制剂工作总结（精选多篇）

推荐第1篇：制剂

关于如何发展我院制剂室的一点建议

医院制剂是医院药学工作的一个重要组成部分，一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢迎。但是， 新的《药品管理法》的颁布和实施，使医院制剂的生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂的出路在何方？我有以下几点想法，抛砖引玉，以期寻求医院制剂室在新形势下的生存与发展对策。

1 医院制剂室受政策的影响，将逐渐萎缩，想发展壮大。只有通过一两个拳头产品向药厂方向发展，新建医院制剂室一定要按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行建设布局、设计。为以后制剂室发展成药厂打下基础。投资购买必要的设备，设备要小而精，既能满足临床和科研需要又使药品质量得到保证。

2． 制剂室生产模式应小而精，缩小生产规模，提高技术含量! 即“ 生产批量小、项目安排巧、生产调度灵活、生产技术精、生产工艺严、药品质量高”， 既可以满足本院医疗科研需求， 提高医院综合医疗水平， 扩大影响，又带来一定的社会和经济效益。 同时小而精的制剂室也便于按GMP要求进行改造和建设。 3．注重科研， 使医院制剂由传统的供给保证型向供给保证和技术开发综合型转变

医院制剂在药学中具有独特的地位，国内许多著名制剂如三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸、尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂。 我院应积极鼓励科研，结合中医临床， 对受到病人欢迎、疗效肯定、有一定影响的协定方、古方、验方进行开发， 或者进行中西药复方新制剂的开发， 从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面，创造更好的社会效益和经济效益。 4．研制和生产特色制剂和专科制剂， 首先医院制剂紧贴临床，药剂科应充分利用本院医疗专长与临床医师合作开发出医院特有的制剂，比如我院的紫草油，骨质增生膏，拔毒膏等申请新药研究科研，有了科研经费，制剂室才能慢慢添加设备壮大起来， 以后才可以将医院开发的临床反映较好的特色制剂与药厂合作，增加医院的经济效益! 5．合理利用资源，逐步转变工作中心，将制剂室的人力和技术转向腹膜， 人工肾透析液及静脉药物配置中心工作， 做好各类透析液， 全静脉营养药物 ， 化疗药物， 静脉混合输液，肠内营养品等的调配和研究工作，此外， 还应与物价部门沟通重新制订合理的医院制剂作价办法， 保证医院制剂的利润空间， 促进医院制剂的健康发展。

6．卫生部八不准明文规定医院不能搞科室承包和提成，制剂室的独立核算，必须要有合法的制度保障，才能长远的发展。

推荐第2篇：制剂工程

第一篇第一章口服固体制剂生产

               固体制剂可分成哪几大类，各自的特性是什么? 写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。

制剂中固体粉碎有哪几种常用方法？写出它们各自的特性及适用场合。 结合制剂工艺学叙述颗粒理化特性对制剂工艺的影响。

制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备，请叙述这些设备的工作原理及特性。

叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点和适用场合。 掌握干燥设备的计算原理和计算方法。 叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理(压片程序)，有那些调节因素？二者之间区别是什么? 叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般过程(含制粒方法,混合过程)。 片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成，解决方法是什么? 叙述制剂包衣常用的方法，各自的特性，适用场合。

包衣过程中出现的色泽不均匀、剥落、龟裂、皱皮、不能安全通过胃部等问题，试找出其原因，并提出解决问题的方法。

胶囊剂能分成哪几大类，各自的生产设备，生产原理是什么？ 硬胶囊粉末灌装有哪几种方法，各适用于哪种场合？

叙述连续型硬胶囊灌装机的工作步骤（各步的操作方法）。

第一篇第二章液体灭菌制剂生产

                    灭菌制剂主要有哪几种形式，它们各自的特点是什么? 结合工业药剂学，叙述灭菌制剂的检验要求。 写出塔式蒸馏水机的主要工作原理及流程图。 写出气压式蒸馏水机的主要工作原理及流程图.写出多效蒸馏水机的工作原理，并画出单个蒸馏柱的结构示意图，说明工作原理。 写出蛇管降膜蒸发器的工作原理，及实际生产操作时应注意的事项。 写出工厂中实际生产注射用水的方法。

说明过滤的机理，影响过滤的因素，常用过滤器的种类特点及选用原则。 解释“小针”、“中大针” 生产线。

写出安瓿洗涤的几种方法，并比较它们各自的优缺点。

为什么安瓿灌封后要进行灭菌？它与微生物灭菌的区别在什么地方？写出常用灭菌设备的操作程序。

为什么要进行澄明度检验，有哪些方法？原理是什么？ 灌封过程中常见的问题及解决方法？

安瓿包装主要有哪些程序？各起什么作用？ 粉针剂制备有哪些方法？各有什么特点？ 比较安瓿、西林瓶、输液瓶洗涤过程的区别? 粉针剂分装与胶囊灌装方法的区别? 冷冻干燥的原理是什么?写出冷冻干燥机主要组成部分及各自的作用? 写出注射剂、粉针剂、输液剂的生产流程框图.固体制剂包装设备可分成哪几类，写出各自的工作原理和特点。 第二篇制剂车间工艺设计

                

基建项目设计包括哪几部分，它们各自的内容是什么？ 为什么说车间工艺设计是一项综合性的工作？ 药品生产和质量管理规范的主要内容是什么？

写出片剂、胶囊剂、注射剂、粉针剂、输液剂的生产工艺流程框图。 写出物料衡算、热量衡算的基础及基准。 写出热量衡算式中各符号的意义及计算方法。 车间有哪几部分组成？每一部分包括哪些内容？ 制剂车间布置时有哪些具体的要求？ 厂房平面布置时有哪些常用的形式？

写出下列管道标注时各代号的意义Tw—D104—50—B2A.什么是通风？有哪些措施？ 什么是空调系统？

什么是气流组织？主要有哪些形式？

空气热湿处理有哪些方法？各自的作用原理是什么？ 什么是空气净化？过滤器有哪些形式？ 写出空气净化处理的流程。

GMP对车间内环境及设备有哪些要求？

一、填空题（共40分，每空格或小题 1分）

1.混合涉及到的三种基本运动形式为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。2.压片机最基本部分为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。使用时主要调节因素为 ▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三种。

3.硬胶囊灌装顺序为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。4.按▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁要求设计模板式数片机的数片盘。 5.管式反渗透装置由▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁构成。 6.软胶囊生产的主要方法为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 。

7.粉针剂无菌分装时常用的分装机为▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 。 8.无菌室要求温度▁▁▁▁▁▁ 湿度▁▁▁▁▁洁净度▁▁▁▁。 9.塔式蒸馏水机中隔膜装置的作用为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。

10.多效蒸馏水机使用时，加热蒸汽压力愈大，则▁▁▁▁▁▁愈大；效数越多，则▁▁▁▁▁▁越高。

11.按▁▁▁▁▁要求的不同，可将车间生产区域划分为▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三部分。

12.去离子法生产制备纯水时，阳离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生，阴离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生。

13.冷冻干燥机包括▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁五部分。

14.基建项目设计包括▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁两部分。

二、名词解释题（共40分，每小题5分） 1.湿法制粒

2.无气喷雾包衣

3.光电式计数原理

4.再生效率

5.超声波清洗原理

6.PS-T13011-50-B2A

7.制剂车间布置原则

8.“GMP”主要内容

三、问答题（共20分，每题10分）

1.写出片剂生产工艺流程框图，并举例写出生产过程中所使用设备的名称。

2.溶液型注射剂灌封过程中常出现冲液、束液不好和泡头现象，试分析产生上述各现象的原因并提出解决的办法。

推荐第3篇：制剂暂存

基槽验收评估报告

工程名称：幸福大健康高技术产品生产基地建设项目

验收部位：制剂暂存库基槽

监理单位：陕西建科建设监理有限责任公司

编 制：周超

时 间：2018年9月4日

一、工程概况：

西安幸福大健康高技术产品生产基地项目工程位于西安市周至县集贤产业园，分为南区和北区两部分，北区占地面积为43575.29㎡，含管架、水池共有11个单体项目；南区占地面积为12633.96㎡，共两个单体项目。

本次基槽验收为制剂暂存。

制剂暂存库：地上一层，框架结构，建筑面积5536.02㎡，建筑高度6.9/15.6m, 设计高程±0.000相当于绝对高程464.80 m建筑耐火等级二级；

二、设计要求：

1）、制剂暂存库：A区南北向开挖尺寸为45.3m，东西向开挖尺寸为55.8m；B区南北向开挖尺寸为55.5m，东西向开挖尺寸为70.9m；基底标高相对于±0.000为-1.2m；

三、我监理方在土方工程施工前已审核了施工方报审的土方开挖方案和测量放线方案。

四、在基槽验收前，我监理方对现场安全文明施工、防尘降尘等进行了检查，检查情况如下：

1）、施工现场冲洗设备正常使用；

2）、施工现场裸露土方覆盖基本到位，未覆盖部位施工方正在覆盖中；

3）、基坑周边围护、标识牌已设置完毕。

五、在基槽验收前，施工单位对制剂暂存基坑进行了普探，普探报告为符合设计和勘察要求。我方同建设方和施工方，对制剂暂存基槽进行了初验，并书面提出了初验问题汇总，经施工单位整改后，复检合格。

六、我监理方对本次基槽验收的意见为：同意验收。

幸福大健康高技术产品生产基地建设项目监理部

2018年9月4日

推荐第4篇：医院制剂

我国医院制剂的局限性及发展趋势

潘晓春 杨洪发

摘 要 简述了市场经济新形势下医院制剂存在的问题， 并对医院制剂的未来进行展望。 认为医院制剂结构应作重要调整， 灭菌制剂及大多数普通制剂将会由药厂生产的制剂取代。 医院制剂应积极进行新制剂的研究开发， 发展特色制剂。 关键词 医院制剂 局限性 发展趋势

目前， 医院制剂在一些较大型医疗单位中占用药品种的15%～25%， 与繁荣的医药市场很不协调， 相比之下在一些工业发达国家中， 由于药厂制剂品种繁多， 医院制剂相对规模很小， 甚至完全没有， 反差很大［1］。 随着我国医药社会化大生产的进一步深化， 医药市场逐步发展和完善， 其自身的局限性越来越明显， 有必要对其作重新认识。

1 医院制剂的局限性

1.1 品种结构上与药厂制剂重复， 特色制剂很少或者没有

医院制剂投资规模灵活， 可选品种多， 转产快， 品种选择上偏重于高利润、大需求。 例如大输液利润高需求量大， 故较多医院都生产大输液。 氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用， 与药厂制剂重复。 而特色制剂少， 科研力度弱， 片面追求经济效益， 体现不出医院制剂的特色， 停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。 1.2 生产条件、生产环境不能适应GMP要求， 主管部门在执行检查监督时要求较低

1990年卫生部开始对医院制剂实行《制剂许可证》的核发验收制度， 对医院制剂的提高和发展指明了方向。 1999年全国药政工作会议则明确提出医院制剂室必须在规定时间内进行GMP改造并达标， 不能达标者将被撤消制剂许可证。 然而由于医院制剂需求量有限， 而GMP建设的资金投入要求很高， 若对现有的制剂室按GMP要求进行改造， 建一个3 000 m2的制剂室约需800～1 000万元［2］。 这种高投入和低需求之间的矛盾使医院制剂的GMP建设发展缓慢。 主管部门在检查验收时， 要求也比药厂制剂低， 不能按医院制剂验收标准全面、严格地对医院制剂作出正确的评价。

1.3 设备利用率不高， 大批设备处于半工半停状态

除大输液外， 大部分制剂由于受需求量的限制， 一次生产即可以满足长时间的需求， 设备闲置， 利用率低， 人浮于事。 既是投资的浪费， 也给其维护管理及再生产带来许多问题。

1.4 制剂质量相对较低， 包装比较粗糙

医院制剂由于设备限制， 达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化， 在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段， 成品包装上投入很少， 比较粗糙和简陋， 这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。 1.5 制剂人员实行轮岗制， 制剂专业知识欠缺

大部分医院药剂科对制剂人员管理实行轮岗制， 使用的是“万金油”药师， 精力分散， 专项技能欠缺， 不能够适应现代医院药学分工越来越细、质量越来越高的要求， 知识结构更新缓慢， 缺乏稳定性、专业性和创造力。 1.6 医院制剂管理不善， 存在事故隐患

部分医院违反《药品管理法》规定，擅自将自制制剂在社会上流通。同时，医院制剂由于存在管理及质量隐患，是药品质量事故多发地。1998年7月深圳妇幼医院自配手术消毒用戊二醛出现质量问题，导致100多名产妇陆续出现严重感染，在社会上引起极大反响，给医院自制制剂敲响警钟。

2 医院制剂趋势及前景展望

2.1 常规制剂的生产供应逐步由药厂制剂取代， 医院灭菌及普通制剂逐步萎缩

在极具活力的社会主义市场经济中， 国内医药市场日趋完善， 产品种类齐全。 一批大型的制药企业通过联合兼并及资产重组组建大型制药集团， 实施规模化经营， 并积极进行GMP改造和达标， 在价格和质量上具有强大的优势； 市场竞争日益激烈， 制剂分工更细、种类更齐全， 各类新药不断涌现， 很多原属于医院制剂范畴的品种也为商家开发为产品； 同时企业实行总经销、总代理等多种市场营销形式， 服务周到快捷， 从而提供给临床医生更多、更灵活的选择， 可以满足临床需要。 既然普通制剂在社会上可以得到质优价廉的产品， 医院制剂又受到需求量、生产条件的种种限制， 在质量及市场上没有竞争力， 那么常规制剂在医院制剂中的萎缩是必然的， 将被逐步淘汰。

另外， 医院常规制剂供应由社会承担有利于企业的产业规模化和GMP改造。 以大输液为例， 目前的状况是一方面在GMP条件下生产的优质输液销售不畅， 大批现代制药设备达不到设计生产量而不能产生利润； 另一方面， 大输液需求迅速增长， 各种不符合行业标准的小型生产线争相上马， 出现“一家医院一家制剂室， 一家医院一套人马， 一家医院一条生产线”的局面， 在一定程度上制约了社会制药企业的发展， 同时也妨碍了医院制剂工作的健康发展。

2.2 摒弃“小而全”的生产模式， 实行“小、巧、灵、精、严、高”的灵活经营

由于历史的原因， 我国各级医院大都建设有“小而全”的制剂室， 其制剂品种有250～400种左右， 并且还有各自的协定方、经验方等。 而在国外医院制剂的品种一般都在100～150种之间， 相比较有求全求大、精力分散的缺点。 制剂室应根据本院医疗需求而建设制剂规模， 力求做到“小、巧、灵、精、严、高”， 即“ 生产批量小、项目安排巧、生产调度灵活、生产技术精、生产工艺严、药品质量高”， 既可以满足本院医疗科研需求， 提高医院综合医疗水平， 扩大影响，又带来一定的社会和经济效益。 同时小而精的制剂室也便于按GMP要求进行改造和建设， 合理地进行人员设备、技术、建筑、环境及卫生秩序的投资， 实现医院制剂的标准化、规范化和科学化。

2.3 注重科研， 使医院制剂由传统的供给保证型向供给保证和技术开发综合型转变

医院制剂在药学中具有独特的地位， 由于直接与病人接触， 对现代制剂的进展方向较为敏感。 注重科研， 将药学、临床和生产科研三位一体， 互相促进和提高， 是医院制剂的优势。 医院药学研制新药的积极性一直较高， 国内许多著名制剂如三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸、尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂的［3］。 在实践中， 应充分运用现代药剂学的新理论、新技术、新辅料， 开发新制剂、新剂型， 满足临床科研需要。 中药也是新制剂研究的宝库， 结合中医临床， 对受到病人欢迎、疗效肯定、有一定影响的协定方、古方、验方进行开发， 或者进行中西药复方新制剂的开发， 都具有成本低、周期短、效率高的特点。 从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面， 创造更好的社会效益和经济效益。

总之， 医院制剂是医院药学的重要组成部分， 提高和完善制剂功能， 是提高医院药学水平， 改变

医院药学从属地位的重要手段。 医院药学人员应丰富专业知识、拓展视野提高自身素质， 努力促使医院药学由被动转向主动， 由供给保证型向技术开发综合型转变， 以适应现代医院药学实施“医药分开核算， 分别管理”的新形势， 更好地发挥药物及药师在医疗保健中的作用， 保证人们用药的安全有效。 同时有效的特色制剂也是增加医院收入、提高医院知名度和医院整体医疗水平的途径， 值得医院药学从业人员为之奋斗。 1 硬件的建设

“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。

2 软件的管理

“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。

3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发

用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。

2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收，对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定，顺利通过了现场检查验收。

随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现己逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行GMP［1］。现结合我院制剂室的情况报告如下。

1 硬件的建设

“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。

2 软件的管理

“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。

3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发

用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。

4 人员的培训

在推行GMP过程中，必须注重人员的培训。突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立GMP和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。我院定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识GMP管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。

5 制剂产品验证［2］

随着实施GMP工作的深入，质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会，负责制定验证计划、审批验证方案、监督验证方案的实施。对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。所以，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。鉴于我国目前对制药行业实施药品GMP认证制度，通过药品GMP认证是医院制剂室生存的必要条件，而验证是GMP的一大核心。验证工作的好坏直接影响到产品的质量和本院制剂药品GMP认证，值得重视。

在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，加强医院制剂室的建设管理，在医院制剂管理中推行GMP势在必行。我们应该克服困难，创造条件，逐步达到GMP要求，做好临床需要而市场没有供应的品种的配置和特色制剂的开发工作，使制剂质量不断提高，为保障人民用药安全尽职尽责。

【参考文献】

1 缪德骅．药品生产质量管理规范实施指南．北京：化学工业出版社，2001，96-115.

2 张兴中．广东实施药品GMP指南．广州：广东科技出版社，2002，105-131.

[来源:论文天下论文网 lunwentianxia.com]

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医疗机构制剂（ 简称医院制剂） ， 应当是医院内部临床需要和 市场上没有供应的品种， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准后方可配制。医院制剂是医院药学工作 的一个重要组成部分， 是医药人员将科研成果转化为生产力的重 要纽带， 许多新药就是由医院制剂发展而来的。同时， 医院制剂也 是工业制剂的补充， 一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢

迎。但是， 新的《药品管理法》的颁布和实施， 以及国家有关药品管 理的政策法规的进一步完善， 特别是 ２００１ 年 ３ 月国家药监局关于 医疗机构制剂配制质量管理规范》即 ＧＰＰ 的推行， 使医院制剂的 生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂要想求得生存和发

展， 就必须抓住医疗机构制剂许可证换发的时机， 按照 ＧＰＰ 的要 求， 对医院制剂的管理进行改革， 加强医院制剂的软件建设， 从根 本上提高医院制剂的质量， 确保临床用药的安全、有效。

推荐第5篇：制剂车间设备管理工作总结6

制剂车间设备管理工作总结

各位领导大家好，我是制剂车间设备员，今天就我们制剂车间的设备管理工作做了一个总结报告,希望各位领导对以后的工作提出指导性意见。

一：设备员的主要工作内容

1.建立和完善每台设备的基础资料和各种记录

设备的基础资料和维修记录是对每台设备“管好”“用好”“修好”的关键资料，对每台设备运行状况和维修记录的了解是制定每台设备以后检修方案的依据。

2.备品备件的管理

2.1.建立建全每台设备的备品备件的管理台账，保证设备备品备件的质量，仔细分类，合理放置，妥善保管。

2.2.对备品备件入库前必须进行质量验收，领用时进行质量检查，保证备品备件的完好性，对备品备件在使用过程中达不到预期的使用功能和寿命进行调查、分析，总结出原因，避免以后出现类似的情况造成不必要的的损失。

3.设备的维护与保养

3.1 每天主动和操作工与机修人员沟通，了解设备的运行状况，包括设备的润滑系统是否加油、电控系统是否积尘、机械传动系统是否有异常声响等，解答操作工提出的各种问题，指导操作工正确的操作和保养方法

3.2 及时认真的填写设备维修保养的各项记录。

3.3积极协助设备厂家进行设备的调试与安装，接受厂家的培训，及时的收集整理新进设备的各项资料。

4.制定设备的检修工作计划 检修的目的是防患于未然，通过检修排除一般性故障，防止故障的进一步扩大，提高设备的稳定性，降低了设备的维修率，对每次检修发现的情况应分析原因，查找解决的方案及时的排除故障并做好记录，保证设备的正常运行。

5.定期的对员工进行培训和学习

经常性组织员工进行设备维护和保养方面的学习，熟练掌握设备使用的“三好”规定、“四懂”“四会”原则，使每个人都要学会其内容，领会其含义，掌握其精髓。

二：现阶段设备维修管理方面存在的问题

1.设备方面：

1.1总混岗位方锥混料机有异常声响 1.2总混岗位摇摆整粒机前轴承座磨损严重

1.3崩解仪老旧损坏严重，达不到工艺要求的精度，不能继续使用。

1.4空气压缩机运行2000h的维护与保养 1.5外包铝塑板装盒机PLC内置电源需更换

2.员工的培训方面

2.1新进员工在设备维护和保养方面的知识掌握不够

2.2老员工对设备的日常润滑和保养不重视，麻痹大意使设备带病运行，造成设备安全隐患

3.备品备件方面

由于我们车间有许多设备是新安装和运行的，在备品备件方面有许多的不了解，可能因为备品备件的不足造成设备的停机。

4.设备的资料及记录方面

由于我们有许多设备是旧的设备，部分设备的基础资料缺失，维修与保养记录不完整。

三：下阶段的工作重点

1.设备保养和维护

设备保养需要将存在的死角和重点部位专门拿出来进行相关的培训，指导大家定期保养，由生产主管和设备主管定期检查，并纳入绩效考核的范围。

2.新进员工的三级安全培训

首先由公司进行入厂的一级培训，然后进行车间的二级培训，到之后的由班组长和设备管理员进行的设备操作保养的三级培训，合格后方可上岗。

3.5S的培训

首先需要加强对所有员工进行5S（整顿、整理、清洁、定置、素养）管理方面的培训，然后制定出标准要求大家执行，5S不是打扫卫生，素养才是关键的。

4.提高员工的工作积极性

工作之间加强和员工的交流与沟通，组织小范围的团队活动，以增强团队的凝聚力和工作热情。

四．心得与体会

设备的安全和稳定运行是完成生产任务的保证，做为维修人员都应该明白，要不断地提高自己的技术，熟练掌握设备故障的处理方法，我相信只要认真、努力，不断的进取就一定能够把自己的工作做好，把设备管理好，圆满的完成公司下达的各项生产任务，谢谢。

制

剂

车

间

2014年12月

推荐第6篇：x市医疗机构制剂监管工作总结

2012年XX市医疗机构制剂监管情况总结

（该范文内容及数据均为虚构，不作为参考依据，仅作为写作技巧交流材

料，不得用于非法用途）

根据省《关于加强医疗机构制剂配制监管的通知》等文件要求，在市局正确领导下,我局于201x年4月份完成了全市医疗机构制剂配制室监督管理“回头看”检查行动。现将情况汇报如下：

一、XX市医疗机构制剂总体情况：

经过2010年换发《医疗机构制剂许可证》后，我市持《医疗机构制剂许可证》的医疗机构从原来的38家变为21家。虽然医院制剂室数量持续不断下降，但仍取得一定发展，主要呈现以下特点：

一是我市制剂室配制硬件水平进一步提高。一方面，通过换证淘汰了一部分硬件水平低、管理差、且有市场供应药品品种取代的制剂室。另外，由于部分医院的扩建和翻新工程，制剂室迎来重建的机遇，厂房设施改造后更加实用、配备的自动化生产设备及检验仪器更能保证制剂质量。（2010年后新建或改建的制剂室：xxx伤科医院、xxx区骨伤科医院、xxx大学xx医院。即将重建的医院制剂室：xxx中医药大学附属xx、XXX中西医结合医院。）

二是制剂产量进一步萎缩。我市医疗机构制剂2011年总产

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对违规行为立即整改，及时纠正了一批医疗机构制剂管理不规范的行为，提高了院方对制剂和药品使用管理的重视程度，有效防止了医疗机构制剂管理水平的下滑，确保医院制剂配制质量基本安全有效。

同时，随着原有制剂室的减少和新制剂的申报，委托配制行为的规范化将可能成为下一步有待解决的监管问题。

三、医院制剂监管发现存在的主要问题：

回头看专项检查使我们看到，我市医院制剂总体水平参差不齐，部分医院制剂室由于各种原因，在多个方面与《医疗机构制剂管理规范》和《广东省2010年换发验收标准》存在较大的差距。

（一）、药剂管理人员管理水平不高，制剂室配备专业技术人员不足。

在本次检查中，出现否决项的医院有5间，占制剂室总数的27%。直接原因是医院分管领导、制剂室负责人等管理人员法规意识淡薄、长期不重视制剂管理工作造成的。包括：1家存在严重安全隐患的（xx中医医院）；3家制剂室制剂未进行全项检验即发放临床使用（xx中医院、xxx风湿门诊部、xxxx结合医院）；2家制剂室未按规定期限进行再注册，以致制剂批件过期仍进行配制（xxx防所、xxx医院）；1家制剂室配制地址搬迁的未进行审批即进行制剂配制（省xx中心）。

随着医院对制剂室投入的减少和人员的缩减，部分制剂室管

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况常见。二是生产质量管理文件制定不规范，如个别制剂室物料检验标准仍在执行《中国药典》2005年版；灭菌制剂配制工艺文件未规定如灭菌工艺参数等重要内容（华xx医院）。三是标签管理混乱，标签使用不计数发放，旧标签在更换制剂批准文号后仍继续使用（xxx眼科中心）。四是验证工作流于形式，部分制剂室对于设施和仪器设备欠缺自主维护保养与验证的常识，如未对仪器设备进行维护保养和定期校正；未按计划对配制场所洁净度和纯化水进行再验证。

（四）、药检能力仍旧薄弱，制剂质量控制存在隐患。一是原料检验能力薄弱。虽然新版药典的执行对原辅料的检验提出了更高的要求，但大多数医疗机构没有对药检室的检测能力增加必要的投入。药检室对原辅料、中药材的检验仍停留在按自拟标准（一般仅为鉴别）进行检验的水平。

二是缺少对配制过程质量控制。医疗机构制剂注册标准大多是自拟质量标准，对配制工艺和质量控制较宽泛，且配制过程也无相关规定进行过程监督，很难谈得上是有效的、针对性强的质量控制，这使医疗机构制剂的安全性存在不确定的隐患。

三是个别制剂成品检验不落实。虽然制剂质量标准普遍较低，但个别制剂室仍不具备制剂成品按法定标准检验的能力。部分医疗机构临床使用的制剂批量偏小、品种多，导致检验工作量大和检验成本相对偏高，是部分医疗机构不愿意花大力气进行全

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的政策条件，这是不应突破的底限。随后，这个要求也在省局的工作文件中明确提出，医院制剂应及早思考、及早决策，做好应对。

1、面对即将实施的医疗机构制剂配制管理规范，医院制剂应如何应对？

由于医院制剂产量小、价格低廉，基本不创造利润，大多数医院对制剂的投入是能省则省。医疗机构制剂硬件及管理的进步，主要是依照外部监管标准的更新而提高，较少医院是出于对制剂质量和规范管理的考虑自发改善配制条件的，制剂室的发展一直处于被动的局面。面对GPP硬软件的标准，以现在我市医疗机构制剂的基本情况难以全部符合要求，正如前次换发《医疗机构制剂许可证》一样，又到了决定去留的关键时刻。

虽然我市曾对一些制剂室（特别是中药制剂室）有所扶持，但医院制剂不能总是依赖政策倾斜而生存，各医院应从医疗效益和社会效益出发进行总体科学的评估，要么计划投入升级改造，达到GPP标准，要么及早寻求委托配制的出路。

2、进一步加大对委托配制的引导和监管力度。

我市持有制剂批准问号的医疗机构共32家，其中有13家进行委托加工，占全部制剂的三分之一。随着新制剂的注册和个别制剂室的停产，引导其进行委托配制是节约制剂成本和基本保证制剂质量的捷径，委托配制的申请数量还将不断增加，尤其是跨市委托的情况也较为常见。然而，部分受托单位的硬件虽然基本

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推荐第7篇：缓释、控释制剂

缓控释制剂研究进展

药学0702 邓超 2301070225

摘 要；文章主要通过参考各种文献，对缓释、控释制剂的特点、当前发展情况及目前所面对的问题和前景做一个简单的概括。

关键词；缓释制剂 控释制剂 微囊 渗透性 骨架型结构

一、缓控释制剂的特点及现状

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的目的，其中药物的释放主要是一级速度过程；控释制剂系指药物在预定的时间内以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内，狭义的控释制剂系指药物在预定的时间内以零级或接近零级速度释放的制剂【1】中国药典将其定义为“系指口服药物在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，其与相应的普通制剂比较，每24 h用药次数应从3～4次减少至1～2次的制剂”，并采用零级释放动力学方程来进行控释制剂释放动力学拟合【2】

缓控释制剂作为第三代药物制剂。能明显降低药物的不良反应。维持较长时间的体内药物有效浓度，克服频繁给药的弊端．减少用药的总剂量。从而大大提高患者服药的顺应性【3】。

缓控释制剂应用历史已久，传统医学认为蜡丸作用缓和而持久，是最早的一种缓释制剂。国外从20世纪50年代末开始研究缓释控释制剂，70年代以后，国外一些大型制药公司研制和生产取得了很大突破。至今已有40多年历史。适宜于制成缓控释制剂的药物范围广泛： (1)首过作用强的药物中已有不少被研制成缓释及控释制剂； (2)一些半衰期很短或很长的药物； (3)抗菌类药物； (4)一些成瘾性药物制。每日给药1~2次的制剂，便于患者服用，在保证有效治疗浓度的同时，降低药物的毒副作用，避免耐药性的产生。在口服固体缓控释制剂中，典型的给药系统包括骨架片、渗透泵制剂、多单元给药系统等几大类别。这几类制剂是口服缓控释制剂的研究热点和主流．也是与生产应用结合最为紧密的制剂类型【4】。

