推荐第1篇：药店GSP认证自查报告
XXX药店
GSP认证自查报告
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。
一、企业概况：
本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。
二、质量管理与制度
为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入
库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格
按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列管理
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检
查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、自查及整改情况
本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：
1、质量档案欠规范，当天重新修改；
2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；
3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；
4、仓库有杂物，当天移去；
5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。
随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。
2003年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［2003］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮
类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。
XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。
为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。
XXX药店
XX年X月XX日
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******药店GSP认证自查报告
******药店于****年**月**日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为********。药店营业场所N平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员N人，其中药学技术人员N人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）N人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员N人，企业负责人***为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工N名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。
药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所Nm²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架N组，空调N台，温湿度计N只，鼠夹N个，中药柜配有烤箱N台，切片机N台，粉碎机N台，冲筒N个等。
一、
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的金博软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。
我店于****年**月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
******药店
年月日
企业无违规经销假劣药品问题的说明
我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。
*********药店
年月日
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瑞祥堂大药房GSP认证自查报告
瑞祥堂大药房于2011年5月3日通过药品经营质量管理规
范认证，企业性质为个人独资，注册地址为沈阳市和平区长白路。药店营业场所120平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员4人，其中药学技术人员兼质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员4人，企业负责人陈春哲为大专学历，熟悉有关药品的法律法规。其他员工3名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。
药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所120m²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架15组，空调2台，温湿度计2只，鼠夹2个。
一、
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的管家婆软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。
我店于2011年5月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
瑞祥堂大药房
2011年 5 月 4 日
企业无违规经销假劣药品问题的说明
我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。
瑞祥堂大药房
2011年 5 月 4 日
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巢湖市为清药店GSP认证自查报告
一、企业概况：
我药店成立于20 年 月 日，企业性质为个人独资企业，注册地址为
，注册资金为 万元。药店营业场所40平方米。目前共有人员 人，其中药学专业技术人员 人，质量管理员（兼验收员） 人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达 个，20 年实现销售 万元。为确保GSP认证，本药店花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了 项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员 人，企业负责人为 学历， 职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人 学历， 职称（资格），质管部经理 学历， 职称（资格）。其他员工 名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训 次，其中药品管理法制培训 次，药店质量管理制度培训 次，药品专业知识培训 次，参加药监部门组织的GSP培训 次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所 m²，仓库面积 m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 台，地架 个，空调 台，温湿度计 只，鼠夹 个，避光用
窗帘等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于2004年2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
巢湖市为清药店
20 年 月 日
推荐第5篇：药店GSP认证自查报告
XXXGSP
一、企业概况
认证自查报告
我店是经XXX县食品药品监督管理局批准于XXX年4月成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：XXX，营业面积XXX平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX人，其中药师XXX名，所有人员均具有XXX以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。
四、设施和设备
本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。
XXX大药房
二O一二年五月九日
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西安市阎良区奇力康大药房
实施GSP自查报告
西安市阎良区奇力康大药房成立于2013年4月 ,是一家个人独资零售企业,经营范围包括：化学药制剂、中成药；生化制品、抗生素、生物制品（除疫苗），药店地址为西安市阎良区蓝天大道东段北侧丽景枫尚小区6号楼10107商铺。经营场所64平方米，目前经营药品近500种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。质量负责人为执业药师。具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，同时还设置了质量验收员、养护员。所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员
