基层医院感染管理知识培训
（针对检查存在的问题）
2012年11月01日
主要存在问题
• • • • • 建筑布局流程：分区、流程 手卫生：设施、依从性、正确性
医疗废物 ：胎盘处理、医疗废物混入生活垃圾现象
清洗、消毒灭菌：紫外线灯、高压蒸汽灭菌器、化学浸泡消毒管理等 监测 ：灭菌效果的监测、使用中消毒液监测等
建筑布局流程
• 医院手术部的建筑布局应当符合功能流程合理和洁污区域分开的原则。功能分区应当包括：无菌物品储存区域；医护人员刷手、患者手术区域；污物处理区域。各个区域应有明显的标志，区域间避免交叉污染。
• 内镜的清洗消毒应当与内镜的诊疗工作分开进行，分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室，清洗消毒室应当保证通风良好。
•
口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。
• 产房内设更衣室、换鞋处、待产室、隔离待产室、洗手消毒间、分娩室、隔离分娩室、污物浸泡清洗间、打包间、卫生间等。设外科手卫生设施。
手卫生规范
手卫生设施
5.1 洗手与卫生手消毒设施 5.1.1 设置流动水洗手设施。
5.1.2 手术室、产房、导管室、层流洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、母婴室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、消毒供应中心等重点部门应配备非手触式水龙头。有条件的医疗机构在诊疗区域均宜配备非手触式水龙头。
5.1.3 应配备清洁剂。肥皂应保持清洁与干燥。盛放皂液的容器宜为一次性使用，重复使用的容器应每周清洁与消毒。皂液有浑浊或变色时及时更换，并清洁、消毒容器。
5.1.4 应配备干手物品或者设施，避免二次污染。 5.1.5 应配备合格的速干手消毒剂。
5.1.6 手卫生设施的设置应方便医务人员使用。 5.1.7 卫生手消毒剂应符合下列要求： a）应符合国家有关规定。 b）宜使用一次性包装。 c）医务人员对选用的手消毒剂应有良好的接受性，手消毒剂无异味、无刺激性等。
手卫生规范
5.2 外科手消毒设施
5.2.1 应配置洗手池。洗手池设置在手术间附近，水池大小、高矮适宜，能防止洗手水溅出，池面应光滑无死角易于清洁。洗手池应每日清洁与消毒。 5.2.2 洗手池及水龙头的数量应根据手术间的数量设置，水龙头数量应不少于手术间的数量，水龙头开关应为非手触式。 5.2.3 应配备清洁剂，并符合5.1.3的要求。 5.2.4 应配备清洁指甲用品；可配备手卫生的揉搓用品。如配备手刷，刷毛应柔软，并定期检查，及时剔除不合格手刷。
5.2.5 手消毒剂应取得卫生部卫生许可批件，有效期内使用。 5.2.6 手消毒剂的出液器应采用非手触式。消毒剂宜采用一次性包装，重复使用的消毒剂容器应每周清洁与消毒。
5.2.7 应配备干手物品。干手巾应每人一用，用后清洁、灭菌；盛装消毒巾的容器应每次清洗、灭菌。
5.2.8 应配备计时装置、洗手流程及说明图。
江苏省医院常用物品消毒灭菌方法暂行规定
手卫生规范
《关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》（卫政法发〔2005〕123号）
山东省卫生厅：
青岛市卫生局《关于产妇分娩后医疗机构如何处理胎盘问题的请示》（青卫发【2005】22号）收悉。经研究，答复如下：
产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告知产妇，按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处理。
此复。
中华人民共和国卫生部
二00五年三月三十一日
胎儿、婴儿遗体的处理
• 卫生部日前发出通知，要求医疗机构必须将胎儿遗体、婴儿遗体纳入遗体管理，依照《殡葬管理条例》的规定，进行妥善处置。严禁将胎儿遗体、婴儿遗体按医疗废物实施处置。
建立登记制度
• 胎盘处置：日期、床位、姓名、分娩方式、接产者、胎盘去向（带回、焚烧-产生病理性废物）、家属签字、乙肝等阳性标识。另外胎盘处理在病历中有专页填写
• 胎儿、婴儿遗体处理：日期、床号、姓名、住院号、诊断、胎儿婴儿遗体处理意见-留医院处理、家属签字、处理遗体金额、产房交接者签字、太平间接收者签字。
医疗用品清洗问题
医疗用品灭菌包装、标识问题
医疗机构消毒技术规范
• • • • • • • • • • • • •
1 范围
2 术语
3 定义 4 管理要求
5 消毒、灭菌基本原则 6 清洗与清洁
7 常用消毒与灭菌方法 8 高度危险性物品的灭菌 9 中度危险性物品的消毒 10 低度危险性物品的消毒
11 朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病消毒 12 皮肤与粘膜消毒
13 地面和物体表面的清洁与消毒 14 清洁用品的消毒 15 消毒效果监测
物品分类定义
• 斯伯尔丁分类法 : • 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类.
