化学药品注册申报资料要求（兽药）
1．兽药名称
通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料） 命名依据
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 2．证明性文件
申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药GMP证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 3．立题目的与依据
国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 4．对主要研究结果的总结及评价
对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 5．兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献
说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；说明书各项内容应有起草说明；相关最新文献。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 6．包装、标签设计样稿
应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 7．药学研究资料综述 合成工艺研究试验概述；
结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验； 剂型选择和处方筛选研究概况； 质量研究和质量标准制定概况； 稳定性研究概述； 国内外文献资料综述。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 8．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验报告、试验人、试验单位、所有图谱、图谱解析、结论，试验用标准物质来源、批号、检验报告；相关的文献资料。 申报
一、
二、三类药：必须提供 申报
四、五类药：免提供
9．原料药生产工艺的研究资料及文献资料
工艺流程、化学反应式、起始原料和有机溶媒、各合成操作步骤中的反应条件（温度、压力、时间、催化剂）、终产品的精制方法及主要理化常数，并注明投料量、收率；工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物。 申报
一、
二、三类药：必须提供 申报
四、五类药：免提供
10． 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准 剂型选择依据：所选剂型有何特点； 处方筛选研究资料； 生产工艺研究资料； 文献资料； 原料及辅料来源； 原料及辅料的质量标准。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 11．质量研究工作的试验资料及文献资料 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 12．兽药标准草案及起草说明
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 13．兽药标准品或对照物质的制备及考核材料 提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。
送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 14．药物稳定性研究的试验资料及文献资料 原料药：影响因素试验、加速试验和长期试验 制剂：加速试验和长期试验
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供
15．直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。
包装材料和容器的选择依据及质量标准 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 16．样品的检验报告书
提供连续三批中试产品的全项检验报告书，批号应与中试生产总结中批号一致。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 17．药理毒理研究资料综述
药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 18．主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料） 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异 申报
四、五类药：
1) 单方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料
2) 复方制剂：应提供复方制剂的靶动物药代动力学和主要药效学试验资料或文献资料 19． 安全药理学研究的试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料 申报
四、五类药：
1) 复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料 2) 单方制剂：免提供
20．微生物敏感性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料 申报
四、五类药：
1) 复方制剂：应提供复方抗微生物药的敏感性试验资料或文献资料 2) 单方制剂：免提供
21． 药代动力学试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：必须提供 申报
四、五类速释、缓释、控释制剂：应提供与普通制剂比较的单次或多次给药的靶动物药代动力学研究资料
22． 急性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物急性毒性试验资料。必要时应提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。 申报
四、五类药：免提供
23． 亚慢性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供 24． 致突变试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供
25． 生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供
26． 慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料
申报一类药：提供在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究的资料 申报二类药：以下情况应提供致癌试验资料： 1) 新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似
2) 在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3) 致突变试验结果为阳性
申报三类药：以下情况应提供致癌试验资料：
1) 新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似
2) 在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3) 致突变试验结果为阳性 申报
四、五类药：免提供
27．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料
申报能导致过敏性、溶血性和局部刺激性的新药均应提供此项资料。必须时，应提供局部吸收试验资料。
28．国内外相关临床试验资料综述
提供国内外有关申报品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供
29． 临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料 应提供临床试验方案、临床试验批准文件和临床试验报告。 申报一类药：必须提供
申报二类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料
申报三类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料
申报
四、五类药：
1) 改变给药途径的新单方制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 2) 仅改变剂型，不改变给药途径的新单方制剂： 2.1) 口服制剂：仅提供血药生物等效性试验资料
2.2) 难以进行血药生物等效性试验的口服制剂：提供临床生物等效性试验 2.3) 速释、缓释、控释制剂：应提供单次和多次给药的临床试验资料 2.4) 同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的制剂：给药途径和方法、剂量等与原剂型一致的，一般无需提供临床试验资料 3) 其他新制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 30． 靶动物安全性试验资料
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 31． 国内外残留试验资料综述
提供新药及其代谢产物在动物组织是否产生残留、残留的程度、残留时间的资料。应说明残留标志物、残留靶组织、每日允许摄入量、最高残留限量、残留检测方法、休药期及确定依据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 32． 残留检测方法及文献资料
提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供
申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留检测试验资料 申报
四、五类药且用于食品动物：
1) 单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留检测试验资料 2) 复方制剂：提供复方制剂残留检测试验资料 33． 残留消除试验研究资料，包括试验方案
提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供 申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留消除试验资料 申报
四、五类药且用于食品动物：
1) 单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留消除试验资料 2) 复方制剂：提供复方制剂残留消除试验资料 34． 生态毒性试验资料及文献资料
提供排出靶动物体内的兽药及其代谢产物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出减少影响需采取的预防措施。提供包装材料、使用剩余的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其他非靶动物的影响及处理方法。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供
申报
三、
四、五类药：可用文献综述代替试验资料 35． 企业在委托有关试验中需要注意的问题： 3.1临床试验必须委托农业部认可的单位：
\" 畜禽等动物用药的临床试验应委托：省属或部属兽医兽药科研单位、高等院校、兽医医疗机构，涉及促生产作用的，可委托畜牧相关单位。
\" 水产用兽药的临床试验应委托：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。
\" 蚕用、蜂用兽药的临床试验应委托：中国农科院蜜蜂研究所、省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。
3.2 药代动力学试验必须委托农业部指定的单位：
中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、西北农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。 3.3 残留试验必须委托农业部指定的单位：
\" 畜牧等动物兽药残留试验单位农业部指定的有：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。 \" 水产用兽药残留试验单位农业部指定的有：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。
