2012年某某市药品安全监管工作实施方案
药品生产企业、经营企业、使用单位：
为进一步加强药品安全监管工作，按照2012年某某市食品药品监督管理局安全监管工作安排，制定某某市2012年药品安全监管工作检查实施方案。
一、指导思想
以保证公众用药安全为目标，按照自治区局及市局的工作部署，结合我市药品的实际情况组织检查，促进药品安全监管工作水平稳步提高，保证药品安全有效。
二、检查时间
2012年3月1日至11月20日
三、检查范围
某某市辖区内药品生产企业、经营企业、使用单位
四、工作内容
1、进一步贯彻实施新版药品GMP
严格按照《某某市药品GMP跟踪检查实施方案》贯彻实施新版药品GMP。
进一步做好新版药品GMP的宣传、培训以及实施工作，加大对药品安全监管人员新版药品GMP的培训工作；提高药品GMP监督管理水平。积极开展药品生产企业生产及质量管理人员新版药品GMP的培训工作，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求。
2、加强药品生产安全监督工作
加强药品生产日常监管。按照某某市《2012某某市食品药品监督管理局针对生产企业专项检查工作实施方案》执行。
（一）加强药品生产日常监管。加强药品生产企业和医疗机构制剂的日常监督管理。根据药品GMP要求和不同制剂特点开展生产现场检查，实现本辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。检查要针对药品生产中易产生质量问题的重点环节进行重点检查。检查应事先制定检查方案，详实记录检查过程，并形成检查报告，对需要企业整改的问题要提出时限要求。现场检查要深入到生产一线，涵盖实际生产全过程。药品生产企业（包括医疗机构制剂室）监督检查全年不少于2次。
（二）加强对医疗机构制剂配制药品的监管。重点监督其是否严格按照批准的处方工艺配制制剂，检查原辅料供应商的审核、原辅料及成品的检验、制剂的配制全过程以及不良反应，是否对外承包、是否未经批准对外调剂使用等。
（三）开展药品GMP跟踪检查。将跟踪检查结果纳入本地区企业信用诚信体系。对跟踪检查发现的问题，监督企业结合新版药品GMP实施规划进行整改，对不符合药品GMP的企业依法进行处理。
四、开展药品生产领域专项整治工作
根据区局的工作安排，针对当前药品生产流通领域中存在的突出问题，上半年在全国范围内开展一次药品生产流通领域集中整治行动。按照这一精神，要认真落实药品生产环节专项整治。整治工作的主要内容包括：企业不严格按照处方和工艺规程进行生产；生产过程偷工减料；企业擅自接受委托加工，为犯罪分子制售假劣药品提供方便；企业原料来源把关不严，擅自以化工原料代替原料药，以质量低劣药材代替合格药材，甚至私下购买质量无法保证的提取物。
五、继续加强特殊药品监管工作
进一步抓好特殊药品日常监管。要结合本地实际情况，制定监督检查计划，明确对特殊药品经营企业和使用单位的监督检查频次和检查要求，对重点监管企业继续实施重点监管，每年不少于1次。切实履行药品监管和禁毒工作职责，确保药品质量和安全，严防流入非法渠道。
六、加强药品不良反应监测工作
（一）继续做好新的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施。结合新修订《办法》对相关监管人员、监测人员、药品生产经营企业、医疗机构有关人员开展培训，促进药品生产经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，提高监测和报告意识，依法开展药品不良反应监测、报告、分析、评价工作。
（二）进一步建立健全药品不良反应监测体系，积极推
进药品不良反应监测机构的建设。要积极争取地方财政转移支付经费对药品不良反应监测监管工作的支持，积极推动药品不良反应监测体系的建设，积极向地方财政争取配套资金或相应的经费支持，配备必要的工作条件，积极建立某某市药品不良反应检测中心，保证药品不良反应监测机构开展监测和调查核实工作。同时，要进一步规范监测工作流程，完善监测信息网络系统，推动药品不良反应报告与监测工作的深入开展。
（三）建立药品不良反应相关情况生产企业沟通约谈机制。不良反应中心对药品不良反应监测数据异常的企业进行约谈，向相关企业通报药品不良反应监测发现的相关情况，要求生产企业查找问题发生原因，进行整改，开展研究，提高产品质量。同时，密切跟踪相关产品的不良反应病例报告的变化，并在GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查中检查生产企业的整改情况和开展药品不良反应监测情况。
（四）建立药品不良反应信息反馈和宣传机制。组织对药品不良反应监测信息进行分析，建立药品不良反应信息宣传反馈机制，及时通过自治区《药品不良反应监测通讯》等渠道向社会发布药品安全性信息，提示用药安全风险。积极对公众开展药品不良反应知识的普及，提高公众正确认识药品不良反应，主动防范药品风险的意识。
