中文名：消字号
外文名：Consumer brand 格式：xx卫消备字xx第x号 取得要求：经地方卫生部门审核批准 分享 简介
消字号（孕产妇专用漱口水）
消字产品不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。
文号格式
文号格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第xxxx号”。
申报审批
程序
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
1.国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2.进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
费用
报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。具体的收费要求如下：
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知，国产消毒产品2000元一个，进口消毒产品3000一个，但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间，卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批，申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理，在七十个工作日内对其进行评审。
主要区别
消字号和国药准字号有着本质的差别：
1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴，而国药准字号是真正具备疗效的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，而国药准字号以治疗作用作为首要目标，具有针对性治疗功能。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元；而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5-10年，费用也高达数百万甚至数千万元。
4、二者在工艺方面的生产条件不同。
相关法规
由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起，新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。
专家提醒
很多市民为了省却到医院看病排队等候的麻烦，经常自行上药房买药。然而，一些市民在少数药房“热心”营业员的推荐下，跌进了“消字号”的陷阱，花钱治病反成“冤大头”。
食品药品监管局专家潘凯告诫市民，在进行自我药疗时，一定要留意产品批准文号，严格区分“国药准字号”和“消字号”产品，不要轻信导购人员的推荐，把消字号当药使用后果很严重。另外专家也建议消费者应注意清理家中小药箱，不要使用有关眼、鼻等重要部位的消字号产品。
* 词条由网民创作并享有版权，请保护版权归属 伯乐 12:43 报送材料目录： 依据：《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、产品使用说明书、标签
7、生产企业卫生许可证复印件
8、其他资料
（三）研制报告
（四）企业标准
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交
1、检验申请表
2、检验受理通知书 3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、杀灭微生物效果检测报告
7、毒理学安全性检验报告
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告
（六）代理申报的，应提供委托代理证明
（七）可能有助于评审的其他资料
申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。
申请延续消毒剂卫生行政许可需报送以下资料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表
（二）卫生许可批件原件
（三）产品配方
（四）质量标准或经备案的企业标准
（五）市售产品标签（器械为铭牌）
（六）市售产品使用说明书
（七）代理申报的，应提供委托代理证明
（八）可能有助于评审的其他资料
以上资料原件1份。另附未启封的市售产品小包装1件。 伯乐 12:51 消毒产品标签说明书管理规范
发布时间：2015-05-22 11:35 来源：未知 作者：c 浏览次数： 199 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：
（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 以上内容并非全部管理规范内容。
————— 2015-7-8 —————
伯乐 23:17 消毒产品生产企业卫生许可规定 分享 正文
第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。
第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。 第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。
第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。
卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。
第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：
（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。
（二）生产方式填写生产、分装。
（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。
第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。
（二）工商营业执照复印件。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
（五）生产和检验设备清单。
（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
（七）产品目录和市售产品标签说明书。
（八）生产环境和生产用水检测报告。
（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。
（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。
有下列情形之一的，不予延续：
（一）生产现场不再符合现行法定要求的。
（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。
（三）提供虚假材料的。
第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。
第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。
第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。
（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。
（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。
生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。
第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。
第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。
省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。
第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未延续的。
（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。
