1、药事：药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等活动有关的事项。
2、药事管理：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”
3、药事法规：是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。
5、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
6、新药：未在中国境内上市销售的药品。
7、处方药：必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
9、药品监督管理：根据药品管理法及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构（药厂、药房、药品批发商等）保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称。
10、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
12、药物研究是指对药物种植、养殖、加工炮制、化学合成、制剂、质量标准、安全性、有效性等进行的研究。
13、药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
14、新药技术转让：指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
15、药品再注册：指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。
16、样品检验：是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。
17、药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
18、国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
19、药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
20、非临床研究：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。
21、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
22、临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
23、药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
24、新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
25、药物滥用：与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。
26、易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺( 冰毒)、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。
27、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
28、中药：以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。
29、药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 30、药品流通：指药品从生产者转移到患者的过程。
31、ＧＳＰ：即药品经营质量管理规范，是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
二、填空题
1、13-18世纪，药事管理兴起时期的发展，主要表现在，第一，开始了药事管理立法活动。1407年，热那亚市颁布的《药师法》是最早的药师职业法定标准。 1617年．成立了伦敦药师协会（英国皇家药学会前身），标志着欧洲药学职业的建立及药事管理范畴的扩展。
2、药事管理学科的发展朝纵深化、理论化、和科学化的方向发展。
4、药事管理研究方法由目的、知识、程序、格式和规则5要素构成。
5、根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
6、OTC药的遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
7、药品的质量特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
8、《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月重新申请。
9、SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。
10、药品定价的三种形式是政府定价、政府指导价、市场调节价。
11、药物研究根据其研究的重点可以分为基础研究、应用基础研究和开发研究。
12、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请、进口药品分包装注册申请、非处方药申请。
13、药品注册应遵循公开、公平、公正的原则。
14、药物临床研究必须经SFDA批准后实施。临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
15、新药审批的基本程序包括新药临床研究和新药生产审批两大部分。
16、新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。
17、药品不良反应分为：A类药品不良反应（量变性异常）、B类药品不良反应（质变性异常）、药物相互作用所致不良反应、迟现性不良反应（“三致”作用）。
18、1984年3月12日全国人大常委会通过了《中华人民共和国专利法》，1985年4月1日起施行。
19、药品专利的类型分为发明、实用新型及外观设计三类。
20、授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。
21、专利权的期限发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年。
22、药品包装的基本功能为保护药品功能、提高效率功能、信息传递功能。
23、药包材须经药监局注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月申请换发。
24、国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。
25、特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
26、麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
27、麻、一精药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理。
