一、单项选择题
1.“反应停”事件属于下列哪种类型？（B）
A.药品质量事故B.药品不良反应事故C.药物中毒事故D.食物中毒事故
2.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（A）
A.美国B.中国C.日本D.英国
3.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（C）
A.20世纪60年代B.20世纪70年代C.20世纪80年代D.20世纪90年代
4.我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（D）
A.1998年B.1988年C.1974年D.1982年
5.我们今天所说的GMP，指的是：（C）
A.药品生产管理规范B.药品生产企业管理规范
C.药品生产质量管理规范D.药品质量标准与检验规程
6.国家制定GMP的根本目的是：（D）
A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势
C.给企业施加压力、出难题D.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全
7.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）
A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生
C.企业一切行为按GMP法规办事D.通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间
8.在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（D）
A.被责令停业整顿B.被罚款C.被取消相应剂型的生产资格D.被吊销营业执照
9.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）
A.生产B.质量C.信誉D.效益
10.“全面质量管理”的理论：（D）
A.仅适用于国际上知名的大企业B.仅适用于国内先进企业
C.仅适用于制药企业D.适用于当今所有的企业
11.GMP的理论：（C）
A.仅适用于国外制药企业B.仅适用于管理先进的制药企业
C.适用于所有的制药企业D.适用于当今所有的企业
12.GMP所倡导的质量管理的理念是：（C）
A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理
13.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（B）
A.药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上
B.药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量
C.仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量
D.检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况
14.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）
A.企业负责人B.生产部门负责人C.行政负责人D.质量部门负责人
15.制药企业的质量管理部门称为“质检部（科）”：（A）
A.不十分恰当B.很恰当C.无所谓D.不允许
16.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）
A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染和降低质量
C.保证高质量产品的质量管理体系D.与国际药品市场全面接轨
17.药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B）
A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年
18.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）
A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒B.操作人员应定期进行身体检查
C.应严格限制非生产人员进入工作间D.生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品
19.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）
A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查
20.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（C）
A.定期更换B.定期编写使用记录C.定期维修校正D.定期消毒灭菌
21.生产部门应按每批生产任务下达：（C）
A.工作计划B.生产计划C.批生产指令D.批生产记录
22.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）
A.批准的工艺规程B.日常的工作经验C.下达的生产计划D.法定的质量标准
23.下列哪一项不是GMP的基本原则：（C）
A.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求
B.符合规定要求的物料、包装容器和标签
C.合格的质量检验方法和实验动物饲养条件
D.建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统
24.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B）
A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证
25.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（B）
A.药学或相关专业专科以上学历B.药学或相关专业本科以上学历
C.任何专业本科以上学历D.研究生以上学历
26.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（B）
A.药学或相关专业专科以上学历B.药学或相关专业本科以上学历
C.任何专业本科以上学历D.任何专业大专以上学历
28.下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（C）
A.80℃以上保温B.65℃以上保温循环C.4℃以上存放D.4℃以下存放
29.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）
A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门
30.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门
31.GMP的中文全称是（A）
A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范
C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范
32.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（D）
A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案
33.生产药品所需的原辅料必须符合（B ）
A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求
34.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期年。（A）
A、后一年B、后二年C、后三年D、后四年
35.由哪个部门决定物料和中间产品的使用（B）
A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部
36.洁净区与室外的静压差应大于 （A）
A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa
37.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）
A.批准的工艺规程B.日常的工作经验C.下达的生产计划D.法定的质量标准
38.所有偏差应有记录，重大偏差应有。 （D）
A.生产部、调查报告B.质量保证部、记录C.技术部、调查报告D.质量保证部、调查报告
39.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是D
A 尘埃颗粒数、浮游菌数
B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
40.GMP规定，厂房的合理布局主要按D
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C领导意图和专家意见
D生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
41.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应D
A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应]
D 不与药品发生化学变化或吸附药品
42.进入洁净室（区）的人员不得D
A 化妆和佩带饰物
B 带入食品
C 带入书籍和其它用品
D化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
43.生产药品设备更换时，关键环节是进行A
A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
44.GMP规定，批生产记录应B
A 按生产日期归档
B 按批号归档
C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档
45.药品GMP认证是C
A 国家对药品加强法制管理的一种办法
B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
46.药品退货和收回的记录内容包括B
A 处理意见
B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C 退货和收回单位、原因、日期
D 品名、批号、规格、数量
47.标准的厂房应具备完善的____D____系统。
A.空气处理系统、照明系统B.通讯系统、安全系统
C.卫生洗涤系统D.这几项均应具备
48.传送设备在不同的洁净等级的厂房或区域有哪个说法正确___A_____。
A.不得穿越B.根据工作需要可以穿越
C.若工作需要可以穿越，但必须作好卫生清洁或消毒工作
49.批生产记录如未规定药品失效期，则至少保存___B____年。
A.2年B.3年C.5年D.各企业自定
50.GMP的目的是___D___。
A.把人为的差错降到最小B.防上药品污染和质量降低
C.建立高质量的产品质量保证体系D.前三者均是目的之一
51.工艺用水分为___C____。
A.饮用水、去离子水、注射用水；B.去离子水、纯化水、蒸馏水；
C.饮用水、纯化水、注射用水D.蒸馏水、饮用水、注射用水。
52.文件系统包括标准和两大类。
A.制度B.指令C.记录D.台帐
53.生产过程中应_______B___。
A.按上级指示去做B.按文件规定去做
C.根据实际情况去做D.大家讨论去做
54.药品生产企业生产和质量管理的负责人______B____。
A.不得由非在编人员担任B.不得相互兼任
C.可相互兼任D.对药品质量负全部责任
55.负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
a.生产部b.行政部c.质量管理部门d.销售部门
56.GMP的标准翻译是 （C）
A.优良的生产管理B.好的药品生产质量控制
C.药品生产质量管理规范D.药品质量管理规范
57.GMP的基本控制要求中不包括的是：（ B）
A.完善的售后服务B.合适的店堂环境
C.训练有素的人员D.可靠的检验手段
58.TQM是指下列哪项 （D ）
A.特殊质量管理B.重点质量管理
C.全面质量控制D.全面质量管理
59.PDCA的四个步骤中不包括的是 （A）
A.协调B.检查C.行动D.计划
60.负责药品生产全过程的质量检验和质量监督工作的部门是（
A.领导层B.质量管理部门C质量检验室
B ）D.生产部门