二、主要制备工艺

缓释、控释制剂主要有骨架型和贮库型两类。药物以分子或微晶、微粒的形式均匀分散在各种载体材料中，则形成骨架型缓释、控释制剂；药物被包裹在高分子聚合物膜内，则形成贮库型缓释、控释制剂。两种类型的缓释、控释制剂所涉及的释药原理主要有溶出、扩散、溶蚀、渗透压或离子交换作用。 2.1、溶出原理

①制成溶解度小的盐或酯 ②与高分之化合物生成难溶性盐 ③控制粒子大小 2.2、扩散原理

①包衣：将药物小丸或片剂用阻滞材料包衣。该类制剂也可以一部分小丸包衣，一部分小丸包以不同厚度的衣层，以形成不同释药速度小丸，根据需要以一定比例组成缓释制剂。Guo等【5】以玉米蛋白为薄膜包衣材料对硝苯地平片进行包衣。所制得的硝苯地平缓释片体外释放缓慢。符合零级动力学方程；其缓释原理是玉米蛋白在释放介质中迅速形成一个网格状胶质层。可阻止片芯的崩解，溶剂逐渐透过网状角质层溶解药物，将药物缓慢溶出。

②制成微囊：微囊是利用天然的或合成的高分子材料将固态或液态药物包裹成药库型的结构，通过使用具有缓释性能的载体做囊材以实现药物的缓慢释放。李柱来等【6】利用复凝聚法制备了硝苯地平微囊。其工艺为处方量的5％明胶溶液、5％阿拉伯胶溶液与硝苯地平做成混悬液，在55℃下用5％醋酸调pH至4．0，此时明胶和阿拉伯胶所带的电荷相互中和，析出形成聚微囊．再在37℃下用甲醛溶液固化，就得到了硝苯地平微囊；体外溶出实验表明该微囊具有较好的缓释作用。

③制成不溶性骨架片剂：骨架型技术是将药物与一种或多种惰性固体骨架材料通过压片制成骨架片。其药物分散在多孔和无孔的材料中．通过各种机理(溶解、溶蚀和孔道扩散)缓慢释放药物。常见的缓控释骨架片可分为溶蚀型、亲水凝胶墅、不溶型骨架片。

2.3、渗透压原理：利用渗透压原理制成的控释制剂是一种以药片内外的高渗 透压差为推动力。使药物以零级速率释放的技术。现以口服渗透泵片剂为例说明其原理和构造：片芯由水溶性药物和水溶性聚合物或其他辅料制成，外面用水不溶性的聚合物，例如醋酸纤维素，乙基纤维素或乙烯-醋酸乙烯共聚物等包衣，成为半渗透膜壳，水可渗进此膜，但药物不能。一端壳顶用适当方法开一细孔。当渗透泵片与水接触后，水即通过半渗透膜进入片芯，使药物溶解成饱和溶液，加之高渗透压辅料的溶解，可使药物饱和溶液由细孔持续流出，其流出量与渗透进膜内的水量相等，直到片芯内药物完全溶解为止【7】Liu等研制了硝苯地平夹芯渗透泵片。片芯有3层。中闻层是PEO构成的推动层。药物层由硝苯地平、渗透剂Ka组成。醋酸纤维素为膜材，用激光在渗透片上下各打一个小孔；当释药小孔的孔径为O．50～1．41mm时，药物的释放速率最佳，制得的渗透泵片可恒速释药达24h之久．且具有良好的零级释放特性【8】。Liu等用不完全(凹口)型包衣技术制备了硝苯地平双层渗透泵片，其原理是双层渗透泵片由药物层和推动层组成，在压制的过程中，调整压片机的上冲头。使制得双层片的含药层中闻存在一个小凹口，而后用半透膜进行包衣。凹口的底部虽然可以被包衣，但凹口边缘很难被完全包衣，这样就在含药层的凹口处形成了一个极小缝隙．此缝隙相当于用激光打孔所形成的小孔。在释放介质中药物会在渗透压的作用下从此细缝中缓慢释放。

2.4、离子交换作用：由水不溶性交联聚合物组成的树脂，其聚合物的重复单元上含有成盐基团，药物可结合于树脂上。当带有适当电荷的离子与离子交换基团接触时，通过交换将药物释放出来。

三、研究实例【9】

去甲斑蝥素为斑蝥属昆虫南方大斑蝥（mylabris phalerata pall）和黄黑小斑蝥（m.cichorii l.） 的虫体所含斑蝥素的合成衍生物，具有较强的抗肿瘤活性，且抑瘤谱广，对原发性肝癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、肺癌，小鼠肉瘤S-180和宫颈癌，U14皮肤癌等均具有较好的治疗作用【10】。但因其不溶解于水，无法通过静脉注射途径用药，且给药多为一次相对大剂量冲击疗法（one-shot），对机体产生较为明显的毒副作用。同时由于药物的半衰期仅为数十小时，血药浓度迅速衰减，使局部血药很快便不能达到理想的有效治疗水平。针对上述问题，我们采用先进的纳米控释技术，选择生物相容、可降解的聚乳酸-聚乙醇酸共聚物（PLGA）材料作辅料，以超声乳化法和去溶剂固化法制成去甲斑蝥素纳米控释抗肿瘤药物静脉制剂【11】，完成相关抗肿瘤动物实验，以期将来成功应用于临床肝癌、肺癌等肿瘤的治疗 3.1、体外载药释放试验 量取500ml含0.1%SDS(助溶剂)的双蒸水溶出剂，准确量取并加入2.0ml含纳米载药粒子水针剂(去甲斑蝥素有效载药量4.99mg)在0、

1、

8、

18、

24、48小时和第4~15天分别取样，以测定制剂在体外释放速度和程度。具体方法：温度控制37℃±0.5℃，振摇速度：转数80次/分。每次准确吸取溶出溶液1ml，立即经0.22μm微孔滤膜滤过，稀释40倍后以HPLC方法测定并及时补充所耗的溶剂。标准曲线的绘制，其中标准溶液的配制：以双蒸水( 用含0.1%SDS助溶剂) 作为溶剂，准确配制100mg/ml的去甲斑蝥素贮备液，并稀释至1.6、3.

2、6.

25、12.5、25.0、37.

5、50.0、100.0μg/ml色谱条件，同载药率测定方法的色谱条件。

3.2、去甲斑蝥素纳米粒子体外释放测定结果：纳米包载药物在模拟体内生理环境条件下，在48小时左右达到较高(峰值)的释放度，并可持续有效释放10天以上。以上结果表明：每4.99mg载药纳米粒子平均每日释放去甲斑蝥素0.416，释放可维持12天，相对峰值出现在测试第二日，为稳态值2.76倍，无显著爆破释放现象出现。

3.3、体外载药制剂抑瘤实验 采用MTT方法进行评价。根据预试验结果，按每孔500细胞接种SMMC-7721细胞株(由天津市肿瘤研究所提供)于24孔板孔中(2ml培养液/孔)。当细胞生长进入对数生长期后， 加入试验用药50μl，作用4小时后，从每孔中吸弃1.7ml培养液上清，回加0.7无血清1640，接着加入MTT液，50ml/孔。继续培养4h。培养结束后每孔加入1ml酸性异丙醇。用巴斯德吸管吹打混匀，使蓝紫色结晶完全溶解。将溶解液移入比色杯中，用721分光光度计，以570波长测定光密度值。实验分组包括培养对照组：肿瘤细胞株培养，不加任何药物。阳性对照组：裸药组配制浓度为40.0μg/ml(含0.1%SDS助溶剂)；溶剂对照组：生理盐水＋0.1%SDS；实验组分为：各组释放液均含0.1%SDS助溶剂，并以相当于纳米制剂2.0mg/20ml药物浓度为供预释放的初始浓度(根据是体外释放测定曲线)。A、预释放组：用棕色释放瓶预先无菌振摇释放48小时，以0.22μm膜过滤；B、未预释组：不经任何预先药物释放，直接以纳米药物制剂进行实验组(预释放48小时应可以有效释放出40%的包载药物，与对照组浓度一致)。

3.4、体内抑瘤试验方法 实验1，用H-22肝癌，主要研究药物制剂工艺(不同载药率) 及给药途径对H-22肝癌抑制作用的影响。昆明小鼠80 只，雌雄各半，每组为10只，按照抗肿瘤新药药效学指导原则，方法采用瘤细胞异位(前肢右腋下) 接种法接种H-22H（HepA腹水型转实体瘤）（由天津市医药科学研究所肿瘤研究中心提供）肝癌肿瘤动物模型。接种后次日将动物随机分为8组（雌雄数相等），实验组以对应给药途径和频度给予“制剂A（载药率33.3%）”和“制剂B(载药率50.0%)”，给药总剂量相同(实验用纳米包载药物为均匀淡白色浊液，每1ml制剂含2.5mg有效药物) 裸药阳性对照组给予未包载药物；阴性对照组给予相应的溶剂生理盐水NS＋0.1%SDS。各组分别给药7天，于停药24小时后处死动物，称体重，解剖剥离瘤块，称瘤重。

实验2，LA795肺癌，主要研究药物不同剂量对LA795小鼠肺腺癌(由天津市医药科学研究所肿瘤研究中心提供)生长抑制作用的影响。实验动物为T739小鼠，购自中国医学科学院肿瘤研究所动物室。实验方法同实验1。实验分组：动物共50只，随机分为5组：阴性对照、裸药对照及纳米高-中-低剂量组(各组给药的途径和频度相同)，研究药物作用的量-效关系。其中裸药组的剂量设定同实验组中剂量(实验用纳米控释粒子为淡白色乳浊液，每1ml制剂含3.0mg有效药物)。

3.5、体内药效实验实验结果 各实验组及裸药组肿瘤抑制率与对照组比较均有显著（或非常显著）的统计学差异，表明两种制剂的腹腔和静脉给药途径均有良好的抑制作用，而两者之间没有表现出显著差异，仅制剂B的静脉途径两次给药组略优于腹腔三次给药组，是否提示静脉途径略优于腹腔途径有待进一步考察（制剂A结果并无显著差异）。研究结果还表明：静脉途经并无“特殊毒性”。纳米包载药物制剂表现出显著的药物控制释放，制剂A在

1、

3、6日给药效果已达最佳，而制剂B两次给药效果优于三次给药，主要是由于制剂工艺不同的原因，使其相对控释时间较制剂, 明显延长，所载药物在第8天实验观察结束时无法完全释放所致。证实了制备工艺对制剂控制释放性能的影响作用。以上结果表明：以裸药每日给药组作为阳性对照组，纳米控制释放制剂在不同剂量均表现出明显的肿瘤抑制作用，并且显示了良好的药物量-效关系，纳米制剂的高剂量组未表现显著药物毒性。纳米制剂的中剂量组与裸药组治疗用药总剂量相当，但该控释制剂（相当于实验1中制剂A在

1、

4、7日分三次给药效果已达到甚至超过对照每日给药组抑瘤效果，可初步肯定制剂的有效控制释放性能，并推断其体内有效控释时限在5-8天范围（与体外实验结果相吻合）。

缓释控释制剂是近来发展较快的一种剂型，其优点明确，用药方便，使其成为研究开发的热点，目前缓控释制剂正以其独特的优势在药学领域蓬勃发展，随着药物制剂关键技术和药物新剂型研究的发展，缓控释制剂已不仅是控制药物的释放速度，而是逐渐形成定位、定时、定速释放等针对性更强的各个研究分支。可以预计，缓控释制剂必将在防病和治病中发挥更大的作用。随着科学技术的飞速发展，各学科之间相互渗透、互相促进，新辅料、新材料、新设备、新工艺的不断涌现和药物载体的修饰、单克隆抗体的应用等，更有利于缓释、控释给药系统的发展与完善。研制有效适用的缓释、控释新剂型并制备成高质量的制剂是现代医药工作者重要而艰巨的任务。

四、参考文献

【1】殿洲主编．药剂学(第二版)[M]．北京：人民卫生出版社，2000．

【2】国家药典委员会．中华人民共和国药典(二部)[M]．北京：化学工业出版社。2(1Y5：179，

【3】何弘良，王卫国，李磊，郭家瑞 硝苯地平缓控释制剂制备技术研究进展 Strait Pharmacokinetical Journal Vol21 No.8 2009 【4】朱兰，顾鹏，李建，张志勇 口服缓控释制剂研究进展及临床应用 现代预防医学 2008年第35卷第10期

【5】Guo HX ,Shi YP.A novel sein-based dry coating table design for zero-order release[J].Int.JPharm,2009，370(1—2)：81．86．

【6】张强．武风兰．药剂学[M)．北京：北京大学医学出版杜。2005.1：439-443． 【7】崔福德 药剂学（第六版）人民卫生出版社434 【8】Liu LX,KU J,Khang G,et al Nifedipine controlled delivery by sandwiched osmotic tablet system[J].J.controlled Release,2000,68(2) 【9】孙铭，朱争艳，余美丽，方淑昌，张立，周立波，杜智，宋继昌 去甲斑蝥素纳米控释制剂抗肿瘤的实验研究 肿瘤学杂志 2001,7（6）

【10】王本祥.现代中药药理学[M] .天津:天津科学技术出版社，1996.1437-1472 【11】Capan Y,Woo BH,Gebrekidan S,et al.Influence of formulation parameters on the characteristic of poly(D,L-lactide-co-glycolide) microspheres containing poly (L-lysine)complexed plasmid[J].J Control Release,1999,60(2-3):279-286

推荐第8篇：制剂工程学思考题

08制药工程

第一章 口服固体制剂生产

1、固体制剂可分成几大类，各自的特性是什么？

主要剂型包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂和丸剂。

2、写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。（1）片剂的生产工艺流程

（2）硬胶囊的生产工艺流程

3、制剂中固体粉粹有哪几种常用方法？写出它们各自的特性及适用场合。

08制药工程

4、结合制剂工艺学叙述颗粒理化特性对制剂工艺的影响。

5、制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备，请叙述这些设备的工作原理及特性。

6、叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点和适用场合。

7、掌握干燥设备的计算原理和计算方法。

8、叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理（压片程序），有哪些调节因素？二者之间区别是什么？

9、叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般程序（含制粒方法、混合过程）。

10、叙述片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成，解决方法是什么？

08制药工程

11、叙述制剂包衣常用的方法，各自的特性，适用场合。

12、包衣过程中出现的色泽不均匀、剥落、龟裂、皱皮、不能安全通过胃部等问题，试找出其中原因，并提出解决问题的方法。

08制药工程

13、

14、

15、

16、胶囊剂分成几大类？各自的生产设备、生产原理是什么？ 硬胶囊粉末灌装有哪几种方法？各自适用于哪种场合？ 叙述连续型硬胶囊灌装机的工作步骤（各步的操作方法）。

固体制剂包装设备可分成哪几类，写出各自的工作原理和特点。

第二章 液体灭菌制剂生产

1、液体灭菌制剂主要有哪几种形式，它们各自的特点是什么？

08制药工程

2、结合工业药剂学，叙述液体灭菌制剂的检验要求。

3、写出反渗透生产制药用水的原理。

4、写出气压式蒸馏水机的主要工作原理及流程图。

5、写出多效蒸馏水机的工作原理，并画出单个蒸馏柱的结构示意图，说明工作原理。

6、写出蛇管降膜蒸发器的工作原理，及实际生产操作时应注意的事项。

7、写出工厂中实际生产注射用水的方法。

08制药工程

8、说明过滤的机理，影响过滤的因素，常用过滤器的种类、特点及选用原则。

9、解释“小针”、“中大针”生产线。

10、写出安瓿洗涤的几种方法，并比较它们各自的优缺点。

11、为什么安瓿灌装后要进行灭菌？它与微生物灭菌的区别在什么地方？写出常用灭菌设备的操作程序。

12、为什么要进行澄明度检验，有哪些方法？原理是什么？

13、灌封过程中常见的问题及解决方法有哪些？

08制药工程

14、安瓿包装主要有哪些程序？各起什么作用？

15、粉针剂制备有哪些方法？各有什么特点？

16、比较安瓿、西林瓶、输液瓶洗涤过程的区别

17、比较粉针剂分装与胶囊灌装方法的区别

18、冷冻干燥的原理是什么？写出冷冻干燥机主要组成部分及各自的作用。

19、写出注射剂、粉针剂、输液剂的生产流程图。（1） 注射剂的生产流程图

08制药工程

（2）粉针剂的生产工艺流程图

第三章 其他

1、GMP的主要内容。

（1） 合适的厂房设施，良好的技术设备。 （2） 良好的仓储运输条件。

（3） 受过适当训练的人员，利用合格的原辅料，在符合卫生要求的环境中采用先进的工艺方法，实行严格的质量监控，生产出优质的医药产品。

2、（1）片剂生产工艺流程及环境区域划分。P298 （2）可灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分。P302 （3）可灭菌大容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分，P303

3、常用的设计规范、规定和实施指南： （1）一般车间设计常用的规范和规定。 （2）《医药工业洁净厂房设计规范》（1996年） （3）《建筑设计防火规范》GBJ16—87（1997年版） （4）《药品生产质量管理规范》（1998年修订） （5）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录。

4、车间的组成

（1）生产区

（2）辅助生产区

（3）行政生活区

5、管道标准

6、（1）物料衡算的基础是物质的质量守恒定律。（2）物料衡算的基准：

1）对于间歇操作的过程，常采用一批原料为基准进行计算。

2）对于连续式操作的过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。

（3）消耗定额是指每吨产品以一定量的产品所消耗的原材料量。 消耗量是指以每年或每日等时间所消耗的原材料量。

7、（1）热量衡算的基础是能量守恒定律。

热量衡算时一般建议以273K为基准温度，以液态为基准物态。

08制药工程

（2）实际生产中传热设备的热量衡算可由下式表示： Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6

式中Q1—物料进入设备带入的热量，kJ Q2—由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量，Kj Q3—过程热效应，kJ Q4—物料离开设备带出的热量，Kj Q5—消耗在加热设备各个部件上的热量，kJ Q6—设备向四周散失的热量，kJ

8、临界转速

假设球磨机筒体的转速达到某一数值，使研磨介质升至最高点（顶点）时而落下，这个转速叫做临界转速。

9、包衣工艺

10、药物性质与液体介质的影响：

（1）对于蛋白质性质无影响的药物和附加剂。

（2）液体药物若含5%水或以水溶性、挥发性、小分子有机物、醛等均不宜制成软胶囊。

（3）液体药物pH值以2.5—7.5为宜。

11、

12、反渗透常用的膜材料：醋酸纤维膜和聚酰胺膜.。

08制药工程

14、

15、安瓿洗灌封联动机是一种将安瓿洗涤、烘干灭菌以及药液灌封三个步骤联合起来的生产线。

推荐第9篇：制剂工程学复习

1绪论制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。

工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具体改造世界的实践过程

药物制剂工程学（ Engineering of drug preparationDPE） ：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。总之将药物（原料药）制成医药品的全部过程与理论

药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式

药物制剂工程的基本任务：是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成成符合质量标准的制剂产品。如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产品贯穿着整个制剂工程，是核心工作，也是制剂工程的主要内容．

政策法规是药物制剂工程学研究的依据

①申办药厂→获药品生产企业许可证②新药开发→获新药生产批准文号③投料→合格产品。

药品生产质量管理规范（GMP Good Manufacturing Practice）是控制与保持药品生产过程一致性和确保产品优质水平的管理制度．其主导思想是：任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的．其目的：保证药品安全、有效、稳定均一

GMP认证：

硬件：厂房、设施、设备、环境等硬件的建设和改造。软件：管理制度、操作规程、生产记录等软件的建立和执行及对验证工艺的维护。认证程序： 认证有效期为5年，新企业1年。

开办药品生产企业：西药厂：须有一个二类新药证书；中药厂：须有两个三类新药证书。

新药是指我国未生产过的药品，已生产的药品：凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂 型的也属于新药范围．

一类： 未在国内外上市销售的药品；二类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；三类：（1） 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；四类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；五类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；六类：已有国家药品标准的原料药或者制剂

如果一个药物，从普通片改成缓释片，算不算是改变给药途径，是不是还要按五类药申报？ 要看改后品种有没有在国内上市，没有的话就是3类，有的话就是6类 普通缓释制剂还好，要是渗透泵片的话还要按照1类新药做临床

临床前研究： 药剂学研究（处方筛选、工艺研究、稳定性试验、质量标准制订等），动物试验（药理学、毒理学、药代动力学等）．

临床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。

有关制剂的主要内容：处方工艺、稳定性、溶出度、生物利用度（ 4类新药）。

GLP ：药品非临床安全性研究质量管理规范目的:确保新药研究安全性评价的科学性和严肃性．我国的GLP于1994年试行．GCP：药品临床安全性研究质量管理规范目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试的权益并保障其安全.我国的GCP于1998年试行． 2制药用水分类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水

悬浮物10-4毫米，胶体10-5—10-4毫米，溶解物10-6毫米以下

纯化水的制备方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法

离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。阳离子树脂，阴离子树脂

阳、阴离子交换柱的运行操作，可分四个步骤； 制水、反洗、再生、正洗。

电渗析法：在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。注意事项：●贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用●因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行4～ 8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工作电压，以防离子迅速转移使膜生垢。●极数和段数的组合由产水量及水质确定。

特点：经济， 节约酸碱，前处理。含盐量高的原水预处理。用途：海水淡化、纯水制备和废水处理。无机盐溶液的浓缩或脱盐；溶解的电离物质和中性物质的分离 应用：中草药有效成分的分离和精制、纯水制备、水污染处理

反渗透法，即膜法；反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透（RO）原水处理及纯化水制备 半透膜：膜材料多为醋酸纤维素（CA）或芳香族聚酰胺膜两种。反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式。超滤的优点：没有相的转变，无需添加任何强烈的化学物质，可以在低温下操作，过滤速度较快，便于无菌处理等。

蒸馏法。经过两次蒸馏的水，称为重蒸馏水。重蒸馏水中不含热原，可作为医用注射用水 常用蒸馏水器：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器

气压式蒸馏水器主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。

注射用水的制备方法：反渗透法、蒸馏法（2005年版《中国药典》）

注射用水可用蒸馏水机或反渗透法制备，其流程如下。① 纯化水—蒸馏水机—微孔滤膜—注射用水贮存② 自来水—预处理—弱酸床—反渗透—脱气—混床—紫外线杀菌—超滤—微孔滤膜—注射用水。

纯化水的贮存周期不应大于24h，应采用循环管路输送

注射用水的贮存应在80℃以上密封保存或65℃以上循环或4℃以下保温循环，贮存周期不宜超过12h 注射用水的输送应采用循环管路输送，管路应保温

3灭菌技术灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类使用前处于无菌状态的制剂。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去的手段。 灭菌法：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 无菌：在任一指定的物体、介质或环境中无任何活的微生物。 无菌操作：在整个操作中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。 灭菌制剂：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物（包括繁殖体和芽孢）的一类药物制剂。 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物（包括繁殖体和芽孢）的一类药物制剂。

无菌制剂的种类：注射剂、眼用制剂、植入型制剂、创面用制剂、手术用制剂灭菌制剂与无菌制剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压：要求等渗、pH: 4-

9、稳定性、降压物质：符合规定灭菌方法分类：物理灭菌法包括加热、紫外照射、辐射、过滤等干热灭菌法、湿热灭菌法；化学灭菌法：气体灭菌法、化学杀菌剂；无菌操作法

干热空气灭菌法：一般认为繁殖型细菌在100℃以上干热1小时即被杀死。耐热性细菌芽孢在120℃ 以下长时间加热也不死亡，在140℃ 前后则杀菌效率急剧增长。

湿热灭菌法系指利用高压饱和水蒸气、流通蒸气和沸水进行灭菌的方法。作用可靠，操作简便，是应用最广泛的一种灭菌方法，本法包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法。 热压灭菌法系指利用高压饱和水蒸气加热法杀灭微生物的方法 。本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。应用大于常压的水蒸气如1kg/cm2热压蒸气以15-20分钟，能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。 湿热灭菌一般要求F0＝8－12分。 流通蒸气灭菌：即 100℃的蒸气灭菌，时间30-60min。煮沸灭菌法一般是100℃， 30-60min。此法灭菌效果差，必要时加入抑菌剂。

影响湿热灭菌的因素（1）微生物的种类和数量（2）蒸气性质（3）注射液的性质 (4)pH

射线灭菌：微波灭菌、辐射灭菌、紫外线灭菌

过滤除菌法：孔径大小必须足以阻止细菌和芽孢进入滤孔之内，大约为0.2μ m（芽孢大小约0.5μm)。一般选用孔径0.22μ m的滤膜。G6号垂熔玻璃漏斗是常用灭菌滤器。

气体灭菌法：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸、过氧乙酸 化学杀菌剂并不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。化学杀菌剂的效果，依赖于微生物的种类及数目，物体表面光滑或多孔与否，以及化学杀菌剂的性质。常用的有0.1 ％-0.2％新洁尔灭溶液， 75％酒精等。

无菌操作法无菌操作法在技术上并非灭菌操作，是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。适用于一些不耐热药物的注射剂、眼用剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备 无菌操作场所：无菌操作室、层流洁净工作台；

热原是微生物的代谢产物,注入微量就能使恒温动物体温异常升高的物质；由磷脂、脂多糖及蛋白质组成；热原=内毒素＝脂多糖；能溶于水、体积小、不挥发性；注射用水：是热原污染的主要来源；热原的去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换、凝胶过滤、反渗透、超滤法。 4包装及设备

药品包装：是指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分（灌）、封、装、贴标等加工过程的总称。

包装药品所用的物料、容器及辅助物，即药品的包装。

药品包装的操作过程包括：包装方法和包装技术。

分类：内包装、外包装

药包材产品分类：

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片、软膏管；

Ⅱ 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。药用玻璃管、玻璃输液瓶、安瓿；

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ 类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器，输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖。

药品包装技术：

防湿包装与阻气包装；防湿包装与阻气包装常见形式主要有：真空包装、充气包装；常用的气体一般有： 氮气、二氧化碳、及他们的混合气体 遮光包装 无菌包装

安全包装安全包装分为：防偷换安全包装和儿童安全包装 缓冲包装 热收缩包装

辅助包装：防伪包装技术、封缄技术、贴标技术

5中药处理、提取设备

中药前处理工艺

中药材--挑选--洗药--切制---炮炙、烘干---粉碎---筛分--包装。

• 将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品，即饮片。有生品和各种制品之分。

• 将净选后的中药进行软化，再切成片、段、块等的切制品，一般通称为生片。

• 将净药材或生片经炒制、烫制、煨制、煅制等或加人液态辅料（如黄酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使渗入组织内部，再经炒制、蒸制、煮制等所得饮片称为制品。

• 中药炮制的目的是：使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。 中药前处理设备

一、净选设备滚筒式洗药机

二、切制设备将制作饮片的药材浸润，使其软化的设备为润药机。对根、茎、块、皮等药材进行均匀切制的设备为切药机。转盘式切药机往复式切药机

药材切制后应及时进行干燥，干燥温度一般不超过800C，含挥发性物质的饮片温度不超过50C。；饮片干燥设备常用的有翻板式干燥器、远红外、微波干燥器、振动干燥器、隧道式干燥器等

炮炙设备，常用炮炙方法有蒸、炒、炙、煅等。炒药机有卧式滚筒炒药机和立式平底搅拌炒药机，用于饮片。

粉碎机：

（1）机械式粉碎机：锤式粉碎机，刀式粉碎机，齿式粉碎机，涡轮式粉碎机粉碎效率高；粉碎粒度60～ 320目；有自冷作用，使用范围广泛

（2）研磨机：球磨机、振动球磨机、乳钵研磨机

（3）气流式粉碎机：200～ 325目、加料粒度应在0.15mm以下、粉碎过程温度不升高，故适合于热敏性物料、缺点是动力消耗较大、有圆盘式及跑道式。

筛分设备（制剂中固体粒子的粒度中国药典分为六级：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。）：振动筛、旋转筛；

振动筛具有密闭操作，粉尘飞扬少；物料分道筛出，操作方便；振动噪声低的优点。 旋转筛操作方便，适应性广，筛网更换容易，对中药细粉筛分效果较好。

6中药提取过程及设备中药制药的首要单元操作：中药饮片→_→提取→_→分离→_→制剂 中药提取过程定义：利用溶剂、仪器及设备的手段将天然物质中所含有的生理活性物质、有 效成分及有效部位群提取出来的工艺过程。

浸取或固-液萃取技术具有广泛的应用：如：湿法冶金工业（用NaCN溶液浸取矿石来分离提取金？）食品工业（食用油的提取，用水提取甜菜制糖）

中药材所含的有效成分可分为：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物

提取溶剂主要有：水和有机溶剂

亲水性有机溶剂：与水互溶，如乙醇、甲醇、丙酮等；

亲脂性有机溶剂：与水不溶，如石油醚、乙醚、氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、苯等。

提取辅助剂：定义：特意加入提取溶剂中的某种特定助剂，以增加提取效能、增加被提取成分的溶解度、增加中药制品的稳定性以及除去或减少提取过程中的某些杂质。 提取温度、压力、时间、药材粒度和表面积

中药提取的常用方法：浸渍法、煎煮法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、连续回流提取法。

中药提取过程的强化方法：借助于外力来强化提取过程，如加大提取过程的平均浓度差。 1.流化床强化提取2.挤压强化提取3.超声波强化提取特点：（1）不需加热，节省能源；适用于热敏性成分的提取；（2）提高有效成分的提取率；（3）溶剂用量少；（4）提取过程无化学反应发生，不影响有效成分的生理活性；（5）提取物中的有效成分含量高，有利于进一步精制和提纯。