（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。
（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。
第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。
第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。
第二十六条 本规定由卫生部负责解释。 第二十七条 本规定自2010年1月1日起施行。
附件1申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
（一）生产设备清单。
×××× 单位生产设备清单
设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商
（二）检验设备清单。
×××× 单位检验设备清单
设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商
（三）拟生产产品目录。
×××× 单位产品目录
序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号
（四）质量保证体系文件。
1.消毒产品生产标准操作规程。
2.人员岗位责任制度。
3.生产人员个人卫生制度。
4.设备采购和维护制度。
5.卫生质量检验制度。
6.留样制度。
7.物料采购制度。
8.原材料和成品仓储管理制度。
9.销售登记制度。
10.产品投诉与处理制度。
11.不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目。
1.生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中[表情]0.5μm和[表情]5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3.消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4.生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
1.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中[表情]0.5μm和[表情]5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3.生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
附件2消毒产品生产企业卫生许可证（样式）
消毒产品生产企业卫生许可证 （ ）卫消证字（ ）第 号 单位名称法定代表人（负责人） 注册地址 生产地址 生产方式 生产项目 生产类别 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。 卫生行政机关（公章） 批准日期 年 月 日
一、消毒剂
(一) 粉剂消毒剂。
(二) 片剂消毒剂。 (三) 颗粒剂消毒剂。
(四) 液体消毒剂。
(五) 喷雾剂消毒剂。
(六) 凝胶消毒剂。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
二、消毒器械
(一) 压力蒸汽灭菌器。
(二) 环氧乙烷灭菌器。
(三) 戊二醛灭菌柜。
(四) 等离子体灭菌器。
(五) 臭氧消毒柜。
(六) 电热消毒柜。
(七) 静电空气消毒机。
(八) 紫外线杀菌灯。
(九) 紫外线消毒器。
(十) 甲醛消毒器。
(十一) 酸性氧化电位水生成器。
(十二) 次氯酸钠发生器。
(十三) 二氧化氯发生器。
(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。 (十五) 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。
(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。
(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。
(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。
(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
三、卫生用品
(一) 卫生巾、卫生护垫。
(二) 卫生栓（内置棉条）。
(三) 尿裤。
(四) 尿布（垫、纸）。
(五) 隔尿垫。
(六) 湿巾、卫生湿巾。
(七) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
(八) 隐形眼镜护理液。
(九) 隐形眼镜保存液。
(十) 隐形眼镜清洁剂。
(十一) 纸巾（纸）。
(十二) 卫生棉（棒、签、球）。
(十三) 化妆棉（纸、巾）。
(十四) 手（指）套。
(十五) 纸质餐饮具。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。 伯乐 23:31 消毒产品生产企业卫生许可证审批办事指南 来源： 发布时间：2014/10/9 9:32:37 事项名称
消毒产品生产企业卫生许可证审批 行政审批内容
消毒产品生产企业卫生许可证审批 设定审批的法律依据
1、《消毒管理办法》
2、《消毒产品生产企业卫生许可规定》 审批数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。 审批条件
（一）新办消毒产品生产企业卫生许可证
1.具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境； 2.具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员； 3.符合《消毒产品生产企业卫生规范》； 4.生产经营的产品符合国家法律法规规定； 5.具有合法的生产经营场地；
6.符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。
（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证
需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的，应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满30日前向原批准机关提出书面申请。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而又没有提出延续申请的，原消毒产品生产企业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的，按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。
（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证
取得消毒产品生产企业卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向卫生行政部门提出变更申请。
1.单位名称、法定代表人（负责人）或者单位地址名称变更的，应当先向工商行政管理等部门申请办理相关手续，然后再办理消毒产品生产企业卫生许可证的变更。变更的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，原有效期限不变。
2.经营地址变迁的；按新办消毒产品生产企业卫生许可证办理；
（四）补办消毒产品生产企业卫生许可证
1.因遗失或损毁需要补办消毒产品生产企业卫生许可证的,应当向原发证机关申请补办。补发的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，原有效期限不变；
2.遗失消毒产品生产企业卫生许可证的，应当提交其在本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明。
（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证
有下列情形之一的,卫生行政部门注销消毒产品生产企业卫生许可证： 1.消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满不延续的；