• 高度危险性物品 • 中度危险性物品 • 低度危险性物品
高度危险性物品
• 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险.
中度危险性物品
• 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品.
低度危险性物品 • 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材.
灭菌水平定义 灭菌水平
• 杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平。达到灭菌水平常用的方法
消毒水平定义 高水平消毒
• 杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。
中水平消毒
• 杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。
低水平消毒
• 能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法及通风换气、冲洗等机械除菌法。
消毒、灭菌方法的选择原则
根据物品污染后导致感染的风险高低
选择相应的消毒或灭菌的方法：
1 高度危险性物品，应采用灭菌方法处理；
2 中度危险性物品，应达到中水平消毒以上效果的消毒方法； 3 低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或作清洁处理；
遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。
注：医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应索证及遵循批准使用的范围、方法和注意事项。
消毒产品索证
采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： • 生产企业卫生许可证复印件；
• 产品备案凭证或者卫生许可批件复印件； • 经营企业的营业执照。 • 产品合格检验证明；
• 产品说明书上内容与卫生许可批件批准内容及抽检结果一致。
2008年常州市一级医院管理评价细则
消毒供应室管理
1.布局合理，三区划分明确，标志醒目，配置必备设备，工作流程符合标准要求 2.建立健全工作制度、工作人员岗位职责、工作程序、操作规范 3.供应的无菌物品符合质量标准
4.全院所有诊疗器械均由消毒供应室统一回收、消毒处理，科室不得有自备包 5.做好各项质量检测，记录齐全
6.人员固定或每日相对固定时段在岗，满足临床工作需要
消毒供应中心
CSSD 目的：
重复使用医疗器械通过清洗消毒及灭菌，确保提供优质医疗服务和有效控制医院感染。
环境条件要求
• 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。
– 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。
– 工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。
• 三个独立的作业区域：
– 去污区
– 检查包装、灭菌区 – 无菌物品储存区
内部应严格划分去污区、检查包装区和无菌存放区。
环境条件要求
通道规划
– 污物通道 – 清洁通道 – 无菌通道
工作区域要求
• 物流
– 强制性的单向流动
– 洁污分流：物品由污到洁，不交叉、不逆流
• 人流
– 缓冲室
– 专用出入口
• 气流
– 建立空气的压差
– 由洁到污递减：空气流向由洁到污；去污区保持相对负压；检查、包装及灭菌区保持相对正压。
标准的操作程序是感染控制的关键
基本要求
1 重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应行清洁， 再进行消毒灭菌。
2 被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行本规范第11章的规定（被朊毒体污染的诊疗器械、器具和物品应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液中作用60分钟再按处理流程进行处理；被气性坏疽病原体污染的诊疗器械应先采用含氯消毒剂1000-2000mg/L浸泡消毒30-45min，有明显污染物时应采用含氯消毒剂5000-10000mg/L，浸泡消毒≥60min，然后按规定清洗、灭菌）。
4 环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。
清洗
• 清洗范围
– 重复使用诊疗器械 – 外来医疗器械 – 首次使用的器械
– 存放后再使用的器械
清洗
• 清洗方法
– 机械清洗 – 手工清洗
– 手工初洗后，再机械清洗
• 清洗操作程序
– 冲洗：将器械置于流动水下冲洗，出不去除污染物； – 洗涤：冲洗后将酶剂或其它清洗剂进行清洗； – 漂洗：洗涤后，用流动水洗去污染物和清洗剂；
– 最终漂洗：使用软水、纯水或蒸馏水进行冲洗、消毒
消毒
首选机械热力消毒(自动清洗消毒器) 采用75％乙醇 酸性氧化电位水 消毒剂
湿热消毒
• 消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000 • 消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1 min，或A0值≥600
湿热消毒方法的温度与时间
• 宜首选干燥设备进行干燥处理。
• 根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。
• 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。 • 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。 • 不应使用自然干燥方法进行干燥。