中药提取技术1.超临界流体提取技术2.微波辅助提取技术

超临界流体定义：当物质所处的温度T大于其固有的临界温度Tc，且同时压力P大于其固有的临界压力Pc时，该物质即处于超临界状态。在此状态下，物质的气态和液态相界消失，故称为超临界状态。 超临界流体的特点：

1.是一种可压缩的高密度流体，是通常所说的气、液、固以外的第四态；2.分子间力很小，类似气体；

3.它的密度可以很大，接近液体，所以这是一个气液不分的状态，没有相 界面，也就没有相际效应，有助于提高萃取效率和大幅度节能。

超临界C02的萃取：C02的超临界温度Tc＝ 31 ℃，超临界压力Pc＝ 7 .13MPa、CO2特点：CO2来源广，价格低廉、不燃烧，不助燃，操作安全、无毒，易挥发，不会残留，安全卫生、CO2对设备无腐蚀性，可降低设备维护维修费用，延长设备寿命、CO2的临界温度低，接近常温，使整个工艺节能，同时可满足对热敏性物质保护提取的要求。 溶解特性超临界C02是一种非极性流体，符合相似相溶的原理。其溶解力随物质极性的减弱而增大，随物质分子量的增大而减弱。

超临界C02萃取有三种典型的流程：等温变压工艺、等压变温工艺、恒温恒压工艺（吸附剂法）

第七章制剂车间布置

一、固体制剂车间布置

片剂的生产工序包括：原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。 片剂车间布置方案防止交叉污染、混药和差错，避免人流、物流混杂，布置合理、紧凑。 中小型片剂车间布置特点：外环参观走廊/主要操作岗位环行四周布置/人、物流安排合理，防止交叉、混料/洁净区与一般生产区分隔清晰，保证洁净区的洁净度/原辅料及成品库房系中转库，车间外需设总库。

大型固体制剂车间：1本车间共分8个区：生活区、制粒区、片剂区、胶囊区、包装区、公共工程区、原材料前处理区及仓库区。2对产生粉尘较多的岗位特辟除尘区，以就近设置除尘设备。其它发尘岗位（制粒、胶囊）的除尘器均置于邻近的机器房内。3由于片剂生产发尘较多，空调均采用直流送风系统，所有排风机均设在屋面上 。

胶囊剂生产工艺流程及车间布置：硬胶囊剂1工艺流程及环境区域划分(30万级)，硬胶囊车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。2车间内部布置主要设置集混合制粒干燥为一体的一步制粒机、全自动胶囊充填机、铝塑内包等工序。

软胶囊剂工艺流程及环境区域划分(30万级)软胶囊剂车间的GMP设计要点：a.生产厂房的要求b.根据工艺流程和生产要求合理分区c.空气净化d.温湿度e.生产车间应设置中间站，并有专人负责

二、水针剂的生产工序及区域划分生产工序包括： 配制、（安瓿切割及圆口）、安瓿洗涤及干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字（贴签）及包装。

水针剂车间的布置形式：水针剂容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面布置，可采用单层厂房或楼中的一层。不论车间平面如何布置，安瓿灭菌、配液及灌封需要按工序相邻布置。 举例原料经浓配、稀配、灌封为一条线；安瓿经洗涤、干燥、冷却为另一条线；两条线汇合于灌封室，再经灭菌、检漏、包装至成品。

三、粉针剂的1生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装、轧盖、包装。

2必须是无菌操作——粉针剂药品多数不耐热，属于无菌分装注射剂，不能采用灌装后灭菌。 3分装室的环境相对湿度、容器与工器具的干燥和成品包装的严密性应特别注意--无菌分装药品，特别是冻干产品吸湿性强。

布置形式：粉针剂车间可平面布置于单层厂房或某一楼层，也有的采取垂直布置，但其主要操作还应安排在同一楼层。

四、固体制剂车间GMP如何设计 1 .固体制剂车间设计是依据《药品生产质量管理规范》 及《洁净厂房设计规范》 和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。2.固体制剂车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。3.车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。4.若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别30万级， 温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。 级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。5.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。6.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。 设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。 空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。7.粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

推荐第10篇：缓控制剂

口服缓控释制剂材料研究

摘要：本文介绍缓控释制剂的给药系统特点及制备辅料。缓控释制剂辅料有主要分为两种类型：骨架型和包衣型，制剂类型不同所用材料及制剂的主要技术不同。缓控释药物的给药特点使其迅猛发展，为新药物的研制、老药新用途的开发提供了更为广阔的前景。

Abstract: This article introduced sustained and controlled release preparation on the function of the drug system and supplementary material .Supplementary material of sustained and controlled release preparation is mainly divided into two types: the skeleton and the coating.if the type of preparation is different ,it be made in different material and by different technology.Sustained and controlled release preparation develops fast with its function.It provides greater prospects for old medicine and the new medicine to develop.关键词：口服，缓控释，制剂，

1．口服缓控释药物的研究概况

口服缓控释制剂是指经口服后有目的延缓，控制药物的释放以达到合理治疗效果的一类新剂型，其能使人体获得平稳治疗血药浓度，使临床治疗剂量最佳化。[1]随着科学技术的发展，药物新剂型的不断涌现，现在以缓控释制剂最为显著与重要，其发展代表了制剂技术的发展趋势。由于普通制剂的吸收特性造成血药浓度的风骨现象，使其在血药浓度较大超多药物中毒的剂量，所以人们把注意转移到缓控释制剂上。[2]缓控释制剂克服了传统制剂频繁给药的麻烦，而且释药平稳，疗效明显，毒副作用较小。同时，研究制药新剂型投资少，研制周期短，难度小，因此缓控释制剂有着非常广泛的发展前景。且缓控释制剂临床应用越来越广泛，所以需求也越来越多。 2． 口服缓控释药物的特点

2.1对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数。普通药剂一天服三次，制成缓控释制剂只需一天服一次。近年来，国内外研究开发了各种缓释和控释制剂，如片剂（包括骨架型，渗透泵型，脉冲型）、胶囊、微丸微囊和脂质体等剂型、使心血病患者用药达到了24h稳定治疗效果。[3]

2.2血药浓度“谷峰”波动小，血浓平稳，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能保持在有效浓度范围之内以维持疗效。缓控释药物以1级或0级速度释药，使血药浓度平稳，避免和减小了峰谷现象，提高了疗效，降低了药物的不良反应，提高了用药的安全性，同时也因减少给药次数，方便使用，大大提高了患者用药的依从性。对于长期服药的人，普通制剂容易使释血药浓度超过药物的中毒量，发生严重的毒副反应,而缓控释制剂药物在这方面则有着较大的优势，如缓控释硝苯地平和缓释吗啡。[4]

2.3可减少用药的总剂量，因此可用最小剂量达到最大药效。有效地降低毒副用，提高用药的安全性。由于青藤碱用药剂量偏大，促进组胺释放而致皮疹、胃肠道等不良反应，将青藤碱制备成缓控释药物，提高生物利用度，延长体内滞留的时间，减少血药浓度变化，从而减少用药量。

3． 口服缓控释制剂的辅料

药物的特点由药物的制备材料决定，缓控释药物也不例外。为了使缓控释药物的释药速度和释药量达到医疗要求，确保药物以一定的速度输送到病变部位且维持一定浓度，获得预期的疗效，减少毒副作用，因此要选用合适的辅料。作为药物的载体，应具备：无毒、无致癌性、无生理活性，不影响主药的化学稳定性，能够使药物呈最佳分散状态，成本低廉等条件。[6]材料大体分为两大类：骨架材料和包衣材料。

3.1骨架材料

骨架型片剂缓控释制剂的重要组成，是临床上使用较多的口服的缓控释药物之一。其释要性能良好，服用方便及生产工艺简易，适于大规模生产的特点，被医药行业愈来愈重视。制剂中骨架起着阻释及的作用，药物被包藏在不同的骨架中，以减缓药物的溶出速度和扩散速率而达到缓控释效果[7]。骨架材料根据性质不同分四大类：不溶性骨架材料、生物降解骨架材料和亲水凝胶骨架材料和混合骨架材料。

3.1.1不溶性骨架材料：不溶性骨架材料是难溶或不溶的高分子聚合物材料，此类材料适用于水溶性药物。影响其释药速度的因素为：药物溶解度、骨架的孔率、孔径和孔的弯曲程度。常用制备材料有：聚乙烯、聚丙烯、乙烯-醋酸等。胃肠液渗入骨架间隙后，药物溶解平且通过骨架的极细孔道，缓慢向外释放，药物的整个释放过程中，骨架形状基本不变，

[8][9]最后排出体外，如单硝酸异山梨脂缓释片采用的材料和技术。 李杰等以EC为材料用超临[5]界技术制备包衣，比传统的以EC为包衣的缓控药物具有更出色的控释做一年。

3.1.2生物降解骨架材料：生物降解材料也称溶蚀性材料，采用蜡质、脂肪酸及其脂等物质包裹药物，控制其释药速率。这类材料不溶于水却在体液中可以逐渐溶蚀。药物释放速度取决于骨架材料的用量及其溶性。生物溶蚀性骨架材料片的主要原理是骨架材料的在体液中逐渐降解，通过孔道扩散与骨架蚀解控制药物的释放。如治疗牙周病的局部缓控释制剂载体接触牙周组织、唾液或龈沟液后自行降解，不需取出，因此生物降解型缓控释制剂是牙周用药的发展趋势。[10]杨宗学[11]等采用硬脂酸和EC制得了复方苯巴比妥溶蚀性骨架片，体外释放结果显示6h累积释放85.5%。常用生物降解骨架材料有硬脂酸、巴西棕榈蜡、大硬脂酸甘油酯和十八烷醇等。

3.1.3亲水凝胶骨架材料：凝胶骨架遇水后或消化液后，表面药物很快溶解，然后在骨架与水性介质交界处，由于水合作用形成凝胶，在骨架周围形成一道稠厚的凝胶屏障，内部药物缓慢扩散至表面而溶于介质中。其机理是控制药物通过凝胶层的扩散和凝胶的溶蚀 [12]。选择不同性能的材料及其药物的比例等可以调节制剂的释药速率。常用的凝胶骨架材料有天然植物或动物胶和纤维素衍生物两大类。（1）天然凝胶材料有海藻酸钠、琼脂、果胶黄原胶等。由立红[13]等利用辅料甲壳胺与海藻酸钠在体内条件下形成电解质复合物为缓释基质，选择葛根素为模型药物，制备了甲壳胺-海藻酸钠符合骨架缓释片，具有明显的缓释效果。（2）纤维素衍生物有甲基纤维素、羟乙纤维素、羟丙纤维素等。唐东霞

[14]

等以羟丙甲基纤维素 (HPMC)为骨架材料，用乙基纤维素(EC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)调节药物释放速率，采用湿法制粒压片工艺制备硝苯地平缓释骨架片，达到USA(29)--UF(24)对硝苯地平缓释片体外释放的要求。徐冬地[15]等以硝苯地平固体分散体（硝苯地平和羟丙甲基纤维素）为主药，聚环氧乙烷和甘露醇为辅料，制备口服硝苯地平骨架片；；对制得的骨架片进行体外释放研究，结果表明在14h内药物的释放度为89．69％，释放曲线的线性相关度接近1，具有良好的零级释放特性。

3.1.4混合骨架材料：虽然单一骨架材料在一定程度上可以控制药物的释放作用，但很难达到平稳释药，因此利用两种或更多的骨架材料制备缓控释制剂的骨架，这种骨架综合了各种材料的优点。赵丽华[16]等以HPMC和多糖类海藻酸钠为混合骨架材料研制了口服1次/d的格列奇特缓释片，解决了释放药物速度不均的问题。杨超等[17]以HPMC与PVP为混合骨架材料制备纳豆激酶缓释片，结果所得缓释片具有良好的缓释效果。 3.2包衣材料

包衣型缓控释制剂是选用一种或多种包衣材料对颗粒剂、小丸、片剂等进行包衣，控制药物扩散和溶出，以延缓药物的释放。因此包衣材料的选择、包衣膜的组成在很大程度上决定了这种制剂的缓释和控释的成败。由于药物的一些特性的医疗的需要，促进肠溶包衣材料的研制和发展应用。[18]

3.2.1不溶性高分子材料：常用材料有醋酸纤维素、乙基纤维素、乙烯---醋酸乙烯共聚物等，这类缓释包衣材料是高分子聚合物，无毒，对胃肠液稳定，具有良好的成膜性和机械性。如醋酸纤维素、乙基纤维素等。如硝酸异山梨酯脉冲控释微丸．选用的是低取代羟丙基纤维素fL—HPC)作为内衣层，EC作为外层控释膜材料。[195李杰[20]等以EC为材料用超临界技术制备包衣，比传统的以EC为包衣的缓控药物具有更出色的控释做一年。具有广阔应用前景。 3.2.2肠溶性高分子材料：肠溶性包衣材料指该材料不在胃液破坏，在小肠偏碱性的条件下溶解的高分子材料。常用的材料有：纤维醋法脂，羟丙甲纤维素酞酸脂，聚醋酸乙烯苯二甲酸脂等。采用水性HPMCP纳米微粒进行片剂肠溶包衣制成的红霉素肠溶片可以彻底免除使用有机溶剂的诸多缺点，并且片剂增重小，包衣时间短，包衣片质量更稳定。[21] 刘建峰[22]等选用肠溶型敢巴代进行阿司匹林片包衣，证明欧巴代用于肠溶衣片，具有操作简单、无需有机溶剂、生产效率高、质量稳定等优点。

4.口服缓控释制剂的展望

随着药物制剂的技术和药物新剂型研究的高速发展，及缓控释制剂所具备的独特的优点，医疗上对缓控制剂需求的迅猛的增加，使缓控制剂的开发设计成为药物研究的重点课题。同时新型辅料的不断涌现，令缓控制剂的应用更广泛，前景更广阔。智能化、自动化的高效口服缓控释制剂将不断出现。

参考文献

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第11篇：医疗机构制剂许可证

《医疗机构制剂许可证》

验收标准

国家药品监督管理局

第一部分 评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。

3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下：

① 达到要求的系数为1；

② 基本达到要求的系数为0.6；

③ 达不到要求的系数为0。

4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。

第二部分 检查评定项目

一、人员与机构：

1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **

3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *

4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。

9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。

二、厂房与设施：

10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。

11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。

12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。

13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。

14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

15、根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级别，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。（见附表

1、2） **

16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。

17、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。 *

19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

21、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。

22、洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。

23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。

24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。

25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，通风应良好，各种物料不得露天堆放。

26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

三、设备：

27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。

28、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

** 30、配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合中国药典标准。

31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量注射剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

*

33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。

34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。

35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。

36、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。

四、物料：

*

37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。

38、辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。

39、制剂所用中药材应按质量标准购入，合理贮存和保管。 * 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。

41、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。

42、各种物料应按其性能与用途合理存放，有特殊要求的应按规定条件贮存，挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧。

*

43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。

44、物料应按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。*

45、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。

46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。

五、卫生：

47、制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。

48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。 50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

51、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

53、不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

54、在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

56、配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 *

57、制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。

六、配制管理：

58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存。

59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。

** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。

6

1、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。

6

2、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期药品的应标明有效期。

* 6

3、制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。

6

4、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。

6

5、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。 * 6

6、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。

6

7、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

6

8、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。

* 6

9、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。

* 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。

** 7

1、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。

* 7

2、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。

7

3、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。

7

4、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。

七、质量管理： * 7

5、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。

7

6、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。 7

7、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。

7

8、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。 7

9、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。 80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。

8

1、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。

8

2、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。

制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。 * 8

3、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。 8

4、应根据所配制品种的特点规定使用期限。

八、其它：

8

5、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。

* 8

6、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。

8

7、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。 * 8

8、制剂室应建立必要的管理规章制度。

8

9、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。

90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。

9

1、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。

9

2、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。

9

3、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。

表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表

表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别度 表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表

┌───────────────────┬─────────┐ │ 剂型品种或制剂工艺段 │ 要求洁净级别 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的≥50 ml注射剂： │ │ │称量、配液、过滤 │ 10000 级 │ │灌封 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的＜50ml注射剂: │ │ │称量、配液 │ 10000 级 │ │过滤、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最终来菌制剂： │ │ │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │ 100 级 │ │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 │ 10000 级 │ │灌装环境 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全肠外营养（TPN）的配制 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │ │非最终灭菌口服液体制剂、│ 100000 级 │ │深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 │ │ │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │ │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、│ 300000 级 │ │表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │ │ └───────────────────┴─────────┘

表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表

┌─────┬─────────────┬────────────┐ │洁净级别 │ 尘粒最大允许数／立方米 │ 微生物最大允许个数 │ │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注：

1．沉降菌用ф90mm培养皿取样，暴露时间不低于是30分钟。 2．100级洁净室（区）的垂直层流0.3米／秒，水平层流0.4米／秒。

第12篇：灭菌制剂练习题

1.热压灭菌所需的温度和时间是多少？

2.影响湿热灭菌的因素及使用热压灭菌器应注意的事项有哪些？如何防止灭菌过程中出现工伤事故及药品有菌的问题？

3.影响F0值的因素有哪些？说明D值与Z值的定义。

4.无菌操作与避菌操作有何区别？在药物制剂生产中什么情况下需要采用无菌操作？

5.某产品灭菌，每分钟测量一次温度，0分钟为25℃，依次为50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共测7分钟，F0 为多少？此F0是否达到灭菌要求？

（2.39min）

6.说明热原的组成和性质、产生热原的途径及消除热原的方法。说明注射剂的质量要求及其检查方法。

7.蒸馏水和注射用水有何区别，在注射剂处方中应该用什么水，滴眼剂中用什么水？

8.注射剂生产按生产工艺及质量要求分哪些区？各级洁净度适用范围有哪些？

9.注射剂中常用的附加剂有哪些？起什么作用，常用浓度为多少？

10.说明滤过的机理，影响过滤的因素、常用过滤器的种类特点及选用原则。

11.说明中草药注射剂存在的问题及解决方法。

12.输液在生产中及在使用中常出现的问题有哪些？采取哪些措施解决？

13.营养输液包括哪些类型？各类型营养输液的基本组成是什么？

14.说明冷冻干燥的原理及在冷冻干燥中与无菌分装工艺中出现的问题及解决方法。

15.今欲制备5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），试设计处方及工艺操作要点，并说明设计依据。

16.已知1%（g/ml）枸橼酸钠水溶液的冰点降低值为0.185℃，计算其等渗溶液浓度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 计）生理盐水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼剂的种类及应用特点。

19.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同点？

20.说明眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。

21.试述滴眼剂的处方设计与生产工艺。

22.说明滴眼剂常用的附加剂种类、作用及其选用。

23.说明滴眼剂常用的包装及其与制剂质量的关系。

第13篇：制剂室主任岗位职责

1.负责制剂研究工作的开展、分配及进度掌控、质量控制。2.负责公司新产品生产工艺交接，协助新产品生产工艺规程制定，协助生产部门解决大生产中的技术难题，负责制剂品种的生产工艺改进、工艺攻关等工作。

第14篇：缓释、控释制剂

缓控释制剂研究进展

药学0702 邓超 2301070225

摘 要；文章主要通过参考各种文献，对缓释、控释制剂的特点、当前发展情况及目前所面对的问题和前景做一个简单的概括。

关键词；缓释制剂 控释制剂 微囊 渗透性 骨架型结构

一、缓控释制剂的特点及现状

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的目的，其中药物的释放主要是一级速度过程；控释制剂系指药物在预定的时间内以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内，狭义的控释制剂系指药物在预定的时间内以零级或接近零级速度释放的制剂【1】中国药典将其定义为“系指口服药物在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，其与相应的普通制剂比较，每24 h用药次数应从3～4次减少至1～2次的制剂”，并采用零级释放动力学方程来进行控释制剂释放动力学拟合【2】

缓控释制剂作为第三代药物制剂。能明显降低药物的不良反应。维持较长时间的体内药物有效浓度，克服频繁给药的弊端．减少用药的总剂量。从而大大提高患者服药的顺应性【3】。

缓控释制剂应用历史已久，传统医学认为蜡丸作用缓和而持久，是最早的一种缓释制剂。国外从20世纪50年代末开始研究缓释控释制剂，70年代以后，国外一些大型制药公司研制和生产取得了很大突破。至今已有40多年历史。适宜于制成缓控释制剂的药物范围广泛： (1)首过作用强的药物中已有不少被研制成缓释及控释制剂； (2)一些半衰期很短或很长的药物； (3)抗菌类药物； (4)一些成瘾性药物制。每日给药1~2次的制剂，便于患者服用，在保证有效治疗浓度的同时，降低药物的毒副作用，避免耐药性的产生。在口服固体缓控释制剂中，典型的给药系统包括骨架片、渗透泵制剂、多单元给药系统等几大类别。这几类制剂是口服缓控释制剂的研究热点和主流．也是与生产应用结合最为紧密的制剂类型【4】。

二、主要制备工艺

缓释、控释制剂主要有骨架型和贮库型两类。药物以分子或微晶、微粒的形式均匀分散在各种载体材料中，则形成骨架型缓释、控释制剂；药物被包裹在高分子聚合物膜内，则形成贮库型缓释、控释制剂。两种类型的缓释、控释制剂所涉及的释药原理主要有溶出、扩散、溶蚀、渗透压或离子交换作用。 2.1、溶出原理

①制成溶解度小的盐或酯 ②与高分之化合物生成难溶性盐 ③控制粒子大小 2.2、扩散原理

①包衣：将药物小丸或片剂用阻滞材料包衣。该类制剂也可以一部分小丸包衣，一部分小丸包以不同厚度的衣层，以形成不同释药速度小丸，根据需要以一定比例组成缓释制剂。Guo等【5】以玉米蛋白为薄膜包衣材料对硝苯地平片进行包衣。所制得的硝苯地平缓释片体外释放缓慢。符合零级动力学方程；其缓释原理是玉米蛋白在释放介质中迅速形成一个网格状胶质层。可阻止片芯的崩解，溶剂逐渐透过网状角质层溶解药物，将药物缓慢溶出。

②制成微囊：微囊是利用天然的或合成的高分子材料将固态或液态药物包裹成药库型的结构，通过使用具有缓释性能的载体做囊材以实现药物的缓慢释放。李柱来等【6】利用复凝聚法制备了硝苯地平微囊。其工艺为处方量的5％明胶溶液、5％阿拉伯胶溶液与硝苯地平做成混悬液，在55℃下用5％醋酸调pH至4．0，此时明胶和阿拉伯胶所带的电荷相互中和，析出形成聚微囊．再在37℃下用甲醛溶液固化，就得到了硝苯地平微囊；体外溶出实验表明该微囊具有较好的缓释作用。

③制成不溶性骨架片剂：骨架型技术是将药物与一种或多种惰性固体骨架材料通过压片制成骨架片。其药物分散在多孔和无孔的材料中．通过各种机理(溶解、溶蚀和孔道扩散)缓慢释放药物。常见的缓控释骨架片可分为溶蚀型、亲水凝胶墅、不溶型骨架片。

2.3、渗透压原理：利用渗透压原理制成的控释制剂是一种以药片内外的高渗 透压差为推动力。使药物以零级速率释放的技术。现以口服渗透泵片剂为例说明其原理和构造：片芯由水溶性药物和水溶性聚合物或其他辅料制成，外面用水不溶性的聚合物，例如醋酸纤维素，乙基纤维素或乙烯-醋酸乙烯共聚物等包衣，成为半渗透膜壳，水可渗进此膜，但药物不能。一端壳顶用适当方法开一细孔。当渗透泵片与水接触后，水即通过半渗透膜进入片芯，使药物溶解成饱和溶液，加之高渗透压辅料的溶解，可使药物饱和溶液由细孔持续流出，其流出量与渗透进膜内的水量相等，直到片芯内药物完全溶解为止【7】Liu等研制了硝苯地平夹芯渗透泵片。片芯有3层。中闻层是PEO构成的推动层。药物层由硝苯地平、渗透剂Ka组成。醋酸纤维素为膜材，用激光在渗透片上下各打一个小孔；当释药小孔的孔径为O．50～1．41mm时，药物的释放速率最佳，制得的渗透泵片可恒速释药达24h之久．且具有良好的零级释放特性【8】。Liu等用不完全(凹口)型包衣技术制备了硝苯地平双层渗透泵片，其原理是双层渗透泵片由药物层和推动层组成，在压制的过程中，调整压片机的上冲头。使制得双层片的含药层中闻存在一个小凹口，而后用半透膜进行包衣。凹口的底部虽然可以被包衣，但凹口边缘很难被完全包衣，这样就在含药层的凹口处形成了一个极小缝隙．此缝隙相当于用激光打孔所形成的小孔。在释放介质中药物会在渗透压的作用下从此细缝中缓慢释放。

2.4、离子交换作用：由水不溶性交联聚合物组成的树脂，其聚合物的重复单元上含有成盐基团，药物可结合于树脂上。当带有适当电荷的离子与离子交换基团接触时，通过交换将药物释放出来。

三、研究实例【9】

去甲斑蝥素为斑蝥属昆虫南方大斑蝥（mylabris phalerata pall）和黄黑小斑蝥（m.cichorii l.） 的虫体所含斑蝥素的合成衍生物，具有较强的抗肿瘤活性，且抑瘤谱广，对原发性肝癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、肺癌，小鼠肉瘤S-180和宫颈癌，U14皮肤癌等均具有较好的治疗作用【10】。但因其不溶解于水，无法通过静脉注射途径用药，且给药多为一次相对大剂量冲击疗法（one-shot），对机体产生较为明显的毒副作用。同时由于药物的半衰期仅为数十小时，血药浓度迅速衰减，使局部血药很快便不能达到理想的有效治疗水平。针对上述问题，我们采用先进的纳米控释技术，选择生物相容、可降解的聚乳酸-聚乙醇酸共聚物（PLGA）材料作辅料，以超声乳化法和去溶剂固化法制成去甲斑蝥素纳米控释抗肿瘤药物静脉制剂【11】，完成相关抗肿瘤动物实验，以期将来成功应用于临床肝癌、肺癌等肿瘤的治疗 3.1、体外载药释放试验 量取500ml含0.1%SDS(助溶剂)的双蒸水溶出剂，准确量取并加入2.0ml含纳米载药粒子水针剂(去甲斑蝥素有效载药量4.99mg)在0、

1、

8、

18、

24、48小时和第4~15天分别取样，以测定制剂在体外释放速度和程度。具体方法：温度控制37℃±0.5℃，振摇速度：转数80次/分。每次准确吸取溶出溶液1ml，立即经0.22μm微孔滤膜滤过，稀释40倍后以HPLC方法测定并及时补充所耗的溶剂。标准曲线的绘制，其中标准溶液的配制：以双蒸水( 用含0.1%SDS助溶剂) 作为溶剂，准确配制100mg/ml的去甲斑蝥素贮备液，并稀释至1.6、3.

2、6.

25、12.5、25.0、37.