配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、人员与培训。
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的樊晓妮同志具有执业药师资格，从事医药经营管理工作8年，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织采购员、验收员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得了上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有
关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人
员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄， “三交代”，即交代服用方法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保顾客用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
西安市阎良区奇力康大药房
2013年5月25日
推荐第7篇：药店申请GSP认证自查报告
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司
实施GSP自查报告
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司成立于2009年3月 ,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制品，,药店地址为北广济街240号，经营场所48平方米，经营药品近1000种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工4人，药学专业技术人员1名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、
药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理 药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。 通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司
2011-11-20
推荐第8篇：药店GSP认证自查报告范本
陆丰市东海同和药店GSP认证自查报告
本药店在实施GSP管理过程中，已建立起相对完善的质量管理体系。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，按照《药品经营质量管理规范》进行了自查整改，现将自查整改情况报告如下：
一、药店概况：
陆丰市东海同和药店成立于2013年05月27日，企业性质为个人经营企业，注册地址为陆丰市东海镇建设路15号。药店营业场所63平方米。自开业以来，我店一直以GSP为准则，努力提高企业科学管理水平，投入了大量的人力、物力进行了GSP硬件改造和GSP软件建设。本药店遵循“诚信务实、合法经营、质量第
一、顾客满意”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所××m²，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×
台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于200×年××月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
淮安××药店 200×年×月×日
推荐第9篇：药店GSP认证
药店GSP认证
药店GSP认证导致药房连夜降价应战
药店GSP认证似乎弥漫着一股杀气。上午9点，市卫生局召开关于12家市级医院药品降价的新闻发布会还未结束，就有药店老总向同行打探医院降价药品的目录和价格。
下午，已经得到部分确切消息的各家药店老总开始盘算具体对策。
杭州最大的定点药店武林药店早在几天前就知道医院有一批药品降价，但很难打探到具体品种和价格。总经理梅水英到昨天傍晚弄清15种竞价药品的目录和价格后明确表示，武林保证不会比医院贵，“医院能做到的事，我为什么做不到?”
一位不愿透露姓名的药店老总说，医院此次降价是冲着平价药店来的，连药价都是从平价药店抄过来比照着定的。因此，杭州最大的卖场天天好大药房等平价药店压力很大。
8月12日，市属12家医院均派出一名工作人员，在天天好、老百姓、布衣等三家平价药店进行了价格大摸底。市药品联合招标办公室李芸主任药师说，这是卫生系统从来没有过的“秘密行动”，而当天反馈的结果也令她很吃惊，药店有些药的价格确实便宜，还有两三个药在药店的零售价甚至低于各大医院的进价。市卫生局立即要求各个供货的医药公司给个说法，但各公司都矢口否认卖高价。
最后追查到药品生产企业才真相大白：同一种药品在各地市场价格不同，大部分平价药店都可选择在批价便宜的外地进货，并选择现款交易以降低成本;但根据物价部门的规定，医院只能在本地的医药公司中采购，不能现款结算，这就意味着只能以浙江市场的批价进货，所以不能像药店一样进到便宜药。
另外，老百姓、普惠、布衣等平价药店都表示，他们215种同规格、同厂家的药品绝对不会卖得比医院贵。
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推荐第10篇：2某药店GSP认证自查报告
GSP认证自查报告
一、企业概况
丰金堂大药房有限公司，成立于2000年4月，曾于2009年7月变更法人，重新申请了药品经营许可证，于2009年8月8号正式开业。注册地址为北京丰台区******号；法人代表：***；药房营业室面积100.43 m2、仓库面积30.8 m2、辅助区面积10 m2；药房拥有员工6人，其中:中等专业以上的学历的5人，占全体员工的83.33％。执业药师1人，检查验收人员兼养护人员1人，保管员1人，采购员1人。
药房经营范围包括：化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、；经营品种800余个，由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用3.5万余元。
二、GSP质量体系自查总结
新法人上任的一个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员并（兼任了养护员）、保管员。
开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
人员组成：本药房经理：***，男、31岁，（市场营销）专业；中专毕业，质管负责人：******，男、28岁，中专毕业，从事医药工作8多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员：******，女、26岁，中专学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员：******，女、26岁，中专学历，经培训及考试取得了养护员合格证；药品保管员；******，女，58岁，北京卫生学校，药学专业，经培训及考试取得了保管员合格证；采购员：朱文明，男、29岁，高中学历；营业员：******，女、22岁，大专学历，中西医结合专业，山东省协和职业技术学院毕业。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有6人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。
3.设施设备情况。本药房营业室面积100.43平方米、仓库面积30.8平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜29 组，两台大功率空调机营业室二个与库房（挂室空调机）一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），钥匙若干，另外防火用的灭火器3个，防鼠胶10个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理。
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的******同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈
列环境，仓库做到了库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，装修了营业大厅，做到了营业大厅宽敞明亮。库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温库、冷藏柜1个，并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温室度仪，排风扇，避光设施（窗帘），达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
2009年08月30日
第11篇：某药店GSP认证申请书自查报告
XX药店
实施GSP认证情况的自查报告
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在2009年3月通过GSP认证后，严格按照GSP要求经营药品，按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现将GSP实际情况汇报如下：
一、企业概况
XX药店成立于2008年10月，并于2008年10月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。2013年销售额为xx万余元，属小型药品零售企业。药店于2009年3月5日第一次通过GSP认证。
