山西福泰隆科技有限公司
太原市科技项目完结情况总结报告
一、项目承担单位简介
山西福泰隆科技有限公司成立于2010年6月，现有人员60人，注册资金5000万元。位于古交市科技园区兴园路6号。是一家主要经营电子器材、计算机芯片散热的研究开发及销售和二类6821医电仪器的生产及销售的企业。拟建项目占地面积33335㎡，总建（构）筑物面积约18000㎡。项目已投入资金2300万元。公司资产总额为5824.52万元，固定资产500万元，负债合计8.3万元。
二、项目内容
本项目以中国科学院理化技术研究所和清华大学医学院生物医学工程系的专利技术为依托，开发“人体健康信息无线监测系统技术”，研发生产以“人体心电无线监测仪”和“人体体温无线监测仪”为代表的系列产品。主要以便携方式实现对人体健康信息数据的常态化监测。设备轻巧方便且成本低，对医院临床和个体在日常生活中尤其是对中老年人及妇女儿童的健康信息的捕捉、记录、储存具有十分现实的作用。该系统引申出广阔的普适性医疗前景，代
表着未来低成本医疗的一种重大发展方向，体现了个人健康信息管理的先进理念。
三、项目实施的主要内容
项目总投资8000万元。计划一期项目拟投资5000万元（含无形资产）兴建人体健康信息无线监测仪生产及装配线，2013年形成年产10万套人体健康信息无线监测仪规模；二期投资3000万元，其中生产投资1000万元，研发经费1000万元，市场开拓1000万元，2014年实现年产50万套生产线； 2015年实现年产100万套生产线。最终建立以监测设备为终端，信息化为纽带的人体健康远程监测系统。
四、项目计划任务书完成情况
（一）按照计划任务书分阶段实施任务，现已完成的有：
1、建设了能安排六条生产线的生产车间；
2、通过了山西省药监局对产品注册标准的审核；
3、通过了山西省医疗器械检测中心的产品型式检验
4、领取了山西省药监局颁发的医疗器械生产许可证；
5、通过了山西省药监局的质量体系认证考核。
（二）正在进行任务有：
1、产品临床试验；
2、实现利税；
3、土地使用手续。
（三）尚未完成任务的说明
1、产品临床试验
由于产品临床试验由山大一院、山大二院和伦理协会共同承担，属于第三方试验。由于第三方试验的不可控性，以及试验单位的规章制度等原因，我公司只能予以全力辅助和支持，无法直接干预试验的速度和时间，故影响了任务计划的完成，预计12月左右可以完成临床试验。
2、实现利税
由于临床试验尚在进行中，根据相关法律法规规定，我公司生产的医疗器械无法进行销售，故无法实现利税。
3、土地使用手续
由于土地管理部门和古交市政府等外力因素，我公司的土地使用手续暂未获得批复。