5、50.0、100.0μg/ml色谱条件，同载药率测定方法的色谱条件。

3.2、去甲斑蝥素纳米粒子体外释放测定结果：纳米包载药物在模拟体内生理环境条件下，在48小时左右达到较高(峰值)的释放度，并可持续有效释放10天以上。以上结果表明：每4.99mg载药纳米粒子平均每日释放去甲斑蝥素0.416，释放可维持12天，相对峰值出现在测试第二日，为稳态值2.76倍，无显著爆破释放现象出现。

3.3、体外载药制剂抑瘤实验 采用MTT方法进行评价。根据预试验结果，按每孔500细胞接种SMMC-7721细胞株(由天津市肿瘤研究所提供)于24孔板孔中(2ml培养液/孔)。当细胞生长进入对数生长期后， 加入试验用药50μl，作用4小时后，从每孔中吸弃1.7ml培养液上清，回加0.7无血清1640，接着加入MTT液，50ml/孔。继续培养4h。培养结束后每孔加入1ml酸性异丙醇。用巴斯德吸管吹打混匀，使蓝紫色结晶完全溶解。将溶解液移入比色杯中，用721分光光度计，以570波长测定光密度值。实验分组包括培养对照组：肿瘤细胞株培养，不加任何药物。阳性对照组：裸药组配制浓度为40.0μg/ml(含0.1%SDS助溶剂)；溶剂对照组：生理盐水＋0.1%SDS；实验组分为：各组释放液均含0.1%SDS助溶剂，并以相当于纳米制剂2.0mg/20ml药物浓度为供预释放的初始浓度(根据是体外释放测定曲线)。A、预释放组：用棕色释放瓶预先无菌振摇释放48小时，以0.22μm膜过滤；B、未预释组：不经任何预先药物释放，直接以纳米药物制剂进行实验组(预释放48小时应可以有效释放出40%的包载药物，与对照组浓度一致)。

3.4、体内抑瘤试验方法 实验1，用H-22肝癌，主要研究药物制剂工艺(不同载药率) 及给药途径对H-22肝癌抑制作用的影响。昆明小鼠80 只，雌雄各半，每组为10只，按照抗肿瘤新药药效学指导原则，方法采用瘤细胞异位(前肢右腋下) 接种法接种H-22H（HepA腹水型转实体瘤）（由天津市医药科学研究所肿瘤研究中心提供）肝癌肿瘤动物模型。接种后次日将动物随机分为8组（雌雄数相等），实验组以对应给药途径和频度给予“制剂A（载药率33.3%）”和“制剂B(载药率50.0%)”，给药总剂量相同(实验用纳米包载药物为均匀淡白色浊液，每1ml制剂含2.5mg有效药物) 裸药阳性对照组给予未包载药物；阴性对照组给予相应的溶剂生理盐水NS＋0.1%SDS。各组分别给药7天，于停药24小时后处死动物，称体重，解剖剥离瘤块，称瘤重。

实验2，LA795肺癌，主要研究药物不同剂量对LA795小鼠肺腺癌(由天津市医药科学研究所肿瘤研究中心提供)生长抑制作用的影响。实验动物为T739小鼠，购自中国医学科学院肿瘤研究所动物室。实验方法同实验1。实验分组：动物共50只，随机分为5组：阴性对照、裸药对照及纳米高-中-低剂量组(各组给药的途径和频度相同)，研究药物作用的量-效关系。其中裸药组的剂量设定同实验组中剂量(实验用纳米控释粒子为淡白色乳浊液，每1ml制剂含3.0mg有效药物)。

3.5、体内药效实验实验结果 各实验组及裸药组肿瘤抑制率与对照组比较均有显著（或非常显著）的统计学差异，表明两种制剂的腹腔和静脉给药途径均有良好的抑制作用，而两者之间没有表现出显著差异，仅制剂B的静脉途径两次给药组略优于腹腔三次给药组，是否提示静脉途径略优于腹腔途径有待进一步考察（制剂A结果并无显著差异）。研究结果还表明：静脉途经并无“特殊毒性”。纳米包载药物制剂表现出显著的药物控制释放，制剂A在

1、

3、6日给药效果已达最佳，而制剂B两次给药效果优于三次给药，主要是由于制剂工艺不同的原因，使其相对控释时间较制剂, 明显延长，所载药物在第8天实验观察结束时无法完全释放所致。证实了制备工艺对制剂控制释放性能的影响作用。以上结果表明：以裸药每日给药组作为阳性对照组，纳米控制释放制剂在不同剂量均表现出明显的肿瘤抑制作用，并且显示了良好的药物量-效关系，纳米制剂的高剂量组未表现显著药物毒性。纳米制剂的中剂量组与裸药组治疗用药总剂量相当，但该控释制剂（相当于实验1中制剂A在

1、

4、7日分三次给药效果已达到甚至超过对照每日给药组抑瘤效果，可初步肯定制剂的有效控制释放性能，并推断其体内有效控释时限在5-8天范围（与体外实验结果相吻合）。

缓释控释制剂是近来发展较快的一种剂型，其优点明确，用药方便，使其成为研究开发的热点，目前缓控释制剂正以其独特的优势在药学领域蓬勃发展，随着药物制剂关键技术和药物新剂型研究的发展，缓控释制剂已不仅是控制药物的释放速度，而是逐渐形成定位、定时、定速释放等针对性更强的各个研究分支。可以预计，缓控释制剂必将在防病和治病中发挥更大的作用。随着科学技术的飞速发展，各学科之间相互渗透、互相促进，新辅料、新材料、新设备、新工艺的不断涌现和药物载体的修饰、单克隆抗体的应用等，更有利于缓释、控释给药系统的发展与完善。研制有效适用的缓释、控释新剂型并制备成高质量的制剂是现代医药工作者重要而艰巨的任务。

四、参考文献

【1】殿洲主编．药剂学(第二版)[M]．北京：人民卫生出版社，2000．

【2】国家药典委员会．中华人民共和国药典(二部)[M]．北京：化学工业出版社。2(1Y5：179，

【3】何弘良，王卫国，李磊，郭家瑞 硝苯地平缓控释制剂制备技术研究进展 Strait Pharmacokinetical Journal Vol21 No.8 2009 【4】朱兰，顾鹏，李建，张志勇 口服缓控释制剂研究进展及临床应用 现代预防医学 2008年第35卷第10期

【5】Guo HX ,Shi YP.A novel sein-based dry coating table design for zero-order release[J].Int.JPharm,2009，370(1—2)：81．86．

【6】张强．武风兰．药剂学[M)．北京：北京大学医学出版杜。2005.1：439-443． 【7】崔福德 药剂学（第六版）人民卫生出版社434 【8】Liu LX,KU J,Khang G,et al Nifedipine controlled delivery by sandwiched osmotic tablet system[J].J.controlled Release,2000,68(2) 【9】孙铭，朱争艳，余美丽，方淑昌，张立，周立波，杜智，宋继昌 去甲斑蝥素纳米控释制剂抗肿瘤的实验研究 肿瘤学杂志 2001,7（6）

【10】王本祥.现代中药药理学[M] .天津:天津科学技术出版社，1996.1437-1472 【11】Capan Y,Woo BH,Gebrekidan S,et al.Influence of formulation parameters on the characteristic of poly(D,L-lactide-co-glycolide) microspheres containing poly (L-lysine)complexed plasmid[J].J Control Release,1999,60(2-3):279-286

第15篇：医院制剂科工作总结怎么写 100字

【医院制剂科工作总结一】

**年药剂科在院领导的正确领导和支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，科室成员以团结协作、求真务实、认真负责的精神状态开展工作，全年药品收入**万元，其中中药饮片收入**万元，占全年药品收入的33.9%，中成药收入**万元，占全年药品收入的28.04%，中药使用率为61.94%，化学药品和生物制品收入135.9万，元占全年药品收入的38.06%。西大分院药房业务收入**万元，比上年增长25%。处方调配差错率控制在万分之一以下，顺利完成了全年的各项工作任务和目标。现将工作情况总结如下：

一、积极动员搞好双创，深入开展医院质量管理年工作

今年是我院创等级医院验收及深入医院质量管理一年，全科人员按照医院总体要求，多次召开科室会议，对科室成员广泛宣传和思想动员，使大家能清醒认识到创等的重要性，提高了参与创等的积极性。组织成员认真学习相关法律、法规和文件，开展职业道德教育，明确岗位职责，加强业务知识培训考核，搞好制度建设，同时完善相关资料，为顺利通过双创验收工作打下了坚实的基础。

二、规范科室管理

我科以双创达标和医院质量管理为契机，认真搞好科室的管理工作。一是对科室的制度、规范、程序进行了一次梳理，查漏补缺，该完善的完善，制定了一套完整的科室管理文件，使大家有章可循，用制度管人。二是配合医院搞好绩效工资发放，此项工作是医院顺应事业单位改革以及医院科学发展总体要求而进行的一次打破大锅饭、按劳分配、重质量和效益的改革，我科积极响应，广泛宣传，使每一个成员认识此次改革的重要性，对本科室的绩效工资发放采取公平合理、质量效益优先、逐步改革到位，充分调动大家积极性。三是主动查找问题，排查矛盾隐患。对科室的成员多做思想工作，先后对成员谈心、思想交流。积极创造一个轻松快乐的工作氛围，减少差错事故的发生。四是加强思想政治学习，认真学习党的各项方针政策，组织科室成员学习党的科学发展观，写好心得体会。五是组织成员学习医院下发的文件，传达院务会议精神，认真贯彻执行。六是搞好与其他科室联系，相互协作，服务好临床科室。七是做好处方点评工作，按照《处方管理办法》严格审核处方，对大处方、有安全隐患的处方打回修改，并建立了登记本。每月按时对处方进行点评，从而提高了我院的处方质量，强化了医疗安全。九是做好廉洁行医、反商业贿赂工作。宣传教育我科人员树立“全心全意”为人民服务思想，不计付出，不计报酬，树立高尚的医德医风形象，严于律己，杜绝歪风邪气，净化医疗领域空气。

药品质量不仅关系到患者的生命安全，也关系到医院的医疗安全与信誉。我科严把药品购进质量关，一是对供货商的管理，建立供货商信息档案，索要三证，签订供货质量保证协议书;二是药品购进管理，制定了一套从计划、审核、采购到验收的完整相关程序，对购进药品名称、批准文号、生产日期、失效期等基本信息认真审核、记录，有质量问题的一律不予入库，从而保证了购进药品的质量。对药品效期实行动态管理，以先进先出为原则，近效期药品及时报告并通知临床科室，从而保证临床用药安全，减少出国留学医院损失;三是积极搜集药品相关信息，时刻关注药品不良反应，做好药品不良反应记录、本年度上报药品不良反应六份。

四、做好药品招标采购工作

药品挂网采购率达95%以上，达到了省药招标采购要求。积极做好药品采购工作，探索适合我院的药品储量，科学储存，合理减少库存，少积压，满足临床需求。

五、加强业务培训

加强业务培训，提高从药人员业务素质不仅是提升医疗质量减少差错事故的需要，也是个人发展的一项措施。我科积极搞好“三基”培训测试工作，狠抓从药人员业务素质，督催从药人员参加各种院内外培训，鼓励参加职称、执业资格考试，今年我科有三人已通过工人等级考试。四人通过培训取得药品从业合格证。绩效工资实行合理分配，注重质量与效益，奖罚分明，充分调动大家积极性，以此搞好科室管理。

六、规范一次性耗材管理

我科按照卫生部要求加强医疗一次性耗材管理，严格审核供货商资质，索要“三证”，建立档案，按规定办理入库验收、出库等记录，按要求上报医疗器械不良反应事件，使出国留学院一次性耗材方面逐步达到规范管理。

七、搞好甲流防治工作

为了搞好我院甲流防治工作，按照医院要求储备好相关物资、药品，组织科室成员学习医院的防治预案，积极做好防治工作。

今年我科工作虽然取得了一些成绩，但还存在以下几点不足：

1.是虽然建立了一套完整的工作制度，但是还存在一些不足，需要进一步完善。

2.是从药人员业务素质有待进一步加强。

3.是培养临床药师有一定的困难，需要医院领导给予重视与支持。

4.是库房面积严重不足，储存条件有待进一步提高。

以上几点不足有待我们在新的一年里继续加强管理，完善制度，使我们的工作健康有序的发展。关于2011年工作，我们提出以下设想:

一、是继续加强从药人员业务素质，采取自学与争取医院领导安排到上级医院短训，全面提升从药人员业务素质，注重人才培养。

二、是做好中药房建设的后续工作

三、药品质量管理工作

四、是抓好“三统一”工作。

总之，我们还需要加强管理，提升自身素质，期待来年工作有进一步提升，力争使各项工作做到尽善尽美，为医院发展贡献自己的力量。

【医院制剂科工作总结二】

出国留学年即将过去，回顾*月份搬院以来，制剂中心在院、科室领导的正确领导下，坚持“以药品质量为中心，以提高医院效益为目的”的方针。努力工作，钻研业务，使整个制剂中心呈现出一翻新面貌。总结是为了提高，总结是为了更好地规划，总结是为了取得更大的成绩，现将制剂中心搬院以来的工作总结与计划如下：

一、规范生产，保证自制药品的质量。

拟定出一套符合《医疗机构制剂质量管理规范》的管理制度、规程。在人员、车间卫生、设备使用、原辅料及成品库存等方面上都有了相应的管理办法，从而改变了以前制剂管理不规范，制度、规范不全的状态。制剂工作能够按照管理办法有序进行，从而保证自制药品质量。

二、严抓工作作风，保证良好的工作纪律。

要求每位工作人员严格遵守工作纪律，做到准时上下班，杜绝在科室吃早餐。主要通过每周早会，信息温馨提示等方式，旨在不断地统一思想，形成团队意识。到目前为止，工作作风得到较好效果，除极个别人员在特别情况下仍有时会发生。此项工作需长期进行。

三、实施每周“早会”的工作制度，及时总结和布署制剂工作。

每周一“早会”是搬院以来制剂中心工作的一个新亮点。通过早会，一者可以统一整个制剂团队的思想，二者可以及时总结上周的工作情况以及布署本周的工作安排。使不良的工作情况能够得到及时的解决，使每一位制剂人员对本周的工作能够有一个全面了解，工作起来更加有序。

四、提高制剂品种的质量，保证用药安全。

在内控质量上，根据自制药品的质量标准，不断地研究、摸索新的工艺，提高药品的内控质量，增加药品的疗效。为改变口感、延长保存时间，摸索出了薄膜包衣的方法，目前已有十子益肾片、扶阴透骨片等几个品种进行包衣。在包装质量上，不断创新，改良一些用起来不方便、看起来相对落后的包装，以最低的成本，大胆创新地设计出一些相对好看且使用方便的包装，能够从整体上提高我院制剂品种的水平。优质的包装，不但能让病人肯定，而且会有让病人感觉疗效倍增的可能。经制剂人共同设计的金杏感冒止咳颗粒，在临床上得到一致好评。目前即将推出的就是“两贴膏”九味双柏膏和复方红花驳骨膏的新包装，还有“三软膏”解毒生肌膏、复方川黄膏、化毒膏将陆续进行改良。届时，所有制剂品种的包装将迈入一个新的台阶。

五、增加新品种，满足临床需求，提高医院效益。

结合医院的发展自制药品的发展思路，常与临床医生保持沟通，将一些疗效确切的临床验方发展成医院制剂，目前新的品种主要有：十子益肾片、复方川黄膏、消痤片、瘀通止痛片、复方山桃液洗剂、三龙通栓片，国医香囊等，这几个新品种中，部分已进行生产，投入了临床使用，其余也陆续进行试生产。为丰富医院制剂的品种，提高医院制剂的效益，扩充新品种的工作将会继续进行，主要会放在体现中医特色的剂型上。

六、大力宣传自制药品，提高自制药品使用率和知名度。

积极配合医院自制药品新的使用方案，制剂中心也提出相关的配合政策，通过印发自制药品目录，下发到各临床医生手上，使临床医生对医院的所有制剂品种有个全面的认识。另外，及时与临床医生沟通，宣传自制药品。

七、全力完成新院制剂中心换证验收工作。

《医疗机构制剂许可证》是医院制剂成立的基础，制剂中心从老院到新院，配制地址发生改变，法人代表以及制剂室负责人等亦发生改变，制剂许可证登记事项的需要进行变更。这项工作比较复杂，涉及到现场的验收等方面。目前这项工作仍在进行，争取年前将换证工作完成。

八、促进生产，满足临床，提高效益。

制剂中心的最基本工作就是“保质量、保临床、保运转”。自医院落实自制药品新的使用方案后，临床用药量呈现出良好的势头。随着用药量的增大，生产的工作量大大提高。为保证临床的用药需求，制剂人员基本每周都满负荷工作，基本上满足了临床，临床缺药的情况至今没有发生。据不完全统计，自制药品从*月份生产入库量分别约为：*、*、*、*、*、*万，每月的生产利润约在75.0%~85.0%;自新的使用方案以来，*~*月份使用量分别为：*元、*元、*元。按目前使用情况，*年销售额将能达*万左右，在提价的基础上，*年将会有突破*万的可能。自制药品呈现出发展的势头。

九、制剂中心工作计划

1、*年*月份-*年*月份：

(1)在“保质量、保临床、保运转”的基础上，完成“两贴膏”九味双柏膏、复方红花驳骨膏的新包装，争取将“三软膏”解毒生肌膏、复方川黄膏、化毒膏的新包装也在这段时间完成。将自制药品整体质量提高到一个新的层次。(2)争取完成制剂许可证换证验收工作。

(3)争取能够将制剂中心的情况(包括制剂室历史、现在的制药环境、制剂品种等)在元旦晚会上以“出国留学公益广告”形式，通过PPT展示给全院所有职工的机会。

2、在*年期间：

(1)*个品种的质量标准提高，为2014年所有品种再注册准备;

(2)计划组织或外派人员到相关制药厂进行学习，掌握新的技术，提高我院自制药品质量;

(3)完成*个品种的提价工作;

(4)扩充新品种;

(5)计划做一个制剂中心宣传栏或者展览厅

(6)摸索新品种的制剂工艺、留样观察及质量标准等工作，为新药申报准备。

【医院制剂科工作总结三】

在过去的一年中，药剂科各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐社会”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关职能部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了各项工作任务和目标。现将药剂工作情况总结如下：

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的**大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。*月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息发布通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

**年*月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

【医院制剂科工作总结四】

医院药学工作是一门科学，是集专业性、管理性和经济性为一体的综合工作，在过去的**年中，药库各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐医院”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关行政部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和适应农村新型合作医疗职工医保用药要求，带领全科职工，以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了年初医院新领导班子制定的各项工作任务和目标。现将一年来药库工作情况总结如下：

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟坚持认真学习党的路线、方针和政策，准确领会**关于科学发展观的重要思想和树立正确的社会主义荣辱观，加强理论与实践的联系，学习和领会医院管理年精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。学习有关治理商业贿赂的文件精神，并按照要求认真进行自查自纠。并在此基础上，建立和健全了防范商业贿赂的长效机制和措施。全心全意为病人服务，做好临床一线窗口药品保障供应服务工作，争创文明服务先进窗口，使病人满意在医院，为创建诚信医院而努力奋斗。

二、做好药品管理工作，确保临床用药需要

1、保障药品供应**年1—11月期间，新进入院使用药品**多个，停止长期不用药品**个。按物价局要求，完成药品调价7次，涉及药品**个。又想方设法基本满足了一些紧缺的如白蛋白、八因子等药品的供应，还随时满足临床特殊药品以及抢救药品临时需要。药库严格把好采购药品质量关，在今年药监局对我院100多种抽查中全部合格。为了方便各部门领药，坚持中午无休，取得了不错的效果。配合医院新门诊大楼的启用，完成了门诊中药房和西药房合并和搬迁，门急诊处方量共**张，处方差错率低于十万分之一。配置中心(包括感染呼吸楼)不断扩大服务量，增开了ccu、肾脏内科、心脏科和临床血液中心，配置输液量共达**多袋。

2、加强药品管理加强科室药品质量管理小组职责，经常讨论与药品质量有关的问题，以防患于未然。同时，加强药品监督，采取科学的措施，严格根据各种药品的性质、合理贮存、妥善保管，以保持药品质量稳定，严格特殊药品(麻醉药品、精神药品等)管理。认真完成每月月底的药品盘点工作，全科平均药品损耗率小于药品库存量的千分之一点五。并与财务处、信息中心联合协商，积极实施解决药品出库金额与财务处药品收费金额相符率。其中，病区药房各小组药品每月盘点损耗率均控制在0.07%以下，高干药房在解决老干部用药和院内借药方面有所创新。

3、开展药品调控为了落实上级卫生部门解决群众“看病难、看病贵”问题，减轻医院医保压力，在院药事管理委员会领导下，从今年下半年起对门急诊100余种药品实行总量控制，抑制过快增长的药费开支，将对部分异常增量(&50%)品种进行停药和限制使用的措施。经过努力，门诊均次处方金额下降了5.6%，急诊次均费用下降19.8%。经过全院医药护技人员共同努力，安全、有效和经济用药已经成为大家的共识。

三、医院制剂与质检工作**年2月底，根据上海市食品药品监督管理局有关规定，我院获得新批准文号制剂共72个。3个遗留制剂，4个公药因无生产场所或相应设备又不可委托加工的制剂5个，因无药用原料供应或质量不稳定的而无法生产的制剂5个。**年1月～11月制剂室自制生产制剂或公药**个**批次，合格**批次，合格率99.65%;外加工制剂**个合格放行76批次，合格率100%。医院领导非常重视和关心医院制剂的品种开发和内在质量。

我们按照市药监局的要求，对自制制剂质量常抓不懈，从生产场所到制剂原辅料、包装材料等始终高标准、严要求。克服了部分原辅料购置困难(因市场短缺)，制剂品种多(涉及各类物料多)，非自动化的手工生产(繁琐)，价格便宜(物价局制定)，监控所需仪器设备欠缺等不利因素，基本确保了制剂质量，满足了临床和患者需要。

【医院制剂科工作总结五】

**年即将过去，现就将这一年的工作做个回顾，请领导和各位同志指导。

今年药剂室根据门诊和临床各科室的需要，大小共累计生产产品**个批次，合格成品入库共计**瓶{盒}。圆满的完成了临床保障任务。

截止十月份药剂室发往门诊和临床科室的药品收入为**元。比**年略有下降。经过分析研究，主要是上市药品的取代，医生用药习惯改变和淘汰了一部分疗效不确切的皮肤科用药。

在完成正常保障任务的同时，依据上级部门和制剂规范要求，抽出时间逐步完善了原料，标签，配制工序记录。尽管这样，可好多方面距《出国留学规》存在较大差距。

物料管理松散，储存发放不能严格执行相关规定：由于制剂室占地有限，物料购进后对不同物料不能按其性质分类进行储存的现象普遍存在。

药检能力不足，制剂质量控制存在隐患;一是原料不能检验。二是缺少对配制过程质量控，且配制过程也无相关规定进行过程监督很难谈得上是有效的、针对性强的质量控制这使制剂的安全性存在不确定的隐患。三是制剂成品不能检验;这个直接导致了普制室在军区药检所抽样检查中的10%的碘化钾溶液含量超标。这更加提醒了我们，作为医院制剂如果不具备质量控制和检验能力，就无法控制风险。制剂质量虽然说不是检验出来的，但是检验却是保证质量的重要一环。

所以在接下来的工作当中，我觉得应该改正和完善不足的地方。严格按照规范操作，完善配制记录，控制配制过程。恳请领导帮助支持。

我们也将在完成医疗保障的同时，认真学习，创新品种，提高药品质量，更好的为科室服务，为病人服务。请领导和同志们监督批评指导。

第16篇：凝胶制剂及总结

凝胶制剂概况

凝胶制剂由药物溶解或均匀分散于凝胶中制成。因凝胶能与作用部位紧密黏附，有较好的生物相容性，多通过皮肤、黏膜给药，也可口服发挥药效。由于凝胶吸水溶胀后形成的水化凝胶层对药物有一定的控制释放作用，现广泛用于缓释、控释系统，加上凝胶制剂本身具有透气性佳，不污染衣物，作用持久，使用方便等特点，近来对凝胶制剂的研究日益增多。

1.制剂类型

按作用部位分

①皮肤用：此类制剂非常多，所用药物主要涉及抗细菌、抗病毒、抗真菌、解热镇痛激素、局部麻醉、解毒、维生素类以及许多具有祛瘀镇痛、活血通经、清热燥湿、泻火解毒、疗疮等作用的中药。

②口腔黏膜用：多用于治疗口腔厌氧菌感染及促进溃疡愈合，以硝咪唑类药物为主。 ③眼贴膜用：盐酸地匹福林眼用凝胶剂，阿昔洛韦眼用凝胶。

④鼻粘膜用：复方环麻滴鼻凝胶剂，用于治疗急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎及感冒引起的鼻塞等。

⑤直肠粘膜用：直肠用凝胶剂来治疗小儿哮喘。

⑥口服：口服云南白药凝胶治疗消化道大出血。

按剂型分

①普通亲水凝胶：凝胶制剂大多采用亲水性高聚物为基质，制成含药的普通亲水凝胶。②复乳型凝胶：司盘．80和三乙醇胺为复乳的乳化剂，以羧甲基纤维素钠(CMC．Na)和聚乙烯醇(PVA．124)作为混合型亲水凝胶基质，制成W／O／W 复乳凝胶剂，具有 药物浓度高、不易挥发、作用持久的特点。

③脂质体凝胶：为解决皮肤或黏膜给药所致的药物不良反应问题，将剂型改作脂质体。有报道对硝酸益康唑脂质体凝胶和盐酸丁卡因脂质体凝胶进行研究，取得满意效果。

2.常用基质

凝胶是由大分子材料交联成网状结构作为骨架，凝胶基质多为单独或联合使用亲水性高聚物的大分子材料，基质的选择对凝胶剂的流变学性质及释药性有重要影响。常用基质有以 下几种。

①丙烯酸树脂类：以卡波姆为代表，还有以1％交联聚丙烯酸钠-400(SDL-B一400) 为基质的。卡波姆，又名卡波普(carbopo1)为一类由丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交联而成的高分子聚合物，根据聚合度的不同，形成了多种规格的产品。卡波姆易溶于水形成酸性胶体溶液，加无机碱或有机碱可将卡波姆中和成透明且稠厚的凝胶，释药快，无毒，无刺激，与皮肤、黏膜具有良好的藕合性，所成的凝胶还具有良好的乳化性和成膜性，目前已成为最常用的理想的凝胶基质。

②纤维素衍生物：常用的有CMC—Na、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)羧甲基淀粉钠等。

③乙烯聚合物：常用的有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)等。

④天然树胶：有西黄耆胶、果胶、明胶、海藻酸、黄原胶、琼脂等。

3.几种凝胶基质的配方举例

①芩柏凝胶的最佳基质配方为：羟丙甲基纤维素2．5％ ，卡波姆0．75％ ，三乙胺0．75％ ，甘油5％ ，丙二醇5％ ，，氮酮2％ 。（加入药物、蒸馏水等总重的比例）

②盐酸米诺环素微球凝胶基质处方：卡波姆940 1．0 g，丙二醇10 g，甘油10g，氢氧化纳钠0．2 g，加纯化水至100 g。制法：取1．0 g卡波姆940，加入适量纯化水中充分溶胀，另取纯化水适量，溶解丙二醇和甘油，并与上述卡波姆溶液混合均匀，边搅拌边加 入氢氧化钠溶液，使其成为凝胶基质。取基质7．8 g，加入2．2 g微球搅拌均匀即得2％

盐酸米诺环素微球凝胶剂。其稳定性较好，密闭避光在4℃冰箱放置3个月未见微球有明 显聚集现象。

③复方血竭凝胶基质配比为：卡波姆940 1％ ，甘油30％ ，三乙胺醇15％ ，氮酮、乙醇适量。

4.凝胶制剂制备工艺举例

①小儿清凉止痒凝胶制剂 主药处方：麝香草酚0.75g，薄荷脑3.00g，水杨酸甲酯

1.255g，樟食1.25g，桉油1.25g，丁香酚0.25g水杨酸0.75g，95%乙醇适，凝胶基质加至1000g。凝胶制备操作：前一天将卡波姆洒于适量纯化水中搅拌均匀，隔夜后成为凝胶剂基质。薄荷脑、麝香草酚、水杨酸甲酯、樟脑、桉油、丁香酚、水杨酸加适量乙醇溶解后，将挥发油的乙醇溶液加入到凝胶基质中，混合均匀，加入余量的纯化水至配制量。开启SKU一0014400小型搅拌机。调节搅拌机转速。在搅拌中缓缓滴加处方量的三乙醇胺。最佳工艺条件：乙醇使用量40％，中和剂三乙醇胺使用量1．2％ ．搅拌速度为60rpm·min-1。

②富马酸氯马斯汀凝胶制剂 处方组成：富马酸氯马斯汀lg，Carbopol一940 10g，甘油100g，乙醇50g，丙二醇50g，聚山梨酯802g，氮酮lOg，氢氧化钠4g，蒸馏水加至1 000g。制备工艺：将Carbopol一940撒入甘油表面，用研磨法使其充分浸润完全后，加200ml蒸馏水研磨细腻，再加400ml蒸馏水，使之充分溶胀。聚山梨酯80，氢氧化钠溶于100ml蒸馏水后加入上液研磨，再将富马酸氯马斯汀和氮酮溶于乙醇、丙二醇中逐渐加入搅匀，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，除去气泡，即得。

③复方左氧氟沙星缓释眼凝胶制剂 处方：乳酸左氧氟沙星3．75g(相当于左氧氟沙星3。Og)，地塞米松磷酸钠5．Og，氯化钠8．Og，醋酸2．5— 3．0ml，卡波普940 3．0g，活性炭、氢氧化钠溶液适量。注射用水加至1000ml。制备工艺：将处方量的卡波普940粉末缓慢均匀地撒于适量注射用水表面(凝胶制备水温不宜过高，一般宜在40~C以下)，稍加搅拌放置数小时，使其完全溶胀后备用；取乳酸左氧氟沙星，加入醋酸，加注射用水适量，搅拌使使溶解，加0．05％的活性炭，煮沸l5分钟，抽滤，得滤液备用；另取氯化钠加入地塞米松磷酸钠，羟苯乙脂后加注射用水适量，与上滤液混匀，缓缓加入备用卡波普940基质中，边加边搅拌，再用氢氧化钠试液调pH值在5．5～6．5范围内，最后加注射用水至全量，搅匀，过滤，灌装，无菌分装即得。

5.释药性研究

凝胶剂的释药机制比较复杂，影响因素多，药物的释放包括药物扩散和骨架溶蚀两个过程。多数情况下，药物从亲水凝胶骨架中的释放符合Fick定律，其动力学过程可以用Higuchi 方程描述。不同的基质以及渗透促进剂的使用对药物的释放影响较大。以麻黄碱、伪麻黄碱的含量作为考察指标，分别对不同种类的高分子材料制成的小儿哮喘直肠凝胶剂进行了透析膜和家免直肠2种体外释放实验，发现释药能力分别为丙烯酸类高分子凝胶>CMC—Na凝胶>羧甲基纤维素钠凝胶。用卡波姆一934作基质，不同浓度的异丙醇为渗透促进剂，以高效液相色谱法(HPLC法)检测二乙胺水杨酸，采用Franz扩散池，结果药物释放符合以浓度差为渗透动力的Fick扩散方程。以卡波姆、HPMC和PVP等为基质，制备了丹参酮凝胶剂，使用改良的Franz扩散池，进行体外释药研究，发现5种凝胶剂的释药过程均表现为零级释放，认为是由于脂溶性药物在亲水凝胶中形成类似于多储库系统所致；通过调节凝胶基质的HLB值可以控制脂溶性药物的释放；加入适量PVP，可以提高释药速率，认为是由于PVP的吸水膨胀性，使生成的凝胶网状结构相对疏松，孔道增多，导致药物的溶出加快。

6.制剂质量控制

凝胶剂的质量控制主要包括性状、pH值、鉴别、含量测定及微生物限度检查，对于新制剂还需进行皮肤刺激性及制剂稳定性等试验。采用的是1％卡波姆一940为凝胶基质，在含量测定时，用盐酸溶液调节pH值至酸性使其粘度下降，过滤后消除了该剂型产生的影响

及其他干扰，可采用紫外分光光度法和旋光度法直接测定复方环麻滴鼻凝胶剂的主药含量。采用一定酸度的流动相溶解凝胶，离心剔除沉淀，消除了卡波姆对HPI_E法测定阿昔洛韦眼用凝胶含量的干扰。以HPMC为基质，研制盐酸地匹福林眼用凝胶剂，采用HPI_E法检测药物含量，可消除辅料引起的干扰。