1、药店人员情况：
XX药店现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。
2、药店组织分工：
经理xx负责全面工作；副经理xx兼职质管员；营业员xx兼采购员、养护员。
3、药店经营情况：
药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。2013年销售额为5余元，属小型药品零售企业。
4、经营条件：
药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积60.40m2,仓库面积21.60m2 (全部为阴凉库)，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。
二、药店实施GSP概况
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和xx食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于2014年3月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。
1、2014年1月10日——1月31日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。
组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。
2、2014年2月1日——2月28日为全面实施阶段。
按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：
（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作； （2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；
（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。
（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。
（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。
3、2014年3月1日——3月12日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。
根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。
三、药店实施GSP工作的具体情况
1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。
2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。
3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。
4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。
5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。
6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。
四、存在的问题和整改措施
1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。
2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。
3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。
针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。
综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP重新认证的条件，特此提出申请。
XX药店
年
月
日
第12篇：药店gsp认证资料++++药房自查报告
**药房实施新GSP情况的自查报告
于2015年01月12日经河池市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《新开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的各条款进行筹建，至 2015年01月20日筹建完毕。现将自查情况汇报如下：
一、设施与设备
药房注册地址：**县**镇**3号，是一家个人独资企业。营业面积**平方米，本店不设仓库、不经营冷藏药品、不经营特殊药品。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设臵阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。
设臵药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，设有药品区和保健食品区、普通食品区，处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设臵有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设臵标志、标签醒目，字迹清晰、放臵准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。
二、机构与人员
根据药房实际情况需要，企业负责人和处方审核员**，负责处方审核、药店日常管理等工作，该同志2007年6月毕业于桂林医学院，药学专业，持有执业药师技术职称，从事药品经营管理工作7年；质量管理员卢森刚，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》，负责组织制订质量管理文件并按要求执行等工作，该同志2004年6月毕业于广西中医学院，中西药专业并具有初级中药士技术职称；**于2013年毕业于成都中医药大学中药学专业，负责药品采购工作；营业员2005年**毕业于长春理工大学化学工程与工艺专业。现药房员工4人均为大专及以上学历，其中3人为药学相关专业学历。
我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。
我药房的负责人及质量管理员均无违反《中华人民共和国药品管理法》第76条，第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。
三、制度与管理
为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的规章制度、岗位职责、操作规程，内容包括：
1、药品采购管理制度
2、供货单位和采购品种的审核管理制度
3、药品验收管理制度
4、药品陈列管理制度
5、药品销售管理制度
6、处方药销售的管理制度
7、拆零药品的管理制度
8、国家有专门管理要求的药品的管理制度
9、凭证与记录管理制度
10、收集和查询质量信息管理制度
11、质量事故、质量投诉管理制度
12、中药饮片处方审核、调配、核对的管理
13、药品有效期管理制度
14、不合格药品、药品销毁管理制度
15、环境卫生、人员健康管理制度
16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
17、人员培训及考核管理制度
18、药品不良反应管理制度
19、计算机系统的管理制度
20、设施设备的管理制度
21、企业负责人岗位职责
22、采购员岗位职责
23、质量管理员岗位职责
24、药品验收员岗位职责
25、药品营业员岗位职责
26、处方审核员岗位职责
27、药品调配员核对员岗位职责
28、养护员岗位职责
29、计算机系统管理员岗位职责
30、药品采购操作规程
31、药品验收操作规程
32、药品销售操作规程
33、处方审核、调配、核对操作规程
34、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
35、药品拆零销售操作规程
36、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
37、营业场所药品陈列及检查操作规程
38、计算机系统的操作和管理操作规程
四、药房在日常工作中注重抓以下几方面内容：
1.按《药品经营质量管理规范》要求，认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
2.对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，且确认真实、有效：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料归药品质量档案。
3.采购首营品种审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。 定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
4.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位要按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。采购药品时，要向供货单位索取发票。发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 5.做好售前服务：在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。
