关于中心近期“三合一”审评工作的说明
发布日期：20110413 根据中心机构改革后的职能划分以及《药品技术审评原则和程序》的规定，对于技术审评完成后、须开展样品生产现场检查和样品检验工作的品种，由中心业务管理部负责对其生产现场检查报告、生产现场抽样检验报告以及技术审评报告进行综合（简称“三合一”），形成“三合一”综合意见。
随后，中心起草了《三合一工作程序》并立即着手开展“三合一”审评工作。经对前期承办的82个化学药品“三合一”任务进行梳理后发现，大多数（72个）“三合一”品种的生产现场检查报告和/或抽样检验报告在形式或内容上不完全符合要求，以致影响到“三合一”审评工作的顺利开展。目前，“三合一”审评中发现的问题主要为：1）生产现场检查报告未能明确是否对该产品的生产过程进行了动态检查或动态检查的具体工序不明确等；2）生产现场检查报告未明确是否进行了现场抽样或抽样批号不详等；3）现场检查抽样检验报告中检验依据多表述为“申报单位提供的标准”或“申报单位拟定的标准”，不能明确说明是否按照“药品审评中心核定的标准”进行了检验。
针对上述问题，中心进行了专题讨论并经主任工作会议审核，确定了如下处理原则：1）对于生产现场检查报告未明确是否进行了动态检查、动态检查的工序以及是否进行了现场抽样等情况的，中心将通过公函与相应省局等进行联系，请其协助对相关问题进行说明、确认；2）对于抽样检验报告中检验依据表述不规范的情况，中心将通过传真等形式请相应的药品检验所确认其检验依据是否与中心核定后的质量标准一致。目前，该项工作正在有序进行，已有部分省局和药检所予以了回馈，中心已完成了22个品种的“三合一”审评工作。
此外，针对部分生产现场检查报告不够规范的问题，中心也将会同有关单位尽快讨论出台“生产现场检查报告撰写规范”。敬请关注。
附件1：
中心近期承办的化学药品“三合一”品种目录.doc