28、中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。
29、《农药管理条例》规定，我国的农药登记分三个阶段：田间试验阶段、临时登记阶段和正式登记阶段。
30、在整理农药残留试验资料时，需提出供试产品在中国的最高残留限量（MRL）和安全间隔期的建议值。
31、我国农药登记资料的保护的规定时限为：新农药首家登记6年，新制剂首家登记5年，新使用范围和方法首家登记3年。
32、农药登记管理包括登记管理和登记后管理。
33、各种农药的标志带如下：杀虫剂红色，杀菌剂黑色，除草剂绿色，杀鼠剂蓝色，植物生长调节剂深黄色。卫生杀虫剂除外。 判断题
1、处方药在医院和药房只能凭医生处方使用。
2、甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用，零售甲类非处方药的药房或药店必须具有《药品经营许可证》。
3、处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。 《药品生产许可证》应标明生产范围。
2、开办药品经营企业，必须经过省或县级以上药监局批准，取得《药品经营许可证》。
3、药品批准证明文件有效期为5年。
4、有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5、已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药管理。
6、所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字＋1位字母＋8位数字。
7、药品补充申请的申报时，申请人应为药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
8、进口药品补充申请，由SFDA审批。
9、进口药品的再注册申请由申请人向SFDA提出。
10、省ADR监测中心，每季度向国家ADR监测中心报告。新的、严重的不良反应3日内报告；死亡病例及时报告。
11、国家ADR监测中心每半年将报告ADR监测统计资料上报SFDA。
12、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
13、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
14、对于毒性药品的生产，生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
15、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限。
16、农药生产厂家在未取得“三证”之前，不允许生产农药。
简答题
1简述药事管理学的性质。（5分） 答：药事管理学的性质主要有：
1）边缘性、交叉性、应用性学科2）药学的分支的学科3）具有社会科学的性质
2、药事管理研究特征有哪些？（5分）
答：药事管理研究的特征有以下几点：1） 结合性：自然科学与社会科学结合； 2） 规范性: 法律、伦理道德、管理等规范；3） 实用性：药事管理研究指导实践；4） 开放性: 内容、人员、领域多样性。
3简述药事管理研究一般过程。（5分）
答药事管理研究一般过程主要包括1）选题2）设计研究方案，制定计划3）进行观察，收集资料数据4）数据处理5）分析数据，解释结果。6）写成论文、方案、调查报告、建议。
4、药事管理研究方法有哪些？（5分） 答：
（一）描述性研究方法
对某一特定的事物和领域的事实和特性进行系统客观的描述。该方法是基本的研究方法。
（二）发展性研究方法
研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。包括：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。
（三）概况和状况研究方法
集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。如：中国制药工业现状分析。
（四）分析和比较研究方法
1）相互关系研究：调查研究一种因素变化随另一种或多种具有相关系数的其它因素变化的程度。
2）原因比较研究：通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因材料，调查可能的原因和结果的关系。又称可能的因果关系的研究。
（五）实验研究方法
实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。
3、我国药品定义的特点是什么？（5分）
答： 1）规定了使用目的和使用方法。区别于食品和毒品。 2）规定了是人用药品。区别于其它国家定义的药品。
3）规定了传统药和现代药均为药品。鼓励发扬我国医药特色。
4）确定了以“药品”作为药物原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
4、简述国家基本药物的来源和遴选的原则。（5分）
答：国家基本药物来源为国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。 》基本医疗保险用药分为哪两类？其品种范围和遴选原则是什么？（5分） 答：基本医疗保险用药分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应。
5、简述药品分类管理的意义。（5分） 答：药品分类管理的意义: 1）保证人民用药安全；2）提高人民自我保健意识；3）推动医疗保险制度改革；4）合理利用卫生资源；5）加快与国际接轨。
6、如何理解药品是特殊商品？（5分）
答：药品是特殊商品可以从以下5个方面进行理解：
1）生命关联性；2）高质量性；3）公共福利性；4）高度专业性；5）药品多产量有限。
7、药品质量监督检验的性质是什么？类型有哪些？（5分）
答：药品质量监督检验的性质：公正性、仲裁性 药品质量监督检验的类型有：
（1）抽查性检验（2）评价性检验，（3）仲裁性检验，（4）国家检定。
8、何为药学？结合自己的专业，谈谈药学的社会任务有哪些。（5分）
答：药学是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。
药学的社会任务有：
1）研制新药，2）生产供应药品，3）保证合理用药，4）培训药师，药学家和药学企业家，5）组织药学力量。
9、药事组织的狭义和广义的含义各是什么？按药学社会任务和药师职业功能，药事组织可以分为哪些类型？（8分）
答：狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。按药学社会任务和药师职业功能进行分类，药事组织可以分为以下五类： 1）药品生产、经营组织，2）医疗机构药房组织，3）药学教育组织， 4）药品管理行政组织，5）药学社会团体组织。
10、《药品管理法》规定的行政处罚种类有哪些？（5分） 答：《药品管理法》规定的行政处罚种类有：
①警告；责令改正或限期改正；②罚款；③没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；④责令停产、停业整顿；⑤吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；⑥其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。
