单选题
1、我国从哪年开始引入“基本药物”的概念？（ C ） A、1989。 B、2009。 C、1979。 D、2010。
2、基本药物制度是一项全新的制度，先从哪些医疗机构开始实施基本药物零差率销售？（ A ） A、政府举办的基层医疗卫生机构。 B、其他公立医疗机构。 C、民营医疗机构。 D、社会零售药店。
3、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次？（ C ） A、一年。 B、二年。 C、三年。 D、四年。
4、2012年，国家卫计委根据各省（区、市）基层医疗机构实施基本药物现状对基本药物目录进行了调整，目录遴选纳入了询证医学与药物经济学指标。2012版基本药物目录共（520）种，其中化学药品和生物制品（317）种，中成药（203）种。（ A ）A、520；317；203。 B、510；306；204。 C、550；340；210。 D、530；319；211。
5、哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？（ A ） A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。
B、含有国家濒危野生动植物药材的。 C、主要用于滋补保健的。 D、非临床治疗首选的。 多选题
1、国家基本药物目录包括（ ABC ）。 A、化学药品 B、生物制品 C、中药饮片 D、中草药
2、政府办基层医疗卫生机构按零差率销售基本药物的目的？（
ABC ）
A、转变基层医疗机构的补偿机制和运行机制。 B、促进合理用药，降低药品价格。
C、保证群众基本用药，减轻患者负担，吸引群众到基层就诊，让群众得实惠。 D、减少医患纠纷。
3、国家基本药物零售指导价格指导程序中包括（ ABC ）。
A、成本和市场交易价格调查。 B、专家评审。 C、听取各方面意见。 D、向社会公布指导价格水平。
4、保证基本药物的生产供应要（ ABC ）。
A、加快推进医药行业结构调整。B、引导鼓励生产企业积极参加基本药物招标采购。 C、完善国家药品储备制度。D、政府特殊许可企业生产。
5、制定发布基本药物集中采购标书，包括（
ACD ）。
A、药品采购目录、采购周期。B、采购平均价格水平。C、评价标准、评价程序。D、采购数量、投标时间、投标人。 单选题：
1、GB/T 19001-2008标准的名称是（ C ）。
A.《质量管理体系 基础和术语》 B《管理体系审核指南》C 《质量管理体系 要求》 D 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
2、GB/T 19001-2008标准强调采用（ B ）方法来建立质量管理体系。 A 系统 B 过程 C 预防 D 改进
3、GB/T 19001-2008标准要求在（ D ）个方面形成文件化的程序。 A 4 B 8 C 5 D 6
4、不同规模企业的体系文件结构通常有（ A ）种类型 A 4 B 8 C 5 D 6
5、企业质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进应（ D ）参与。 A 领导 B 管理层 C 执行层 D 全员
多选题
1、体系文件的编写原则，包括( ABCDE ) A 指令性 B 系统性 C 协调性 D 实用性 E 有效性
2、体系文件通常包括（ ABD ）
A 质量手册 B 程序文件 C 生产计划 D 表格记录
3、企业建立质量管理体系的要求，包括（ ABCDE ）
A 系统化 B 预防为主 C 满足顾客要求 D 过程方法 E 质量和效益统一
4、企业建立质量管理体系的途径有（ BC ）
A 上级要求 B 管理者推动 C 受益者推动 D 满足体系认证要求
5、技术性文件包括（ BCDE ）
A 规章制度 B 产品标准 C 检验规程 D 工艺规程 E 质量计划 单选题1.下列不属于薄膜包衣的优点的是（
C
）
A 能够防潮、避光、隔绝空气
B 包衣工艺时间缩短
C 可以返工和补救
D 包衣材料选择性广 2.出现“橘皮”膜是因为（ B
）
A 喷量太快
B 干燥不当
C 控制包衣液时搅拌不匀
D喷液时喷射的扇面不均 3.哪种载体制备的固体分散体，可以延缓药物的释放（
B
） A 亲水性
B 疏水性
C A与B都可以
D A与B都不可以 4.属于疏水性环糊精衍生物的是（
D
）
A 葡萄糖衍生物
B 甲基衍生物
C 羟丙基衍生物
D乙基-β-CYD 5.构建长效纳米药物理想的粒径范围是（
B
）
A 0-50nm
B 50-200nm
C 300-500nm
D 500-1000nm 多选题1.根据包衣材料的不同来分类的是（
ACD
） A 糖包衣
B 微丸包衣
C 薄膜包衣
D 特殊材料包衣 2.下列哪些载体材料为水溶性载体材料（
