盐霉素专属性验证(强制降解试验)
1、酸降解试验
称取样品3.2g,加0.1N的盐酸40ml溶解,再每隔4小时吸取2ml,加稀释剂定容,检测含量。考察是否降解,连续测定直到降解。
2、碱降解试验
称取样品3.2g,加0.1N的氢氧化钠40ml溶解,再每隔4小时吸取2ml,加稀释剂定容,检测含量。考察是否降解,连续测定直到降解。
3、高温降价
将考察样品存放在80℃烘箱中考察5-10天, 每天取出检测1次。
4、高湿降价
将考察样品存放在相对湿度92.5%,25℃(取干燥器,放入硝酸钾饱和溶液),考察5-10天, 每天取出检测1次。
5、光降解试验
将考察样品存放一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
6、氧化降解试验
将考察样品3.2g,加入不同浓度的双氧水40ml溶解,再每隔4小时吸取2ml,加稀释剂定容,检测含量。考察是否降解,连续测定直到降解。
《方法验证专属性验证试验.doc》
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