器械检查与保养
• • • • 应在清洁区进行器械的检查，保养和组装。 应确认器材清洗消毒方法和程序的有效性
进行洁净度检查、功能检查及保养、器械组装
操作人员应经过培训，执行操作规程，遵循厂商提供的指导手册和建议 器械保养禁止使用石蜡油等非水溶性的产品的规定 应使用医用的器械润滑剂
• •
清洗质量标准和操作要求 清洗质量标准和操作要求
包装
• • • • • • • • • •
包装操作包括装配、包装、封包、注明标识等步骤
器械包装与手术衣、手术单敷料类包装应分室操作，避免棉絮微粒污染器械 应依据器械装配的技术规程或图示进行器械的组装和配置。
各类器械的配套组装应制定实物图谱和文字说明包括器械包的名称、规格、数量和器械组装步骤、化学测试卡摆放位置等，确保包装、配套和组装操作符合使用要求。 手术室器械的组装配套应依据使用部门建议，每套器械的应建立配置清单
手术器械通常为多件组合，应摆放在有网格的器械篮框或底部有孔的器械盘等硬质容器中 器械应摆放有序、平整 不应将多件器械捆卷包装 盘、盆、碗等器皿单独包装 贵重精密器械，宜单独包装
包装
• • • • 建议金属的盘、盆、碗不应放在手术织物包内
盘、盆、碗等器皿不能做到单独包装时，应在两个容器之间加垫布巾等吸湿的材料 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣 有盖的器皿应开盖 • • • • • 应先在底层铺垫吸水布巾等吸湿材料
管腔类物品应盘绕放置，管腔的阀门应打开保持管腔通畅
精细器械、锐器等应采取适当的保护措施，保护的部位应能够充分接触灭菌介质 通常情况灭菌器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤 器械和敷料包装过重和较密集需要较长的灭菌周期和干燥时间，当超过灭菌参数标准时将影响灭菌质量。
• 延长灭菌时间会加快器材氧化、耗损，减短器械使用寿命。
• 骨科移植手术器械或手术器械使用硬质容器时，应遵循厂商提供的灭菌时间、干燥时间
包装
• 医疗机构对超重量的灭菌包还应进行灭菌质量测试，确认灭菌时间、干燥时间等参数，确保灭菌质量的安全和有效
• 灭菌包体积过大会影响蒸汽的穿透和包内冷空气的排除
• 下排气压力蒸汽灭菌器是利用冷空气的重力作用进行排除，冷空气排除时间较长。脉动预真空压力蒸汽灭菌器利用机械方法，抽真空排除冷空气，冷空气排除的时间短
• 下排气压力蒸汽灭菌器和脉动预真空压力蒸汽灭菌器灭菌包体积标准有所不同， • 下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝×30㎝×25㎝
脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝×30㎝×50㎝
包装方法及材料
• 选用灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求，具有无菌屏障功能
• 开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。
• 重复使用的纺织包装材料每次使用后应清洗、消毒
• 使用前应在带灯的桌上检查，有破损的包装材料不应使用
• 应粘除棉絮及外来污染物，有血渍、污渍的不应使用。
• 手术器械等关键器材的包装采用闭合式包装方法时，应使用2层包装材料。宜采用连续包装方法
• 如使用两层纺织棉布缝制二合一的包布，应视为是一层材料
• 一次性使用的无纺布、纸等有工厂制成的二合一材料，可视为两层材料
• 病区至少2层1次包装(2层纺织棉布缝制在一起)
• 通常情况纸袋、纸塑袋使用一层包装材料
• 手术器械根据无菌操作的需要可使用两层包装
• 使用两个纸塑袋包装时，袋子应纸面对纸面，塑料面对塑料面，里面袋子不应折叠，利于灭菌介质的穿透
• 如果器械物品较小，可先使用闭合包装方法装后，再用放入袋中密闭封装
• 包装袋适用于单件物品的包装，不应用于组合的重型手术器械包，可能造成封口处裂开，影响包装的密封完好性
• 如果使用双重包裹，内层材料的透气性不应低于外层的包装材料
封包要求
（1） 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。
（2） 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
（3） 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。
（4） 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。
（5） 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌日期、失效日期、灭菌器编号、灭菌批次。标识应具有追溯性。
灭菌
• 正确的、有效的灭菌方法是保证无菌物品质量的关键环节之一，也是消毒供应中心的重点工作内容。 • 常用灭菌方法
– 压力蒸汽灭菌 – 快速压力灭菌 – 干热灭菌
– 环氧乙烷灭菌
– 过氧化氢等离子体灭菌 – 低温甲醛灭菌
灭菌方法选择
• 根据物品的性质和类别选择合适的灭菌方法
－ 耐高温、耐湿的诊疗器械和物品，应首选压力蒸汽灭菌；耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌。
－ 不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等。
• 应遵循以下原则：
– 保护被消毒灭菌物品不受损坏 – 确保消毒灭菌的可靠性
压力蒸汽灭菌
– 分类： 根据排放冷空气的方式和程度不同分为
• 下排气式压力蒸汽灭菌器 • 预真空压力蒸汽灭菌器 • 脉动真空压力灭菌
– 适用范围：适用于耐高温、不怕湿的医疗器械的灭菌 – 灭菌操作方法：
• 灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