BCD
）
A 纤维素衍生物类
B 聚乙二醇类
C聚维酮类
D 表面活性剂类 3.薄膜包衣的方法有（
ABCD
）
A滚转包衣法
B悬浮包衣法
C压制包衣法
D静电包衣法 4.纳米技术的优点有（
ABCD ）
A 增强药物的靶向性
B 提高药物生物利用度
C 改善药物稳定性
D 提高药物控释效果 5.多元释药系统采用现代新型制剂技术有（
ABCD
）
A 膜控成型技术
B 多元定位释药技术
C 微丸制备技术
D 脂质体技术
单选题：1.具有可以同时测定多种样品中的多种农药残留及代谢产物的技术方法为？（ D ） A、薄层色谱法 B、气相色谱法 C、高效液相色谱法 D、气相色谱一质谱法
2.关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范属于（ C ） A、GAP规范 B、GMP规范 C、GLP规范 D、GSP规范
3.对胃肠黏膜具有强烈的刺激和腐蚀，能引起广泛性的内脏出血是因为中药中含有哪种成分？（
C
） A、生物碱类 B、毒苷类 C、毒性蛋白类 D、金属元素类
4.利用选择性螯合剂和重金属生成螯合物，通过载体蛋白偶联，制备成完全抗原后，免疫动物制备多克隆抗体，从而建立的一种快速检测重金属的方法为下列哪种方法？（
A ）
A、免疫学方法 B、比色法 C、原子吸收分光光度法 D、电感耦合等离子体发射光谱法 5.我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？（
A ）
A、外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 B、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 C、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 D、检查及有效成分的含量测定 多选题：1.中药中重金属元素含量的常用检测方法有哪些？（
ABCD
）
A、紫外分光光度法 B、原子荧光光度法 C、电感耦合等离子体质谱法 D、高效液相色谱法 2.中药质量控制技术主要发展方向包括哪些？（
ABCD
）
A、中药安全性控制技术 B、中药质量控制标准体系 C、中药质量控制原创性技术 D、对照品生产技术 3.中药复方配伍毒性研究主要包括？（
ABCD
）
A、机体参与的中药配伍毒性研究 B、基于液质联用技术的中药配伍毒性成分谱研究 C、基于基因组学及芯片技术的中药配伍毒性研究 D、基于代谢组学的中药配伍毒性研究 4.中药中农药残留的检测方法主要有哪些？（
ACD
）
A、液相色谱一质谱联用法 B、电感耦合等离子体质谱法 C、免疫分析法 D、超临界流体色谱 5.中药质量控制标准体系从内容上可以分为哪几个部分？（
ABCD ）
A、药材(饮片 ) 质量控制技术 B、过程质量控制技术 C、产品质量控制技术 D、技术标准 单选题：1.什么是中药谱效学？（ A ）
A、在中医药理论现代研究的基础上，以中药指纹图谱为基础，以效应学为主要内容，应用生物信息学方法，建立中药指纹图谱与中药疗效关系的一门学科 B、分析系统中各因素关联程度的一种方法， 是两个系统或两个因素间关联性大小的量度 C、研究变量之间密切程度的一种统计方法 D、处理变量之间关系的一种统计方法和技术 2.图谱比对方法主要用于对什么的研究？（ B ）
A、适用于挥发性化学成分的研究 B、主要用于血清药效指纹图谱的研究 C、适用于非挥发性成分的研究 D、生物大分子肽和蛋白的分离的研究 3.中药制备工艺优化的核心是什么？（
C ）
A、最大限度的保留药效物质 B、最大限度的除去无效物质
C、最大限度的保留药效物质，最大限度的除去无效物质 D、确定复方中的主要活性成分或药效物质 4.什么是中药质量？（ D ）
A、中药中化学成分的含量B、中药的药效作用C、确定中药的药效物质基础D、包括中药中化学成分的含量也包括了中药的药效作用
5.我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？（ A ）
A、外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定B、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 C、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 D、检查及有效成分的含量测定 多选题：1.中药谱效学的基本组成有哪些？（ ABC
）
A、中药药效学 B、相关数学模型 C、中药指纹图谱 D、中药化学 2.中药谱效关系现代研究方法包括哪些？（
ABCD
）
