《药事管理与法规》
医疗机构药品监督管理办法（试行）
★★★1.适用范围及主管部门：
（1）适用范围
（2）主管部门
医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（1）药品质量管理制度的执行情况；
（2（3）接受药监部门的监督检查及整改落实情况
（
4（二）药品购进和储存
（1（2）医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
（3）医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（4符。票据保存期不得少于3年。
医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
（2）验收记录
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供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
3.药品保管、养护的规定
①医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
②医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
1.药品调配的要求
（1）医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、调配工作。
（2）医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
（3（4用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
理。
所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
1.药品监督部门实施监督检查的规定
（1）监督检查药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
（2）监督抽验
药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
2、医疗机构配合监督检查的要求
医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
2.记入药品治疗管理信用档案的违规情形
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质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（1）未建立质量管理制度的；
（2）未提交药品质量管理年度自查报告的；
（3）购进未索证、索票查验的；
（4）未对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（5）未建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（6）未按规定储存药品的；
（7）未按规定养护药品的；
（8）未建立和执行药品效期管理制度的；
（9）未配备负责处方的审核、调配工作的药学技术人员的；
（10）用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合要求的；
（11）未建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
【例题-单项选择题】根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是
A.应当实行色标管理
B.甲类OTC与乙类OTC分库存放
C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）
D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案
E.中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放
[答疑编号700911225101]
【正确答案】 B
【解析】《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十三条 医疗机构储存药品，应当
按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存
放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品
应当放置在不合格库（区）。
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执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品监督管理体制与法律体系
