药用复合膜袋生产注册申请自查报告
本公司严格按照国家食品药品监督管理局第13号令，建立健全了生产质量保证体系，在2003年通过了英国摩迪（Moody）国际认证公司ISO-9001-2000验证，并相继在2004年通过了每年一度的复查验收。建立了质量手册和系统的质量控制程序，使生产沿着科学规范轨迹运营。根据药包材生产现场考核通则，本公司对软件、硬件进行了自查认证，符合一类药包材生产。
一、机构和人员（自查打分68分）
本公司建立了与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责明确，并配备了一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，如公司负责人已有十多年生产PTP一类药包材的组织管理生产经验，配备了具有十多年生产实践经验的副总经理担任质检部长和质量管理工作，有从事药包材第一线生产者、助理工程师同志担任生产部长，生产和质量管理人员无兼任情况，检验人员占员工总数的3%以上。
二、厂房与设施：（自查打分96分）
本企业二期工程合法征地28760M2，厂分占地19440 M2，建筑面积10384 M2，绿地4264 M2，河流量景观5056 M2，其中建有现代化车间5500 M2，GMP规范厂房1000 M2，为药用复合膜、袋生产奠定了较为优越的基础，厂区地面、路面及运输等均对产品不造成污染，生产、管理、和辅助区域的总体布局合理无相互妨碍，厂区主要道路宽敞，路面平整，均为水泥硬地面，其余均为草坪。
建有30万级GMP厂房1000，菌检室30，检验室50，并通过了国家认可单位的认真检测，各项指标符合规定，并核发了检验报告。
三、设备：（自查打分96分）
本公司运用国内松德知名企业生产的标准，8色凹印机，干复机、分切机等，并经设备验证和工艺验证，设备能满足工艺过程要求。检测设备较为齐全，难符合生产要求，仪器、仪表、量具衡器等有专人保管和使用，使用和周期检空制度，能保证量值的正确使用。生产、检验设备定期保养、维护、并设有台帐、记录等。
四、物料：（自查打分38分）
药包材生产所用的物料购入、储存、发放、使用等均制定有管理制度，按流程图动作。做到了原材料进厂到生产成品各个环节等均设专人检验，并按规定入库。
生产过程中待验、合格、不合格物料分区设置管理，特别是不合格的物料设专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理，对固体、液体原料分库储存，并设有甲类库区，标签由质检部核对无误后印刷、发放和使用，有专人保管、使用、销毁有记录。
五、卫生（自查打分38分）
建有GMP管理制度，并设专人负责，对清洁分、程序、间隔时间，使用清洁剂和清毒剂，清洁工具的清洁剂和存放地点都有明确规定。
工作人员严格按照规定，并建有生产人员健康档案，生产人员按规定着装，按人流路线出入，更衣，按洗涤消毒程序存储，生产人员严禁佩戴饰物上岗等。
文件：
本公司建有适应生产的生产管理、质量管理各项制度和记录：
一、厂房设施和设备的使用、维护、保养检修制度和记录
二、物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录
三、不合格的管理、物料退库和报废等制度和记录
四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
五、对“通则”和专业技术培训制度和记录
产品生产管理、岗位操作法
一、生产工艺流程，岗位操作法
二、批生产记录
产品质量管理文件有：
一、经包材申请文件（注册证、批准材料、审批文件）
二、物料蹭产品和成品质量标准及检验操作规程
三、产品质量稳定性考察
四、批检验记录
六、生产管理（自查打分116分）
生产工艺规程、岗位操作法不得任意更改，如要更改，应按规定程序办理修订、审批、签字认可手续。
七、质量管理（自查打分124分）
一、制定了物料、蹭产品和成品的内容标准和检验操作规程，制定了取样和抽样制度
二、制定了检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法
三、审核成品发放批生产记录，决定成本发放
四、审核不合格品处理程序，决定对退货、回收、和不合格品的处理方法
五、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告、批检验记录（保存至产品销售后一年）
六、监测洁净室（区）的尘埃和微生物数
以上我们虽然做了很多工作，但离国家要求尚存在差距，恳请各位领导提出指焉建议和意见，我们一定继续努力，为我国人民用药安全，有效做出贡献。