7.发展前景

凝胶剂的制备和应用现已十分广泛，尤其在透皮吸收方面。近来其在给药系统(DDS)应用的研究进展引起了药学人员的极大关注，徐晖等 制备了聚(甲基丙烯酸．泊洛沙姆)共聚 物水凝胶，该凝胶剂具有pH敏感性质，凝胶的溶胀及药物的释放在不同pH值递质中有明显不同，有望作为药物传递的载体。郭启雷等“ 介绍一种能应用于DDS，实现响应环境温度变化的智能化给药的温敏水凝胶。王学清等。 将脂质体技术引入到凝胶剂的制备中，结果认为脂质体凝胶剂可在皮肤层形成药物贮库，使药物缓慢释放，具有长效、减低不良反应等优点，是皮肤局部给药的较理想的载体。凝胶制剂与制剂新技术的结合，大大拓展了其应用领域，前景十分广阔。

8.总结

凝胶制剂的制备的过程中要先制备凝胶基质，基质的常用辅料有：羟丙甲基纤维素，卡波姆，三乙胺，甘油，氮酮等。凝胶基质的性质对凝胶制剂的流变学物理性质跟药物的释放性起到决定性的作用。所以凝胶基质的选择跟制备也是很重要的。凝胶制剂的制备就是将药物均匀分散或溶解到基质中，当然具体的制备工艺要根据药物的理化性质跟所要得到的制剂的性质设计。凝胶制剂的制备过程中有时候不知道最佳的制备工艺，如某些辅料的具体用量，Ph，温度，搅拌速度等。可以用正交设计法确定最佳的工艺条件。