2.法人或者其他组织依法终止的，自行前来申请注销消毒产品生产企业卫生许可证的。 3.因不可抗力导致卫生许可行为实施没有可能或必要的； 4.被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的； 5.法律、法规规定的应当注销的其他情形。 申报材料
（一）新办消毒产品生产企业卫生许可证
1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告； 2.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书；
3.企业卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件；
包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等； 4.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议） 5.生产的产品目录及生产工艺流程图；
包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签说明书； 6.主要生产设备、质检检测仪器清单；
包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；
7.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方、产品标签、说明书及省级卫生行政部门认定的检验机构出具的产品检验报告； 8.生产环境及生产用水检测报告；
9.《工商营业执照》复印件或企业名称预先核准通知书；
10.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
11.法律法规规定的其它材料。 12.生产厂区四置图、总平面图； 13.生产车间、检验室平面布局图；
（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证
1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；
2.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议） 3.生产的产品目录及生产工艺流程图；
包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签及说明书； 4.主要生产设备、质检检测仪器清单；
包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；
5.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方及产品卫生安全评价报告复印件； 6.生产环境及生产用水检测报告； 7.《工商营业执照》复印件；
8.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件；
9.申报消毒剂、消毒器械的企业需提供卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告复印件；
10.检验人员毕业证和培训证明、卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明； 11.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
12.法律法规规定的其它材料。
（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证 1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；
2.申请变更公司名称、注册地址、生产地址路名路牌、法定代表人的需提供工商行政管理部门出具的变更证明； 3.营业执照复印件；
4.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件。
5.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
6.法律法规规定的其它材料。
7.申请变更生产方式、生产项目、生产类别的按第㈠项新办消毒产品生产企业卫生许可证提交申请材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（四）补办消毒产品生产企业卫生许可证 1.遗失补办书面申请报告；
2.本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明；
3.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
4.法律法规规定的其它材料。
（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证 1.注销书面申请报告；
2.消毒产品生产企业卫生许可证原件；
3.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
4.法律法规规定的其他材料。
（六）申报材料的规格与填写要求
1.申报材料必须用A4纸填写、打印或复印（图纸除外）；
2.申报材料每张右上角加盖申请单位公章或法定代表人(负责人)逐页签名；委托他人办理的委托文件应有法定代表人/负责人签名；
（注：具有法人资格的单位由法定代表人签名，不具有法人资格的单位由负责人签名。） 3.字迹清楚，不得用涂改液涂改，不得空项（没有填写内容的空格处以“无”字填写）； 4.按提供材料的顺序编写目录清单，并注明其序号、名称、页数和页码；
5.申报单位递交的材料必须如实表述有关情况,对所提供的材料的真实性、准确性负法律责任。 申请表格
《消毒产品卫生行政许可申请表》 审批申请受理机关 阿盟卫生计生委 审批决定机关 阿盟卫生计生委 审批程序
1、申请；
2、登记；
3、受理；
4、审核；
5、批准；
6、发证。 审批时限 自受理之日起20个工作日内作出审查意见，但依法需听证、检测、检验的时间 除外。 颁发（出具）证照（文件）及有效期限 消毒产品生产企业卫生许可证，有效期四年 审批的法律效力
依法领取消毒产品生产企业卫生许可证后，方可从事消毒产品生产活动。 审批收费及依据 不收费 审批年审或年检 不须年审和年检 受理地址
阿盟政务服务中心卫生计生委14号窗口受理 联系电话 0483-8345526 备 注
申请人前来领取消毒产品生产企业卫生许可证时，应当凭有效身份证明和受理通知书领取，委托他人领取的应当提交领取消毒产品生产企业卫生许可证的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明）；办理变更或延续消毒产品生产企业卫生许可证的，领证时应交回原消毒产品生产企业卫生许可证原件。 办事流程图
审批流程图
伯乐 23:31 消毒产品生产企业卫生许可证审批办事指南 来源： 发布时间：2014/10/9 9:32:37 事项名称
消毒产品生产企业卫生许可证审批 行政审批内容
消毒产品生产企业卫生许可证审批 设定审批的法律依据
1、《消毒管理办法》
2、《消毒产品生产企业卫生许可规定》 审批数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。 审批条件
（一）新办消毒产品生产企业卫生许可证
1.具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境； 2.具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员； 3.符合《消毒产品生产企业卫生规范》； 4.生产经营的产品符合国家法律法规规定； 5.具有合法的生产经营场地；
6.符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。
（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证
需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的，应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满30日前向原批准机关提出书面申请。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而又没有提出延续申请的，原消毒产品生产企业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的，按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。