6.做好药品销售中的工作：在营业场所内，工作人员穿着整洁、卫生。在服务态度上热情大方，积极主动，在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习，不断提高自身的业务水平。向顾客正确介绍药品的性能，用途。指导顾客正确用药方法，做好顾客参谋。销售处方药时，严格按国家有关规定进行销售。处方药经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品要向顾客告知有效期；销售药品要开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
销售拆零药品时，严格按照拆零程序销售拆零药品。药品拆零销售人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。 为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品，销售人员接受相应培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理。并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作做好记录并建立档案。
7.把好售后服务和做好不合格药品管理工作：在药房显著位臵设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示，并设臵顾客意见簿，在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。
按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
在今后的工作中我药房积极改正出现的问题，对今后的工作我药房加强学习，培训。认真对待每一项工作任务。
**药房
二〇一五年一月二十日
第13篇：药店GSP认证试卷
GSP认证现场检查项目学习考试题
姓名：
分数：
一.填空题：
1.储存药品相对湿度为
。
2.阴凉处是指
。
3.常温是指
。
4.冷处是指
。
5.采购药品应当符合以下要求：
（1）.确定供货单位的
。
（2）.确定所购入药品
。
（3）.核实供货单位人员的
。
（4）.与供货企业签订
。
6.销售凭证要打印，其必须有的内容包括
。
7.应当对陈列，存放的药品进行检查，除了对拆零药品和中药饮片外，还应对
，
，
药品进行重点检查。 二.问答题：
首营企业的审核，应当查验加盖其公章的哪些资料？
第14篇：药店GSP认证问答题
药店GSP认证问答题
向经理提问：
1．企业的经营方式？经营范围？
经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药。
2.其他药店或诊所来购药能否销售？
不能。我们企业是零售企业，无权批发。
3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？ 负领导责任。
4．我国与药品相关的法律法规有那些？
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP） 5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。 6.员工患有何病调离其工作岗位？
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
向质量管理员提问：
1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。
3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。 4．药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。 5．药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件） 6．你们企业制定的制度有多少个？ 答： 18个（有中药饮片、有仓库）。
7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？
答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。
8.质量管理员可不可以在其他单位兼职？ 答：不可以。
9．什么是GSP：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。
10．OTC：是指非处方药，。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非
处方药药品的专有标识为（绿）色。
11．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。
12．我国与药品相关的法律法规有那些？
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP） 13．药品首次购进时应向供货单位索要何证件？
答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。
14.企业购进首营品种应索取哪些材料？
答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
15．不良反应：答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。 16．发现不良反应时如何处理？
答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应检测中心汇报
17．什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良反应报告范围）
答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 18.危险品能不能陈列在柜台？
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 19．不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。
向验收员提问：
1．药品质量验收的内容有哪些？
答：答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 2．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？
答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。
3.进口药品其包装的标签有何规定？
答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
4．验收进口药品必须检查什么内容？
答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港奥台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件 5.中药饮片包装上必须注明什么？
答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。
7．验收记录与购进记录有何不同？
答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。 8．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？ 药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 9．特殊管理药品包括哪些：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
10．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？ 答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。 （外用药：正方形，红底白色的“外”字； 甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”； 乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”）
11．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字H22035687）
答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。 12．什么是“三无药品”？
答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。 13．对什么样的处方应拒绝调配？
答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 14．处方应保存几年备查？ 答：应保存两年备查。
15．批准文号和批号有什么区别？
答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。
16．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。
向养护员提问：
1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？ 答：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%
2．相对湿度大时如何处理？（通风，用生石灰吸湿） 相对湿度小时如何处理？（喷水或拖地）