第17篇：中药制剂制备工艺

药剂制备 发明专利(131条) 记录号 申请号 专利名称

1 200410004531.4 一种治疗烧烫伤的中药膏剂“速效烧烫伤膏”及其制备方法

2 200410021435.0 一种抗病毒作用的药物制剂及其制备方法

3 03129669.6 一种中西药复方糖锭制剂及制备方法

4 200410022512.4 治疗心脑血管疾病的中药药物制剂及其制备方法

5 200410037772.9 一种用于卫生巾的天然保健药物添加剂及其制备方法

6 200410023329.6 一种治疗乳疾的中药片剂及其制备方法

7 200410000311.4 一种难溶性药物微丸的制备方法及包含该微丸的制剂

8 200410058353.3 一种提高生物利用度及药效的中药宫炎平制剂和制备方法

9 200410080304.X 一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂和制备方法

10 200310117367.3 一种中药粉针剂及其制备方法

11 200410052029.0 苦豆子总碱提取物在制备溃疡性结肠炎药物中的应用及结肠靶向制剂的制备方法

12 200410067541.2 砂仁挥发油纳米脂质体混悬液药剂的制备方法

13 200410086704.1 一种提高药效的中药骨科制剂及制备方法

14 200410082772.0 一种药物透皮吸收剂及其制备方法

15 200410056964.4 一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法

16 89109456.3 一种医治痛经的药物制剂的制备方法

17 90105103.9 一种中药丸剂的制备方法

18 90108522.7 医用肿瘤圈疗新药剂的制备方法

19 90105957.9 新型中药方便汤剂的制备方法

20 90110398.5 防治爱滋病中药方剂的制备方法

21 91101137.4 以胡萝卜为药剂辅料的药剂制备方法

22 92109273.3 治疗血小板减少药剂的制备工艺

23 92112208.X 防治更年期综合症药剂的制备方法

24 92106111.0 一种速效退热中药冲剂的制备方法

25 93111201.X 一种中药药剂的制备方法

26 93117965.3 药魁搽鼻剂及其制备工艺

27 94100106.7 一种治疗皮肤病的中药膏剂及其制备工艺

28 94102387.7 一种中药浴剂及其制备方法 29 95114868.0 一种外用中药膏剂及其制备方法

30 95107554.3 药浴剂及其制备方法

31 95118390.7 一组富硒北冬虫夏草药品制剂及其制备方法

32 95111683.5 防治肿瘤放、化疗毒副反应的固真药剂及其制备方法

33 95112792.6 一种降血铅的口服药剂及其制备方法

34 97105860.1 一种耳穴给药治疗牙痛病的外用酊剂的制备方法

35 97116084.8 一种治疗风湿类风湿的药物制剂及其制备方法

36 97119051.8 治疗乙肝病的中药剂及其制备方法

37 97121668.1 治疗男士性功能障碍的外用中药膏制剂及制备方法

38 97119159.X 一种治疗重症肌无力的药物－参龟培元颗粒剂及其制备方法

39 02125500.8 抗疲劳复方中药方剂及其制备方法

40 02139358.3 治疗妇女痛经的中药药剂及其制备方法

41 02129269.8 治疗中风先兆的药物制剂及其制备方法

42 02139191.2 一种能保持药效的中药、保健食品泡腾片剂制备方法

43 03124694.X 一种治疗糖尿病的药剂及其制备方法

44 200310121217.X 药剂的新制剂及其制备和应用方法

45 03110992.6 苦碟子固体药物制剂及制备方法

46 03111062.2 治疗皮肤病的中药液剂及其制备方法

47 200310103214.3 一种抗癌参芪扶正中药制剂及制备方法

48 03121130.5 一种治疗妇科疾病的中药片剂及其制备工艺

49 03146749.0 一种治疗外感热病的内服药剂及其制备方法

50 200310116209.6 一次性祛除扁平疣灶的外用中药方剂及其制备工艺

51 03111688.4 治疗慢性盆腔炎的中药复方药物及其几种剂型的制备方法

52 200410000922.9 一种治疗乙型肝炎的中药水丸制剂及其制备方法

53 200410014028.7 一种治疗或预防血栓闭塞性疾病的中药粉针剂的制备工艺

54 200410082881.2 一种治疗骨伤疾病的药物制剂及其制备方法

55 200410082882.7 一种复方银杏叶山楂药物制剂及其制备方法

56 200410005162.0 一种纯中药单方水剂的制备方法及用途

57 200410061442.3 中药膏贴剂基质及用该基质制备的外用膏贴制剂

58 200510002510.3 一种治疗乙肝鼻闻药剂的制备方法 59 200410007963.0 一种黄芪甲苷原料药的制备方法及其原料药和制剂

60 02110496.4 一种治疗近视中药丸剂和眼药水及其制备方法

61 01129071.4 一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法

62 01134798.8 预防和治疗精神病的中药口服液及药剂制备方法

63 02132438.7 一种治疗骨关节疾病的中药膏剂及制备方法

64 01131874.0 中药原药材的颗粒剂型及其制备方法

65 00116205.5 含有血竭的药剂及制备方法

66 03126774.2 一种治疗哮喘的中药粉末吸入剂、其制备方法及应用

67 02116431.2 一种治疗盆腔炎的药物及其药物制剂和制备方法

68 99117885.8 一种治疗强直性脊柱炎的药剂及制备方法

69 98122877.1 一种治疗银屑病的中药药物组合物的口服制剂及制备方法

70 99103353.1 治疗风湿病的中药丸剂及其制备方法

71 98808225.X 药剂的新制剂及其制备和应用方法

72 99113718.3 一种含有冰片的中药丸剂的制备方法

73 98121477.0 治疗脉管炎药散剂及制备方法

74 99109280.5 一种治疗肝癌药剂的制备方法

75 99109571.5 一种治疗断指再植药剂的制备方法

76 99109570.7 一种治疗痹症药剂胶囊的制备方法

77 99109889.7 一种治疗类风湿性关节炎药剂的制备方法

78 99117699.5 中西药牙痛散剂及制备方法

79 99119384.9 一种治疗肝炎病的中成药剂及制备方法

80 99116908.5 含木芙蓉叶提取物的药剂及制备方法

81 00113734.4 单味中药片剂、颗粒、胶囊的制备方法

82 01106510.9 一种治疗冠心病的中药片剂的制备方法及设备

83 00114205.4 药物颗粒具有包衣层的口服制剂的制备工艺

84 00115424.9 一种含有冰片的中药丸剂的制备方法

85 00113829.4 中药复方参花膏透皮给药制剂及其制备方法

86 00103569.X 中药酒剂及其制备方法

87 99126393.6 一种治疗甲肝鼻闻药剂的制备方法

88 99126394.4 一种治疗乙肝鼻闻药剂的制备方法 89 99126395.2 一种治疗肝硬化腹水鼻闻药剂的制备方法

90 00100136.1 治疗男女不育不孕药剂的制备方法

91 00129444.X 一种治疗充血性心力衰竭药剂及其制备方法

92 01103137.9 戒酒中药药剂及其制备工艺

93 01106566.4 微米中药片剂及其制备方法

94 01110798.7 治疗乳腺炎淋巴结核及各种疔毒疮的膏药剂及其制备方法

95 02111558.3 一种治疗发热的鼻腔给药制剂及其制备方法

96 97120320.2 一种治疗风湿和类风湿病的中药丸剂及其制备方法

97 97123277.6 防治果树表皮病害的中药膏剂及其制备方法

98 97121965.6 治疗心脑疾病的中药药氧雾化制剂及制备方法

99 98123120.9 一种治疗久治不愈的痈、疡、疮毒的油状细药粉剂及其制备方法

100 98100551.9 用植物制备的外用中药水剂、制备方法及其用途

101 99101130.9 治疗性功能障碍症的中药剂育精灵及其制备方法

102 98110211.5 治疗手、足癣的中西药制剂及其制备方法

103 97108169.7 补肾健脾益气扶阳的中药酒剂及其制备方法

104 200510004922.0 一种由三

七、沙棘、沙苑子制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

105 200510004925.4 一种由三

七、川芎制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

106 200510004926.9 一种由三

七、刺蒺藜制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

107 200510004927.3 一种由三

七、葛根制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

108 200510004928.8 一种由三

七、红花制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

109 200510004929.2 一种由三

七、沙苑子制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

110 200510004931.X 一种由三

七、银杏叶制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

111 200510004932.4 一种由三

七、沙棘制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

112 200510004934.3 一种由三

七、黄杨木制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

113 200510004935.8 一种由三

七、红景天制成的治疗心脑血管疾病的药物制剂及其制备方法

114 200510023846.8 一种防治骨质疏松症的药物制剂及其制备方法

115 200510041628.7 小儿退热中药巴布剂贴布及其制备方法

116 200510038425.2 一种抗肿瘤药物23-羟基白桦酸脂肪乳剂及其制备方法

117 200510042176.4 一种治疗糖尿病的药物制剂及其制备方法

118 200510046188.4 一种治疗风湿性关节炎的药物及其喷雾剂的制备工艺 119 200510070628.X 一种治疗冠心病的药物制剂及其制备方法

120 200510031302.6 一种活血化瘀、通脉舒络的中药粉针剂及其制备方法

121 200510046469.X 治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法

122 200510075043.7 一种中药膏剂组合物、其制备方法、其巴布剂及其制备方法

123 200510081573.2 一种益气生血的复方药物制剂及其制备方法

124 200510081576.6 一种治疗颈椎病的药物制剂及其制备方法

125 200510081577.0 一种治疗骨伤科疾病的药物制剂及其制备方法

126 200510200373.4 治疗心脑血管疾病的中药药物制剂及其制备方法

127 200410049948.2 一种治疗关节炎的中药粉针剂及其制备方法

128 200510082772.5 一种千斤肾安宁药物制剂及其制备方法

129 200410052816.5 一种适用于难溶性药物的药用乳剂及其制备方法

130 200510108374.6 一种治疗甲肝鼻闻药剂的制备方法

131 200510098746.1 一种黄山药总皂甙注射剂及其制备方法

制备,剂(中药) 2 痤疮搽剂的制备与临床应用 揣莘桂 左文英...中国校医-2005-1 3 肤康涂膜剂的制备与质控研究 盛国荣 中国现代应用药学-2005-1 4 胃肠舒宁颗粒剂的制备与临床应用 董传海 高莹...中成药-2005-1 5 萘丁美酮干混悬剂的制备及其初步稳定性研究 陆军[1] 曹芳[2]...华西药学杂志-2005-1 6 小儿咳喘合剂的制备及临床观察 刘辉 江西中医药-2005-1 7 痔瘘熏洗剂的制备及临床应用 刘瑞香 姜冰 甘肃中医-2005-2 8 肺栓塞显像剂^99mTc—SZ51-F（ab）2的制备及犬实验显像研究 季顺东[1] 周俊东[3]...中华医学杂志-2005-5 9 咽喉炎喷雾剂的制备与应用 张小艺 陈登丰 中国民间疗法-2005-1 10 复方司帕沙星膜剂的制备与质量控制 范志佳[1] 朱庄庄[2] 中国药师-2005-2 11 脂质体鬼臼毒素壳聚糖膜剂的制备及其体外生物黏附性的研究 朱晓亮 曾抗...中国麻风皮肤病杂志-2005-1 12 紫坤合剂的制备及质量标准研究 吴静芬 张媛媛...黑龙江中医药-2005-1 13 肺舒合剂的制备与临床应用 齐建 张敏 时珍国医国药-2005-1 14 舒筋壮骨合剂的制备与临床应用 丁磊如 陈祝霞 时珍国医国药-2005-1 16 纳米乳剂的制备及特性鉴定 孙玉静 吴道澄...第四军医大学学报-2005-3 17 纳米乳剂的制备及特性鉴定 孙玉静[1] 吴道澄[2]...细胞与分子免疫学杂志-2005-1 18 炉甘石制霉菌素洗剂的制备及临床应用 陈泽彬[1] 李卫红[2] 现代医药卫生-2005-1 19 温胃舒颗粒剂的制备与临床应用 王薇 马明...中国药师-2005-1 20 通宣理肺胶囊剂的制备及质量控制 李玉霞[1] 刘晓[1]...实用中医药杂志-2005-1 21 复方妥布霉素滴眼剂的制备及质量控制 曹淑娟[1] 姜华[2] 中华现代眼科学杂志-2004-4 22 复方替硝唑含漱剂的制备及质量控制 冯淑玲 林宇星 海峡药学-2004-6 23 明目冲剂的制备与临床疗效观察 李糜糜[1] 黄永健[2] 海峡药学-2004-6 24 乳膏剂制备方法研究进展 聂继红[1] 王萍[1]...新疆医学-2004-6 25 利咽合剂的制备及疗效观察 高学文 刘玉明...中华临床医学杂志-2004-12 26 核酸、蛋白多肽及疫苗乳剂的制备方法 无 化工中间体导刊-2004-1 27 盐酸左氧氟沙星眼用凝胶剂的制备及临床应用 陈斗仁[1] 张国阳[2] 江苏药学与临床研究-2004-6 28 复方洛美沙星鼻腔凝胶剂的制备及临床应用 唐洁 西北药学杂志-2004-6 29 依沙吖啶胶浆剂的制备 洪子光 广东药学-2004-6 30 老鹳草颗粒剂的制备探讨 史伟国 刘娟 黑龙江医药科学-2004-6 31 消炎利胆冲剂的制备及薄层鉴别 张红梅[1] 艾秀娥[2] 延安大学学报：医学科学版-2004-3 32 崩漏停胶囊剂制备及质量控制 杨社华 杨孝来...卫生职业教育-2004-23 33 小儿止汗合剂的制备及临床观察 张献菊 张茂 激光杂志-2004-6 34 妇洁净洗剂的制备、质量控制及其临床应用 杨弃尘 江苏中医药-2004-12 35 痤疮洗剂的制备及疗效观察 李国成 陈广惠...中国临床医药研究杂志-2004-130 36 银菊明目合剂的制备及临床观察 郭平华 齐翠英...中国医院药学杂志-2004-12 37 101澄清剂与醇沉法制备芪黄口服液的比较 潘细贵[1] 雷湘[2]...中国医院药学杂志-2004-12 38 小儿清热灌肠剂制备工艺实验研究 王京霞 许家鸾 现代应用药学-2004-3 39 亲血栓性靶向超声造影剂的制备及体外实验初步研究 夏红梅 高云华...中华超声影像学杂志-2004-11 40 用Rh（D）阳性红细胞吸收制备抗-D试剂血清 肖瑞卿 林武存...中国输血杂志-2004-5 41 一种抗感染复合制剂及其制备方法 无 中小企业科技-2004-9 42 关节积液颗粒剂的制备及临床疗效观察 白和平赵力学...中华临床医药杂志（北京）-2004-21 43 洁康舒洗剂制备及临床应用 刘腊娥 陈立新...中成药-2004-11 44 和厚朴酚注射剂制备工艺和含量测定的研究 乌耀华 贾晖...中成药-2004-10 45 小儿清热解毒合剂的制备及质量控制 孙莉[1] 关芳娟[2] 辽宁中医杂志-2004-11 46 复糖萍合剂的制备及临床应用 陈迎平张霞 时珍国医国药-2004-11 47 咳得宁合剂的制备与质量控制 王树平张广求...时珍国医国药-2004-11 48 金黄敷剂的制备与疗效观察 饶双超 胡浪涛...时珍国医国药-2004-11 49 胆乐合剂的制备及质量标准的研究 黄艳 张俊清...现代中药研究与实践-2004-5 50 复方黄柏洗剂的制备及疗效观察 李世根 陈腾...中医药临床杂志-2004-5 51 偶联剂修饰纳米磁性微球的制备及其表征 娄敏毅 王德平...上海生物医学工程-2004-3 52 消增合剂的制备及应用 赵慧 王瑞芳...中国误诊学杂志-2004-3 53 改进的自乳化溶剂挥发法制备的核／壳型Me．PEG-PLA纳米粒的表征 董静[1] 刘明星[1]...药学学报-2004-9 54 人参皂苷C-K静脉乳剂的制备及理化性质考察 张雪梅[1] 王晶[1]...沈阳药科大学学报-2004-6 55 醋酸地塞米松眼用凝胶剂的制备与质量控制 杨红 陈艳...中国药师-2004-11 56 尼美舒利栓剂的制备及其药动学 张先洲 周健...中国医院药学杂志-2004-11 57 硝矾散洗剂的制备和应用 李来秀 潘华 中国医院药学杂志-2004-11 58 烧伤喷雾剂的制备及质量控制 李伟 中成药-2004-11 60 磁性颗粒固相分离剂的制备及其在放射免疫分析中的应用 董墨 张春富...核技术-2004-11 61 谈医院制剂室制备合剂存在的质量问题与对策 马青云 李方瑞 中华当代医学-2004-6 62 益产乐乳合剂的制备及临床应用 李芳 于香安...中国药物与临床-2004-9 63 正交试验优选三效微型灌肠剂的制备工艺 刘华钢[1] 潘小姣[2]...广西中医药-2004-5 64 黄芪软膏剂的制备及质量控制 梁巧楣[1] 田晓东[1]...中药材-2004-9 65 复方土牛膝合剂的制备及临床疗效观察 黄洁媚 中药材-2004-8 66 生长抑素受体显像剂^99Tc^m-HTOC的制备 杜延荣 陈方...中华核医学杂志-2004-4 67 咽咳合剂的制备及临床应用 张彩霞 白雪玲 西北药学杂志-2004-5 68 新疣克星酊剂的制备及质量控制 曹健 张恩娟...中国药房-2004-11 69 烧伤Ⅱ号制剂的制备和临床观察 李月梅 杨红敏 时珍国医国药-2004-10 70 当归补血合剂的制备和临床应用 华西刚 牛桂玲...时珍国医国药-2004-10 71 复方抗乙肝颗粒剂制备工艺和质控标准的研究 吴静[1] 毛晓冬[2] 中国临床医药研究杂志-2004-127 72 健肤洗剂的制备与临床应用简析 张廷明[1] 赵民生[2]...中医药学刊-2004-10 73 复方辛蒿凝胶滴鼻剂的制备及其质量控制 杨明霞[1] 王小新[1]...新疆医学-2004-4 74 非离子表面活性剂微乳的制备及抗菌性考察 张立超 胡晋红...中国医院药学杂志-2004-10 75 参柏凝胶剂的制备及质量控制 孟舒[1] 王玲[1]...中国医院药学杂志-2004-10 76 清咽合剂的制备 吴谋 刘仔...中国医院药学杂志-2004-10 77 磺胺酒精酊剂的制备及质量控制 梁华 华西药学杂志-2004-5 83 氧氟沙星与麻黄碱喷鼻剂的制备及其临床应用 居会祥 华北煤炭医学院学报-2001-3 84 降压Ⅰ号袋泡剂的制备及临床观察 陈俊涛 安徽医药-2000-4 85 银型粘土抗菌剂制备技术 无 中国高校科技与产业化-2000-10 88 治疗剂1，4-二氢吡啶衍生物的制备过程 无 精细化工原料及中间体-2004-8 89 安肤洁洗剂的制备及临床应用 徐兴亚[1] 李倚云[2]...江苏药学与临床研究-2004-5 90 控缓释制剂载体材料聚己内酯的制备及表征 蒋青锋 陈建海...华西药学杂志-2004-4 91 金荞麦合剂的制备与临床应用 薛育梅 吉林中医药-2004-10 92 风寒感冒合剂的制备及临床运用 蔡成华 云南中医中药杂志-2004-5 93 克班宁注射剂制备工艺的初步研究 张壮丽 马云淑...中国中医药信息杂志-2004-7 94 小儿咳喘平合剂的制备及临床应用 王卫[1] 王淑文[2]...中华当代医药-2004-9 95 利多卡因胶浆剂的制备与临床应用 冯建平菏泽医学专科学校学报-2004-1 96 磺胺嘧啶混悬剂的制备及质量标准研究 刘则宗[1] 李玉霞[1]...现代医药卫生-2004-18 97 利巴韦林凝胶剂的制备和质量标准的研究 胡祥珍[2] 乔海艳[1] 解放军药学学报-2004-4 98 ABO血型反定型试剂红细胞的制备及应用评估 邢* 中国医药导刊-2004-4 99 正交试验优选白色洗剂制备工艺 王玉 李珂珂...中国药业-2004-10 100 Anti—HBsAg单克隆抗体免疫吸附剂的制备及评价 邹长军[1] 谭乃迪[2]...沈阳化工学院学报-2004-3 101 格列美脲凝胶骨架控释贴剂的制备及体内外评价 张援[1] 许东晖[1]...药学学报-2004-8 102 盐酸氨溴索药物树脂混悬剂的制备及物理稳定性的研究 刘宏飞[1] 刘志东[1]...中国新药杂志-2004-8 103 止痒洗剂的制备与应用 孙未平时珍国医国药-2004-9 104 常压与高压煎药机制备汤剂的质量对比研究 刘林娜 中国中医药信息杂志-2004-9 105 养血固冲合剂的制备和临床初步应用 宋福坤 邢卫...江苏中医药-2004-9 106 磺胺噻唑鱼肝油乳剂的制备及质量控制 陈雅[1] 刘华[2] 中国药业-2004-9 107 复方氧麻缓释滴鼻剂的制备及其质量控制 潘柏良[1] 陈晓明[1]...中国药业-2004-9 108 乳辟饮合剂的制备及临床应用 景惠英 中华当代医学-2004-4 109 盐酸布比卡因冻干乳剂的制备 王鸿[1] 杨纲[2]...海峡药学-2004-4 110 痤疮Ⅰ号擦剂的制备、质量控制与临床应用 范展霞[1] 郭艳春[2]...海峡药学-2004-4 111 复方西替利嗪滴鼻剂的制备及质量控制 任耘[1] 崔琳[2]...中国医院药学杂志-2004-9 112 鼻炎合剂的制备及临床应用 何用忠 龚道凯 中国医院药学杂志-2004-9 113 肝澳合剂的制备 张幼芃 陈俊涛 中国医院药学杂志-2004-9 114 乳酸环丙沙星凝胶滴耳剂的制备及质量考察 王明丽 胡祥珍 中国医院药学杂志-2004-5 115 肾炎康袋泡剂的制备及临床应用 吕建伟 霍雨祥 广西中医药-2004-4 116 新生儿退黄合剂的制备及临床应用 于勇 卢佃华...中成药-2004-8 117 牛膝合剂的制备与质量控制 杨青雅 张静燕 西北药学杂志-2004-4 118 感冒合剂的制备与临床观察 吴洁 谢红 西北药学杂志-2004-4 119 止嗽（散）颗粒剂的制备及其生物碱含量的测定 金耀荣 窦玉红 中华实用中西医杂志-2004-22 120 复方替硝唑含漱剂的制备及其质量控制 王晓炜 项琪...赣南医学院学报-2004-3 121 清咽袋泡剂的制备及质量控制 庄洁[1] 景丽华[1]...中国药房-2004-7 122 九味合剂制备工艺的选择 谢崇义 吴杨...中国中医药信息杂志-2004-8 123 盐酸布比卡因冻干乳剂的制备 王鸿[1] 杨纲[2]...中华临床医药杂志（北京）-2004-14 124 克霉唑甘油搽剂的制备、质量控制及临床应用 时艳平尚树宣...儿科药学杂志-2004-4 125 通肾合剂的制备及临床观察 谢岱 马威...时珍国医国药-2004-8 126 益肺合剂的制备及临床观察 汪风芹 孙迎东...时珍国医国药-2004-8 127 清肤合剂的制备工艺及临床应用 喻森林 于开红 时珍国医国药-2004-7 128 复方氯霉素耳用散剂的制备及质量控制 李向东 苏培...天津药学-2004-3 129 ZTC天然澄清剂在麻黄止咳丸制备中的应用 苏兰宜[1] 谢伏明[2] 江西中医学院学报-2004-4 130 妇炎欣栓剂的制备与临床观察 胡三豪 中国医学杂志-2004-6 131 创伤灵搽剂的制备与临床应用 胡三豪 中国医学杂志-2004-6 132 大力克——异丙嗪合剂的制备及质量控制 程万清 程义琳...中国药师-2004-7 133 复方苦参搽剂的制备与临床应用 刘淑涛 中国医院药学杂志-2004-7 134 β-环糊精在穿心莲颗粒剂制备中的应用 王七根 黄慧烽...中成药-2004-7 135 尼群地平小丸的乳化溶剂扩散法制备 姜嫣嫣[1] 崔福德[2] 中国医药工业杂志-2004-7 136 麻仁合剂的制备及临床应用 杨丽 吕秀华 内蒙古中医药-2004-3 137 新生儿用吲哚美辛栓剂的制备与含量测定 刘金来[1] 黄学荪[2]...医药导报-2004-8 138 小剂量反复注射匹罗卡品制备颞叶癫痫大鼠模型 宋毅军[1] 田心[2] 天津医药-2004-7 139 白芷搽剂的制备 刘兴莉 姚志道 新疆医科大学学报-2004-3 140 牙本质脱敏剂在活髓牙制备体上的应用 李苗健 莫三心 口腔医学-2004-3 141 新退热合剂的制备和疗效观察 薛长松 黑龙江中医药-2004-3 142 复方硫凝胶剂的制备与质量控制 许向阳 山东医药.内科(上半月)-2004-17 143 复方苦参洗剂的制备与应用 李忠信 王瑞玲...光明中医-2004-3 144 快速制备抗原／佐剂乳剂的涡旋振荡法 王剑霓 陈锦荣 生物制品快讯-2004-7 145 复方止痒洗剂的制备与应用 金茹[1] 张华[1]...海峡药学-2004-3 146 复方防感凝胶剂的制备与质量控制 尤文质 周向红 海峡药学-2004-3 147 奥硝唑凝胶剂的制备及质量控制 林中[1] 陈赛贞[2]...海峡药学-2004-3 148 复方左氧氟沙星锌洗剂的制备及临床应用 应少华 海峡药学-2004-3 149 复方碘苯甲酸涂剂的制备及疗效观察 张华 王增寿...海峡药学-2004-3 150 盐酸奥昔布宁凝胶剂的制备 倪梅媛[1] 温绪东[2]...齐鲁药事-2004-4 151 痹痛宁贴剂的制备及体外释放、透皮吸收研究 刘继勇[1] 顾清[2]...中成药-2004-6 152 鼻炎宁冲剂的制备及临床应用 郭丰广[1] 孝建华[1]...安徽医药-2004-3 153 药物制剂工艺用水——纯化水的制备技术及装备选择 郭维图 机电信息（南京）-2004-12 154 补阳还五汤制备及对抗大鼠佐剂性关节炎的作用 肖柳英[1] 潘竞锵[1]...中华现代临床医学杂志-2004-06B 155 新生儿用地西泮栓剂的制备及质量控制 黄学荪[1] 刘金来[2] 中国医院药学杂志-2004-6 156 五苦洗剂的制备及临床应用 梁刚文 广西中医药-2004-3 157 辛苍合剂的制备及质量控制 崔宁[1] 马薛梅[2] 山西中医-2004-3 158 痔疮洗剂制备工艺正交实验研究 牟宗芬 朱晓燕 湖北中医杂志-2004-7 159 碘标记阿片受体单光子发射计算机断层显像剂的制备 王荣福 何晓坤...核化学与放射化学-2004-2 160 颈舒巴布剂制备工艺的研究 庄桂霞 袁学勤...中医外治杂志-2004-3 161 实验犬布鲁杆菌诊断试剂的制备和应用 邢进[1] 王春玲[1]...实验动物科学与管理-2004-2 162 强灭万搽剂的制备及临床应用 孙大军[1] 宋红儒[1]...中华中西医学杂志-2004-5 163 小儿益肺平喘合剂的制备及应用 任乃杰 时珍国医国药-2004-6 164 烧伤喷雾剂的制备及临床疗效研究 苏英 时珍国医国药-2004-6 165 二陈颗粒剂的制备及含量测定 陶金成 江西中医学院学报-2004-3 166 洁阴灵洗剂的制备及临床疗效观察 陀有明 刘亿胜...中华临床医药与护理-2004-5 167 妇科洗剂的制备及临床应用 梁学政 吴昭璇...现代医药卫生-2004-11 168 白斑搽剂的制备及临床应用 王宝树 周梁 江西中医药-2004-5 169 盐酸克伦特罗的酶联免疫分析试剂盒的研制-Ⅰ克伦特罗人工抗原及抗体的制备 李利东[1] 宓晓黎[1]...中国卫生检验杂志-2004-1 170 维甲酸纳米颗粒混悬剂的制备及表征 段磊 夏强...东南大学学报：自然科学版-2004-3 171 清咽冲剂的制备及临床应用 刘晓丽 张厚东 中成药-2004-5 172 炎症显像剂^99Tc^m-Ciprotech的制备及动物实验 肖亦明 蒋宁一...中华核医学杂志-2004-2 173 5-HT1A受体显像剂^18F-MPPF的制备及其生物学特性评价 吴春英[1] 林祥通[2]...中华核医学杂志-2004-2 174 一种新的阿片受体显像剂^125I-7α-O-碘烷-特培洛菲的制备及生物学评价 王荣福 何晓坤...中华医学杂志-2004-5 176 靶向超声造影剂的制备及应用研究进展 夏红梅 高云华 中华超声影像学杂志-2004-3 177 实验犬布鲁氏杆菌诊断试剂的制备和应用 邢进[1] 王春玲[1]...中国比较医学杂志-2004-2 178 双氯芬酸钾脂质体制剂的制备及大鼠体外透皮研究 赵凯 王昆...第三军医大学学报-2004-6 179 逍遥合剂的制备与临床应用 孙未平湖北中医杂志-2004-5 180 银翘合剂的制备及质量控制的探讨 郑颖 中国中医药科技-2004-3 181 0．5％脂质体鬼臼毒素壳聚糖膜剂制备配方的优选 朱晓亮[1] 曾抗[1]...中国医师杂志-2004-5 182 全反式维A酸磷脂混合胶团注射剂的制备 朱林 朱家壁...药学学报-2004-3 183 双氯芬酸钠壳聚糖凝胶剂的制备与临床应用 王志朝[1] 刘祖雄[1]...中国药师-2004-5 184 炉甘石薄荷脑洗剂制备方法的改进 韦仕勇 中国药师-2004-5 185 奥昔布宁凝胶剂的制备和体外释药特性 温清[1] 郭瑞臣[2]...山东大学学报：医学版-2004-2 186 盆腔炎合剂的制备与临床应用 于德志 陈峰生...医药导报-2004-6 187 富马酸氯马斯汀干混悬剂的制备及稳定性研究 徐伟[1] 陆军[2] 天津药学-2004-2 188 健肤洗剂的制备与临床应用 曹秀虹 天津药学-2004-2 189 小细胞肺癌单克隆抗体2F7F（ab′）2片段的^99Tc^m标记试剂盒的制备 黄飚[1] 张祥瑞[1]...核技术-2004-5 190 抗磺胺嘧啶单克隆抗体的制备及其ELISA检测试剂盒的建立 赵丕成 袁大为...细胞与分子免疫学杂志-2004-2 191 应用Spurr树脂包埋剂结合多次离心技术制备血液电镜标本 杨慧 沈阳医学院学报-2004-1 192 复方止痒灵酊剂的制备及临床应用 蔡桂英 朱秀莲 中国临床医药研究杂志-2004-112 193 尼美舒利栓剂的制备及质量控制 潘旭初[1] 张先洲[2] 中国药学杂志-2004-3 194 复方党参栓剂的制备及含量测定 毛丹卓 裴元英 中国临床药学杂志-2004-2 195 鼻炎清滴鼻剂的制备及临床应用 朱霞美 中国医学研究与临床-2004-5 196 新辅料在固体制剂制备中的应用 杜月莲 高萧枫 国际医药卫生导报-2004-8 197 消肿冲剂的制备及疗效观察 马萍 于卓...中国医院药学杂志-2004-4 198 ZTC-Ⅲ型天然澄清剂在中风安口服液制备中的应用 张咏梅[1] 赵振彪[1]...中成药-2004-4 199 JH澄清剂在肺炎颗粒剂制备工艺中的应用 贺冰 滕亮...中成药-2004-4 200 脂质体鬼臼毒素壳聚糖膜剂制备及膜剂中鬼臼毒素含量的测定 曾抗[1] 朱晓亮[1]...第一军医大学学报-2004-4 201 蚓激酶肠溶包衣微丸的制备及其胶囊剂释放度研究 张俐伟 江西中医学院学报-2004-2 202 林蛙油颗粒剂制备工艺初探 杨锦竹[1] 韩丛成[1]...人参研究-2004-1 203 灭菌和无菌制剂及其制备技术发展概况 吕慧侠 周建平机电信息（南京）-2004-6 204 二氧化氯消毒剂的制备及其应用 宋丽英 李素娟...白求恩军医学院学报-2004-1 205 藿黄浸剂的制备与质量控制 张源 中华现代中西医杂志-2004-3 206 痤疮搽剂的制备及其疗效观察 雷燕 中国医学研究与临床-2004-2 207 新型生物降解交联剂的制备及其在壳聚糖交联膜中的应用 杨媛 李立华...材料科学与工程学报-2004-2 208 免疫脂质体微泡造影剂的制备及体外靶向研究 卞爱娜 高云华...中国医学影像技术-2004-3 209 胃舒剂的制备及临床应用 张小明 钱琳...中国医学理论与实践-2004-1 210 胰岛素舌下粉剂的制备及其含量的测定 彭红 高秋华...广东药学院学报-2004-1 211 盐酸洛美沙星中空栓剂的制备及其稳定性 韩翠艳 翟伟宇...中国医院药学杂志-2004-3 212 疱痛平喷雾剂的制备与临床应用 许爱霞 张明德...中国医院药学杂志-2004-3 213 希尔康合剂的制备与临床治疗 刘秋鹤 中国医院药学杂志-2004-3 214 消肿冲剂的制备及疗效观察 马萍 于卓...中国医院药学杂志-2004-3 215 球型纤维素固定Anti—HBsAg单克隆抗体制备免疫吸附剂 邹长军 化学与生物工程-2004-1 216 利咽解毒合剂的制备及临床应用 揣莘桂 黄国玉...中国校医-2004-1 217 银杏酸凝胶剂的制备及抑菌试验研究 张小利 欧阳臻...中药新药与临床药理-2004-2 218 外用消痔坐浴袋泡剂的制备及临床应用 兰树敏 卢慧勤...中国药师-2004-3 219 胸肋合剂的制备及临床应用 钱文林 时珍国医国药-2004-2 220 复方白及冲剂的制备及临床应用 姜玲艳 汪付田...甘肃中医-2004-3 221 壮骨灵颗粒剂的制备及临床应用 鲍华山 马巽奕 江苏药学与临床研究-2004-1 222 极固宁^TM和Gluma脱敏剂治疗烤瓷牙牙体制备致牙本质过敏症的疗效观察 杨立新 付强...广东牙病防治-2004-1 223 上感清滴鼻剂的制备 罗志广 儿科药学杂志-2004-1 224 丹皮酚制备工艺、剂型改革及临床应用概述 唐海燕[1] 杨石[2]...江苏中医药-2004-2 225 旋转填充床中反溶剂重结晶法制备超细硫酸沙丁胺醇实验研究 马静[1] 王玉红[2]...材料科学与工程学报-2004-1 226 益髓颗粒剂的制备及其质量控制 喻萍[1] 蔡宇[2]...中华实用中西医杂志-2004-3 227 五柴颗粒剂的制备与临床观察 张长水 中华实用中西医杂志-2004-3 228 复方利福平涂膜剂的制备和应用 李巧 卢公荣 中原医刊-2004-4 229 复方洛美沙星喷雾剂的制备及临床应用 宋厚斌 孙安国 淮海医药-2004-1 230 蛇床子洗剂的制备及质量控制 石翠斌[1] 吴树鸣[1]...时珍国医国药-2004-1 231 微生物限度检查中非水溶性液体制剂供试液的制备方法 杨洁[1] 严建国[1]...中国药业-2004-1 232 解毒止痒洗剂的制备与疗效观察 崔爱玲[1] 李毅[2]...中国药业-2004-1 233 坚肾合剂的制备及临床应用 谢岱 刘毅...中国医院药学杂志-2004-2 234 脂肪酸心肌显像剂14（R，S）-氟-18-6-硫十七烷酸的制备和生物分布 吴春英[3] 林祥通[1]...上海医学-2004-1 235 鼻炎净喷雾剂的制备与临床应用 颜成杰 江西中医药-2004-1 236 复方止痒涂膜剂的制备与临床应用 虞绍铸 张霞玲 医药导报-2004-2 237 复方酮康唑酊剂的制备与临床应用 张华[1] 王增寿[1]...医药导报-2004-2 238 面瘫咀嚼剂的制备与临证应用 陈成 中医药学刊-2004-1 239 愈血冲剂的制备工艺研究 李进才 卢军敏 中医药学刊-2004-1 240 塞克硝唑口腔膜剂的制备与质量控制 王蓉 胡小勇...中国药师-2004-1 241 苓桂甘枣合剂的制备及抑菌特性的研究 马秀敏[1] 李凌平[2]...中华医学写作杂志-2004-1 242 新型磁共振靶向对比剂Gd—DTPA—链霉亲和素的制备及其反应条件的实验研究 刘岘 许乙凯...第一军医大学学报-2004-1 243 制备透明质酸衍生物交联剂的应用研究 陈景华[1] 林枞[2]...中国修复重建外科杂志-2004-1 244 铝碳酸镁颗粒剂的制备及稳定性研究 王旭梅[2] 庞玉华[2] 河北医药-2004-1 245 己酮可可碱凝胶骨架型贴剂的制备及考察 郑育平陈华土...数理医药学杂志-2004-1 246 替硝唑-环丙沙星栓剂的制备及质量控制 李金伟[1] 李强[2] 数理医药学杂志-2004-1 247 炎症显像剂^99TC^m-UBI的制备及初探 梁积新[1] 胡骥[1]...中国原子能科学研究院-报-2003-1 253 复合中心对称设计法制备喜树碱非离子表面活性剂囊泡 栾立标 朱家壁 中国医药工业杂志-2003-10 254 尼莫地平前体脂质体片剂的制备及释放度考察 张自强 朱家壁...中国药科大学学报-2003-6 255 炎咳灵合剂的制备与质量控制 常朝霞 中原医刊-2003-24 256 海力口疮喷剂的制备及临床应用 于良生 姜惠卿 中成药-2003-12 257 痤疮消合剂的制备与临床应用 刘庭华 中成药-2003-12 258 金花喷雾剂制备工艺初步研究 王志超 中成药-2003-12 259 时间分辨荧光免疫分析螯合剂的制备及标记方法 赵劼[1] 马庆杰[1]...吉林大学学报：医学版-2003-6 261 桉油喷雾剂的制备改进及其稳定性考察 李穗麟 陈怡禄...医药导报-2003-12 262 超滤浓缩法制备高效价人源抗-A、抗-B血型定型试剂 宋洪刚 杨世英...中国输血杂志-2003-6 263 福氏不完全佐剂与pristane在腹水型单抗制备中的联合应用 胡玉敏[1] 马泓冰[2]...苏州大学学报：医学版-2003-6 264 益母合剂的制备及定性分析 陈高萍 陈峰生 中国中医药科技-2003-6 265 洁宝洗剂的制备及临床应用 周少华 江肖明...中华综合医学杂志-2003-10 266 复方薄荷脑喷雾剂的制备改进与稳定性考察 陈怡禄 卓仪...中国药房-2003-12 267 垂盆草冲剂的制备及疗效观察 温云贵[1] 李鸿滨[2] 中华临床医药杂志（北京）-2003-24 268 基因释放剂在制备结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶DNA模板中的应用 蒋玉凤 史小玲...泸州医学院学报-2003-5 269 应用三聚磷酸钠为交联剂制备载药物纳米粒的研究 蒋新宇 周春山...中国现代医学杂志-2003-22 270 反溶剂重结晶法制备硫酸沙丁胺醇颗粒 马静[1] 王玉红[1]...北京化工大学学报：自然科学版-2003-6 271 痤疮消合剂的制备与临床观察 刘庭华 中国药师-2003-12 272 用无机离子交换剂制备^90Sr-^90Y发生器的研究 苏志明 刘新起...离子交换与吸附-2003-6 273 胆胃合剂的制备及对小鼠的镇痛作用 杨青雅[1] 黄克江[2] 中医药学报-2003-4 274 结肠康胶囊剂制备工艺的研究 李喜凤 许闽...河南中医学院学报-2003-6 275 复方地塞米松糊剂的制备和疗效观察 高庆银[1] 王振华[2] 山东医药工业-2003-5 276 新酒渣糊剂的制备及临床疗效观察 马彩虹 武宏林 西北药学杂志-2003-5 277 奥沙普秦壳聚糖凝胶剂的制备与临床应用 王志朝 马明...医药导报-2003-11 278 健脾消食合剂的制备及临床应用 黄显贵[1] 徐常本[2] 中国药业-2003-11 279 胰岛素中空栓剂的制备及兔体药效实验 于宝成 白秋江...中国药学杂志-2003-9 280 复方间苯二酚搽剂的制备与质量控制 张流明 周建芳 海峡药学-2003-5 281 复方尿素冲剂的制备及临床应用 李开俊 中国医院药学杂志-2003-10 282 复方链霉素滴鼻剂的制备及临床应用 马俊玲 罗毅...中国医院药学杂志-2003-10 283 小儿退黄合剂的制备与临床应用 吕建峰 时珍国医国药-2003-10 284 纤维连接蛋白——一种创伤修复剂制备方法的研究 任国梅 黄雪芳...生物医学工程学杂志-2003-3 285 盆腔炎合剂的制备及质量标准研究 陈峰生 陈高萍...数理医药学杂志-2003-5 286 氯氮平漂浮胶囊制备及多剂量给药犬体内相对生物利用度 张娜 徐文方...中国药学杂志-2003-8 287 壳聚糖为载体金属亲和吸附剂的制备及性质 王雪峰[1] 杨龙寿[2]...功能高分子学报-2003-3 289 左氧氟沙星凝胶剂的制备与临床应用 周军 医药导报-2003-10 290 以水合肼作还原剂制备2—巯基—5—二氟甲氧基—1H—苯并咪唑 刘德龙 王苏惠...徐州师范大学学报：自然科学版-2003-3 291 液体制剂及其制备技术 周建平机电信息（南京）-2003-18 292 养肝明目合剂的制备及质量控制 陈彦清 康启仁...中华医药荟萃-2003-3 293 黄芪颗粒剂的制备工艺及质量研究 叶梦屏 陈丹 福建分析测试-2003-2 294 复方红霉素口腔溃疡涂剂的制备及质量控制 韦艳珠 黎红...中华今日医学杂志-2003-9 295 复方苦参霜剂的制备与临床应用 金承祖 中华综合医学杂志-2003-2 296 烧伤喷雾剂的制备及应用 王宝华 中国乡村医药-2003-9 297 对栓剂基质甘油明胶制备工艺的改进 陈红英 卫生职业教育-2003-9 298 病毒清颗粒剂的制备及临床应用 郑修丽 闵云山 中国医院药学杂志-2003-9 299 多巴胺转运蛋白显像剂^18F—FP—β—CIT制备与分布 陈正平[1] 吴春英[1]...中华核医学杂志-2003-4 300 调脾生血合剂的制备及应用 刘雅琴 中国现代应用药学-2003-4 301 氧氟沙星栓剂的制备及临床应用 马建新 中国现代应用药学-2003-4 302 复方止痛湿敷剂的制备及疗效观察 楼余淦 崔新建 中国现代应用药学-2003-4 303 强碱变性法制备电子自旋共振剂量测定用的牙釉质样品 王嘉栋[1] 周永增[1]...中华放射医学与防护杂志-2003-4 304 消肿止痛合剂的制备与临床应用 闵云山 郑修丽...中国中医药科技-2003-5 305 茵栀合剂的制备工艺及质量控制 陈元俊 周金生...海峡药学-2003-4 306 复方倍他米松擦剂的制备及临床疗效观察 车斌 王德坚...海峡药学-2003-4 307 复合益生菌制剂“海生元”制备各阶段效力稳定性观察 梁冰 吴力克...中国微生态学杂志-2003-4 308 妊娠特异性β1糖蛋白SRID试剂盒的制备和应用 王晓东[1] 娄若康[1]...中国免疫学杂志-2003-8 309 愈风合剂的制备与临床观察 张红 谈宇英 中国医院药学杂志-2003-8 310 菌毒清颗粒剂的制备及质量控制 潘惠萍 中国医院药学杂志-2003-8 311 小儿消炎止咳合剂的制备及临床应用 孙怡君 刘宏...中国医院药学杂志-2003-8 312 肝安颗粒剂的制备与质量控制 吴琳琳 陈华...中国医院药学杂志-2003-8 313 消肿止痛乳剂的制备及稳定性考查 王秋 李冬菊 辽宁药物与临床-2003-3 314 莪术油微囊栓塞剂的制备 娄月芬 陆锦芳 中国医药工业杂志-2003-8 315 复方氧氟沙星膜剂的制备及疗效观察 李文举 贵州医药-2003-7 316 甲癣涂剂的制备及疗效观察 王劲 中国药业-2003-7 317 复方氟康唑滴耳剂的制备及质量控制 宋沧桑[1] 刘小丰[1]...中国药业-2003-7 318 胃镜除泡剂的制备及质量考察 郑建华 陈腾 中国药师-2003-8 319 小剂量阿司匹林口腔崩解片的制备 施震[1] 尹银嘉[2]...中国医药工业杂志-2003-7 320 红花籽油口服乳剂的制备 严海泓[1] 杨金荣[2]...中草药-2003-7 321 复方氧氟地米滴耳剂的制备 胡良 韩锦梅...广东药学-2003-4 322 双花喷雾剂制备工艺研究 王志超 中国实验方剂学杂志-2003-4 323 保妇康泡沫气雾剂的制备及其中莪术醇的毛细管气相色谱法含量测定 符健[1] 林广怡[1]...气雾剂通讯-2003-3 325 复方谷氨酸锌口腔膜剂的制备与临床应用 王志朝[1] 马明[1]...医药导报-2003-8 326 妇炎净洗剂的制备及其临床疗效 刘庭华 江苏药学与临床研究-2003-3 327 血管内皮生长因子受体KDR的靶向制剂的制备 武婕[1] 张宏斌[1]...中国肿瘤生物治疗杂志-2003-2 328 五柴颗粒剂的制备与临床观察 张长水 胡冰 中国医院药学杂志-2003-7 329 1％双氯芬酸钠乳胶剂的制备和临床应用 陆志华 徐红...中国医院药学杂志-2003-7 330 巴布剂双黄少腹贴的制备工艺研究 张玉娥 于萍...中成药-2003-6 331 西咪替丁凝胶剂的制备 王珩 李冰 北京医学-2003-3 332 复方溴氯海因消毒剂的制备与性能 李新雄 国外医学：临床生物化学与检验学分册-2003-4 333 疏肝祛瘀消癖颗粒剂的制备和质量控制 卢喆胜[1] 梁玉仪[2] 湖南中医药导报-2003-6 334 氯硫洗剂的制备及临床疗效观察 陈志刚 郭秀娟 中国药业-2003-6 335 固体制剂及其制备技术发展概况 周建平机电信息（南京）-2003-12 336 罗红霉素软膏剂的制备与质量控制 王林丽 陈雅...医药导报-2003-7 337 痔浴宝洗剂的制备及临床疗效观察 梁刚文 中国临床医药研究杂志-2003-96 338 制备大黄煎剂时番泻苷A及泻下活性的变化 冈村信幸 杜旭 国外医学：中医中药分册-2003-2 339 复感康冲剂的制备方法及124例临床观察 黄建国[1] 刘立民[2] 中医药学报-2003-3 340 蒙药苏格木勒冲剂挥发油β—环糊精包合物制备 王月梅[1] 周长凤[1]...中华民族医药杂志-2003-3 341 陈枣冲剂的制备与疗效观察 刘红斌 段峰...中国临床医药研究杂志-2003-94 342 玄冬冲剂的制备及临床应用 李东[1] 高国凤[2]...中国药师-2003-6 343 消石合剂的制备及疗效观察 曾志刚 崔为灿...中国药师-2003-6 344 复方诺氟沙星滴鼻剂的制备与临床应用 韩奇 医药导报-2003-6 345 复方奥硝唑酊剂制备及质量控制 戴助 路丽华...湖北省卫生职工医学院学报-2003-1 346 汤剂制备应注意的若干问题 丁泽明[1] 苏本正[2] 中华医学研究杂志-2003-3 347 溶剂浇铸／颗粒沥滤技术制备组织工程支架材料 陈际达 崔磊...中国生物工程杂志-2003-4 349 利锌洗剂的制备及质量控制 陈春全 张俊...中国药业-2003-5 350 诺尔康洗剂的制备与临床应用 周素娟[1] 王桂英[1]...中国医院药学杂志-2003-5 351 疱疹消搽剂的制备及临床应用 张辉 张战胜 中国医院药学杂志-2003-5 352 布洛芬缓释混悬剂的研究Ⅰ．缓释微球的制备 金方 吴志明 中国医药工业杂志-2003-5 353 胰岛素鼻腔给药微球剂的制备及药效学研究 冷光[1] 孔宪珠[2] 中国药房-2003-5 354 高效液相色谱法考察机器与直火煎煮法制备丹参汤剂的质量 杨春欣 董颖...中国药房-2003-5 355 硫洗剂的制备及含量测定 徐红照 齐齐哈尔医学院学报-2003-3 356 酮康唑凝胶剂的制备及临床疗效观察 范义凤[1] 王华[2] 中国药业-2003-4 357 炉甘石洗剂制备方法的改进 张裕兴 中国临床医药研究杂志-2003-93 358 溶剂扩散法制备丙酸倍氢米松固体脂质纳米粒 张惠宏 胡富强...药学学报-2003-4 359 益康降糖冲剂的制备与临床应用 孟建伟 马东玉...中国药师-2003-5 360 湿疹I号搽剂的制备工艺研究 梁学政 吴昭璇 广东药学-2003-2 361 两种新型免疫佐剂CT—B、Saponin制备的旋毛虫疫苗对小鼠免疫保护作用的比较研究 姜春燕 薛燕萍...中国人兽共患病杂志-2003-3 362 消散定痛冲剂的制备及临床疗效的观察 施兰芳 郭长粉 中成药-2003-4 363 挤出造粒、气流包衣法制备包衣微粒剂Ⅳ.红霉素肠溶胶囊的研究 贺芬 杞晓红...中国医药工业杂志-2003-4 364 链鱼滴鼻剂的制备及质量监测 田应彪[1] 陈泽慧[1]...遵义医学院学报-2003-1 365 泰麻滴鼻剂的制备与质量控制 王剑虹 遵义医学院学报-2003-1 366 祛瘀消癖合剂的制备及其临床疗效观察 马彩虹 慕建平...西北药学杂志-2003-2 367 氢醌酯的合成及其霜剂的制备 陈学敏 西北药学杂志-2003-2 368 用壳聚糖作澄清剂制备玉屏风口服液的研究 胡容峰[1] 王家骅[2]...中国生化药物杂志-2003-2 369 鬼臼毒素DPPC脂质体凝胶剂的制备方法及检测 后桂荣[1] 曾抗[1]...中国医学物理学杂志-2003-2 370 复方痤疮凝胶剂的制备及应用观察 赵云玲[1] 孙瑞芳[2] 中国美容医学-2003-2 371 替硝唑地塞米松口腔膜剂的制备 朱兰[1] 费小凡[1]...华西药学杂志-2003-2 372 汤剂制备工艺改革初探 段维和[1] 郭军鹏[2] 吉林中医药-2003-4 373 强力排石冲剂的制备工艺及疗效观察 王翠玲 贺晓华...实用中医内科杂志-2003-2 374 抗人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子单克隆抗体的制备 刘莹 刘雪松...细胞与分子免疫学杂志-2003-2 375 有机磷半抗原诱导的抗神经性毒剂单克隆抗体的制备及鉴定 徐勤惠 赵毅民...细胞与分子免疫学杂志-2003-2 376 复方地榆喷雾剂的制备及临床应用 王宝树 陈力群...江西中医药-2003-4 377 卡那霉素滴鼻剂的制备与临床应用 熊南燕 姜彩娥...中国药事-2003-4 378 尿石通冲剂的制备工艺和质量标准研究 张晓枫[1] 翟学明[2]...时珍国医国药-2003-4 379 肠安康颗粒剂制备工艺研究 席昕 世界今日医学杂志-2003-2 380 牛膝合剂的制备及抗肿瘤效用 张静燕 杨青雅...现代实用医学-2003-2 381 大容量注射剂的制备对药物稳定性的研究 刘淑涛 河南医药信息-2003-3 382 治肝灵合剂的制备及质控研究 于惠 李爱平...山东医药工业-2003-1 383 安神合剂的制备与临床应用 张传义 朱青...山东医药工业-2003-1 384 复方替硝唑含漱剂的制备及临床应用 彭德辉 广州医药-2003-2 385 复方升汞擦剂的制备及临床应用 刘铭佩 兰州医学院学报-2003-1 386 复方蜂毒擦剂及其制备方法（专利申请号：99114876） 无 云南科技管理-2003-1 387 嘎木朱尔凝胶剂的制备及稳定性研究 贾海波[1] 肖秀玲[2]...中华民族医药杂志-2003-2 388 超临界C02萃取檀香油制备的透皮缓释剂治疗阳痿60例临床观察 杨一丁[1] 高文勇[2]...中医外治杂志-2003-1 389 骆驼蓬总生物碱颗粒剂的制备及含量测定 刘冰 马合木提·买...新疆医科大学学报-2003-1 390 二甲硝咪唑盐片剂的制备及体外溶出度 刘永琼 黄余金...武汉化工学院学报-2003-1 391 挤出造粒、气流包衣法制备包衣微粒剂Ⅲ.头孢克洛缓释胶囊的研制 贺芬 侯惠民 中国医药工业杂志-2003-3 392 复方环丙沙星滴鼻剂的制备和应用 张卫玲 哈尔滨医药-2003-1 393 鲑降钙素吸入粉雾剂的制备及其药剂学性质研究 熊莲洁[1] 朱家壁[2] 药学学报-2003-3 394 复方左氧氟沙星锌洗剂的制备及临床应用 白朝英 耿志辉...中国医院药学杂志-2003-3 395 一枝蒿酊剂的制备及临床应用 关黎红 郭美玲 中国医院药学杂志-2003-3 396 消瘿合剂的制备及临床应用 战克勤 于东平...中国医院药学杂志-2003-3 397 肝安冲剂的制备与临床应用 吴琳琳 陈华...医药导报-2003-4 398 复方甲醛涂剂的制备与临床应用 沈春燕[1] 杜志英[2] 医药导报-2003-4 399 柴胡滴鼻剂的制备及临床应用 刘学理 李东 医药导报-2003-3 400 蜜胺甲醛树脂—钯催化剂的制备及其催化氢解氯代苯基中间体合成多西紫杉醇及其异构体侧链的研究 齐传民 游桂荣...化工科技-2003-1 提示：中间更多目录省略！

