设备验证文件 （DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）
设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX公司
XXX年
验证报告审批
XXX型XXXX设备验证报告
1概述：
年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 2总结
2.1 设计确认：
按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。
经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件 2.2 安装确认：
对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。
经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。 2.3运行确认：
对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。
经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。 2.4性能确认：
按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。
经确认：
重量差异趋势分析：
崩解时限趋势分析：
硬度趋势分析：
以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。 3 未完成的工作
4 偏差和变更情况
5 再验证建议
5.1 关键部件大修和更换
任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认”。
5.2 趋势分析中发现有系统性偏差
在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。 5.3 定期验证
设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。 6 结论：
6.1拟定日常监测周期
根据验证结果，建议日常监测周期为：压片操作工人岗位XX分钟监测一次平均片重；QAXX小时监测一次片量差异，XX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。 6.2 XXXX设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。
