医疗器械产品出口销售证明书填报要求（20150907版）
【设定依据】
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械生产监督管理办法》（7号令） 《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告） 《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2015〕202号）
《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号） 《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》（苏药械[2004]167号）
【所需材料】
1．江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表。 2．营业执照副本复印件。
3．医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证复印件。 4．医疗器械产品注册证或产品备案凭证。 5．医疗器械出口备案凭证。
6．医疗器械产品出口销售证明书。 7．授权证明。
8．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。 9．电子信息表。
A、已在国内注册或备案提交：1-4，6-9。（按顺序）
B、未在国内注册或备案、仅供出口产品提交： 1-2，5-9。（按顺序）
【网络申报】
（一）文件打包
1、按照填报要求逐个填写电子文件。效果如下图：
（材料06中，只要有一个一个就行。）
2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司出口销售证明”（见下图）”，请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格等其他符号。
（二）网上申报
登陆“苏州市政务服务中心”网站http://www.daodoc.com，点击“服务导航”—“进驻部门”—“食药监局”—选择办理事项—“在线申请”，
1、只要在第一个材料上申报即可，请看下图。
2、点击提交
3、看到提交成功方代表提交材料成功。
4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可来苏州政务服务中心窗口提交纸质材料。
【总要求】
1、针对苏州市大市范围所有医疗器械生产企业。
2、报送的资料应当按规定顺序排列，并用燕尾夹装订成册。
3、正式提交纸质材料时请用A4纸打印。材料需盖企业公章。
4、所有材料填好后，先进行网络申报，网络申报的用户名请用公司名义。
5、材料中的“2015”字样请根据提交纸质材料的当日所属年份更改。
【申报材料及要求】
一、江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表
1、纸质材料一式两份。
2、登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与医疗器械生产许可证/生产备案凭证内容一致。组织机构代码编号应与组织机构代码证一致。
3、已在国内注册或备案产品办理出口销售证明时，产品名称、规格型号应与注册证或备案凭证及其附件一致。
4、未在国内注册或备案、仅供出口产品应先按法规规定办理出口备案，取得了医疗器械出口备案凭证方可办理出口销售证明书；产品名称、规格型号应与出口备案凭证一致。
5、生产企业多个医疗器械产品共同出具一份同一性质的出口销售证明书，产品名称、规格型号填写不下的，可另附页，附页格式见材料6的要求。
6、登记表所列产品名称、型号规格应与出口销售证书产品名称、型号规格一致。
7、登记表填写内容应当完整、清楚，不得涂改。确需修改，必须本人签字并按指纹。
8、如有在本登记表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。
二、营业执照副本复印件
1、请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。
三、医疗器械生产许可证/医疗器械生产备案凭证复印件
1、针对第一类医疗器械，提供《医疗器械生产备案凭证》复印件。
2、针对第
二、三类医疗器械，提供《医疗器械生产许可证》复印件。
3、请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。
四、医疗器械产品注册证或产品备案凭证
1、如为第一类医疗器械，请提供一类产品备案凭证。
2、如为第
二、三类医疗器械，请提供产品注册证。
3、如有附件的，各类证件按照表格的顺序依次排列。
4、请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。
五、医疗器械出口备案凭证
1、未在国内注册或备案、仅供出口产品的提供。
2、请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。
六、医疗器械产品出口销售证明书
1、证书由企业预先填写。
2、如果产品在国内已经注册或备案，选择“格式1”填写；企业如办理多个产品，出具一份出口销售证明书，按“格式3”填写，产品包括已经注册和备案的，生产许可证和备案凭证号均需填写。
3、如果产品在国内没有注册或备案，选择“格式2”填写；企业如办理多个产品，出具一份出口销售证明书，按“格式4”填写。
4、出口销售证明书有效日期不应超过申报资料中各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。证明书有效期请企业根据实际填写。
5、若出口医疗器械涉及多种情况（有无注册证或备案凭证）作为不同的网络办件分别进行申报。
6、格式及字体不得更改。
7、证书编号及落款时间由苏州窗口填写，申请者不得填写。证明书现场办理时由窗口打印，证明书原则上一式五份。
七、授权证明
提供办理人的身份证复印件。
八、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明
九、销售证明电子信息表
1、本材料在网络申报时需要，用于信息收集。现场办理时不需要提供该纸质材料。
2、出口产品名称填写完整。
3、联系人为到窗口来办理人员的人员。
4、出口销售证明格式填写为：有证格式、无证格式。
5、有效期为出口销售证明的有效期。