压力蒸汽灭菌器灭菌参数
注意事项
• 严格执行操作程序，操作人员应经岗前培训，持证上岗。 • 灭菌设备应每日检查一次，检查内容包括：
– 门框与橡胶垫圈有无损坏、是否平整 – 门的锁扣是否灵活、有效
– 压力表在蒸汽排尽时是否到达零位 – 蒸汽调节阀是否灵活、准确
• 正确装载灭菌物品
• 运行中注意观察蒸汽是否存在泄漏，压力和温度情况
• 具体操作步骤、常规检查保养，应按照厂方说明书的要求执行
快速压力蒸汽灭菌
• 分类:
– 下排气 – 预真空
– 正压排气法 • 适用范围：
– 适用于对裸露物品的灭菌、应急物品的灭菌处理 – 不适宜选用此类设备进行常规灭菌
• 灭菌操作方法：
﹣灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质、是否裸露而定
快速压力蒸汽灭菌 快速压力蒸汽灭菌
• 注意事项
– 使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品 – 快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序 – 运输时避免污染
– 4h内使用，不能储存
灭菌过程的质量控制
• 良好的蒸汽
– 蒸汽的质量
• 定期对用于灭菌的蒸汽进行检查 • 确保蒸汽的含水量低于3% • 应符合压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准
• 有效的消毒灭菌过程
– 设备运行前准备 – 运行操作 – 灭菌后卸载
• 完善灭菌过程的监测
设备运行前准备
• • • • •
• 灭菌器压力表应处在“零”的位置 记录打印装置处于备用状态
灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效 灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁 检查电源、水源、蒸汽、压缩空气
预真空灭菌器预热后应进行BD试验。监测合格后使用灭菌器
灭菌装载
• 下排气灭菌器装载量不得超过柜室容积80％
• 预真空高压蒸汽灭菌器的装载量不得超过柜室容积90％
• 预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量又分别不得小于柜室容积的10%和5%，以防止“小装量效应”
• 灭菌器械装载应使用专用灭菌架或篮筐装载
• 装载时器械不要堆放，灭菌包之间应间隔一定距离≥2.5cm • 使用下排气灭菌器时，较大的不易灭菌的包放上层，较易灭菌的小包放下层 • 物品不能接触灭菌器的内壁及门，以防止吸入冷凝水
灭菌装载
• 尽量将同类器械一起灭菌
• 如果不同类器械必须同时灭菌，织物类器材应放置在上层 • 金属器械类器械放置在下层，以防止冷凝水流到下层物品上 • • • • • • 手术器械包应平放
盆盘碗类器械应当斜放或倒立 织物类器材应竖放
启闭式筛孔容器应将筛孔打开 自动启闭式筛孔容器应平放
玻璃瓶等底部无孔的器皿类器材应倒立或侧放；灭菌包内容器开口应一致，以利于蒸汽进入和空气排出
灭菌卸载
• • • • • • • • 灭菌物品取出后放置于远离空调或冷空气入口的地方，待冷却30分钟后再从搁架上取下 物品在完全冷却前，不要放到金属或冷的表面上，防止产生冷凝水 冷却过程中的物品不要用手触碰
检查灭菌包干燥情况，如果包装外表或胶带的表面上有明显的水滴或湿迹，应该被视为湿包即灭菌失败
检查化学指示胶带是否达到已灭菌的色泽，未达要求到或有疑点者，不可作为无菌包使用 检查包装的完整性 检查包装的记录标记
灭菌包掉地或误放不洁处，均视为污染
储存
1.无菌物品的储存条件：
（1）清洁、干燥、温度在20~25℃、相对湿度
（2）物品必须存放在洁净的柜内或架上，离地面20~25cm、离墙面5~10cm、距天花板50cm 2.无菌物品的有效期：
– 纺织布：有效期7天
– 医用一次性纸袋:有效期1个月 – 医用皱纹纸：有效期6个月 – 医用无纺布：有效期6个月 – 硬质容器：有效期6个月 – 纸塑袋：有效期6个月
3.已灭菌与未灭菌物品要严格分开放置。
发放
1、遵循“先进先出”的原则。
2、发出的、过期的无菌物品必须重新进行清洗包装和灭菌。
3、发送至临床时，必须使用专用的车或容器，采取密闭运送。运送工具保持清洁，洁污分开。
灭菌质量的监测
• 物理监测
– 物理监测不合格的灭菌物品不得发放 • 化学监测
– 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放， – 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。 • 生物监测
– 生物监测不合格时，尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理 – 生物监测连续三次合格后方可使用。
• 灭菌管腔类器械进行管腔PCD监测
质量控制过程记录的可溯要求
• 对清洗、消毒、灭菌质量监测进行记录与追踪。记录应易于识别和可追溯， • 清洗、消毒监测资料的保存期限应≥6个月 • 灭菌质量的监测资料保留的期限应≥3年。
灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果监测
１.物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等
灭菌参数。温度波动范围在±３℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
２.化学监测法 （1）应进行包内、包外化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。
３.生物监测法 应每周监测一次。
• 标准指示菌株：耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢（ＡＴＣＣ７９５３或ＳＳＩＫ３１株）