1200 丝裂霉素碘油乳剂与5—氟脲嘧啶混悬碘油乳剂的制备及临床应用 张华安 董亚琳 中国药房-1996-3 1201 甲硝唑棒剂的制备及含量测定 李德芬 谷容 中国药房-1996-1 1202 诺氟沙星乳剂的制备与含量测定 吴瑞芝 王华 中国药房-1996-1 1203 干扰素的剂型开发现制备技术研究进展 刘丽萍 周锡鑫 中国药房-1996-1 1204 氧化锌霜剂的制备及改进 郭玉萍 张瑞云 天津药学-1996-4 1205 水溶性吲哚美辛吸入剂的制备与评价 王守愚 天津药学-1996-3 1206 复方利福平口腔溃疡膜剂的制备及应用 董淑华 张金玲 天津药学-1996-2 1207 复方硫磺灸剂制备工艺改进 邱玉英 江西中医学院学报-1996-2 1208 口服固体制剂制备过程的定量化控制 王洪光 张汝华 中国新药杂志-1996-6 1209 尿素制剂的制备及疗效探讨 刘娜 中国新药杂志-1996-6 1210 白前弹性蛋白酶抑制剂的制备及其性质的研究 许兆龙 王浩 中国生化药物杂志-1996-4 1211 软骨抗肿瘤制剂的制备及肿瘤实验治疗 贾福星 沈先荣 中国生化药物杂志-1996-4 1212 肠必清合剂的制备及临床观察 韩德世 杨淑清 中国医院药学杂志-1996-3 1213 跌打止痛涂膜剂的制备及疗效观察 卢全德 陈桃香 中国医院药学杂志-1996-1 1214 益心脑冲剂的制备与应用 孙秀峰[1] 徐敝本[2] 山东医药工业-1996-3 1215 丹参粉针剂的制备 王晋 马成禹 中国医药工业杂志-1996-1 1216 复方玉屏风散冲剂的制备与临床应用 刘美贞 中药材-1996-8 1217 雷公藤橡胶膏剂的制备与物理稳定性的研究 张霄翔 中药材-1996-2 1218 疏痛袋泡剂的制备及临床疗效观察 李少明 占重明 中药材-1996-12 1219 利胆和胃冲剂的制备及临床观察 胡同瑜 孙玉莲 中药材-1996-10 1220 甘草次酸钠搽剂的制备及含量测定 郭新华 李平兰州医学院学报-1996-2 1221 康福冲剂的制备及质量标准的制订 张洪 姜俊勇 现代应用药学-1996-4 1222 戕麟冲剂的制备工艺及其质量标准的研究 刘汉清 谭一松 南京中医药大学学报-1996-2 1223 肠粘连合剂的制备及应用 岳峰梅 王爱武 时珍国药研究-1996-1 1224 综合洗剂的制备及临床应用 段书坤 商春莲 时珍国药研究-1996-1 1225 桃花散涂膜剂的制备和应用 姜厚德 基层中药杂志-1996-2 1226 利咽合剂的制备与临床观察 纪金凤 于维萍 中医药动态-1996-1 1228 “妇炎净合剂”制备及在慢性盆腔炎中的应用 刘慧娟 江苏中医-1996-4 1229 天芥合剂的制备与应用 姚志道 杨凤茹 西北药学杂志-1996-1 1230 白I涂剂的制备及应用 罗少华 王军梅 中国医院药学杂志-1996-1 1231 脑显像剂^99mTc—ECD的制备研究 刘才林 罗顺忠 化学研究与应用-1996-2 1232 金属砷失活剂制备的几点体会 杨桂琴 口腔材料器械杂志-1996-3 1233 提高玻璃离子粘固剂的粘接性同洞型制备的关系 吴在平孔新民 上海生物医学工程-1996-3 1234 化坚冲剂的制备及治疗消化道肿瘤的疗效观察 李旭 天津药学-1996-3 1235 童乐宝冲剂的制备与临床应用 黄莹娟 黄玉萍 广西医学-1996-1 1236 丁型肝炎抗原诊断试剂的制备研究 方华 杨小昂 河南医科大学学报-1996-4 1237 组织型纤溶酶原激活剂抗血清的制备及初步应用 徐秀英 陈琳 中国实验临床免疫学杂志-1996-5 1238 免疫胶体金试剂的制备及应用胶体金免疫电镜技术检测戊型肝„ 翟雷 卜晓萍 微生物学免疫学进展-1996-3 1239 用硫铁矿制备铁系净水剂实验研究 张敬东 陈定 适用技术市场-1996-2 1240 介绍Spurr包埋剂常规透射电镜样品制备方法 杨淑华 江西医学院学报-1995-4 1241 辐射聚合制备抗癌药FT—207缓放制剂的研究 谢怀江 金焕荣 辐射研究与辐射工艺学报-1995-2 1242 小儿肺炎微型灌肠剂的制备及质量控制研究 陶建生 唐为勇 中成药-1995-3 1243 小儿防惊冲剂制备工艺研究 赵仁泰 范姝姿 中成药-1995-2 1244 均匀设计和模式识别法优化快速搅拌制备冲剂的工艺 黄虹 潘国玮 中成药-1995-11 1245 骨髓显像剂^99mTc硫化锝胶体的简便制备及物理生物特性 鲍君杰 何广仁 苏州医学院学报-1995-5 1246 复方抗癌灵冲剂的制备及临床疗效观察 龙晓英 郭姣 中药材-1995-1 1247 口腔溃疡膜剂的制备 陈秀霞 广州医药-1995-3 1248 环孢霉素—A滴眼剂的制备及临床应用 陆晓华 汤锡强 广州医药-1995-1 1249 复方庆大霉素雾吸剂的制备及质量控制 魏润新 钱南萍 现代应用药学-1995-4 1250 小儿止咳冲剂的制备和质量控制 高家荣 项其正 现代应用药学-1995-2 1251 降脂降粘颗粒剂的制备及应用 丁倩 中医药学报-1995-3 1252 新剂型痢特灵混悬液的制备 陈蓉 何淑华 遵义医学院学报-1995-4 1253 流化喷雾干燥制粒法制备低糖型冲剂 冉懋雄 崔伟民 中国中药杂志-1995-5 1254 制备半生药型袋泡剂的几点体会 李福如 中国中药杂志-1995-5 1255 用正交试验法优选清肺止泻冲剂制备工艺 齐彦敏 何正正 中国中药杂志-1995-11 1256 安热静滴鼻剂的制备和解热作用 王永桂 李小军 西北药学杂志-1995-4 1257 阿斯匹林缓释剂的制备 沙怀 胡家银 中国药房-1995-2 1258 MMC—CH抗癌剂的制备及临床应用 刘旭 李军 中国药房-1995-2 1259 医院制剂室制备青霉素皮试液与阳性率相关性探讨 任鼎泰 江海碧 中国药房-1995-2 1260 甲硝唑泡腾颗粒剂的制备与临床观察 丁召兴 吕瑞琴 滨州医学院学报-1995-2 1261 大黄袋泡剂制备工艺及服用方法的优选 雷兰顿 张继平基层中药杂志-1995-4 1262 苏木擦剂的制备和临床应用 谢华 陈盘根 河南中医药学刊-1995-4 1263 首乌冲剂的制备及质量控制 宋金春 蔡鸿生 数理医药学杂志-1995-1 1264 藿砂合剂制备工艺及质量标准的控制 褚克丹 范德东 福建中医学院学报-1995-4 1265 烧伤涂膜剂处方及制备工艺的改进 张秀阁 冯立国 承德医学院学报-1995-2 1266 诺氟沙星的药理及其注射剂的制备 余绍玲 刘方...右江医学-1995-1 1267 吡罗昔康贴膏剂的制备及家兔体内生物利用度研究 方晓玲 任嵩 中国药学杂志-1995-8 1268 3硝酸咪康唑搽剂的制备及质量控制 邹蔼珍 贺建泽 中国药学杂志-1995-10 1269 喜树果涂膜剂的制备及质量研究 刘生友 胡金福 中国医院药学杂志-1995-9 1270 碘油丝裂霉素乳剂的制备及临床应用 周灏 姜明艳 中国医院药学杂志-1995-11 1271 复方环丙沙星滴耳剂的制备与应用 林辉 林伟- 中国医院药学杂志-1995-10 1272 庆大霉素聚氰基丙烯酸丁酯毫微球冻干注射剂的制备及其特性 张强 廖工铁 中国医药工业杂志-1995-7 1273 千缗颗粒剂的制备研究 肖宏浩 谢一辉 中药材-1995-3 1274 复方黄芪合剂的制备与疗效观察 胡同瑜 庞治功 中药材-1995-10 1275 扶正补血冲剂对小鼠免疫功能的影响及制备工艺探讨 赵健雄 朱玉真 兰州医学院学报-1995-1 1276 牛黄解毒颗粒剂制备工艺中雄黄的炮制方法及其可溶性砷盐的含„ 裴月梅 杨士友 中国中药杂志-1995-10 1277 银杏叶袋泡剂的制备及溶出度测定 许向阳 李秀芝 临沂医学专科学校学报-1995-3 1278 菊鹅油合剂的制备与实验研究 秦百宣 尹义 时珍国药研究-1995-4 1279 蜂房醇擦剂制备与临床疗效 宋天恩 时珍国药研究-1995-3 1280 止嗽合剂的制备及疗效观察 潘建华 张允良 时珍国药研究-1995-2 1281 滴霉净泡腾颗粒剂的制备与质量控制 吴凤英 杨淑莲 滨州医学院学报-1995-5 1282 氢化要中地松透皮控释剂的制备及药效学研究 吴世来 常婉莹 武警医学-1995-6 1283 斑净乐冲剂的制备及临床应用 李培英 石爱梅 河南医科大学学报-1995-4 1284 乳宁合剂的制备与300例临床观察 李守俊 纪金风 山东医药工业-1995-1 1285 吡硫翁锌护发乳剂的制备及其质量控制 初文英 李佳 中国药学杂志-1995-10 1286 心脏声学造影剂乳酸—碳酸氢钠的制备及临床应用 王国英 周欣 新疆医学院学报-1995-2 1287 白II涂剂的的制备及应用 罗少华 王军梅 铁道医学-1995-4 1288 炎症显像剂^99mTc—HIG一步法药盒的制备和实验研究 陈方 张裕民 中华核医学杂志-1995-3 1289 卵巢癌单抗免疫组化诊断试剂盒制备的研究 张春玲 冯捷 浙江肿瘤-1995-1 1290 用阿拉伯胶制备B超乳剂 马娅 贵阳医学院学报-1995-2 1291 甲壳胺医用生物高分子薄膜剂的制备 傅朝宏 杜玉升 中国海洋药物-1995-4 1292 三种常用红细胞免疫功能检测试剂的制备与使用 郭峰 第二军医大学学报-1995-4 1293 抗—HBc检测试剂制备中3种预包被方法的效果比较 黄鹤 龚镇奎 湖北预防医学杂志-1995-4 1294 超滤浓缩法制备人高效价抗A血型定型试剂 方志明 沈光 中国输血杂志-1995-3 1295 C1q—VT免疫吸附剂制备及其吸附循环免疫复合物性能初探 任建卫 杨彦 离子交换与吸附-1995-4 1298 心肌代谢显像剂^123I—HDA制备方法的改进 陈方 Decri.,C 同位素-1994-1 1299 冻伤涂膜剂的制备与疗效观察 李秀芝 许向阳 临沂医学专科学校学报-1994-4 1300 乳膏剂制备方法的改进 李秀芝 许向阳 临沂医学专科学校学报-1994-1 1301 心脉隆冲剂制备工艺合理性的研究 佟如新 王玉琢 沈阳医药-1994-3 1302 炎痛喜康贴剂制备及体外透皮吸收研究 郑梁元 胡一桥 中国药科大学学报-1994-5 1303 股蓝参冲剂制备方法的实验研究 陈耀璋 钟义祥 中药材-1994-8 1304 护胃冲剂的制备与含量测定 黎新荣 温宝仪 中药材-1994-4 1305 复方甲硝唑苯甲酸酯膜剂的制备及应用 王彦 杨道明 中国药学杂志-1994-7 1306 口服水解蛋白及其营养合剂的制备与研究 贾天亮 胡广林 氨基酸杂志-1994-1 1307 消障冲剂的制备与临床疗效观察 姚淑珍 赵跃恒 中药材-1994-12 1308 涂膜剂的制备与应用概况 曾祖平何薇 中药材-1994-11 1310 不同工艺制备养胃冲剂时芍药甙含量的比较 朱婉珍 黄伟文 现代应用药学-1994-6 1311 氢醌固体乳剂的制备与临床疗效 李国锋 曾抗 现代应用药学-1994-6 1312 通幽乐冲剂制备工艺研究 杨苏蓓 王溶溶 现代应用药学-1994-5 1313 辐射聚合制备止痛药DHP缓释制剂的研究 谢怀江 袁人起 现代应用药学-1994-2 1314 细粒剂的制备技术和发展动态 陈云飞 陈秉衡 上海医药-1994-10 1315 复方滴鼻剂制备工艺的优选及大蒜素稳定性的考察 赵淑杰 李玲玲 中国中药杂志-1994-4 1316 氢醌干乳剂的制备及稳定性研究 李国锋 侯连兵 中国药房-1994-5 1317 复方“蛇床子汤”洗浴剂的制备及临床疗效观察 周国华 罗顺德 时珍国药研究-1994-4 1318 痤疮涂膜剂的制备与临床应用 于自净 景七杰 时珍国药研究-1994-3 1319 扁炎合剂的制备及临床效果 杨文静 常美华 时珍国药研究-1994-1 1320 制备工艺对当归制剂中微量元素的影响 毛如槐 镇江医学院学报-1994-1 1321 临床甲肝诊断试剂盒优质抗原的制备 谢汝瑛 许执文 浙江临床医药-1994-4 1322 制备同种抗体血型血清试剂的体会 肖瑞卿 郭永芳 第三军医大学学报-1994-6 1323 胰岛素毫微囊口服制剂的制备及其对实验性糖尿病的治疗作用 杨彩哲 张忠兵 第四军医大学学报-1994-1 1324 有机溶剂／去污剂病毒灭活技术在静脉注射免疫球蛋白制备中的应用 高峰 Ma－N.,H 上海医学-1994-1 1325 皮肤清洗剂中有效成分—多肽酰胺的制备 石胜尧 谭明胜 解放军预防医学杂志-1994-2 1326 单克隆抗体的制备—不同诱导剂预处理小鼠的比较 曾瑞云 王红 上海第二医科大学学报-1994-2 1327 镍催化剂的制备研究及其在一氧化碳测定中的应用和保养 段斌勇 职业医学-1994-1 1328 睾酮—吖啶酯化学发光示踪剂的制备及评价 金坚 罗世能 发光快报-1994-1 1331 曲酸及其霜剂的制备与临床应用 印仁昌 南魁源 中国医院药学杂志-1993-11 1332 透明质酸钠滴眼剂的制备动物实验及初步应用 马吉献 王增录 眼科研究-1993-2 1333 咪康唑擦剂的制备及质量控制 张先洲 罗顺德 华西药学杂志-1993-1 1334 消毒剂碘伏的制备,性质及应用 张文昭 瞿谷仁 黎明化工-1993-3 1335 胆结石溶解剂的制备 徐国华 袁令怿 现代应用药学-1993-3 1336 抗肺癌免疫光敏剂的制备及其杀伤作用 陈瑞川 颜江华 厦门大学学报：自然科学版-1993-1 1337 延效胰岛素制剂的制备方法 陈少恒 田嘉禾...药学进展-1993-1 1338 复方芦荟霜剂的制备及临床应用 王敬国 申今姬 延边医学院学报-1993-3 1339 诺氟沙星滴耳剂的制备及含量测定 丁钧 卢敏利 中国药房-1993-4 1340 氟他胺缓释片剂制备工艺 黄胜炎 化学医药工业信息-1993-8

1341 心肌超声造影剂的制备研究 刘金耀 林仲茂 中华超声影像学杂志-1993-1 1342 救心气雾剂的制备及应用 林福武 郭雪申 中国医院药学杂志-1993-8 1343 咪康唑擦剂的制备 林慧珍 张先洲 中国医院药学杂志-1993-8 1344 直肠炎栓剂的制备及其疗效观察 李桂香 蔡新民 中国医院药学杂志-1993-8 1345 甲癣涂剂的稳定性及制备方法的合理性探讨 刘珊珊 谭新保 中国医院药学杂志-1993-5 1346 复方特非那定搽剂的制备及质量控制 徐荣盛 费寿耆 中国医药工业杂志-1993-4 1347 立止血—蛇毒液制备的止血剂的历史及作用方式 Meier J...国外学者来访报告-1993-4 1348 酒剂制备工艺方法的探讨 刘汉毓 时珍国药研究-1993-4 1349 消脓抗菌擦剂的制备及体外抑菌实验 宋金春 蔡鸿生 时珍国药研究-1993-3 1350 睛复明冲剂制备工艺研究 刘昕 江西中医学院学报-1993-2 1351 氟哌酸栓剂的制备及体外溶出速率的测定 贾海鹰 张宏宇 内蒙古医学院学报-1993-1 1352 血宁冲剂的制备及质量标准的研究 冯俭 谢平中药新药与临床药理-1993-3 1353 用异型双功能剂SPDP制备致敏红细胞的条件探讨 董邦全 王文学 临床检验杂志-1993-1 1354 抗B1试剂血清制备和应用的研究 王义青 郑洁 中华血液学杂志-1993-5 1355 一种新型RF胶乳诊断试剂的制备及其初步应用 郭春祥 舒惠群 上海医学检验杂志-1993-3 1356 鼠疫抗原致敏红血球诊断试剂制备方法的改进 王文华 王兆芬 地方病通报-1993-3 1357 纤维蛋白粘合剂和羟基磷灰石微粒复合人工骨的制备和测试 杨勤 刘文芳 生物医学工程学杂志-1993-1 1358 乳酸锌及其制剂的制备 王爱娣 鲍青云 金华医学-1993-1 1359 固相时间分辨荧光免疫螯合剂BCPDA的制备及其标记技术 韩玲 陈杞 生物化学与生物物理进展-1993-3 1360 甲醛与二甲亚砜灭菌剂的制备 刘能德 中国药学杂志-1992-3 1361 自体人血浆纤维连结蛋白滴眼剂的快速制备法 周文天 龚向明 中华眼科杂志-1992-5 1362 雷公藤冲剂的制备 陈俊元 刘建民 福建药学杂志-1992-2 1363 透明质酸滴眼剂制备及其临床初步应用 王增禄 于纯智 中国医院药学杂志-1992-6 1364 甲氨蝶呤多层乳剂的制备工艺研究 陶涛 马晋隆 中国医药工业杂志-1992-9 1366 葡萄糖酸钾及其酏剂的制备 汪贻元 现代应用药学-1992-4 1367 无糖型板蓝根冲剂的制备工艺 戴建芬 张渭宣 中国中药杂志-1992-1 1368 口腔溃疡膜剂的制备 齐怀俭 王洪秀 天津医学院学报-1992-1 1369 抗癌混悬乳剂微型电动制备机的研制及临床应用 许成钊 周祝谦 介入放射学杂志-1992-C00 1370 溶剂沉积法制备联苯双酯共沉淀物及其性能考察 孙淑英 赫春英 沈阳药学院学报-1992-4 1371 齐墩果酸滴丸剂的制备 孙淑英 刘长憨 沈阳药学院学报-1992-2 1372 “多疾灵”膜剂的制备及临床初步观察 庄将协 陈礼钦 福建药学杂志-1992-1 1373 左旋18—甲基炔诺酮皮下植入剂的制备 陈纪岳 金力 上海医科大学学报-1992-2 1374 复方SMZ栓剂的制备及释放度的研究 张秀珍 邹立家 山东医药工业-1992-1 1375 海藻胶做材料制备药物微粒剂的工艺条件研究 申玉辉 张春造 天津化工-1992-1 1376 胶体磨在混悬剂制备中的应用 张帆 林慧珍 现代应用药学-1992-3 1377 小儿肺炎冲剂的制备及临床应用103例 傅宏义 任振学 人民军医-1992-5 1378 复肝康冲剂制备工艺的探讨 王文东 孙银姬 沈阳医药-1992-3 1379 如意金黄散膜剂制备工艺研究 曹智勇 詹泰荣 江西中医学院学报-1992-1 1380 粘结剂应用于不制备洞形修复的临床疗效研究 文立亚 王光华 牙体牙髓牙周病学杂志-1992-4 1381 抗人肝癌单抗制备的HAg18—1血清酶联免疫检测试剂...楚人俊 周建华 解放军医学杂志-1992-1 1382 肝癌栓塞治疗剂^131Ⅱ—碘化油的制备和动物实验 胡国瑛 王自法 核技术-1992-11 1383 肝受体显像剂^99Tc—NCA的制备及临床前研究 孔令山 褚建雄 第二军医大学学报-1992-1 1384 催化剂厌氧法中钯“冷”催化剂的制备与应用 董国宾 贵州医药-1992-5 1385 RPHA测定人潜血试剂盒和制备和临床应用 王希良 玛笑梅 上海免疫学杂志-1992-6 1386 脊髓灰质炎单克隆抗体诊断试剂盒的制备和应用 齐明 王树蕙 中华微生物学和免疫学杂志-1992-1 1387 Br.ovis死菌佐剂苗的制备及保护力试验 刘志文 张银国 地方病通报-1992-2 1388 脑血流显象剂六甲基丙二胺肟的制备及其立体异构体的比较...谭天秩 何菱 华西医科大学学报-1991-1 1389 氟哌酸灌肠剂的制备及应用 王惠兰 吴素华 中国医院药学杂志-1991-7 1390 三维康冲剂的制备及质量控制 胡学民 王嘉陵 中国医院药学杂志-1991-5 1392 山楂冲剂制备工艺的探讨 刘华 姜素华 山东医药工业-1991-2 1393 六味地黄颗粒冲剂制备工艺 韩训萍 中成药-1991-7 1394 聚合物相转移催化剂的制备及其应用 黄锦霞 中国医药工业杂志-1991-7 1395 肝受体显像剂^99mTc—NGA的制备及临床前药理研究 管昌田 庞其捷 中华核医学杂志-1991-4 1396 硫酸二乙酯作乙基化剂制备—7氯—1—乙基—6—氟1,4...张荣根 刘睿斌 华西药学杂志-1991-2 1397 口服新剂型制备专利技术 黄胜炎 医药月刊-1991-5 1398 蛇毒的活体采集及其冰冻干燥粉剂的制备 何子安 沈庭光 蛇志-1991-3 1399 新剂型抗癌药β—CDBA的制备（I） 尹卫平王蕾 新乡医学院学报-1991-1 1400平喘Ⅱ号制剂的制备工艺研究 刘小平马卓 时珍国药研究-1991-1 1401 应用国产试剂制备HBV—DNA探针 王全师 孝延龄 中华核医学杂志-1991-1 1402 丁型肝炎病毒抗原酶联免疫诊断试剂盒（HDAG—E）的制备和应用 黄德庄 王全颖 中国公共卫生学报-1991-1 1403 硫酸亚铁化学剂量计的制备及其在大型γ源剂量监测中 „ 董伯清 孟艳春 中华放射医学与防护杂志-1991-6 1405 岩白菜素胶囊剂的制备及溶出度研究 方晓玲 李军 新疆医学院学报-1990-4 1406 复方氨基酸乳剂的制备及稳定性研究 周全 付崇东 中国医院药学杂志-1990-7 1407 膜剂在我国医院药剂料的制备与应用 袁今才 贾秀英 中国医院药学杂志-1990-12 1409 不同起动剂促诱生制备IFN— 活性的研究 刘淑文 史杰平白求恩医科大学学报-1990-4 1410 人体胆结石制备标准胆红素试剂 陈寿生 何淑雅 生化药物杂志-1990-3 1411 用酶解法制备氨基酸营养合剂的研究 孙福璋 生化药物杂志-1990-2 1412 注射剂,输液制备专利技术 黄胜炎 医药月刊-1990-10 1413 制备单味淫羊藿汤剂的最佳条件考察 谷钰 蒙光容 中国中药杂志-1990-7 1414 心肌显像剂^99mTc—MIBI的制备动物实验及初步临床应用 国毓智 何广仁 中华核医学杂志-1990-3 1415 用高碘酸盐活化葡聚糖凝胶制备亲和吸附剂的研究 刘建华 徐章雄 生物化学杂志-1990-3 1416 Sepharose4B免疫吸附法制备红细胞试剂血清的研究 兰炯采 郑世荣 中国输血杂志-1990-2 1417 抗组织型纤溶酶原激活剂（tPA）单克隆抗体的制备的鉴定 丁皓 王结义 生物工程学报-1990-3 1418 抗丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒的制备及应用 黄德庄 王全颖 中国公共卫生-1990-7 1419 “捕获”酶免疫法测定风疹特lgM—诊断制剂的制备及应用 韩秀娟 戴斌 中华微生物学和免疫学杂志-1990-2 1423 一种新的肾脏功能显象剂^99mTc—Bz—MAG3药盒的制备和动物实验 邓候富 谭天秧 华西医讯-1989-1 1424 关于提高银菊露剂质量和改进制备方法的初步探索 赵洪武 吕柳荫 中国医院药学杂志-1989-4 1425 三种口服蜂乳制剂的制备与质量控制 杨克钊 周延安 中国医院药学杂志-1989-4 1426 蔗糖脂肪酸酯在乳剂制备中的应用 钟建平陈国神 中国医院药学杂志-1989-3 1427 橙维C冲剂的制备与质量控制 李国英 宋金春 中国医院药学杂志-1989-3 1428 新型β—阻滞剂比索心安富马酸盐中间体的制备 蔡霞 金涛 山东医药工业-1989-4 1429 不同消炎痛剂型的制备及其对前房穿刺伤疗效的比较 王密尔 刘淑芬 眼外伤职业眼病杂志-1989-4 1430 敷伤涂膜剂的制备 丛月珠 孙连升 中成药-1989-12 1431 肠溶脲酶剂型的制备和口服治疗兔慢性肾衰竭试验 陈庆华 王承珏 中国医药工业杂志-1989-6 1432 银屑合剂的制备与临床应用 姚志道 中草药-1989-2 1433 SMZ混悬剂的制备及其生物利用度测定 刘惠民 周燕辉 华西药学杂志-1989-3 1434 试剂抗人球蛋白分型血清的制备 施文霞 丁训杰 中华血液学杂志-1989-6 1435 药用新剂型毫微粒的制备与应用（综述） 王树槐 中国兽药杂志-1989-3 1436 介绍一种妇炎宁膜剂的制备方法 韦建军 医药简讯（上海）-1989-9 1437 汤剂制备理论与实验 颜锋 辽宁中医杂志-1989-6 1438 脑灌注显像剂^99mTc—ECD的制备动物实验及初步临床应用 国毓智 朱承谟 中华核医学杂志-1989-4 1439 骨髓显像剂^9^9^mTc—油酸多相脂质体的制备与动物实验 于保法 唐谨 中华核医学杂志-1989-3 1440 抗人球蛋白血清双佐剂制备法的若干改进 冯振清 吴淑英 中国输血杂志-1989-2 1442 弧菌抑制剂“0／129纸片”的制备和应用 徐迪诚 蔡妙英 微生物学通报-1989-4 1443 特异性HBsAg／PHSA—rELISA试剂合的制备及其应用的研究 朱可琴 蔡美英 生物制品资料选编-1989-13 1444 大白鼠脑突触后膜r—氨基丁酸受体制剂的制备及鉴定 左极 陈秀珍 中华物理医学杂志-1989-1

第18篇：制剂车间实习报告

制剂车间实习报告

08制药工程

200840303026

柯 刚

2012/1/1

古语有云：“读万卷书，不如行万里路。”

21世纪，科技的发展促进了各行各业的技术革新和产业飞跃。在继承传统中药理论的基础上，应用现代科技改进炮制制剂工艺，使得中成药的生产更加符合标准。对于我们制药工程专业的学生，尽管对《中药炮制制剂》这门学科的理论知识了解甚浅，但作为具备基本药学知识的工科专业，应该利用实地见习的机会，对车间工艺和药物制剂有更深入的了解，同时我们也将此次机会作为我们从学校到社会的过渡。在2012年12月19日—2012年12月27日这段时间里参加了学校安排的实习活动。在这有限的时间里我虽然没有时间和机会对所参观制药厂进行特别详细和深入的了解，也不能走近制药一线亲身体会制药全过程，但是我依然收获颇多，至少对医药行业的模式和现况有一个模糊的大体的了解，同时也对自己以后的择业路线有了一个大体的规划，不会再像以前那么盲目。感谢学校给我们这个机会，将书本上的死的东西活灵活现的展现在我们眼前，让我们明白怎样现实结合事迹。

1、时间安排

 2011年12月19日

四川泰华堂制药有限公司  2011年12月20日

四川新绿色药业  2011年12月21日

大千药业  2011年12月22日

禾邦药业

 2011年12月27日

华神制药和康弘制药  2011年12月29日

四川美大康药业

2、实习相关内容及意义

 了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；  熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；

实习单位简介

泰华堂：泰华堂制药有限公司创建于1988年，是国家核工业系统下属的唯一一家以制药业为中心，致力于医药制造和现代中药研发的医药类大型综合性高科技企业。目前，公司年产值约５亿元，是四川省重点扶持的大型企业之一。  企业使命：引领现代科技，弘扬中药文化。

 产品结构：现代中药、化学药、生物制药、功能食品等。

 所获荣誉：国家科技部技术创新项目承担单位、四川省高新技术企业。

新绿色： 四川新绿色药业科技发展股份有限公司成立于2009年，是在国家级“农业产业化经营重点龙头企业”和国家级“火炬计划”企业。公司注册资本12000万元，拥有进出口经营权，是国家食品药品监督管理局批准的全国六家（西部地区唯一一家）中药配方颗粒生产企业之一。

 研究方向：中药材、中药配方颗粒质量研究及新药的研究与开发。

大千：四川大千药业有限公司 始建于1968年，2003年投资7274万元建成了新型GMP厂房及配套设施，2005年1月通过国家 GMP 认证并投入生产。公司现有片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、酊水剂、糖浆剂、流浸膏剂8大剂型77个品种，其产品畅销国内26个省、市、自治区。

 首研品种：国家中药保护品种二丁颗粒、朱砂莲胶囊。

 所获荣誉：世界传统医药大会国际优秀成果奖、优特新产品博览会银奖、四川省中医药科技进步金奖、四川省名优特医药新产品奖等多项荣誉。

禾邦：四川禾邦制药有限责任公司 于2003年通过国家GMP、SP、GAP认证、并被列为四川省高新技术企业、四川省“小巨人”企业，四川省医药工业50强企业、四川省重点扶持上市企业、银行信誉达到AAA级 。

百利：四川百利药业集团成立于1996年，百利药业集团是按国家GMP和GSP标准设计建造 截止 2009年 12月31日 止，研发中心的在研项目46个。其中：2项为具有自主知识产权的国家1类新药，具有国际先进水平。目前，已申请国家发明专利共14项。建有10万级洁净级别的车间厂房，现有符合国家制药技术要求的胶囊、片剂、颗粒剂、冻干粉针、中药提取、大输液、小容量注射液、糖浆剂、酊剂等共9个剂型18条生产线  发展战略：以技术创新为导向

 所获荣誉： 2009年6月荣获中国品牌与传播大会品牌贡献奖；2009年11月荣获四川省医药质量管理协会会员单位；2010年3月荣获2009年度纳税先进企业；2010年3月荣获科技创新优秀企业。

华神：2001年9月，更名为成都华神集团股份有限公司制药厂。2007年1月，成都华神集团股份有限公司制药厂通过粉针剂（头孢菌素类）GMP认证。2007年8月，成都华神集团股份有限公司制药厂通过原料药（金龙胆草浸膏）GMP认证。2007年10月，成都中医药大学华神药业有限责任公司获得高新技术企业认证 2009年3月，成都中医药大学华神药业有限责任公司通过GSP复认证；三七通舒胶囊荣获四川省高新技术创新产品、四川省重点新产品荣誉。2009年9月，复方丹参片、九味羌活颗粒进入国家基本药物目录（2009版）。2009年12月，活力苏口服液、儿感退热宁口服液、三七三醇皂苷、鼻渊舒胶囊和无烟灸条5品种质量标准成功被《中国药典》收录。2010年6月25日至26日，成都华神集团股份有限公司制药厂通过GMP复认证 。

康弘：成都康弘制药有限公司成立于1994年8月，位于成都双流航空港开发区。1998年公司通过国家药品监督管理局组织的GMP认证检查，在国内制药企业中率先通过GMP认证，也是四川省第一家获得GMP认证的制药企业。

