高值医用耗材管理制度
高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值 耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度， 保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院 实际情况，制定本制度：
一、采购
（一）选择正规资质的生产企业和销售企业
1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
2．销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》 和合格的《企业法人营业执照》。
3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。
（二）因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板、钛钉等骨科材料按照高值耗材的特点，采取反向物流的方式，即先使用，后入库的方式。
二、登记及发放、保管
（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量 为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体 成效,实现“零库存”管理。
（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库
1 手 续并将当月耗材成本计入使用科室。
（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产 品质量的追溯。
三、使用
（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核 对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总 存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用 过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必 须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记 录。
（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。
四、处置
使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。本制度从即日起执行，请相关科室遵照。
闽清县医院 2013年1月修订
