某某市药品GMP跟踪检查实施方案
某某市药品生产企业：
为进一步强化对药品生产质量的监管，进一步指导、监督药品生产企业深入贯彻落实《药品生产质量管理规范》，牢固树立第一责任人意识，确保我市药品生产质量安全。根据某某市食品药品监督管理局安排部署，结合落实我市GMP工作，在药品生产企业开展药品GMP跟踪检查。现制定检查实施方案如下：
一、检查的目的
本次药品GMP跟踪检查的目的是进一步加强对药品生产企业的监管力度，巩固药品GMP再认证成果，进一步强化药品生产企业的第一责任人意识、质量安全意识，进一步提高药品生产质量管理水平，消除药品质量安全隐患，确保药品质量安全。
二、检查范围和依据
本次药品GMP跟踪检查范围为某某市地区所有药品生产企业。检查的重点品种为现生产品种。
本次检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律法规和文件的规定，对药品生产全过程进行全面的检查。
三、检查重点环节与内容：
1、企业生产药品的原材料、外包材、辅料的购进、验收、储存、使用、流向等是否按规定进行，是否建立各项管理制度，是否按照制度严格执行。
2、企业是否实施了药品质量管理人员制度；关键生产、质量管理岗位人员以及关键岗位技术人员是否相对稳定；企业对员工的培训是否有效。
3、中药制剂的生产：使用中药材投料的，是否固定药材的基原、药用部位、采收期、产地加工、储存条件等，直接投料的药材粉末是否进行了灭菌处理和微生物限度的监控；使用提取物投料的，是否采用注册批准的工艺，并对提取物使用的原材料情况进行审计。
4、国家批准的生产工艺和处方的执行情况，如有变更是否进行了相关的验证，并按规定经药品监督部门批准或备案。
5、生产过程中出现偏差的处理情况；其中包括空气净化系统、水处理系统各项指标出现偏差时的处理措施；实验室的偏差处理措施。
6、重点检查品种一年内总投料量与成品产量的比例是否在合理的范围内；通过累加一段时间内原辅料出入库台账、批生产记录、成品入库、销售情况反映企业是否按批准处方量投料，生产过程中是否存在违规行为。
7、关键生产设施等条件发生变更后的验证研究和备案情况；生产线上增加新的制剂品种时，各关键生产设备与生产规模的匹配程度，是否针对新增品种进行设备验证；如涉及多个品种共线生产，公用设备清洁验证情况。
8、不合格药品的处理情况。
9、国家保护动物制作药材购用及药品制剂销售情况（包括储存、生产监控、制剂订货、结算、销售去向）。
四、检查的时间安排
跟踪检查时间总体安排为2012年2月下旬-10月末。对企业的检查时间一般安排1天。
五、跟踪检查方法、要求
1、按照自治区局、某某市局的部署要求，本次药品GMP跟踪检查要把进一步落实《药品生产质量管理规范》、加强药物生产质量监管，搞好药物生产工艺和处方核查，打击违法生产、经营、使用药品和医疗器械专项整治等各项工作结合起来，加强领导，精心组织，确保检查工作收到实效。
2、要把跟踪检查与推进企业诚信建设结合起来。通过多层次多渠道的经常不断的GMP执行情况的检查，进一步增强企业在日常的生产经营中严格遵守GMP的自觉性，切实做到检查不检查一个样，平时生产和认证时一个样。要认真做好检查记录，包括检查时间、检查人员、检查内容、企业存在的问题，检查组提出整改的意见等都要记录在案。检查结束后连同企业“整改报告”一并归入企业监管档案。
3、要严格按照《药品生产质量管理规范》进行跟踪检查。对发现的问题要责令企业立即整改。对严重的违法违规行为要依据相关法律法规进行严肃查处。
4、检查组要严格遵守检查工作纪律，廉洁自律，公正执法，扎实做好检查工作，自觉维护食品药品监督管理局的良好形象。
