品的功效？

答：保健食品是一类特殊的食品，具有特定保健功能或补充维生素和矿物质，适宜于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。保健食品不能代替药品，不可用于预防、治疗、诊断任何疾病。保健食品标签说明书上，必须标识“本品不能代替药物”。在此，再次提醒消费者，如患有疾病，应当去医院及时就诊，并且在医生的指导下使用药品，千万不能把保健食品作为灵丹妙药，以免延误病情。

如何正确选择和食用保健食品？ 答：主要应注意以下几点：

（1）检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。 （2）检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。

（3）食用保健食品要依据其功能有针对性的选择，切忌盲目使用。 （4）保健食品不能代替药品，不能将保健食品作为灵丹妙药。 （5）食用保健食品应按标签说明书的要求食用。

（6）保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。 （7）不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。

“小蓝帽”标志代表什么？

为辨认保健食品和其它产品，设定了保健食品标志，只有获得卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其产品标签上才能使用保健食品标志。保健食品标志为天蓝色，俗称“小蓝帽”。

原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？

对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。

关于保健食品再注册等有关问题？

根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）等规定，自2012年5月1日起，对符合再注册申请受理规定的保健食品，以及技术转让产品注册申请或变更申请获得批准后产品批准证书有效期已不足三个月或已届满的保健食品，如存在申请人名称、地址或中国境内代理机构与保健食品批准证书内容不一致的情况，申请人应在收到同意受理再注册申请的意见或相关批准证书之日起30日内，申请变更备案。

保健食品与其他食品有何区别？

答：保健食品是食品的一个特殊种类，介于其他食品和药品之间。 （1）保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。 （2）保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求。 （3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。

什么是保健食品？

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。属于食品的一个特殊种类。

以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？

《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。

进口保健食品的申报程序？

进口保健食品的申报需经过机构检验、国家局形审和受理、样品复检、技术审评、行政审批、获得批件等程序。

申报保健食品证书需要多长时间？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：

①评审周期；

②检验周期；

③资料准备情况；

④评审政策。

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。 评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。 总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。 保健食品都要检验哪些项目？

申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。

保健食品评审会每年有几次？

保健食品评审会每月召开一次，一般在下旬召开。

国产保健食品的申报程序？

国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序，目前初审处于暂停阶段。

保健食品申报涉及的机构有哪些？

保健食品的申报，主要涉及到四种机构：检测机构、受理处、评审委员会、卫生行政部门。

①检测机构：负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

②受理处：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。具体为各省、直辖市药监局（所）的保健食品审批受理机构、国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处。

③评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和国家药监局评审委员会。

④卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。

保健食品可以申报的功能有哪些？

目前卫生部受理具有以下27种功能的食品用来申报保健食品：

(1)增强免疫力▲ (3)辅助降糖

(5)辅助改善记忆力 (7)促进排铅 (9)辅助降血压 (2)辅助降脂 (4)抗氧化

(6)缓解视疲劳● (8)清咽功能 (10)改善睡眠▲ (11)促进泌乳

(13)提高缺氧耐受力▲ (15)减肥

(17)增加骨密度▲

(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲

(21)祛黄褐斑●

(23)改善皮肤油分●

(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能

(27)促进消化

(12)缓解体力疲劳▲

(14)对辐射危害有辅助保护功能▲

(16)改善生长发育 (18)改善营养性贫血 (20)祛痤疮● (22)改善皮肤水分● (24)通便功能 (26)调节肠道菌群

以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做

什么样的产品可以申报保健食品？

我国保健食品的定义：在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。

除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。

保健食品注册所需资料

国产保健食品产品注册申请所需资料

(一)保健食品注册申请表。

(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

(五)提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

(六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，

(十三)产品标签、说明书样稿。

(十四)其它有助于产品评审的资料。

(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

(三)境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

(四)产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

(五)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

(六)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

(七)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第17篇：保健食品管理办法

北京华联—超市食品经营法律规范指南

附件十

保健食品管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》 (下称《食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

(一)经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害：

(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健宇()第XX号”。

获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。

86 北京华联—超市食品经营法律规范指南

附件十

第六条 申请《保健食品批准证书》时，

(一)保健食品申请表；

(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

(三)毒理学安全性评价报告；

(四)保健功能评价报告；

(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中保健功能相关的主要原料名单；

(六)产品的样品及其卫生学检验报告；

(七)标签及说明书(送审样)；

(八)国内外有关资料；

(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、，医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与其他方共同合作生产。 87 北京华联—超市食品经营法律规范指南

附件十

转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条 己由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

(二)《保健食品批准证书》正本或副本；

(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍：

(六)三批产品的质量与卫生检验报告。

88 北京华联—超市食品经营法律规范指南

附件十

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批淮证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

(一)保健作用和适宜人群；

(二)食用方法和适宜的食用量；

(三)贮藏方法：

(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保功能有关的原料名称：

(五)保健食品批准文号；

(六)保健食品标志；

(七) 有关标准或要求所规定的其它标签内容。

89 北京华联—超市食品经营法律规范指南

附件十

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健

第二十七条 食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 第二十八条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

(三)保健食品监督监测工作需要。经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

90 北京华联—超市食品经营法律规范指南

附件十

(三)保健食品的名称、标签；说明书末按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。

91

第18篇：保健食品管理办法

保健食品管理办法

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

第一章总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书幅1本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书幅1本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。 第十一条 已由国家有关部·门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。 第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。 第三章保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“调策保健食品”的许可项目后方可进行生产。 第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条 件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定～

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。 第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不（＝；以保健食品名义进行宣传。 第五章保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变l

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤消其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。 第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。 第六章罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。 第七章附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制定并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。 第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月：日起实施，其他卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。 保健食品标识规定

（1996年7月18日卫生部发布）

第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法口和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。 第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。 第三条 本规定所用定义如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。

食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。 最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。

主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

信息版面：是紧接“车要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。

保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。 保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。

第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则:

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。

应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。

不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。

第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。

各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。

保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。

保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。

必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。 计量单位必须采用国家法定的计量单位。

第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件：所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。

第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十

五、四十六条处罚。

第八条 本规定由卫生部负责解释。 第九条 本规定自颁布之日起实施。

第19篇：保健食品管理办法

保健食品管理办法

（1996年3月15日卫生部令第46号发布，自1996年6月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。

第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

1

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

2

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3 第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。

第20篇：保健食品管理办法

保健食品管理办法 第一章 总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章 保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和/人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。 第三章 保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“ＸＸ保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，庆提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方式和适宜的食用量；

（三）贮藏方式；

（四）功效成分有名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。 第五章 保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撒销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。 第六章 罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。 第七章 附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。

中华人民共和国国务院令

第503号

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》已经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

总 理

温家宝

二○○七年七月二十六日 国务院关于加强食品等产品安全 监督管理的特别规定

第一条 为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。

第二条 本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。

对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。

第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。

有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。

第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第六条 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。

违反前款规定的，由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。

第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。

出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。

出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。

出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。

质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。

第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第十条 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。

第十一条 国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

第十二条 县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第十三条 生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：

（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；

（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；

（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；

（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；

（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；

（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；

（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

第十四条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。

第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。

第十七条 检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第十八条 发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。

第十九条 任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十条 本规定自公布之日起施行。

《保健食品注册与备案管理办法.doc》

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