【申报资料项目名称】
综述资料：
资料编号2．证明性文件。
资料编号3．立题目的与依据。
资料编号4．对主要研究结果的总结及评价。
资料编号5．药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
资料编号6．包装、标签设计样稿。
药学研究资料：
资料编号7．药学研究资料综述。
资料编号8．药材来源及鉴定依据。
资料编号12．生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
资料编号15．药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号16．样品检验报告书。
资料编号17．药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号18．直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料：
资料编号24．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
临床试验资料：
资料编号29．临床试验资料综述。
资料编号30．临床试验计划与方案。
《中药仿制药9类的品种注册申报资料目录（优秀）.doc》
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