 主要品种：松龄血脉康、一清胶囊、渴络欣胶囊、舒肝解郁胶囊、胆舒胶囊。

美大康：四川美大康佳乐药业有限公司 以新药研发、液体制剂生产、销售为主的综合性现代制药企业。 公司拥有玻瓶大输液生产线, 非PVC软袋大输液生产线、小针生产线、抗肿瘤药品大输液生产线。分别于2002年4月20日玻瓶大输液生产线通过了国家GMP认证、2003年1月10日非PVC软袋大输液生产线和小针生产线通过国家GMP认证、2005年7月8日抗肿瘤药品大输液生产线通过了国家GMP认证。 实习内容

12月19日（泰华堂）  流程：乙醇收发库→口服液体制剂车间→常温库→特殊物料库→中药净药材库→制剂车间→包装车间→固体制剂车间

 知识点：为保证车间安全，挥发性液体有机物料均采用封闭管道输送。

蒸汽加热的一般温度在95。。

GMP要求：药品待检、合格、不合格分别用黄、绿、红三色标示。 口服液车间空气净化为10万级。

培养室

检验室 12月20日（新绿色）

留样观察室  流程：宣讲会→药房→饮片基地

高温、常温室

洗润房

 知识点：喷雾干燥：在干燥室热气流中使喷成雾状的液体物料干燥的方法。

干法制粒：在干燥室热气流中使喷成雾状的液体物料干燥的方法。

12月21日（大千）

 流程：前处理车间→拣选间→洗药间提取浓缩间→库房→丸剂包装间→化测室

 主要设备：除尘器、旋转式切药机、往复式切药机、洗药机、筛选机、电热式炒药机、鼓风机、风箱、渗漉液储罐、精滤液储罐、双效浓缩器、多功能提取罐、乙醇缓冲罐、超纯水机、崩解仪。

 主要产品：荆防颗粒、小柴胡颗粒、小儿咳喘灵、二丁颗粒、感冒退热颗粒、石淋通颗粒、大山楂颗粒；黄连上清丸、防风通圣丸；朱砂莲胶囊；妇炎洁泡腾片；辽源七厘散。 12月22日（禾邦）

 流程：前处理车间→冷库→油性挥发物库→洁净区

 主要产品：风热感冒颗粒、板蓝根颗粒、金银花颗粒；穿龙骨刺片。  知识点：丹参：唇形科，性味苦，微寒。活血止痛，凉血安神。

洁净区的两大系统：空气净化系统、纯化水系统。

反渗透原理：一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。因为它和自然渗透的方向相反，故称反渗透。 12月26日（百利）

 流程：折纸间→洁净区→外包间→提取液过滤间

 主要设备：粉碎机、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、双联过滤器。  主要产品：黄芪颗粒、利巴韦林颗粒。 12月27日上午（华神）

 流程：口服液液体制剂车间→洁净区

 知识点：口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。

口服液要求的洁净度为10万级。

12月27日下午（康弘）

 流程：制粒车间→填充车间→包装车间

 主要设备：V型混合器、箱式干燥器、制粒机、振动筛。

 知识点:粉碎目的：减少粒度、增加比表面积，控制物料细度，获得较均匀的颗粒群。

12月29日（美大康)  流程：配料车间→洗瓶车间→干燥车间→灌装车间  主要设备：自动灌装机、洗瓶机、水处理设备。

 知识点:大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。

心得体会

进入大学第一次参观药厂，两周时间虽短，但却将所学理论和时间很好的衔接起来了。不过感受最深的是，课堂理论和实际仍然有很大差距，很多实际问题是我见所未见闻所未闻的。这次实习，我们进入了各个具体的车间参观，切实感到药厂大规模生产，加深了对常用制剂设备的认识。

第19篇：灭菌与无菌制剂

第三章 灭菌与无菌制剂

第一节

概述

灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时，对设备、人员及环境有特殊要求。

一、基本概念

 灭菌 (sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段(过程)。

 灭菌法 (the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。

 无菌 (sterility)：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

 无菌操作法 (aseptic technique)：在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

 防腐 (antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。

 消毒 (disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。

二、灭菌与无菌制剂的定义及分类

《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂 和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂；如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。 1．定

义

根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。

 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 2．种

类

药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括：  注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；

 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等；  植入型制剂：植入片等；

 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；  手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。

二、灭菌与无菌技术

 采用灭菌与无菌技术的主要目的：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。

 药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。 1．物理灭菌法：利用加热、射线、过滤等 物理方法 杀死或除去微生物的方法  干热灭菌法（热穿透力较差）

火焰

物品与用具

干热空气

耐高温玻璃与金属制品及药品  湿热灭菌法

流通蒸汽灭菌

消毒、不耐热制剂

煮沸灭菌

消毒

低温间歇式灭菌

对热敏感制剂

热压灭菌  射线灭菌法

辐射灭菌

不耐热

紫外线灭菌 (紫外线和臭氧)： 空气灭菌

微波灭菌

不耐热  滤过除菌法(机械除菌)

0.22 μm 或 0.3 μm 的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗(芽胞 >0.5 μm) 2．化学灭菌法：用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭 的方法  气体灭菌法 (冷灭菌法) 常用气体：环氧乙烷、臭氧、气化双氧水、甲醛、过氧乙酸等； 适用：环境消毒、不耐加热灭菌的医用器械、设备和设施的消毒。  药液灭菌法：

常用消毒液：75% 乙醇、1% PVP 碘液、0.1 ~ 0.2% 新洁尔灭液、2% 酚或媒酚皂溶液；

适用：常用于其它灭菌方法的辅助，适合于皮肤、无菌器皿和设备的消毒。 3．常用灭菌参数：

 D值：一定温度下将微生物杀灭 90％(即使之下降一个对数单位)所需的时间。因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。

 Z值：降低一个logD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的10%，所需要升高的温度。 在不同温度下对特定微生物在特定介质或环境中测得D值后，用logD对T图。

 F值：在一定灭菌温度T下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

 F0值：一定灭菌温度(T)下、Z为10 ℃时所产生的灭菌效果与121 ℃、Z值为10 ℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间 (min)。F0即把各温度下灭菌效果都转化成 121℃下灭菌的等效值，因此称 F0为标准灭菌时间(min)。 3．无菌操作法

 定义：整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法

 该法适合一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。

 按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌，但某些特殊耐热品种亦可进行再灭菌(如青霉素G等)。

三、空气净化技术

 空气净化技术是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。

 药物制剂行业中的空气净化需要生物洁净，即在除掉空气中的各种尘埃的同时除掉各种微生物等。

 药品的净化过程是在净化的空气环境中进行的防止药品受到污染、提高药品质量的重要措施之一。

第二节

注 射 剂 (Injection)

一、概

述

(一) 注射剂定义：

指将药物制成供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液和混悬液以及供临用前配成溶液的无菌粉末。可分为溶液型、混悬型、乳剂型、无菌粉末。 (二) 注射剂的特点

 优点：药效迅速、作用可靠；适用于不宜口服的药物(被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强)；适用于不能吞咽、昏迷、严重呕吐的病人；产生局部定位作用。

 缺点：使用不方便、注射疼痛；易交叉污染、安全性差；制备过程复杂、质量要求高、成本高。 (三) 注射剂的给药途径

 皮内注射：剂量 0.2 ml 以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。  皮下注射：水溶液为主，剂量

1 ~ 2 ml。

 静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用，所用注射剂不得添加抑菌剂。

 肌肉注射：剂量 1 ~ 5 ml，刺激性大的药物不宜使用。

 椎管注射：注射剂的渗透压和 pH 应与脊椎液相等，不含微粒，量不超过 10 ml。

 其他途径：穴位、腹腔、关节腔及动脉注射。 (四) 注射剂的质量要求

无菌；无热原；澄明度；安全性；渗透压；pH；稳定性；降压物质。

二、热 原

1. 热原的概念

 热原 (Pyrogens)：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，一般是微生物的代谢产物

 大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。霉菌甚至病毒也能产生热原。  含有热原的注射液注入人体内后的结果：发冷、寒战、体温升高、呕吐恶心、昏迷、虚脱、甚至危及生命。 2. 热原的组成

 热原：微生物的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。  内毒素 = 热原 = 脂多糖 3.热原的性质

 耐热性：在通常注射剂灭菌的条件下，不足以使热原破坏；

 过滤性 ：热原体积小(1 ~ 5 nm)，一般滤器均可通过，可被活性炭吸附；  水溶性：热原能溶于水；  不挥发性：本身不挥发；

 其它：能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂所钝化，超声波以及某些表面活性剂也能破坏热原。

4. 污染热原的途径

 从溶剂中带入：注射剂出现热原的主要原因  从原辅料中带入

 从容器、用具、管道和装置等带入

 制备过程中的污染

 从输液器带入

5. 热原的除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过去、用反渗透法

三、注射剂的处方组成

(一) 注射用溶剂 1.注射用水

(1) 注射用水、纯化水、灭菌注射用水

纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水：纯化水经蒸馏所得的水 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水。 (2) 注射用水的质量要求

其质量要求在《中国药典》2005年版中有严格规定：除一般蒸馏水检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，必须通过热原检查；制备12小时使用。 (3) 注射用水的制备方法

 原水的处理方法: 吸附法、离子交换法、电渗析法、反渗透法；

 蒸馏法制备注射用水：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器；  反渗透法制备注射用水  综合法制备注射用水 2.注射用油

注射用油的质量要求：应无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃ 时应保持澄明。碘值为79 ~ 128；油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。皂化值为185 ~ 200；油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量多少，可看出油的种类及纯度。酸值不大于0.56，酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。常用的油有芝麻油、大豆油、茶油等。 3. 其他注射用溶剂

 亲水性非水溶剂：乙醇、甘油、1, 2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400。  亲油性非水溶剂：苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯。

4．注射用附加剂：抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、pH调节剂、其他附加剂。 5．注射剂的渗透压调节

 等渗溶液与等张溶液：等渗溶液(Iso-osmotic solution)是指渗透压与血浆相等的溶液；等张溶液(Isotonic solution)是指与红细胞膜张力相等的溶液，在等张溶液中既不会发生红细胞体积改变，更不会发生溶血，所以等张是个生物学概念。

 注射剂常用的等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖。

 渗透压调整方法和计算：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法(计算举例)。

第三节

注射剂的制备

一、注射剂的容器和处理方法

(一) 注射剂容器种类和式样

 有安瓿或其它式样的容器(如青霉素小瓶、输液瓶等)。

 安瓿的式样：颈安瓿与粉末安瓿两种。

 目前国内规定用易折安瓿，即在安瓿上有一环或刻痕，此种安瓿又叫刻痕色点曲颈易折安瓿。

(二) 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系

 pH改变：若玻璃容器含有过多的游离碱将增高注射的pH值。

 玻璃容器若不耐水腐蚀，不耐碱或不耐侵蚀，在装入磺胺嘧啶钠等碱性较大的或枸椽酸钠、碳酸氢钠、氯化钙等钙钠盐类的注射液时往往灭菌后或长期贮存时发生“小白点”、“脱片”甚至产生混浊现象。

 耐热性能差：则在熔封或加热灭菌后往往发生爆裂、漏气等现象。  安瓿根据它们的组成可分为：中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性较好，作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器，如各种输液、葡萄糖注射液、注射用水等。含钡玻璃的耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器，如磺胺嘧啶钠注射液(pH10～10.5)。含锆玻璃系含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀，用于盛装如乳酸钠、碘化钠、磺胺嘧啶钠、酒石酸锑钾等注射液。 (三) 安瓿的检查

 一般必须通过物理和化学检查。

 物理检查：主要检查安瓿外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等，具体要求及检查方法，可参照中华人民共和国国家标准(安瓿)。

 化学检查：玻璃容器的耐酸性、耐碱性检查和中性检查，可按有关规定的方法进行。

 装药试验：必要时特别当安瓿材料变更时，理化性能检查虽合格，尚需作装药试验，证明无影响方能应用。 (四) 安瓿的切割与圆口

 手工切割适于小量生产，采用安瓿切割板，按规定长度调好砂石和档板之间距离，采用半拉半揿动作折断瓶颈。  圆口系利用强烈火焰喷烘颈口截面，使熔融光滑。 (五) 安瓿的洗涤

 安瓿可先灌瓶蒸煮，进行热处理。一般使用离子交换水，质量较差的安瓿须用0.5%的醋酸水溶液，灌满后，以100℃ 30 min 热处理。此项操作在灭菌器内或热处理连动机内进行。  安瓿的常用洗涤方法：

1.甩水洗涤法: 5 ml以下安瓿

2.加压喷射气水洗涤法：气-水-气-水-器(适于

大安瓿)

3.超声波洗涤 (六) 安瓿的干燥或灭菌

 烘箱内用120～140℃温度干燥。

 盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5 h。

 大量生产，现多采用隧道式烘箱，采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250～350℃，一般350℃经5 min，能达到安瓿灭菌的目的，而且安瓿极为洁净。

 灭菌好的空安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过24 h。

二、注射液的配制与滤过

(一) 注射液的配制

1.原辅料的质量要求与投料计算

 供注射用的原料药，须符合《中国药典》2005 年版所规定的各项杂质检查与含量限度

 在配制前，先将原料按处方规定计算其用量，如果注射剂在灭菌后含量有下降时，应酌情增加投料量。

 如原料含有结晶水应注意换算，在计算处方时应将附加剂的用量一起算出，然后分别准确称量。称量时应两人核对。 2. 配制用具的选择与处理

 大量生产用夹层配液锅，同时应装配轻便式搅拌器，可以通蒸汽加热或通冷水冷却。

 可用玻璃、不锈钢配液缸，搪瓷桶、聚氯乙烯、聚乙烯等容器。  调配器具使用前，要用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗净。临用前用新鲜注射用水荡洗或灭菌后备用。每次配液后，一定要立即刷洗干净，玻璃容器可加入少量硫酸清洁液或75%乙醇放置，以免长菌，用时再依法洗净。 3. 配制方法

 稀配法：将原料加入所需的溶剂中一次配成所需浓度；原料质量好的可用此法。

 浓配法：全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热过滤，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至所需浓度；溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去。

 不易滤清的药液：可加0.1%～0.3%的活性炭或通过铺有炭层的布氏漏斗。 (二) 注射剂的过滤

 滤过的概念：借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程。

 滤器的种类：a.垂熔玻璃器；b.砂滤棒；c.微孔滤膜滤器；d.板框压滤机；e.钛滤器。

 滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。a.高位静压；b.加压滤过；c.减压滤过。

三、注射的灌封

 灌注药液和封口(灌装和封熔)：洁净度为 100级 环境下进行，在同一台机器上完成。

 灌注要求：准确、不沾瓶、不污染；严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间

 封口要求：严密、不漏气、安瓿顶端圆整光滑、无尖头和小泡；方式：拉丝封口、顶封。

 通气问题：不稳定、易氧化产品：通入惰性气体，置换空气。常用的有氮气和二氧化碳。高纯度的氮可不经处理，纯度差的氮气要进行过滤纯化处理。二氧化碳处理：通气时安瓿先通气，再灌注药液，最后再通气。

四、注射剂的灭菌和检漏

(一) 注射剂的灭菌  避菌条件较好的情况下生产注射剂，一般1 ~ 5 ml安瓿可用流通蒸气灭100℃ 30 min，10 ~ 20 ml安瓿使用100℃ 45 min。

 灭菌时间还可根据情况延长或缩短。要求按灭菌效果F0值大于8进行验证。  注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成(一般12 h)。  凡能耐热的产品，宜采用115℃ 30 min灭菌。 (二) 注射剂的检漏

一般应用灭菌检漏两用灭菌器。放进冷水淋洗安瓿使温度降低；抽气，灭菌器内压力逐渐降低(如有漏气安瓿，则安瓿内空气也被抽出)；将颜色溶液吸入灭菌锅中至盖过安瓿；开放气阀，抽回有色溶液至贮器中；剔去带色的漏气安瓿。

五、注射剂的质量检查

 澄明度检查：存在问题：纤维、白点、玻屑 或金属屑；检查装置：伞棚式安瓿检查灯；

检查方法：手持安瓿颈部，轻轻旋转药液，伞棚边缘处，药品与人眼相距20 ~ 25 cm目视，输液剂按直立、倒立、平视三步法旋转检视。

 热原检查：家兔法：灵敏度为0.001 μg/ml；试验结果接近人体真实情况；操作繁琐费时。鲎试剂法：鲎的变形细胞溶解物与内毒素之间的胶凝反应；比家兔法灵10倍，操作简单易行；对革兰阴性菌以外微生物产生的内毒素不灵敏，不能完全代替家兔法。

 无菌检查：直接接种法、薄膜过滤法。

 其他：装量检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查  待定检查项目

举例：盐酸普鲁卡因注射液；维生素C注射液(抗坏血酸)

第四节

输 液 (Infusion solution)

一、概

述

1．定义：输液系指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液；注射剂一个分支。其用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求以及生产工艺等均和普通注射剂有一定差异。 2．输液的种类

 电解质输液：用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡。如氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠注射液等。

 营养输液：不能口服吸收营养的患者。有糖类、氨基酸以及脂肪乳剂输液等。

 胶体输液：调节体内渗透压。有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。  含药输液：含有治疗药物的输液。 3．输液的质量要求

 与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射量较大  对无菌、无热原及澄明度三项，应特别注意。

 渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化。  输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。

二、输液的制备

(一) 输液车间的一般要求

 洗涤、配液、灌封、室内洁净度为10000级温度：18～28℃，相对湿度50%～65%  洗瓶机、传送机、灌装机、盖膜、盖胶塞、等 关键步骤，采用局部层流技术。洁净度要求10000级或100级。 (二) 输液瓶的质量要求和清洁处理

1．输液瓶

 中性硬质玻璃输液瓶、聚丙烯塑料瓶或塑料袋。  清洁：直接水洗、酸洗、碱洗、最后用注射用水洗净。  用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好。

 碱洗法是用2% NaOH 溶液(50～60℃)冲洗，也可用 1%～3% 的Na2CO3溶液冲洗。

2． 输液瓶所用橡胶塞的处理

橡胶塞可用酸碱法处理；水洗pH呈中性，用纯水煮沸30 min；用注射用水洗净。

3． 垫隔离膜 ,涤纶膜的处理 逐张分散，药用乙醇浸泡或放入蒸馏水中于112～115℃热处理30 min或煮沸30 min再用滤清的注射用水动态漂洗备用。 (三) 输液的配制

 输液配制，通常加入0.01%～0.5%的针用活性炭，具体用量，视品种而异。  活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可作助滤剂。  活性炭分次吸附较一次吸附好。  配制用具与安瓿剂基本相同  配制方法：浓配法和稀配法。

(四) 输液的滤过

加压三级滤过装置：预滤或初滤(板框式过滤器或砂滤棒，滤棒上应先吸咐一层活性炭，并在滤过开始，反复进行回滤到滤液澄明合格为止)；精滤(垂熔玻璃滤器G3滤球)、精滤(微孔滤膜孔径0.65 µm或0.8 µm)。 (五) 输液的灌封：洁净度100级或局部100级  流程：药液灌注、加隔离膜、塞橡胶塞、轧铝盖；  灌装控制的主要指标：药液澄明度和罐装误差；  灌装设备：量杯式负压灌装机、计量泵注射式灌装机。 (六) 输液的灭菌

 输液从配制到灭菌，以不超过4 h为宜，减少微生物污染繁殖的机会  一般预热20～30 min，若骤然升温，能引起输液瓶爆作，待达到灭菌温115℃、8.64 kPa(0.7 kg/cm2)维持30 min。 (七) 输液的质量检查

1．松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出。 2．100 ml以上静脉滴注用注射液

 澄明度及不溶性微粒检查：澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查；热原及无菌检查；pH值、含量测定及特定的检查项目。

三、输液存在的问题及解决办法

1．细菌污染

 原因：生产过程中严重污染；瓶塞不严或松动漏气；灭菌不彻底等。  现象：霉团、云雾状、浑浊或产气等现象。  解决方法：严格控制生产过程中的无菌条件；严格灭菌，严密包装。

2． 澄明度与不溶性微粒的问题

 原因：原辅料质量问题、橡胶塞与输液容器质量问题、工艺操作中的问题。 3． 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题

 现象：含有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌等微生物及结晶体等常见微粒。

 解决方法：严格控制原辅料的质量；提高橡胶塞及输液容器质量；加强工艺过程管理及生产环境洁净度控制；合理安排工序，采取单向层流净化空气；采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施。

4． 热原反应的解决方法：

 使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器(0.8μm 孔径薄膜)

 尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装 举例：葡萄糖注射液、静脉注射脂肪乳剂

第五节

注射用无菌粉末 (Sterile Injection Powder)

一、概

述

1．定义： 药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。

2．应用：凡是对热比较敏感或在水溶液中不稳定的药物均需制成注射用无菌粉末。包括抗生素类、酶制剂、血浆生物制品等。 3．注射用无菌粉末的分类和质量要求

 分类：注射用冷冻干燥制品，又称冻干粉针；注射用无菌粉状产品。 质量要求：粉末无异物，配成溶液后澄明度检查符合规定；粉末细度或结晶应适宜，便于分装；无菌、无热原。

二、注射用无菌分装产品

1．原料药的准备

 研究、测定药物理化性质；  热稳定性：能否进行灭菌处理；  临界相对湿度：分装室的湿度，避免药物吸潮变质；  粉末晶形、松密度：制备工艺。 2．生产工艺流程：

无菌溶剂结晶法或喷雾干燥法 → 获得粉末 → 自动分装机 → 安瓿、西林瓶

3．无菌分装中存在的问题既解决方法

装量差异：药粉流动性降低：含水量、引湿性、晶形、粒度、比容、分装室内室内相对湿度、机械性能；

 澄明度问题：严格控制环境洁净度和原料质量，防止污染；  无菌度问题：严格控制无菌操作条件，采用层流净化手段；

贮存过程中吸潮变质问题：橡胶塞密封防潮性能测定，选择性能好的胶塞。

三、注射用冷冻干燥制品

1．冷冻干燥技术

 冷冻干燥：是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。  凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物，可采用此法制备。 2．注射用冷冻干燥制品的生产工艺流程 3．冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法

 含水量偏高：装入容器液层过厚，超过10～15mm；干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少；真空度不够，冷凝器温度偏高等，均可造成含水量偏高，可采用旋转冷冻机及其它相应的办法解决。

 喷瓶：主要预冻温度过高，产品冻结不实，升华时供热过快，局部过热，部分制品熔化为液体，在高真空条件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。为了防止喷瓶，必须控制预冻温度在低共熔点以下10～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。

 产品外形不饱满或萎缩成团粒：形成此种现象的原因，可能是冻干时，开始形成的已干外壳结构致密，升华的水蒸气穿过阻力很大，水蒸汽在已干层停滞时间较长，使部分药品逐渐潮解，以致体积收缩，外形不饱满或成团粒。解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑，可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改善。

第六节

眼用制剂

一、基本概念

 滴眼剂(Eye-drop)：将药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液，为直接用于眼部的外用液体制剂。

 眼用液体药剂按用法可分为滴眼剂、洗眼剂和眼内注射剂。  用途：杀菌消炎、散瞳缩瞳、降低眼压、诊断或麻醉。

二、滴眼剂的质量要求

 pH值：正常眼耐受pH为5.0～9.0。pH 6～8时无不舒适感，小于5.0和大于11.4有明显的感觉。

 渗透压：眼球能适应的渗透压范围相当于0.6%～1.5%的氯化钠溶液，超过2%就有明显的不适。

 无菌：眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。用于眼外伤的眼用制剂要求绝对无菌，包括手术后用药在内，不能添加抑菌剂。一般滴眼剂要求没有致病菌(绿浓杆菌和金黄色葡萄球菌)。多剂量滴眼剂需加入抑菌剂。滴眼剂的抑菌剂要作用迅速，要在1～2 h内达到无菌。

 澄明度：滴眼剂的澄明度要求比注射剂要低些。混悬液滴眼剂应进行药物颗粒细度检查，15 m以下的颗粒不得少于90%，50 m的颗粒不得超过10%。不应有玻璃，颗粒应易摇匀，不得结块。

 粘度：滴眼剂的粘度适当增大可使药物在眼内停留时间延长，从而增强药物的作用，同时粘度增加后减少刺激作用，也能增加疗效。合适的粘度在4.0～5.0 cPas之间。

 稳定性：眼用溶液类似注射剂，要注意稳定性问题，很多眼用药物是不稳定的，如毒扁豆碱。

三、影响吸收的因素

药物从眼睑缝隙的损失 药物外周血管消除 pH 与 pKa 刺激性 表面张力 粘度

四、眼用液体制剂的制备工艺流程

主药不耐热，全部无菌操作；单剂量剂型同注射剂。

第20篇：麻黄碱复方制剂目录

含麻黄碱类复方制剂目录

（不包括含麻黄的中成药）

麻黄碱(包含伪麻黄碱) 氨酚伪麻那敏胶囊 苯海拉明伪麻黄碱胶囊60mg 复方阿托品麻黄碱栓 复方伪麻黄碱口服溶液 氨苯伪麻片 氨酚伪麻那敏咀嚼片 布洛伪麻分散片 复方氨酚苯海拉明片 复方西替利嗪伪麻缓释片氨苯伪麻片(Ⅰ) 氨酚伪麻那敏颗粒 布洛伪麻干混悬剂 复方氨酚苯海拉明片 复方盐酸麻黄碱软膏 氨苯伪麻片(Ⅱ) 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 布洛伪麻缓释胶囊45mg 复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方盐酸伪麻缓释颗粒 氨酚氯雷伪麻缓释片60mg 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 布洛伪麻缓释片 复方布洛伪麻缓释片 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊90mg 氨酚氯汀伪麻片 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 布洛伪麻混悬液 复方茶碱麻黄碱片

复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒120mg 氨酚麻美糖浆 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 布洛伪麻胶囊 复方胆氨片

复方盐酸伪麻黄碱缓释片 氨酚美芬伪麻分散片 氨酚伪麻那敏片(III) 布洛伪麻颗粒 复方酚咖伪麻胶囊 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片 氨酚美伪麻片 氨酚伪麻那敏溶液 布洛伪麻口腔崩解片 复方甘草氯化铵糖浆 复方愈酚麻黄糖浆 氨酚曲麻片 氨酚伪麻片(Ⅰ) 布洛伪麻那敏片 复方甘草麻黄碱片 甘草麻黄碱片 氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻片(Ⅱ) 布洛伪麻泡腾颗粒 复方桔梗麻黄碱糖浆 黄麻嗪胶丸 氨酚伪麻分散片 氨麻苯美片 布洛伪麻片

第1页（共2页）

复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 咖酚伪麻片 氨酚伪麻胶囊 氨麻美敏胶囊Ⅰ 布洛伪麻软胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ 硫酸伪麻黄碱 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 氨麻美敏胶囊Ⅱ 茶碱麻黄碱胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ 氯酚伪麻缓释片 氨酚伪麻咀嚼片 氨麻美敏咀嚼片 茶碱麻黄碱片

复方磷酸可待因口服溶液 氯雷他定伪麻黄碱缓释片120mg 氨酚伪麻颗粒 氨麻美敏口服溶液 非索伪麻缓释片

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)240mg 氨酚伪麻氯汀胶囊 氨麻美敏口服液 酚咖麻敏胶囊

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ) 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)120mg 氨酚伪麻氯汀片 氨麻美敏片 酚氯伪麻缓释片 复方磷酸可待因溶液 氯雷伪麻缓释片120mg 氨酚伪麻美芬胶囊 氨麻美敏片Ⅱ 酚麻美敏咀嚼片 复方氯扑伪麻缓释片 麻黄碱苯海拉明片 氨酚伪麻美芬片(Ⅰ) 氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液 复方麻黄碱色甘酸钠膜 美芬伪麻咀嚼片 氨酚伪麻美芬片(Ⅱ) 氨麻美明分散片 酚麻美敏片 复方麻黄碱糖浆 美芬伪麻溴敏口服溶液 氨酚伪麻美芬片(Ⅲ) 氨美愈伪麻口服液 酚麻美软胶囊 复方枇杷氯化铵糖浆 美酚伪麻片 氨酚伪麻美那敏片 贝敏伪麻胶囊 酚美愈伪麻分散片 复方妥英麻黄茶碱片 复方氨敏愈麻糖浆 氨酚伪麻那敏分散片 贝敏伪麻片 酚美愈伪麻口服溶液

小儿氨酚伪麻分散片 复方氨酚愈敏口服溶液 苯酚伪麻片 呋麻滴鼻液

小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 复方茶碱甲麻黄碱片 美扑伪麻颗粒 扑尔伪麻片60mg 双分伪麻片(成人片) 小儿美敏伪麻口服溶液 复方甲麻口服溶液 美扑伪麻口服溶液 扑美伪麻片

双分伪麻片(儿童片) 小儿伪麻滴剂

复方盐酸甲麻黄碱糖浆 美扑伪麻片 曲美伪麻口服溶液 双酚伪麻干混悬剂 小儿伪麻美芬滴剂 甲麻芩苷那敏片 美羧伪麻胶囊 沙芬伪麻咀嚼片 双酚伪麻糖浆 盐酸麻黄碱 消旋盐酸甲麻黄碱 美羧伪麻颗粒 双分伪麻胶囊 双扑伪麻分散片 盐酸麻黄碱滴鼻剂 盐酸甲麻黄碱片

第2页（共2页）

美息伪麻拉明分散片 双分伪麻片 双扑伪麻胶囊 盐酸麻黄碱片 愈酚甲麻那敏糖浆 美息伪麻片 美敏伪麻缓释胶囊 双扑伪麻颗粒 盐酸麻黄碱糖浆 愈美甲麻敏糖浆 美息伪麻软胶囊 美敏伪麻咀嚼片 双扑伪麻口服溶液 盐酸麻黄碱注射液 复方福尔可定糖浆 美愈伪麻胶囊 美敏伪麻口服溶液 双扑伪麻片 盐酸伪麻黄碱 甲麻黄碱 美愈伪麻颗粒剂 美敏伪麻溶液 麻黄饮片

《制剂工作总结.doc》

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