药剂学
药品生产质量管理规范(GMP):是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
CMC: 临界胶束浓度,表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度 脂质体：系指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊。
脂质体作用：具有靶向性和细胞亲和性。有长效作用（缓释性）。能降低药物毒性。能提高药物的稳定性。 缓释制剂：系指在用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂。 控释制剂：系指药物能在设定的时间内自动地以设定的速度释放的制剂。
包合物（Inclusion compound）：是一种分子被包藏在另一种分子的空穴结构中而形成的特殊络合物。包合过程是物理过程而不是化学过程，这种包合并不以化学键结合为特征，属于一种非键型络合物。 包合方法：饱和水溶液法。研磨法。冷冻干燥法。喷雾干燥法。 药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
液体药剂：是指将药物分散在液体分散介质（溶剂）制成的内服或外用液体制剂。 液体制剂常用附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂、其他附加剂
混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。微粒的大小一般在0.5~10μm之间，但小到0.1μm、大到50μm的微粒，都是药剂学所涉及的范围。分散介质大多为水，也可以为植物油。 注射剂：系指专供注入体内的一种制剂，由药物、溶剂、附加剂及特制的容器所组成。
气雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂。 气雾剂组成：由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成的。 片剂（Tablets）：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
分类：口服用片剂（包衣片、泡腾片、多层片、咀嚼片、分散片、片剂等 ）、口腔用片剂（舌下片、含片、口腔贴片）、外用片剂（可溶片、阴道片）
透皮给药剂型：软膏剂、硬膏剂、贴剂、涂剂、气雾剂
透皮给药分类：膜控释型、黏胶分散型、骨架扩散型、微贮库型 口服定时释药系统适合于：具有节律性变化的疾病 软胶囊剂的制备方法：1）滴制法：2）压制法
注射用冷冻干燥制品的特点：适用于在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。 输液:输液指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。 输液分类：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液 热原：注射后能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称 乳剂的基本组成：为油相、水相与乳化剂
颗粒剂(Granules)：是将药物与适宜的辅料配合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂 颗粒剂分类：可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂
灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或去除所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 置换价：置换价:药物的重量与同体积基质重量的比值称为该药物对基质的置换价
DV= W／ G-（M-W）
G：纯基质平均栓重；M：含药栓的平均重量；W：每个栓剂的平均含药重量； 物理灭菌法
１．干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
１）火焰灭菌法不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌。
２）干热空气灭菌法在高温干热空气中灭菌的方法。本法穿透力弱、灭菌温度较高，灭菌时间较长。药典规定为160℃~170℃需2小时以上；170℃~180℃需1小时以上；250℃需45分钟。热原经250℃30分钟或200℃以上45分钟可遭破坏。本法适用于既耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌，如注射用油、油脂性基质、玻璃容器、耐高温的药粉等。
２．湿热灭菌法在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。
此法灭菌效率高，因为有水分存在，蒸汽潜热大、穿透力强，使微生物的蛋白质更容易变性或凝固而死亡。
1）煮沸灭菌法是把待灭菌的物品放入沸水中加热灭菌的方法，通常煮沸时间为30~60min。
2）流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30~60min。 流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可*，不能保证杀灭所有的芽胞，但操作简便、使用安全。适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂，还可以考虑加入
口服定位释药系统分为：胃定位释药系统、口服小肠释药系统、口服结肠定位释药系统。 抑菌剂。
3）热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。
特点灭菌可*，能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，应用广泛。
灭菌条件 115℃（67kPa），30min；121℃（97kPa），20min；126℃（139kPa），15min。
适用范围凡能耐受高压蒸汽的制剂（如输液、注射液、眼药水、合剂等）、玻璃、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等均能采用此法。
4）低温间歇灭菌法
适用于不耐高温的制剂的灭菌。但费时、对芽胞的杀灭效果不理想，必要时应加入抑菌剂。
３．射线灭菌法
辐射灭菌法：适合于热敏物料和制剂的灭菌 微波灭菌：适于水性注射液 紫外线灭菌：适于表面灭菌 ４．滤过除菌法
是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径0.22μm)或G6号垂熔玻璃漏斗。本法适用于对热不稳定的药物溶液，以及水和气体的除菌。除菌过程要在无菌条件下操作，以免污染。 化学灭菌法：
用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。目的在于减少微生物的数量，控制一定水平的无菌状态。 适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。 缓（控）释制剂的体内外评价方法 1）体外释放度试验
（1）释放度试验方法可用溶出度测定第一法（转篮法）与第二法（桨法）的装置，第一法100r/min，第二法50r/min,25r/min(混悬剂)。此外还有转瓶法、流室法等用于缓释或控释制剂的试验。 （2）释放试验的介质、试验安排与释放度标准
① 溶出介质及pH： 常用人工胃液、人工肠液、0.1mol/L盐酸、pH6.8的磷酸盐缓冲液或pH4~8的缓冲液，个别难溶性药物可加入少量十二烷基硫酸钠、异丙醇、乙醇。使用醇类溶出介质，应提供体内外相关依据。溶出介质的量一般要求不少于形成饱和溶液量的3倍，并脱气。
② 取样点的设计与释放标准： 缓释、控释制剂的体外释放度至少应测三个取样点，第一个取样点，通常是0.5h到2h ，控制释放量在30%以下。这个取样点主要考察制剂有无突释效应；第二个取样点控制释放量约50%；第三个取样点控制放量在75%以上，说明释药基本完全。
③ 药物释放曲线的拟合Weibull分布函数 2）体内生物利用度和生物等效性研究
缓（控）释制剂要求进行体内外相关性试验，只有当体内外具有相关性，才能通过体外释放曲线预测体内情况，即用体外溶出或释放试验结果作为制剂产品体内生物利用度特性的指示。