（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证
取得消毒产品生产企业卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向卫生行政部门提出变更申请。
1.单位名称、法定代表人（负责人）或者单位地址名称变更的，应当先向工商行政管理等部门申请办理相关手续，然后再办理消毒产品生产企业卫生许可证的变更。变更的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，原有效期限不变。
2.经营地址变迁的；按新办消毒产品生产企业卫生许可证办理；
（四）补办消毒产品生产企业卫生许可证
1.因遗失或损毁需要补办消毒产品生产企业卫生许可证的,应当向原发证机关申请补办。补发的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，原有效期限不变；
2.遗失消毒产品生产企业卫生许可证的，应当提交其在本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明。
（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证
有下列情形之一的,卫生行政部门注销消毒产品生产企业卫生许可证： 1.消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满不延续的；
2.法人或者其他组织依法终止的，自行前来申请注销消毒产品生产企业卫生许可证的。 3.因不可抗力导致卫生许可行为实施没有可能或必要的； 4.被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的； 5.法律、法规规定的应当注销的其他情形。 申报材料
（一）新办消毒产品生产企业卫生许可证
1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告； 2.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书；
3.企业卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件；
包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等； 4.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议） 5.生产的产品目录及生产工艺流程图；
包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签说明书； 6.主要生产设备、质检检测仪器清单；
包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；
7.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方、产品标签、说明书及省级卫生行政部门认定的检验机构出具的产品检验报告； 8.生产环境及生产用水检测报告；
9.《工商营业执照》复印件或企业名称预先核准通知书；
10.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
11.法律法规规定的其它材料。 12.生产厂区四置图、总平面图； 13.生产车间、检验室平面布局图；
（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证
1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；
2.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议） 3.生产的产品目录及生产工艺流程图；
包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签及说明书； 4.主要生产设备、质检检测仪器清单；
包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；
5.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方及产品卫生安全评价报告复印件； 6.生产环境及生产用水检测报告； 7.《工商营业执照》复印件；
8.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件；
9.申报消毒剂、消毒器械的企业需提供卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告复印件；
10.检验人员毕业证和培训证明、卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明； 11.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
12.法律法规规定的其它材料。
（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证
1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；
2.申请变更公司名称、注册地址、生产地址路名路牌、法定代表人的需提供工商行政管理部门出具的变更证明； 3.营业执照复印件；
4.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件。
5.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
6.法律法规规定的其它材料。
7.申请变更生产方式、生产项目、生产类别的按第㈠项新办消毒产品生产企业卫生许可证提交申请材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（四）补办消毒产品生产企业卫生许可证 1.遗失补办书面申请报告；
2.本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明；
3.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
4.法律法规规定的其它材料。
（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证 1.注销书面申请报告；
2.消毒产品生产企业卫生许可证原件；
3.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；
4.法律法规规定的其他材料。
（六）申报材料的规格与填写要求
1.申报材料必须用A4纸填写、打印或复印（图纸除外）；
2.申报材料每张右上角加盖申请单位公章或法定代表人(负责人)逐页签名；委托他人办理的委托文件应有法定代表人/负责人签名；
（注：具有法人资格的单位由法定代表人签名，不具有法人资格的单位由负责人签名。） 3.字迹清楚，不得用涂改液涂改，不得空项（没有填写内容的空格处以“无”字填写）； 4.按提供材料的顺序编写目录清单，并注明其序号、名称、页数和页码；
5.申报单位递交的材料必须如实表述有关情况,对所提供的材料的真实性、准确性负法律责任。 申请表格
《消毒产品卫生行政许可申请表》 审批申请受理机关 阿盟卫生计生委 审批决定机关 阿盟卫生计生委 审批程序
1、申请；
2、登记；
3、受理；
4、审核；
5、批准；
6、发证。 审批时限
自受理之日起20个工作日内作出审查意见，但依法需听证、检测、检验的时间 除外。 颁发（出具）证照（文件）及有效期限 消毒产品生产企业卫生许可证，有效期四年 审批的法律效力
依法领取消毒产品生产企业卫生许可证后，方可从事消毒产品生产活动。 审批收费及依据 不收费 审批年审或年检 不须年审和年检 受理地址
阿盟政务服务中心卫生计生委14号窗口受理 联系电话 0483-8345526 备 注
申请人前来领取消毒产品生产企业卫生许可证时，应当凭有效身份证明和受理通知书领取，委托他人领取的应当提交领取消毒产品生产企业卫生许可证的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明）；办理变更或延续消毒产品生产企业卫生许可证的，领证时应交回原消毒产品生产企业卫生许可证原件。 办事流程图
审批流程图