A、高效液相色谱法 B、气相色谱法 C、色谱-质谱联用技术 D、薄层色谱法 3.高效液相色谱法有“四高一广”的特点有哪些？（
ABCD ） A、高压 B、高速、高效 C、高灵敏度 D应用范围广
4.中药谱效关系研究采用的数据处理方法并不统一， 主要方法有哪些？（
ABCD
） A、相关分析、回归分析 B、聚类分析、图谱比对法 C、灰色关联度分析法 D各种方法之比较 5.谱- 效关系的研究仍处于初 级阶段，还存在着哪些问题？（
ABCD ）
A、中药材本身质量的控制问题B、新技术不能普及C、指纹图谱与实验条件的不一致D、统计方法存在一定的缺陷 单选题
1、中药上市后再评价不包括：（ A ）
（A）药学及工艺研究 （B）临床安全性 （C）临床有效性 （D）伦理学
2、为有效措施保证中药原料质量的稳定，尽可能采用（ D ）的药材。 （A）GMP （B）GSP （C）GLP （D）GAP
3、中药上市后临床安全性再评价试验设计包含（ A ）
（A）队列研究和病理对照研究 （B）回顾性研究和前瞻性研究 （C）生态学研究和描述性研究
4、队列研究的类型不包括：（ D ）
（A）前瞻性队列研究 （B）回顾性队列研究 （C）双向性队列研究 （D）单向性队列研究
5、大品种培育开发策略：（ A ）
（A）确定某1品种，开展“3项分析”，做到“5个明确”，实现“7方面提升” （B）确定某1品种，开展“3项分析”，做到“4个明确”，实现“8方面提升” （C）确定某1品种，开展“3项分析”，做到“3个明确”，实现“9方面提升” 多选题
1、中药上市后临床有效性再评价的设计要点（ AC ）
（A）患者的选择 （B）医院的选择 （C）评价指标的选择 （D）剂型的选择
2、中药上市后临临床有效性再评价常用试验设计类型：（ AB ）
（A）随机对照试验 （B）序贯试验 （C）成组序贯试验 （D）适应性试验
3、中药上市后药物经济学评价常用的研究模式包括：（ AB ）
（A）药物与药物之间的药物经济学评价 （B）治疗方案之间的药物经济学评价 （C）成本—效用分析 （D）成本—效益分析
4、药品风险管理计划包括：（ ABCD ）
（A）品种的风险梳理 （B）启动风险最小化行动计划必要性评估（C）制订风险最小化行动计划（D）风险最小化行动计划的后效评估
5、大品种培育开发策略的3项分析指（ ABC ）
（A）临床优势分析 （B）制药过程分析 (C) 药品风险分析 (D) 市场竞争分析 单选题（1）合理用药应当包括的要素是 （
D
）
A 科学性、有效性、安全性、适当性
B 安全性、有效性、经济性、方便性
C 安全性、经济性、适当性、规律性 D 安全性、有效性、经济性、适当性
（2）以下关于量效关系的描述错误的是（ B ）
A 药物必须达到一定剂量才能产生效应 B 效应随剂量的增加而不断增强
C 量效曲线的50％处可以代表药物的效价
D 达到最大效应后，剂量再增加效应便不再增加 （3）老年人用药剂量一般为成人的（
D
）
A 1／2 B 1／3 C 1／4 D 2／3 （4）以下关于基本药物的概念正确的是（
C
）
A 临床适应证明确的药物 B 长期使用证明安全有效的药物
C 能够满足大部分人口卫生健康需要的药物 D 便于进行临床监测的药物 （5）以下哪个不是判断药物治疗有效性的指标（
C
）
A治愈率 B显效率 C发病率 D无效率 多选题（1）用药的适当性包括（ BCD ）
A 适当的用药对象 B 适当的时间 C 适当的剂量 D 适当的给药途径 （2）以下哪些是造成医师不合理用药的原因（ ABC ）
A 缺乏药物和治疗学知识 B 临床用药监控不力 C 责任心不强 D 使用了质量不合格的药品 （3）以下哪些是不合理用药产生的后果（ ABCD ）
A 延误疾病治疗 B 浪费医药资源 C 产生药物不良反应 D 发生药源性疾病
（4）处方中如何遵循合理用药的原则（ABCD ）
A 在尚未有明确诊断时先预防用药 B 能一种药物治愈的疾病不加用另外的药物
C 充分考虑影响药物作用的因素后制定合理用药方案 D 严格掌握适应证、禁忌证，正确选择药物 （5）以下关于药物耐受性的说法正确的是（ ABCD ）
A 凡需要加大剂量才能达到原来较小剂量即可获得的药理活性的现象称为耐受性 B 先天耐受是遗传学中个体差异的一种表现
C 后天耐受可能是由于酶诱导作用引起代谢减慢之故 D 细菌后天获得的抗药性也是一种耐受现象 单选题
1、哺乳期用药时，药物在乳汁中排泄的影响因素之一是（ B ）
A.药物吸收率 B.母体组织通透性加强 C.药物蓄积，肝、肾代谢减慢 D.相对分子量小于200的药物可以通过细胞膜
2、可通过母乳造成新生儿黄疸的药物是（ D ）
A.青霉素 B.葡萄糖 C.氯化钠 D.磺胺
3、哺乳期妇女使用比较安全的药物是（ C ）
A.红霉素 B.甲硝唑 C.头孢菌素 D.喹诺酮类
4、关于药物进入乳汁中数量与速度说法不确定的是（
D ）