• 标准测试包的制作：由１６条４１ｃｍ×６６ｃｍ的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成３层，短边折成２层，然后叠放，制成２３ｃｍ×２３ｃｍ×１５ｃｍ大小的测试包。
• 标准生物测试包或生物ＰＣＤ的制作方法：将两个标准指示菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准试验包的中心部位即完成标准生物测试包或生物ＰＣＤ的制作。
• 监测方法：将标准生物测试包或生物ＰＣＤ，置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经５６℃ ±１℃恒温箱培养７ｄ（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。
• 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。若采用自含式生物指示物则无需做阴性对照。 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物ＰＣＤ，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物ＰＣＤ应侧放，体积大时可平放
• 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。
• 可使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。
注意事项：
（１）监测所用菌片须经卫生部认可，并在有效期内。
（２）如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。 •
４.B-D试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行Ｂ－Ｄ测试，Ｂ－Ｄ测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试方法：
（１）B-D测试包的制作方法：B-D测试包由１００％脱脂纯棉布或１００％全棉手术巾折叠成长３０±２ｃｍ、宽２５±２ｃｍ、高２５ｃｍ～２８ｃｍ大小的布包；将专用B-D测试纸，放入上述布包的中间；制成的Ｂ－Ｄ测试包的重量要求为４ｋｇ±５％。或采用一次性使用的B-D测试包。
（２）B-D测试方法测试前先预热灭菌器，将B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品；134℃，3.5～４min后，取出测试包，观察B-D测试纸颜色变化。
（３）结果判定Ｂ-Ｄ测试纸均匀一致变色，说明B-D试验通过，灭菌器可以使用；变色不均，说明Ｂ-Ｄ试验失败，可再重复一次Ｂ-Ｄ测试，如果合格，灭菌器可以使用；不合格，需检查Ｂ-Ｄ测试失败原因，直至Ｂ-Ｄ测试通过后该灭菌器方能使用。
注意事项: • 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物ＰＣＤ中加用第５类化学指示物。第５类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 • 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 • 灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合ＧＢ１８２７８的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行Ｂ-Ｄ测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
消毒液的监测
消毒液的监测: １.常用消毒液有效成分含量测定 库存消毒剂的有效成分含量应依照产品企业标准进行检测；使用中消毒液的有效浓度测定可用以下方法，也可使用经国家卫生行政部门批准的消毒剂浓度试纸（卡）进行监测。 ２.使用中消毒液染菌量测定 （１）采样方法
用无菌吸管吸取消毒液１ｍｌ，加入９ｍｌ含有相应中和剂的采样管内混匀，采样后4ｈ内检测。 （２）结果判断
• 灭菌用消毒液的菌落总数应为０ｃｆｕ／ｍｌ • 皮肤粘膜消毒液的菌落总数≤１０ｃｆｕ／ｍｌ • 消毒用消毒液的菌落总数≤１００ｃｆｕ／ｍｌ （３）注意事项
• 使用中消毒剂应每季度进行监测，灭菌剂应每月进行监测。
• 对未使用的低效消毒剂和皮肤黏膜用消毒剂，使用前应按照使用中消毒液染菌量的方法进行细菌检测，未检出细菌为合格。
消毒液的监测 消毒液的监测: １.常用消毒液有效成分含量测定 库存消毒剂的有效成分含量应依照产品企业标准进行检测；使用中消毒液的有效浓度测定可用以下方法，也可使用经国家卫生行政部门批准的消毒剂浓度试纸（卡）进行监测。 ２.使用中消毒液染菌量测定
采样方法
用无菌吸管吸取消毒液１ｍｌ，加入９ｍｌ含有相应中和剂的采样管内混匀，采样后4h内检测。 结果判断
• 使用中灭菌用消毒液：无菌生长；
• 使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10CFU/mL， • 其他使用中消毒液染菌量≤100CFU/mL。
注：江苏省监测规范要求：使用中消毒剂每季度进行监测，灭菌剂应每月进行监测。
内镜消毒灭菌效果监测
江苏省医院消毒灭菌相效果监测规范
采样时间
在消毒灭菌后、使用前进行采样。 采样部位
为内镜的内腔面。
采样方法
用无菌注射器抽取10ml含相应中和剂的缓冲液，从待检内镜活检口注入，用15ml无菌试管从活检孔出口收集，及时送检，2小时内检测。 结果判断
• 消毒后内镜合格标准为：细菌总数＜20CFU/镜，不能检出致病菌。 • 灭菌后内镜：无菌生长。
注：消毒后内镜应每季度进行生物学监测并做好监测记录；灭菌后的内镜及附件应每月进行生物学监测并做好监测记录。
空气净化效果的监测
