“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题
部门： 姓名： 分数：
一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分 ）
1.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（ ）
2.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。 ( ) 3.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。 （ ） 4..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 ( ) 5.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。 ( ) 6.过期药品可以退回车间返工。
( ) 7.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ ）
8.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（ ）
9.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。 ( ) 10.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( ) 11.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。（ ） 12.质量管理部只负责对成品进行质量评价。 （ ） 13.物料贮存期由供应商负责提供。 （ ）
14.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。 ( ) 15.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。 （ ） 16.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。 （ ） 17.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。
（ ）
18.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 （ ）
19.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
（ ）
20.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。 （ ） 21.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。 （ ） 22.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 （ ）
23.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。
（ ） 24.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。
( )
25.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 （ ）
二、单项选择题（每题1.5分，30分）
1.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ ）出现。
A办公室 B档案室 C车间 D工作现场
2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（ ） A、45％—65％ B、50％—70％
C、45％—70％
D、60％—70％。
3.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（ ）帕。 A、5 B、10 C、15 D、20 4.注射用水的储存条件为：（ ）
A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 5.生产、检验设备应有（ ）记录，并由专人管理。 A、完好、待修、停用 C、使用、维修、保养 B、操作、清洁、停用
D、已清洁、待清洁、清洁不合格
6.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ ） A、生产车间 C、物控办
B、研发部
D、质量管理部
7.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（ ） A、便于设备和厂房清洁 C、防止产生耐药菌株
B、以免对人员健康产生不良影响
D、防止污染和交叉污染
8.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（ ） A、保证洁净区密封性良好 C、防止污染及交叉污染
B、减少灰尘积聚和便于清洁
D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定
9.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ ）。 A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认
10.企业自检至少（ ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
11.必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ ） A.抗真菌类药品 B.抗生素类药品 C.ß-内酰胺结构类药品 D.精神病类药品
12.我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ ） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 13.直接接触药品生产人员的体检要求是：（ ） A、每半年至少体检一次。 B、每年至少体检一次。 C、每一年半至少体检一次。 D、每两年至少体检一次。
14.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（ ），并定期校验。
A、厂牌 B、合格标识 C、登记卡 D、档案卡
15.（ ）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 A A级 B B级 C C级
D D级
16.（ ）洁净区不得设置地漏 17.A A级 B B级 C C级
D D级
18.发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（ ）
A、卫生行政管理部门B、工商行政管理部门C、食品药品监督管理部门D、防疫部门 19.药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（ ） A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售管理部门D、企业负责人 20.药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（ ） A、两个 B、三个 C、四个
D、无限制
21.药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（ ） A、企业生产部门 B、企业质量管理部门
C、企业销售管理部门
D、工商行政管理部门
四、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分） 1.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（ ）
A.30万级 B.10万级 C.B万级 D.A级 2.工艺用水包括（ ）
A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水
3.药品生产过程的验证内容必须包括（ ）、设备清洗、主要原辅材料变更
A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 4.质量管理文件应满足哪些要求？（ ）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 5.培训考核的形式有（ ）
A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 6.药品GMP检查包括（ ）等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 7.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（ ）相适应的场所、仪器和设备。 A、生产规模 B、疗效
C、品种
D、检验要求
8.洁净工作服的要求有（ ）
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
9.批包装记录的内容包括（ ）
A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；
C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；
10.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ ）
A、验证方案 B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人
“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题
部门： 姓名： 分数：
一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分 ）
26.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（ T ） 27.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。 (T) 28.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。 （F） 29..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 (T) 30.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。 (F) 31.过期药品可以退回车间返工。
(F)
32.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ F ）
33.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（ F ）
34.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。 ( F ) 35.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( F ) 36.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。（ T ） 37.质量管理部只负责对成品进行质量评价。 （ F ） 38.物料贮存期由供应商负责提供。 （ F ） 39.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。 (T) 40.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。 （ F ） 41.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。 （ T ） 42.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。
（ F ）
43.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 （ T ）
44.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
（ F ）
45.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。 （ F ） 46.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。 （F ） 47.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 （ T ）
48.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。 （F ）
49.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。
( F )
50.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 （ T ）
二、单项选择题（每题1.5分，30分）
22.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ D ）出现。
A办公室 B档案室 C车间 D工作现场
23.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（ A ） A、45％—65％ B、50％—70％
C、45％—70％
D、60％—70％。
24.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（ B ）帕。 A、5 B、10 C、15 D、20 25.注射用水的储存条件为：（ B ）
A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 26.生产、检验设备应有（ C ）记录，并由专人管理。 A、完好、待修、停用 C、使用、维修、保养 B、操作、清洁、停用
D、已清洁、待清洁、清洁不合格
27.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ D ） A、生产车间 C、物控办
B、研发部
D、质量管理部
28.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（ C ） A、便于设备和厂房清洁 C、防止产生耐药菌株
B、以免对人员健康产生不良影响
D、防止污染和交叉污染
29.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（ B ） A、保证洁净区密封性良好 C、防止污染及交叉污染
B、减少灰尘积聚和便于清洁
D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定 30.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ D ）。 A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认
31.企业自检至少（ C ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
32.必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ C ） A.抗真菌类药品 B.抗生素类药品 C.ß-内酰胺结构类药品 D.精神病类药品
33.我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ C ） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 34.直接接触药品生产人员的体检要求是：（ B ） A、每半年至少体检一次。 B、每年至少体检一次。 C、每一年半至少体检一次。 D、每两年至少体检一次。
35.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（ B ），并定期校验。
A、厂牌 B、合格标识 C、登记卡 D、档案卡
36.（ C ）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 37.A A级 B B级 C C级
D D级
38.（ A ）洁净区不得设置地漏 39.A A’B级 B B级
C C级
D D级
40.发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（C ）
A、卫生行政管理部门B、工商行政管理部门C、食品药品监督管理部门D、防疫部门 41.药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（A ）
A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售管理部门D、企业负责人 42.药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（ A ） A、两个 B、三个 C、四个
D、无限制
43.药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（ B ） A、企业生产部门 B、企业质量管理部门
C、企业销售管理部门
D、工商行政管理部门
四、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分） 11.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（BCD ） A.20万级 B.10万级 C.1万级 D.100级 12.工艺用水包括（ ABC ）
A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水
13.药品生产过程的验证内容必须包括（ABD）、设备清洗、主要原辅材料变更
A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 14.质量管理文件应满足哪些要求？（ ABCD ）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 15.培训考核的形式有（ ABD ）
A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 16.药品GMP检查包括（ ABC ）等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 17.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（ ACD ）相适应的场所、仪器和设备。 A、生产规模 B、疗效
C、品种
D、检验要求
18.洁净工作服的要求有（ABCD ）
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
19.批包装记录的内容包括（ABC）
A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；
C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；
20.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ABCD ）
A、验证方案 B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人