伯乐 23:41 申办消毒产品生产企业卫生许可证须知13-2 b、申报单位更换法定代表人的合法性文件，如股东决；c、当地公安部门出具的地址名称变更的证明文件(地；d、变更后的工商营业执照复印件；（3）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；（4）申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可；申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附；
2、生产方式、生产项目、生产类别发生改变的：；（1）《消毒产品生产企业卫生许可证变更申
b、申报单位更换法定代表人的合法性文件，如股东决议、法定代表人任命文件等。 c、当地公安部门出具的地址名称变更的证明文件(地址路名及门牌号变更提交)，原许可证核准的地址不变，只是路名或门牌号码发生改变。 d、变更后的工商营业执照复印件。
（3）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（4）申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可变更申请的委托文件、法定代表人身份证复印件。
申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附居民身份证复印件。委托文件内容包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等。
2、生产方式、生产项目、生产类别发生改变的： （1）《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》； （2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书； （3）生产场地使用证明（指房屋产权证明及租赁协议）； （4）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图； （5）生产工艺流程图； （6）生产和检验设备清单； （7）质量保证体系文件； （8）拟生产产品目录； （9）生产环境和生产用水检测报告；
（10）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（11）法定代表人身份证复印件，代理人办理卫生许可变更申请的需提供代理人身份证复印件和委托文件（包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等）。
（三）消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：
1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表》。
2、工商营业执照复印件。
3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
场地租赁合同、协议书、房产证明、土地使用证明等，租赁期限最好在四年期以上，不足四年期的应书面承诺保证生产场所租用期满后如有搬迁及时申报对新场所进行审核和注销卫生许可证。
4、生产车间布局平面图和生产工艺流程图。 （1）生产车间布局平面图
包括生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图， 应为电脑打印件。生产车间及设备设施平面布局、人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸及车间朝向，每间房间以生产功能命名。标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如原料仓库、去皮间、配料车间、搅拌间、半成品存放间、灌装车间、内包装间、外包装间、
成品仓库、化验室等）、设备设施布局情况及人流与物流走向；图中的特定图形应有图形说明，如： 洗手池， 人流， 物流。各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应就此进行文字说明。
（2）生产工艺流程图
从原料到成品生产过程的各工序均应标示，并标明生产条件控制(如温度、时间或状态等)，申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。
5、生产和检验设备清单。（生产设备参照附件1填报）
6、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
7、产品目录（按生产类别分类目录）和市售产品标签说明书。
8、生产环境和生产用水检测报告。
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目： （1）生产车间环境：
a.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中[表情]0.5μm和[表情]5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。【皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上；隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间洁净度应在10万级以上。】
b.无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2） 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
（3） 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
（4）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 消毒剂生产企业检验项目：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中[表情]0.5μm和[表情]5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。【皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上。】 （2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
（3）生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
9、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
10、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
11、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见。 （1）生产企业现场监督审核意见；
（2）详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况。
12、申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、法定代表人身份证复印件。
申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附居民身份证复印件。委托文件内容包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等。
13、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 （2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 （3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
（四）申请补发消毒产品生产企业卫生许可证应当提交以下材料：
1、补发申请表；
2、因批件损毁申请补发的，提供消毒产品生产企业卫生许可证原件；
3、因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
（五）下列情况按重新申请消毒产品生产企业卫生许可证提交相关材料：
1、取得卫生许可证后，生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的；
2、取得卫生许可证后，生产工艺、主要设备、生产车间布局发生改变的；
3、生产单位改变的。 附件1 消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 1.消毒剂类 2.消毒器械类
