门店药品不良反应报告管理制度
1.目的：为了加强连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药的安全、有效，制定本制度。 2.依据：根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告和检测管理办法》制定。
3.适用范围：适用连锁门店所经营药品发生不良反应的管理。 4.职责：门店质量人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1.定义：
5.1.1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2.可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3.严重不良反应是指有下列情形之一者： 5.1.3.1.导致死亡或威胁生命的；
5.1.3.2.导致持续性的或明显的残疾或者机能不全的； 5.1.3.3.导致先天异常或分娩缺陷的。
5.2.门店质量负责人为门店药品不良反应报告的负责人员； 5.3.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。
5.4.发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况做出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告； 5.5.报告范围： 5.5.1.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药检测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.5.2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有的不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
5.6.报告程序和要求：
5.6.1.门店对所经营的药品的不良反应情况进行检测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑的药品不良反应，应立即向质量负责人报告。质量负责人应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，并向总部及市药品不良反应检测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告； 5.6.2.门店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告总部及县区级药品监督管理部门和市级药品不良反应检测中心；
5.6.3.发现非本企业所经营药品引起的可疑药品的不良反应，发现者在报告总部的同时可直接向县区药品监督管理局报告。 5.7.处理措施：
5.7.1.对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，门店质量管理人员应立即通知营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告县区药品监督局。
5.7.2.门店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按照规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别给予批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
