质量管理体系文件管理制度
1 目的
为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。 2 适用范围
本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。 3 依据
《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。 4 内容 4.1 管理人员
4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。
4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。
4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。 4.2 质量管理体系文件的种类
质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4.3 质量管理体系文件的制定要求
4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。 4.4 质量管理体系文件的文本管理
4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。
4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。
4.4.4 文件文本管理的相关记录应按规定保存。
4.4.5 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 4.4.6 公司应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
4.4.7公司应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 4.5 质量管理体系文件内容要求 4.5.1质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
4.5.2 部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
4.5.3 公司应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
4.5.4 公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 4.6 质量管理体文件编号和版本号管理
4.6.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 4.6.2文件编号结构：文件编号由2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的流水序号加4位阿拉伯数字的文件颁布年号编码组合而成，编制结构为：
□□ □□□ □□□□
文件类别代码 流水序号 年份号
4.6.3记录类文件在编号结构基础之上，必须另行编制流水号，编制结构为：
□□ □□□ □□□□ □□ 文件类别代码 流水序号 年份号 流水号 4.6.3文件类别代码采取英文字母简写，分别为
质量管理制度的文件类别代码为英文字母“——”； 部门及岗位职责的文件类别代码为英文字母“——”； 操作规程的文件类别代码为英文字母“——”； 质量记录和凭证的文件类别代码为英文字母“——”； 验证文件类别代码为英文字母“——”。 4.6.4 文件版本号以文本定稿年月简写为代码。 5 附则
5.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。 5.2本制度发放范围为公司各部门。
5.3本制度培训对象及要求：由行政部组织对各部门岗位人员进行培训。 5.4本制度产生的相关质量记录由质量管理部存档，保存期限至少5年。