监测
• 医院应对感染高风险部门如手术部（室）、导管室、层流洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、母婴同室、血液透析中心（室）、烧伤病房的空气净化与消毒质量进行监测。
监测频度
• 医院应对感染高风险部门每季度进行监测；
• 洁净手术部（室）及其他洁净场所，新建与改建验收时以及更换高效过滤器后应进行监测；
• 遇医院感染暴发怀疑与空气污染有关时随时进行监测，并进行相应致病微生物的检测。
空气消毒效果监测
结果判定
• 洁净手术部（室）和其他洁净场所：空气中的细菌菌落总数要求应遵循ＧＢ５０３3３． • 非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、导管室、新生儿室、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤ 4cfu/ （15 min·直径9cm平皿）。 • 儿科病房、母婴同室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/ （5 min·直径9cm平皿）。
注意事项
采样前，关闭门、窗，在无人走动的情况下，静止10min后采样。
15 消毒效果监测
物体表面监测方法
• 用5cmx5cm灭菌规格板，连续采样4个， • 被采表面≥100cm2，取100cm2。 • 被采表面＜100cm2，取全部表面，
物体表面监测结果判定
• A.5.5.1 洁净手术部、其他洁净场所，非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等；物体表面细菌菌落总数≤5cfu/ cm2。
• A.5.5.2 儿科病房、母婴同室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应室、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房等；物体表面细菌菌落总数≤10 cfu/ cm2 。
医疗机构消毒技术规范
紫外线消毒
C.6.1
适用范围
适用于室内空气和物体表面的消毒。 C.6.2
紫外线消毒灯要求
C.6.2.1
紫外线消毒灯在电压为220V、相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射的253.7nm紫外线强度（使用中的强度）应不低于70μW/ cm2。
C.6.2.2
应定期监测消毒紫外线的辐射强度，当辐照强度低到要求值以下时，应及时更换。
C.6.2.3
紫外线消毒灯的使用寿命，即由新灯的强度降低到70μW/ cm2的时间（功率≥30W），或降低到原来新灯强度 的70%（功率＜30W）的时间，应不低于1000h。紫外线灯生产单位应提供实际使用寿命。 C.6.3
使用方法
C.6.3.1
在室内无人状态下，采用紫外线灯悬吊式或移动式直接照射消毒。灯管吊装高度距离地面1.8m～2.2m。安装紫外线灯的数量为平均≥1.5W/ m3，照射时间≥30min。
C.6.3.2
采用紫外线消毒器对空气及物体表面进行消毒。其消毒方法及注意事项应遵循生产厂家的使用说明。
C.6.3.3
消毒时对环境的要求
紫外线直接照射消毒空气时，关闭门窗，保持消毒空间内环境清洁、干燥。消毒空气的适宜温度20℃～40℃，相对温度低于80%。
C.6.4
注意事项
C.6.4.1
应保持紫外线灯表面清洁，每周用酒精布巾擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污等时，应随时擦拭。 C.6.4.2
用紫外线消毒室内空气时，房间内应保持清洁干燥。当温度低于20℃或高于40℃，相对温度大于60%时，应适当延长照射时间。
C.6.4.3
采用紫外线消毒物体表面时，应使消毒物品表面充分暴露于紫外线。 C.6.4.4
采用紫外线消毒纸张、织物等粗糙表面时，应适当延长照射时间，且两面均应受到照射。
C.6.4.5采用紫外线杀灭被有机物保护的微生物及空气中悬浮粒子多时，应加大照射剂量。
C.6.4.6
不应使紫外线光源直接照射到人。 C.6.4.7
不应在易燃、易爆的场所使用。 C.6.4.8
紫外线强度计每年至少标定一次。
A.3 紫外线消毒的效果监测 A.3.1 紫外线灯辐照度值的测定 A.3.1.1监测方法
A.3.1.1.1 紫外线灯辐照计测定法
开启紫外线灯5min后，将测定波长为253.7nm的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离1m的中央处，特殊紫外线灯在推荐使用的距离下测定，待仪表稳定后，所示数值即为该紫外线灯的幅照度值。 A.3.1.1.2 紫外线强度照射指示卡监测法
开启紫外线灯5min后，蒋指示卡置于置于紫外线灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min，紫外线照射后，观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。 A.3.1.2 结果判定
普通30w直管型紫外线灯，新灯管的辐照强度应符合GB19258要求(新灯辐照强度≥ 107*93%≈100μW/cm2为合格) ；使用中紫外线灯照射强度≥70μW/cm2为合格；30W高强度紫外线灯的辐射强度≥180μW/cm2为合格。 A.3.1.3 注意事项
测定时电压220V±5V，温度20℃~25℃，相对湿度＜60%，紫外线辐照计应在计量部门检定的有效期内使用；指示卡应在获得卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。 A.3.2生物监测法
空气消毒的有效监测
按A.6的要求执行。 A.3.3 注意事项
A.3.3.1 紫外线灯在投放市场之前应按照卫生部有关规定进行产品卫生安全评价。 • A.3.3.2 紫外线消毒效果监测时，采样液（平板中）不加中和剂。
C.8.1.
