医疗器械注册咨询服务项目简介
服务对象
国内外医疗器械生产企业
医疗器械研发单位
医疗器械流通单位
有销售网络和经验的从事医疗器械代理的自然人
其它
注册分类
国产医疗器械首次注册
国产医疗器械重新注册
进口医疗器械初次注册
进口医疗器械重新注册
目标
立足专业、高效率地提供优质服务。
为客户制作一套符合技术审评要求的、高质量的申请文件。 负责追踪医疗器械审评的全过程，代表客户解决注册中所遇到的各种问题。
在与客户议定的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批。
服务承诺
以最小的投入和最短的时间帮助客户一次性通过SFDA的注册审批；
如因我方原因导致注册不成功，我方负责全额退回注册技术服务费。
公司简介
作为专业化的医药咨询公司，我们是医药企业可借用的有效外部资源。公司在长期稳定地发展中积聚了一批高级人才和业内精英，同时还形成了专家教授学术层，政府、学会、协会现行法规及实质操作支持层。并与国内外知名的医学院校、科研院所、实验室和临床医院建立了稳固的合作关系，实现人力、技术、信息、资源的综合优势。 优势
公司在为政府、学会、协会长期的服务过程中，与其建立了良好的协作关系，因此我公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械注册方面的前沿信息和最新政策。
公司从事医疗器械注册的队伍是由具有丰富注册经验、熟悉医
疗器械注册法规和技术要求的专业人员组成。
公司和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关
科技优势为客户服务。
服务类别
全权服务
客户全权委托北京博雅泰公司进行医疗器械的申报工作，客户将申报所需的样品、资料交给北京博雅泰公司，由北京博雅泰公司完成资料评估、翻译、制作标准、安排型式检验、临床试验、跟踪试验过程、整理申报资料、送审、修订申报资料、直到取得注册证等全部工作。
部分服务
即北京博雅泰公司只承担申报过程中的部分工作。
技术咨询
提供注册产品标准的制订服务；
申请资料的审查；
申报过程中的技术问题咨询。
证明文件
企业委托北京博雅泰公司为其产品提供注册咨询服务时，应向我公司提供有关企业本身和欲注册产品的相关资料及证明文件（详见附件）。 工作模式
原则上无需现场工作，必要时可与企业的技术部门建立联系。（国产医疗器械提供质量体系考核现场指导的除外）。
工作程序
与企业初步接触，了解企业有关注册的意图；
研究企业欲注册产品的相关资料，并向企业提出反馈意见； 与企业确立合作关系，我公司成立项目小组；
向企业提供制作申请资料所必须的文件清单；
编制注册产品标准；
医疗器械型式检测（如需要）；
指导企业完成质量体系考核（如需要）；
指导企业完成临床试验（如需要）；
在规定的时间内完成申报资料的制作；
向国药局提交注册申报资料；
根据行政部门的审评意见,指导客户完成审批过程中资料的修
改与补充；
获得注册批件。