11、药物研究开发具有哪些特点？（5分） 答：药物研究开发具有的特点是：
1）知识技术密集，多学科渗透；2）研究周期长；3）风险高；4）效益好；5）潜力大，竞争激烈；6）研究投入高。
12、简述新药研究的程序。（8分）
答：新药研究的程序主要包括以下几个步骤：
第一阶段，新药发现与筛选阶段；第二阶段，临床前研究与IND阶段。
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求，这一阶段药物在国外统称称为“申请作为临床研究用新药（IND）”。
临床研究工作包括：（1）药学研究：包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工机炮制等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究。（2）药理毒理学研究：包括药效学、一般药理学、药代动力学、毒理学研究等，其中毒理学研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性等研究。
第三阶段，临床研究与NDA阶段。
临床研究阶段的药物在国外称为“新药申请（NDA）”。临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格的执行《药物临床实验质量管理规范》的规定。一般的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
13、简述我国新药研究与开发存在的问题。（5分） 答：我国新药研究与开发存在的问题主要有，
1）创新不够；2）投入不足；3）仓促立项；4）短期效应。
14、简述各国药品注册管理制度的主要内容。（5分） 答：各国药品注册管理制度的主要内容如下：
1）定义新药，明确药品注册范围；2）明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；3）规定申请和审批程序；4）规定申请者必须提交的研究资料；5）制定各项试验研究指南；6）实行GLP和GCP。
15、对哪些新药申请可实行特殊审批？（5分） 答实行特殊申批的新药有：
1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；5）突发事件应急所必需的药品。
16、新药技术的转让方条件和新药技术受让方条件分别是什么？（5分）
答：新药技术的转让方条件为：持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。
新药技术受让方条件：必须取得《药品生产许可证》和《GMP》认证证书。受转让的新药应与受让方证书中载明的生产范围一致。
17、新药技术转让有哪些规定？（5分） 答：新药技术转让规定有：
1）一次性完全转让：新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。
2）保证转让技术内容的完善性：新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。 3）新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。
18、药品申请进口的条件有哪些？（5分） 答：药品申请进口条件主要有：
1）获得上市许可或经SFDA批准：申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。2）符合GMP：申请进口的药品应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP的要求。3）药包材、原辅料来源合法;原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等的研究资料。 20、简述目前药品标识物主要问题。（5分） 答：药品标识物主要问题有：
1）药品有效期和批号的标示问题，2）含量标示不规范，3）药品包装不科学，4）副作用和配伍禁忌项目不全，5）注射液pH值末标示，6）复方制剂成分不明，7）标签易脱落。
21、简述商标的概念和功能。（5分）
答：商标即商品标记。商标的功能为：1）表彰商品来源的功能、广告宣传功能和提供法律保护的功能。 2）区别商品、标示商品质量和测知消费水准的功能。 3）有助于监督和提高产品质量，保证公平竞争。
23、请写出麻、精处方格式。（5分） 答：麻、精处方格式如下： 前记：身份证明编号 正文：病情及诊断
后记：审核、调配、核对、发药人员签名。
24、简述中药的种类。（5分） 答：中药的种类主要有：
1）中药材：药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。2）中药饮片：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。3）中成药：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4）民族药：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。
25、为什么要对中药进行管理？（5分）
答：中药管理的必要性表现在以下几个方面：
1）保护野生药材资源，2）保护中药名优产品，3）规范中药生产、流通秩序，4）与国际接轨，促进中药对外贸易，5）控制特殊中药品种。 》简述农药登记的种类。（10分） 答：农药登记的种类主要包括：
1新药登记，2新制剂登记，3新使用范围和使用方法登记，4相同产品登记，5续展登记，6变更登记，7分装登记，8特殊需要的临时登记。
》简述农药登记证中的试验许可证号和农药临时登记证号的样式及含义。（10分）
答：试验许可证号的样式为N(X)××.××××。N 取自“农药”的汉语拼音的第一个字母，(X)表示农药的类别，如“NI”表示杀虫剂，“NF”表示杀菌剂，“NH”表示除草剂，试验××系取年号的后两位，××××为批准的顺序编号。
农药临时登记证号以“LS”开头，接着加上年号，再加上获准临时登记时的顺序编号。例如，LS2001466即表示该产品于2001年获得临时登记，其产品顺序号为466。注意，2000年以前的年号，只取后两位，而2000年之后的则取四位。 》简述农药登记证号的有效期限。（10分） 答：试验许可证号：有效期为2-3年。
临时登记证号：有效期为1年，期满可以续展，证号不变，累积有效期不得超过4年。 正式登记证号：有效期为5年，期满可以续展，证号不变。
农药分装登记证号：有效期为1年，随原包装厂家的分装产品登记和分装协议有效期续展，证号不变。
》简述农药登记残留试验资料的准备。（5分）
答：1)了解产品的残留研究状况。2）选择合适的农药登记残留试验单位。3）适时进行农药残留试验。
》简述农药登记资料保护的目的。（5分）
答：1）保护资料首创者的知识产权和利益。2）加速开展新农药研究深度和进度。3）促进创新投入。4）实行补偿制，促进公平竞争。5）实现资源共享，给广大用户带来实惠。6）加快农药市场的流通和产品的更新换代。
》》常见的不符合农药标签要求的表现形式有哪些？（10分）
答：1）农药名称不规范。2）随意扩大使用作物范围和防治对象。3）使用方法不具体，施用条件不明确。4）毒性标志不规范。5）色带标志不规范。6）安全使用注意事项和中毒急救措施不全。7）“三证”号印制不规范。8）不注明生产厂家的详细联系方式。 》简述农药标准的分类。（10分）