戊二醛 C.8.1.1
适用范围
适用于不耐热诊疗器械、器具与物品的浸泡消毒与灭菌。 C.8.1.2
使用方法
C.8.1.2.1
诊疗器械、器具与物品的消毒与灭菌
将洗净、干燥的诊疗器械、器具与物品放入2%的碱性戊二醛中完全浸没，并应去除器械表面的气泡，容器加盖，温度20℃～25℃，消毒作用到产品使用说明的规定时间，灭菌作用10h。无菌方式取出后用无菌水反复冲洗干净，再用无菌纱布等 擦干后使用。其他戊二醛制剂的用法遵循卫生行政部门或国家相关规定进行。 C.8.1.2.2
用于内镜的消毒或灭菌应遵循国家有关要求。 C.8.1.3
注意事项
C.8.1.3.1
诊疗器械、器具与物品在消毒前应彻底清洗、干燥。新启用的诊疗器械、器具与物品先除去油污及保护膜，再用清洁剂清洗去除油脂，干燥后及时消毒或灭菌。
C.8.1.3.2
戊二醛对人有毒性，应在通风良好的环境中使用。对皮肤和黏膜有刺激性，使用时应注意个人防护。不慎接触，应立即用清水连续冲洗，必要时就医。
C.8.1.3.3
戊二醛不应用于物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手和皮肤黏膜的消毒。
C.8.1.3.4
强化酸性戊二醛使用前应先加入pH调节剂（碳酸氢钠），再加防锈剂（亚硝酸盐）充分混匀。
C.8.1.3.5
用于浸泡灭菌的容器，应洁净、密闭，使用前应先经灭菌处理。 C.8.1.3.6
在20℃～25℃温度条件下，加入pH调节剂和亚硝酸钠后的戊二醛溶液连续使用时间应≤14d。
C.8.1.3.7
应确保使用中戊二醛浓度符合产品使用说明的要求。
C.8.1.3.8
戊二醛应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风的环境中保存。 江苏省医院常用物品消毒灭菌方法（试行）
手术缝线、锐利器械（含刀片、剪刀、穿刺针等），严禁戊二醛浸泡灭菌；缝线不应重复灭菌。
使用2%戊二醛应注意的问题
1.主张只作为消毒用，不要作为灭菌用。
2.浸泡之前器械必须得到充分清洗和干燥，否则影响消毒效果。
3.如果作为灭菌使用，必须确保持续浸泡达10小时；一个容器浸泡一批器械，标识开始浸泡时间，灭菌过程中不可随意开启添加器械。
4.浸泡灭菌过程注意密闭，防止消毒剂挥发对工作人员造成伤害。
5.浸泡消毒完成后、使用前必须用大量无菌水对物品进行彻底冲洗。清除消毒剂残留，防止残留消毒剂对人体的伤害（对蛋白有凝固作用）
6.不可用于刀片、缝线、皮片、缝针等浸泡消毒或保存。 7.浸泡消毒用容器应定期清洁和灭菌。
8.每天进行消毒剂浓度监测并记录；每月进行消毒剂生物监测；每月进行灭菌物品的生物监测。
9.未加入碳酸氢纳，有效期参考厂家说明，有1年的，也有2年的；加入碳酸氢纳和防锈剂以后，有效期不超过14 天。
9.关于标识：应对消毒剂配置时间、失效时间、浸泡起始时间、浸泡完成时间、器械清洗人员姓名、器械灭菌人员姓名等进行标识，有可能将浸泡消毒或灭菌的器械名称标识清楚，该标识随诊疗过程最终粘贴到病人的医疗文件或医院诊疗记录中，以于质量追溯和责任到人。
C.8.2
邻苯二甲醛 C.8.2.1
适用范围
适用于不耐热诊疗器械、器具与物品的浸泡消毒。 C.8.2.2
使用方法
C.8.2.2.1
将待消毒的诊疗器械、器具与物品完全淹没于含量为5.5g/L、pH为7.0～8.0、温度20℃～25℃的邻苯二甲醛溶液中浸泡，消毒容器加盖，作用5min～12min。 C.8.2.2.2
用于内镜的消毒应遵循国家有关要求。 C.8.2.3
注意事项 C.8.2.3.1
诊疗器械、器具与物品消毒前应彻底清洗、干燥。新启用的诊疗器械、器具与物品先除去油污及保护膜，再用清洁剂清洗去除油脂，干燥后及时消毒。 C.8.2.3.2
使用时应注意通风。直接接触本品会引起眼睛、皮肤、消化道、呼吸道黏膜损伤。接触皮肤、黏膜会导致着色，处理时应谨慎、戴手套；当溅入眼内时应及时用水冲洗，心要时就诊。
C.8.2.3.3
配制作用应采用专用塑料容器。 C.8.2.3.4
消毒液连续使用应≤14d。
C.8.2.3.5
应确保使用中的浓度符合产品使用说明的要求。
C.8.2.3.6
邻苯二甲醛应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风的环境中保存。
C.5 低温甲醛蒸汽灭菌 C.5.1 适用范围