3．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？
答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。
4．企业对陈列的药品怎样养护？
答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。 5．什么样的药品应填写效期药品催销表？
答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。 6．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？
答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。
7．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
8、不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。 9．过期失效的属于什么药品？ 答：劣药
向采购员提问：
1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？
答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 2．购进药品应有哪些凭证？
答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。
3．药品购进记录和票据应保存多长时间？
药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
一、申请项目药品GSP认证
二、行政许可依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》
三、申请材料 ：
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；
3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；
5、企业经营设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位情况表；
7、企业药品质量经营管理制度目录；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业
经营场所、仓库的平面布局图；注：以上资料一式二份，申请书打印表格一份，申报电子文本一份。
申报资料要求实事求是，如实填报各项内容，不得隐瞒或虚报；申报资料用A4型白纸张，加盖企业公章，并装订成册，编写目录和页码，其中的表，图等也应有企业公章和填报日期；《GSP认证申请书》一律用蓝色或黑色钢笔、碳素笔填写或打印，字迹应公正清楚，不得有涂改和漏项，若没有此项内容时，须填注“无”或“无此项”。
四、办理时限我局职权范围内工作时限：15个工作日（不含省、市局审查、验收、公示和发证时间）
五、许可证件及有效期《药品GSP认证证书》，有效期5年。
六、收费标准受理申请费每个企业300.00元。审核费为零售企业每个企业3000.00元。
第15篇：药店GSP认证目录
药店GSP认证目录
一、药店GSP认证申请材料目录
二、药店GSP认证应具备的设施设备
三、GSP认证对机构与人员的要求
（一）质量管理机构的设置
（二）人员及培训要求
四、GSP认证对制度与管理的要求
1、零售企业应制定如下质量管理制度：
2、药品进货与验收的管理要求
3、药品陈列的要求
4、药品储存的要求
5、销售与服务的管理要求
一、药店GSP认证申请材料目录
1、GSP认证申请表
2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件
3、企业自查报告
4、企业无违规经销假劣药品问题说明
5、企业负责人和质量管理人员情况表
6、企业药品验收、养护人员情况表
7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件
8、质量负责人聘用合同
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
10、企业经营场所和仓库的平面图
11、企业经营场所仓储等设施设备情况表
12、企业药品经营质量管理制度目录
13、行政许可申请材料真实性保证声明
二、药店GSP认证应具备的设施设备
（一）设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
（二）设备
1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定）
2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）
3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。
4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。
5、验收药品时用的开箱剪刀。
6、拆零药品时用的药匙、药袋。
7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。
三、GSP认证对机构与人员的要求
（一）质量管理机构的设置
1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；
2、药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）
小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作；
（二）人员及培训要求
1、企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
2、企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术几学历要求： 1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；
2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作
3 的经历；
3、培训方面的要求
1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；
2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；
3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；
4、人员健康方面的要求
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即使掉里其工作岗位。
四、GSP认证对制度与管理的要求
1、零售企业应制定如下质量管理制度：
1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
3） 首营企业和首营品种审核的规定；
4） 药品销售及处方管理的规定；
5） 拆零药品管理的规定；
6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
7） 质量事故的处理和报告的规定；
4 8） 质量信息的管理；
9） 药品不良反应报告的规定；
10）卫生和人员健康状况的管理；
11）服务质量的管理的规定；
12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
2、药品进货与验收的管理要求
1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；
2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
3） 购进药品的合同应明确质量条款；
4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营；
5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；
6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规
5 格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
3、药品陈列的要求
1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；
2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到：
①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；
②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；
③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3）药品应按剂型或用途分类陈列：
①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；
②处方药与非处方药应分柜摆放；
③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；
④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；
⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。
4、药品储存的要求
药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）；