A.脂溶性高、弱碱性、分子量
B.与乳腺的血流量有关
C.与乳汁中脂肪含量有关
D.离子化程度低的药物在乳汁中含量高
5、在多数情况下，药物进入乳汁的最重要的决定因素是（ C）
A.药物的高蛋白结合率
B.药物的服用量 C.乳母的血浆药物水平D.药物分子量大于500 多选题
6、能极大降低乳汁中药物生物利用度的因素是（ BCD ）
A.胃酸 B.高钙食物 C.口服不能吸收的药物 D.服药时间
7、哺乳期妇女用药注意事项包括（ ABCD ）
A.选药谨慎，权衡利弊
B.适时哺乳，防止蓄积
C..非用不可，选好代替
D.代替不行，人工喂养
8、下列药物哪些能抑制乳汁分泌（ABCD）
A.溴隐亭
B.避孕药物（雌激素）
C.呋塞米
D.生物碱代谢药
9、以下药物在哺乳期使用能对婴儿造成影响的是（ABC ）
A.金刚烷胺 B.胺碘酮 C.磺胺 D.阿奇霉素
10、哺乳期妇女应禁用的药物是（ ABCD ）
A.抗甲状腺素类药
B.喹诺酮类药
C.异烟肼
D.甲硝唑
单选题（1）执业药师应当尊重患者或消费者的知情权、隐私权，对待患者一视同仁，体现了（ B ）原则 A、救死扶伤，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法执业，质量第一 D、进德修业，珍视声誉 （2）下列哪一项不是礼仪的功能（ C ）
A、塑造形象 B、沟通信息 C、积蓄能量 D、增进友谊 （3）消除病人顾虑的最重要的因素是（
C
）
A、娴熟的技术 B、自然的仪态 C、亲切的问候 D、舒适的环境
（4）社交礼仪中的一条重要原则—“不得纠正”，它在交谈中的具体运用是指（
D
） A、不要导致冷场 B、不要始终独自 C、不要否定他人 D、不要随意插嘴 （5）执业药师应对患者选购非处方药提供（
C
）
A、处方审核和监督 B、处方签字 C、用药指导或提出寻求医师诊疗的建议 D、药品推荐指导 多选题（1）举止礼仪包括（ AB ）
A、优雅的站姿 B、优雅的坐姿 C、语言科学性 D、电话礼仪 （2）药师塑造良好的个人仪态形象应做到（ ABCD ）
A、仪表仪容干净、整洁 B、优雅的坐姿 C、仪表仪容端庄大方 D、仪表仪容简约 （3）对开办经营（ ABC ）的药品零售企业，要求应当配备执业药师
A、非处方药 B、处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 （4）学习药师礼仪，重要的意义在与（ ACD ）
A、有助于塑造良好的职业形象 B、有助于促进患者早日康复 C、有助于维护和提高本行业的信誉 D、提高药师的人文素养和职业素质
（5）使用语言与患者沟通时，应注意语言的（ ABCD ）性
A、科学性 B、灵活性 C、艺术性 D、保护性
单选题
1、以下有关“药学服务（pharmaceutical care，PC）”的叙述总，最正确的是（D）
A、PC是药师应用药学专业知识向用药患者提供的服务B、PC是药师应用药学专业知识向患者提供直接的服务 C、PC是药师是用用药学专业知识向患者和社会公众提供服务
D、PC是药师以提供信息和知识的形式，满足公众与药物使用有关的某种特殊需要
2、“药学服务具有很强的社会属性”其中的涵义是指“药学服务的对象” （
D
）
A、限于住院患者 B、限于门患者 C、限于家庭患者 D、设计全社会使用药物的患者
3、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是（ D ）
A、药品经济学知识 B、药物制剂的等效性 C、药品的生产厂商和批号 D、注射剂的配制、溶媒、浓度和滴注速度
4、以下所列药学服务的对象中，药学服务的重要人群是（ D ）
A、患者 B、广大公众 C、药品消费者 D、特殊体质、小儿、老年人及哺乳期的妇女等
5、以下所列项目中，不是药历的格式和内容是（ A ）
A、患者病历 B、患者基本情况 C、患者用药记录 D、患者用药结果评价 多选题
1、药历的主要内容涵盖（ ACD ）
A、患者自身资料 B、药物治疗的成本 C、同时合并应用的药品 D、对药物治疗的建设性意见
2、从事药学服务的药师应对“投诉的类型”一般包括（ ABCD ）
A、退药、药品数量 B、药品质量 C、价格异议 D、服务态度与质量
3、以下有关“药学服务能提高药物治疗安全性”的叙述中，正确的是（ ABCD ）
A、有助于患者提高依从性B、减少医疗资源的浪费C、可预防药品不良反应的发生D、有助于患者明确药品的方法
4、以下所列药学服务的效果中，正确的是（ ABCD ）
A、提高药物的治疗效果 B、提高药物治疗安全性 C提高药物治疗依从性 D、提高药物治疗效益/费用比值
5、加强药师与患者进行沟通的对策包括（ ABCD ）
A、提供适宜的场所 B、规范药师的工作仪表，加强药师的道德修养