适用于不耐湿、热的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器、光学仪器、管腔器械、金属器械、玻璃器皿、合成材料物品等。 C.5.2 灭菌方法
C.5.2.1 低温甲醛蒸汽灭菌程序应包括：预热、预真空、排气、蒸汽注入、、湿化、升温，反复甲醛蒸发、注入，甲醛穿透，灭菌（在预设的压力、温度下持续一定时间）反复蒸汽冲洗灭菌腔内甲醛，反复空气冲洗、干燥、冷却，恢复灭菌仓内正常压力。
C.5.2.2 根据低温甲醛蒸汽灭菌器的要求，采用2%复方甲醛溶液或福尔马林溶液（35%～40%甲醛）进行灭菌，每个循环的2%复方甲醛溶液或福尔马林溶液（35%～40%甲醛）用量根据装载量不同而异。灭菌参数为：温度55℃～80℃，灭菌维持时间为30min～60min。 C.5.3
注意事项
C.5.3.1
应采用取得卫生部消毒产品卫生许可批件的低温甲醛蒸汽灭菌器，并使用专用灭菌溶液进行灭菌，不应采用自然挥发或熏蒸的灭菌方法。 C.5.3.2
低温甲醛蒸汽灭菌器操作者应培训上岗，并具有相应的职业防护知识和技能。
C.5.3.3
低温甲醛蒸汽灭菌器的安装及使用应遵循生产厂家使用说明书或指导手册，必要时应设置专用的排气系统。
C.5.3.4
运行时的周围环境甲醛浓度应＜0.5mg/m3,排水内的甲醛浓度应符合国家有关规定，灭菌物品上的甲醛浓度均值≤4.5μg/cm2。在灭菌器内经过甲醛残留处理的灭菌物品，取出后可直接使用。
C.5.3.5
灭菌包装材料应使用与压力蒸汽灭菌法相同或专用的纸塑包装、无纺布、硬质容器，不应会用可吸附甲醛或甲醛不易穿透的材料如布类、普通纸类、聚乙烯膜、玻璃纸等。
C.5.3.6
装载时，灭菌物品应摊开放置，中间留有一定的缝隙，物品表面应尽量暴露。使用纸塑包装材料时，包装应竖立，纸面对塑面依序排放。
C.5.3.7
消毒后，应去除残留甲醛气体，采用抽气通风或用氨水中和法。
C.10 含氯消毒剂 C.10．1 适用范围
适用于物品、物体表面、分泌物、排泄物等的消毒。 C.10.2 使用方法 C.10.2.1 消毒液配制
根据新产品有效氯含量，按稀释定律，用蒸馏水稀释成所需浓度。具体计算方法及配制步骤按C.9.1.2.1进行。 C.10.2.2 消毒方法
C.10.2.2.1 将待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。对细菌繁殖体污染物品的消毒，用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡＞10min，对经血传播病原体、分支杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒，用含有效氮2000mg/L～5000mg/L消毒液，浸泡＞30min。
C.10.2.2.2
擦拭法 大件物品或其他不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒，消毒所用的浓度和作用时间同浸泡法。
C10.2.2.3 喷洒法 对一般污染的物品表面，用含有效氯400 mg/L~700 mg/L的消毒液均匀喷洒，作用10min~30min；对经血传播病原体、结核杆菌等污染表面的消毒，用含有效氯2000mg/L的消毒液均匀喷洒，作用＞60min。喷洒后有强烈的刺激性气味，人员应离开现场。
C10.2.2.4干粉消毒法 对分泌物、排泄物的消毒，用含氯消毒剂干粉加入分泌物、排泄物中，使有效氯含量达到10000mg/L，搅拌后作用＞2h；对医院污水的消毒，用干粉按有效氯50mg/L用量加入污水中，并搅拌均匀，作用2h后排放。 C10.3 注意事项
C10.3 .1粉剂应于阴凉处避光、防潮、密封保存；水剂应于阴凉处避光、密闭保存。使用液应现配现用，使用时限≤24h。
C10.3.2 配置漂白粉等粉剂溶液时，应戴口罩、手套。
C10.3.3 未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，不应做金属器械的消毒。加防绣剂的含氯消毒剂对金属器械消毒后，应用无菌蒸馏水冲洗干净，干燥后使用。
C10.3.4 对织物有腐蚀和漂白作用，不应做有色织物的消毒。 •
1、含氯消毒剂使用中注意的问题
• ★建议使用片剂，计量准确，能精确计算浓度。
• ★使用中应加盖，防止挥发，降低浓度；
• ★每天更换，每天测试消毒剂浓度，并记录。