5、销售与服务的管理要求
1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：
①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；
③处方药不应采用开架自选的销售方式；
④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；
2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；
3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；
5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，
7 公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。
第16篇：药店GSP认证申请书
药店GSP认证申请书
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共 和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我 药店在 2015年 4 月成立后，严格按照 GSP 要求经营药品， 按照信阳市食药监局的部署，我药店特申请提出 GSP 认证申请，现 将 GSP 实际情况汇报如下：
一、企业概况
和谐大药房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月领取得了《药 品经营许可证》 ，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市浉河区358厂门面房。 经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。
1、药店人员情况：和谐大药房现有职工 3 人，其中 1 人为县以下农村药学技术人员， 三人均为高中以上学历。
2、药店组织分工： 经理 严加兵负责全面工作;副经理 高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采 购员、养护员。
3、药店经营情况： 药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制 剂、抗生素、生化药品。经营品种达 900 余种。
4、经营条件： 药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业 面积 102m2，冰箱容积为 189L。配 备了升级进、销、存系统软件，达到新版 GSP 要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等 设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。
二、药店实施 GSP 概况
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的 统一部署，我药店决定于 2015 年 5月申报 GSP 认证 的工作目标，具体实施工作分 3 个阶段组织进行实施 GSP。
1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我药店实施 GSP 组织发动 及整体设计阶段。 组织药店职工学习关于零售药店实施 GSP 认证的有关文件精神， 使大家深刻地认识到 GSP 认证的重要性。通过组织发动工作，统一 职工思想，提高认识，坚定实施 GSP 认证的决心。为实施 GSP 认证 工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主 要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实 施 GSP 工作计划，为有条不紊开展 GSP 工作奠定了基础。
2、2015年 4月12 日——4 月 22 日为全面实施阶段。 按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按 照 GSP 标准，全面实施 GSP 工作。具体主要抓好以下方面的工作：
(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;
(2)做好职工的 GSP 质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌 握本岗位的质量职责和操作规范;
(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及 服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP 认证现 场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定 整改方案与工作计划。
(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。
(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版 GSP 要求。
3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日为自查、评审、整改提高、强 化实施提出认证申请阶段。 根据制定的整改方案与工作计划， 对质量管理文件和记录文件进 行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合 GSP 认证标准 的要求，并提出 GSP 认证申请。
三、药店实施 GSP 工作的具体情况
1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法 规和药品专业知识培训 3-5 次，并有考试试卷和成绩档案资料。药 店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组 织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个 人健康档案。
2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方 面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及 时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销 售及服务管理环节的过程记录， 使药店质量管理体系得到正常运转。
3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和 验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审 批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据 进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查 对，达到购进药品验收率 100%，验收准确率达到 100%，确保了药 品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。
4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求， 对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生 检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午 各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药 品储存条件合格。
5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培 训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损 药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等; 工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事 故与服务投诉情况。
6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把 药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的 要求进行编码、签发、归档保存等。
四、存在的问题和整改措施
1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改 进设计，使其更适用、更规范。
2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。
3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施 规范药店质量管理工作。 综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础 上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管 理工作更加规范，并认为已具备了申请 GSP认证的条件。
特此 提出申请。
联系人：严加兵
17703766523
浉河区和谐大药房
二零一五年四月二十八日
第17篇：药店GSP认证连锁店
药品经营质量管理规范（GSP）认证
（零售连锁总部）
