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方法验证专属性验证试验

发布时间:2020-03-03 12:24:43 来源:范文大全 收藏本文 下载本文 手机版

盐霉素专属性验证(强制降解试验)

1、酸降解试验

称取样品3.2g,加0.1N的盐酸40ml溶解,再每隔4小时吸取2ml,加稀释剂定容,检测含量。考察是否降解,连续测定直到降解。

2、碱降解试验

称取样品3.2g,加0.1N的氢氧化钠40ml溶解,再每隔4小时吸取2ml,加稀释剂定容,检测含量。考察是否降解,连续测定直到降解。

3、高温降价

将考察样品存放在80℃烘箱中考察5-10天, 每天取出检测1次。

4、高湿降价

将考察样品存放在相对湿度92.5%,25℃(取干燥器,放入硝酸钾饱和溶液),考察5-10天, 每天取出检测1次。

5、光降解试验

将考察样品存放一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。

6、氧化降解试验

将考察样品3.2g,加入不同浓度的双氧水40ml溶解,再每隔4小时吸取2ml,加稀释剂定容,检测含量。考察是否降解,连续测定直到降解。

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