C、建立医患之间相互尊重、平等交流机制 D、制定药师与患者沟通的基本用语 单选题：1.医疗器械生产许可证有效期为（ C ）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.2年
2.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满( A )，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A.6个月前 B.5个月前 C.4个月前 D.3个月前
3.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处(
B )以下罚款。
A.5千元 B.1万元 C.2万元 D.5万元 4.医疗器械生产质量管理规范自( )起施行
A.2015年4月1日 B.2015年5月1日 C.2015年6月1日 D.2015年3月1日 D5.食品药品监督管理统计管理办法自（ A ）起施行
A.2015年3月1日 B.2015年2月1日 C.2015年4月1日 D.2015年5月1日 6.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ A ） A.三次 B.两次 C.四次 D.五次 7.药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（ B ）
A.18.2万元 B.19.2万元 C.20.2万元 D.25.2万元 8.药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是（ B ）
A.1.96万元 B.0.96万元 C.2.96万元 D.3.96万元 9.医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是（ C ）
A.5万元 B.3万元 C.由省级价格、财政部门制定 D.6万元 10.医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（ A ）
A.15.36万元 B.由省级价格、财政部门制定 C.10.36 D.20.36万元
多选题：11.医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（ ABCD ）标准等要求的情况 A.法规 B.规章 C.规范 D.质量
12.医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（ BCD ），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员 A.高学历人员 B.专业技术人员 C.管理人员 D.操作人员
13.医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求( ABC )的总体布局应当合理，不得互相妨碍 A.生产 B.行政 C.辅助区 D.合格区 14.企业应当建立生产设备（ ABCD ）的操作规程，并保存相应的操作记录 A.使用 B.清洁 C.维护 D.维修
15.计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（ BCD ）等方面进行培训和指导 A.设计 B.验证 C.安装 D.运行
16.药品GMP计算机化系统中数据完整性:是指数据的( ABCD ),用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 A.安全性 B.准确性 C.可靠性 D.运行性
17.计算机化系统验证包括（ ABCD ），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
A.应用程序的验证 B.基础架构的确认 C.适合的工艺 D.质量安全
18.计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（ABCD ）和实施变更等规定 A.评估 B.验证 C.审核 D.批准
19.国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、（ ABCD ）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用 A.生产申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请
20.在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（ ABD ）进行验收并记录 A.厂房 B.设施 C.质量 D.设备