一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；
（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。
三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行
四、申请人提交申请材料目录：
（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；
（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；
（三）企业实施GSP情况的自查报告；
（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；
（五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）；
（六）企业经营场所及储运设施设备情况表、冷链药品有关情况表、计算机系统管理情况表；
（七）企业所属门店目录表；
（八）企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）；
（九）企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图；
（十）企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图；
（十一）省局行政审批系统网上录入信息。
五、对申报资料的要求：
（一）申报材料的一般要求：
1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按顺序装订成册（一式两份）；
2.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改；3.所有申报材料加盖企业公章；
4.在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市食品药品监督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政审批申报系统，用数字证书登录“企业网上办事平台，进行网上申报工作。
（二）申报材料的具体要求：
1.《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局GSP现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括：
一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 三）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； 四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；
五）企业内审执行情况及内审评定结果； 六）设施与设备配备状况； 七）检定与校准实施情况；
八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；
九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；
十）实施中发现的不足、整改措施及效果。 2.《企业主要人员情况一览表》：填报本表时，请将身份证、执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书、劳动合同、相关任命文件的复印件附后。
3.《企业经营场所及储运设施设备情况表》、《冷链药品有关情况表》、《计算机系统管理情况表》：应根据企业设施、设备的实际情况填写；空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”。
4．《企业所属门店目录表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后。
5.企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图：组织机构图应标明各岗位人员姓名及职责；质量管理组织及机构的设置与职能框图应包括：质量领导小组及成员、质量负责人、质量管理机构及人员、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员以及这些部门和人员的职责。
6.企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图：方位图中应标示清楚营业场所和仓库的具体方位，并应标出企业周围标志性建筑或距主要路口的距离；经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）及可计算面积尺寸；仓库的平面图应标明仓库类型、空调的功率、位置和各功能区的划分；表中所有面积均为使用面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。
六、许可程序：
（一）受理。
1、申请人向市局行政许可窗口提交申请资料。
2、窗口工作人员对材料进行形式审查。材料符合要求的，出具受理回执；材料不符合要求的，当场退回申请人，疑难项目应及时与审批办理岗协商。
（二）审批。形式审查合格后，交市局行政审批办理岗位进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报市局首席代表审批，审批通过后，通过媒体向社会公示公告，对认证合格的企业核发认证证书。
（三）送达。由市局行政许可窗口送达。
七、承诺时限：
自受理之日起，7个工作日内作出行政许可决定。
八、行政许可实施机关：
实施机关：郑州市食品药品监督管理局 受理地点：郑州市食品药品监督管理局行政许可窗口
九、许可证件有效期及延续：
GSP认证证书的有效期为5年，有效期届满需要继续进行药品经营的企业，应在GSP认证证书有效期届满前3个月内重新提出认证申请。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：郑州市食品药品监督管理局行政审批办 投诉：郑州市食品药品监督管理局纪检监察室 十
一、申请表格：
《药品经营质量管理规范认证申请书》下载：
GSP申请书（零售连锁总部）
GSP申请书（门店及单体）
第18篇：药店GSP自查报告
企业实施GSP情况的自查报告
东台市**药店成立于**年**月,位于东台市**.自开业以来,认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章,以\"质量第一,顾客至上\"为宗旨,确保经营药品质量,保证人民用药安全有效.药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营.零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片共计**多种药品.现在职人员**人,其中药学专业技术人员为**人,分别从事药品质量管理、验收、养护工作.为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人**对**年**月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结,并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平.现药店质量负责人**对照《药品零售GSP认证检查评定标准(试行)》对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下: 管理职责
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台.
2、药店质量负责人**对药店药品质量负领导和直接责任.**为药品验收员、养护员、营业员,负责药店验收、养护、陈列等一系列工作.
3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于**年**月起实施.A、各岗位质量责任
(1)药店负责人质量责任;(2)药店质量负责人质量责任;(3)药店验收员质量责任;(4)药店养护员质量责任;(5)药店保管员质量责任;(6)药店营业员质量责任;(7)药店采购员质量责任;(8)药店电脑管理员质量责任.B、质量管理制度
(1)质量管理制度执行情况检查、考核制度;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存、养护检查制度;(5)药品陈列管理制度;(6)首营企业和首营品种质量审核制度;(7)药品销售及处方管理制度;(8)药品分类管理制度;(9)驻店药师管理制度;(10)拆零药品管理制度;(11)药品效期管理制度;(12)不合格药品管理制度;(13)中药饮片质量管理制度;(14)中药饮片进、销、存管理制度;(15)质量事故报告管理制度;(16)质量信息管理制度;(17)药品不良反应报告管理制度;(18)退货药品管理制度;(19)养护设备、计量器具管理制度;(20)药品检验报告书留存登记管理制度;(21)质量查询和质量投诉管理制度;(22)安全卫生和人员健康状况管理制度;(23)职工质量教育培训管理制度;(24)服务质量管理制度 C、管理程序
(1)、首营企业审核管理程序;(2)、首营品种审核管理程序;(3)药品购进管理程序;(4)药品验收管理程序;(5)药品养护、检查质量管理程序;(6)不合格药品管理程序.
二、人员与培训
1、药店负责人**系**毕业,具有**职称.药店质量负责人**,**职称,全面负责药店质量管理工作.
2、药店任命**(高中毕业)为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员;**(高中毕业)为验收、养护员(除中药饮片)兼营业员;**为采购员、电脑管理员.
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证.
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案,未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员.
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育,并建立了教育培训档案.
三、设施和设备
1、本药店营业面积**平方米,仓库面积**平方米,药店的营业场所、办公区、生活区分开管理,符合小型药品零售企业的设置要求.
2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐.药品分类、导购标志齐全、醒目.
3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计.
4、衡器完好并每年到法定部门进行检测.药品调剂工具、包装药袋清洁.
5、仓库、营业场所完全隔离,库内平整、清洁、货架齐全,实行色标划区管理.按规定设立了待验区(黄色)、退货区(黄色)、合格品区(绿色)和不合格品区(红色),并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计,仓库为阴凉库.
6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次,并记录完整.
四、进货与验收方面
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行.质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证,确保供货企业资格合法,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责质量条款的执行.购进药品及时验收、填写购进记录(注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写),并按要求保存.
2、药品由验收员进行验收,质量负责人进行检查指导,能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件,对到货药品及时进行验收,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收,做好《药品购进与质量验收记录》,**年**月份以来,药品入库合格率为100﹪,未发现不合格药品情况,程序符合要求,记录完整.
3、能严格执行首营企业审核制度,首营企业台帐健全.审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求.首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全,到目前为止未经营首营品种.
4、进口药品的购进,有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件.包装的标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书.
五、陈列储存方面
1、药品陈列储存按用途分类,对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志.
2、库存药品与墙、屋顶和空调的间距大于30厘米,与地面间距大于10厘米.实行了色标划区管理,待验区、退货区黄色,合格品区绿色、不合格品区红色.
3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册,到目前为止未发现不合格药品.
4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在0℃—25℃,相对湿度保持在45%—75%),发现超出范围,能及时采取调控措施,并且记录完整.
5、陈列药品能够按照用途分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装标签至销售结束,并且记录完整.
6、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生,无杂物、私人物品等.
7、陈列药品实行了一货一签,标签内容齐全、字迹清晰,分类、导购标志牌放置准确.
8、陈列药品能按月养护检查,重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查,养护检查记录完整.养护中未发现有质量问题的药品.
六、销售与服务方面
1、药店营业时间内,能确保药师在岗,考勤记录完整.药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡,方便患者咨询.
2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡,注意仪表,保持个人卫生,文明服务.销售药品时,能严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项.
3、药品销售能严格按照\"药品销售和处方管理制度\"的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等情况;处方药销售能做好记录,且记录完整,处方审核、调配、复核人章印齐全,并按月装订保存.处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况发生.对非处方药销售,根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导.
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋,药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全,拆零操作规范,记录完整.
5、经营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范,调配工具齐全.在销售中营业人员能力求做到计量标准.
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全,位置醒目.《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙.
7、药品不良反应报告制度健全,有台帐簿册.
8、营业场所设置了顾客意见簿,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度,到目前为止,未收到顾客批评意见和药品质量投诉.
七、其它方面
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况.
2、注意收集质量信息,能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息,并建立了质量信息档案.
3、建立了药品质量档案.
4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核,并有考核记录.
5、本药店未经营二类精神药品及毒性中药材.
八、存在问题
通过自查,发现本药店仍存在不足之处,如药店营业员医药专业知识有待提高,营销水平尚不够高等,但总的来说已基本达到《药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》的要求,现申请GSP认证检查.**年**月**日
第19篇：药店GSP自查报告
平安药店GSP自查报告
一、药店基本概况：
本药店成立于2004年，地址在：XXX。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于2010年12月28日通过博州药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至2015年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人XXX.全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：XXX；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员;营业员段玉兼养护员。
00401药业应当依法经营。
00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。
2060 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作
13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。
13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康案。
13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个.
14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14801 企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。
4、采购、验收流程：
自2005年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验》。
15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。
15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
15504
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单
（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。
17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。
17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。
14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份.
16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。
16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
平安药店
2014年7月1日
第20篇：药店GSP自查报告
药店基本概况：
本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过江苏省药品监督管理局的GSp认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSp认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSp，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSp的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。
4、进货、验收流程：
自2005年以来，随着对GSp的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
